#藥品監(jiān)督管理知識(shí)試題庫(kù)精選

1、藥品管理知識(shí)題庫(kù)一、填空1、藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法 案件的來(lái)源 有四種情況：在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的；公民法人及其他組織舉報(bào)的；上級(jí)交辦的、下級(jí)報(bào)請(qǐng)查處的、有關(guān)部門(mén)移送的或者其他式、途徑批露的。2、當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知之后3日提出，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽(tīng)證的7日前通知當(dāng)事人舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)。3、公民、法人或其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)給予的行政處罰享有述中辯權(quán)，當(dāng)事人對(duì)行政處罰不服的，有權(quán)依法申請(qǐng) 行政復(fù)議或者提起行政訴訟。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制劑，須經(jīng) 省、自治區(qū)、直轄市 人民政府藥品監(jiān)督管理部 門(mén)審核同意。5、藥品標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì) 制定和修改，國(guó)務(wù)院

2、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)標(biāo)定藥品標(biāo)準(zhǔn)的和對(duì)照的。6、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在 7日作出行政處理決定。7、生產(chǎn)新藥或者已有藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。8、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的沒(méi)收生產(chǎn)銷(xiāo)售的藥品和所得，有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。9、從事生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥和情節(jié)重的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員 和其他直接責(zé)任人員 十年不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。10、對(duì)假藥劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但專(zhuān)業(yè)資料 是依藥品管理法規(guī)定 第四十八條第三款第 一）、二

3、）、五）、 六）項(xiàng)和第四十九條第三款 規(guī)定的情形除外。12、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須 符合藥用要求；藥品包裝必須 適合藥品質(zhì)量要求。13、疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品不得委托 生產(chǎn)。14、藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員員實(shí)行。15非藥品不得在其 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料 上進(jìn)行含有預(yù)防、治 療、診斷人體疾病等有關(guān)容的宣傳，但是法律、行政法規(guī)另有規(guī)定除外。16、進(jìn)品藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè) 證以及產(chǎn)地證明原件，購(gòu)貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢 驗(yàn)報(bào)告書(shū)，說(shuō)明書(shū)等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。17

4、、。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從取得 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可證 的生產(chǎn) 企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格醫(yī)療器械，并驗(yàn) 明產(chǎn)品合格證明。18、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位和技術(shù)資料負(fù)有和義務(wù)、并 不得從事或參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和技術(shù)咨詢(xún)的 活動(dòng)。19、行政復(fù)議機(jī)關(guān)履行行政復(fù)議職責(zé)，應(yīng)當(dāng)遵循 合法、公正、公開(kāi)、及 時(shí)、便民的原則，堅(jiān)持有錯(cuò)必糾，保障法律、法規(guī)的正確實(shí)行。20、行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)之日起60作出行政復(fù)議決定，情況復(fù)雜的不能在規(guī)定期限作出行政復(fù)議決定的，經(jīng)行政復(fù)議機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以專(zhuān)業(yè)資料 延長(zhǎng)但是延長(zhǎng)期限最多不超過(guò) 30日。21、設(shè)定

5、行政可應(yīng)當(dāng)遵循 經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)律，有利于發(fā)揮公民法人或者 其他組織的積極性主動(dòng)性，維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序促進(jìn)經(jīng)濟(jì)和生態(tài)環(huán)境 協(xié)調(diào)發(fā)展。22、受委托行政機(jī)關(guān)在委托圍，以 委托機(jī)關(guān)名義 實(shí)行行政可，不得 再委托 其他組織或個(gè)人實(shí)行行政可。23、除可以當(dāng)場(chǎng)作出行政可決定的外，行政機(jī)關(guān)自受理行政可申請(qǐng)之日起20日作出行政可決定。24、未取得藥品生產(chǎn)可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，依法 予以取締，沒(méi)收生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品 和所得， 并處生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品 包括已售出和未售出的藥品） 貨值金額二倍以上五 倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。25、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的沒(méi)收 生產(chǎn)銷(xiāo)售的藥品

6、和所得，并處貨值金額二倍以上 五倍以下的罰款，有藥品批準(zhǔn)證明文件 的予以撤銷(xiāo)，并令停產(chǎn)停業(yè)整頓， 情節(jié)重吊銷(xiāo) 藥品生產(chǎn)可證、藥品經(jīng)營(yíng)可證 或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可證；構(gòu)成犯 罪依法追究刑事責(zé)任。26、偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租出借可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收所得，并處所得一倍以上三倍以下的罰款 ，沒(méi)有所得的 處二萬(wàn)以上十萬(wàn)以下 罰款；情節(jié)重的，吊銷(xiāo)賣(mài)出租出借的藥品生產(chǎn)可證、藥品經(jīng)營(yíng)可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可證；構(gòu)成犯罪依法追究刑事責(zé)任。專(zhuān)業(yè)資料27、行政處罰種類(lèi)包括警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣 或吊銷(xiāo)可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照、行政拘留、法律法規(guī)規(guī)定的其他行政處 罰。28、完成臨床實(shí)驗(yàn)弁通過(guò)

