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文檔簡介
1、潔凈車間不連續(xù)生產驗證方案編制 / 日期: */*-2-8審核 / 日期: */*-2-8批準 / 日期: */*-2-8版本號:文 件 編號: *控 制 狀態(tài):受控*有限公司* 年 2 月文件名稱潔凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號編 制 人*編制日期* 年 2月 8日復 制 人審 核 人*審核日期* 年 2月 8日復制份數批 準 人*批準日期* 年 2月 8日頒發(fā)部門*編訂依據YY0033 2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范版次第一版分發(fā)部門技術部、 * 、質檢部、一車間生效日期* 年2月8日一、驗證目的 01 二、驗證小組職責及概述 01三、采用文件 02四、驗證方法 02五、驗證步驟 02
2、六、驗證結論 03一、驗證目的:無菌潔凈生產車間不連續(xù)生產時 ,微生物和微粒是否符合潔凈生產要求,是否能夠達到無菌醫(yī)療器械生產需要的 10 萬級凈化環(huán)境。二、驗證小組職責及概述:1) 驗證小組組長: *驗證小組成員: * 、2) 概述:無菌潔凈生產車間的微生物和微粒超標,會導致無菌產品受到污染。經過驗證后 ,確認潔凈生產車間在不連續(xù)生產時的最佳保持時限。3) 驗證小組:負責驗證方案的審批;負責驗證協調工作,以確保驗證方案順利實施;負責驗證數據及結果的審核;負責驗證報告的審核;負責再驗證周期的確認。4) 技術部:負責擬定驗證方案。 負責收集各項驗證數據、 試驗記錄,并對試驗結果進行分析后,起草驗
3、證報告。5) *負責組織驗證并根據驗證結果, 決策無菌潔凈生產車間不連續(xù)生產時, 超時限的潔凈生產車間處理事項。6) 質檢部:負責組織試驗所用儀器、設備的驗證。負責儀器、儀表、量具的校正。負責驗證所需樣品、試劑、試液等的準備。負責環(huán)境參數的測試,監(jiān)控及對微生物檢測。三、采用文件YY0033 2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范四、驗證方法:在無菌潔凈生產車間停產時 ,通過逐天檢測潔凈生產車間內的微生物和微粒數量 ,找出不滿足 10 萬級生產要求的界限。采用靜態(tài)時間檢測。五、驗證次數:連續(xù) 10 天,每天檢測一次;采樣培養(yǎng)一次。六、驗證步驟1、檢測設備確認:1)塵埃粒子計數器測定:接通電源,調試設備
4、運行正常。2)培養(yǎng)箱測定:接通電源,升溫運行正常。2、檢測方法確認1)懸浮粒子數測定:塵埃粒子計數器在凈化系統(tǒng)運行30min 以后,溫度1828;相對濕度 45% 65%;空氣壓差與室外 >10Pa,是相對正壓。打開塵埃粒子計數器電源開關,按一下 “總清 ”按鈕預熱 30min。按 “校時 ”一“計數 ” 在計數位置,抽氣泵接通,調流量計 1000ml/min 左右。右旋 “校正開關 ”到位對準 0 點稍待幾秒看頭指針指在中間,紅線上,注意調節(jié)時間不超過1min。作以上調整 1-VI 通道粒經檔的計數,都歷現零后,即可進行測量。把采樣管從后面清洗按嘴上拔下,放至所需的測量點上,采樣測試每
5、個測試點測量三次,取平均值,做出結果評定。采樣點在 高度采集空氣樣。分別測定每個潔凈房間的懸浮粒子2)沉降菌測定:培養(yǎng)基平皿的制備:將 9cm的培養(yǎng)皿置于 121濕熱滅菌 20min.。將已滅菌的培養(yǎng)基加熱溶化,冷至 45時,在無菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿,每皿約 15ml。等瓊脂疑固后,將培養(yǎng)基平皿倒置于 3035恒溫培養(yǎng)箱中, 培養(yǎng) 48h,若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長, 即可供采樣用,制備好備用的培養(yǎng)基平皿放在 28的環(huán)境中存放。測試人員按受檢車間工藝采樣點,在操作臺上放置雙碟9cm平皿,打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露30min,再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。采樣培養(yǎng)基平皿與3 只對照培養(yǎng)基
6、平皿,同時倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),培養(yǎng)溫度3035,24h 查驗一次, 48h 取出計數菌落數。菌落計數:用肉眼直接計數,標記菌落點數。采用5 10 倍放大鏡復查,有否遺漏。若平皿上有 2 個或 2 個以上的菌落重疊,可分辨時,仍以2 個或 2 個以上菌落計數。結果計算:用計數方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數。平均菌落數的計算公式:平均菌落數 =M1+M2+ Mnn式中 M 平均菌落數,M 1 號培養(yǎng)皿菌落數 M 2號培養(yǎng)皿菌落數Mn 號培養(yǎng)皿菌落 n-培養(yǎng)皿總數。分別在每個周期中測定一次每個潔凈房間的沉降菌3) 凈化系統(tǒng)正常運行 30min 后,測試人員開始檢測。4)檢測點按塵埃粒子和沉降菌測定布
