質(zhì)量管理體系審核流程

1、一、首次會(huì)議首次會(huì)議是實(shí)施審核的開(kāi)端，是審核組全體人員與手審核方領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員共同參加的會(huì)議，與會(huì)的審核組成員和受審核方人員應(yīng)分別在首次會(huì)議簽到表聲簽到；首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持召開(kāi)，主要向受審核方介紹即將進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)審核進(jìn)行整體的布置和安排， 時(shí)間一般控制在 30 分鐘，首次會(huì)議的主要程序和內(nèi)容大致如下：1.審核組長(zhǎng)宣布首次會(huì)議召開(kāi)，根據(jù)我們?nèi)f泰認(rèn)證中心和貴司簽定的協(xié)議，我們審核組今天到貴司進(jìn)行為期一天的審核，首先介紹本次審核組組成人員與資格以及審核住所代表的認(rèn)證機(jī)構(gòu)， （審核類(lèi)型有：預(yù)審、首次審核、監(jiān)督審核、證書(shū)變更審核、轉(zhuǎn)換證書(shū)審核、復(fù)審換證）；2.重申審核的目的、依據(jù)和范圍：目的： a）預(yù)

2、審 -了解申請(qǐng)認(rèn)證組織質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施的基本情況，促使其質(zhì)量管理體系的改進(jìn)；b）首次審核（第一階段） 了解申請(qǐng)認(rèn)證組織質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施的基本情況，確定第二階段的審核重點(diǎn)及方案；c）首次審核（第二階段） 確定申請(qǐng)認(rèn)證組織質(zhì)量管理體系與審核依據(jù)符合性，并驗(yàn)證其滿(mǎn)足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；d）復(fù)審換證 -驗(yàn)證并確定組織的質(zhì)量管理體系在整體上是否持續(xù)保持符合審核依據(jù)的要求，并得到了適當(dāng)?shù)膶?shí)施和保持；e）證書(shū)變更 -驗(yàn)證并確定已獲證組織的質(zhì)量管理體系變更后是否保持了其完整性，并符合審核依據(jù)的要求；f）轉(zhuǎn)換證書(shū) -驗(yàn)證并確定已獲得其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的組織的質(zhì)量管理體系是否符合 WIT

3、 的接受要求；g）監(jiān)督審核 - 驗(yàn)證并確定已獲證組織的質(zhì)量管理體系得到持續(xù)、正確的實(shí)施和保持；審核的依據(jù)： ISO9000：2000、管理體系文件、法律法規(guī)及其其他要求、顧客要求；審核范圍：具體見(jiàn)獲證組織的申請(qǐng)認(rèn)證范圍；3.確定審核計(jì)劃，將審核計(jì)劃簡(jiǎn)單介紹以下，提及我們已將審核計(jì)劃已提前傳真會(huì)知給貴司并已得到貴司的確認(rèn)，我們會(huì)按照審核的安排進(jìn)行審核，如果貴司出現(xiàn)一些變化，我們會(huì)對(duì)審核計(jì)劃作小的、靈活的調(diào)整，同時(shí)我們審核組成員根據(jù)審核的實(shí)際情況對(duì)審核計(jì)劃作小的、靈活的調(diào)整。4.了解受審核方質(zhì)量管理體系文件的最新更新。5.審核的原則、程序和方法我們審核員會(huì)憑著公正的原則，將通過(guò)交談、查閱文件和記錄

4、、現(xiàn)場(chǎng)觀察等方法進(jìn)行本次的審核，隨機(jī)抽取足夠的樣本對(duì)貴司的質(zhì)量管理體系的管理活動(dòng)、過(guò)程等在“合格”和“不合格”兩方面予以證實(shí)，我們會(huì)盡量抽取有代表性的樣本，但由于審核具有一定的局限性和相對(duì)性， 對(duì)于我們雙方都存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)，一是貴司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行得很好，而我們抽取的樣本恰巧是貴司在體系運(yùn)行中存在的薄弱環(huán)節(jié)；二是貴司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行的不怎么樣，而我們抽取的樣本恰巧是貴司在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中做的好的環(huán)節(jié)，故對(duì)我們雙方來(lái)講均存在著風(fēng)險(xiǎn)，希望貴司給予諒解。對(duì)于本次審核的發(fā)現(xiàn)我們會(huì)以書(shū)面不合格項(xiàng)報(bào)告和口頭兩種形式反饋的貴司。不合格項(xiàng)的分類(lèi)有嚴(yán)重不合格項(xiàng)和一般不合格項(xiàng)兩種，嚴(yán)重不合格項(xiàng)主要表現(xiàn)在：

5、 1）導(dǎo)致質(zhì)量體系失效，如沒(méi)有合同評(píng)審、顧客滿(mǎn)意度沒(méi)有進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量、沒(méi)有進(jìn)行一年至少一次的內(nèi)審和管理評(píng)審、監(jiān)視測(cè)量裝置沒(méi)有校準(zhǔn)等； 2）同一體系要求在多個(gè)部門(mén)未實(shí)施或某個(gè)部門(mén)、某些部門(mén)發(fā)現(xiàn)多個(gè)不符合項(xiàng)，而導(dǎo)致體系的區(qū)域失效，如文件沒(méi)有審批發(fā)放等； 3）相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)公布的公司的重大質(zhì)量事故或?qū)蛻?hù)的利益產(chǎn)生重大影響； 4）違背法律法規(guī)的要求；一般不符合項(xiàng)為發(fā)現(xiàn)的事實(shí)是孤立的、偶然的，不影響體系的正常運(yùn)行、對(duì)客戶(hù)利益或產(chǎn)品未造成嚴(yán)重影響的、不導(dǎo)致違背法律法規(guī)要求的，如有一兩份合同沒(méi)有評(píng)審等等，不合格項(xiàng)的多少影響著本次審核的結(jié)果， 最關(guān)鍵的是貴司對(duì)證書(shū)的使用， 我們 WIT 公司允許的嚴(yán)重不符

