滅菌制劑與無菌制劑2PPT教案

1、滅菌滅菌(mi jn)制劑與無菌制劑制劑與無菌制劑2第一頁，共52頁。第1頁/共52頁第二頁，共52頁。u 目的：殺滅活除去所有微生物繁殖體和芽孢，目的：殺滅活除去所有微生物繁殖體和芽孢，u最大限度提高藥物制劑的安全性，保護制劑的穩(wěn)定性，最大限度提高藥物制劑的安全性，保護制劑的穩(wěn)定性，u保證保證(bozhng)制劑的臨床療效。制劑的臨床療效。u 滅菌法分為：滅菌法分為：u 物理滅菌法重點介紹物理滅菌法重點介紹(jisho)u 化學(xué)滅菌法化學(xué)滅菌法u 無菌操作法無菌操作法第2頁/共52頁第三頁，共52頁。u 滅菌滅菌(mi jn)方法方法火焰火焰(huyn)滅菌法滅菌法藥液滅菌藥液滅菌(mi j

2、n)法法物理滅菌法物理滅菌法化學(xué)滅菌法化學(xué)滅菌法濕熱滅菌法濕熱滅菌法濾過除菌法濾過除菌法紫外線滅菌法紫外線滅菌法微波滅菌法微波滅菌法輻射滅菌法輻射滅菌法流通蒸氣滅菌法流通蒸氣滅菌法煮沸滅菌法煮沸滅菌法低溫間歇滅菌法低溫間歇滅菌法射線滅菌法射線滅菌法滅菌方法滅菌方法氣體滅菌法氣體滅菌法干熱空氣滅菌法干熱空氣滅菌法干熱滅菌法干熱滅菌法熱壓滅菌法熱壓滅菌法第3頁/共52頁第四頁，共52頁。l 利用蛋白質(zhì)與核酸具有遇熱、射線不穩(wěn)定的特性，采用利用蛋白質(zhì)與核酸具有遇熱、射線不穩(wěn)定的特性，采用l 加熱、射線和過濾方法，殺滅或除去微生物的技術(shù)稱為加熱、射線和過濾方法，殺滅或除去微生物的技術(shù)稱為(chn wi

3、)l 物理滅菌法，亦稱物理滅菌技術(shù)。物理滅菌法，亦稱物理滅菌技術(shù)。l 該技術(shù)包括：干熱滅菌法、濕熱滅菌法、過濾滅菌法和該技術(shù)包括：干熱滅菌法、濕熱滅菌法、過濾滅菌法和l 射線滅菌法。射線滅菌法。第4頁/共52頁第五頁，共52頁。 在干燥環(huán)境下進行(jnxng)滅菌的方法， （1）火焰滅菌法：系指用火焰直接灼燒滅菌的方法。滅菌迅速、可靠、簡便，但只適用于耐火焰的物料， 適用于金屬、玻璃等，不適用于藥品。 1、干熱、干熱(n r)滅菌法滅菌法第5頁/共52頁第六頁，共52頁。（2 2）干熱空氣滅菌法：系指用高溫干熱空氣滅菌的方）干熱空氣滅菌法：系指用高溫干熱空氣滅菌的方法。適用于耐高溫的的金屬、玻

4、璃、粉末化學(xué)藥品以及法。適用于耐高溫的的金屬、玻璃、粉末化學(xué)藥品以及不允許濕氣穿透不允許濕氣穿透(chun tu)(chun tu)的油脂類（如油性軟膏基質(zhì)、注射用油的油脂類（如油性軟膏基質(zhì)、注射用油等），不適于橡膠、塑料及大部分藥品的滅菌。等），不適于橡膠、塑料及大部分藥品的滅菌。u 在干燥狀態(tài)下，由于熱穿透力較差，微生物的耐熱性在干燥狀態(tài)下，由于熱穿透力較差，微生物的耐熱性u較強，必須長時間受高熱作用才能達到滅菌目的。較強，必須長時間受高熱作用才能達到滅菌目的。u 干熱干熱(n r)空氣滅菌法采用的溫度一般比濕熱滅菌法高?？諝鉁缇ú捎玫臏囟纫话惚葷駸釡缇ǜ摺 一般規(guī)定為：一般規(guī)定為：