7、點圖位置檢測。潔凈車間不連續(xù)生產驗證報告編制 / 日期: */*-2-25審核 / 日期: */*-2-25批準 / 日期: */*-2-25版本號:文 件 編號: *控 制 狀態(tài):受控*有限公司* 年 2 月驗證報告一、驗證目的:無菌潔凈生產車間不連續(xù)生產時 ,微生物和微粒是否符合潔凈生產要求,是否能夠達到無菌醫(yī)療器械生產需要的 10 萬級凈化環(huán)境。二、驗證小組職責及概述:1) 驗證小組組長: *驗證小組成員: * 、2) 概述:無菌潔凈生產車間的微生物和微粒超標 ,會導致無菌產品受到污染。經過驗證后 ,確認潔凈生產車間在不連續(xù)生產時的最佳保持時限。三、采用文件YY0033 2000無菌醫(yī)療
8、器具生產管理規(guī)范四、驗證方法:在無菌潔凈生產車間停產時 ,通過逐天檢測潔凈生產車間內的微生物和微粒數量 ,找出不滿足 10 萬級生產要求的界限。采用靜態(tài)時間檢測。五、驗證次數:自 * 年 2 月 11 日起 ,連續(xù) 10 天,每天檢測一次;采樣培養(yǎng)一次。六、驗證記錄:驗證次數:第 1 次;驗證時間: * 年 2月11日10時20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度(顆 /升)結果 mm男二更22733604700合格女二更324950036900合格手消毒室212840010400合格洗衣室109100022000合格緩沖走廊120600011200合格機加車間12650009730合格中間庫1517
9、00010700合格精洗間67800010900合格組裝車間9750009500合格車間辦公室62300012000合格工位器具清洗室2450006000合格結論:符合 YY0033 標準規(guī)定。檢查人:日期:* 年 2月 11日審核人: *日期:* 年 2月 11日驗證次數:第1 次;采樣時間:* 年2月11日10時20分潔凈室沉降菌測試記錄房間名稱男二更手消毒室緩沖走廊機加車間中間庫機械組裝間車間辦公室平皿菌落數房間名編號( CFU/平均值號稱皿)01021女二更032030611洗衣室071050822精洗室10207111120130140152160組裝08256車間280229009
10、43244045111192器具2332清洗室平皿菌落數編號( CFU/平均值號皿)0201120930404430520617011821030131032124034241323240038036142039121212260271結論:符合 YY0033 標準規(guī)定。檢查人:日期: * 年 2月 13日審核人: *日期: * 年 2月 13日驗證次數:第2 次;驗證時間: * 年 2 月 12 日 10 時 40分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度(顆 /升)結果 mm男二更29733608800合格女二更568950020900合格手消毒室167840010400合格洗衣室98100012000
11、合格緩沖走廊190600011200合格機加車間136500010030合格中間庫121700012200合格精洗間3480009200合格組裝車間8550008500合格車間辦公室97500014000合格工位器具清洗室3610008000合格結論:符合 YY0033 標準規(guī)定。檢查人:日期: * 年 2月 12日審核人: *日期: * 年 2月 12日驗證次數:第2 次;采樣時間: * 年 2月12日10時 40分潔凈室沉降菌測試記錄房間名平皿菌落數房間名平皿菌落數編號( CFU/平均值( CFU/平均值稱號稱編號號皿)皿)男二更010212女二更020113033095手消毒030653
12、洗衣室043044室071054緩沖050822精洗室063221走廊1023100711010040122170機加1311811401243車間組裝1523441車間161411232中間庫08252140028038029136209430420機械4401390組裝間4532101127412191車間282器具1辦公室3331清洗室結論:符合 YY0033 標準規(guī)定。檢查人:日期: * 年 2月 14日審核人: *日期: * 年 2月 14日驗證次數:第7 次;驗證時間: * 年 2月17日10時50分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度(顆 /升)結果 mm男二更69733609700合格女
