生物安全實驗室管理體系ppt課件

1、 生物安全管理體系的建立與運行1;. 生物安全管理體系的建立與運行第一部分 生物安全管理體系簡介2;.3生物安全管理體系簡介n生物安全管理體系是為實施實驗室生物安全管理和控制所需要的組織結(jié)構(gòu)、程序、生物安全管理體系是為實施實驗室生物安全管理和控制所需要的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。過程和資源。n它應(yīng)能保證實驗室現(xiàn)有研究工作的生物安全性并滿足生物安全目標(biāo)。它應(yīng)能保證實驗室現(xiàn)有研究工作的生物安全性并滿足生物安全目標(biāo)。n實驗室應(yīng)將政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制定成文件，并將這些文件傳達(dá)到實驗室應(yīng)將政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制定成文件，并將這些文件傳達(dá)到全體人員，并被其理解、獲得和執(zhí)行。全體人員

2、，并被其理解、獲得和執(zhí)行。n保證對管理方針和目標(biāo)的適應(yīng)性和有效性。保證對管理方針和目標(biāo)的適應(yīng)性和有效性。 n生物安全管理體系體系具有關(guān)聯(lián)性、協(xié)調(diào)性、適應(yīng)性等特點。生物安全管理體系體系具有關(guān)聯(lián)性、協(xié)調(diào)性、適應(yīng)性等特點。4生物安全管理體系簡介n管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。n管理體系：建立方針和目標(biāo)，并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。包括為實施管理所需的組管理體系：建立方針和目標(biāo)，并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。包括為實施管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源及證明?？椊Y(jié)構(gòu)、程序、過程和資源及證明。n管理體系應(yīng)有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、高效的機(jī)制、能自我發(fā)展管理體系應(yīng)有明確的

3、目的、規(guī)范的管理、有效的制約、高效的機(jī)制、能自我發(fā)展和有機(jī)的整體等特點。和有機(jī)的整體等特點。n生物安全管理體系貫穿于實驗室活動的整個過程，從取樣開始到所有潛在危險材生物安全管理體系貫穿于實驗室活動的整個過程，從取樣開始到所有潛在危險材料被處理。料被處理。 5生物安全管理體系簡介n先進(jìn)的生物安全管理體系是確保實驗室生物安全所必需的。先進(jìn)的生物安全管理體系是確保實驗室生物安全所必需的。n好的生物安全管理體系應(yīng)做到：生物安全管理體系應(yīng)做到：n防止所操作的病原微生物通過實驗室暴露感染個體。防止所操作的病原微生物通過實驗室暴露感染個體。n防止傳染性微生物從一個被感染的個體傳染給他人，造成社會危害。防止傳

4、染性微生物從一個被感染的個體傳染給他人，造成社會危害。n防止傳染性生物材料或受污染的物體離開實驗室造成環(huán)境污染。防止傳染性生物材料或受污染的物體離開實驗室造成環(huán)境污染。n防止生物恐怖的攻擊或利用。防止生物恐怖的攻擊或利用。 生物安全管理體系的建立與運行第二部分 生物安全管理體系的建立6;.7 生物安全管理體系的建立n生物安全實驗室的設(shè)立機(jī)構(gòu)應(yīng)成立生物安全委員會生物安全實驗室的設(shè)立機(jī)構(gòu)應(yīng)成立生物安全委員會n實驗室負(fù)責(zé)人實驗室負(fù)責(zé)人n生物安全負(fù)責(zé)人生物安全負(fù)責(zé)人n生物安全實驗室的設(shè)立機(jī)構(gòu)相關(guān)職能部門生物安全實驗室的設(shè)立機(jī)構(gòu)相關(guān)職能部門n檢驗部門檢驗部門n研究部門研究部門n安保部門安保部門n后勤保障

5、部門后勤保障部門n設(shè)施設(shè)備維護(hù)部門設(shè)施設(shè)備維護(hù)部門一、建立完善的組織機(jī)構(gòu)一、建立完善的組織機(jī)構(gòu)8生物安全委員會生物安全委員會n對本單位有關(guān)生物安全工作提供技術(shù)咨詢、指導(dǎo)并實施監(jiān)督。對本單位有關(guān)生物安全工作提供技術(shù)咨詢、指導(dǎo)并實施監(jiān)督。n審議生物安全相關(guān)的規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程和防護(hù)措施。審議生物安全相關(guān)的規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程和防護(hù)措施。n審查使用實驗室的申請項目、實驗方案、防護(hù)措施及人員資質(zhì)等。審查使用實驗室的申請項目、實驗方案、防護(hù)措施及人員資質(zhì)等。n根據(jù)國家相關(guān)生物安全法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督實驗室的管理使用及全所生物安全工作，根據(jù)國家相關(guān)生物安全法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督實驗室的管理使用及全所生物安全工

