2第二章質(zhì)量管理體系

1、隨著國際間經(jīng)濟、技術(shù)合作的深入發(fā)展，要求各國所依據(jù)的標準協(xié)調(diào)一致，以便成為評定提供產(chǎn)品和服務(wù)各廠商質(zhì)量保證活動的統(tǒng)一尺度。1987年國際標準化組織（ISO）在總結(jié)各國質(zhì)量保證制度的基礎(chǔ)上，頒布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準并迅速被世界各國所采用。（一）國際標準化組織（ISO） 質(zhì)量管理體系標準是由國際標準化組織（ISO）組織制定并頒布。 國際標準化組織（ISO）是目前世界上最大的、最具有權(quán)威性的國際標準化專門機構(gòu)，它成立于1947年，在成立之初有25個國家為創(chuàng)始成員國，現(xiàn)在全世界已有131個國家的標準化機構(gòu)參加了這一組織。 國際標準化組織的宗旨為：“在全世界范圍內(nèi)促進標準化工作的發(fā)

2、展，以便于產(chǎn)品和服務(wù)的國際交往，并擴大在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟方面的合作”。遵循這一宗旨所開展的活動為：制定國際標準、協(xié)調(diào)全球范圍的標準化工作組織各成員國和各技術(shù)委員會進行情報交流，并與其他國際機構(gòu)進行合作，共同研究標準化問題。（二）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/176）1979年英國標準化學(xué)會（BSI）向國際標準化組織（ISO）遞交了一份建議，要求制訂有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)和實踐的國際標準，以便對管理活動和通用特性進行標準化。根據(jù)BSI的建議于1979年9月在ISO理事會全體會議上通過決議，決定正式成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會即“TC176”，專門研究國際質(zhì)量保證領(lǐng)域內(nèi)的標準化問題，并

3、負責制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準的工作。ISO/TC176的秘書國是加拿大，正式成員國有美、英、法、德等209個國家，并有一些國家作為觀察員參加該委員會。我國于1981年參加TC176技術(shù)委員會，現(xiàn)已成為正式成員。TC176的組織機構(gòu)根據(jù)工作內(nèi)容的需要幾經(jīng)變化，目前ISO/TC176下設(shè)3個分委員會（SC）和10多個工作組（WG）。（三）、ISO9000標準的制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176）在總結(jié)各國質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上經(jīng)過各國質(zhì)量管理專家的努力工作，ISO于1986年至1987年正式發(fā)布了ISO8402以及ISO9000至ISO9004系列標準，總標題為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”

4、系列標準。ISO9000系列標準由以下6個標準組成：ISO8402：1986 質(zhì)量-術(shù)語；ISO9000：1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準-選擇和使用指南；ISO9001：1987 質(zhì)量體系-設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式；ISO9002：1987 質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝質(zhì)量保證模式；ISO9003：1987 質(zhì)量體系-最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式；ISO9004：1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素-指南。其中，ISO9000是該系列標準的選擇和使用提供原則、指導(dǎo)；ISO9001、ISO9002、ISO9003是三個質(zhì)量保證模式；ISO9004是指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量體系，強化內(nèi)部質(zhì)量管理的指

5、南。1987年正式發(fā)布ISO9000系列標準后，ISO/TC176提出了ISO9000系列標準的兩階段修訂戰(zhàn)略，第一階段為“有限修改”，第二階段為“徹底修改”，即針對標準本身存在的問題以及實施中出現(xiàn)的問題，對標準進行全面的修訂。1994年ISO/TC176完成了第一階段的修訂工作，并由ISO于1994年7月1日發(fā)布了1994版ISO9000族標準，取代了1987版ISO9000系列標準。2000年9月14日ISO/TC176發(fā)出了ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004最終國際標準草案，并提請會員團體在2000年11月14日之前對其進行最終表決。2000年1

