質(zhì)量管理體系

1、山東碧海機(jī)械科技有限公司2015年03月17日山東碧海機(jī)械科技有限公司通過(guò)本次交流，我們可以了解通過(guò)本次交流，我們可以了解質(zhì)量管理體系是什么？質(zhì)量管理體系有哪些具體的要求？如何落實(shí)質(zhì)量管理體系？山東碧海機(jī)械科技有限公司目錄一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生二、八項(xiàng)基本管理原則三、術(shù)語(yǔ)四、質(zhì)量管理體系要求山東碧海機(jī)械科技有限公司第一部分質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生山東碧海機(jī)械科技有限公司總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦的總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦的ISOISO至今已有至今已有6060多年歷史多年歷史非政府性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 International Organization International Organization

2、for Standardizationfor Standardization（ISOISO）TC176和ISO9000 品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)山東碧海機(jī)械科技有限公司ISO9000ISO9000是一是一“族族”標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)1987年第一版（6個(gè)）1994年第二版（16個(gè)）2000年第三版（核心標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)）2008年發(fā)布新版的ISO9001 ISO9000ISO9000：2005 2005 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001ISO9001：2008 2008 要求要求 ISO9004：2009 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011ISO19011：2011 2011 體系審核指南體系審核指南 ISO

3、9000：2000 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011：2002 體系審核指南山東碧海機(jī)械科技有限公司GB/T19000GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)ISO9000ISO9000：2005 2005 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001ISO9001：2008 2008 要求要求ISO9004：2009 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2011 體系審核指南GBGB/T 1/T 190009000：2008 2008 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GBGB/T 1/T 190019001：2008 2008 要求要求GB/T 19004：

4、2011 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南GB/T 19011：2013 體系審核指南山東碧海機(jī)械科技有限公司第二部分八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則山東碧海機(jī)械科技有限公司八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)領(lǐng) 導(dǎo)導(dǎo) 作作 用用 全全 員員 參參 與與 過(guò)過(guò) 程程 方方 法法 管理系統(tǒng)方法管理系統(tǒng)方法 持持 續(xù)續(xù) 改改 進(jìn)進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系山東碧海機(jī)械科技有限公司八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客要求。 領(lǐng)

5、導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的和方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。 各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮才干。 將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)構(gòu)。 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系來(lái)看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)是組織的永恒的目標(biāo)。 有效的決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。山東碧海機(jī)械科技有限公司第三部分術(shù)語(yǔ)山東碧海機(jī)械科技有限公司幾個(gè)比較重要的術(shù)語(yǔ)幾個(gè)比較重要的術(shù)語(yǔ)/ /概念概念 質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目

6、標(biāo) 策劃制定目標(biāo)，并規(guī)定必要運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo) 過(guò)程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng) 質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向山東碧海機(jī)械科技有限公司幾個(gè)比較重要的術(shù)語(yǔ)幾個(gè)比較重要的術(shù)語(yǔ)/ /概念概念 質(zhì)量一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度 不合格（不符合） 未滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)定要求 缺陷未滿(mǎn)足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 產(chǎn)品過(guò)程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件、過(guò)程性材料山東碧海機(jī)械科技有限公司第四部分質(zhì)量管理體系 要求山東碧海機(jī)械科技有限公司其實(shí)，質(zhì)量管理體系（其實(shí)，質(zhì)量管理體系（ISO9001ISO9001）就是這一張圖）就是這一張圖山東碧海機(jī)械科技有限公司上

7、圖展開(kāi)，就是上圖展開(kāi)，就是ISO9001ISO9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求的內(nèi)容的內(nèi)容1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語(yǔ)及定義4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（總要求、文件要求）5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)（管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)權(quán)限和溝通、管理評(píng)審） 6 6 資源管理資源管理（資源的提供、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境）7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制）8 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)（總則、監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、改進(jìn)）我們的管理手冊(cè)、程序文件的依據(jù)均來(lái)源于

8、此。山東碧海機(jī)械科技有限公司下面帶領(lǐng)大家認(rèn)真學(xué)習(xí)一下下面帶領(lǐng)大家認(rèn)真學(xué)習(xí)一下ISO9001ISO9001的條款的條款I(lǐng)SO總共六、七十個(gè)條款，幾百項(xiàng)要求，讓我們來(lái)仔細(xì)研究一下zzzzz zzzzz zzzzz 山東碧海機(jī)械科技有限公司范圍范圍 1 1總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購(gòu)產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過(guò)程的中間產(chǎn)品。 注2：法律法

9、規(guī)可表述為法定要求。山東碧海機(jī)械科技有限公司1.2 應(yīng)用適用于各行各業(yè)適用于各行各業(yè)行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品刪減要求刪減要求不適用時(shí)不適用時(shí),僅第僅第7章章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的內(nèi)容中的內(nèi)容可刪某條款，或某條款的某子項(xiàng)可刪某條款，或某條款的某子項(xiàng)不影響組織不影響組織“產(chǎn)品責(zé)任產(chǎn)品責(zé)任”的內(nèi)容的內(nèi)容例：設(shè)計(jì)例：設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)，客戶(hù)財(cái)產(chǎn)開(kāi)發(fā)，客戶(hù)財(cái)產(chǎn)山東碧海機(jī)械科技有限公司3 術(shù)語(yǔ)和定義GB/T 19000-2008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)供應(yīng)鏈 供方 組織 客戶(hù)本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品產(chǎn)品”也可指也可指“服務(wù)服務(wù)”。產(chǎn)品過(guò)程的結(jié)果（復(fù)合，區(qū)分取決于其主導(dǎo)成份）服務(wù)硬件軟件