13、二更797950046300合格手消毒室458840032400合格洗衣室251100039000合格緩沖走廊258600016200合格機加車間312500017730合格中間庫321700016000合格精洗間157800015200合格組裝車間214500013500合格車間辦公室124500016000合格工位器具清洗室107100011000合格結論:符合 YY0033 標準規(guī)定。檢查人:日期: * 年 2月 17日審核人: *日期: * 年 2月 17日驗證次數:第7 次;采樣時間: * 年 2月17日10時50分潔凈室沉降菌測試記錄房間名平皿菌落數房間名平皿菌落數( CFU/(
14、CFU/平均值編號號平均值編號號稱皿)稱皿)0102402016男二更035女二更0966手消毒030654洗衣室04044室0730511緩沖走050865精洗室06174廊10418320711510303123312機加車1343241464245間154345162組裝車413234間08255403中間庫284384292363機械組094324234443394裝間453212車間辦11198器具清1226564公室334洗室273結論:符合 YY0033 標準規(guī)定。檢查人:日期: * 年 2月 19日審核人: *日期: * 年 2月 19日驗證次數:第8 次;驗證時間: * 年
15、2 月 18日10時20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度(顆 /升)結果 mm男二更837336027200合格女二更928950049900合格手消毒室798840027400合格洗衣室361100050340合格緩沖走廊300600017600合格機加車間278500012030合格中間庫285700015400合格精洗間179800016300合格組裝車間276500012600合格車間辦公室223500018700合格工位器具清洗室172100012300合格結論:符合 YY0033 標準規(guī)定。檢查人:日期: * 年 2月 18日審核人: *日期: * 年 2月 18日驗證次數:第8 次;
16、采樣時間: * 年 2月18日10時 20分潔凈室沉降菌測試記錄房間名平皿菌落數房間名平皿菌落數編號( CFU/平均值( CFU/平均值稱號稱編號號皿)皿)男二更010265女二更020115034099手消毒030656洗衣室040457室077059緩沖走050867精洗室061786廊1081840711510305124316機加車136324144245間155347164組裝車416235間08256404中間庫2856386297365機械組09434427445395裝間457214車間辦111986器具清122676公室334洗室275結論:符合 YY0033 標準規(guī)定。檢查
17、人:日期: * 年 2月 20日審核人: *日期: * 年 2月 20日驗證次數:第9 次;驗證時間: * 年 2月19日10時20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度(顆 /升)結果 mm男二更987336047200合格女二更40800不合格手消毒室61400不合格洗衣室451100053200合格緩沖走廊679600021200不合格機加車間326500018530合格中間庫301700017600合格精洗間273800018200合格組裝車間301500016500合格車間辦公室283500019100合格工位器具清洗室3*0013900合格結論:不符合 YY0033標準規(guī)定。檢查人:日期:
18、* 年 2月 19日審核人: *日期: * 年 2月 19日驗證次數:第9 次;采樣時間: * 年 2月19日10時20分潔凈室沉降菌測試記錄房間名平皿菌落數房間名平皿菌落數( CFU/ 平均值( CFU/平均值編號號稱編號號稱皿)皿)男二更01027女二更020178036099手消毒03068洗衣室0404109室0770586緩沖走05089精洗室061778廊10818970711810308127319機加車1353261487247間156345168組裝車417238間08257406中間庫2888387299365機械組094364284487396裝間457217車間辦111
19、98器具清12267公室3367278洗室結論:符合 YY0033 標準規(guī)定。檢查人:日期: * 年 2月 21日審核人: *日期: * 年 2月 21日驗證次數:第10 次;驗證時間: * 年 2月20日10時20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度(顆 /升)結果 mm男二更64500不合格女二更50900不合格手消毒室49400不合格洗衣室891100052000合格緩沖走廊360600018700不合格機加車間306500016730合格中間庫301700015900合格精洗間283800016200合格組裝車間302500017500合格車間辦公室273500019000合格工位器具清洗室262100018300合格結論:不符合 YY0033標準規(guī)定。檢查人:日期: * 年 2月 20日審核人: *日期: * 年 2月 20日驗證次數
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