6、合項(xiàng)不超過(guò) 2 個(gè)，一般不符合項(xiàng)不超過(guò) 10 個(gè)。6.審核的結(jié)論審核的結(jié)論一般有： 1）初次審核：推薦注冊(cè)、不推薦注冊(cè)、糾正措施有效實(shí)施后推薦注冊(cè)； 2）復(fù)審換證：推薦換發(fā)證書(shū)、不推薦換發(fā)證書(shū)、糾正措施有效實(shí)施后推薦換發(fā)證書(shū)； 3）證書(shū)變更審核：推薦證書(shū)變更、不推薦證書(shū)變更、糾正措施有效實(shí)施后推薦證書(shū)變更； 4）轉(zhuǎn)換證書(shū)審核：推薦轉(zhuǎn)換證書(shū)、不推薦轉(zhuǎn)換證書(shū)、糾正措施有效實(shí)施后推薦轉(zhuǎn)換證書(shū)； 5）監(jiān)督審核：推薦繼續(xù)使用證書(shū)、不推薦繼續(xù)使用證書(shū)、糾正措施有效實(shí)施后推薦繼續(xù)使用證書(shū)；我們希望貴司出現(xiàn)的是好的情況。7.確定陪同人員 。陪同人員的作用有： 1）向?qū)ё饔?，由于我們審核人員是初次到貴司審核，對(duì)

7、貴司的部門(mén)設(shè)置不熟悉，陪同人員起者帶路的作用；2）橋梁作用，由于可能存在的方言交流的問(wèn)題，還有可能受審核方的理解問(wèn)題，希望陪同人員對(duì)受審核方作一些解釋和提醒，但不能替受審核方回答問(wèn)題； 3）見(jiàn)證作用，由于可能存在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的事實(shí)不具有追溯性，如現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)文件沒(méi)有簽字批準(zhǔn)，我們審核一離開(kāi)就簽字批準(zhǔn)，希望陪同人員起著見(jiàn)證的作用。8.要求提供公司的最新有效版本的體系文件：程序文件和質(zhì)量手冊(cè)。9.詢(xún)問(wèn)限制條件對(duì)審核組不宜拜訪的場(chǎng)地如防污染的凈化作業(yè)場(chǎng)所、危險(xiǎn)區(qū)域或貴司的規(guī)章制度等，希望貴司給予提醒，不要因?yàn)槲覀兊牡絹?lái)而破壞貴司的原有規(guī)矩。10. 作出保密的承諾我們審核組的成員為國(guó)家注冊(cè)審核員，我們?cè)诔蔀閲?guó)

8、家注冊(cè)審核員前均作出了保密的承諾，同時(shí)希望貴司在我們審核時(shí)給予提醒以便我們不做記錄、少做記錄或用其他的方式加以記錄，但是貴司也不能一保密為理由拒絕我們的審核，希望貴司給予諒解和合作，同時(shí)我們也不會(huì)把審核的發(fā)現(xiàn)和結(jié)果告訴第三方。11. 確認(rèn)審核期間所需的資源由于在審核期間可能出現(xiàn)的問(wèn)題需要跟我們中心聯(lián)系的，希望貴司能提供通信等方面的便利。同時(shí)便于我們審核組內(nèi)部的交流，希望貴司也能給予我們較為獨(dú)立的辦公場(chǎng)所。12. 確認(rèn)本次審核的末次會(huì)議的時(shí)間。13. 請(qǐng)受審核方介紹情況。14. 審核組長(zhǎng)致謝，宣布首次會(huì)議結(jié)束。二、審核要點(diǎn)4. 質(zhì)量管理體系4.1 總要求本條文是對(duì)組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系

9、的總體性要求。強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，主要提出以下要求：1）按標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理；2）質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并實(shí)施貫徹和持續(xù)改進(jìn)；3）闡明了實(shí)施質(zhì)量管理體系必須執(zhí)行的步驟， 要求組織運(yùn)用過(guò)程方法進(jìn)行管理。審核要點(diǎn)：1）組織質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施的相應(yīng)結(jié)果幾對(duì)外包過(guò)程的識(shí)別和控制結(jié)果；2）組織建立的質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程是否明確， 對(duì)每個(gè)受審核的過(guò)程將進(jìn)行如下評(píng)價(jià)：a) 單顧客要求的識(shí)別和傳達(dá)；b) 過(guò)程目的已明確；c) 過(guò)程策劃的證據(jù)，包括確定設(shè)備和人員的人力；d) 職責(zé)權(quán)限已確定并形成文件；e) 資源提供（包括人員、設(shè)施、環(huán)境）提供的充分性；f) 描述操作方法的文件的充分性和適宜性；g) 過(guò)程

10、特性的監(jiān)視測(cè)量和不合格品的控制；h) 糾正預(yù)防措施的實(shí)施，持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)；i) 記錄的可檢索性和可用性；注：質(zhì)量體系的總體說(shuō)明，以及體系的流程圖和文件總目錄等可作為實(shí)施質(zhì)量管理體系總要求的直接證據(jù)。4.2 文件要求總則審核要點(diǎn)：1）組織是否建立了保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的文件， 特別是本標(biāo)準(zhǔn)要求必須建立的質(zhì)量手冊(cè)、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、 6 個(gè)程序文件（文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施程序、預(yù)防措施程序）和 21 處質(zhì)量記錄（見(jiàn)附表1）；2）上述文件是否和質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)保持一致，并為質(zhì)量管理體系的運(yùn)行提供要求、程序和證據(jù)；3）上述文件的詳細(xì)程度是否