10、流程性材料山東碧海機(jī)械科技有限公司4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制山東碧海機(jī)械科技有限公司4.1 總要求建立建立、實(shí)施實(shí)施、保持保持和持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)“文件化文件化”的質(zhì)量管理體系總體思路：A 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及在企業(yè)內(nèi)部的應(yīng)用（1.2）B 確定過(guò)程的順序和相互作用C 確定準(zhǔn)則和方法D 獲得資源與信息，運(yùn)行這些過(guò)程E 監(jiān)視，測(cè)量與分析過(guò)程F 采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過(guò)程外包過(guò)程：識(shí)別，外包的過(guò)程需要有清單應(yīng)用 7.4 條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力并不免除組織滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任注：過(guò)程包括與管理

11、活動(dòng)管理活動(dòng)、資源提供及管理資源提供及管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量、分析、改進(jìn)測(cè)量、分析、改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程按本標(biāo)準(zhǔn)管理過(guò)程山東碧海機(jī)械科技有限公司4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.14.2.1總則總則質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件（6項(xiàng)）組織運(yùn)作和監(jiān)控要求的文件（二、三層）記錄注：文件并非越多越好，取決于組織實(shí)際情況，如規(guī)模和活取決于組織實(shí)際情況，如規(guī)模和活動(dòng)類(lèi)型動(dòng)類(lèi)型，人員能力和過(guò)程以及相互作用復(fù)雜程度注：一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)條款的要求，一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中，避免了原來(lái)的避免了原來(lái)的“一個(gè)要求、一個(gè)程一個(gè)要求、一個(gè)程序序”

12、教條主義繁瑣教條主義繁瑣注：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體山東碧海機(jī)械科技有限公司文件結(jié)構(gòu)宗旨宗旨，方向方向與目標(biāo)目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要綱要闡述部門(mén)間運(yùn)作程序運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作具體操作QMS運(yùn)作-證證 據(jù)據(jù)Quality ManualQuality ManualQuality ProcedureQuality ProcedureWork InstructionWork InstructionQuality RecordQuality Record宗旨宗旨，方向方向與目標(biāo)目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要綱要闡述部門(mén)間運(yùn)作程序運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作具體操作QMS運(yùn)作-證證 據(jù)據(jù)外來(lái)文件企業(yè)確保的

13、策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必須的外來(lái)文件企業(yè)確保的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必須的外來(lái)文件 山東碧海機(jī)械科技有限公司4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)編制并保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包括：編制并保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包括：體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和理由體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和理由程序文件或其應(yīng)用程序文件或其應(yīng)用質(zhì)量管理體系過(guò)程相互作用的表述。質(zhì)量管理體系過(guò)程相互作用的表述。山東碧海機(jī)械科技有限公司ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制8.2.2 內(nèi)部審核8.3 不合格品控制8.5.2 糾正措施8.5.3 預(yù)防措施常合寫(xiě)一個(gè)文件糾正

14、和預(yù)防控制程序可合寫(xiě)一個(gè)文件文件控制程序山東碧海機(jī)械科技有限公司4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制作 法目 的文 件表單記錄指導(dǎo)書(shū)程序文件質(zhì)量手冊(cè)A審查批準(zhǔn)發(fā)行B必要時(shí)評(píng)審更新 C標(biāo)識(shí)更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)D使用者可獲得有效版本E 文件清晰易辨F 控制外來(lái)文件 識(shí)別和分發(fā)G 控制作廢文件A 確保內(nèi)容適當(dāng)B 確保內(nèi)容最新C 防止文件誤用D 確保使用方便E 文件能看能用按 4 . 2 . 4 “ 質(zhì) 量 記 錄 控 制 ” 的 要 求 進(jìn) 行 控 制山東碧海機(jī)械科技有限公司文件的分類(lèi)受受 控控文件文件非受控非受控文件文件客戶(hù)資料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件電子媒體書(shū)面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時(shí)

15、有效暫時(shí)有效參考使用參考使用無(wú)須列管無(wú)須列管受版本版次更改受版本版次更改限制。限制。由文件原由文件原發(fā)布人員負(fù)責(zé)發(fā)布人員負(fù)責(zé)QMSQMS文件文件山東碧海機(jī)械科技有限公司文件控制流程圖策劃起草修改申請(qǐng)正式發(fā)布運(yùn)行文件會(huì)審試運(yùn)行評(píng)審審批修改 換版回收銷(xiāo)毀開(kāi)始結(jié)束適用文件標(biāo)準(zhǔn)文件控制程序文件會(huì)審記錄文件試運(yùn)行情況調(diào)查表文件發(fā)放記錄文件修改單文件會(huì)審記錄文件回收記錄文件銷(xiāo)毀單修訂山東碧海機(jī)械科技有限公司外來(lái)文件控制外來(lái)文件控制收集收集收集確認(rèn)收集確認(rèn)發(fā)放發(fā)放簽收簽收使用使用獲取新版本獲取新版本發(fā)放號(hào)發(fā)放號(hào)文件保管文件保管確認(rèn)確認(rèn)舊版舊版回收回收外來(lái)外來(lái)文件文件適用的適用的外來(lái)外來(lái)文件文件外來(lái)外來(lái)文件文

16、件新版本新版本作廢作廢版本版本（無(wú)效）（無(wú)效）確保策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必須的外來(lái)文件得到識(shí)別和控制分發(fā)確保策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必須的外來(lái)文件得到識(shí)別和控制分發(fā) 山東碧海機(jī)械科技有限公司文件的基本結(jié)構(gòu)文件的主要組成部分：表頭、名稱(chēng)、編號(hào)、正文、落款、附表等。正文常用“八步天龍”的格式1.目的/2.范圍/3.定義/4.職責(zé)/5.內(nèi)容 6.相關(guān)文件/7.相關(guān)記錄/8.附件文件的具體格式：l見(jiàn)“文件標(biāo)準(zhǔn)”山東碧海機(jī)械科技有限公司記錄的控制質(zhì)量記錄是特殊的文件。質(zhì)量記錄是特殊的文件。保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù)保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)要求的有（標(biāo)準(zhǔn)要求的有1919項(xiàng)）項(xiàng)）記錄的要求：記錄的要求：清

