醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中常見的問題

1、 注冊(cè)申報(bào)中常見的問題  1.   醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章 2.   如何判定一個(gè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？ 3.   需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？ 4.   國(guó)家局下達(dá)分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更？原有的注冊(cè)證件是否繼續(xù)有效？ 5.   產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐质歉鶕?jù)什么原則？具體是如何實(shí)施的？ 6.   是否同一企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品才能歸入同一注冊(cè)單元？ 7.   醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告的提交 8.

2、0;  類產(chǎn)品，是否一定要在廣東檢測(cè)？ 9.   提交注冊(cè)申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有格式要求嗎？ 10. 醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)豁免要求 11. 提供臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量是多少？ 12. 醫(yī)療器械注冊(cè)證變更     1.  醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章 1.1登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局()、中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)()、 下載注冊(cè)申請(qǐng)表，了解注冊(cè)申報(bào)所需準(zhǔn)備的文件，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。 1.2 注冊(cè)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件： 國(guó)務(wù)院第276號(hào)令醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第10號(hào)令醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第5號(hào)令醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令醫(yī)療器械分類規(guī)則 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第22號(hào)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類目錄（國(guó)藥監(jiān)械2002302號(hào)） 關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知（國(guó)藥監(jiān)械2002223號(hào)）   2.  如何判定一個(gè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？ 符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三條定義的產(chǎn)品是醫(yī)療器械。 條例第三條所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于

4、人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 因此確定是否是醫(yī)療器械，主要應(yīng)該通過其主張的產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行判定。同一個(gè)產(chǎn)品如果主張的預(yù)期用途不同，就可能有不同的判定結(jié)果。產(chǎn)品預(yù)期用途的主張，在市場(chǎng)上是通過產(chǎn)品說明書中、包裝、標(biāo)簽、宣傳資料等文字內(nèi)容向消費(fèi)者進(jìn)行表達(dá)。   3.  需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？ 醫(yī)療器械的分類是

5、依據(jù)產(chǎn)品使用中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行的。需要確定醫(yī)療器械的分類，可以通過醫(yī)療器械分類目錄或者醫(yī)療器械分類規(guī)則進(jìn)行。我們國(guó)家的分類實(shí)施“目錄”優(yōu)先的制度。 因此，確定醫(yī)療器械分類首先可以通過對(duì)比醫(yī)療器械分類目錄中相類似產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途獲得相關(guān)的分類的信息。但是，應(yīng)注意對(duì)比的產(chǎn)品之間，在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時(shí)會(huì)影響產(chǎn)品的分類。 由于技術(shù)的發(fā)展，在醫(yī)療器械分類目錄中不能直接找到可以對(duì)比的產(chǎn)品時(shí)，可以通過醫(yī)療器械分類規(guī)則的要求和分類的原則進(jìn)行分類。 當(dāng)需要獲得比較準(zhǔn)確的分類信息，一類、二類中、低風(fēng)險(xiǎn)范圍的產(chǎn)品，可向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交醫(yī)療器械產(chǎn)

6、品分類請(qǐng)示報(bào)告；對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，需要報(bào)請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行分類。   4.  國(guó)家局下達(dá)分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更？原有的注冊(cè)證件是否繼續(xù)有效？ 按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國(guó)家下達(dá)的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個(gè)月的時(shí)間以內(nèi)必須申請(qǐng)重新注冊(cè)；在重新注冊(cè)審批過程中，原有的注冊(cè)證件繼續(xù)有效，產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售（國(guó)家另有規(guī)定除外）。 分類界定正式執(zhí)行以后，企業(yè)如果不能在上述規(guī)定的時(shí)間以內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)，繼續(xù)使用原有分類的注冊(cè)證件進(jìn)行銷售的，按規(guī)定，應(yīng)作為無(wú)證銷售處理。 分類界定文件中將原

7、來沒有作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，規(guī)定列為醫(yī)療器械某一分類進(jìn)行監(jiān)管的產(chǎn)品，從分類界定文件執(zhí)行日期開始，沒有取得醫(yī)療器械注冊(cè)證件的，不能銷售。違反分類界定文件規(guī)定，無(wú)證繼續(xù)銷售的，作無(wú)證處理。   5.  產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐质歉鶕?jù)什么原則？具體是如何實(shí)施的？ 根據(jù)第16號(hào)令醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法：“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)?！?注冊(cè)單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式； 同一注冊(cè)單元在管理上是一個(gè)注冊(cè)號(hào)，要求采用同一個(gè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，一個(gè)注冊(cè)單元被認(rèn)為是一種產(chǎn)品。家屬式注冊(cè)單元中的產(chǎn)品

8、有相同的用途，產(chǎn)品規(guī)格有不同，產(chǎn)品的技術(shù)和結(jié)構(gòu)基本相近；組合式注冊(cè)單元中由不同產(chǎn)品組合后，形成一種用途。 注冊(cè)單元的劃分是企業(yè)申報(bào)以前需做的工作，由企業(yè)在申報(bào)以前自行決定，我局沒有另行審批的受理項(xiàng)目。按規(guī)定，應(yīng)該在提交注冊(cè)資料后，根據(jù)企業(yè)的注冊(cè)資料與其他的審查內(nèi)容一并審查。   6.  是否同一企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品才能歸入同一注冊(cè)單元？ 對(duì)于家屬式注冊(cè)單元，從有利于法規(guī)實(shí)施的角度，一個(gè)注冊(cè)號(hào)，只用一個(gè)適用的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)解釋該產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，以保持執(zhí)法中的嚴(yán)肅性和準(zhǔn)確性。對(duì)于組合式注冊(cè)單元，可以由一個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連帶不同的部件、組件標(biāo)準(zhǔn)，形成一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)。   7.