6、作，提供技術(shù)咨詢和指導(dǎo)。提供技術(shù)咨詢和指導(dǎo)。n協(xié)助處理有關(guān)的生物安全問題和事故。協(xié)助處理有關(guān)的生物安全問題和事故。 生物安全管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利9后勤保障部門后勤保障部門n后勤保障部門指為生物安全體系運行提供支持性服務(wù)的職能科室。后勤保障部門指為生物安全體系運行提供支持性服務(wù)的職能科室。n防護(hù)用品、消殺藥品、應(yīng)急救治物品供應(yīng)；防護(hù)用品、消殺藥品、應(yīng)急救治物品供應(yīng)；n實驗器械、試劑耗材供應(yīng)；實驗器械、試劑耗材供應(yīng)；n實驗室常用備品的購置、儲存和發(fā)放實驗室常用備品的購置、儲存和發(fā)放 ；n實驗室輔助區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生及日常消毒去污染；實驗室輔助區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生及日常消毒去污染； n廢棄物

7、處理；廢棄物處理；n工作人員的生活服務(wù)和日常健康監(jiān)護(hù)。工作人員的生活服務(wù)和日常健康監(jiān)護(hù)。 生物安全管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利10設(shè)施設(shè)備維護(hù)部門設(shè)施設(shè)備維護(hù)部門n負(fù)責(zé)保證實驗室高壓滅菌設(shè)備、水電系統(tǒng)、門禁系統(tǒng)、通信設(shè)備、報警設(shè)施和氣負(fù)責(zé)保證實驗室高壓滅菌設(shè)備、水電系統(tǒng)、門禁系統(tǒng)、通信設(shè)備、報警設(shè)施和氣壓、溫度、濕度、過濾等空調(diào)系統(tǒng)的正常運轉(zhuǎn)及其維護(hù)、檢修。壓、溫度、濕度、過濾等空調(diào)系統(tǒng)的正常運轉(zhuǎn)及其維護(hù)、檢修。n負(fù)責(zé)中央監(jiān)控室的日常監(jiān)控工作。負(fù)責(zé)中央監(jiān)控室的日常監(jiān)控工作。n監(jiān)測實驗室空調(diào)系統(tǒng)日常運轉(zhuǎn)狀況并做好相應(yīng)的記錄監(jiān)測實驗室空調(diào)系統(tǒng)日常運轉(zhuǎn)狀況并做好相應(yīng)的記錄n負(fù)責(zé)實驗室設(shè)

8、施和設(shè)備的定期檢查和驗證。負(fù)責(zé)實驗室設(shè)施和設(shè)備的定期檢查和驗證。 生物安全管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利11安保部門安保部門n負(fù)責(zé)實驗室的安全保衛(wèi)工作；負(fù)責(zé)實驗室的安全保衛(wèi)工作；n負(fù)責(zé)實驗室進(jìn)出人員的監(jiān)管工作；負(fù)責(zé)實驗室進(jìn)出人員的監(jiān)管工作； 生物安全管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利12檢驗部門檢驗部門n全面負(fù)責(zé)檢驗項目的運行管理，對在實驗室內(nèi)進(jìn)行的實驗操作和相關(guān)人員的生物安全、實驗操全面負(fù)責(zé)檢驗項目的運行管理，對在實驗室內(nèi)進(jìn)行的實驗操作和相關(guān)人員的生物安全、實驗操作過程中使用的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和生物安全負(fù)責(zé)并有權(quán)阻止在實驗室內(nèi)進(jìn)行的不安全活作過程中使用的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備

9、的維護(hù)和生物安全負(fù)責(zé)并有權(quán)阻止在實驗室內(nèi)進(jìn)行的不安全活動。動。n負(fù)責(zé)檢測實驗操作規(guī)程的制定，提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的操作規(guī)程的建議，分析實驗結(jié)果，撰寫負(fù)責(zé)檢測實驗操作規(guī)程的制定，提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的操作規(guī)程的建議，分析實驗結(jié)果，撰寫檢測報告。檢測報告。n嚴(yán)格執(zhí)行實驗方案的規(guī)定，若有修改，應(yīng)經(jīng)實驗室主任批準(zhǔn)。嚴(yán)格執(zhí)行實驗方案的規(guī)定，若有修改，應(yīng)經(jīng)實驗室主任批準(zhǔn)。n確保參與該項檢驗項目的工作人員嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保障生物安全。確保參與該項檢驗項目的工作人員嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保障生物安全。n掌握檢驗工作的進(jìn)展，檢查各種實驗記錄，確保記錄及時、準(zhǔn)確、完整。掌握檢驗工作的進(jìn)展，檢查各種實驗記錄，確保

