臨床試驗常用術(shù)語解釋說明

1、臨床試驗常用術(shù)語解釋說明臨床試驗代表含義：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。I臨床研究代表含義：首次在人體進(jìn)行研究藥物的周密試驗計劃，受試對象是少量（開放2030例）正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機制。n臨床研究代表含義：在只患有確立的適應(yīng)癥的病患者（盲法不小于100對）上進(jìn)行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性田臨床研究代表含義：確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。（試驗組不小于300例。）IV臨床研究代表含義：新藥獲準(zhǔn)注冊

2、上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時的不良反應(yīng)和毒性。藥品臨床試驗管理規(guī)范代表含義：對臨床試驗的設(shè)計、實施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報告的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)據(jù)和報告結(jié)果的可信和精確的保證；也是受試者權(quán)益、公正和隱私受保護(hù)的保證。倫理委員會代表含義：是指一個由醫(yī)學(xué)，科學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非科學(xué)人員共同組成的獨立體，其職責(zé)是通過對試驗方案、研究者資格、設(shè)備、以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進(jìn)行審閱、批準(zhǔn)或提出建議來確認(rèn)臨床試驗所涉及的人類受試者的權(quán)益、安全性和健康受到保護(hù)，并對此保護(hù)提供公眾保證。申辦者代表含義：發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機構(gòu)或組

3、織。研究者代表含義：實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。協(xié)調(diào)研究者臨床試驗常用術(shù)語解釋說明代表含義：在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。監(jiān)查員代表含義：由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。合同研究組織代表含義：一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。研究中心代表含義：指實際實施試驗相關(guān)活動的場所。多中心研究代表含義：是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨床

4、試驗。安全性研究代表含義：觀察評估藥物副反應(yīng)有效性研究代表含義：觀察評估藥物有效性預(yù)防研究代表含義：例如疫苗、抗生素治療研究代表含義：一般藥物治療研究、外科步驟研究者手冊代表含義：是有關(guān)試驗藥物在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料試驗方案代表含義：敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。原始資料代表含義：指與試驗相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件。病例報告表代表含義：指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。知情同意代表含義：指向受試者告知一項

5、試驗的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。不良事件代表含義：病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件代表含義：臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。導(dǎo)入期代表含義：指在開始試驗藥物治療前，受試者不服用試驗用藥物，或者服用安慰劑的一段時間。清洗期代表含義：指在交叉設(shè)計的試驗中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗用藥品，或者服用安慰劑的時期。設(shè)盲代表含義：臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單

6、盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。試驗用藥品代表含義：用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑安慰劑代表含義：就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物（某些療效尚未肯定的新藥）同樣而實際并無藥理活性的物質(zhì)。視察代表含義：藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行?；榇砗x：指由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程代表含義：為有效地實施和完成某一

7、臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。質(zhì)量保證代表含義：指一類有計劃、系統(tǒng)的行動，其建立是為了確保試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、文件注明(記錄)的提供及報告符合GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。全分析集(FAS)代表含義：指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標(biāo)缺失時，根據(jù)意向性分析(intentiontotreat,ITT分析)，用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)?？杀刃苑治龊痛我熜е笜?biāo)的缺失值不作結(jié)轉(zhuǎn)，根據(jù)實際獲得的數(shù)據(jù)分析。符合方案集(PPS)代表含義：指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合，即對符合試驗方案、依從性好、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例進(jìn)行分析(PP分析)。安全

8、數(shù)據(jù)集(SS)代表含義：至少接受一次治療，且有安全性指標(biāo)記錄的實際數(shù)據(jù)。安全性缺失值不得結(jié)轉(zhuǎn)；納入可作評價的部分剔除病例，如年齡超過納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，但不包括使用禁用藥物導(dǎo)致無法作安全性判斷的病例。不良反應(yīng)的發(fā)生率以安全集的病例數(shù)作為分母。藥物動力學(xué)代表含義：藥物在人體內(nèi)的吸收速率和程度、在體內(nèi)重要器官的分布和維持情況、代謝、排泄的速率和程度等。生物利用度代表含義：是研究藥物的活性成分被生物吸收進(jìn)入血循環(huán)的速度和程度，用以評價藥物有效性和安全性的重要參數(shù)。依從性代表含義：指對所有與有關(guān)的要求、GCP及現(xiàn)行管理法規(guī)的遵從。ADR不良反應(yīng)AE不良事件CRF病例報告表CRO合同研究組織EC倫理委員會G

9、CP藥品臨床試驗管理規(guī)范EDC電子數(shù)據(jù)采集IB研究者手冊ICH人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議Protocol臨床試驗方案QA質(zhì)量保證Monitor監(jiān)查員SAE嚴(yán)重不良事件SDV原始資料核對SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ULN正常參考值上限WHO世界衛(wèi)生組織Activecontrol,AC陽性對照，活性對照陽性對照，活性對照Adversedrugreaction,ADR藥物不良反應(yīng)藥物不良反應(yīng)Adverseevent,AE不良事件Approval批準(zhǔn)Assistantinvestigator助理研究者Audit稽查Auditreport稽查報告Auditor稽查員Bias偏性

10、，偏倚Blankcontrol空白對照Blinding/masking盲法，設(shè)盲Block層Casehistory病歷Casereportform/caserecordform,CRF病例報告表，病例記錄表Clinicalstudy臨床研究Clinicaltrial臨床試驗Clinicaltrialapplication,CTA臨床試驗申請Clinicaltrialexemption,CTX臨床試驗免責(zé)Clinicaltrialprotocol,CTP臨床試驗方案Clinicaltrial/studyreport臨床試驗報告Co-investigator合作研究者Comparison對照Com