9、0; 醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告的提交 1)一類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，必須提交產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告（可以是自測(cè)報(bào)告），全性能檢測(cè)項(xiàng)目為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的所有檢測(cè)項(xiàng)目，必須有主檢、審核人簽字。企業(yè)不能自行檢測(cè)的項(xiàng)目，可以委托有檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)或部門進(jìn)行檢測(cè)。 2)二類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，必須提交產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，其中，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。 3)二類產(chǎn)品注冊(cè)/重新注冊(cè)時(shí)，必須提交由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)

10、報(bào)告。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。   8.  類產(chǎn)品，是否一定要在廣州檢測(cè)？ 這一問題涉及檢測(cè)單位和有效檢測(cè)報(bào)告二個(gè)問題。 1）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十條、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法16號(hào)令第九條的規(guī)定，檢測(cè)單位需要經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可，被認(rèn)可的檢測(cè)單位都有一個(gè)被認(rèn)可的受檢項(xiàng)目范圍。在認(rèn)可范圍以內(nèi)，企業(yè)可以根據(jù)各自的情況，自行選擇檢測(cè)單位。 2）如果檢測(cè)報(bào)告所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)的項(xiàng)目和方法、

11、能夠覆蓋該注冊(cè)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)，該檢測(cè)報(bào)告是有效的。由于新的注冊(cè)規(guī)定不再?gòu)?fù)核注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)按照企業(yè)自己確定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，因此，在最后的注冊(cè)審查中經(jīng)常會(huì)發(fā)生審查部門需要與企業(yè)繼續(xù)討論的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)問題。 本省申報(bào)注冊(cè)的II類產(chǎn)品，為了便于審查人員和體系檢查人員在審查過程對(duì)存在技術(shù)問題的追溯和檢查，我們鼓勵(lì)本省的申報(bào)注冊(cè)企業(yè)在廣州檢測(cè)，以便在出現(xiàn)審查問題后，利用本市的專家資源直接討論，提高交流的效率。   9.  提交注冊(cè)申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有格式要求嗎？ 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告沒有具體格式要求，根據(jù)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

12、 （1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途； （2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)； （3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程； （4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明； （5）產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況； （6）與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。   10.       醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)豁免要求 符合16號(hào)令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，可以豁免注冊(cè)檢測(cè)的，企業(yè)無(wú)需提出專項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告，但是，在申報(bào)注冊(cè)資料中需要提供具體書面說明。 1)執(zhí)行16號(hào)令第十一條“同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有

13、效性的典型產(chǎn)品”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的相應(yīng)資料，并說明被檢測(cè)的產(chǎn)品能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性的理由。 2)執(zhí)行16號(hào)令第十二條“重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗(yàn)”規(guī)定的，應(yīng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變的說明及相關(guān)證明材料。 3)執(zhí)行16號(hào)令第十二條“申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗(yàn)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的說明及相關(guān)的證明

14、材料。 4)執(zhí)行16號(hào)令第十三條“申請(qǐng)注冊(cè)免予注冊(cè)檢測(cè)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交1）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說明屬于同一類的理由；2）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過注冊(cè)檢測(cè)的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告；3）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；4）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)

15、報(bào)告；5）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件及其記錄；6）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。 5)執(zhí)行16號(hào)令第十四條“申請(qǐng)重新注冊(cè)免予注冊(cè)檢測(cè)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交1）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說明屬于同一類的理由；2）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的證書；3）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；4）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊(cè)檢測(cè)的原注冊(cè)產(chǎn)品相比

16、較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告；5）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件的記錄；6）原注冊(cè)醫(yī)療器械1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。 6)產(chǎn)品已經(jīng)GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的安全性能全項(xiàng)（110條）檢測(cè)，在重新注冊(cè)時(shí)，如果產(chǎn)品的電器結(jié)構(gòu)、工藝、主要元器件均不變，可按一般安全性能（61條）類型進(jìn)行型式試驗(yàn)。   11.       提供臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量是多少？ 現(xiàn)在的臨床沒有具體的數(shù)量要求規(guī)定，試驗(yàn)數(shù)量主要取決于臨床方案制訂過程中藥品臨床基地對(duì)統(tǒng)計(jì)提出的要求，因此，試驗(yàn)數(shù)量取決于方案的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各種臨床試驗(yàn)方案，其臨床試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)內(nèi)容是不同的，因此不能統(tǒng)一確定需要實(shí)施的臨床試驗(yàn)數(shù)量。   12.       醫(yī)療器械注冊(cè)證變更 醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變