17、晰清晰 / 易于識(shí)別易于識(shí)別 / 檢索檢索記錄的控制：記錄的控制： 1 標(biāo)識(shí)；標(biāo)識(shí)； 2 貯存；貯存； 3 保護(hù)；保護(hù)； 4 檢索；檢索； 5 保存期限；保存期限； 6 處置處置必須文件化：必須文件化：記錄控制程序記錄控制程序山東碧海機(jī)械科技有限公司記錄控制記錄控制標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)貯存貯存檢索檢索保存保存期限期限處置處置有唯一的名稱(chēng)和編號(hào)有唯一的名稱(chēng)和編號(hào)/版次版次環(huán)境條件：防蟲(chóng)蛀、防潮、防損壞、防丟失環(huán)境條件：防蟲(chóng)蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)特點(diǎn)、法規(guī)要求決定保存期要求決定保存期過(guò)期記錄的銷(xiāo)毀需登記、批準(zhǔn)過(guò)期記錄的銷(xiāo)毀

18、需登記、批準(zhǔn)山東碧海機(jī)械科技有限公司質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來(lái)，其控制按4.2.3進(jìn)行，表單填寫(xiě)之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。填 寫(xiě)收集保存銷(xiāo) 毀要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫(xiě)，需清晰工整填寫(xiě)等。要求：明確責(zé)任人、標(biāo)識(shí)清楚、防潮、防曬、防蟲(chóng)。年 限要求：須有銷(xiāo)毀申請(qǐng)。相關(guān)文件記錄控制程序記錄銷(xiāo)毀單相關(guān)記錄記錄清單山東碧海機(jī)械科技有限公司ISO9001：2008必須的記錄1.1.管理評(píng)審管理評(píng)審2.2.教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄驗(yàn)的記錄3.3.產(chǎn)品要求評(píng)審記錄產(chǎn)品要求評(píng)審記錄4.4.設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)/

19、/開(kāi)發(fā)的輸入開(kāi)發(fā)的輸入5.5.設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)/ /開(kāi)發(fā)的評(píng)審開(kāi)發(fā)的評(píng)審6.6.設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)/ /開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證7.7.設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)/ /開(kāi)發(fā)的確認(rèn)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)8.8.設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)/ /開(kāi)發(fā)更改評(píng)審開(kāi)發(fā)更改評(píng)審9.9.供方的評(píng)價(jià)記錄供方的評(píng)價(jià)記錄10.10.特殊過(guò)程的確認(rèn)特殊過(guò)程的確認(rèn)11.11.產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)12.12.顧客財(cái)產(chǎn)方面顧客財(cái)產(chǎn)方面的記錄的記錄13.13.測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)估記錄估記錄14.14.測(cè)量校準(zhǔn)記錄測(cè)量校準(zhǔn)記錄15.15.內(nèi)審記錄內(nèi)審記錄16.16.產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄錄17.17.不合格品控制的記錄不合格品控制的記錄18.18.糾

20、正措施的記錄糾正措施的記錄19.19.預(yù)防措施的記錄預(yù)防措施的記錄山東碧海機(jī)械科技有限公司5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評(píng)審山東碧海機(jī)械科技有限公司5.1管理承諾最高管理者通過(guò)以下活動(dòng)，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)：a）傳達(dá)滿(mǎn)足客戶(hù)及法規(guī)要求滿(mǎn)足客戶(hù)及法規(guī)要求的重要性-5.2b）制定質(zhì)量方針質(zhì)量方針-5.3c）確保質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)的制定-5.4.1d）進(jìn)行管理評(píng)審管理評(píng)審-5.6e）確保獲得資源獲得資源-第6章山東碧海機(jī)械科技有限公司5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)客戶(hù)滿(mǎn)意為目的，確?？蛻?hù)的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn)7

21、.2.1和8.2.1）。關(guān)系圖 5.2以客戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)7.2與客戶(hù)有關(guān)的過(guò)程7.2.1 產(chǎn)品要求的確定7.2.2 產(chǎn)品要求的評(píng)審7.2.3 客 戶(hù) 反 饋8.2.1 客 戶(hù) 滿(mǎn) 意山東碧海機(jī)械科技有限公司5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織宗旨；）適應(yīng)組織宗旨；b）兩個(gè)兩個(gè)承諾：承諾滿(mǎn)足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)；承諾：承諾滿(mǎn)足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)；c）一個(gè)一個(gè)框架：制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；框架：制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）溝通理解：用標(biāo)語(yǔ)、板報(bào)、會(huì)議宣導(dǎo)；）溝通理解：用標(biāo)語(yǔ)、板報(bào)、會(huì)議宣導(dǎo)；e）管理評(píng)審：評(píng)審其適宜性。）管理評(píng)審：評(píng)審其適宜性。 山東碧海機(jī)械科技有限公司5.4策劃5.