6、2月15日ISO正式頒布2000版ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004國際標準。之后又頒布SO9001：2008 質(zhì)量管理體系 要求和ISO9004：2009 追求組織持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法。一、一、ISO9000族標準的構(gòu)成及特點族標準的構(gòu)成及特點核心標準其他標準技術(shù)報告（TR）小冊子轉(zhuǎn)至其他技術(shù)委員會技術(shù)規(guī)范（TS）ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR100171質(zhì)量管理原則2選擇和使用指南3小企業(yè)的應(yīng)用ISO900

7、0-3ISO9000-4ISO/TS16949（一）八項質(zhì)量管理原則1以顧客為關(guān)注焦點2領(lǐng)導(dǎo)作用3全員參與4過程方法5管理的系統(tǒng)方法6持續(xù)改進7基于事實的決策方法8與供方互利的關(guān)系（二）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 本條目是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱，說明了四個問題。（1）質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意。（2）顧客對組織的重要性，即組織依存于顧客。這是質(zhì)量管理八項原則的第一條“以顧客為關(guān)注焦點”的具體應(yīng)用。（3）組織持續(xù)改進的推動力來自于顧客，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織持續(xù)改進其產(chǎn)品和過程。（4）質(zhì)量管理體系的重要作用。質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)

8、用。這個方法要求組織分析顧客要求，規(guī)定必須的過程，并使這些過程處于連續(xù)受控狀態(tài)，以增加顧客和其他相關(guān)方的滿意。2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9000族標準把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求加以區(qū)分。區(qū)分的主要根據(jù)是兩種要求具有不同的性質(zhì)。ISO9001：2008標準是對質(zhì)量管理體系的要求。這種要求是通用的，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟部門，提供各種類別的產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料的，各種規(guī)模（大型、中型、小型）的組織。但是，每個組織為符合質(zhì)量管理體系標準的要求而采取的措施卻是不同的。一般來說，對產(chǎn)品的要求應(yīng)在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準或規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中規(guī)定。對每一個組織來說，產(chǎn)

9、品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。3質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法的原則在建立和實施質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。ISO9000：2008標準在2.3條款中列舉了建立和實施質(zhì)量管理體系的八個步驟，即：（1）確定顧客和相關(guān)方的需求和期望。（2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。（3）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的過程和職責。（4）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的資源。（5）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法。（6）應(yīng)用這些方法確定每個過程的有效性和效率。（7）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。（8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。4過程方法所謂“過程”，就是“

10、一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動”。因此“任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動均可視為一個過程?！彼^“過程方法”，就是“系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用”。質(zhì)量管理體系也是通過一系列過程來實施的，因此，首先要識別質(zhì)量管理體系所需的過程，包括管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量分析和改進四大過程，并測定過程的順序和相互作用。然后要對各個過程進行管理，也就是要控制各個過程的輸入、輸出、活動和資源，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。測量、分析測量、分析和改進和改進質(zhì) 量 管 理 體 系 持 續(xù) 改 進質(zhì) 量 管 理 體 系 持 續(xù) 改 進資源管理資源管理管理職責管理職責客客

11、顧顧產(chǎn)品產(chǎn)品客客顧顧輸入輸入輸出輸出產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)實現(xiàn)要要求求滿意滿意5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標所謂質(zhì)量方針是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向”。質(zhì)量管理的八項原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ),最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足：（1）與組織的宗旨適應(yīng)；（2）對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；（3）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架。所謂質(zhì)量目標是“在質(zhì)量方面所追求的目標”。指出組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標，使組織的各項質(zhì)量活動都能圍繞這個方針和目標來進行，讓全體員工都來關(guān)注它的實施和實現(xiàn)。質(zhì)量方針與質(zhì)量目標之間的關(guān)系表現(xiàn)為，質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架，質(zhì)量目標在