11、和組織的類(lèi)型、規(guī)模、過(guò)程及員工能力相適應(yīng)，并得到實(shí)施和保持；4）質(zhì)量管理體系文件有哪些承載媒體，是否進(jìn)行了有效的管理。注： 1）符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的全部質(zhì)量管理體系文件； 2）質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量管理體系文件總目錄可作為證實(shí)組織的質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的主要證據(jù)。質(zhì)量手冊(cè)審核要點(diǎn)1）是否編制和保持質(zhì)量手冊(cè)；2）質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明的刪減細(xì)節(jié)是否合理；3）質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的覆蓋面是否完整，是否引用形成文件的程序；4）質(zhì)量手冊(cè)中各過(guò)程的描述是否反映了組織產(chǎn)品的特點(diǎn)， 是否對(duì)質(zhì)量管理體系所包含的過(guò)程順序和相互作用作了表述， 是否明確規(guī)定了對(duì)質(zhì)量手冊(cè)控制程序且控制是否符合文件的控制要求。注： 1）范圍和內(nèi)容符合本標(biāo)準(zhǔn)要

12、求的質(zhì)量手冊(cè)； 2）質(zhì)量手冊(cè)及其控制記錄可作為證實(shí)本條文要求的證據(jù)。文件控制審核要點(diǎn)1）組織是否指定了形成文件的程序；2）組織的質(zhì)量管理體系文件包括哪些，文件是否適合組織的產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系；3）文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，文件的修訂是否及時(shí)，修訂后是否重新批準(zhǔn)；4）識(shí)別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么，是否滿(mǎn)足要求；5）使用處是否得到有效版本的適用文件；作廢文件是否從使用處撤出；6）外來(lái)文件是否得到識(shí)別， 發(fā)放如何控制， 如何確保外來(lái)文件為最新有效版本；7）作廢保留文件的標(biāo)識(shí)是否清晰。注： 1）用于文件控制的程序文件和質(zhì)量管理體系文件得到控制的證據(jù)；程序文件及其實(shí)施狀態(tài)可作為證實(shí)的證據(jù)。2）文件控制

13、的記錄的控制審核要點(diǎn)1）是否制定了質(zhì)量記錄的控制程序；2）質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)是否清楚， 檢索是否方便， 質(zhì)量記錄的保存期是否得到規(guī)定。注： 1）用于記錄控制的形成文件的程序及相應(yīng)的控制結(jié)果；受控狀態(tài)可作為證實(shí)的證據(jù)。2）程序文件和質(zhì)量記錄的5. 管理職責(zé) 5.1 管理承諾審核要點(diǎn)：1）最高管理者對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾能提供哪些證據(jù)；2）最高管理者如何認(rèn)識(shí)滿(mǎn)足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；3）最高管理者采取哪些相應(yīng)的措施將重要性傳達(dá)給組織的成員以及組織的成員如何認(rèn)識(shí)滿(mǎn)足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；注： 1）提供最高管理者在質(zhì)量管理體系中直接從事的高層活動(dòng)的證據(jù)； 2）提供形成書(shū)面的證

14、據(jù)； 3）最高管理者在接受審核時(shí)通過(guò)回答問(wèn)題或陳述、證實(shí)自己的承諾； 4）最高管理者是否制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 5）最高管理者是否按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審； 6）最高管理者在采取哪些措施能夠使質(zhì)量管理體系的運(yùn)行及時(shí)地得到所需要的資源。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)審核要點(diǎn)：1）在質(zhì)量手冊(cè)或質(zhì)量方針中是否明確提出質(zhì)量管理體系遵循以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的質(zhì)量管理原則；2）組織如何確定顧客的需求和期望，轉(zhuǎn)化成要求的形式是什么；3）組織如何證實(shí)顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)要求并得到滿(mǎn)足；4）在顧客要求中是否包括明示的、隱含的和法律法規(guī)的要求；5）為了滿(mǎn)足顧客要求組織采取了哪些措施；注： 1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及為

15、確定顧客需要和期望所收集的信息和程序、擁有完整的適用法律法規(guī)，以及上述活動(dòng)中所形成的證據(jù)，諸如產(chǎn)品要求、顧客滿(mǎn)意和不滿(mǎn)意的數(shù)據(jù)分析； 2）最高管理者的質(zhì)量意識(shí)、發(fā)揮的領(lǐng)導(dǎo)作用，作出的決定，下達(dá)的指令以及相應(yīng)的活動(dòng)的情況說(shuō)明或記錄。5.3 質(zhì)量方針審核要點(diǎn)：1）最高管理者對(duì)質(zhì)量方針的重要性如何認(rèn)識(shí)；2）指定的質(zhì)量方針是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)的要求；3）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是否明確；4）組織采取什么措施傳達(dá)質(zhì)量方針，組織各職能部門(mén)對(duì)質(zhì)量方針的理解程度如何；5）質(zhì)量方針的評(píng)審及修改狀態(tài)是否符合文件控制的要求；注： 1）由最高管理者批準(zhǔn)的內(nèi)容滿(mǎn)足要求的質(zhì)量方針；2）質(zhì)量方針在持續(xù)適宜性方面的評(píng)審和文件控制記錄

16、，宣傳和培訓(xùn)記錄； 3）組織各職能部門(mén)人員對(duì)質(zhì)量方針的理解程度以及實(shí)施的溝通活動(dòng)；5.4 策劃質(zhì)量目標(biāo)審核要點(diǎn)：1) 質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定是否和標(biāo)準(zhǔn)條款要求相一致，并具有可測(cè)性；2) 質(zhì)量目標(biāo)的測(cè)量目標(biāo)是否明確；3) 質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針給定的框架是否一致；4) 質(zhì)量目標(biāo)的分解是否適宜；注：1）在組織相關(guān)職能和層次上形成的文件的，內(nèi)容符合要求的可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況；質(zhì)量管理體系的策劃審核要點(diǎn)：1）質(zhì)量策劃的輸出是否形成了文件；2）實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源是否齊備；3）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度如何；4）質(zhì)量策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；5）質(zhì)量策劃的更改是否受控，更改期間質(zhì)量管理體系的完

