醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范試卷以及答案

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題姓名： 崗位： 分數(shù)：1、 單項選擇題（每題2分，共20分）1、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，施行時間為（ ）A、2013年6月1號 B、2014年12月12日C、2014年7月30號 C、2014年11月12日2、 注冊證編號的編排方式為：x1械注x23x456。X4為（ ）A、 產(chǎn)品分類編碼 B、首次注冊流水號C、產(chǎn)品管理類別 D、首次注冊年份3、 以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具備（ ）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。A、 藥學(xué) B、管理C、機械 D、土木工程4、 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有

2、（ ）為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作（ ）以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年 B、2人，3年C、1人，3年 D、2人，2年5、 醫(yī)療器械注冊證有效期為（ ）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿（ ） 個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、6,5 B、3,5C、5,6 D、5,36、 隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（ ）印章。A、 業(yè)務(wù)專用章B質(zhì)量專用章C發(fā)票專用章 D出庫

3、專用章7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)（ ）與隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。A購銷合同B采購記錄C質(zhì)量保證協(xié)議D增值稅專用發(fā)票8、 醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)( )專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、出庫 B、復(fù)核C、質(zhì)量合格D、發(fā)票9、 （ ）部門負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。A、 質(zhì)量管理部 B、采購部門C、儲運部門 D、業(yè)務(wù)部門10、 進貨查驗記錄與銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）年。A、1年 B、2年C、3年 D、5年二、多項選擇題（每題3分，共30分）1、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械（ ）售后服務(wù)等

4、環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。A采購 B驗收 C貯存 D銷售 E運輸2、 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下哪些職責(zé)（ ）。A、 組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備 B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告C、負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 D、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件與質(zhì)量保障能力的審核 E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)3、 企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（ ）。A、 質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) B、質(zhì)量管理的規(guī)定C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 D、采購、收貨、驗收的規(guī)定 E、醫(yī)療器械召回規(guī)定4、 以下哪

5、些企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房（ ）。A、 單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的 B、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的 D、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的 E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形5、 庫房的條件應(yīng)當符合以下哪些要求（ ）。A、 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源 B、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴密 D、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作

6、業(yè)受異常天氣影響的措施 E、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管理6、 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當符合哪些要求（ ）A、 配備陳列貨架與柜臺 B、相關(guān)證照掛在醒目位置C、經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備溫度檢測、顯示的冷柜 D、經(jīng)營可拆卸醫(yī)療器械，應(yīng)當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽與說明書應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定7、 企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（ ）。A、 營業(yè)執(zhí)照 B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證 D、銷售人員身份證復(fù)印件D、法人授權(quán)委托書8、 醫(yī)療器械儲存應(yīng)實行色標管理

7、，其黃色區(qū)為（ ）。A、 待驗區(qū) B、待發(fā)區(qū)C、退貨區(qū)D、不合格區(qū) E、合格區(qū)9、企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（ ）。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程 B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄 D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查 E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)10、 醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（ ）。A、 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損 B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符C、醫(yī)療器械超過有效期 D、封口不牢、封條損壞等問題 E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效3、 填空題（每空1分，共20分

8、）1、 從事 、 醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。2、 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其 、 、 等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。3、 進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄與銷售記錄應(yīng)當 。4、 企業(yè)應(yīng)當具有與 與 相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。5、 從事體外診斷試劑驗收與售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有 相關(guān)專業(yè) 以上學(xué)歷或者具有檢驗師 以上專業(yè)技術(shù)職稱。6、 企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)與工作內(nèi)容相關(guān)的崗

9、前培訓(xùn)與繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括 、 、 、 及 等。7、 企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的 、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)的能力，或者 有相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。4、 判斷題（每題1分，共10分）1、 企業(yè)負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。（ ）2、 從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（ ）3、 售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。（ ）4、 退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行單獨存放。（ ）5、 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)與生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（ ）

10、6、 醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。（ ）7、 對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進行儲存。（ ）8、 經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（ ）9、 一類、二類器械實行備案管理，三類器械實行注冊管理。（ ）10、 計算機信息管理系統(tǒng)必須具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤與控制功能。（ ）5、 簡答題（每題10分，共20分）1、企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，需要符合什么要求？2、醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？一、單項選擇題：1-5 6-10 二、多項選擇題：1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、三、填空題

11、： 1、第二類 第三類 2、購進 貯存 銷售 3、2 5 永久保存 4、 經(jīng)營范圍 經(jīng)營規(guī)模 5、檢驗學(xué) 中專 6、相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識與技能質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 7、專業(yè)指導(dǎo) 約定 4、 判斷題：5、 簡答題：1、（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運與堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與

12、庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。2、醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；（八）必要的警