5、135145滅菌滅菌35h；160170 u滅菌滅菌24h；180200 滅菌滅菌0.51h。第6頁/共52頁第七頁，共52頁。n 系指用飽和蒸汽。沸水或流通蒸汽進行滅菌的方法。系指用飽和蒸汽。沸水或流通蒸汽進行滅菌的方法。n 由于蒸汽潛熱大，穿透力強，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，由于蒸汽潛熱大，穿透力強，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，n因此該法滅菌效果比干熱滅菌法高，是藥物制劑生產(chǎn)因此該法滅菌效果比干熱滅菌法高，是藥物制劑生產(chǎn)(shngchn)過程過程n常用的方法。常用的方法。u可分為：可分為：u熱壓滅菌熱壓滅菌(mi jn)法法u流通蒸汽滅菌流通蒸汽滅菌(mi jn)法法u煮沸滅菌煮沸滅菌(mi j

6、n)法法u低溫間歇滅菌低溫間歇滅菌(mi jn)法法 2、濕熱、濕熱(sh r)滅菌法滅菌法第7頁/共52頁第八頁，共52頁。l 系指用高壓系指用高壓(goy)飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法。飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法。l 適用于耐高溫耐高壓適用于耐高溫耐高壓(goy)的的所有藥物制劑、玻璃容器、的的所有藥物制劑、玻璃容器、l金屬容器、瓷瓶、橡膠塞、濾膜過濾器等。金屬容器、瓷瓶、橡膠塞、濾膜過濾器等。l 熱壓滅菌所需溫度（蒸汽表壓）與時間關(guān)系為：熱壓滅菌所需溫度（蒸汽表壓）與時間關(guān)系為：115 l（67kPa）、）、30min；121 （97kPa）、）、20min；l126 （139kP

7、a）、）、15minl 特殊藥品和特殊情況下，可通過實驗確認合適的滅菌特殊藥品和特殊情況下，可通過實驗確認合適的滅菌l溫度和時間。溫度和時間。（1）熱壓滅菌）熱壓滅菌(mi jn)法法第8頁/共52頁第九頁，共52頁。（2）流通蒸汽滅菌法：在常壓下，采用）流通蒸汽滅菌法：在常壓下，采用100 流通蒸汽流通蒸汽加熱加熱(ji r)殺滅微生物的方法。滅菌時間常為殺滅微生物的方法。滅菌時間常為3060min。適用于消毒及不耐高熱制劑的滅菌。不能保證殺滅所有適用于消毒及不耐高熱制劑的滅菌。不能保證殺滅所有的芽孢，是非可靠滅菌法。的芽孢，是非可靠滅菌法。（3 3）煮沸滅菌法：將待滅菌物置沸水中加熱滅菌的

8、方）煮沸滅菌法：將待滅菌物置沸水中加熱滅菌的方法。煮沸時間常為法。煮沸時間常為303060min60min。該法滅菌效果較差，常。該法滅菌效果較差，常用于注射器、針頭等器皿用于注射器、針頭等器皿(qmn)(qmn)的消毒。的消毒。第9頁/共52頁第十頁，共52頁。（4 4）低溫間歇滅菌法：系指將待滅菌物置）低溫間歇滅菌法：系指將待滅菌物置606080 80 的水或流通蒸汽中加熱的水或流通蒸汽中加熱60min60min，殺滅微生物，殺滅微生物繁殖體后，在室溫條件繁殖體后，在室溫條件(tiojin)(tiojin)下放置下放置24h24h，讓待滅菌物的芽孢發(fā)育成繁殖體，再次加熱滅菌、讓待滅菌物的芽

