《藥事管理與法規(guī)》模擬題(1A)

1、藥事管理與法規(guī)模擬題（1A）2008-8-26 16:51 【大中小】藥事管理與法規(guī)模擬題（1A）A型題：最佳選擇題1.藥事是指A.藥事組織依法對藥事活動施行的必要管理B.國家及政府部門依法對藥事活動施行的必要管理C.與藥品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的活動D.國家、政府部門及藥事組織依依法對藥事活動施行的必要管理E.保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)2、下列不屬于藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)管轄的是A.藥品使用管理B.藥品廣告管理C.藥品注冊管理D.藥品儲備管理E.藥品流通管理3、下列不屬于藥品管理法所規(guī)定的藥品的是A中藥材、中藥飲片B化學(xué)原料藥C血清、疫苗D內(nèi)包材、醫(yī)療

2、器械E診斷藥品4、下列不屬于前置性管理的是A藥品注冊管理B藥事組織許可證管理C藥品監(jiān)督查處D執(zhí)業(yè)藥師注冊E藥物臨床基地管理5、藥品的質(zhì)量特性不包括A有效性B安全性C穩(wěn)定性D競爭性E均一性6、下列說法不正確的是A對藥事組織進(jìn)行管理的必要性：藥事組織的行為與公眾生命和健康密切相關(guān)，如不進(jìn)行 監(jiān)督管理，將嚴(yán)重危及公眾的生命和健康B批發(fā)企業(yè)是向零售藥店或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品的經(jīng)營組織C對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理的目的是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量D對藥品零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管的目的是保證藥品零售過程中的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量E沒有強(qiáng)制性地將設(shè)有藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件7、執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性是A只有

3、通過法律對執(zhí)業(yè)藥師的資格、執(zhí)業(yè)行為等嚴(yán)格管制，才能保證藥學(xué)技術(shù)人員的藥學(xué) 專業(yè)素質(zhì)、道德和法律素質(zhì)，保證執(zhí)業(yè)行為規(guī)范 精品 文檔B加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師注冊和行為管理C具備規(guī)定藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)、執(zhí)業(yè)道德、法律意識和執(zhí)業(yè)行為方式的執(zhí)業(yè)藥師可以最大限度保 證所提供的藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，從而保障公眾的用藥安全、有效D提高執(zhí)業(yè)藥師的法律、社會、經(jīng)濟(jì)地位E促進(jìn)建立與執(zhí)業(yè)藥師管理政策一致的新的藥品監(jiān)督管理模式和流通管理制度8、我國法定藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括A藥典B中國生物制品規(guī)程C藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)D企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)E中國飲片炮制規(guī)范9、關(guān)于政府定價(jià)藥品的價(jià)格管理錯誤的是A依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格

4、B主要是醫(yī)保目錄的乙類藥品及民族藥、中藥飲片和醫(yī)院制劑C制定最高零售價(jià)，任何單位不得擅自提價(jià)D藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本E藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià) 格和購銷數(shù)量等資料10、藥品的首要特殊性是A與人的生命健康相關(guān)B質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格C專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)D缺乏需求價(jià)格彈性E經(jīng)濟(jì)性和競爭性11、國家設(shè)置或確定的藥檢機(jī)構(gòu)的法定業(yè)務(wù)不包括A新藥、國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、醫(yī)院制劑的審批檢驗(yàn)B藥品強(qiáng)制性檢驗(yàn)C進(jìn)口藥品審批檢驗(yàn)D藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗(yàn)E藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗(yàn)12、下列屬于假藥的是A改變劑型或改變給藥途徑的藥品B擅自添加著色劑

5、、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C超過有效期的D以其他藥品冒充麻醉藥品的E更改生產(chǎn)批號的13、下列說法錯誤的是A特殊管理藥品、外用藥和非處方藥藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志B對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口C藥品包括中藥飲片，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行D生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用要求E城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材和持有零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的藥品14、下列說法錯誤的是A交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)、沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以設(shè)點(diǎn)并銷售批準(zhǔn)的非處方 藥B醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證經(jīng)由省級衛(wèi)生部門審批審核同意后，報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門 審批C個(gè)體診所不

6、得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品D常用藥品和急救藥品的范圍和品種由所在地省級衛(wèi)生行政部門會同同級藥品監(jiān)督管理部 門規(guī)定E新企業(yè)、新車間、新劑型獲得生產(chǎn)證明文件之日起30日內(nèi)按規(guī)定申請 GMP認(rèn)證，受理部門在申請之日起 3個(gè)月內(nèi)組織認(rèn)證15、藥品注冊系統(tǒng)評價(jià)擬上市銷售的藥品A安全性B有效性C質(zhì)量可控性D穩(wěn)定性E安全性、有效性、質(zhì)量可控性等16、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理，錯誤的是A醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售B醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告C發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督 管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)院制劑可以在指定醫(yī)院間調(diào)劑使用D醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有

7、真實(shí)、完整的購銷記錄E醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致17、關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是A生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器B包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售C中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽 精品 文檔D中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批 準(zhǔn)文號E中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范炮制18、下列哪些行政行為不收費(fèi)A核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊B實(shí)施藥品抽查檢驗(yàn)C進(jìn)行藥品認(rèn)證D實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)E實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)19、制售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的A處2年以下有期徒刑或拘役，并處或者單處銷售額50%至2倍罰金B(yǎng)處3

8、年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售額50%至2倍罰金C處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財(cái)產(chǎn)D處10以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財(cái)產(chǎn)E處10以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財(cái)產(chǎn)20、藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為A三年B四年C五年D六年E八年21、下列說法不正確的是A麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品需要帶出醫(yī)療機(jī)構(gòu)外使用時(shí)，具有處方權(quán)的醫(yī)師在患者或者其代辦人出示二級以上醫(yī)院開具的診斷證明，患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)身份證明，以及代辦人員身份證明后方可開具B醫(yī)療機(jī)構(gòu)