17、整性是否得到保持；注： 1）質(zhì)量管理體系策劃所輸出的結(jié)果包括：a) 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件; b)最高管理者的職責(zé)、參與策劃的記錄、策劃后形成的文件及其控制情況; c) 更改狀態(tài)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件，以及更改時(shí)對(duì)體系完整性的審核記錄.5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限審核要點(diǎn)：1）對(duì)應(yīng)組織質(zhì)量管理體系各過(guò)程的職能，是否明確了相應(yīng)的部門(mén)和崗位；2）部門(mén)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否明確、清楚、協(xié)調(diào)；3）部門(mén)和員工是否明確自己的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；4）如何溝通；注： 1）組織有關(guān)各級(jí)人員職責(zé)和權(quán)限文件； 2）各職能和層次有關(guān)職責(zé)和權(quán)限方面的溝通情況；管理者代表審核要點(diǎn)：1）管理者代表的任命及職

18、責(zé)的規(guī)定；2）管理者代表采取什么措施來(lái)實(shí)現(xiàn)自己的職責(zé)和權(quán)限；3）管理者代表在建立和保持質(zhì)量管理體系過(guò)程方面的能力和業(yè)績(jī)?nèi)绾危?）管理者代表在質(zhì)量管理體系方面對(duì)外進(jìn)行了哪些溝通和聯(lián)絡(luò)；注： 1）管理者代表的指定、職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定的文件； 2）管理者代表在建立和保持質(zhì)量管理體系中進(jìn)行的管理、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)活動(dòng)，包括向最高管理者提出的報(bào)告和為提高組織成員質(zhì)量意識(shí)所開(kāi)展的活動(dòng)及其可能有的記錄等；內(nèi)部溝通審核要點(diǎn)：1）在組織內(nèi)部是否有就質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的內(nèi)部溝通活動(dòng)；2）組織內(nèi)部溝通的方式有哪些，溝通的主要內(nèi)容有哪些，溝通效果如何；3）各類(lèi)人員是否了解組織的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況；注： 1）組織所

19、建立的溝通過(guò)程； 2）各部門(mén)、各崗位對(duì)所需信息的了解程度、溝通過(guò)程形成的各種媒體的記錄、資料以及溝通的效果。5.6 管理評(píng)審總則審核要點(diǎn)：1）最高管理者如何認(rèn)識(shí)管理評(píng)審的重要性；2）管理評(píng)審的記錄是否保存，管理評(píng)審的執(zhí)行人、時(shí)間間隔、輸入及輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)本次評(píng)審輸出的改進(jìn)措施是否進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證；3）上次管理評(píng)審的改進(jìn)措施是否得到實(shí)施，有效性如何；注：符合管理評(píng)審內(nèi)容的規(guī)定和已按規(guī)定周期所作的評(píng)審記錄以及顯示評(píng)審效果的證據(jù)。評(píng)審輸入審核要點(diǎn)：1）是否明確規(guī)定了對(duì)管理評(píng)審活動(dòng)輸入的要求；2）管理評(píng)審的輸入是否包含以下方面的信息：a）內(nèi)審和外審的結(jié)果； b）顧客反饋的信息； c）過(guò)程的業(yè)

20、績(jī)和產(chǎn)品的符合性的信息； d）糾正預(yù)防措施的狀況； e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f ）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進(jìn)的建議；注：管理評(píng)審所要求的輸入信息可作為證實(shí)的證據(jù)。評(píng)審輸出審核要點(diǎn)：1）輸出是否包括對(duì)質(zhì)量管理體系以及過(guò)程有效性的改進(jìn)要求；2）是否包括與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)要求；3）是否包括為質(zhì)量管理體系過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)的資源需求；注：管理評(píng)審所輸出結(jié)論以及措施實(shí)施和跟蹤記錄。6. 資源管理 6.1 資源提供審核要點(diǎn)：1）最高管理者采取何種途徑確定所需提供的資源，提供了哪些資源；2）資源的提供是否滿(mǎn)足體系的要求；3）在質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審中有沒(méi)有對(duì)資源的提供進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果

21、如何；4）在采取糾正措施和預(yù)防措施時(shí)，是否涉及提供資源問(wèn)題如何解決；注：資源需求的確定和提供以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的情況。6.2 人力資源總則審核要點(diǎn)：1）是否對(duì)質(zhì)量管理體系中承擔(dān)職責(zé)的人員規(guī)定了必備的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷要求；2）組織是否識(shí)別了從事影響質(zhì)量管理活動(dòng)的各類(lèi)人員的能力需求；3）是否對(duì)人員能力勝任與否進(jìn)行了評(píng)價(jià)和考核，人員的安排是否滿(mǎn)足要求；4）對(duì)不符合要求的人員是如何處理的；5）是否按需求安排了相應(yīng)的培訓(xùn)，培訓(xùn)的有效性是否得到評(píng)價(jià)；6）員工的質(zhì)量意識(shí)如何；7）是否保持了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄；注：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任其工作的證據(jù)。能力、意識(shí)和培訓(xùn)審核要點(diǎn)：1）組織是否按需求安排

