《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》試題

1、貝胸內(nèi)鄰1單釆血漿站質(zhì)量管理規(guī)范試題姓名：_ 工號(hào)：_ 分?jǐn)?shù)：_一、判斷題（共20題，每題2分）1.單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范是單釆血漿站原料血漿釆集管理的基本準(zhǔn)則。適用于單 釆血漿站釆集原料血漿的全過(guò)程。（）2.業(yè)務(wù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)法人授權(quán)，并可相互兼任。（）3.原料血漿采集區(qū)應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，草木養(yǎng)植僅限于管理區(qū)域。（）4.所有儀器、設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要 求，有明顯的定期檢定合格標(biāo)識(shí)。不合格設(shè)備應(yīng)搬離工作區(qū)域，未 移出前應(yīng)有明顯標(biāo) 示。（）5.原料血漿袋條形碼使用前應(yīng)確認(rèn)有關(guān)信息準(zhǔn)確、可靠，條形碼讀數(shù)器必 須定期檢查并記錄結(jié)果。（）6.

2、對(duì)重要物料應(yīng)進(jìn)行評(píng)佔(zhàn)，評(píng)佔(zhàn)內(nèi)容只包括生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)。（）7.釆漿耗材應(yīng)與其他物品可混放。（）8.對(duì)初次申請(qǐng)供血漿者進(jìn)行健康檢查時(shí)，必須做X光胸片檢查。重復(fù)供血漿者每半年做 一次胸片檢查并存檔。（）9.合格的供血漿者停止供血漿時(shí)，該卡號(hào)可被其他供血漿者使用。（）10.血漿采集過(guò)程中對(duì)血漿單釆機(jī)的參數(shù)（釆集速度、回輸速度、單程采集量和釆集漿 量）可不進(jìn)行控制，任意更改，不須審批手續(xù)。（）11.質(zhì)量管理部門必須至少每年一次接受與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位質(zhì) 量監(jiān)督和質(zhì)量審核。（）12.存在質(zhì)問(wèn)題的原料血漿應(yīng)山血液制品生產(chǎn)單位按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒和銷毀處 理，并

3、有銷毀記錄。單釆血漿站無(wú)權(quán)參與。（）13.采集原料血漿全過(guò)程：包括供血漿者招募、體檢、管理、服務(wù)，原料血漿的采集，oA、1B、3D、10檢測(cè)，貯存，出庫(kù)和運(yùn)輸以及相關(guān)的活動(dòng)，但不包括不合格品的控制。（）14.單釆血漿站法定代表人為質(zhì)量管理的第一責(zé)任人。（）15.文件的修改、變更，必須由質(zhì)量保證部門審核，站長(zhǎng)或授權(quán)人簽發(fā)后方可實(shí)施。必 須使相關(guān)人員了解文件變更的內(nèi)容。（）16.單采血漿站站長(zhǎng)應(yīng)具有有本科以上學(xué)歷，中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)省級(jí)以上 衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。（）17.培訓(xùn)內(nèi)容包括血液管理法律、法規(guī)、規(guī)章、制度以及質(zhì)量規(guī)范、崗位職責(zé)和技術(shù)知 識(shí)方面的更新等。（）18.單采

4、血漿站員工應(yīng)接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位的培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書 后方可上崗。（）19.單釆血漿站員工每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于70學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。（）20.單采血漿站各工作科室應(yīng)有適宜的溫度、濕度和通風(fēng)設(shè)施，其中庫(kù)房應(yīng)設(shè)置防潮設(shè) 施，以防止在原料血漿釆集和儲(chǔ)存中影響血漿和樣品的質(zhì)量（）二、選擇題（共30題，每題2分）1.單采血漿站員工應(yīng)建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，設(shè)置的部門需滿足等功能需求。（）A.血源管理、體檢、檢驗(yàn)B.原料血漿采集、質(zhì)控、消毒和供應(yīng)、C.包裝儲(chǔ)存、血漿及原輔材料庫(kù)存管理、檔案管理D.以上都是2.單釆血漿站員工具有衛(wèi)生技術(shù)人員資格的，應(yīng)占職工總?cè)藬?shù)的以，其中中級(jí)以上衛(wèi)

5、 生技術(shù)人員應(yīng)占衛(wèi)生技術(shù)人員人數(shù)的以上。（）A. 70%、30%B. 75%. 30% C. 70%、50%D. 80%. 50%3.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，年以上血液檢測(cè) 實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)歷。（）C、5oA、1B、3D、10u煒2o34設(shè)備的選擇應(yīng)滿足的要求。（）A.易于清洗、消毒B.便于操作、維修和保養(yǎng)C.防止差錯(cuò)和減少污染。D.以上都是5.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是。（）A.儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。B.使用的 儀器、設(shè)備應(yīng)符合廠家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。C.儀器、設(shè)備的配置應(yīng)能滿足單采血漿站業(yè)務(wù)工作 的需要D.應(yīng)能夠從市場(chǎng)上得到充足的儀器