10、記錄及時、準(zhǔn)確、完整。n詳細(xì)記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施。詳細(xì)記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施。n負(fù)責(zé)相關(guān)操作人員的培訓(xùn)與考核工作。負(fù)責(zé)相關(guān)操作人員的培訓(xùn)與考核工作。 生物安全管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利13研究部門研究部門n負(fù)責(zé)實驗項目研究工作的運行管理，對在實驗室內(nèi)進(jìn)行的實驗操作和相關(guān)人員的生物安負(fù)責(zé)實驗項目研究工作的運行管理，對在實驗室內(nèi)進(jìn)行的實驗操作和相關(guān)人員的生物安全、實驗操作過程中使用的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和生物安全負(fù)責(zé)并有權(quán)阻止在實驗室全、實驗操作過程中使用的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和生物安全負(fù)責(zé)并有權(quán)阻止在實驗室內(nèi)進(jìn)行的不安全活動。內(nèi)進(jìn)行的不安全活

11、動。n負(fù)責(zé)實驗操作規(guī)程的制定，提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的操作規(guī)程的建議，分析實驗結(jié)果，撰負(fù)責(zé)實驗操作規(guī)程的制定，提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的操作規(guī)程的建議，分析實驗結(jié)果，撰寫總結(jié)報告。寫總結(jié)報告。n嚴(yán)格執(zhí)行實驗方案的規(guī)定，若有修改，應(yīng)經(jīng)實驗室主任批準(zhǔn)。嚴(yán)格執(zhí)行實驗方案的規(guī)定，若有修改，應(yīng)經(jīng)實驗室主任批準(zhǔn)。n確保參與該項研究的工作人員嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保障生物安全。確保參與該項研究的工作人員嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保障生物安全。n掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實驗記錄，確保記錄及時、準(zhǔn)確、完整。掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實驗記錄，確保記錄及時、準(zhǔn)確、完整。n詳細(xì)記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施。詳細(xì)

12、記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施。n負(fù)責(zé)相關(guān)操作人員的培訓(xùn)與考核工作。負(fù)責(zé)相關(guān)操作人員的培訓(xùn)與考核工作。 生物安全管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利14實驗室負(fù)責(zé)人實驗室負(fù)責(zé)人 n全面負(fù)責(zé)和實施實驗室科學(xué)研究技術(shù)平臺的建設(shè)和組織管理。在上級領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)黨和全面負(fù)責(zé)和實施實驗室科學(xué)研究技術(shù)平臺的建設(shè)和組織管理。在上級領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)黨和國家的方針政策，認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)國家的方針政策，認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)實驗室生物安全通用要求實驗室生物安全通用要求GB1948.9-2004GB1948.9-2004，實行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化管理。，實行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、

13、科學(xué)化管理。n領(lǐng)導(dǎo)制定實驗研究工作計劃并組織實施，定期檢查總結(jié)。領(lǐng)導(dǎo)制定實驗研究工作計劃并組織實施，定期檢查總結(jié)。n領(lǐng)導(dǎo)制定實驗室生物安全檢查計劃并組織實施，對發(fā)現(xiàn)的安全隱患采取積極有效措施，領(lǐng)導(dǎo)制定實驗室生物安全檢查計劃并組織實施，對發(fā)現(xiàn)的安全隱患采取積極有效措施，切實保障實驗室的生物安全。切實保障實驗室的生物安全。n聘任實驗室的生物安全負(fù)責(zé)人并確定其職責(zé)。聘任實驗室的生物安全負(fù)責(zé)人并確定其職責(zé)。n審核制定的實驗室管理制度和操作規(guī)程制定，促使各類人員掌握與實施。審核制定的實驗室管理制度和操作規(guī)程制定，促使各類人員掌握與實施。n審查擬進(jìn)入實驗室人員的資格并簽發(fā)進(jìn)入許可審查擬進(jìn)入實驗室人員的資格

14、并簽發(fā)進(jìn)入許可 ，組織工作人員生物安全培訓(xùn)、考核工，組織工作人員生物安全培訓(xùn)、考核工作。作。n加強(qiáng)工作人員生物安全意識的教育，督促檢查以崗位責(zé)任制為中心的規(guī)章制度和操作規(guī)加強(qiáng)工作人員生物安全意識的教育，督促檢查以崗位責(zé)任制為中心的規(guī)章制度和操作規(guī)程的執(zhí)行。程的執(zhí)行。n審批實驗室設(shè)備、設(shè)施維修和設(shè)備更新購置計劃并督促落實，確保具備符合實驗室規(guī)范審批實驗室設(shè)備、設(shè)施維修和設(shè)備更新購置計劃并督促落實，確保具備符合實驗室規(guī)范要求的各種設(shè)施、設(shè)備、實驗條件的落實。要求的各種設(shè)施、設(shè)備、實驗條件的落實。 生物安全管理體系的建立之三、明確關(guān)鍵人員的職責(zé)與權(quán)力15生物安全負(fù)責(zé)人生物安全負(fù)責(zé)人n熟悉相應(yīng)的實驗室