12、此框架內(nèi)確立、展開和細化。質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離。質(zhì)量目標要展開到適當?shù)墓芾韺哟?，并對實現(xiàn)程度應(yīng)具有可測量性。6最高管理者的作用最高管理者指在組織的最高層具有決策、指揮和控制的職責和權(quán)力的一個人或一組人。他（他們）的最重要的任務(wù)就是要通過具體的領(lǐng)導(dǎo)作用在組織內(nèi)部創(chuàng)造一個質(zhì)量管理體系運行有效；全體員工充分參與并發(fā)揮他們的主動性、積極性和創(chuàng)造性的良好工作環(huán)境。（1）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。（2）通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)。（3）確保整個組織關(guān)注顧客要求。（4）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量

13、目標。（5）確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標。（6）確保獲得必要資源。（7）定期評審質(zhì)量管理體系。（8）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施。（9）決定改進質(zhì)量管理體系的措施。7文件所謂文件就是“信息及其承載媒體”。本條闡述了文件的價值和質(zhì)量管理體系中使用的文件類型。（1）文件的價值文件的價值為傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。ISO9000：2000標準2.7.1條款中指出文件的具體用途是：1. 足顧客要求和質(zhì)量改進。2. 提供適宜的培訓(xùn)。3. 重復(fù)性和可追溯性。4. 提供客觀證據(jù)。5. 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。6. 編制文件并不是我們的最終目的。應(yīng)該通過建

14、立形成文件的質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理體系的過程得到有效的運作和實施，并使過程網(wǎng)絡(luò)增值。（2）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型ISO9000：2005標準2.7.2條款中指出，在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有以下幾種：a.質(zhì)量手冊，即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”，它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。b.質(zhì)量計劃，即“對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”。c.規(guī)范，即“闡明要求的文件”。d.指南，即闡明推薦的方法或建議的文件。e.程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣，這些都是提供如何一致地完成活動和過程的信息文件f.記錄，即“闡明所取得的結(jié)果或提供

15、所完成活動的證據(jù)的文件”。8質(zhì)量管理體系評價為了保持質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性，應(yīng)對其進行系統(tǒng)的、定期的評價。質(zhì)量管理體系的評價應(yīng)從四個方面進行。（1）質(zhì)量管理體系過程的評價因為是由許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程構(gòu)成了體系，所以應(yīng)以各個過程的評價作為體系評價的基礎(chǔ)。ISO9000：2005標準中2.8.1條款指出：“評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下的四個基本問題：a) 過程是否已被識別并適應(yīng)規(guī)定？b) 職責是否已被分配？c) 程序是否得到實施和保持？d) 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？”（2）質(zhì)量管理體系的審核ISO9000：2005標準中3.9.1條款定義審核

16、為“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程”。質(zhì)量管理體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)（即審核的結(jié)果）可用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。質(zhì)量管理體系審核有第一方審核（以組織的名義）、第二方審核（以顧客的名義）和第三方審核（以經(jīng)認可的外部獨立組織的名義）三種類型。（3）質(zhì)量管理體系的評審組織并主持評審是最高管理者的一項重要任務(wù)。正如ISO9000：2005標準中指出的，質(zhì)量管理體系評審是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針

17、和質(zhì)量目標的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。而且包括確定需要采取的措施。質(zhì)量管理體系評審是一種第一方的自我評價。（4）自我評定自我評定是組織為追求優(yōu)秀業(yè)績，參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式（如評質(zhì)量獎）對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審，也屬于第一方評價。ISO9000：2005標準2.8.4條款指出“自我評定可以對組織業(yè)績及體系成熟程度提供一個總的看法。它還有助于識別需求改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項?！盜SO9004：2000的附錄A“自我評定指南”中，詳細地說明了自我評定的方法。9持續(xù)改進持續(xù)改進是八項質(zhì)量管理原則之一。持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。I

