大藥房零售連鎖有限公司醫(yī)療器械管理制度

1、萬康大藥房零售連鎖有限公司醫(yī)療器械經營管理制度目錄一、各級人員質量責任制二、進貨管理制度三、商品質量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度四、效期產品管理制度五、不合格產品管理制度六、質量事故報告制度士、產品標準管理制度八、產品售后服務制度九、用戶質量反饋管理制度十、產品銷售可追溯管理制度十一、產品不良反應報告制度十二、用戶投訴查詢處理制度十三、衛(wèi)生管理制度組織機構及各部門職能權限一、組織機構公司組織機構組成如下圖示注：請在相應的方框旁注明其負責人姓名二、各部門的職能權限：（1） 、辦公室的職能權限1、 負責公司文件的擬定、收取、發(fā)送和存檔，印件及公章的掌握和使用。2、 負責公司勞動合同的制定，人力資

2、源的開發(fā)和管理。3、 負責召集會議貫徹經理布置的工作任務，協調各部門的工作關系，檢查制度的落實情況。4、 負責組織員工培訓、安全保衛(wèi)、車輛管理及日常行政、后勤、內外事務的處理等。通過參與、協調、綜合管理，當好經理的“助 手”。（2） 財務部門的職能權限1、 認真貫徹執(zhí)行會計法，在經理領導下通過資金的收付掌握企業(yè)經營活動情況。2、 負責開具票據、傳票、設立帳目、管理送貨回執(zhí)等日常財務事務。3、 定期負責企業(yè)的財務報表、成本核算，銀行業(yè)務往來。4、 對企業(yè)購貨款的付款憑證應履行由質檢負責人簽字和主管領導批準的內部審核程序。（3） 質量檢驗部門職責權限1、 認真貫徹執(zhí)行質量法等有關的法律、法規(guī)、規(guī)定

3、及公司的規(guī)章制度，秉公履行職責，不徇私情。2、 要熟悉產品知識，提高質量意識和驗收水平，對產品進貨質量有否決權。3、 加強對庫存產品的養(yǎng)護管理，指導好產品的養(yǎng)護工作。4、 及時做好質量信息反饋工作，遇有重大質量問題應及時報告有關領導和上級主管部門。（4） 業(yè)務部門的職能權限1、 采購部門必須嚴格按照經濟合同法簽訂購貨合同，必須從證照齊全的企業(yè)進貨。包括生產（經營）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產（經營）企業(yè)許可證；醫(yī)療器械產品注冊證或進口醫(yī)療器械產品注冊證等有效證件2、 對首營企業(yè)、首營產品必須與供貨單位簽定質量保證協議書。3、 積極開展營銷工作、催收貨款、聯系用戶、開拓市場、反饋信息、簽訂合同，了解市場及

4、用戶需求的變化，了解同行情況，搞好市場調研，通過銷售人員的言行舉止、知識塑造企業(yè)形象。（5） 安裝、調試、維修部門職能權限按供方、需方的合同要求和相關質量標準做好醫(yī)療器械設備安裝、調試、維修和培訓工作。超過保修期的產品要根據用戶的要求繼續(xù)做好維修工作。醫(yī)療器械設備的安裝、調試、維修要認真填寫現場記錄，遇有質量問題要及時處理，并反映給有關部門和領導，保證用戶正常使用。各級人員質量責任制（1） 總經理質量責任公司法人代表或負責人應認真貫徹執(zhí)行中華人民共和國國務院令第276 號 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15 號 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法等有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定等，公

5、司法人代表對公司經營產品的質量負有全部的質量責任。（2） 進貨人員的質量責任1、 必須從證照齊全的合法企業(yè)購進產品。2、 不購進接近有效期、無效的產品。3、 不購進偽劣產品。4、 對采購的產品負有質量責任（三）質檢員的質量責任1、 對購進產品一律按規(guī)定進行逐批檢驗，（抽檢率由企業(yè)自行制定）。2、 發(fā)現不合格產品不得入庫和銷售。3、 對所經營的產品負有質量責任，驗收記錄要簽字，按規(guī)定保存。（四）保管養(yǎng)護人員的質量責任1、 做好庫存產品的保管養(yǎng)護工作。2、 對庫存產品定期進行質量抽檢，作好溫、濕度記錄。3、 發(fā)現庫存產品有異常變化時應及時通知有關部門和領導，并采取有效措施。4、 嚴格履行商品入、出

6、庫手續(xù)。5、 對庫存產品負有質量責任。（五）銷售人員的質量責任1、 銷 售人員要經常參加培訓，豐富對經營產品的相關知識。2、 銷售人員認真接待客戶，真實介紹產品，推銷產品，不夸大產品性能及質量。3、 嚴把質量關，做好商品售前、售中、售后服務工作，維護客戶的利益。（六）安裝、調試、維修人員的質量責任1、 按協議要求認真做好用戶的醫(yī)療設備的安裝、調試和培訓工作。2、 當設備有故障時要及時做好維修工作，保證用戶正常使用。3、 要認真填寫、保存醫(yī)療設備的現場安裝、調試、培訓、維修記錄。4、 當發(fā)現設備有質量問題時，要及時反映給有關部門和領導，采取有效措施 , 保證設備正常運轉。保證用戶利益。進貨管理制