9、孢發(fā)育成繁殖體，再次加熱滅菌、放置，反復(fù)多次，直至殺滅所有芽孢。適用于不放置，反復(fù)多次，直至殺滅所有芽孢。適用于不耐高溫。熱敏感物料和制劑的滅菌。耐高溫。熱敏感物料和制劑的滅菌。缺點是費時、工效低、滅菌效果差。缺點是費時、工效低、滅菌效果差。第10頁/共52頁第十一頁，共52頁。3、過濾滅菌法：適合于對熱不穩(wěn)定、過濾滅菌法：適合于對熱不穩(wěn)定(wndng)的藥物溶液、的藥物溶液、氣體、水等氣體、水等 物品的滅菌。為有效除盡微生物，濾器物品的滅菌。為有效除盡微生物，濾器孔徑必須小于芽孢體積（孔徑必須小于芽孢體積（0.5m）。）。常用除菌過濾器有：常用除菌過濾器有：0.22m或或0.3m的微孔濾膜濾

10、的微孔濾膜濾 器和器和G6垂熔玻璃濾器。垂熔玻璃濾器。 要在無菌條件下進行操作。要在無菌條件下進行操作。第11頁/共52頁第十二頁，共52頁。4、射線滅菌法：系指采用輻射、微波、射線滅菌法：系指采用輻射、微波(wib)和紫外線殺滅和紫外線殺滅微生物和微生物和 芽孢的方法。芽孢的方法。（1）輻射滅菌法采用放射性同位素（）輻射滅菌法采用放射性同位素（60Co和和137Cs）放射的放射的射線殺滅微生物和芽孢的方法，適用于射線殺滅微生物和芽孢的方法，適用于熱敏物料和制劑的滅菌。熱敏物料和制劑的滅菌。（2）微波）微波(wib)滅菌法：采用微波滅菌法：采用微波(wib)（頻率為（頻率為300MHz300k

11、MHz）照射產(chǎn)生的熱能殺滅微生物和芽孢的方法。照射產(chǎn)生的熱能殺滅微生物和芽孢的方法。適合于液體和固體物料滅菌。適合于液體和固體物料滅菌。第12頁/共52頁第十三頁，共52頁。（3 3）紫外線滅菌法：波長一般為）紫外線滅菌法：波長一般為200200300nm300nm，該法是利用產(chǎn)生的臭氧使細菌的蛋白質(zhì)變性而該法是利用產(chǎn)生的臭氧使細菌的蛋白質(zhì)變性而達到達到(d do)(d do)殺菌的目的。殺菌的目的。 滅菌力最強的波長為滅菌力最強的波長為254nm254nm。屬于表面滅菌。屬于表面滅菌。一般用于物體表面、無菌室空氣及蒸餾水滅菌。一般用于物體表面、無菌室空氣及蒸餾水滅菌。普通玻璃吸收紫外線，裝于

12、玻璃容器中的藥物普通玻璃吸收紫外線，裝于玻璃容器中的藥物不能用紫外線滅菌。紫外線對人體有害，照射不能用紫外線滅菌。紫外線對人體有害，照射時間過長易發(fā)生結(jié)膜炎、皮膚燒灼等傷害。時間過長易發(fā)生結(jié)膜炎、皮膚燒灼等傷害。生產(chǎn)中一般在操作前開啟紫外燈生產(chǎn)中一般在操作前開啟紫外燈1212小時，小時，操作時關(guān)閉。操作時關(guān)閉。 第13頁/共52頁第十四頁，共52頁。（二）化學(xué)滅菌法：用化學(xué)藥品直接作用于（二）化學(xué)滅菌法：用化學(xué)藥品直接作用于微生物而將其殺滅的方法。微生物而將其殺滅的方法。1、氣體滅菌法：如環(huán)氧乙烷、甲醛、丙二醛、氣體滅菌法：如環(huán)氧乙烷、甲醛、丙二醛、過氧乙酸蒸汽過氧乙酸蒸汽(zhn q)等。等