9、應(yīng)當(dāng)要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每4個(gè)月復(fù)診或者隨診一次C麻醉藥品、第一類精神藥品不準(zhǔn)零售，醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)市級衛(wèi)生管理部門批準(zhǔn)，獲得麻醉 藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡后，憑卡向所在地省定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買D麻醉藥品注射劑、 鹽酸哌替咤僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，鹽酸二氫埃托啡僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用E開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方，至少保存3年22、關(guān)于毒性藥品的管理不正確的是A嚴(yán)防與其它藥品混雜B每次配料，必須經(jīng)兩人以上復(fù)核無誤并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)C經(jīng)手人要簽字備案，所用容器和工具要處理干凈，以防污染其他藥品D標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤 ，生產(chǎn)記錄保存三年備查E配方用藥由國有

10、藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)23、麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡有效期為A 1年B 2年C 3年D 3個(gè)月E 6個(gè)月24、不需要獲得許可證就能從事的業(yè)務(wù)有A處方藥與非處方藥的生產(chǎn)B處方藥與非處方藥的批發(fā)銷售C處方藥的零售D甲類非處方藥的零售E乙類非處方藥的零售25、下列說法錯誤的是A國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制B任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒覥國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營制度，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制D持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的

11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以配制臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品E定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號， 未取得藥品批準(zhǔn)文號的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品26、非處方藥可以使用非處方藥專有標(biāo)識的時(shí)間是A自藥品列入國家非處方藥目錄之日起B(yǎng)自藥品臨床研究申請通過之日起C自藥品生產(chǎn)申請通過之日起D自藥品上市之日起E自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證書之日起27、非處方藥專有標(biāo)識的固定位置在A醒目位置B中間位置C左下角D右上方E非處方藥標(biāo)簽、說明書和每個(gè)基本單元包裝印有中文藥品通用名（商品名）的一面的右 上角28、下列說法不正確的是

12、A原料藥的包裝參照藥品內(nèi)包裝有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，標(biāo)簽則按制劑大包裝標(biāo)簽規(guī)定辦理B進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、通用名可以不使用中文C印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式，其內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書一致D藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，以正確指導(dǎo)用藥E不得用粘貼、剪切的方式對提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明進(jìn)行修改或補(bǔ)充29、藥品包裝、標(biāo)簽的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，其中不包括A國家級新藥、榮譽(yù)產(chǎn)品、榮譽(yù)出品、保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)、公費(fèi)報(bào)銷B中藥保護(hù)品種、名貴藥材C GMP認(rèn)證、現(xiàn)代科技D進(jìn)口原料分裝、監(jiān)制E專利藥品的專利標(biāo)記和專利號、

13、專利許可的種類30、行政復(fù)議的期限是當(dāng)事人認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益之日起A三個(gè)月內(nèi)B 60日內(nèi)C 40日內(nèi)D 30日內(nèi)E 15日內(nèi)31、中藥說明書的格式不包括A藥品名稱、主要成份B藥理作用、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)C毒理、藥動學(xué)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物 過量D規(guī)格、貯藏、包裝、有效期E批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)32、下列說法不正確的是A藥品抽樣必須由三名以上藥監(jiān)督檢查人員實(shí)施B被抽檢方不得拒絕，沒有正當(dāng)理由拒絕抽檢的，國家和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品的上市銷售和使用C當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)提

14、交書面申請和原藥品檢驗(yàn)報(bào) 告書，并向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用D復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，復(fù)驗(yàn)樣品從原 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取E藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品管理法和實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分 證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收藥品和違法所得，但是可以免除其他行政處罰33、由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)處理的行為有A藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告并造成嚴(yán)重后果的B藥品生產(chǎn)企業(yè)未按要求修訂藥品說明書的C藥品經(jīng)營企業(yè)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的D醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的E藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

15、企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的34、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用是A加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥B規(guī)范有關(guān)單位的用藥行為C醫(yī)療糾紛的依據(jù)D醫(yī)療訴訟的依據(jù)E處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)35、下列關(guān)于藥品零售企業(yè)的說法錯誤的是A購進(jìn)記錄、藥品零售連鎖門店的送貨憑證保存至有效期后一年，不少于三年B購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào) 告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)C對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售D陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放E營業(yè)時(shí)間應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審

16、核 并簽字后，放可調(diào)配、銷售藥品，無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥36、藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為A 0 C-10CB 2 C-10 CC <10 CD <20 CE 0-30 C37、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則規(guī)定的劃的劃分大、中、小型藥品批發(fā)企業(yè)的標(biāo) 準(zhǔn)分別是年零售額A 2000萬元上以、300-2000萬元、300萬元以下B 500萬元以上、75-500萬元、75萬元以下C 800萬元以上、100-1000萬元、100萬元以下D 1000萬元以上、500-1000萬元、500萬元以下E 20000萬元以上、5000-20000萬元、5000萬元以下38、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)審核首營品種的合法性及質(zhì)量情況的內(nèi)容不包括A核實(shí)藥品批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定C 了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件D 了解藥品質(zhì)量信譽(yù)E 了解是否是合法企業(yè)39、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容A藥品外觀的性狀檢查B藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查C內(nèi)在質(zhì)量化學(xué)檢驗(yàn)D內(nèi)在質(zhì)量物理檢驗(yàn)E內(nèi)在質(zhì)量生物學(xué)檢驗(yàn)40、藥學(xué)職業(yè)道德基本