不溶性微粒檢查法(通則0903)培訓試題及答案

1、不溶性微粒檢查法（通則0903）培訓試題及答案2018.08姓名：成績：一、單選題（每題4分，共20分）1、光阻法儀器測量粒徑范圍為： 。（A）A、 2100 ”B、 2100nmC、0.110 2D、50200 dm2、光阻法儀器檢測微粒濃度為： 。（B）A、010000 個 /LB、010000 個/mlC、020000 個 /mlD、015000 個/ml3、光阻法儀器的校準周期為： 個月。（C）A、12B、9C、6D、34、微粒檢查用水（光阻法）的要求：。（B）A、三10 dm的不溶性微粒三5粒/10ml三25 dm的不溶性微粒三1粒/10mlB、三10dm的不溶性微粒三10粒/10m

2、l三25 dm的不溶性微粒三2粒/10mlC、三10dm的不溶性微粒三10粒/5ml三25 dm的不溶性微粒三2粒/5mlD、三10 dm的不溶性微粒三20粒/10ml三25 Mm的不溶性微粒三5粒/10ml5、標示裝量呈100ml的大容量靜脈用注射液（光阻法）的不溶性微粒結果判定： （A）。A、三 10 dm 三 25 粒/ml三25 dm 三3粒/mlB、三 10 dm 三 12 粒/ml三25 dm 三2粒/mlC、三 10 dm 三 25 粒/5ml三25 dm 三3粒/5mlD、三 10 dm 三 25 粒/10ml三 25 dm 三 3 粒/10ml二、多選題（每題 4分，共20分

3、）1、中國藥典2015年版中不溶性微粒檢查法包括： 。（AB）A、光阻法B、顯微計數(shù)法C、電阻法D、沉降法2、光阻法儀器通常包括 部分。（ABC）A、取樣器B、傳感器C、數(shù)據(jù)處理器D、霧化器3、中國藥典2015年版通則規(guī)定儀器使用前應對 進行校準。（BCD）A、波長準確度B、取樣體積C、微粒計數(shù)D、傳感器分辨率A、環(huán)境B、檢品取樣方式、儀器設備C、樣品性質D、樣品稀釋倍數(shù)(ABCD )5、顯微計數(shù)法通常使用的裝置包括:A、潔凈工作臺B、顯微鏡C、微孔濾膜D、濾器、平皿三、判斷題（每題 2分，共20分）1、使用光阻法檢測時，操作一般在潔凈工作臺，或符合要求的潔凈實驗室中進行，以確保無外來微粒引入

4、，供試品溶液不被污染。（V2、光阻法適用于澄清度較低、易析出結晶或黏度較大的制劑。（X）3、對于進入傳感器易產生氣泡的注射劑需采用顯微計數(shù)法。（V4、為確保檢查結果具有統(tǒng)計學意義，應在統(tǒng)計學基礎上制釘取樣計劃，使檢品量滿足統(tǒng)計學的要求。25、為了確保玻璃儀器和其他所需用品潔凈無顆粒，應使用純化水做最終清洗。（X）6、可直接采用光阻法測量粘度很大的注射用濃溶液。（X）7、使用光阻法測量時，如果介質不透明，將導致光束無法穿過，檢測無法進行。（V8、采用光阻法測量小容量注射劑時，不可采用多支內容物合并法測定。（X）9、受檢測儀器取樣結構的限制，光阻法微粒檢測儀取樣頭一般為一定長度的不銹鋼中空圓管，具

5、有一定的死體積”，因此每個供試品應依法測定至少3次，必須棄去第一次測定數(shù)據(jù)。（M10、顯微計數(shù)法進行微觀粒子計數(shù)時，各種形狀的微粒應以實測到的最短粒徑計算。（X）四、填空題（每空 2分，共40分）1、不溶性微粒系指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質，粒徑一般在 25ndm之間，肉眼難以看見。2、光阻法測定原理：當液體中的微粒通過一窄細的檢測通道時，與液體流向垂直的入射光被微粒阻擋而減弱，使得由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積大小相關。3、靜脈用注射液、注射用濃溶液、靜脈注射用無菌粉末的取樣量均不少于4個，供注射用無菌原料藥取相當于單個制

6、劑的最大規(guī)格量4份。4、光阻法：測定前，均需用水將容器外壁洗凈，靜脈用注射液或注射用濃溶液需將供試品小心翻轉20次，使溶液混合均勻。5、光阻法：供試品溶液置于取樣器上之前，均需靜置2分鐘或適當時間進行脫氣泡，置攪拌器上攪拌時應避免產生氣泡。6、標示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液，供試品溶液測定至少3次，每次取樣應不少于 5ml,至少取3個供試品，每個供試品第一次數(shù)據(jù)不計，取后續(xù)測定結果的平 均值計算。7、顯微計數(shù)法測定原理：將一定體積的供試液濾過，使不含不溶性微粒截留在微孔濾膜上，在100倍顯微鏡下，用經標定的目鏡測微尺分別測定其最長直徑在102及以上（皂10 d m