13、。2、藥液滅菌法：常作為其他滅菌法的輔助措施，、藥液滅菌法：常作為其他滅菌法的輔助措施，適用于無菌器具、設(shè)備、皮膚等。如適用于無菌器具、設(shè)備、皮膚等。如75乙醇、乙醇、0.1苯扎溴銨溶液等。苯扎溴銨溶液等。第14頁/共52頁第十五頁，共52頁。（三）無菌操作法：整個過程（三）無菌操作法：整個過程(guchng)控制在無菌條件下進行?？刂圃跓o菌條件下進行。 適合一些不耐熱藥物的注射劑、眼用制劑、皮試液、適合一些不耐熱藥物的注射劑、眼用制劑、皮試液、創(chuàng)傷制劑的制備。創(chuàng)傷制劑的制備。 無菌操作室無菌操作室/滅菌滅菌/無菌操作無菌操作第15頁/共52頁第十六頁，共52頁。第16頁/共52頁第十七頁，共

14、52頁。第17頁/共52頁第十八頁，共52頁。第18頁/共52頁第十九頁，共52頁。u注射劑的定義注射劑的定義(dngy)u注射劑的分類注射劑的分類 注射劑（注射劑（injectioninjection）是指指用藥物制）是指指用藥物制成的供注人體內(nèi)的滅菌的溶液成的供注人體內(nèi)的滅菌的溶液(rngy)(rngy)、乳、乳濁液或混懸液，以及供臨用前配成液體的無濁液或混懸液，以及供臨用前配成液體的無菌粉末。菌粉末。 l 溶液型注射劑溶液型注射劑l 乳劑乳劑(rj)型注射劑型注射劑l 混懸型注射劑混懸型注射劑l 注射用無菌粉末注射用無菌粉末第19頁/共52頁第二十頁，共52頁。1、藥效迅速、作用可靠，其

15、藥液直接注入組織或血管，、藥效迅速、作用可靠，其藥液直接注入組織或血管， 吸收過程很短或無吸收過程，血藥濃度可迅速達到高峰吸收過程很短或無吸收過程，血藥濃度可迅速達到高峰發(fā)揮作用。發(fā)揮作用。 可用于搶救危急病人；可用于搶救危急病人； 2、適用于不宜口服的藥物：被消化液破壞、首過、適用于不宜口服的藥物：被消化液破壞、首過效應(yīng)明顯、口服吸收差、消化道刺激性強效應(yīng)明顯、口服吸收差、消化道刺激性強3、適用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、適用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷(hnm)、嚴、嚴重嘔吐重嘔吐第20頁/共52頁第二十一頁，共52頁。4、產(chǎn)生局部定位作用、產(chǎn)生局部定位作用5、使用不方便、注射疼

16、痛、使用不方便、注射疼痛6、易交叉污染、安全性差，若劑量不當(dāng)或注射速度過快，、易交叉污染、安全性差，若劑量不當(dāng)或注射速度過快，或藥品質(zhì)量存在問題，可能給患者帶來危害，或藥品質(zhì)量存在問題，可能給患者帶來危害， 7、制備過程復(fù)雜、制備過程復(fù)雜(fz)、質(zhì)量要求高、成本高、質(zhì)量要求高、成本高第21頁/共52頁第二十二頁，共52頁。1、無菌：不得含有活的微生物和芽孢、無菌：不得含有活的微生物和芽孢2、無熱原：、無熱原：3、澄明度：不得有肉眼可見的渾濁或異物，、澄明度：不得有肉眼可見的渾濁或異物，輸液（輸液（100ml）控制）控制(kngzh)微粒數(shù)。微粒數(shù)。4、pH值：值：49第22頁/共52頁第二十