22、4.1質(zhì)量目標(biāo)制定質(zhì)量目標(biāo)，支持質(zhì)量方針（方向制定質(zhì)量目標(biāo)，支持質(zhì)量方針（方向/宗旨）宗旨）質(zhì)量目標(biāo)體系：質(zhì)量目標(biāo)體系：相關(guān)職能、相關(guān)層次。相關(guān)職能、相關(guān)層次。質(zhì)量目標(biāo)類(lèi)別：質(zhì)量目標(biāo)類(lèi)別：產(chǎn)品的；產(chǎn)品的；過(guò)程或體系的。過(guò)程或體系的。質(zhì)量目標(biāo)要求：質(zhì)量目標(biāo)要求：可測(cè)量，最好是量化的；可測(cè)量，最好是量化的；與質(zhì)量方針保持一致。與質(zhì)量方針保持一致。 山東碧海機(jī)械科技有限公司5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。最高管理者確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。QMS策劃目的是：滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)和策劃目的是：滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)和4.1的要求（策劃如何管的要求（策劃如何管控、需要哪些資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目

23、標(biāo)，具體策劃方法按照控、需要哪些資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，具體策劃方法按照4.1總要求的所規(guī)定的方法）。總要求的所規(guī)定的方法）。QMS策劃注意事項(xiàng)是：對(duì)策劃注意事項(xiàng)是：對(duì)QMS的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。保持質(zhì)量管理體系的完整性。山東碧海機(jī)械科技有限公司5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者確保組織的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。實(shí)施方法：制定QMS組織架構(gòu)圖 規(guī)定各部門(mén)/崗位的職責(zé)和權(quán)限頒布，讓相關(guān)人員知情山東碧海機(jī)械科技有限公司5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名該組織最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者的管理者擔(dān)任擔(dān)任。 管理者代表的職

24、責(zé)和權(quán)限:確保質(zhì)量管理體系所需過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；向TOP報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；確保提高對(duì)滿(mǎn)足客戶(hù)要求的意識(shí)；與QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。 文件：管理者代表任命書(shū)管管理理代代表表任命書(shū)任命書(shū)山東碧海機(jī)械科技有限公司 管理者代表管理者代表建立建立實(shí)施實(shí)施保持保持報(bào)告報(bào)告?zhèn)鬟_(dá)傳達(dá)提高提高外部聯(lián)系外部聯(lián)系山東碧海機(jī)械科技有限公司5.5.3內(nèi)部溝通v溝通的內(nèi)容：溝通的內(nèi)容：v有關(guān)有關(guān)體系體系、過(guò)程過(guò)程的運(yùn)行及其結(jié)果的的運(yùn)行及其結(jié)果的有效性有效性方面的信方面的信息。息。v溝通的方式：溝通的方式：v橫向、縱向、前后過(guò)程之間橫向、縱向、前后過(guò)程之間=單向單向/雙向雙向/多向多向v溝通的目的：溝

25、通的目的：v增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動(dòng)，有效地參與質(zhì)量活動(dòng)增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動(dòng)，有效地參與質(zhì)量活動(dòng)v溝通的手段：溝通的手段：v會(huì)議、聯(lián)絡(luò)書(shū)、板報(bào)、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、會(huì)議、聯(lián)絡(luò)書(shū)、板報(bào)、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、聲像、E-mail、口頭、口頭山東碧海機(jī)械科技有限公司5.6管理評(píng)審-總則定期管理評(píng)審定期管理評(píng)審（按策劃的時(shí)間間隔，每年最少一次）（按策劃的時(shí)間間隔，每年最少一次），必要時(shí)可臨時(shí)追加評(píng)審必要時(shí)可臨時(shí)追加評(píng)審（何為必要時(shí)？）（何為必要時(shí)？）方式：管理評(píng)審會(huì)議方式：管理評(píng)審會(huì)議，（由總經(jīng)理主持）（由總經(jīng)理主持）管理評(píng)審目的：確保管理評(píng)審目的：確保QMS的三性：的三性：適宜性適宜性：管理

26、體系符合、貼近企業(yè)運(yùn)行實(shí)際，管理體系具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的能力；充分性充分性：標(biāo)準(zhǔn)要求、法律法規(guī)要求、客戶(hù)要求識(shí)別完整，沒(méi)有遺漏，對(duì)組織全部質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程覆蓋和控制；有效性有效性：有效實(shí)施，是增值的，完成設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客滿(mǎn)意程度等。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)審應(yīng)包括:評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。山東碧海機(jī)械科技有限公司管理評(píng)審管理評(píng)審管理評(píng)審管理評(píng)審審核審核結(jié)果結(jié)果顧客顧客意見(jiàn)及意見(jiàn)及滿(mǎn)意度滿(mǎn)意度過(guò)程過(guò)程績(jī)

27、效績(jī)效產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量環(huán)境環(huán)境變化變化上次上次跟蹤跟蹤評(píng)審評(píng)審輸入輸入評(píng)審評(píng)審輸出輸出QMS體系體系的改進(jìn)的改進(jìn)資源資源的需求的需求產(chǎn)品產(chǎn)品的改進(jìn)的改進(jìn)決決定定和和措措施施適宜性？適宜性？有效性？有效性？充分性？充分性？最高管理者最高管理者管理管理評(píng)審評(píng)審報(bào)告報(bào)告改進(jìn)改進(jìn)建議建議預(yù)防和預(yù)防和糾正措施糾正措施的狀況的狀況山東碧海機(jī)械科技有限公司5.6.2評(píng)審輸入包括包括:a) 審核結(jié)果審核結(jié)果（第一、二、三方的審核）（第一、二、三方的審核）b) 客戶(hù)反饋客戶(hù)反饋（客戶(hù)評(píng)價(jià)、客戶(hù)投訴、客戶(hù)滿(mǎn)意度等）（客戶(hù)評(píng)價(jià)、客戶(hù)投訴、客戶(hù)滿(mǎn)意度等）c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性（如：產(chǎn)品