15、生物安全管理和控制程序及實驗室生物安全檢查程序。熟悉相應(yīng)的實驗室生物安全管理和控制程序及實驗室生物安全檢查程序。n熟知實驗室生物安全管理的要求和目的。熟知實驗室生物安全管理的要求和目的。n審核實驗室安全計劃。審核實驗室安全計劃。n了解和掌握實驗室的資源。了解和掌握實驗室的資源。n掌握本人負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的生物安全要點。掌握本人負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的生物安全要點。n掌握有關(guān)儀器設(shè)備的狀態(tài)。掌握有關(guān)儀器設(shè)備的狀態(tài)。n熟悉國家相關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)技術(shù)文件的要求及認(rèn)可標(biāo)志管理辦法。熟悉國家相關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)技術(shù)文件的要求及認(rèn)可標(biāo)志管理辦法。n負(fù)責(zé)本領(lǐng)域相關(guān)工作人員的培訓(xùn)、考核及其日常工作的監(jiān)督。負(fù)責(zé)本領(lǐng)域相關(guān)工作人

16、員的培訓(xùn)、考核及其日常工作的監(jiān)督。n對負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)發(fā)生的生物安全事故承擔(dān)連帶的技術(shù)和法律責(zé)任。對負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)發(fā)生的生物安全事故承擔(dān)連帶的技術(shù)和法律責(zé)任。n對負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的工作人員和工作狀態(tài)具有強(qiáng)制停止權(quán)對負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的工作人員和工作狀態(tài)具有強(qiáng)制停止權(quán). 生物安全管理體系的建立之三、明確關(guān)鍵人員的職責(zé)與權(quán)力16其他人員其他人員n檢驗部門負(fù)責(zé)人n研究部門負(fù)責(zé)人n安保部門負(fù)責(zé)人n后勤保障部門負(fù)責(zé)人n設(shè)施設(shè)備維護(hù)部門負(fù)責(zé)人n實驗研究人員 n菌毒種、樣品管理人員 n資料管理員 生物安全管理體系的建立之三、明確關(guān)鍵人員的職責(zé)與權(quán)力17n上級部門下發(fā)的文件：實驗室設(shè)立單位上級主管部門、行業(yè)主管部門、國家發(fā)改上級部門

17、下發(fā)的文件：實驗室設(shè)立單位上級主管部門、行業(yè)主管部門、國家發(fā)改委、環(huán)保部門等下發(fā)的文件。委、環(huán)保部門等下發(fā)的文件。n指令文件：管理層以文件形式發(fā)出的要求相關(guān)部門和人員執(zhí)行任命文件、標(biāo)準(zhǔn)文指令文件：管理層以文件形式發(fā)出的要求相關(guān)部門和人員執(zhí)行任命文件、標(biāo)準(zhǔn)文件、技術(shù)文件、核查文件的文件。件、技術(shù)文件、核查文件的文件。n任命文件：任命生物安全負(fù)責(zé)人、實驗室技術(shù)和生物安全負(fù)責(zé)人的代理人、生物任命文件：任命生物安全負(fù)責(zé)人、實驗室技術(shù)和生物安全負(fù)責(zé)人的代理人、生物安全委員會成員、生物安全員、以及菌（毒）種管理員等相關(guān)人員的文件。安全委員會成員、生物安全員、以及菌（毒）種管理員等相關(guān)人員的文件。n核查文件

18、：為監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行情況進(jìn)行年度核查和專項核查的文件。包括核查文件：為監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行情況進(jìn)行年度核查和專項核查的文件。包括年度計劃、監(jiān)督報告、檢查報告、糾正措施、預(yù)防措施等。年度計劃、監(jiān)督報告、檢查報告、糾正措施、預(yù)防措施等。 生物安全管理體系的建立四、必須的文件四、必須的文件18五、生物安全管理體系文件的編制五、生物安全管理體系文件的編制 編制原則編制原則n密切聯(lián)系本單位實際情況n以安全為主題n要涵蓋生物安全的一切要素n編寫人員n編制的文件要互相呼應(yīng)、統(tǒng)一協(xié)調(diào)n便于管理和使用 生物安全管理體系的建立19五、生物安全管理體系文件的編制五、生物安全管理體系文件的編制 文件的結(jié)構(gòu)文件的結(jié)