22、了相應(yīng)的培訓(xùn)，培訓(xùn)的有效性是否得到評(píng)價(jià)，是否保持評(píng)價(jià)記錄；2）員工的質(zhì)量意識(shí)如何， 是否意識(shí)到所從事的工作與質(zhì)量管理體系的相關(guān)性和重要性；3）在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)職責(zé)的有關(guān)人員的教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)及相應(yīng)資格的適當(dāng)記錄是否保留；注： 1）組織對(duì)各崗位人員能力需求的識(shí)別以及如何滿(mǎn)足這些需求的情況；2）培訓(xùn)的實(shí)施和有效性的評(píng)價(jià)記錄，以及人員的教育、經(jīng)歷培訓(xùn)、技能和鑒定記錄可作為證實(shí)的證據(jù)； 3）員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)的證實(shí)情況。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施審核要點(diǎn)：1）組織是否對(duì)設(shè)施的可用性、適宜性和充分性進(jìn)行分析和論證；2）為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，組織提供了那些設(shè)施或設(shè)備

23、，是否有設(shè)備、硬件、軟件的清單；3）設(shè)施和設(shè)備是否符合實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的需要，是否得到維護(hù)；4）是否有持續(xù)性服務(wù)，是否滿(mǎn)足顧客要求；注： 1）組織識(shí)別、確定和提供基礎(chǔ)設(shè)施的文件、記錄；2）具備了達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以及對(duì)其進(jìn)行維護(hù)的記錄；3）現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)備實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的能力。6.4 工作環(huán)境審核要點(diǎn)：1）是否對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以識(shí)別和確定；2）組織具有的工作環(huán)境條件是否滿(mǎn)足需求，是否得到了管理；3）工作環(huán)境中的物理因素和人的因素包括哪些內(nèi)容，是否達(dá)到要求；注： 1）為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的各過(guò)程工作環(huán)境中的各項(xiàng)因素得到確定和管理；2）組織所確定的有關(guān)工作環(huán)境要求的文件，以及監(jiān)視和

24、測(cè)量記錄可作為證實(shí)的證據(jù)。7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃審核要點(diǎn)：1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程是否確定，如何確定；2）是否形成了必要的文件， 沒(méi)有形成文件的過(guò)程和活動(dòng)如何實(shí)施和控制，是否明確了必要的資源；3）是否規(guī)定了必要的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的驗(yàn)收準(zhǔn)則；4）是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄；5）是否針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了質(zhì)量計(jì)劃；注： 1）有關(guān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果；2）必要的實(shí)現(xiàn)過(guò)程的規(guī)范；7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定審核要點(diǎn)：1）組織如何確定顧客的要求，顧客的要求是否形成了文件；2）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)有那些，如何進(jìn)行控制；注： 1）合同或訂單中載名的顧客要求； 2）市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告和

25、顧客反饋信息等反應(yīng)市場(chǎng)、顧客需求的信息； 3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求； 4）組織確定的附加要求。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審審核要點(diǎn)：1）對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審的時(shí)間、內(nèi)容和結(jié)果如何控制， 且是否滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求；2）評(píng)審的結(jié)果及后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄；3）產(chǎn)品要求變更后，文件是否及時(shí)更改，相關(guān)人員是否了解變更；4）雙方不一致的問(wèn)題是否已經(jīng)過(guò)協(xié)商得到解決；5）顧客沒(méi)有形成文件的口頭或訂單如何評(píng)審；注： 1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定的信息如合同、訂單、銷(xiāo)售目錄等；2）產(chǎn)品要求的評(píng)審記錄和評(píng)審引起的措施的記錄；3）相關(guān)文件得到更改、相關(guān)人員獲悉變更要求的證實(shí)信息。顧客溝通審核要點(diǎn)：1）是否及時(shí)和顧客交流

26、組織產(chǎn)品的信息和顧客對(duì)產(chǎn)品要求的信息；2）組織對(duì)條款規(guī)定與顧客的溝通做了哪些安排， 是否得到了實(shí)施， 實(shí)施的效果如何；注： 1）識(shí)別并確定適宜的與顧客進(jìn)行溝通的渠道； 2）保存與顧客進(jìn)行溝通的記錄，或其他溝通的結(jié)果，可以證實(shí)組織與顧客之間雙向信息溝通是通暢； 3）過(guò)程實(shí)施所過(guò)的有關(guān)信息，包括顧客反應(yīng)或投訴處理的結(jié)果。7. 3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃審核要點(diǎn)：1）組織對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是否進(jìn)行了策劃，策劃的階段是否符合產(chǎn)品的特點(diǎn)；2）策劃的輸出是否形成文件，是否包含了策劃的階段、活動(dòng)和職責(zé)權(quán)限；3）對(duì)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不同組別之間的借口是否明確， 是否進(jìn)行了管理， 溝通的效果如何；4）策劃的輸出是

27、否隨設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)展而更新；注：適宜的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃形成的文件或記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入審核要點(diǎn)：1）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入是否形成文件，適宜性是否及時(shí)評(píng)審， 不完整的含糊的或矛盾的要求是否得到解決；2）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入是否完整，內(nèi)容是否包括：功能性能要求、適用的法律法規(guī)要求、以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的適用信息、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所必需的其他要求；注： 1）各種設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入的文件幾記錄；2）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審的信息。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出審核要點(diǎn)：1）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出的文件有哪些，文件在發(fā)布前是否進(jìn)行了評(píng)審批準(zhǔn)；2）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出是否符合輸入的要求，如何證實(shí)；3）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出是否包含產(chǎn)品的規(guī)定特征和產(chǎn)品實(shí)施過(guò)程的規(guī)范，并為生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作

28、提供信息；4）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出是否包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則，包括半成品和成品的檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)則；5）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出中是否提供了關(guān)于產(chǎn)品安全和正常使用的特征；注： 1）符合要求的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出的信息；2）批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件的證據(jù)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審審核要點(diǎn)：1）是否在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審；2）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，如何體現(xiàn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審；3）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審的階段、目標(biāo)、參加人員等是否符合策劃規(guī)定的要求，對(duì)評(píng)審中識(shí)別的問(wèn)題是否得到了解決；4）評(píng)審記錄是否包括了評(píng)審的結(jié)果和跟蹤措施；注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審的結(jié)果及采取措施的記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證審核要點(diǎn)：1）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證是否實(shí)施，驗(yàn)證活動(dòng)是否確