28、合格（如：產(chǎn)品合格/不合格率，目不合格率，目標(biāo)達(dá)成狀況等）標(biāo)達(dá)成狀況等） d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。改進(jìn)的建議。山東碧海機(jī)械科技有限公司5.6.3評(píng)審輸出以下方面：以下方面：體系的改進(jìn)體系的改進(jìn)過(guò)程的改進(jìn)過(guò)程的改進(jìn)產(chǎn)品的改進(jìn)產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求。資源需求。山東碧海機(jī)械科技有限公司6資源管理6.1資源的提供 組織應(yīng)組織應(yīng)確定確定并并提供提供以下方面所需的資源：以下方面所需的資源：a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過(guò)滿(mǎn)足客

29、戶(hù)要求，增強(qiáng)客戶(hù)滿(mǎn)意。 資源包括：資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方及合作伙伴、自然資源、財(cái)務(wù)資源、知識(shí)產(chǎn)權(quán)ISO9001對(duì)資源的要求：對(duì)資源的要求：人力資源注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性 基礎(chǔ)設(shè)施（主要是：機(jī)器設(shè)備、測(cè)試儀器等）工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場(chǎng)5S、生產(chǎn)及測(cè)試的溫濕度要求等）山東碧海機(jī)械科技有限公司6.2.1 人力資源-總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品與要求符合性的人員應(yīng)是能夠品與要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任勝任的的核心詞：核心詞：勝任的勝任的（即有能力的）（即

30、有能力的）基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)人員：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可人員：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接的影響產(chǎn)品與要求的符合性。能直接或間接的影響產(chǎn)品與要求的符合性。 山東碧海機(jī)械科技有限公司6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：組織應(yīng)：a）確定）確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能力力b）適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d）確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和

31、重要性，以及如何）確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。山東碧海機(jī)械科技有限公司人力資源控制人力資源控制確定確定能力記錄記錄教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn)確保確保達(dá)到目的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)措施效果實(shí)施實(shí)施培訓(xùn)/措施規(guī)定任職資格與能力要求規(guī)定任職資格與能力要求培訓(xùn)、招聘培訓(xùn)、招聘、調(diào)崗、調(diào)崗等等面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定確保組織的人員具備質(zhì)量確保組織的人員具備質(zhì)量意識(shí)意識(shí)與技能與技能背景調(diào)查、培訓(xùn)背景調(diào)查、培訓(xùn)記錄、資格記錄、資格證明等證明等山東

32、碧海機(jī)械科技有限公司6.3 基 礎(chǔ)設(shè)施確定確定、提供提供并并維護(hù)維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施所需的基礎(chǔ)設(shè)施, 適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施設(shè)施；b) 過(guò)程過(guò)程設(shè)備設(shè)備（包括硬件和軟件）；（包括硬件和軟件）；c) 支持性支持性服務(wù)服務(wù)，（如通訊，（如通訊或信息系統(tǒng)或信息系統(tǒng) ）。山東碧海機(jī)械科技有限公司6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)組織應(yīng)確定確定并并管理管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。境。三個(gè)方面：三個(gè)方面：碧海現(xiàn)場(chǎng)七項(xiàng)管理生產(chǎn)及檢測(cè)的環(huán)境要求生產(chǎn)及檢測(cè)的環(huán)境要求人文環(huán)

33、境人文環(huán)境術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境工作環(huán)境”是指是指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天照明或天 氣），具體見(jiàn)下圖：氣），具體見(jiàn)下圖：山東碧海機(jī)械科技有限公司資源管理資源管理其他資源其他資源: :信息信息供方和合作方供方和合作方自然資源自然資源財(cái)務(wù)資源財(cái)務(wù)資源知識(shí)產(chǎn)權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán) 資源管理資源管理 資源提供資源提供 工作環(huán)境工作環(huán)境 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 人力資源人力資源能力、培訓(xùn)和意識(shí)能力、培訓(xùn)和意識(shí)勝任勝任人的因素人的因素物理因素物理因素設(shè)施設(shè)施設(shè)備設(shè)備支持性服務(wù)支持性服務(wù)山

34、東碧海機(jī)械科技有限公司第七章: 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制山東碧海機(jī)械科技有限公司7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試

35、驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。山東碧海機(jī)械科技有限公司ISO9001的策劃系統(tǒng)要求5.4 策 劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2 QMS策劃相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)體系過(guò)程資 源7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品要求,質(zhì)量目標(biāo)過(guò)程,文件,資源驗(yàn)證,確認(rèn),監(jiān)視,檢驗(yàn),試驗(yàn)產(chǎn)品和過(guò)程符合性記錄8.1 總則測(cè)量,監(jiān)視,分析和改進(jìn)過(guò)程適用統(tǒng)計(jì)方法7.3.1 設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的策劃過(guò)程的階段評(píng)審,驗(yàn)證,確認(rèn)職責(zé)與權(quán)限7.

36、5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃8.2.2 內(nèi)部審核策劃審核方案山東碧海機(jī)械科技有限公司7.2 與客戶(hù)有關(guān)的過(guò)程 客戶(hù)有關(guān)過(guò)程產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顯性的要求隱性的要求法律的要求承諾的要求產(chǎn)品要求評(píng)審產(chǎn)品的要求具備的能力客 戶(hù) 溝 通售前：產(chǎn)品信息售中：訂單處理售后：客戶(hù)反饋山東碧海機(jī)械科技有限公司7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織確定組織確定的任何的任何附加要求附加要求法律法規(guī)等法律法規(guī)等其他社會(huì)要求其他社會(huì)要求（安全性、（安全性、環(huán)保要求）環(huán)保要求）應(yīng)充分了解應(yīng)充分了解顧客的要求顧客的要求和期望和期望山東碧海機(jī)械科技有限公司組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組

37、織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。（溝通）注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7.2.27.2.2產(chǎn)品要求評(píng)審產(chǎn)