19、構(gòu)n生物安全管理手冊生物安全管理手冊n程序文件程序文件n危害評估報告、生物安全手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程危害評估報告、生物安全手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程n記錄記錄 生物安全管理體系的建立20五、生物安全管理體系文件的編制五、生物安全管理體系文件的編制 文件的組織形式文件的組織形式n與質(zhì)量管理體系文件的異同點 生物安全管理體系的建立21六、生物安全管理手冊的編制生物安全管理手冊的編制n生物安全管理手冊是實驗室從事實驗活動應(yīng)遵循的文件，是實驗室生物安全管理體系建立和運行的綱領(lǐng)。 生物安全管理體系的建立22七、生物安全管理手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容生物安全管理手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容1n可參照可參照“質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊”的組織方式的組

20、織方式n但要包括以下內(nèi)容：風(fēng)險評估、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備、個人防護(hù)及應(yīng)急措施、但要包括以下內(nèi)容：風(fēng)險評估、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備、個人防護(hù)及應(yīng)急措施、菌（毒）種管理等（國標(biāo)要求要素）進(jìn)行原則性的規(guī)定，是執(zhí)行實驗室生物安全菌（毒）種管理等（國標(biāo)要求要素）進(jìn)行原則性的規(guī)定，是執(zhí)行實驗室生物安全工作的依據(jù)。工作的依據(jù)。 生物安全管理體系的建立23七、生物安全管理手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容生物安全管理手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容2n政策政策 制訂實驗室生物安全方針、目標(biāo)和承諾。制訂實驗室生物安全方針、目標(biāo)和承諾。n體系運作：體系運作：1.1.成立生物安全委員會、設(shè)立日常管理辦公室、建立生物安全員隊伍。成立生物安全委員會、設(shè)立

21、日常管理辦公室、建立生物安全員隊伍。2.2.規(guī)定實驗室生物安全機(jī)構(gòu)、管理組織和相關(guān)部門、相關(guān)成員的權(quán)力、義務(wù)和職責(zé)。規(guī)定實驗室生物安全機(jī)構(gòu)、管理組織和相關(guān)部門、相關(guān)成員的權(quán)力、義務(wù)和職責(zé)。規(guī)定領(lǐng)導(dǎo)部門、監(jiān)管部門、執(zhí)行部門、支持部門之間的關(guān)系。繪制組織結(jié)構(gòu)框圖。規(guī)定領(lǐng)導(dǎo)部門、監(jiān)管部門、執(zhí)行部門、支持部門之間的關(guān)系。繪制組織結(jié)構(gòu)框圖。3.3.制訂文件控制程序。制訂文件控制程序。4.4.建立生物安全監(jiān)督、核查機(jī)制。建立生物安全監(jiān)督、核查機(jī)制。5.5.建立生物安全糾正、預(yù)防和改進(jìn)機(jī)制。建立生物安全糾正、預(yù)防和改進(jìn)機(jī)制。 生物安全管理體系的建立24n（人）人員（人）人員 提出人員管理、生物安全培訓(xùn)、考核

22、的要求，建立健康監(jiān)測制度。提出人員管理、生物安全培訓(xùn)、考核的要求，建立健康監(jiān)測制度。n（機(jī)）設(shè)備（機(jī)）設(shè)備 制訂實驗室生物安全設(shè)備操作規(guī)程和管理規(guī)范。制訂實驗室生物安全設(shè)備操作規(guī)程和管理規(guī)范。n（料）樣品（料）樣品1.1.建立檢測樣品流程的控制和研究程序。建立檢測樣品流程的控制和研究程序。2.2.制訂生物安全相關(guān)工作的審批制度。制訂生物安全相關(guān)工作的審批制度。3.3.建立菌（毒）種管理程序。建立菌（毒）種管理程序。4.4.記錄所有檢測或研究全過程的實驗活動和管理活動。記錄所有檢測或研究全過程的實驗活動和管理活動。七、生物安全管理手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容生物安全管理手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容3 生物安全管理體系的

23、建立25七、生物安全管理手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容生物安全管理手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容4n（法）方法（法）方法 使用標(biāo)準(zhǔn)的檢測及研究工作方法，確保方法的有效性，滿足生物安全要求。使用標(biāo)準(zhǔn)的檢測及研究工作方法，確保方法的有效性，滿足生物安全要求。n（環(huán)）環(huán)境（環(huán)）環(huán)境1.1.提出生物安全防護(hù)實驗室的建設(shè)要求。提出生物安全防護(hù)實驗室的建設(shè)要求。2.2.制訂安全制度，包括防止生物恐怖或動物逃逸。制訂安全制度，包括防止生物恐怖或動物逃逸。3.3.制訂環(huán)保制度，防止對實驗室周邊的影響。制訂環(huán)保制度，防止對實驗室周邊的影響。 生物安全管理體系的建立26n防護(hù)防護(hù)1.1.建立實驗室生物危害評估體系。建立實驗室生物危害評估體系