18、SO9000：2005標準指出，質(zhì)量管理體系實施持續(xù)改進應(yīng)包括以下活動a) 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；b) 確定改進目標；c) 尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標；d) 評價這些解決辦法并做出選擇；e) 實施選定的解決辦法。f)測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)。g) 正式采納更改（即形成正式的規(guī)定）。h) 必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。10統(tǒng)計技術(shù)的作用質(zhì)量管理體系的有效運行中，要求各個過程，特別是關(guān)鍵過程應(yīng)處于受控狀態(tài)，但即使在明顯穩(wěn)定的條件下，在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，都存在著變異。這種變異不僅可通過對產(chǎn)品或過程的特性的測量觀察到，而且在產(chǎn)品的

19、整個壽命周期的各個階段，均可以觀察到變異的存在。變異分成正常和異常兩種，正常變異不影響產(chǎn)品或過程的質(zhì)量。但異常就會導(dǎo)致某個環(huán)節(jié)失控，必須采取措施。ISO9000：2005標準中2.10條款指出：“統(tǒng)計技術(shù)可以對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立數(shù)學(xué)模型，甚至在數(shù)據(jù)量相對有限的情況下，也可實現(xiàn)?！?11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點所謂管理體系，就是“建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系”。而質(zhì)量管理體系則是“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。ISO9000：2005標準指出“質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，” “一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從

20、而形成使用共有要素的單一的管理體系?！币粋€組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全體系等，它們是相互關(guān)聯(lián)的，最理想的是把它們合成一個總管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。（三）術(shù)語結(jié)構(gòu)和概念圖ISO9000：2005標準從10個方面列出了84個術(shù)語。 （1）有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語，包括：質(zhì)量、要求、等級、顧客滿意、能力。（2）有關(guān)管理的術(shù)語，包括：體系（系統(tǒng)）、管理體系、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理、最高管理者、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、持續(xù)改進、有效性、效率。（3）有關(guān)組織的術(shù)語，包括：組織、組織結(jié)

21、構(gòu)、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、顧客、供方、相關(guān)方。（4）有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語，包括：過程、產(chǎn)品、項目、設(shè)計和開發(fā)、程序（5）有關(guān)特性的術(shù)語，包括：特性、質(zhì)量特性、可信性、可追溯性。（6）有關(guān)合格（符合）的術(shù)語，包括：合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷、預(yù)防措施、糾正措施、糾正、返工、降級、返修、報廢、讓步、偏離許可、放行。（7）有關(guān)文件的術(shù)語，包括：信息、文件、規(guī)范、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、記錄。（8）有關(guān)檢查的術(shù)語，包括：客觀證據(jù)、檢驗、試驗、驗證、確認、鑒定過程、評審。（9）有關(guān)審核的術(shù)語，包括：審核、審核方案、審核準則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、審核員、審核組、技術(shù)專家

22、、能力（10）有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語，包括：測量控制體系、測量過程、計量確認、測量設(shè)備、計量特性、計量職能。（一）ISO9001：2008標準的屬性和目的ISO9001：2008標準不再聲稱為質(zhì)量保證模式但仍具有質(zhì)量保證的屬性，其內(nèi)容屬質(zhì)量保證范疇。ISO9001：2008標準的目的是規(guī)定質(zhì)量管理體系的要求，提出產(chǎn)品質(zhì)量保證，提高顧客的滿意的程度。本標準所提出的基本要求并不包括組織建立的質(zhì)量管理體系的全部內(nèi)容。表現(xiàn)為：本標準僅以實現(xiàn)顧客滿意為基本出發(fā)點；本標準側(cè)重有效地滿足顧客的要求，但并未強調(diào)組織的效率和業(yè)績的改進；本標準要求基本達到“穩(wěn)定的正式的系統(tǒng)方法”程度；本標準提出的要求是各類組

23、織最基本的通用要求，對特殊行業(yè)未進行針對性地補充要求。標準的重點內(nèi)容體現(xiàn)在第4、5、6、7和8章。第4章“質(zhì)量管理體系”規(guī)定了體系總要求和文件要求，主要內(nèi)容包括體系總要求、文件總要求、質(zhì)量手冊、文件控制和記錄的控制。（三）ISO9001：2005標準的應(yīng)用1. 用于組織的質(zhì)量管理2. 用于第二方評定和注冊3. 用于第三方質(zhì)量管理體系認證和注冊4. 用于合同引用情況5. 用于法規(guī)引用的情況質(zhì)量管理原則ISO9001:2005標準中條款以顧客為關(guān)注焦點5.1(a)5.25.5.2c), 6.1b)7.2.1a)7.2.27.2.3c)7.5.48.2.18.4a)8.5.2a)5.6.2b)5.6

