自身免疫診斷產(chǎn)品市場介紹

1、自身免疫診斷產(chǎn)品市場介紹珠海麗珠試劑股份有限公司市 場 部 什么是自身免疫什么是自身免疫任何時間人體均受到攻擊任何時間人體均受到攻擊 . . 受細菌受細菌, 病毒病毒 或寄生蟲或寄生蟲 . . 你的免疫系統(tǒng)保護你你的免疫系統(tǒng)保護你什么是自身免疫什么是自身免疫得了自身免疫性疾病得了自身免疫性疾病.自己的免疫系統(tǒng)攻擊自己自己的免疫系統(tǒng)攻擊自己的身體的身體 這被稱為這被稱為自身免疫自身免疫我國自身免疫性疾病的流行現(xiàn)狀類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)：患病率約為0.3%-0.5%，男女比例約為1：4，患病高峰年齡段為30-50歲，估計患者人數(shù)為400650萬；系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)：患病率為70/10萬，男女比

2、例約為1：10，年輕女性為高發(fā)人群，估計患者人數(shù)約為100萬；強直性脊柱炎患者近390萬；干燥綜合癥的發(fā)病率與類風濕關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率相當；目前，我國各類AID患者人數(shù)預估約為5000萬，且數(shù)量正在逐年增加。我國自身抗體診斷市場現(xiàn)狀目前，中國自身免疫診斷產(chǎn)品的市場容量約為22.5億元人民幣/年，其中歐蒙公司占據(jù)了約80%的市場份額。由于自免診斷產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較高，目前中國市場的自免診斷產(chǎn)品主要還是以進口品牌為主，進口試劑約占90%左右的市場份額。自免類疾病診斷市場的檢測容量預計每年以2025%的增長幅度擴容。5年內(nèi)，風濕病診斷市場隨著醫(yī)師隊伍的加強會有很大的發(fā)展，市場容量應(yīng)在56.5億元人民幣

3、/年。總體上看，我國的自身抗體診斷市場還處于起步階段，未來的發(fā)展前景廣闊。HUMAN-IMTEC IMTEC GmbH 成立于成立于1990年年2006年被年被HUMAN合并合并= IMTEC 產(chǎn)品線產(chǎn)品線超過超過20年自身免疫性產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗?zāi)曜陨砻庖咝援a(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗自身免疫診斷產(chǎn)品線Liver diseases6大類LIA膜條產(chǎn)品（包被有31種抗原）68種ELISA產(chǎn)品IMTEC產(chǎn)品線包含自身免疫性疾病的各病種，包括類風濕關(guān)節(jié)炎、風濕免疫性疾?。ㄏ到y(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合癥、硬皮病、肌炎等）、血管炎、抗磷脂綜合癥、自免肝、自免性甲狀腺疾病及胃腸道疾病。HUMAN-IMTEC自身免疫產(chǎn)品線自身免疫

4、產(chǎn)品線 自身免疫診斷產(chǎn)品自身免疫診斷產(chǎn)品包括包括.ELISABezugslinie / Reference Line /Linea di rifertimentoNukleosom / NucleosomesHiston / HistonesSmD1U1-snRNPSS-A / Ro 60 kDSS-B / LaScl 70Zentromer / CentromereJo-1SS-A / Ro 52 kDcut-off-Kontrolle / ControlFunktionskontrolle / Functional ControlLIA線性免疫分析線性免疫分析自身抗體的實驗室檢測方法自身抗

5、體的實驗室檢測方法 2 314三種常用自身抗體檢測方法的比較三種常用自身抗體檢測方法的比較 間接免疫熒光試驗（間接免疫熒光試驗（Indirect Fluorescent Assay, IFA）：）：是自身抗體檢測的經(jīng)典方法，創(chuàng)立于上世紀是自身抗體檢測的經(jīng)典方法，創(chuàng)立于上世紀50年代年代優(yōu)點：包被的是天然組織或細胞，結(jié)果較為直觀（肉眼可優(yōu)點：包被的是天然組織或細胞，結(jié)果較為直觀（肉眼可見）見）缺點：需要熒光顯微鏡；檢測結(jié)果的判斷需要實驗室經(jīng)驗，缺點：需要熒光顯微鏡；檢測結(jié)果的判斷需要實驗室經(jīng)驗，有些組織片的熒光模式（核型）難以分辯；確定滴度的工有些組織片的熒光模式（核型）難以分辯；確定滴度的工作