17、三頁，共52頁。5、滲透壓：等滲，可稍高滲，不可、滲透壓：等滲，可稍高滲，不可(bk)低滲低滲6、安全性：無毒、無刺激性、無、安全性：無毒、無刺激性、無“三致三致”反應(yīng)反應(yīng)7、穩(wěn)定性：使用與儲存不變質(zhì)、穩(wěn)定性：使用與儲存不變質(zhì)8、其它：降壓物質(zhì)、含量、色澤、裝量等符合藥、其它：降壓物質(zhì)、含量、色澤、裝量等符合藥典規(guī)定。典規(guī)定。第23頁/共52頁第二十四頁，共52頁。l 靜脈注射靜脈注射(jn mi zh sh)：靜推和靜滴，非水溶液、混懸液不能使用，：靜推和靜滴，非水溶液、混懸液不能使用， l 所用注射劑不得添加抑菌劑，所用注射劑不得添加抑菌劑，PH49。l 靜滴靜滴50 ml 以上。靜脈推注

18、一次劑量以上。靜脈推注一次劑量20 ml以內(nèi)，以內(nèi)，l 可產(chǎn)生溶血或使血漿蛋白沉淀的藥物不能靜脈給藥?？僧a(chǎn)生溶血或使血漿蛋白沉淀的藥物不能靜脈給藥。 l脊椎腔注射（全麻）注入脊椎四周蛛網(wǎng)膜下腔內(nèi)。由于脊椎腔注射（全麻）注入脊椎四周蛛網(wǎng)膜下腔內(nèi)。由于l腦脊液量少，循環(huán)較慢，神經(jīng)敏感，注射劑的滲透壓和腦脊液量少，循環(huán)較慢，神經(jīng)敏感，注射劑的滲透壓和pHl應(yīng)與脊椎液相等，只能制成水溶液，劑量不超過應(yīng)與脊椎液相等，只能制成水溶液，劑量不超過10mll 肌肉注射：劑量肌肉注射：劑量15ml，刺激性太大的藥物不宜使用。，刺激性太大的藥物不宜使用。第24頁/共52頁第二十五頁，共52頁。n 皮下注射（局麻）

19、：注射于真皮和肌肉之間皮下注射（局麻）：注射于真皮和肌肉之間 ，藥物，藥物n 吸收速度稍慢，水溶液為主，劑量吸收速度稍慢，水溶液為主，劑量12ml。 n 小兒小兒(xio r)靜脈過細不易靜脈注射時亦可經(jīng)皮下滴注靜脈過細不易靜脈注射時亦可經(jīng)皮下滴注 n 皮內(nèi)注射（皮試）：注射于表皮與真皮之間，皮內(nèi)注射（皮試）：注射于表皮與真皮之間， n 劑量劑量0.2ml以下，常用于過敏性試驗或疾病診斷。以下，常用于過敏性試驗或疾病診斷。n 其他途徑：穴位注射、腹腔注射、關(guān)節(jié)腔注射、動脈其他途徑：穴位注射、腹腔注射、關(guān)節(jié)腔注射、動脈n 注射。注射。第25頁/共52頁第二十六頁，共52頁?？寡鮿?、抑菌劑、局部止

20、痛劑、抗氧劑、抑菌劑、局部止痛劑、pHpH調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)劑、等滲調(diào)節(jié)劑、其他劑、等滲調(diào)節(jié)劑、其他(qt)(qt)附加劑附加劑注射注射(zhsh)(zhsh)用水用水注射注射(zhsh)(zhsh)用油用油其他注射其他注射(zhsh)(zhsh)用溶劑用溶劑必須符合必須符合中國藥典中國藥典20102010年版或國家年版或國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的各項要求藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的各項要求注射劑的溶劑與附加劑注射劑的溶劑與附加劑第26頁/共52頁第二十七頁，共52頁。第27頁/共52頁第二十八頁，共52頁。l 注射劑用水的質(zhì)量要求注射劑用水的質(zhì)量要求l 藥典規(guī)定：除一般蒸餾水檢查藥典規(guī)定：除一般蒸餾水檢查(ji