24、.3b)。 -8.5.1領(lǐng)導(dǎo)作用5.25.15.35.4.15.4.25.5.15.5.25.5.36.16.26.35.68.48.5.28.5.38.5.1全員參與5.1a)5.3d)5.4.15.5.2c)5.5.36.2.2.b).d)7.2.2.c7.3.1c)8.2.28.5.28.5.38.5.1過程方法4.15678管理系統(tǒng)方法4.1: P:4.1a).b).c)D:4.1d)C:4.1e)A:4.1f)持續(xù)改進4.1f)5.1a-e)5.3b.c.e)5.5.2a-c)5.6.15.6.2g)5.6.3a)8.2.18.2.2b)8.48.5.28.5.38.5.1基于事實的

25、決策方法4.2.45.5.37.2.38.18.2.18.2.25.68.2.38.2.48.48.5.28.5.38.5.1與供方互利的關(guān)系4.17.4.17.4.27.4.38.48.5.28.5.38.5.1八項質(zhì)量管理原則在ISO9001標準中的體現(xiàn)（一）ISO9004：2009標準的作用1. 以ISO9004：2009標準為指南，組織可建立更為完善的質(zhì)量管理體系，追求有效性和效率并使總體業(yè)績和能力得到持續(xù)改進。2. 依據(jù)ISO9004：2009標準，建立質(zhì)量管理體系的組織可使其所有的相關(guān)方都能從中獲益。3. 貫徹ISO9004：2009標準，可引導(dǎo)組織推進和深化全面質(zhì)量管理。（二）I

26、SO9004標準的內(nèi)容ISO9004：2009標準與ISO9001：2005標準的結(jié)構(gòu)相似，內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。但應(yīng)當強調(diào)的是ISO9004：2009標準不是ISO9001：2005標準的實施指南。（三）ISO9004：2009標準的應(yīng)用1用于營造持續(xù)改進的內(nèi)部環(huán)境2用于最高管理者追求超越ISO9001標準要求的組織業(yè)績改進3用于組織建立適應(yīng)自身的自我評定模式1. 領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認識領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認識 2. 組織落實，成立機構(gòu)組織落實，成立機構(gòu)3. 教育培訓(xùn)，制訂計劃教育培訓(xùn)，制訂計劃4. 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 （1）識別產(chǎn)品、識別顧客）識別產(chǎn)品、識別顧客并確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求并確定與產(chǎn)

27、品有關(guān)的要求 （2）制訂質(zhì)量方針和目標）制訂質(zhì)量方針和目標（3）現(xiàn)狀調(diào)查和分析）現(xiàn)狀調(diào)查和分析 （4）識別并確定過程）識別并確定過程（5）確定質(zhì)量管理體系范圍）確定質(zhì)量管理體系范圍 （6）合理配備資源）合理配備資源 （1）改進的原因）改進的原因（2）目前的狀況）目前的狀況（3）分析）分析 （4）確定可能解決問題的辦法）確定可能解決問題的辦法（5）評價效果）評價效果 （6）實施新的解決辦法并規(guī)范化）實施新的解決辦法并規(guī)范化（7）針對已完成的改進措施，）針對已完成的改進措施，評價過程的有效性和效率評價過程的有效性和效率 申請方提出認證申請申請方提出認證申請洽談及資料初審洽談及資料初審?fù)嘶赝嘶厣暾埛?/p>