29、保輸出滿(mǎn)足輸入的要求；2）采取什么方法進(jìn)行驗(yàn)證， 驗(yàn)證活動(dòng)是否發(fā)現(xiàn)問(wèn)題， 是否采取了相應(yīng)的措施；3）驗(yàn)證活動(dòng)及跟蹤措施是否予以記錄；注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果及采取措施的記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)審核要點(diǎn)：1）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)是否實(shí)施，實(shí)施確認(rèn)的時(shí)間及方法是否本標(biāo)準(zhǔn)的要求；2）如果實(shí)施局部確認(rèn)，局部確認(rèn)的范圍、時(shí)間及方法是否符合本標(biāo)準(zhǔn)要求；3）確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施是否予以確認(rèn)；注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的結(jié)果及采取措施的記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改的控制審核要點(diǎn)：1）有無(wú)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的必要性進(jìn)行分析并形成記錄；2）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改是否形成文件，是否對(duì)更改進(jìn)行了評(píng)審；3）如有驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)， 采取的方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)的， 實(shí)施更

30、改前是否得到批準(zhǔn)，更改評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施是否予以記錄；注： 1）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的原因、更改的內(nèi)容以及更改得到批準(zhǔn)的證據(jù)；2）更改內(nèi)容的驗(yàn)證、評(píng)審、確認(rèn)活動(dòng)的記錄； 3）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響分析及采取必要措施的記錄。7.4 采購(gòu)采購(gòu)過(guò)程審核要點(diǎn)：1）是否確定了采購(gòu)產(chǎn)品的范圍，是否對(duì)這些產(chǎn)品提出了采購(gòu)的質(zhì)量要求；2）對(duì)供方的選擇和定期評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則是否予以規(guī)定及實(shí)施，準(zhǔn)則能否體現(xiàn)產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品的影響程度；3）是否有對(duì)供方評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄和跟蹤措施的記錄；注： 1）是否確定了采購(gòu)產(chǎn)品的范圍，是否對(duì)這些產(chǎn)品提出了采購(gòu)的質(zhì)量要求；2）采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品影響的分析結(jié)果；

31、3）選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)合格供方的準(zhǔn)則和記錄； 4）當(dāng)供方不能保證質(zhì)量時(shí)的處理措施的記錄。采購(gòu)信息審核要點(diǎn)：1）采購(gòu)信息是否清楚、明確，是否包括對(duì)產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備和人員提出要求；是否對(duì)其中某些要求經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)或資格鑒定；2）規(guī)定的采購(gòu)文件有哪些， 采購(gòu)文件發(fā)放前是否對(duì)其適宜性進(jìn)行審批，評(píng)審方式是否有效；3）是否識(shí)別了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證所必須的活動(dòng)，是否得到實(shí)施；4）才供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，是否在采購(gòu)文件中作出規(guī)定，實(shí)施的情況如何，是否予以記錄；注：采購(gòu)信息文件以及確保其適宜性、充分性的活動(dòng)記錄。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證審核要點(diǎn)：1）是否對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別，判斷有無(wú)必要進(jìn)行驗(yàn)證；2）在采購(gòu)信息中有無(wú)規(guī)定驗(yàn)證

32、安排和放行方法；3）驗(yàn)證以何種方法進(jìn)行的；4）當(dāng)需要在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)， 是否在采購(gòu)文件中作出規(guī)定， 實(shí)施的情況如何，是否予以記錄；注：1）是否對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別，判斷有無(wú)必要進(jìn)行驗(yàn)證；2）采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定；3）組織對(duì)供方提供的產(chǎn)品的驗(yàn)證的記錄；4）到供方處驗(yàn)證產(chǎn)品合格的證據(jù)。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制審核要點(diǎn)：1）對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過(guò)程是否確定，如何確定，是否獲得了相應(yīng)的信息，是否按要求進(jìn)行了實(shí)施；2）有無(wú)工藝技術(shù)規(guī)程和生產(chǎn)操作規(guī)程作為控制生產(chǎn)和服務(wù)的作業(yè)性文件；3）生產(chǎn)設(shè)備的使用是否適當(dāng)， 是否得到正確使用和正常維護(hù)，有無(wú)設(shè)備操作規(guī)程和維修規(guī)程，設(shè)備是否有維修計(jì)劃并

33、得到了實(shí)施；4）在生產(chǎn)提供中采用哪些監(jiān)視和測(cè)量裝置來(lái)監(jiān)視產(chǎn)品特性和過(guò)程；5） 在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中設(shè)定了哪些對(duì)產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)視活動(dòng)的監(jiān)視點(diǎn)，監(jiān)視活動(dòng)是否符合規(guī)定的要求；6）產(chǎn)品的放行、交付和交付后的服務(wù)是否符合規(guī)定的要求；注： 1）生產(chǎn)服務(wù)提供現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)得到的產(chǎn)品信息；2）過(guò)程作業(yè)的依據(jù)，如圖樣、規(guī)范、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；3）生產(chǎn)設(shè)備能滿(mǎn)足過(guò)程運(yùn)作要求的證據(jù)；4）適當(dāng)?shù)脑O(shè)備維修要求和實(shí)施記錄； 5）對(duì)過(guò)程、產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)視的記錄； 6）放行、交付和交付后的活動(dòng)記錄。生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)審核要點(diǎn)：1）是否存在特殊過(guò)程， 對(duì)這些特殊過(guò)程是否規(guī)定了確認(rèn)的安排，包括確認(rèn)的方法和準(zhǔn)則；2）是否有對(duì)這些

