六確認(rèn)與驗(yàn)證

1、江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目驗(yàn)證管理規(guī)程 編 碼： SMP-YZ-001-00制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門(mén)辦公室、質(zhì)量部目 的：建立驗(yàn)證的管理制,保證產(chǎn)品質(zhì)量適用范圍：適用于生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證管理過(guò)程責(zé) 任 人：驗(yàn)證小組成員正文內(nèi)容：1產(chǎn)品上市前，其所有生產(chǎn)過(guò)程均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，驗(yàn)證工作應(yīng)保證其全面性。2所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的方面應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。影響因素包括原、輔料和包裝材料、設(shè)備（包括公用工程和分析儀器）、方法、環(huán)境等。3生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證。3.1驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)與職能。成立由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量部、生產(chǎn)部等負(fù)責(zé)人組成的廠驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，根據(jù)不同驗(yàn)

2、證對(duì)象成立專(zhuān)門(mén)小組。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂驗(yàn)證方案、整理、起草驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告需經(jīng)有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，主管驗(yàn)證工作的企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。所有工作均應(yīng)按批準(zhǔn)的方案去做。3.2驗(yàn)證的內(nèi)容包括廠房、設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清洗驗(yàn)證等。3.3驗(yàn)證的步驟確定質(zhì)量目標(biāo)。找出可能引起質(zhì)量改變的因素。制訂、實(shí)施驗(yàn)證方案。在驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)注意：驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在“壞條件”下進(jìn)行；工藝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)至少進(jìn)行三次；實(shí)驗(yàn)結(jié)果必須重視。試驗(yàn)資料等應(yīng)有詳細(xì)的記錄。3.4驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括：驗(yàn)證方案的參考資料；校正和認(rèn)證的原始數(shù)據(jù)；總結(jié)和結(jié)論；生產(chǎn)過(guò)程的最終批準(zhǔn)。4.所有驗(yàn)證的有關(guān)資料與報(bào)告由質(zhì)量

3、部保存。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程 編 碼： SMP-YZ-002-00制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門(mén)辦公室、質(zhì)量部目 的：建立設(shè)備驗(yàn)證的管理制度，保證生產(chǎn)所用的設(shè)備能夠達(dá)到預(yù)定的要求適用范圍：適用于生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證責(zé) 任 人：驗(yàn)證小組成員正文內(nèi)容：1.備驗(yàn)收合格后，成立驗(yàn)證小組，小組由質(zhì)量部、生產(chǎn)部等部門(mén)相關(guān)人員組成，組長(zhǎng)由工程部人員擔(dān)任，制訂驗(yàn)證方案（包括安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性質(zhì)確認(rèn)方案）。2.驗(yàn)證方案主要包括：2.1安裝確認(rèn)方案主要包括設(shè)備名稱(chēng)、制造商編號(hào)、廠內(nèi)部編號(hào)等：生產(chǎn)過(guò)程對(duì)設(shè)備的要求資料檢查一覽表。

4、2.2運(yùn)行確認(rèn)方案主要包括空運(yùn)行和負(fù)荷運(yùn)行要求、“壞條件”試驗(yàn)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)設(shè)備所做各項(xiàng)試驗(yàn)所需的表格等。2.3性能確認(rèn)方案包括模擬實(shí)際生產(chǎn)設(shè)備達(dá)到的所有性能指標(biāo)及產(chǎn)品質(zhì)量情況。3.驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證小組按方案開(kāi)展驗(yàn)證工作，并詳細(xì)記錄驗(yàn)證過(guò)程。4.驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括下述內(nèi)容：4.1安裝認(rèn)證和運(yùn)行認(rèn)證資料。4.2相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序目錄。4.3小結(jié)和結(jié)論。5.設(shè)備在移動(dòng)或大修后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目工藝驗(yàn)證管理規(guī)程 編 碼： SMP-YZ-003-00制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份

5、生效日期分發(fā)部門(mén)辦公室、質(zhì)量部目 的：建立工藝驗(yàn)證管理的制度，保證工作順利進(jìn)行適用范圍：適用于工藝驗(yàn)證過(guò)程管理責(zé) 任 人：驗(yàn)證小組成員正文內(nèi)容：1.產(chǎn)品工藝確定后，成立驗(yàn)證小組，小組由質(zhì)量部、生產(chǎn)部等部門(mén)相關(guān)人員組成，組長(zhǎng)由工藝技術(shù)人員擔(dān)任，組織開(kāi)展工藝驗(yàn)證工作。2.工藝驗(yàn)證分為準(zhǔn)備、實(shí)施、報(bào)告、再驗(yàn)證四個(gè)步驟。2.1驗(yàn)證工作開(kāi)始前，驗(yàn)證工作小組應(yīng)該制訂具體的工藝驗(yàn)證方案，內(nèi)容包括目的、范圍、方法和標(biāo)準(zhǔn)。與此同時(shí)，制訂常規(guī)生產(chǎn)所需的全部標(biāo)準(zhǔn)操作程序或這些程序的草案。2.2實(shí)施驗(yàn)證，小組按方案的要求開(kāi)展實(shí)施驗(yàn)證工作。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)詳細(xì)記錄。2.3報(bào)告產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證,至少需要3個(gè)批號(hào)的系統(tǒng)數(shù)據(jù)。當(dāng)驗(yàn)證