6、量大；靈敏度較低；由于是組織抗原，特異性也不很高；作量大；靈敏度較低；由于是組織抗原，特異性也不很高；所有的所有的IFA方法學實驗都是篩查實驗，不能用于確認方法學實驗都是篩查實驗，不能用于確認間接免疫熒光試驗（間接免疫熒光試驗（IFA） IFA 模式模式三種常用自身抗體檢測方法的比較三種常用自身抗體檢測方法的比較 酶聯(lián)免疫吸附試驗酶聯(lián)免疫吸附試驗（Enzyme Linked Immunosorbent Assay, ELISA）：是免疫檢測的常用方法，創(chuàng)立于上世）：是免疫檢測的常用方法，創(chuàng)立于上世紀紀70年代，年代，很好地解決了靈敏度的問題很好地解決了靈敏度的問題優(yōu)點：可以大批量操作，適合較大

7、標本量實驗室應(yīng)用；易優(yōu)點：可以大批量操作，適合較大標本量實驗室應(yīng)用；易實現(xiàn)自動化；可以進行定性或定量分析；可以用于篩查，實現(xiàn)自動化；可以進行定性或定量分析；可以用于篩查，也可用于確認；可用于對也可用于確認；可用于對自身免疫性疾病的初次診斷，也自身免疫性疾病的初次診斷，也可用于判斷預后和觀察療效可用于判斷預后和觀察療效缺點：不是所有的自身抗體都可以用缺點：不是所有的自身抗體都可以用ELISA檢測；往往不檢測；往往不能一次性明確診斷；其質(zhì)量好壞在各個品牌之間差距較大，能一次性明確診斷；其質(zhì)量好壞在各個品牌之間差距較大，與所包被的抗原有密切的關(guān)系與所包被的抗原有密切的關(guān)系ELISA檢測程序檢測程序

8、抗原包被板 病人樣本(自身抗體) 二抗(酶聯(lián)物) 底物 OD 測定ELISA定量結(jié)果定量結(jié)果HUMAN-IMTEC的的ELISA產(chǎn)品線產(chǎn)品線 抗核抗體(ANA)-篩查 可提取性核抗體(ENA)-篩查 ANA/ENA-篩查 類風濕性關(guān)節(jié)炎-篩查 沙門菌-篩查 循環(huán)免疫復合物-篩查 (IgG/IgM) 精子-篩查 心磷脂-篩查在一個測試中同時檢測在一個測試中同時檢測IgG, IgA, IgM 抗體抗體 2糖蛋白-篩查 腦磷脂-篩查 磷酯酰乙醇胺-篩查 凝血素-篩查 膜聯(lián)蛋白-篩查 肝臟疾病-篩查 ANA/ENA-組合 心磷脂-組合 磷酯酰絲氨酸-組合三種常用自身抗體檢測方法的比較三種常用自身抗體檢

9、測方法的比較 線性免疫試驗線性免疫試驗（Line Immuno Assay, LIA）、）、免疫印跡試免疫印跡試驗驗（Western Blot, WB）：）：是自身抗體檢測的確認方法是自身抗體檢測的確認方法優(yōu)點：優(yōu)點：不受標本量的限制；靈敏度高，特異性強；質(zhì)量穩(wěn)不受標本量的限制；靈敏度高，特異性強；質(zhì)量穩(wěn)定，批間差小；不需要特殊設(shè)備，也易于實現(xiàn)自動化，適定，批間差??；不需要特殊設(shè)備，也易于實現(xiàn)自動化，適合各類實驗室操作；往往能一次性做出明確診斷合各類實驗室操作；往往能一次性做出明確診斷缺點：缺點：不是所有的自身抗體都可以用不是所有的自身抗體都可以用LIALIA檢測；不能進行檢測；不能進行定量檢

10、測，因此不適用于療效觀察定量檢測，因此不適用于療效觀察HUMAN-IMTEC自身免疫產(chǎn)品線自身免疫產(chǎn)品線 LIA線性免疫分析線性免疫分析 小型實驗室的篩查 對篩查結(jié)果的確認 快速判斷 稀有參數(shù) 多參數(shù)分析線性免疫分析尤其適用于初次診斷及小線性免疫分析尤其適用于初次診斷及小樣本量篩查樣本量篩查: HUMAN-IMTEC 的的LIA產(chǎn)品線產(chǎn)品線Ana-LIA-Maxx線性免疫分析（線性免疫分析（LIA）的程序）的程序 非快速檢測但非常簡單非快速檢測但非常簡單, 可實現(xiàn)自動化操作可實現(xiàn)自動化操作自動化自動化LIA分析分析 自身免疫診斷產(chǎn)品系列ANA-LIALiver-LIAVasculitis-LI