11、pliance依從性Computer-assistedtrialdesign,CATD計算機輔助試驗設(shè)計Contractresearchorganization,CRO合同研究組織Contract/agreement協(xié)議/合同Coordinatingcommittee協(xié)調(diào)委員會Coordinatinginvestigator協(xié)調(diào)研究者Cross-overstudy交叉研究Cure痊愈Documentation記錄/文件Dose-reactionrelation齊U量反應(yīng)關(guān)系Doubleblinding雙盲Doubledummytechnique雙盲雙模擬技術(shù)Electronicdatacapt

12、ure,EDC電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)Electronicdataprocessing,EDP電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)5/9Endpointcriteria/measurement終點指標(biāo)Essentialdocumentation必需文件Excellent顯效Exclusioncriteria排除標(biāo)準(zhǔn)Failure無效，失敗Finalreport總結(jié)報告Finalpoint終點Forcedtitration強制滴定Genericdrug通用名藥Goodclinicalpractice,GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)定Goodmanufacturepractice,GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Goodnon-cl

13、inicallaboratorypractice,GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范Healtheconomicevaluation,HEV健康經(jīng)濟學(xué)評價Hypothesistesting假設(shè)檢驗Improvement好轉(zhuǎn)Inclusioncriteria入選標(biāo)準(zhǔn)Independentethicscommittee,IEE獨立倫理委員會Informationgathering信息收集Informedconsentform,ICF知情同意書Informedconsent,IC知情同意Initialmeeting啟動會議Inspection視察/檢查Institutioninspection機構(gòu)檢查

14、Institutionalreviewboard,IBR機構(gòu)審查委員會Intentiontotreat意向治療Interactivevoiceresponsesystem,IVRS互動式語音應(yīng)答系統(tǒng)InternationalConferenceonHarmonization,ICH國際協(xié)調(diào)會議Investigationalnewdrug,IND新藥臨床研究Investigationalproduct試驗藥物Investigator研究者Investigator'sbrochure,IB研究者手冊Marketingapproval/authorization上市許可證Matchedpai

15、r匹配配對Monitor監(jiān)查員Monitoring監(jiān)查Monitoringreport監(jiān)查報告Multi-centertrial多中心試驗Newchemicalentity,NCE新化學(xué)實體Newdrugapplication,NDA新藥申請Non-clinicalstudy非臨床研究Obedience依從性O(shè)ptionaltitration隨意滴定Originalmedicalrecord原始醫(yī)療記錄Outcome結(jié)果Outcomeassessment結(jié)果才旨標(biāo)評價Outcomemeasurement結(jié)果指標(biāo)Patientfile病人指標(biāo)Patienthistory病歷Placebo安慰齊U

16、Placebocontrol安慰齊U對照Preclinicalstudy臨床前研究Principleinvestigator,PI主要研究者Productlicense,PL產(chǎn)品許可證Protocol試驗方案Protocolamendment方案補正Qualityassurance,QA質(zhì)量保證Qualityassuranceunit,QAU質(zhì)量保證部門Qualitycontrol,QC質(zhì)量控制Randomization隨機egulatoryauthorities,RA監(jiān)督管理部門Replication可重復(fù)Runin準(zhǔn)備期Samplesize樣本量，樣本大小Seriousadverseeve

17、nt,SAE嚴(yán)重不良事件Seriousadversereaction,SAR嚴(yán)重不良反應(yīng)Seriousness嚴(yán)重性Severity嚴(yán)重程度Simplerandomization簡單隨機Singleblinding單盲Siteaudit試驗機構(gòu)稽查Sourcedata,SD原始數(shù)據(jù)Sourcedataverification,SDV原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn)Sourcedocument,SD原始文件Sponsor申辦者Sponsor-investigator申辦研究者Standardoperatingprocedure,SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Statisticalanalysisplan,SAP統(tǒng)計分析計劃St

18、udyaudit研穿稽杳Subgroup亞組Sub-investigator助理研究者Subject受試者Subjectdiary受試者日記Subjectenrollment受試者入選Subjectenrollmentlog受試者入選表Subjectidentificationcode,SIC受試者識別代碼Subjectrecruitment受試者招募Subjectscreeninglog受試者篩選表Systemaudit系統(tǒng)稽查Trialerror試驗誤差Trialmasterfile試驗總檔案Trialobjective試驗?zāi)康腡rialsite試驗場所Tripleblinding三盲Un

19、blinding破盲Unexpectedadverseevent,UAE預(yù)料外不良事件Variability變異Visualanalogyscale直觀類比打分法Vulnerablesubject弱勢受試者Wash-out清洗期Well-being福利，健康治療藥物監(jiān)測代表含義：治療藥物監(jiān)測（therapeuticdurgmornitoring,TDM）,是在藥代動力學(xué)原理的指導(dǎo)下，應(yīng)用現(xiàn)代的分析技術(shù)，測定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導(dǎo)與評價。絕大多數(shù)藥物都由血液循環(huán)轉(zhuǎn)運到細(xì)胞受體部位。血藥濃度的高低往往直接影響藥理作用的強弱。許多重要藥物在臨床治療上已經(jīng)確定了所需的血藥濃度范圍，即藥物的有效（治療）血濃度范圍。只有當(dāng)患者的血藥濃度在此范圍