7、）和25 dm及以上（皂25 pm）的微粒，根據(jù)過濾面積上的微?？倲?shù)，計算出被檢供試液每1ml （或每個容器/份）中含不溶性微粒的數(shù)量。8、顯微計數(shù)法：最理想的操作條件是在兩個靠得很近的單向氣流工作臺中進行操作，濕的層流罩專用于過濾操作，干的層流操作工作臺專用于顯微鏡檢查，兩個工作臺均為由里向外,高效空氣 過濾器的孔徑為 0.45 umo不溶性微粒檢查法（通則0903）培訓試題姓名：成績：一、單選題（每題4分，共20分）1、光阻法儀器測量粒徑范圍為： 。（）A、 2100 ”B、 2100nmC、0.110 2D、 502002、光阻法儀器檢測微粒濃度為： 。（）A、010000 個 /LB、

8、010000 個/mlC、020000 個 /mlD、015000 個/ml3、光阻法儀器的校準周期為： 個月。（）A、12B、9C、6D、34、微粒檢查用水（光阻法）的要求： 。（）A、三10 dm的不溶性微粒 三5粒/10ml三25 dm的不溶性微粒三1粒/10mlC、三10dm的不溶性微粒三10粒/10ml三25 dm的不溶性微粒三2粒/10mlC、三10dm的不溶性微粒三10粒/5ml三25 dm的不溶性微粒三2粒/5mlD、三10 dm的不溶性微粒三20粒/10ml三25 dm的不溶性微粒 三5粒/10ml6、標示裝量呈100ml的大容量靜脈用注射液（光阻法）的不溶性微粒結果判定：

9、（）。A、三 10 dm 三 25 粒/ml三25 dm 三3粒/mlB、三 10 dm 三 12 粒/ml三25 dm 三2粒/mlC、三 10 dm 三 25 粒/5ml三25 dm 三3粒/5mlD、三 10 dm 三 25 粒/10ml三 25 dm 三 3 粒/10ml三、多選題（每題 4分，共20分）1、中國藥典2015年版中不溶性微粒檢查法包括： 。（）A、光阻法B、顯微計數(shù)法C、電阻法D、沉降法2、光阻法儀器通常包括 部分。（）A、取樣器B、傳感器C、數(shù)據(jù)處理器D、霧化器3、中國藥典2015年版通則規(guī)定儀器使用前應對 進行校準。（）A、波長準確度B、取樣體積C、微粒計數(shù)D、傳感

10、器分辨率A、環(huán)境B、檢品取樣方式、儀器設備C、樣品性質D、樣品稀釋倍數(shù)5、顯微計數(shù)法通常使用的裝置包括： 。（）A、潔凈工作臺B、顯微鏡C、微孔濾膜D、濾器、平皿三、判斷題（每題 2分，共20分）1、使用光阻法檢測時，操作一般在潔凈工作臺，或符合要求的潔凈實驗室中進行，以確保無外來微粒引入，供試品溶液不被污染。（）2、光阻法適用于澄清度較低、易析出結晶或黏度較大的制劑。（）3、對于進入傳感器易產生氣泡的注射劑需采用顯微計數(shù)法。（）4、為確保檢查結果具有統(tǒng)計學意義，應在統(tǒng)計學基礎上制釘取樣計劃，使檢品量滿足統(tǒng)計學的要求。（）5、為了確保玻璃儀器和其他所需用品潔凈無顆粒，應使用純化水做最終清洗。（

11、）6、可直接采用光阻法測量粘度很大的注射用濃溶液。（）7、使用光阻法測量時，如果介質不透明，將導致光束無法穿過，檢測無法進行。（）8、采用光阻法測量小容量注射劑時，不可采用多支內容物合并法測定。（）9、受檢測儀器取樣結構的限制，光阻法微粒檢測儀取樣頭一般為一定長度的不銹鋼中空圓管，具有一定的死體積”，因此每個供試品應依法測定至少3次，必須棄去第一次測定數(shù)據(jù)。（）10、顯微計數(shù)法進行微觀粒子計數(shù)時，各種形狀的微粒應以實測到的最短粒徑計算。（）四、填空題（每空 2分，共40分）1、不溶性微粒系指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中 水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質，粒徑一般在 之間，肉眼難以看見

12、。2、光阻法測定原理：當液體中的微粒通過一窄細的檢測通道時， 與液體流向垂直的 被微粒阻擋而減弱，使得由傳感器輸出的信號 ,這種信號變化與微粒的 大小相 關。3、靜脈用注射液、注射用濃溶液、靜脈注射用無菌粉末的取樣量均不少于 個，供注射用無 菌原料藥取相當于單個制劑的最大規(guī)格量 份。4、光阻法：測定前，均需用水將容器外壁洗凈，靜脈用注射液或注射用濃溶液需將供試品小心翻轉次，使溶液混合。5、光阻法：供試品溶液置于取樣器上之前，均需靜置 分鐘或適當時間進行脫氣泡，置攪拌器上攪拌時應避免產生。6、標示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液，供試品溶液測定至少 次， 每次取樣應不少于 ml,至少取 個供試品，每個供試品第 次數(shù)據(jù)不計，取后續(xù)測定結果的平均值計算。7、顯微計數(shù)法測定原理：將一定體積的供試液濾過，使不含不溶性微粒截留在微孔濾膜上，在1