34、特殊過(guò)程進(jìn)行鑒定的確認(rèn)程序和記錄；3）是否要求過(guò)程使用規(guī)定的方法和程序；4）是否保存有過(guò)程確認(rèn)的記錄；5）是否實(shí)行了再確認(rèn)，是否對(duì)更改實(shí)行了控制；注： 1）識(shí)別、確定這些過(guò)程的結(jié)果以及實(shí)施過(guò)程確認(rèn)的規(guī)定或安排；的記錄。2）特殊過(guò)程確認(rèn)標(biāo)識(shí)和可追溯性審核要點(diǎn)：1）是否在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過(guò)程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)識(shí)；2）是否將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)加以區(qū)別；3）是否按規(guī)定實(shí)施和記錄了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)；4）當(dāng)有追溯性要求時(shí)，是否控制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)；注： 1）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)定、標(biāo)識(shí)的記錄以及作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)情況； 2）產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)的規(guī)定以及檢測(cè)、監(jiān)視狀態(tài)所做的標(biāo)識(shí)； 3）產(chǎn)品可追溯性規(guī)定要求、實(shí)施

35、記錄和表示狀態(tài)。顧客財(cái)產(chǎn)審核要點(diǎn)：1）如何確定顧客財(cái)產(chǎn)；2）是否對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)；3）當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)有無(wú)進(jìn)行記錄并報(bào)告顧客；注： 1）顧客財(cái)產(chǎn)已經(jīng)識(shí)別的情況；2）顧客財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)的相關(guān)證實(shí)信息；3）發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)的記錄和想顧客的報(bào)告；產(chǎn)品防護(hù)審核要點(diǎn)：1）是否根據(jù)顧客對(duì)產(chǎn)品的要求，對(duì)產(chǎn)品的符合性提供有效的防護(hù)措施；2）是否明確需要實(shí)施防護(hù)的產(chǎn)品和要求；3）有那些防護(hù)措施，防護(hù)的實(shí)施是否符合要求，是否有效；注： 1）產(chǎn)品在搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、保護(hù)的作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的狀況；2）必要的儲(chǔ)存條件；3）組織定期檢查庫(kù)存產(chǎn)品的質(zhì)量記錄。7.6

36、 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制審核要點(diǎn)：1）是否對(duì)測(cè)量和確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的測(cè)量和監(jiān)視裝置進(jìn)行了識(shí)別，是否配備了必要的測(cè)量和監(jiān)視裝置；2）對(duì)所配備的測(cè)量和監(jiān)視裝置的測(cè)量能力是否與測(cè)量要求相一致；3）是否定期或在使用前對(duì)測(cè)量和監(jiān)視裝置進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整，當(dāng)不存在校準(zhǔn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，組織是否規(guī)定了校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；4）對(duì)測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；5）發(fā)現(xiàn)測(cè)量和監(jiān)視裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，對(duì)先前測(cè)量結(jié)果的有效性采取了那些復(fù)評(píng)方式，是否根據(jù)復(fù)評(píng)結(jié)果采取了相應(yīng)的糾正措施；6）是否保存校準(zhǔn)結(jié)果的記錄， 這些記錄能否對(duì)校準(zhǔn)的結(jié)果提供可追溯性的證據(jù)；7）有無(wú)用于測(cè)量和監(jiān)視的軟件，如有是否在使用前進(jìn)行確認(rèn)；注

37、： 1）測(cè)量和監(jiān)視裝置校準(zhǔn)的依據(jù)和校準(zhǔn)記錄； 2）證明現(xiàn)場(chǎng)使用的測(cè)量和監(jiān)視裝置是符合測(cè)量要求的標(biāo)識(shí)； 3）現(xiàn)場(chǎng)觀察校準(zhǔn)狀態(tài)識(shí)別狀況； 4）發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)時(shí)對(duì)用裝置測(cè)量結(jié)果的評(píng)價(jià)及措施。8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則審核要點(diǎn)：1）為確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合性和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)，是否規(guī)定、策劃和實(shí)施了測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)；2）這些測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)的對(duì)象是什么，采用什么方法；3）測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)能否確保符合性、有效性和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；4）是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)；5）是否有對(duì)測(cè)量和監(jiān)控對(duì)象和使用方法需求的策劃以及實(shí)施測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)的記錄；注：利用質(zhì)量計(jì)劃、 程序文件等策劃結(jié)果的文件和所用的方法， 以及所開(kāi)展監(jiān)

38、視、 測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)的證據(jù)。8.2 監(jiān)視和測(cè)量顧客滿(mǎn)意度審核要點(diǎn)：1）是否規(guī)定了利用測(cè)量和監(jiān)控顧客對(duì)組織是否滿(mǎn)足顧客要求來(lái)衡量質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)；2）對(duì)顧客滿(mǎn)意程序的信息規(guī)定了哪些收集和分析方法，方法是否適用， 是否按要求執(zhí)行；3）顧客滿(mǎn)意或不滿(mǎn)意的測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果對(duì)改進(jìn)起到了哪些作用；注： 1）測(cè)量和監(jiān)視系統(tǒng)、獲取和利用的顧客滿(mǎn)意和不滿(mǎn)意的信息；結(jié)果。2）信息分析利用的內(nèi)部審核審核要點(diǎn)：1）是否制定了形成文件的程序，程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；2） 是否對(duì)內(nèi)部審核方案進(jìn)行了策劃，策劃的結(jié)果是否適合組織現(xiàn)狀；3） 在審核方案策劃中，是否包括審核計(jì)劃、審核人員、實(shí)施審核、審核結(jié)果報(bào)告、糾正措施

