完整版臨床研究協(xié)議書(shū)

1、臨床研究協(xié)議書(shū)試驗(yàn)名稱：方案編號(hào)：試驗(yàn)類別：口國(guó)際多中心口國(guó)內(nèi)多中心口單中心試驗(yàn)分期：期期期期口生物等效性試驗(yàn)口醫(yī)療器械試驗(yàn)（含體外診斷試劑）口研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)參與性質(zhì)：組長(zhǎng)單位口參加單位甲方（申辦者）:*公司地址：乙方（研究機(jī)構(gòu)）：上海市第一人民醫(yī)院地址：上海市虹口區(qū)海寧路號(hào)主要研究者：專業(yè)組：一、協(xié)作方式、目的、內(nèi)容由甲方（*公司）研制開(kāi)發(fā)的*類*新藥（以下簡(jiǎn)稱“本臨床試驗(yàn)藥物”），在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)：）的基礎(chǔ)上,甲方委托乙方（上海市第一人民醫(yī)院）為研究單位參加“項(xiàng)目名稱【方案編號(hào)（以下簡(jiǎn)稱“本試驗(yàn)”），*教授為本單位的主要研究者，按要求進(jìn)行臨床研究。二、研

2、究目的、內(nèi)容：研究目的：*。研究?jī)?nèi)容：甲方委托乙方為研究單位執(zhí)行本試驗(yàn)，乙方同意接受甲方委托，雙方將協(xié)作進(jìn)行本項(xiàng)臨床研究。為明確雙方的權(quán)利、責(zé)任及義務(wù)，經(jīng)友好協(xié)商，訂立以下條款。雙方共同遵守。三、各方承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)甲方：1 .與乙方共同制定臨床試驗(yàn)方案。2 .遵守、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（）及中華人民共和國(guó)相關(guān)法律法規(guī)。3 .向乙方提供臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)、國(guó)內(nèi)外臨床研究資料綜述等文件及更新版本，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批件，對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。4 .按試驗(yàn)方案規(guī)定，免費(fèi)提供符合中華人民共和國(guó)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的臨床試驗(yàn)用藥品和基礎(chǔ)用藥及其質(zhì)檢報(bào)告，并對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)

3、。（寫出名稱、數(shù)量、規(guī)格等明細(xì)及保存要求，根據(jù)要求將收取藥物管理費(fèi)或者提供保存設(shè)備）5 .按協(xié)議要求的時(shí)間和金額，向乙方支付臨床研究費(fèi)用。6 .向乙方所在地派遣合格的監(jiān)查員，協(xié)助乙方按標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的監(jiān)查與協(xié)調(diào)。監(jiān)查員有權(quán)對(duì)受試者的相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源，核對(duì)病例報(bào)告表（或）是否填寫正確。7 .在項(xiàng)目入組協(xié)議例數(shù)后（如協(xié)議例數(shù)大于例，則在人在例受試者后），組織對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行第三方稽查，稽查前甲方須提交稽查公司及稽查人員資質(zhì)至乙方機(jī)構(gòu)辦公室審核。對(duì)入組病例講行稽杳，稽杳結(jié)束后向乙方提供稽杳報(bào)告并將問(wèn)題整改合格經(jīng)乙方同意后，方可進(jìn)行后續(xù)受試者的入組。8 .在決定中止或暫停臨床試

4、驗(yàn)前，須書(shū)面通知研究單位、主要研究者和倫理委員會(huì)，并承諾不因試驗(yàn)終止或暫停給研究單位、主要研究者和受試者造成損失或損害。9 .組織研究者和機(jī)構(gòu)辦參加各期臨床研究會(huì)議，承擔(dān)參加會(huì)議人員的食宿、交通費(fèi)用。10 .甲方對(duì)本臨床試驗(yàn)相關(guān)的資料、數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果有擁有權(quán)。11 .視情況增加其他相關(guān)款項(xiàng)。乙方：1.參與臨床試驗(yàn)方案的完善、修訂工作。2,遵循現(xiàn)行藥品管理法、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（）、藥品注冊(cè)管理辦法的要求，嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束后按國(guó)家相關(guān)規(guī)定妥善保管試驗(yàn)資料。3 .試驗(yàn)過(guò)程中按試驗(yàn)方案規(guī)定及時(shí)采集試驗(yàn)數(shù)據(jù)、填寫病例報(bào)告表，按要求歸檔；按試驗(yàn)方案中約定的進(jìn)度遞交病例報(bào)告