11、AANA-ELISARA33-ELISA抗RA33抗體定量檢測試劑盒 (ELISA法) IMTEC德國原裝進口產(chǎn)品貨號：ITC 60015全 球 專 利 產(chǎn)品國食藥監(jiān)械（進）字2011第2400403號抗RA33抗體定量檢測試劑盒 (ELISA法) 類風濕關(guān)節(jié)炎必檢項目內(nèi)含5支定值標準品，定量檢測抗RA33抗體約1/3的RA患者早期檢測不到抗CCP抗體或RF，抗RA33抗體是類風濕關(guān)節(jié)炎早期診斷的重要血清學標志物；13%的RA患者，早期血清學標志物診斷時，單個指標抗RA33抗體陽性特異性達90%；如果抗U1-snRNP抗體呈陰性，特異性提高至96%抗RA33與病情輕微相關(guān)；早期診斷、治療，預后

12、較好標本來源：疑似類風濕關(guān)節(jié)炎病人抗RA33抗體定量檢測試劑盒 (ELISA法) 建議聯(lián)合檢測RF、RA33和CCPRF50+17 %RF50+ / CCP+28 %CCP+13 %RA33+13 %Nell et al., Ann Rheum Dis2005;64:17311736.早期類風濕關(guān)節(jié)炎的診斷 抗核抗體篩查定量檢測試劑盒 (ELISA法) IMTEC德國原裝進口產(chǎn)品貨號：ITC 60001國食藥監(jiān)械（進）字2011第2400404號全球首個ANA定量試劑盒抗核抗體篩查定量檢測試劑盒 (ELISA法) 適用于風濕性疾病患者的ANA篩查定量檢測抗核抗體，標準化、高效低成本的ANA篩查

13、方法試劑盒選用完整的HeLa細胞核作為包被抗原，較混合抗原包被具有更高的靈敏度，較Hep-2細胞提取物包被具有更好的特異性內(nèi)含5支定值標準品，以國際參考血清（CDC）為對照進行校準，真正全定量抗核抗體（ANA）篩查方法的比較間接免疫熒光法（IFA）ELISA法優(yōu)點包被Hep-2細胞，經(jīng)典方法學可以大批量操作，適合較大標本量實驗室應(yīng)用；易實現(xiàn)自動化；可以進行定量分析； ANA定量的意義：中高濃度的ANA陽性標志著具有自身免疫疾病的可能性，因此ANA定量是非常重要的缺點需要熒光顯微鏡；檢測結(jié)果的判斷需要實驗室經(jīng)驗，有些組織片的熒光模式（核型）難以分辯；確定滴度的工作量大；靈敏度較低；由于是組織抗原

14、，特異性也不很高；所有的IFA方法學實驗都是篩查實驗，不能用于確認不是所有的自身抗體都可以用ELISA檢測；往往不能一次性明確診斷；其質(zhì)量好壞在各個品牌之間差距較大，試劑盒的質(zhì)量取決于包被抗原的質(zhì)量關(guān)于收費項目名稱：抗核抗體測定ANA ELISA抗核抗體測定ANA間接免疫熒光法收費編碼：250402002250402002黑龍江2020抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC德國原裝進口產(chǎn)品貨號：ITC 92000國食藥監(jiān)械（進）字2011第2402318號抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）線性包被多種抗原組分：Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、U1-snRNP、SS

15、-A/Ro 60、SS-A/Ro 52、SS-B/La、Scl 70、CENP-B、Jo-1、P0采用免疫印跡技術(shù)，一次檢測即可獲得多項檢測指標結(jié)果多種專利重組抗原（SmD1、U1-snRNP、P0），更高敏感性和特異性內(nèi)含cut-off質(zhì)控線，結(jié)果判斷更準確抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）抗SmD1抗體：對SLE具有高特異性，抗SmD1抗體和抗dsDNA抗體是系統(tǒng)性紅斑狼瘡的診斷指標。與天然純化的整個蛋白Sm作為抗原相比，使用SmD183-119多肽作為抗原，在保證高特異性的同時增加了敏感性，SmD1對SLE的檢出率可達70%。 抗U1-snRNP抗體：高滴度的抗U1-snRNP抗體是混合性