7、度企業(yè)經營成功與否商品質量是關鍵，公司購進醫(yī)療器械應遵循質量第一原則，嚴格按照國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質量關。1、 、 應從取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進有醫(yī)療器械產品注冊證的商品，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。2、 購進進口醫(yī)療器械必須具有中華人民共和國進口醫(yī)療器械產品注冊證，對商品質量信譽進行考核、審查，統一組織進貨。把好進貨關，不得購進淘汰、失效商品。3、 購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。4、 效期商品進貨，嚴格按

8、照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。5、 進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。6、 每年對進貨情況進行質量評審。產品質量驗收保管養(yǎng)護及出庫復核制度一質量驗收制度為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包裝規(guī)定的產品入庫，質檢人員必須做到：1 質 檢員首先對待驗產品根據合同規(guī)定和待驗產品的有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照生產許可證或經營許可證產品注冊證產品驗收標準等），與產品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產許可證號產品注冊證號生產批號產品標準號廠名地名等相統一。2 質檢員對產品外包裝

9、箱進行檢查，內容包括：外觀無破損中包裝和單支包裝無破損。產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。檢查滅菌日期效期時間及產品批號（編號）等。3 質檢員對效期產品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。4 質檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存 （效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質檢員驗收簽字的商品不可入庫。5 顧客退回的商品應單獨存放并記錄，經重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū)。倉儲保管管理制度1 倉庫保管員要認真學習醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、

10、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質檢員聯系，符合規(guī)定后方可入庫。3、 產品入庫時保管員應該對廠名、品名、規(guī)格、數量、包裝標識等進行復核，發(fā)現問題時應及時與質檢部門聯系。4、 入庫商品應根據其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產品質量和安全。5、 嚴格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、 入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。7、 保管員要堅持倉庫臺賬，日

11、清、月結、季盤點，發(fā)現賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發(fā)生變化的產品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。三、庫房養(yǎng)護管理制度1、 、 醫(yī)療器械養(yǎng)護要以該產品質量標準規(guī)定為準則，根據不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學養(yǎng)護措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質量完好、安全有效。2、 養(yǎng)護人員要在質量管理部門的技術指導下，負責醫(yī)療器械儲存中的養(yǎng)護和質量檢查工作。對保管人員進行技術指導，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。3、 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數；對重點

12、品種應重點養(yǎng)護，并要認真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。4、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度 超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除 （增）濕等各種有效措施，并認真做好記錄, 根據季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。5、養(yǎng)護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當 發(fā)現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格 區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。四、醫(yī)療器械出庫復核管理制度1、醫(yī)療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產先出、效期接近先

13、出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字， 以備核查。5、凡不合格產品一律不準出庫銷售。效期產品管理制度1 效期產品進貨應根據業(yè)務情況進貨。2 購進的效期產品距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需經理批準后方可購進。3 效期產品在進貨驗收倉儲銷售記錄單據上應注明有效期。4 超過有效期的產品不得銷售。5 經常檢查庫存效期產品的有效期和養(yǎng)護情況，對臨近效期的

14、產品應及時通知有關部門和領導采取措施。不合格商品的管理制度1、 不合格商品的確認應依據廠家提供的該產品質量標準來驗定。2、 驗收時發(fā)現不合格產品，應將該商品移入封存在紅區(qū)內，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關人員退貨。3、 當發(fā)現不合格產品已經出售時應立即匯報有關部門和領導，想方設法追回并做好詳細記錄。4、 不合格商品需要報損時，應由業(yè)務部門、質管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經理審查批準后由質量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應記錄備案。質量事故報告制度1、 凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責任事故時，應立即或在 24 小時內報告當地藥品監(jiān)督管理

15、局及有關部門，并采取有效措施，防止質量事故的蔓延。2、 質量事故發(fā)生后，應立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，并將結果上報當地藥品監(jiān)督管理局及有關部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。產品標準管理制度1、 產 品標準分兩級管理，采購人員負責產品標準的采集工作（包括產品的運輸、貯存、驗收、養(yǎng)護、安裝、調試等標準）。檢驗人員負責產品質量標準的整理和保管工作。2、 采集產品的有關質量標準應及時整理、訂卷、歸檔，由專人保存。3、 產品標準只準在內部流轉，并履行借閱手續(xù)。除公開的標準外，一般不外借 ,更不得外傳

16、，要嚴格為生產廠家保密。產品售后服務制度1、 產品售出后，業(yè)務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。2、 業(yè)務員要會同工程技術人員對用戶進行現場技術指導，包括：設備的安裝、調試、操作、培訓、維護等系列服務。3、 對用戶在使用產品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯系，在規(guī)定的時間內給予修復或調換。4、 因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業(yè)有關規(guī)定進行妥善處理。5、 銷售人員對產品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規(guī)定妥善保存。6、公司不定期舉辦產品知識講座，使客戶更好的了解和使用產品。用戶質量