5、表供統(tǒng)計(jì)分析。4 .在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，接受甲方監(jiān)查員的監(jiān)查，對(duì)試驗(yàn)中存在的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。5,及時(shí)處理受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件；對(duì)嚴(yán)重不良事件按照要求及時(shí)上報(bào)。6 .按規(guī)定派人員參加各期臨床研究會(huì)議。7 .試驗(yàn)藥物僅限于該臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)終止后，乙方應(yīng)將所剩余的藥品退回甲方。8 .試驗(yàn)過(guò)程中向甲方提供所有受試者的影像學(xué)資料或者其它必需檢驗(yàn)檢查資料，并且單獨(dú)刻成光盤（遵守保護(hù)受試者個(gè)人隱私的相關(guān)法規(guī)），光盤由甲方提供，刻錄光盤費(fèi)用由甲乙雙方共同商定。四、履行期限、地點(diǎn)、方式乙方自協(xié)議正式簽訂、各種試驗(yàn)相關(guān)文件、藥品、研究經(jīng)費(fèi)到位后，立刻開(kāi)始在本醫(yī)院開(kāi)展臨床研究。五、計(jì)劃與進(jìn)度乙方在自

6、啟動(dòng)會(huì)后開(kāi)始入組病例，計(jì)劃入組病例數(shù)為絲例，于*年*月之前完成入組計(jì)劃，至*年*月完成臨床試驗(yàn)。如需增加病例數(shù)，雙方簽署補(bǔ)充協(xié)議約定后開(kāi)始。六、經(jīng)費(fèi)承擔(dān)、支付時(shí)間和方式.本協(xié)議費(fèi)用包括：（）研究者觀察費(fèi)（單位：元）訪視表研究者觀察費(fèi)訪視表研究者觀察費(fèi)篩選每例合計(jì)每例合計(jì)（含醫(yī)院管理費(fèi)）*例合計(jì)（含醫(yī)院管理費(fèi)、稅費(fèi)）觀察費(fèi)：剔除、脫落病例概念按方案規(guī)定定義。脫落病例：對(duì)脫落病例的研究者觀察費(fèi)按實(shí)際完成的訪視周期計(jì)算（脫落病例參考以統(tǒng)計(jì)報(bào)告為準(zhǔn)）。篩選失敗病例支付觀察費(fèi)*元，此項(xiàng)費(fèi)用試驗(yàn)結(jié)束時(shí)以實(shí)際發(fā)生的病例數(shù)結(jié)里醫(yī)院管理費(fèi)：*為研究者觀察費(fèi)的，實(shí)際支付需不少于元。計(jì)算公式為：觀察費(fèi)（）受試者檢查

7、費(fèi)（單位：元）項(xiàng)目費(fèi)用單價(jià)檢查次數(shù)例（方案計(jì)劃訪視）合計(jì)血常規(guī)尿常規(guī)血生化凝血常規(guī)甲狀腺功能電腦多導(dǎo)聯(lián)心電圖血清妊娠尿妊娠胸部線增強(qiáng)胸部（含造影劑）腹部盆部骨掃描病理切片每例合計(jì)每例合計(jì)（含醫(yī)院管理費(fèi)）*例合計(jì)（含醫(yī)院管理費(fèi)、稅費(fèi)）所有臨床檢查費(fèi)用試驗(yàn)結(jié)束時(shí)按實(shí)際發(fā)生費(fèi)用結(jié)算，并收取管理費(fèi)。計(jì)算公式：檢查費(fèi)（含管理費(fèi)）檢查費(fèi)*（）（）受試者補(bǔ)助（單位：元）費(fèi)用類型單價(jià)次次數(shù)例（方案計(jì)劃訪視）合計(jì)受試者交通補(bǔ)助受試者米血補(bǔ)助每例合計(jì)*例合計(jì)（含稅費(fèi)）受試者補(bǔ)助平均每月例超過(guò)元，需征收個(gè)人所得稅（如適用）。（）其他勞務(wù)費(fèi)用（如涉及）（單位：元）費(fèi)用類型單價(jià)次數(shù)例（方案計(jì)劃訪視）合計(jì)備注刻盤費(fèi)部位次

8、每次檢查部位數(shù)骨掃描刻盤費(fèi)次病理切片費(fèi)次研究護(hù)士（）采樣費(fèi)次研究護(hù)士藥物靜配費(fèi)藥次需靜配藥物數(shù)每例合計(jì)每例合計(jì)（含醫(yī)院管理費(fèi)）*例合計(jì)（含醫(yī)院管理費(fèi)、稅費(fèi)）上述勞務(wù)費(fèi)原則上不彳氐于所列單價(jià)，如有特殊情況可與相關(guān)人員協(xié)商。，試驗(yàn)（）研究者觀察費(fèi)（）受試者檢查費(fèi)（）受試者補(bǔ)助（）其他費(fèi)用（如涉及）結(jié)束時(shí)按實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用結(jié)算。付款時(shí)間：按照*進(jìn)度支付，費(fèi)用不足時(shí)，可根據(jù)需要緊急付款。（）固定費(fèi)用（單位：元）費(fèi)用類型單價(jià)數(shù)量合計(jì)備注管理費(fèi)單價(jià)例*例藥物管理費(fèi)藥年*年需收費(fèi)藥物數(shù)量資料保管費(fèi)年*年質(zhì)控費(fèi)信息收集費(fèi)合計(jì)合計(jì)（含稅費(fèi)）管理費(fèi)：為服務(wù)費(fèi)的。協(xié)議可以另行簽署，見(jiàn)機(jī)構(gòu)網(wǎng)頁(yè)“協(xié)議模板”。藥物管理費(fèi)：

