《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》試題

1、1 / 9藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范（）試卷科室：_ 姓名：_ 得分：_、由從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成, 并有不同性別委員。其職責為確保臨床實驗過程中受試者的權益。臨床實驗知情同意倫理委員會不良事件、告知一項臨床實驗的各個方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床實驗的過程。知情同意知情同意書實驗方案研究者手冊、敘述實驗的背景、理論基礎和目的、實驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、實驗執(zhí)行和完 成條件的臨床實驗的主要文件。知情同意申辦者研究者實驗方案、任何在人體進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示實驗藥物的作用、不良反應及或研究藥物的吸收、

2、分布、代謝和排滯，目的是確定實驗藥物的療效與安全性。臨床實驗臨床前實驗倫理委員會不良事件、為有效地實施和完成某一臨床實驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。藥品標準操作規(guī)程實驗用藥物藥物不良反應、實施臨床實驗并對臨床實驗的質(zhì)量和受試者的安全和權益的負責者。研究者協(xié)調(diào)研究者申辦者監(jiān)理員、病人或臨床實驗受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但不一定與治療有因果關系。不良事件嚴重不良事件藥品不良反應病例報告表、在按規(guī)定劑量正常應用藥物的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥物應用有因果關系的反應。嚴重不良事件藥物不良反應不良事件知情同意、臨床實驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能

3、力、危及生命或死亡、導 致先天畸形等事件。嚴重不良事件藥物不良反應不良事件知情同意、臨床實驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。設盲稽查質(zhì)量控制視察、藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？共十五章 六十三條共十三章 六十二條共十三章 七十條共十四章 六十二條F面哪一個不是藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范適用的范疇？新藥各期臨床實驗新藥臨床實驗前研究人體生物等效性研究人體生物利用度研究2 / 9、藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么？保證藥物臨床實驗的過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全保證藥物臨床實驗在科學上具有先進性保證臨床實驗對受試者無風險保證藥物臨床實驗的過程按計劃完成

4、 、下列哪項不正確?藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范是有關臨床實驗的準則藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范是有關臨床實驗的技術標準藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范是關于臨床實驗方案設計、組織實施、臨查、審視、記錄、分析總結(jié)和報告標準藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床實驗全過程的標準F列哪一項可成為進行臨床實驗的充分理由？實驗目的及要解決的問題明確臨床實驗方法符合科學和倫理標準F列哪項不在藥物臨床實驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)?公正尊重人格力求使受試者最大程度受益臨床實驗全過程包括：方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告方案設計、

5、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告預期受益超過預期危害以上三項必須同時具備不能使受試者受到傷害以下哪項不是研究者必須具備的條件？經(jīng)過本規(guī)范的培訓具有承擔該臨床實驗的專業(yè)特長承擔該項臨床實驗的經(jīng)濟能力實驗用藥物的正確使用方法保護受試者身體狀況良好保障藥物的有效性保障實驗的可靠性3 / 9F列哪些不是受試者的應有權利?愿意或不愿意參加實驗參與實驗方法的討論人體生物等效性研究人體生物利用度研究4 / 9、關于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不準確？須寫明實驗目的須使用受試者能理解的語言不必告知受試者可能被分配到實驗的不同組別I須寫明可能的風險和受益、經(jīng)過下列哪項程序，臨床實驗方可實施？向倫

6、理委員會遞交申請已在倫理委員會備案實驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意實驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見、受試者在任何階段有權退出實驗，但退出后無權要求下列哪一項？不受到歧視不受到報復不改變醫(yī)療待遇繼續(xù)使用實驗藥品、關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？受試者在充分了解全部實驗有關情況后同意并簽字受試者的合法代表了解全部實驗有關情況后同意并簽字見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字無行為能力的受試者，必須自愿方可參加實驗、若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？受試者或其合法代表只需口頭同意受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字見證人參與

7、整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字 、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由:隨同者簽署要求實驗中個人資料的保密隨時退出實驗倫理委員會簽署研究者指定人員簽署F列哪項不包括在實驗方案內(nèi)?5 / 9研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字、在臨床實驗方案中有關不良事件的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確?實驗目的、實驗病例數(shù)：由研究者決定實驗設計由倫理委員會決定病例數(shù)根據(jù)統(tǒng)計學原理確定知情同意書由申辦者決定、在臨床實驗方案中有關實驗藥物管理的規(guī)定不包括:藥物保存藥物分發(fā)F列條件中，哪一項不是研究者應必備的?