6、中所規(guī)定各項(xiàng)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)得到滿足，驗(yàn)證工作組即可發(fā)初步的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證方案或參考性的驗(yàn)證方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和觀察結(jié)果，以及有關(guān)工藝有效性的結(jié)論。初步報(bào)告送交主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審查，如果驗(yàn)證的數(shù)據(jù)可以接受，即頒發(fā)驗(yàn)證證書(shū)，說(shuō)明驗(yàn)證通過(guò)。2.4再驗(yàn)證下列情況，一般需進(jìn)行再驗(yàn)證：藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求；產(chǎn)品配方或批量有改變；生產(chǎn)工藝有較大的變更；采用了新的設(shè)備；設(shè)備大修后；質(zhì)量控制方法較大的變更；中間控制及質(zhì)量控制的結(jié)果表明有必要；原輔料廠家變更等。驗(yàn)證資料應(yīng)有指定人員負(fù)責(zé)保存，所有驗(yàn)證方案、報(bào)告和證書(shū)，應(yīng)當(dāng)保存到相應(yīng)的工藝失效后的3年。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目設(shè)備清洗驗(yàn)證管理規(guī)程 編

7、 碼： SMP-YZ-004-00制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門(mén)辦公室、質(zhì)量部目 的：建立生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清洗驗(yàn)證管理制度,保證工作順利進(jìn)行適用范圍：適用于生產(chǎn)設(shè)備及附屬設(shè)施的清洗驗(yàn)證責(zé) 任 人：驗(yàn)證小組成員正文內(nèi)容：1.組織成立驗(yàn)證小組，小組按設(shè)備清洗程序，制訂清洗驗(yàn)證方案。2.驗(yàn)證方案包括驗(yàn)證目的、清洗程序、確定設(shè)備清洗的重要部位、用該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品、取樣位置、檢驗(yàn)方法、限度標(biāo)準(zhǔn)、取樣計(jì)劃。 3.驗(yàn)證小組按驗(yàn)證方案組織實(shí)施工作，并做好各項(xiàng)原始記錄。清洗驗(yàn)證至少應(yīng)做3批。4.驗(yàn)證完畢后，驗(yàn)證小組進(jìn)行總結(jié)，寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后，頒發(fā)驗(yàn)證證書(shū)。5.

8、存在下列情況時(shí)，需組織進(jìn)行再驗(yàn)證：清洗程序作重要修改、設(shè)備有重大變更、驗(yàn)證周期到期。6. 再驗(yàn)證的有關(guān)規(guī)定與首次驗(yàn)證相同。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目重新驗(yàn)證管理規(guī)程 編 碼： SMP-YZ-005-00制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門(mén)辦公室、質(zhì)量部目 的：建立生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生改變時(shí)，進(jìn)行重新驗(yàn)證的管理制度適用范圍：適用于所有再驗(yàn)證的工作過(guò)程責(zé) 任 人：驗(yàn)證小組成員 正文內(nèi)容：再驗(yàn)證分為如下三類(lèi)： 1.1強(qiáng)制性再驗(yàn)證政府機(jī)構(gòu)或法律要求的。1.2“改變”性再驗(yàn)證設(shè)備、工藝等發(fā)生明顯變化時(shí)。1.3“定期”再驗(yàn)證每隔一段時(shí)間進(jìn)行的，按照本工

9、藝的要求，再驗(yàn)證的周期為兩年。2.強(qiáng)制性再驗(yàn)證指政府機(jī)構(gòu)或法律要求進(jìn)行的再驗(yàn)證，包括測(cè)試儀器的校驗(yàn)和認(rèn)證；壓力容器等的驗(yàn)證；滅火器材的驗(yàn)證。3.生產(chǎn)過(guò)程改變就可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響所需進(jìn)行再驗(yàn)證，具體包括原輔料、包裝材料、工藝、設(shè)備、設(shè)施、操作程序、產(chǎn)品的處方或批量等的改變，或常規(guī)試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示出有改變的跡象及其它相關(guān)的改變。4.強(qiáng)制性再驗(yàn)證由企業(yè)負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，組員為各部門(mén)相關(guān)人員。改變性驗(yàn)證和定期再驗(yàn)證根據(jù)具體驗(yàn)證內(nèi)容確定組長(zhǎng)及成員。5.驗(yàn)證小組的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織制訂再驗(yàn)證方案，制定應(yīng)注意下列事項(xiàng)：5.1即使生產(chǎn)過(guò)程沒(méi)有變化，也需要定期進(jìn)行再驗(yàn)證。5.2沒(méi)有任何條件變化的情況下，再驗(yàn)證的周期為兩年。5.3對(duì)改變性再驗(yàn)證而言，重要的是要知道這種方法改變是“一次性”偏差，還是永久性偏差。此外，還要用最明確的試驗(yàn)方法調(diào)查這種改變對(duì)其它參數(shù)的影響。如有必要，還要做新的試驗(yàn)。5.4定期再驗(yàn)證應(yīng)首先審查自上次驗(yàn)證以來(lái)，中間控制和成品檢驗(yàn)所得到的數(shù)據(jù)以驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程處于控制之中。其次，在定期再驗(yàn)證時(shí)應(yīng)就下列各項(xiàng)予以檢查：是否發(fā)生了變化；是否