16、結(jié)締組織?。∕CTD）或夏普綜合癥的標志，敏感性可達95100%，特異性可達98100%，抗體滴度與疾病活動性相關(guān)。IMTEC采用基因重組RNP特異性成分A、C和68 kD蛋白作為檢測抗原，使抗U1-snRNP抗體檢測結(jié)果不受Sm抗體干擾。 抗核糖體P蛋白抗體（P0）：Anti-rRNP是SLE的高特異性抗體，但陽性率較低，只有10%左右。P0是rRNP的主要核心靶抗原，IMTEC采用基因重組蛋白P0作為抗原，將陽性率提高至40%。P0陽性預示SLE患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)、肝、腎受累。 關(guān)于ANA-LIA收費收費編碼吉林黑龍江核小體25040204470未定ds-DNA2504020062535組蛋

17、白25040204960未定SmD12504020032525U1-snRNP2504020032525SS-A/Ro 60kd2504020032525SS-A/Ro 52kdSS-B/La2504020032525Scl-702504020032525著絲點抗體2504020032525Jo-12504020032525核糖體2504020093046ANA-LIA（12）收費360256ANA-LIA（9D）收費200210ANA-LIA（9N）收費250221自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC德國原裝進口產(chǎn)品貨號：ITC 66205國食藥監(jiān)械（進）字2011第24023

18、17號自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）自免肝疾?。褐饕獮樵虿幻鞯母尾。陙碛兄饾u上升的趨勢，尤其如藥物引起的自免性肝病增多。主要開展客戶：傳染病醫(yī)院、三級醫(yī)院感染科、肝病研究所等采用免疫印跡技術(shù)，一次實驗可同時檢測自免肝相關(guān)的六項指標：AMA-M2、SP100、LKM1、gp210、LC1、SLA能區(qū)分AIH-I、AIH-II、PBC及PSC四種類型的自身免疫肝病內(nèi)含cut-off質(zhì)控線，結(jié)果判斷更準確自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）PBC：原發(fā)性膽汁性肝硬化PSC：原發(fā)性硬化性膽管炎AIH-I：I型自身免疫性肝病AIH-II：II型自身免疫性肝病 關(guān)于Liver-LIA收

19、費收費編碼吉林黑龍江AMA M2抗線粒體抗體2504020073046SP1002504020073046LKM1抗肝腎微粒體抗體2504020403039gp2102504020073046LC1抗肝細胞溶質(zhì)抗原I型抗體250402046未定未定SLA抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗體2504020398062Liver-LIA收費200239血管炎自身抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC德國原裝進口產(chǎn)品貨號：ITC 82040國食藥監(jiān)械（進）字2011第2400405號血管炎自身抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）采用免疫印跡技術(shù)，一次實驗同時檢測PR3、MPO、GBM三項指標內(nèi)含cut-off質(zhì)控

20、線，結(jié)果判斷更準確檢測結(jié)果直接判讀，無需儀器設(shè)備可單人份操作，靈活簡便主要開單臨床科室：腎內(nèi)科關(guān)于Vasculitis-LIA收費收費編碼吉林黑龍江PR32504020052046MPO2504020052046GBM2504020193046Vasculitis-LIA收費70138加收cANCA和pANCA收費110230自動化操作解決方案AutoBlot System 20 全自動蛋白印跡儀 HumaScan結(jié)果掃描分析系統(tǒng)BEPIII 酶免分析系統(tǒng)全自動蛋白印跡儀AutoBlot System 20 全自動蛋白印跡儀 AutoBlot System 20是一臺裝備完善的全自動蛋白印跡儀可同時處理20個膜條提供精確、可重復性的試驗結(jié)果機身小巧，占據(jù)空間小HumaScan 結(jié)果掃描分析系統(tǒng)用于LIA膜條實驗結(jié)果的掃描存檔、病人數(shù)據(jù)保存、檢測結(jié)果分析、報告BEPIII 酶免分析系統(tǒng)BEP III 酶免分析系統(tǒng)用于ELISA試驗樣品分配完成后的所有步驟，包括溫育、試劑分配、洗板、讀值及結(jié)果評估的自動化操作國食藥