28、申請方簽訂認證合同簽訂認證合同審核啟動審核啟動文件審查文件審查修改修改現(xiàn)場審核準備現(xiàn)場審核準備現(xiàn)場審核活動實施現(xiàn)場審核活動實施審核報告的編制、批準和分發(fā)審核報告的編制、批準和分發(fā)糾正措施的驗證糾正措施的驗證頒發(fā)認證證書頒發(fā)認證證書監(jiān)督審核與復(fù)評監(jiān)督審核與復(fù)評合格評定合格評定中國合格評定中心中國合格評定中心國家認可委員會國家認可委員會（CAB）中國認證機構(gòu)中國認證機構(gòu)國家認可委員會國家認可委員會（CNAB）中國認證人員與培訓(xùn)中國認證人員與培訓(xùn)機構(gòu)認可委員會機構(gòu)認可委員會（CNAT）中國實驗室國家中國實驗室國家認可委員會認可委員會（CNAL）第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量管理基本理論質(zhì)量管理基本理論質(zhì)量檢驗：

29、質(zhì)量檢驗：對產(chǎn)品的一個或多個質(zhì)量特性進行觀察測量，對產(chǎn)品的一個或多個質(zhì)量特性進行觀察測量，試驗，并將結(jié)果和規(guī)定的質(zhì)量要求進行比較，以確定每項質(zhì)試驗，并將結(jié)果和規(guī)定的質(zhì)量要求進行比較，以確定每項質(zhì)量特性合格情況的技術(shù)性檢查活動。量特性合格情況的技術(shù)性檢查活動。質(zhì)量檢驗的功能質(zhì)量檢驗的功能 ： 1、鑒別功能、鑒別功能 2、“把關(guān)把關(guān)”功能功能 3、預(yù)防功能、預(yù)防功能 4、報告功能、報告功能 質(zhì)量檢驗的過程質(zhì)量檢驗的過程:質(zhì)量檢驗的功能是通過質(zhì)量檢驗過程所形成的。質(zhì)量檢驗的質(zhì)量檢驗的功能是通過質(zhì)量檢驗過程所形成的。質(zhì)量檢驗的過程，包括：過程，包括：定位定位、測量測量、比較比較、判斷判斷、處置處置和和

30、改進改進等六個等六個步驟。步驟。質(zhì)量檢驗體系的改進和創(chuàng)新： 檢驗過程的集成化 檢驗依據(jù)的國際化 檢驗手段的現(xiàn)代化 檢驗功能從重點是“把關(guān)”，向“預(yù)防”和“報告”功能轉(zhuǎn)移 質(zhì)量控制：質(zhì)量控制：就是組織確立系統(tǒng)過程的質(zhì)量目標、監(jiān)測系統(tǒng)就是組織確立系統(tǒng)過程的質(zhì)量目標、監(jiān)測系統(tǒng)質(zhì)量過程狀況以及糾正質(zhì)量過程偏離質(zhì)量目標的質(zhì)量管理活質(zhì)量過程狀況以及糾正質(zhì)量過程偏離質(zhì)量目標的質(zhì)量管理活動。動。 組織的質(zhì)量控制基于三點基本原理：組織的質(zhì)量控制基于三點基本原理： 質(zhì)量控制就是控制和協(xié)調(diào)系統(tǒng)質(zhì)量過程以及系統(tǒng)的輸入質(zhì)量控制就是控制和協(xié)調(diào)系統(tǒng)質(zhì)量過程以及系統(tǒng)的輸入和輸出。和輸出。 確定系統(tǒng)質(zhì)量過程輸出的控制標準。確定系統(tǒng)質(zhì)量過程輸出的控制標準。 糾正系統(tǒng)質(zhì)量過程實際輸出與控制標準之間的偏差。糾正系統(tǒng)質(zhì)量過程實際輸出與控制標準之間的偏差。 n 5M1E 六大因素六大因素（人、機、料、法、測、環(huán)）（人、機、料、法、測、環(huán)）1. Man，操作者2. Machine，機械設(shè)備3. Material，材料4. Method，工