38、品要求評(píng)審山東碧海機(jī)械科技有限公司產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定不一致是否得到解決有無(wú)能力滿(mǎn)足規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客顧客組織組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客顧客組織組織解決解決滿(mǎn)足滿(mǎn)足與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)生產(chǎn)采購(gòu)能力合同合同變更協(xié)商或評(píng)審?fù)ㄖ嚓P(guān)部門(mén)山東碧海機(jī)械科技有限公司7.2.3顧客溝通顧客溝通產(chǎn)品產(chǎn)品/服務(wù)服務(wù)提提供供前前提提供供中中提提供供后后產(chǎn)品信息產(chǎn)品信息顧客問(wèn)詢(xún)顧客問(wèn)詢(xún)合同訂單合同訂單的處理的處理顧客反饋顧客反饋顧客抱怨顧客抱怨充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿(mǎn)意程度有關(guān)的信息充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿(mǎn)意程度有關(guān)的信息山東碧海機(jī)械科技有限公司7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策

39、劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 山東碧海機(jī)械科技有限公司7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)之關(guān)系圖客戶(hù)要求7.3.2輸入設(shè)開(kāi)過(guò)程7.3.3輸出產(chǎn)品7.3.4設(shè)計(jì)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)確認(rèn)7.3.7變更7.3.1 設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)策劃山東碧海機(jī)械科技有限公司7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)

40、發(fā)階段； b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。山東碧海機(jī)械科技有限公司7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)

41、對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。山東碧海機(jī)械科技有限公司7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求; b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 山東碧海機(jī)械科技有限公司7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)

42、和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。山東碧海機(jī)械科技有限公司7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 山東碧海機(jī)械科技有限公司7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何

43、必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。山東碧海機(jī)械科技有限公司7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。山東碧海機(jī)械科技有限公司評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別評(píng)評(píng) 審審驗(yàn)驗(yàn) 證證確確 認(rèn)認(rèn)目的目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足要評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力，識(shí)別問(wèn)題求的能力，識(shí)別問(wèn)題證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足輸入證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足輸入要求要求確認(rèn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是否確認(rèn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

44、的產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求滿(mǎn)足使用要求(實(shí)際或模擬實(shí)際或模擬的使用條件的使用條件)的客觀(guān)證據(jù)的客觀(guān)證據(jù)對(duì)象對(duì)象各設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段結(jié)果各設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段結(jié)果設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件、計(jì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件、計(jì)劃書(shū)或樣品等劃書(shū)或樣品等通常是最終產(chǎn)品通常是最終產(chǎn)品(樣品、圖樣品、圖紙紙)參與參與人員人員與被評(píng)審設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段有與被評(píng)審設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的所有職能部門(mén)代表關(guān)的所有職能部門(mén)代表,需要時(shí)也應(yīng)包括其他專(zhuān)家需要時(shí)也應(yīng)包括其他專(zhuān)家通常是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部門(mén)通常是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部門(mén)一般包括使用者或能代表一般包括使用者或能代表使用要求的人員使用要求的人員時(shí)機(jī)時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)適當(dāng)階段設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)適當(dāng)階段,該階該階段結(jié)束前段結(jié)束前,但最終設(shè)計(jì)開(kāi)但最終設(shè)

45、計(jì)開(kāi)發(fā)階段完成必須評(píng)審發(fā)階段完成必須評(píng)審形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)產(chǎn)品交付或生產(chǎn)服務(wù)實(shí)施產(chǎn)品交付或生產(chǎn)服務(wù)實(shí)施之前之前方法方法會(huì)議、傳閱會(huì)議、傳閱- 變換計(jì)算方法變換計(jì)算方法- 與類(lèi)似的設(shè)計(jì)比較與類(lèi)似的設(shè)計(jì)比較- 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)- 對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審試用、模擬試用、模擬注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。山東碧海機(jī)械科技有限公司7.4 采購(gòu)采購(gòu)控制供方選擇-評(píng)價(jià)/考核準(zhǔn)則采購(gòu)信息-采購(gòu)單/合同等采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證-產(chǎn)品的信息、特性山東碧海機(jī)械科技有限公司7.4.1 采購(gòu)過(guò)程 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)

46、確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。山東碧海機(jī)械科技有限公司7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。山東碧海機(jī)械科技有限公司7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，

47、以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。山東碧海機(jī)械科技有限公司7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4 客戶(hù)財(cái)產(chǎn) 7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 山東碧海機(jī)械科技有限公司7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 產(chǎn)品放行

48、、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 進(jìn)一步明確產(chǎn)品和服務(wù)的內(nèi)容及交付后的活動(dòng)的內(nèi)容。 山東碧海機(jī)械科技有限公司儀器儀器儀表儀表標(biāo)液標(biāo)液檢測(cè)報(bào)告過(guò)程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評(píng)定工作環(huán)境測(cè)定交付或放交付或放行的條件行的條件確保交貨期確保交貨期適當(dāng)?shù)倪m當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)：售后服務(wù)：零配件供應(yīng)零配件供應(yīng)培訓(xùn)培訓(xùn)維修維修軟件維護(hù)軟件維護(hù) 與升級(jí)等等與升級(jí)等等生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定產(chǎn)品規(guī)定產(chǎn)品特性的特性的信息信息作業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)指導(dǎo)書(shū)監(jiān)視監(jiān)視和測(cè)量和測(cè)量裝置裝置實(shí)施實(shí)施監(jiān)控監(jiān)控活動(dòng)活動(dòng)交付及交付后交付及交付后的活動(dòng)的活動(dòng)設(shè)施設(shè)施設(shè)備設(shè)備工裝工裝產(chǎn)品質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范產(chǎn)品規(guī)范圖樣圖樣服務(wù)規(guī)范服務(wù)規(guī)范