24、。2.2.制訂實驗室準(zhǔn)入制度。制訂實驗室準(zhǔn)入制度。3.3.建立實驗活動的審批制度。建立實驗活動的審批制度。4.4.建立個人防護(hù)制度。建立個人防護(hù)制度。5.5.建立廢棄物處置制度。建立廢棄物處置制度。6.6.建立生物安全意外事故應(yīng)急處置體系。建立生物安全意外事故應(yīng)急處置體系。 生物安全管理體系的建立七、生物安全管理手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容生物安全管理手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容527 生物安全管理體系的建立生物安全管理手冊示例28八、程序文件的編制八、程序文件的編制n程序文件是生物安全管理手冊的執(zhí)行文件程序文件是生物安全管理手冊的執(zhí)行文件n程序文件一定要與生物安全管理手冊相互呼應(yīng)程序文件一定要與生物安全管理手冊相互

25、呼應(yīng)n注意生物安全管理體系中注意生物安全管理體系中程序文件程序文件的特殊性的特殊性 生物安全管理體系的建立29 特有的程序特有的程序1 1n確保每個生物醫(yī)學(xué)檢測和相關(guān)人員熟知生物安全知識，熟練掌握操作技能，了解實確保每個生物醫(yī)學(xué)檢測和相關(guān)人員熟知生物安全知識，熟練掌握操作技能，了解實驗室和所操作材料存在的潛在風(fēng)險；驗室和所操作材料存在的潛在風(fēng)險；n確保防護(hù)設(shè)備和防護(hù)用品的供應(yīng)；確保防護(hù)設(shè)備和防護(hù)用品的供應(yīng)；n確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染；確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染；n確保周圍環(huán)境不受致病微生物的污染；確保周圍環(huán)境不受致病微生物的污染；n確保致病性病原微生物的樣品或菌（毒）種不會遺

26、失或被偷竊確保致病性病原微生物的樣品或菌（毒）種不會遺失或被偷竊 。 生物安全管理體系的建立 八、程序文件的編制30 特有的程序特有的程序2 2n保持良好內(nèi)務(wù)行為的程序保持良好內(nèi)務(wù)行為的程序n員工健康監(jiān)護(hù)程序；員工健康監(jiān)護(hù)程序；n實施危害評估，記錄結(jié)果及采取措施的安排程序；實施危害評估，記錄結(jié)果及采取措施的安排程序；n化學(xué)品和其他危險物品的確認(rèn)、安全存放與處置及監(jiān)控程序；化學(xué)品和其他危險物品的確認(rèn)、安全存放與處置及監(jiān)控程序；n操作有害材料的安全行為的程序；操作有害材料的安全行為的程序；n工作人員培訓(xùn)、考核程序；工作人員培訓(xùn)、考核程序；n設(shè)備安全去污染程序；設(shè)備安全去污染程序；n緊急程序；緊急程

27、序；n事件記錄、報告及調(diào)查程序；事件記錄、報告及調(diào)查程序；n廢棄物處理和處置程序；廢棄物處理和處置程序； 生物安全管理體系的建立八、程序文件的編制31 特有的程序特有的程序3 3n安全計劃的審核及檢查程序；安全計劃的審核及檢查程序；n安全檢查程序；安全檢查程序； 生物安全管理體系的建立八、程序文件的編制32 注意事項注意事項n不要與編制的不要與編制的生物安全管理手冊生物安全管理手冊相矛盾；相矛盾；n編制的每個程序都要緊扣編制的每個程序都要緊扣“安全安全”這一永恒的主題；這一永恒的主題；n每個程序要有相應(yīng)的記錄來確認(rèn)程序文件每個程序要有相應(yīng)的記錄來確認(rèn)程序文件 生物安全管理體系的建立八、程序文件

28、的編制33 編寫原則編寫原則 n要有針對性；要有針對性；n實用；實用；n可針對不同的實驗對象和檢測或研究任務(wù)的不同而分別編制；可針對不同的實驗對象和檢測或研究任務(wù)的不同而分別編制；n便于使用人員查閱；便于使用人員查閱； 生物安全管理體系的建立九、安全手冊的編制34 注意事項注意事項n不要大而全，要根據(jù)實驗室具體情況和實驗操作中可能出現(xiàn)的意外情況來編寫；不要大而全，要根據(jù)實驗室具體情況和實驗操作中可能出現(xiàn)的意外情況來編寫；n要確保所有工作人員都已閱讀并確認(rèn)；要確保所有工作人員都已閱讀并確認(rèn)；n要放置在工作區(qū)域中，保證工作人員可隨時查閱；要放置在工作區(qū)域中，保證工作人員可隨時查閱； 生物安全管理體