6、、設(shè)備所需耗材。6.下列說(shuō)法正確的是。（）A.所有儀器、設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。B.不合格設(shè)備應(yīng)搬離工 作區(qū)域，未移出前應(yīng)有明顯標(biāo)示。C.儀器、設(shè)備應(yīng)有使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修記錄，并 由專人管理。D.以上都是7.壓力表的校驗(yàn)有效期為個(gè)月。（）As 1B、3C、6D、128.計(jì)量?jī)x器在必須進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。（）A.使用前B.使用后1個(gè)月C.使用后3個(gè)月9.低溫冷庫(kù)應(yīng)有。（）A.自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置、溫度失控報(bào)警裝置、錄像裝置B.自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置、 溫度失控報(bào)警裝置C.溫度失控報(bào)警裝置D.自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置10.未規(guī)定使用期限的物料，其儲(chǔ)存期限及有效期自設(shè)為入庫(kù)之日起，一般為年

7、，最多 不超過(guò)年，并貼上標(biāo)示。（）A、1、3B、3、5C、1、5D、2、311.下列屬于單釆血漿站各部門、崗位均應(yīng)按要求制定房屋、設(shè)備、容器等 清潔規(guī)程內(nèi) 容的有。（）A.清潔方法、程序、間隔時(shí)間。B.使用的清潔劑或消毒劑。C.清潔工具的清潔、 存放方式和oB、3C、6D、9I春4存放地點(diǎn)。D以上均是。12.有關(guān)文件在，應(yīng)對(duì)相關(guān)的員工進(jìn)行培訓(xùn)，保證員工能夠獲得與其崗位相關(guān)的文件并 正確使用。（）A.正式實(shí)施后B.正式實(shí)施前C.文件修訂后D.以上都可以13.下列不符合文件控制要求的有。（）A.文件是經(jīng)審批的現(xiàn)行文本。B.文件應(yīng)定期審核和修改。C.過(guò)期文件可不收回。D.實(shí)行文件分發(fā)清單制，以控制多

8、種版本。14.供血漿者的檔案應(yīng)當(dāng)保存至該供血漿者達(dá)到規(guī)定的最大供血漿年齡期滿后年。（）A、3B、5C、10D、5015.血液檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)，保證血液檢測(cè)結(jié)果和結(jié)論的真實(shí)性、和 保密性。（）A.準(zhǔn)確性B.可幕性C.安全性D.符合性16.在釆漿室內(nèi)，一名熟練操作的護(hù)士最多負(fù)責(zé)臺(tái)采漿機(jī)，并保證任何時(shí)段都不高于此比例。（）A、1B、2C、3D、417.低溫冷庫(kù)的制冷能力應(yīng)達(dá)到C以下。（）A、-20B、-35C、-50D、-7018.建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。至少每進(jìn)行一次（）A、月B、半年C、年D、2年19.原料血漿采集編號(hào)在年內(nèi)不得重復(fù)使用。（）As 1B、2C、3D、42

9、0.釆集后的原料血漿必須單人份在小時(shí)內(nèi)速凍保存，嚴(yán)禁混漿。（）A、121.原料血漿儲(chǔ)存的溫度應(yīng)按國(guó)家規(guī)定要求控制在C以下。（）o6A、-20B、-35C、-50D、-7022.冰凍原料血漿的運(yùn)輸應(yīng)按中華人民共和國(guó)藥典血液制品原料血漿規(guī)程有關(guān)規(guī)定 執(zhí)行，并進(jìn)行記錄，每小時(shí)記錄一次溫度。（）A、4B、3C、2D、123.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期抽檢產(chǎn)品、監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核 每至少一次。（）A、月B、半年C、年D、2年24.應(yīng)定期組織自檢，按照預(yù)定的程序，對(duì)原料血漿采集管理全過(guò)程的環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查或全面檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。自檢至少每一次。（）A、月B、半年C、年D、2年

10、25.單釆血漿站應(yīng)建立供血漿者類型的檔案管理名冊(cè)。（）A.合格B.暫時(shí)拒絕C.永久淘汰D.以上均是26.物料包括等。（）A.原料、輔料、耗材B.原料、輔料、包裝材料C.原料、耗材、包裝材料D.原料、輔料、耗材、包裝材料27.質(zhì)量管理崗負(fù)責(zé)人應(yīng)具有以上學(xué)歷，初級(jí)以上職稱，從事相關(guān)工作年以上。（）A.大專、3B.本科、3 C.中專、5D.大專、528.單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范自起施行。（）A、1996年12月30日B、2003年8月14日C、2006年9月18日D、2008年3月1日29.所有的記錄至少保存年。（）30.對(duì)需進(jìn)行特殊免疫的供血漿者，應(yīng)方可開展相應(yīng)免疫疫苗的接種，免疫情況應(yīng)有詳 細(xì)的oA、10B、5C、3D、10陰內(nèi)窯5記錄。()A.告知特殊免疫的意義、作用、方法和步驟B.取得書面同意C.向供血漿者支付有關(guān) 的費(fèi)用D.以上均是。單采血漿質(zhì)量管理規(guī)范試題答案：一、判斷題1. V 2. X 3. V 4. V 5. V 6. X 7. X 8. X 9. X 10. X 11. X 12.X 13. X 14. J 15. J 16. X 17. J18. V19. X20. J二、選擇題1. D