21、nch)項目，如酸堿項目，如酸堿l 度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、l 二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應(yīng)符合二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應(yīng)符合l 規(guī)定外，還必須熱原檢查規(guī)定外，還必須熱原檢查(jinch)合格合格l制備后制備后12小時內(nèi)使用。小時內(nèi)使用。n 無菌無菌n 無熱原無熱原n 澄明澄明(chn mn)度度n 安全性安全性n滲透壓滲透壓npHn 穩(wěn)定性穩(wěn)定性n 降壓物質(zhì)（安全）降壓物質(zhì)（安全）第28頁/共52頁第二十九頁，共52頁。n 定義定義-能引起人體致熱反應(yīng)的物質(zhì)。能引起人體致熱反應(yīng)的物質(zhì)。n熱原

22、是微生物代謝產(chǎn)生熱原是微生物代謝產(chǎn)生(chnshng)的內(nèi)毒素，由磷脂、脂多糖的內(nèi)毒素，由磷脂、脂多糖n和蛋白質(zhì)組成，和蛋白質(zhì)組成，n大多數(shù)細菌都能產(chǎn)生大多數(shù)細菌都能產(chǎn)生(chnshng)熱原熱原n（革蘭陰性桿菌產(chǎn)生（革蘭陰性桿菌產(chǎn)生(chnshng)的熱原致熱能力最強）的熱原致熱能力最強） 第29頁/共52頁第三十頁，共52頁。2、熱原的性質(zhì)、熱原的性質(zhì)(xngzh)（1）耐熱性）耐熱性（2）濾過性）濾過性（3）水溶性）水溶性（4）不揮發(fā)性）不揮發(fā)性（5）強酸、堿、氧化劑、超聲波）強酸、堿、氧化劑、超聲波第30頁/共52頁第三十一頁，共52頁。 3、熱原污染、熱原污染(wrn)的途徑的途徑

23、（1）從溶劑中帶入）從溶劑中帶入 （2）容器、用具、管道、裝置）容器、用具、管道、裝置 （3）制備過程中污染）制備過程中污染(wrn) （4）輸液器）輸液器 （5）原輔料）原輔料第31頁/共52頁第三十二頁，共52頁。l 溶液中熱原的除去方法溶液中熱原的除去方法(fngf) l（1）吸附法）吸附法 常用活性炭或硅藻土。活性炭的一般常用活性炭或硅藻土?；钚蕴康囊话鉲用量為用量為0.1%0.2%（gml）。）。l（2）離子交換法）離子交換法 制純水制純水l（3）（重）蒸餾法）（重）蒸餾法 制注射用水（隔沫裝置）制注射用水（隔沫裝置） l（4）反滲透法）反滲透法 l（5）凝膠濾過法）凝膠濾過法 分子

24、篩（二乙胺基乙基葡萄糖凝膠）分子篩（二乙胺基乙基葡萄糖凝膠）l制備無熱原純水制備無熱原純水第32頁/共52頁第三十三頁，共52頁。u 器具中熱原的除去方法器具中熱原的除去方法 u（1）高溫法）高溫法 能夠耐高溫處理的容器、用具，洗能夠耐高溫處理的容器、用具，洗u凈后凈后250加熱半小時以上加熱半小時以上(yshng)u（2）酸堿法）酸堿法 采用重鉻酸鉀濃硫酸液浸泡容器，采用重鉻酸鉀濃硫酸液浸泡容器，u或用或用2NaOH洗滌輸液瓶。洗滌輸液瓶。第33頁/共52頁第三十四頁，共52頁。合規(guī)定合規(guī)定/原理原理(yunl)是當(dāng)被檢測的是當(dāng)被檢測的樣品中含有內(nèi)毒素時，鱟試劑會變樣品中含有內(nèi)毒素時，鱟試劑