29、系的建立九、安全手冊的編制35 應(yīng)涵蓋的內(nèi)容應(yīng)涵蓋的內(nèi)容n實驗操作和使用的儀器設(shè)備、材料存在的潛在生物危險和預(yù)防措施，注意事項及實驗操作和使用的儀器設(shè)備、材料存在的潛在生物危險和預(yù)防措施，注意事項及出現(xiàn)意外情況的處理措施；出現(xiàn)意外情況的處理措施；n化學(xué)品安全；化學(xué)品安全；n電氣安全；電氣安全；n消防；消防；n危險廢棄物的處理和處置；危險廢棄物的處理和處置；n應(yīng)急事件處理方法；應(yīng)急事件處理方法；n緊急撤離等內(nèi)容；緊急撤離等內(nèi)容； 生物安全管理體系的建立九、安全手冊的編制36編制原則編制原則n編制的編制的SOPSOP要包括實驗的整個過程各環(huán)節(jié)，從取樣開始到所有潛在危險材料被要包括實驗的整個過程各環(huán)

30、節(jié)，從取樣開始到所有潛在危險材料被處理的各個過程以及實驗室清潔、消毒、廢棄物處理和試驗質(zhì)量控制，并確保處理的各個過程以及實驗室清潔、消毒、廢棄物處理和試驗質(zhì)量控制，并確保SOPSOP的嚴(yán)格執(zhí)行；的嚴(yán)格執(zhí)行；n生物安全貫穿于生物安全貫穿于SOPSOP的整個過程；的整個過程；n編制的編制的SOPSOP要包括實驗室各個環(huán)節(jié)的操作，但不要將無關(guān)內(nèi)容列入；要包括實驗室各個環(huán)節(jié)的操作，但不要將無關(guān)內(nèi)容列入； 生物安全管理體系的建立九、安全手冊的編制37 編制內(nèi)容編制內(nèi)容n實驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不同病原體的實驗操作最好分開，單獨成冊；實驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不同病原體的實驗操作最好分開，單獨成冊；n儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

31、程；儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；n個人防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，可單獨成冊也可分散到其他個人防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，可單獨成冊也可分散到其他SOPSOP或程序文件中；或程序文件中； 生物安全管理體系的建立十、SOP的編制38 編制原則編制原則n記錄是實驗室活動過程和記錄是實驗室活動過程和生物安全管理體系運行情況的證明；n記錄不要缺項；記錄不要缺項；n要做到實驗室的每一項活動都有相應(yīng)的記錄；要做到實驗室的每一項活動都有相應(yīng)的記錄； 生物安全管理體系的建立十一、記錄的編制39 必不可少的記錄必不可少的記錄1 1n職業(yè)性疾病、傷害、不利事件記錄；職業(yè)性疾病、傷害、不利事件記錄；n危險廢棄物處理和處置記錄；危險廢

32、棄物處理和處置記錄；n危險標(biāo)識；危險標(biāo)識；n事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病的報告（含糾正、預(yù)防措施）；事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病的報告（含糾正、預(yù)防措施）；n工作人員培訓(xùn)、考核記錄；工作人員培訓(xùn)、考核記錄；n工作人員健康監(jiān)護(hù)記錄；工作人員健康監(jiān)護(hù)記錄； 生物安全管理體系的建立十一、記錄的編制40 必不可少的記錄必不可少的記錄2 2n實驗活動記錄；實驗活動記錄；n人員、物品出入記錄；人員、物品出入記錄；n試劑、耗材購置、配制、使用記錄；試劑、耗材購置、配制、使用記錄；n監(jiān)控（含人員監(jiān)督）記錄；監(jiān)控（含人員監(jiān)督）記錄；n空調(diào)系統(tǒng)運行記錄；空調(diào)系統(tǒng)運行記錄；n重要儀器設(shè)備使用、維護(hù)記錄和工作狀況記錄

33、；重要儀器設(shè)備使用、維護(hù)記錄和工作狀況記錄； 生物安全管理體系的建立十一、記錄的編制41 必不可少的記錄必不可少的記錄3 3n安全檢查記錄；安全檢查記錄；n安全計劃的審核和檢查記錄；安全計劃的審核和檢查記錄；n實驗室清場消毒記錄；實驗室清場消毒記錄；n其他記錄（如管理體系文件發(fā)放、回收記錄、人員檔案等）；其他記錄（如管理體系文件發(fā)放、回收記錄、人員檔案等）； 生物安全管理體系的建立十一、記錄的編制42 記錄內(nèi)容示例（人員類）記錄內(nèi)容示例（人員類）n技術(shù)檔案技術(shù)檔案 ：學(xué)歷、職稱、資格證、繼續(xù)教育、論文、科研、經(jīng)歷證明、成績證：學(xué)歷、職稱、資格證、繼續(xù)教育、論文、科研、經(jīng)歷證明、成績證明。明。n