8、藥物的登記與記錄如何移交給非實驗人員在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格具有行政職位或一定的技術職稱具有實驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗熟悉申辦者所提供的臨床實驗資料和文獻6 / 9對不良事件隨訪的規(guī)定、有關臨床實驗方案，下列哪項規(guī)定不需要?對實驗用藥作出規(guī)定對實驗結(jié)果作出規(guī)定、研究者對研究方案承擔的職責中不包括：詳細閱讀和了解方案內(nèi)容嚴格按照方案和本規(guī)范進行實驗實驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案與申辦者一起簽署實驗方案不良事件的評定及記錄規(guī)定處理并發(fā)癥措施的規(guī)定、關于臨床研究單位，下列哪項不正確？具有良好的醫(yī)療條件和設施實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠、發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：藥政管理

9、部門申辦者、在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項?具備處理緊急情況的一切設施研究者是否參加研究，不須經(jīng)過單位同意倫理委員會專業(yè)學會與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全實驗結(jié)束前，不向其他有關研究者通報、凡新藥臨床實驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準。正確不正確、藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范有二個附件，一個是赫爾辛基宣言向藥政管理部門報告向倫理委員會報告、一個是人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南。正確不正確、臨床實驗是科學研究，故需以科學為第一標準。正確不正確、主要負責研究者所在單位應是市級以上醫(yī)院。正確不正確、任何臨床實驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。正確不正確、臨床實

10、驗的研究者應有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。正確不正確、負責實驗的主要研究者所在單位應是經(jīng)過認證取得資格的藥物臨床實驗機構(gòu)。正確不正確如何快速報告不良事件的規(guī)定對療效評定作出規(guī)定對中止或撤除臨床實驗作出規(guī)定7 / 98 / 9、公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。不正確、至少部分臨床實驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)范培訓。正確不正確、保障受試者權益的兩項主要措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。正確不正確臨床實驗的過程必須保障受試者的權益。不正確、倫理委員會最多由五人組成。不正確、倫理委員會工作的指導原則之一是赫爾辛基宣言正確不正確 、臨床實驗方案需經(jīng)倫理委員會

11、同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。正確不正確、倫理委員會應將會議記錄保存至實驗結(jié)束后五年。正確不正確 、倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱實驗方案，不包括對研究者資格的稽查。正確不正確、因中途退出實驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床實驗，就不得退出實驗。正確不正確、除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加實驗。正確不正確、臨床實驗方案應包括臨床實驗的場所，申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址。正確不正確、臨床實驗方案中實驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法步驟、單中心與多中心。正確不正確、臨床實驗方案中一般不對合并用藥做出規(guī)定。正確不正

12、確正確正確正確9 / 9、臨床實驗方案中應根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到實驗預期目的的所需病例數(shù)。10 / 9正確不正確、臨床實驗方案中應包括實驗用藥、安慰劑和對照藥的登記與記錄制度。正確不正確、臨床實驗方案中應包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。正確不正確、不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在實驗結(jié)束時同時結(jié)束。正確不正確、臨床實驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。正確不正確、研究者應保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床實驗。正確不正確、研究者應向受試者說明有關實驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。正確

13、不正確、研究者負責做出與臨床實驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在實驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委?。正確不正確、在臨床實驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。正確不正確、在臨床實驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。正確不正確、在臨床實驗過程中如生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿毜姆治鰣蟾婧?再采取針對性的措施。正確不正確、在臨床實驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與實驗藥品無關，則研究者可不做記錄和報告。正確不正確、申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、

14、并貼有特殊標簽的實驗用藥品。正確不正確、臨床實驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實實驗中報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤。11 / 912 / 9、研究者應將臨床實驗的資料在所在醫(yī)療單位保存, 保存期為實驗藥品臨床實驗結(jié)束后至少五年。正確不正確、保證臨床實驗的進展是研究者職責，與監(jiān)查員無關。正確不正確、病例報告表是臨床實驗報告的記錄方式。正確不正確、對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。正確不正確、研究者應確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中。正確不正確、在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。正確不

15、正確、每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。正確不正確、中途剔除的病例因未完成實驗，故可以不列入臨床實驗總結(jié)報告。正確不正確正確不正確、臨床實驗的設計與結(jié)果的表達及分析過程中，必須采用公認的統(tǒng)計分析方法，并應貫徹于臨床實驗的始終。正確不正確、臨床實驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。不正確正確、為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。正確不正確、在設盲的實驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。不正確正確、實驗用藥品如確實有效可

16、在市場上少量銷售。正確不正確13 / 914 / 9、在雙盲臨床實驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。正確不正確、研究者必須保證所有實驗藥品僅用于該臨床實驗的受試者，其劑量與用法應遵照實驗方案，剩 余的實驗藥品退回申辦者，其整個過程需由專人負責并記錄在案。正確不正確、研究者所有的實驗藥品應用于該藥品臨床實驗的受試者，但對于希望使用該藥品而未入選實驗 的患者，可在研究者監(jiān)護下使用該藥。正確不正確、申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床實驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。正確不正確、臨床實驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床實驗中各項結(jié) 論是從原始數(shù)據(jù)而來。正確不正確、多中心臨床實驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。正確不正確、臨床實驗所在的醫(yī)療機構(gòu)除實驗室資