49、工藝規(guī)程工藝規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程作業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)指導(dǎo)書(shū)適宜的適宜的設(shè)備設(shè)備山東碧海機(jī)械科技有限公司7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 特殊過(guò)程的定義：特殊過(guò)程的定義：過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，致使問(wèn)題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已量加以驗(yàn)證，致使問(wèn)題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)交付后才顯現(xiàn)時(shí)特殊過(guò)程確認(rèn)的目的：證明過(guò)程能達(dá)到要求。特殊過(guò)程確認(rèn)的目的：證明過(guò)程能達(dá)到要求。應(yīng)應(yīng)規(guī)定規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)特殊過(guò)程確認(rèn)確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)特殊過(guò)程確認(rèn)內(nèi)容包括：內(nèi)容包括：a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)

50、 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見(jiàn)記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）；）； e) 再確認(rèn)再確認(rèn)山東碧海機(jī)械科技有限公司過(guò)程確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證問(wèn)題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后問(wèn)題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后過(guò)程能力過(guò)程能力確認(rèn)確認(rèn)特殊過(guò)程特殊過(guò)程規(guī)定過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則規(guī)定過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則人人員員資資格格的的認(rèn)可認(rèn)可設(shè)設(shè)備備認(rèn)認(rèn)可可方方法法和和程程序序的的認(rèn)可認(rèn)可記記錄錄的的要要求求再再確確認(rèn)認(rèn)山東碧海機(jī)械科技有限公司7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)

51、品屬性標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品屬性標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品名稱(chēng)/數(shù)量數(shù)量/生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期/班組班組/作業(yè)員作業(yè)員產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：合格合格不合格不合格(報(bào)廢、返工、特采報(bào)廢、返工、特采)待檢待檢/已檢待判定已檢待判定。追溯性追溯性唯一性標(biāo)識(shí)（如：手機(jī)的機(jī)身碼等）唯一性標(biāo)識(shí)（如：手機(jī)的機(jī)身碼等）質(zhì)量質(zhì)量/生產(chǎn)問(wèn)題的追溯性生產(chǎn)問(wèn)題的追溯性山東碧海機(jī)械科技有限公司7.5.4 客戶(hù)財(cái)產(chǎn)（客供品） 愛(ài)護(hù)客戶(hù)財(cái)產(chǎn)。識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)客戶(hù)財(cái)產(chǎn)。丟失、損壞、不適用時(shí)，報(bào)告客戶(hù)，并記錄。顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。闡明知識(shí)產(chǎn)權(quán)和私人信息為顧客財(cái)產(chǎn)（如保險(xiǎn)公司，銀闡明知識(shí)

52、產(chǎn)權(quán)和私人信息為顧客財(cái)產(chǎn)（如保險(xiǎn)公司，銀行等個(gè)人信息）。行等個(gè)人信息）。如圖紙、軟件、配方、商標(biāo)山東碧海機(jī)械科技有限公司顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)報(bào) 告顧客接收顧客顧客財(cái)產(chǎn)財(cái)產(chǎn)驗(yàn)證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料最終產(chǎn)品的包裝材料服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財(cái)務(wù)（如停車(chē)）服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財(cái)務(wù)（如停車(chē)）代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方）代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方）顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)

53、范、圖樣山東碧海機(jī)械科技有限公司7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 從來(lái)料到交貨，全過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)使用時(shí)，防護(hù)包括：標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)。防護(hù)也可適用于產(chǎn)品的組成部分。山東碧海機(jī)械科技有限公司7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 確定所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要求溯源國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)自訂；進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；并 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；標(biāo)明狀態(tài)；（準(zhǔn)用/停用/限制使用/報(bào)廢）搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；失效時(shí)，評(píng)審并記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性；使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)

54、視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù) 山東碧海機(jī)械科技有限公司8 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則總則8.2 監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視和測(cè)量8.2.1客戶(hù)滿(mǎn)意客戶(hù)滿(mǎn)意8.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 8.3 不合格品控制不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn)改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)8.5.2 糾正措施糾正措施8.5.3 預(yù)防措施預(yù)防措施山東碧海機(jī)械科技有限公司第八章第八章: 測(cè)量、分析與改進(jìn)測(cè)量、分析與改進(jìn)測(cè)量分析和改進(jìn)測(cè)量分析和改進(jìn)測(cè)量監(jiān)視和策劃測(cè)量監(jiān)

55、視和策劃顧客滿(mǎn)意顧客滿(mǎn)意持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量不合格控制不合格控制數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析糾正措施糾正措施預(yù)防措施預(yù)防措施內(nèi)審內(nèi)審山東碧海機(jī)械科技有限公司8.1 總則策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用程度的確定。山東碧海機(jī)械科技有限公司監(jiān)視、測(cè)量、分析、改進(jìn)監(jiān)視、測(cè)量、分析、改進(jìn)對(duì)對(duì)象象產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性過(guò)程能力過(guò)程能力顧客滿(mǎn)意顧客滿(mǎn)意程度程度QMSQMS運(yùn)行與改進(jìn)的有運(yùn)行與改進(jìn)的有效性效性目目的的驗(yàn)證產(chǎn)品驗(yàn)證產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定滿(mǎn)足規(guī)定要求要