34、培訓(xùn)檔案培訓(xùn)檔案 ：計劃性，全員培訓(xùn)、專項培訓(xùn)：計劃性，全員培訓(xùn)、專項培訓(xùn)/ /技能培訓(xùn)，安全培訓(xùn)，法律法規(guī)、管技能培訓(xùn)，安全培訓(xùn)，法律法規(guī)、管理體系宣貫、緊急撤離演習(xí)、急救培訓(xùn)、消防培訓(xùn)及相應(yīng)培訓(xùn)的考核記錄、進(jìn)入理體系宣貫、緊急撤離演習(xí)、急救培訓(xùn)、消防培訓(xùn)及相應(yīng)培訓(xùn)的考核記錄、進(jìn)入申請書、知情同意書、操作授權(quán)書等。申請書、知情同意書、操作授權(quán)書等。n健康檔案健康檔案 ：體檢記錄、日常健康監(jiān)測記錄、免疫記錄等。：體檢記錄、日常健康監(jiān)測記錄、免疫記錄等。 生物安全管理體系的建立十一、記錄的編制43 記錄內(nèi)容示例（設(shè)備類）記錄內(nèi)容示例（設(shè)備類）n基礎(chǔ)性材料：合格供應(yīng)商名錄及相關(guān)證明性材料、申購、可

35、行性論證（貴重）、基礎(chǔ)性材料：合格供應(yīng)商名錄及相關(guān)證明性材料、申購、可行性論證（貴重）、審批、招標(biāo)（如果有必要）、采購、開箱、安裝、調(diào)試、首次檢定（如果有必審批、招標(biāo)（如果有必要）、采購、開箱、安裝、調(diào)試、首次檢定（如果有必要）、測試、驗收、建檔、貼標(biāo)。要）、測試、驗收、建檔、貼標(biāo)。n運行性材料：儀器設(shè)備操作規(guī)程、周期性檢定或測試、使用、維護(hù)、維修（如果運行性材料：儀器設(shè)備操作規(guī)程、周期性檢定或測試、使用、維護(hù)、維修（如果有）、報廢等。有）、報廢等。 生物安全管理體系的建立十一、記錄的編制44 十一、十一、生物安全管理體系文件的控制生物安全管理體系文件的控制n文件分發(fā)：重要的文件、技術(shù)規(guī)范要編

36、制發(fā)放清單，建立領(lǐng)取登記、借閱等制度，文件分發(fā)：重要的文件、技術(shù)規(guī)范要編制發(fā)放清單，建立領(lǐng)取登記、借閱等制度，必要時還應(yīng)進(jìn)行遺失登記。必要時還應(yīng)進(jìn)行遺失登記。 n文件有效性文件有效性 ：保證生物安全管理體系文件的現(xiàn)行有效性；保證工作人員持有、：保證生物安全管理體系文件的現(xiàn)行有效性；保證工作人員持有、使用的生物安全管理體系文件現(xiàn)行有效性。使用的生物安全管理體系文件現(xiàn)行有效性。n文件檔案文件檔案 ：應(yīng)將各類生物安全文件系統(tǒng)地收集、裝訂成冊并對其狀態(tài)加以明確：應(yīng)將各類生物安全文件系統(tǒng)地收集、裝訂成冊并對其狀態(tài)加以明確標(biāo)志，包括培訓(xùn)簽到、教材、各項制度、計劃、檢查等。標(biāo)志，包括培訓(xùn)簽到、教材、各項制度、計劃、檢查等。 生物安全管理體系的建立生物安全管理體系的建立與運行第三部分 生物安全管理體系的運行45;.46生物安全管理體系的運行n法律、法規(guī)和實驗室生物安全管理體系文件的宣貫、考核；法律、法規(guī)和實驗室生物安全管理體系文件的宣貫、考核；n實際操作培訓(xùn)、考核；實際操作培訓(xùn)、考核；n開展新工作培訓(xùn)開展新工作培訓(xùn)n緊急撤離演習(xí)；緊急撤離演習(xí)；n急救培訓(xùn)、消防培訓(xùn)；急救培訓(xùn)、消防培訓(xùn)；n簽署簽署知情同意書知情同意書、操作授權(quán)書操作授權(quán)書；一、定期開展工作人員、新進(jìn)人員培訓(xùn)、考核工作，做到