39、和跟蹤措施等內(nèi)容；4） 審核人員是否具備獨(dú)立性；5） 審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否及時(shí)記錄， 是否及時(shí)采取了糾正措施， 是否對(duì)糾正措施進(jìn)行了驗(yàn)證和報(bào)告，效果如何；注： 1）內(nèi)部審核程序文件；2）所策劃的審核方案，包括審核目標(biāo)、范圍、持續(xù)時(shí)間、頻次、準(zhǔn)則、所需資源和方法等；3）審核計(jì)劃、檢查清單和抽樣方案；4）審核結(jié)果，包括審核報(bào)告、不合格報(bào)告和糾正措施報(bào)告；5）采取的糾正措施及驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量審核要點(diǎn)：1）是否規(guī)定了為滿(mǎn)足顧客要求必須進(jìn)行監(jiān)視產(chǎn)品測(cè)量的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和方法；2）這些方法是否按要求進(jìn)行了實(shí)施，效果如何；3）檢查實(shí)施這些監(jiān)視和測(cè)量方法的證據(jù)；注：對(duì)質(zhì)量管理體系個(gè)過(guò)程的監(jiān)測(cè)結(jié)果，包括對(duì)

40、運(yùn)行狀況、過(guò)程能力和過(guò)程輸出的監(jiān)測(cè)結(jié)果等。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量審核要點(diǎn)：1）是否明確了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的哪些適當(dāng)階段需進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量作出了哪些規(guī)定，形成了哪些文件；2）是否有產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的記錄，在記錄中有無(wú)注明經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品放行的責(zé)任者；符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)是否形成文件；3）有無(wú)顧客批準(zhǔn)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特殊情況，是否滿(mǎn)足控制要求；注： 1）產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果和記錄；2）特殊放行時(shí)，經(jīng)過(guò)規(guī)定批準(zhǔn)的信息。8.3 不合格品控制審核要點(diǎn)：1）是否制定了形成文件的不合格控制程序；2） 在不合格品控制程序中如何識(shí)別和控制不合格品；3） 不合格品是否予以糾正，糾正后是否再次驗(yàn)證；4） 對(duì)交付給

41、顧客和開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，如何處理；5） 有申請(qǐng)讓步接受的情況時(shí)，是否有有關(guān)授權(quán)人員或顧客批準(zhǔn)；注： 1）不合格品控制程序文件；2）不合格品控制、處理記錄和讓步接收批準(zhǔn)的記錄。8.4 數(shù)據(jù)分析審核要點(diǎn)：1）組織對(duì)哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行了確定、收集和分析；2）收集和分析的數(shù)據(jù)是否包括顧客滿(mǎn)意和不滿(mǎn)意、內(nèi)部審核、過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量；3）采用什么方法進(jìn)行收集和分析，有無(wú)形成文件和記錄；4）數(shù)據(jù)分析是否對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性作出評(píng)價(jià)，是否為采取預(yù)防措施提供機(jī)會(huì)；5）從數(shù)據(jù)分析中對(duì)顧客滿(mǎn)意、 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性， 過(guò)程和產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)以及對(duì)供方的狀況是否提供了評(píng)價(jià)的信息；注：組織各部門(mén)的數(shù)據(jù)

42、分析的工作過(guò)程、收集的數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)分析后形成的信息。8.5 改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)審核要點(diǎn)：1）最高管理者如何認(rèn)識(shí)持續(xù)改進(jìn)；2）是否對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)所必要的過(guò)程進(jìn)行策劃和管理，策劃和管理了哪些持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程；3）如何尋求持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)；4）通過(guò)什么方法推進(jìn)持續(xù)改進(jìn)；注： 1）質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃和改進(jìn)過(guò)程及其結(jié)果的記錄； 2）組織通過(guò)使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正預(yù)防措施以及管理評(píng)審等所達(dá)到的持續(xù)改進(jìn)的結(jié)果。糾正措施審核要點(diǎn)：1）是否建立、保持和實(shí)施形成文件的糾正措施控制程序；2）程序文件是否明確了采取糾正措施的要求；3）對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格是否采取了糾正措施，糾正措施是否有效；4）所采取的糾

43、正措施是否與所遇到問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)；5）重大的糾正措施是否成為管理評(píng)審輸入；注： 1）糾正措施的程序文件；2）糾正措施實(shí)施結(jié)果及其驗(yàn)證記錄。預(yù)防措施審核要點(diǎn)：1）是否建立、保持和實(shí)施形成文件的預(yù)防措施控制程序；2）程序文件是否明確了采取預(yù)防措施的要求；3）如何識(shí)別和分析潛在的不合格，對(duì)潛在的不合格是否采取了預(yù)防措施；4）所采取的預(yù)防措施是否與所遇到問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)；5）實(shí)施了哪些預(yù)防措施，是否符合規(guī)定要求，對(duì)組織的改進(jìn)是否起作用，是否保存了相應(yīng)的記錄；6）重大的糾正措施是否成為管理評(píng)審的輸入；注： 1）糾正措施的程序文件；2）預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果及其驗(yàn)證記錄。附表 1序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款和記錄要求

44、1 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄2 應(yīng)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄3 7.1 d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄4 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持5 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入并保持記錄6 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持7 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持8 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持9 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持10 對(duì)供方評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持11 過(guò)程確認(rèn)記錄的要求12 在任何可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)13 但顧客

45、財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適的情況，應(yīng)報(bào)告顧客并保持記錄14 7.6 a) 當(dāng)不存在國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)15 7.6 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)審并記錄16 7.6 測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)保持記錄17 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄18 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)保持記錄，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員8.3應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括括所批準(zhǔn)的讓19步的記錄20 糾正措施的記錄21 預(yù)防措施的記錄三、審核控制和審核組內(nèi)部會(huì)1）審核組長(zhǎng)控制審核的全過(guò)程；2）開(kāi)好審核組內(nèi)部會(huì)議；3）在末次會(huì)議之前和受審核方溝通， 將不符合項(xiàng)的確定、 對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系的有效性評(píng)價(jià)的接林與受審核方最高管理層交流意