9、試驗(yàn)藥物沒(méi)有特殊保存條件要求的（如僅為室溫保存），不收取管理費(fèi)，其它情況需收取元藥年，不滿半年按半年收取，甲方不需再額外提供溫濕度記錄及保存設(shè)備。資料保管費(fèi)：自資料歸檔之日起收取。保存期限到期前二個(gè)月甲方需主動(dòng)聯(lián)系乙方，商討資料保存的后續(xù)事宜，期限舟-個(gè)月若甲方未主動(dòng)聯(lián)系乙方，則乙方有權(quán)自行銷毀文件。質(zhì)控費(fèi)：如研究中心未入組受試者，無(wú)需支付。固定費(fèi)用付款時(shí)間：試驗(yàn)結(jié)束時(shí)隨尾款一次性支付。之后按照*進(jìn)度支付。尾.以上費(fèi)用合計(jì)*元（大寫：*）。甲乙雙方協(xié)議簽訂后，乙方收到甲方支付的首付款*元（大寫:*）后啟動(dòng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn);款在試驗(yàn)完成分中心小結(jié)蓋章前按實(shí)際發(fā)生支付0.付款方式:（）研究經(jīng)費(fèi)由甲方以

10、銀行轉(zhuǎn)賬形式支付給乙方,乙方提供增值稅普通發(fā)票,稅率（含增值稅、附加稅）為，稅費(fèi)由甲方承擔(dān)。計(jì)算公式：含稅費(fèi)用試驗(yàn)費(fèi)用（不含稅）*。稅率如有調(diào)整，由甲方根據(jù)實(shí)際開(kāi)票稅率支付相應(yīng)稅費(fèi)。乙方賬號(hào)信息:賬戶名：上海市第一人民醫(yī)院賬戶詳細(xì)信息：建設(shè)銀行虹口支行備注欄：每次轉(zhuǎn)賬時(shí)，注明科室項(xiàng)目簡(jiǎn)稱（）乙方在收到甲方支付完所有研究費(fèi)用，并且收到合格完整的歸檔資料后，在分中心小結(jié)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告上簽字、蓋章，并將原件交給甲方聯(lián)系人。乙方提供符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)要求的試驗(yàn)小結(jié)與總結(jié)及所須的有關(guān)資料。九、爭(zhēng)議與違約處理辦法雙方應(yīng)信守協(xié)議，若有爭(zhēng)議，由雙方及時(shí)協(xié)商解決。協(xié)商不成的，由乙方所在地人民法院

11、裁決。十、受試者不良反應(yīng)責(zé)任及費(fèi)用解決辦法乙方在按照、試驗(yàn)方案要求進(jìn)行臨床的前提下，若受試者出現(xiàn)與臨床試驗(yàn)過(guò)程相關(guān)的不良反應(yīng)，其法律責(zé)任、治療和補(bǔ)償費(fèi)用及乙方研究人員的法律保護(hù)由甲方承擔(dān)；乙方有義務(wù)提供相關(guān)證明材料。如因乙方違反醫(yī)療常規(guī)、試驗(yàn)方案要求而致的醫(yī)療糾紛，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)處理、承擔(dān)相應(yīng)的技術(shù)及法律責(zé)任。H一、保密內(nèi)容和范圍甲方：（請(qǐng)自行書(shū)寫）乙方：有責(zé)任為本試驗(yàn)的方案、病例報(bào)告表、試驗(yàn)進(jìn)度及總結(jié)報(bào)告等內(nèi)容保密，不得向其他企業(yè)和個(gè)人公開(kāi)。不得在未征得甲方同意的情況下發(fā)表和本試驗(yàn)相關(guān)的文章。十二、臨床試驗(yàn)必要設(shè)備供應(yīng)：如冰箱、離心機(jī)、文件柜、電腦等，如有需全部列出名稱、數(shù)量、規(guī)格，并說(shuō)明是免費(fèi)提供還是結(jié)束后回收？十三、人體生物樣本采集、運(yùn)輸、管理等（請(qǐng)自行書(shū)寫）十四、臨床試驗(yàn)結(jié)果的公開(kāi)與發(fā)表（請(qǐng)自行書(shū)寫）十五、協(xié)議生效、期限和提前終止1 .本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽署蓋章之日起生效，有效期至臨床試驗(yàn)完成且雙方在本協(xié)議下的權(quán)利義務(wù)全部履行完畢為止。2 .甲方提前（中）終止本試驗(yàn)前，須書(shū)面通知研究單位、主要研究者和倫理委員會(huì)，并述明理由。試驗(yàn)終止時(shí)，甲方應(yīng)根據(jù)主要研