試題《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2015年版培訓(xùn)試題(2015-5姓名:崗位: 成績(jī):一、單選題:(每題2分,共20分1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)自起施行。(A.2013年02月19日B.2013年01月01日C.2013年01月22日D.2015年06月25日2、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。(A.2年B.3年C.5年D.1年3、儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為。(A.45%-75%B.35%-75%C.50%-70%D.35%-70%4、藥品在存放時(shí),垛間距不小于厘米,與房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于厘米,與地面的間距不小于厘米。(A.5;20;10B.10;20;2

2、0C.30;30;10D.5;30;105、企業(yè)銷(xiāo)售藥品,應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票,做到一致。(A.票、賬、貨B.票、貨、款C.貨、賬、款D.票、賬、貨、款6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合評(píng)審,建立檔案,并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。(A.藥品質(zhì)量B.藥品質(zhì)量評(píng)審C.供貨單位D.藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其 ,必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。(A.質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)B.質(zhì)量保證能力C.質(zhì)量信譽(yù)D.藥品質(zhì)量8、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括等。( A.組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件B.組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算

3、機(jī)系統(tǒng)C.組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)D.組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持。禁止任何虛假、欺騙行為。(A.誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)B.效益第一,依法經(jīng)營(yíng)C.誠(chéng)實(shí)守信,質(zhì)量?jī)?yōu)先D.質(zhì)量第一,依法經(jīng)營(yíng)10、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有學(xué)歷。(A.大學(xué)本科以上B.大學(xué)專(zhuān)科C.中專(zhuān)D.高中二、多選題: (每題3分,共60分1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):(A.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案B.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)D.負(fù)責(zé)藥品召回的管理2.企業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括等。(A. 相關(guān)法律法規(guī)B. 藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能C.

4、質(zhì)量管理制度D. 職責(zé)及崗位操作規(guī)程3.直接接觸藥品崗位的人員包括等。(A. 質(zhì)量管理B. 驗(yàn)收C. 養(yǎng)護(hù)D. 儲(chǔ)存4.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料:(。A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.GMP認(rèn)證證書(shū)或者GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件D.稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件5. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料:(A、加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件;B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)C、供貨單位相關(guān)資料D、供貨品種相關(guān)資料6.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:(A.明確雙方質(zhì)量責(zé)

5、任B.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)C.供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票D.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限7.采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有等內(nèi)容,采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地(。A. 藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格B. 生產(chǎn)廠商C. 數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期D. 供貨單位8.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。(A.外觀、包裝B. 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)C. 相關(guān)的證明文件D.內(nèi)在質(zhì)量9.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明。(A.不合格事項(xiàng)B. 處置措施C. 采購(gòu)人員D.聯(lián)系人10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存,并符合以下要求:(A.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%

6、B.搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作C. 質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理D.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品11.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),主要內(nèi)容是:(A.指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)B. 檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C. 對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控D. 定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息12.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施:(A.存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所,并有效隔離,不得銷(xiāo)售B. 懷疑為假藥的,及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)C. 不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄D.對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)

7、防措施13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位,并對(duì)進(jìn)行核實(shí),保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。(A. 購(gòu)貨單位的證明文件B.采購(gòu)人員C. 提貨人員的身份證明D.質(zhì)量保證協(xié)議14. 出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)(A. 藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題B. 包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏C. 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符D.藥品已超過(guò)有效期15. 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的,應(yīng)當(dāng)(A.對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)B. 索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料C. 與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議D.有記錄16. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,制定投訴管理操

8、作規(guī)程,內(nèi)容包括等。(A. 投訴渠道及方式B. 檔案記錄C. 調(diào)查與評(píng)估D. 處理措施、反饋和事后跟蹤17. 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)。(A. 立即通知購(gòu)貨單位停售B. 追回并做好記錄C. 向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D. 向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告18. 本規(guī)范所指原印章包含的原始印記。(A. 企業(yè)公章B. 質(zhì)量管理專(zhuān)用章C. 藥品出庫(kù)專(zhuān)用章D. 發(fā)票專(zhuān)用章19. 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求(A. 有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)B. 有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)C.有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)D.有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印

9、和管理功能20.儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理:(A. 合格藥品為綠色B. 不合格藥品為紅色C. 待確定藥品為黃色D.退貨藥品為紅色三、判斷題(每題1分,共10分1.首營(yíng)品種:本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。(2.首營(yíng)企業(yè):采購(gòu)藥品時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。(3.從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。(4.從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。(5. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度,儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。(6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件,使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。(7.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核批準(zhǔn)由質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。(8.從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。(9.從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度(10.從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。(四、簡(jiǎn)答題(每題2.5分,共10分1、我公司屬于哪類(lèi)企業(yè)?醫(yī)院配送時(shí)少量的疫苗和麻醉藥品及一類(lèi)精神藥品是否可以捎帶配送?為什么?2、我公司為藥品批發(fā)企業(yè)