25、會變混濁；內(nèi)毒素含量與混濁程度成正混濁；內(nèi)毒素含量與混濁程度成正比關(guān)系。比關(guān)系。第34頁/共52頁第三十五頁，共52頁。原水純化(chn hu)水 注射劑用水滅菌(mi jn)注射用水第35頁/共52頁第三十六頁，共52頁。第36頁/共52頁第三十七頁，共52頁。第37頁/共52頁第三十八頁，共52頁。第38頁/共52頁第三十九頁，共52頁。第39頁/共52頁第四十頁，共52頁。羧甲基纖維素、海藻酸鈉、聚乙羧甲基纖維素、海藻酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、明膠（無抗原性）烯吡咯烷酮、明膠（無抗原性）等膠體溶液。等膠體溶液。第40頁/共52頁第四十一頁，共52頁。1、加抗氧劑、加抗氧劑 抗氧劑是一類極易氧

26、化的強還原性物質(zhì)。當(dāng)它們與抗氧劑是一類極易氧化的強還原性物質(zhì)。當(dāng)它們與 易氧化藥物同時存在時，包裝容器內(nèi)的氧首先與還易氧化藥物同時存在時，包裝容器內(nèi)的氧首先與還 原性物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)，從而原性物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)，從而(cng r)保護主藥不受氧化。選用保護主藥不受氧化。選用 抗氧化劑主要根據(jù)主藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)?？寡趸瘎┲饕鶕?jù)主藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)。第41頁/共52頁第四十二頁，共52頁。2、加入金屬絡(luò)合劑、加入金屬絡(luò)合劑 氧化氧化(ynghu)降解作用由于微量金屬離子的存在而催化加速。微降解作用由于微量金屬離子的存在而催化加速。微 量金屬離子主要來源于原輔料、溶媒、容器，橡皮塞、量金屬離子主要

27、來源于原輔料、溶媒、容器，橡皮塞、 金屬設(shè)備等。金屬設(shè)備等。 最常用的金屬絡(luò)合劑為依地酸二鈉或依地酸鈣鈉。最常用的金屬絡(luò)合劑為依地酸二鈉或依地酸鈣鈉。 常用濃度為常用濃度為0.01%0.05%。第42頁/共52頁第四十三頁，共52頁。3、通惰性氣體、通惰性氣體 采用高純度的惰性氣體采用高純度的惰性氣體N2，CO2來取代藥液和容器中來取代藥液和容器中 的空氣的空氣 ,惰性氣體惰性氣體 N2 或或CO2通入供配液的注射用水或已通入供配液的注射用水或已 配制好的藥液中使之飽和，從而配制好的藥液中使之飽和，從而(cng r)驅(qū)除溶解的氧氣。并在驅(qū)除溶解的氧氣。并在 藥液灌入安瓿后立即通入惰性氣體，以置換液面上空間藥液灌入安瓿后立即通入惰性氣體，以置換液面上空間 的氧氣然后封口。的氧氣然后封口。 第43頁/共52頁第四十四頁，共52頁。第44頁/共52頁第四十五頁，共52頁。第45頁/共52頁第四十六頁，共52頁。u 有些注射劑，尤其是中藥有些注射劑，尤其是中藥(zhngyo)注射劑，由于藥物本身或其注射劑，由于藥物本身或其u 他原因，用于皮下或肌肉注射時對組織產(chǎn)生刺激或引起他原因，用于皮下或肌肉注射時對組織產(chǎn)生刺激或引起u 疼痛。此時除應(yīng)根據(jù)疼痛原因采取相應(yīng)措施外，可考慮疼痛。此時除應(yīng)根據(jù)疼痛原因采取相應(yīng)措施外，可考慮u 酌加局部止痛劑。酌加局部止痛劑。第46頁/共