56、求確認(rèn)和保持確認(rèn)和保持每一個(gè)過(guò)程每一個(gè)過(guò)程滿(mǎn)足預(yù)定目滿(mǎn)足預(yù)定目的的測(cè)量測(cè)量QMSQMS業(yè)業(yè)績(jī)并提供績(jī)并提供改進(jìn)方向改進(jìn)方向確保確保QMSQMS與與標(biāo)準(zhǔn)的符標(biāo)準(zhǔn)的符合性并有合性并有效實(shí)施效實(shí)施不斷提不斷提高有效高有效性和效性和效率率標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條條款款8.2.48.2.48.38.38.2.38.2.38.2.18.2.18.2.28.2.28.48.48.5.18.5.18.5.28.5.28.5.38.5.3山東碧海機(jī)械科技有限公司8.2.1客戶(hù)滿(mǎn)意監(jiān)視客戶(hù)是否滿(mǎn)意的信息監(jiān)視客戶(hù)是否滿(mǎn)意的信息確定獲取和利用這種信息的方法。確定獲取和利用這種信息的方法。如：客戶(hù)滿(mǎn)意度查、客戶(hù)訪(fǎng)談等如：客戶(hù)滿(mǎn)意度查

57、、客戶(hù)訪(fǎng)談等需對(duì)客戶(hù)滿(mǎn)意度進(jìn)行分析需對(duì)客戶(hù)滿(mǎn)意度進(jìn)行分析注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿(mǎn)意調(diào)查、來(lái)自顧客注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿(mǎn)意調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶(hù)意見(jiàn)調(diào)查、業(yè)務(wù)損的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶(hù)意見(jiàn)調(diào)查、業(yè)務(wù)損 失分失分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告之類(lèi)的來(lái)源獲得輸入析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告之類(lèi)的來(lái)源獲得輸入 山東碧海機(jī)械科技有限公司顧客滿(mǎn)意顧客滿(mǎn)意信息信息收集收集方式方式建建 立立 監(jiān)監(jiān) 視視 系系 統(tǒng)統(tǒng)信息應(yīng)信息應(yīng)反映的反映的內(nèi)容內(nèi)容信息的信息的分析分析方法方法信息的信息的利用利用顧客顧客投訴投訴用戶(hù)用戶(hù)走訪(fǎng)走訪(fǎng)問(wèn)卷問(wèn)卷與與調(diào)查調(diào)

58、查媒體媒體報(bào)導(dǎo)報(bào)導(dǎo)消費(fèi)者消費(fèi)者組織報(bào)告組織報(bào)告行業(yè)行業(yè)研究研究有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映顧客需求的變化顧客需求的變化市場(chǎng)需求的變化市場(chǎng)需求的變化競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的變化競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的變化統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)技術(shù)水平水平 比較比較競(jìng)爭(zhēng)競(jìng)爭(zhēng)分析分析對(duì)顧客滿(mǎn)意程度對(duì)顧客滿(mǎn)意程度的評(píng)價(jià)方法的評(píng)價(jià)方法QMS的業(yè)績(jī)的業(yè)績(jī)與顧客需求的差距與顧客需求的差距與市場(chǎng)需求的差距與市場(chǎng)需求的差距在競(jìng)爭(zhēng)中所處的位置在競(jìng)爭(zhēng)中所處的位置評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)確定改進(jìn)的決策確定改進(jìn)的決策山東碧海機(jī)械科技有限公司8.2.2內(nèi)部審核定期內(nèi)審（如：一年兩次）定期內(nèi)審（如：一年兩次）內(nèi)審的目的：內(nèi)審的目的：體系是否

59、符合標(biāo)準(zhǔn)和組織文件的要求。；體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和組織文件的要求。；體系是否得到有效實(shí)施與保持。體系是否得到有效實(shí)施與保持。內(nèi)部審核方案需進(jìn)行策劃：規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻內(nèi)部審核方案需進(jìn)行策劃：規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。次和方法。審核過(guò)程的客觀(guān)性和公正性。審核過(guò)程的客觀(guān)性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。審核員不應(yīng)審核自己的工作。對(duì)不符合項(xiàng)，責(zé)任部門(mén)應(yīng)及時(shí)采取措施。內(nèi)審員應(yīng)對(duì)措對(duì)不符合項(xiàng)，責(zé)任部門(mén)應(yīng)及時(shí)采取措施。內(nèi)審員應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行跟蹤。施進(jìn)行跟蹤。山東碧海機(jī)械科技有限公司內(nèi)部審核內(nèi)部審核1.審核計(jì)劃審核計(jì)劃2.審核準(zhǔn)備（內(nèi)審員、檢查表）審核準(zhǔn)備（內(nèi)審員、檢查表）3.現(xiàn)場(chǎng)審核（不合格項(xiàng)）

60、現(xiàn)場(chǎng)審核（不合格項(xiàng)）4.審核報(bào)告審核報(bào)告5.糾正措施糾正措施6.跟蹤活動(dòng)跟蹤活動(dòng)n應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄山東碧海機(jī)械科技有限公司8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)測(cè)的對(duì)象：質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程監(jiān)測(cè)的對(duì)象：質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程監(jiān)測(cè)的目的：確保過(guò)程能達(dá)到其目標(biāo)監(jiān)測(cè)的目的：確保過(guò)程能達(dá)到其目標(biāo)當(dāng)過(guò)程監(jiān)測(cè)的結(jié)果未能達(dá)到要求時(shí)，應(yīng)采取糾正和當(dāng)過(guò)程監(jiān)測(cè)的結(jié)果未能達(dá)到要求時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施。糾正措施。監(jiān)測(cè)的方式：監(jiān)測(cè)的方式：評(píng)審評(píng)審/驗(yàn)證驗(yàn)證/確認(rèn)確認(rèn)/審查審查/批準(zhǔn)批準(zhǔn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)/內(nèi)審內(nèi)審/管理評(píng)審管理評(píng)審巡視巡視/工作抽查工作抽查/參數(shù)測(cè)量參數(shù)測(cè)量注：在確定適當(dāng)方法時(shí)，組織