藥品說明書變更程序

1、精選依據(jù)：1、中華人民共和國藥品管理法2、藥品注冊管理方法總時限：自受理之日起30個工作日（不含送達(dá)時間）受理范圍：依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說明書由省食品藥品監(jiān)督局受理。申報條件及要求：變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項的，以及轉(zhuǎn)變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請。申請人應(yīng)當(dāng)填寫藥品補充申請表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明。涉及藥品權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)供應(yīng)有效證明文件。轉(zhuǎn)變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品標(biāo)準(zhǔn)及說明書等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審

2、批，報送國家藥品監(jiān)督管理局備案，并通知申請人。（一）條件1、補充申請的申請人，應(yīng)當(dāng)是藥品批準(zhǔn)證明文件的持有人或者藥品注冊申請人。2、辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并生疏藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。（二）申請單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請程序1、從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載申請表填表程序并安裝在電腦上。2、依據(jù)填表說明，填寫藥品補充申請表、修改、保存、打印，核對電子文檔和紙質(zhì)文檔的數(shù)據(jù)核對碼全都。3、將包裝、標(biāo)簽、說明書樣稿制成電子文檔。（三）申請單位需提交如下紙質(zhì)申請資料：藥品補充申請表申請資料名目按項目編號排列的申請資料1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附

3、件的復(fù)印件。2、證明性文件：（1）申請人應(yīng)當(dāng)供應(yīng)藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件。（2）供應(yīng)新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說明書的文件。3、修訂的藥品說明書樣稿，并附具體修訂說明。4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附具體修訂說明。5、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)托付書2份。（四）對藥品包裝標(biāo)簽和說明書的要求1、內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定及其細(xì)則執(zhí)行。標(biāo)簽的文字內(nèi)容不應(yīng)超出說明書范圍。2、所供應(yīng)包裝標(biāo)簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽。此種包裝標(biāo)簽一般為直接銷售單元。3、標(biāo)簽一般應(yīng)同時

4、報送兩種形式樣稿，即文字樣稿（書面文件+電子文件）和圖形（圖像）設(shè)計稿（僅書面圖稿）。文字樣稿按正面（主視面）、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書寫挨次，以常用中文編輯軟件（如Word、WPS等）兼容格式存盤。圖形（圖像）設(shè)計稿可使用包裝盒開放圖樣。（五）對申請資料的要求：1、申請資料按藥品注冊管理方法附件四規(guī)定的資料挨次編號。2、使用A4紙張，4號5號宋字體打印。3、每項資料單獨裝訂一冊，封面打印如下項目：資料項目編號，藥品名稱、資料項目名稱、受托付方名稱：（加蓋公章）、受托付方主要爭辯者姓名：（簽字）、試驗者姓名、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話，

5、各申請人機(jī)構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第套第袋每套共袋、原件1（原件2）/復(fù)印件、（內(nèi)裝2份申請表）、申請人聯(lián)系電話、申請人機(jī)構(gòu)名稱（省局受理后核發(fā)的 “受理號”寫在檔案袋封面右上角）。5、申請資料排列挨次：申請表、技術(shù)資料名目、按項目編號排列的技術(shù)資料。6、注冊申請報送資料要求：3套完整申請資料，其中2套為原件；申請表3份。許可程序：一、資料簽收標(biāo)準(zhǔn)：1、申請項目及內(nèi)容正確；2、各類資料齊全；3、表格填寫規(guī)范，證明性文件有效；4、表格及各證明性文件之間關(guān)系正確；5、申請資料應(yīng)完整、清楚，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打

6、印或復(fù)印，依據(jù)申請資料名目挨次裝訂成冊；6、凡申請資料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督管理局受理辦簽收人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)查驗申請資料。2、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，予以簽收，并在1個工作日內(nèi)將文字資料及電子資料轉(zhuǎn)藥品注冊處。3、對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，退回申請人。二、受理標(biāo)準(zhǔn)：移送的資料規(guī)范、齊全、有效崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)查驗申請資料。2、對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)受理，填寫藥品注冊申請受理通知單，將藥品注冊申請受

7、理通知單通過局受理辦交申請人作為受理憑證。3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)通過受理辦一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫補正材料通知書，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫不予受理通知書，并說明理由，同時通過受理辦告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。時限：5個工作日三、審查標(biāo)準(zhǔn)：各種申請資料項目、份數(shù)齊全、內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件有效。崗位責(zé)任人：藥品注冊處審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、對證明文件的合法性和申請資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行綜合審查。2、在相關(guān)申請表、審查意見

8、表、藥品注冊審核（批）工作流程單上簽署意見并簽名，連同全部審核資料一并轉(zhuǎn)交審核人員。時限：20個工作日四、審核標(biāo)準(zhǔn)：申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位責(zé)任人：藥品注冊處主管處長崗位職責(zé)及權(quán)限：1、依據(jù)審核標(biāo)準(zhǔn)申請資料、審查意見進(jìn)行審核。2、同意審查人員意見，在相關(guān)申請表、審查意見表、藥品注冊審核（批）工作流程單上簽字后一并轉(zhuǎn)審查人員。3、部分同意審查人員意見，應(yīng)與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，同意通過審核的，按“同意審查人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審查人員意見”辦理。4、不同意審查人員意見的，應(yīng)與審查人員交換意見后，提出審核意見

9、及理由，將審核意見和申請資料一并轉(zhuǎn)審查人員。時限：5個工作日五、審定標(biāo)準(zhǔn)：申請資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局主管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：1、依據(jù)審定標(biāo)準(zhǔn)對審查意見、審核意見進(jìn)行審定。2、同意審核意見的，簽署審定意見，轉(zhuǎn)藥品注冊處審查人員。3、部分同意或不同意審核意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出審定意見和理由，轉(zhuǎn)藥品注冊處審查人員。時限：5個工作日六、行政許可打算標(biāo)準(zhǔn)：1、受理、審查、審核、審定人員在許可文書上的簽字齊全；2、全套申請資料符合規(guī)定要求；3、許可文書符合公文要求；4、制作的藥品補充申請批件完整、正確、有效，格式、文字無誤；5、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；6、對同意分裝的，制作藥品注冊審查意見表；7、對不同意分裝的，制作藥品注冊審查意見表，