17、反饋制度1、 建立用戶質量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質量、服務質量和產品質量的綜合評價情況，以提高企業(yè)信譽度。2、 加強售后服務，經常與用戶溝通，了解產品使用信息。3、 對用戶反映的產品質量問題，應及時登記備案，積極采取措施給予解決。4、 加強對售出商品在使用過程中的質量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產品。5、 建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。產品銷售可追溯管理制度1 制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預防出現問題能及時查找核對有關資料，分清責任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內部分清職責改進工作質量，對

18、外擴大銷售打好基礎。2 對所出售的產品銷售部門應做好詳細記錄，做到產品銷售去向有據可查。3 嚴格履行送貨單一式多聯制，送貨單應標明送貨日期品名規(guī)格數量產品生產批號（編號）效期時間等內容，經辦人接貨人要履行簽字手續(xù)。4 建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯系，了解產品使用情況，做好產品質量跟蹤和售后服務。5對現場安裝的設備要認真填寫設備安裝調試記錄，用戶要驗收簽字，記錄要按規(guī)定保存。產品不良反應報告制度1 醫(yī) 療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2 認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制

19、定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法,遇患者使用所經銷醫(yī)療器械產品有不良反應事件時應立即或在24 小時內報告當地藥監(jiān)主管部門及有關單位，按規(guī)定認真如實反應上報。3 經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。4 不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。5 加強商品售前售后服務，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項減少不良反應事件的發(fā)生。6 積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。用戶投訴查詢處理制度1 在接到用戶對產品或服務提出投訴情況后，應立即進行登記。注明投訴產品的名稱型號生產廠家許可證

20、號注冊證號生產批號有效期投訴內容當事人等。2 投訴登記應及時上交有關部門和領導審閱，并立即做出處理意見。3 各部門之間要相互協調，以最快速度查找有關證件手續(xù)，給當事人以滿意的答復或解決，并追查問題所在，責令有關部門立即進行整改。4 對延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當事人責任。為了使企業(yè)具有良好的工作環(huán)境和形象，保證職工健康，特制定此制度。1 建立衛(wèi)生崗位責任制，落實到人定期考核。2 全體員工著裝整潔干凈，有良好的精神面貌。不在禁區(qū)內吸煙，不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。3 辦公區(qū)域保持明亮清潔，辦公物品擺放整齊。4 庫房內外環(huán)境整潔，空氣流通，地面干凈，無積水垃圾，無鼠無蟲。各種設備和設

21、施完好，商品擺放安全整潔。5 定期對有關人員（特別是接觸一次性無菌器械的）進行體檢，每年復查一次發(fā)現不符合健康要求的人員要及時撤換。XX萬康大藥房零售連鎖有限公司文化北路店醫(yī)療器械驗收（進貨）記錄編 號日 期號品名規(guī) 格單 位數 量金 額供貨 單位許可 證號生產 企業(yè)許可 證號產品注冊 證號生產 批號火菌 批號效 期合格 證號檢測 結果質檢員 簽字領導 簽字XX萬康大藥房零售連鎖有限公司文化北路醫(yī)療器械商品庫存保管卡類別:品名:規(guī)格:計量單位:編號:年憑證號摘要入庫發(fā)出結存月B數量金額數量金額數量金額XX萬康大藥房零售連鎖有限公司文化北路店醫(yī)療器械商品養(yǎng)護記錄表養(yǎng)護 日期品名規(guī)格數量供貨單位生

22、產廠家生產批號效期溫度濕度外觀質量測試結果養(yǎng)護員XX萬康大藥房零售連鎖有限公司文化北路醫(yī)療器械銷售臺帳編號送貨 日期號品名規(guī)格單位數量單 價金額生產廠家供貨單位生產（火菌） 批號效期業(yè)務經辦人購貨單位購貨 部門許可證號 或醫(yī)執(zhí)證收 貨 人聯系 地址 電話備注XX萬康大藥房零售連鎖有限公司文化北路醫(yī)療器械商品質量、服務、信息反饋登記表編號反饋單位部門姓名職務詳細地址電話品名規(guī)格生產批號向日期供貨單位生產廠家產品注冊證號反饋方式來人口來電口來函口走訪口問卷調查口報刊口電視口其它口在口內劃"k饋內容記錄人：年月日頁導批示領導簽字：年月日,理結果經辦人簽字：年月日驗收日期品名規(guī)格數量生產批號供貨單位退貨日期退 貨原 因質檢員簽字：年月日領導批示負責人簽字：年月日處理結果經辦人簽字：年月日使用 單位地址電 話聯系人供貨 單位地址電 話聯系人生產 廠家地址電 話聯系人產品 名稱規(guī)格 型號機器 編號生產日期生產、經營企業(yè)許可證號產品注冊證號購貨日期發(fā)票編號故 障 原 因檢查人員簽字：年月日安裝及維修情況安裝維修人員簽字：年月日顧客驗攵用戶簽字：年月日備編號投訴人姓名工作單位部門電話郵編投訴單位或個人地址投訴方式（在口劃 J）來人口來電來函口投訴