7、審批的新藥由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)發(fā)給 新藥證書(shū)。29、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須制定執(zhí)行藥品保管制度采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)等措施以保證藥品質(zhì)量。30、在人民國(guó)境從事藥品的 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或 者個(gè)人必須遵守人民國(guó)藥品管理法。31、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市 人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)弁發(fā)給藥品生產(chǎn)可證。32、在人民國(guó)境從事醫(yī)療器械的 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單 位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本條例。33、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年，持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有 效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，申請(qǐng)重新注冊(cè)。34、在省行政區(qū)域從事野生藥材）、

8、）、）、）、）、）、）、等活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。答案：采集、獵捕、收購(gòu)、運(yùn)輸、繁育、資源保護(hù)、管理35、縣級(jí)以上 ）應(yīng)當(dāng)制定野生資源 ）和 ）。答案：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、長(zhǎng)期保護(hù)、發(fā)展規(guī)劃36、收購(gòu)和省重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)取得）。專(zhuān)業(yè)資料答案：野生藥材收購(gòu)可證37、麻醉藥品植物的種植、麻醉藥品 和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng) 營(yíng)、使用、儲(chǔ)存等活動(dòng)以及監(jiān)督管理，適用麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l 例。38、藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以 第二類(lèi)精神藥品 為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將 年度需要計(jì)劃報(bào)所在 省、自治區(qū)、直轄市 人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、弁 向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。3

9、9、專(zhuān)門(mén)從事 第二類(lèi)精神藥品 批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。40、藥品生產(chǎn)所用物料的 購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用 等應(yīng)制定管理制度。41藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括 廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn) 、運(yùn)行確認(rèn)、性能確 認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。42、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指 食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) 依法對(duì)藥品生產(chǎn)條 件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、可、監(jiān)督管理等活動(dòng)。43、行政處罰遵循 公正、公開(kāi)的原則。44、對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 實(shí)行特殊管 理。45、發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝、每件包裝上，必須注明 品名、產(chǎn)地、日期、 調(diào)出單位，弁附有質(zhì)量合格標(biāo)志。46、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)

10、藥品，必須建有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。注意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立的是 藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄。47、處藥是指憑 執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 處，可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥專(zhuān)業(yè)資料品。48、對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行 分類(lèi)管理。49、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可證有效期 五年。50、對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。51、對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行 定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。52、省野生藥材資源保護(hù)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織省野生藥材資源保護(hù)區(qū)評(píng)審委員會(huì)后家每 < ）年對(duì)保護(hù)區(qū)復(fù)查一次。答案：二53、野生藥材資源保護(hù)條例自 <）起施行。答案：2005年8月1日54、野生藥材的 < ）、< ）、< ）應(yīng)當(dāng)依照和省的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。答

11、案：收購(gòu)規(guī)格、等級(jí)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)55、批量、跨地域運(yùn)輸和省重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的應(yīng)當(dāng)憑<）辦理< ）。答案：野生藥材收購(gòu)可證、野生藥材運(yùn)輸證明56、中藥材種植、飼養(yǎng)應(yīng)當(dāng)格執(zhí)行的 <）。答案：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)57、未經(jīng)批準(zhǔn)，外國(guó)人進(jìn)入本省行政區(qū)域從事野生藥材資源<）、< ）、<）等活動(dòng)的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定予以處罰。答案：考察、采集、獵捕標(biāo)本58、對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。專(zhuān)業(yè)資料59、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥

12、品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào) 原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。60、生產(chǎn)藥品所需的 原料、輔料，必須符合藥用要求。61、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 后，可生產(chǎn)該藥品62、購(gòu)用麻黃素的單位不得自行銷(xiāo)售或相互調(diào)劑，因故需要將麻黃素調(diào)出，應(yīng)報(bào)所在地 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 審查同意后，由本地麻黃素定點(diǎn)經(jīng) 營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)銷(xiāo)售。63、運(yùn)輸麻黃素要按照公安部制定的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。64、麻黃素的購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中禁止使用現(xiàn)金交易65、實(shí)行處藥和非處藥分類(lèi)管理制度。根據(jù)非處藥的安全性，將非處藥品分為甲類(lèi)和乙類(lèi)非處藥。66、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò) 5年的監(jiān)測(cè)期67、對(duì)藥

13、品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。68、藥品生產(chǎn)可證變更分為 可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng) 變更。69、注射劑、生物制品和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由 食品藥品監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé)受理和審批。藥品委托生產(chǎn)批件有效期不得超過(guò)2年。70、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理局令第24號(hào)）規(guī)定自2006年6月1日起開(kāi)始施行。71、藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以 說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，不得超出其圍，不得印有暗示療專(zhuān)業(yè)資料效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。72、為保證藥物的安全有效，對(duì) 難溶性和安全系數(shù)小的固體制劑要作溶出 度測(cè)定。73、藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 承擔(dān)依法實(shí)行藥品審 批和藥品質(zhì)量監(jiān)督

14、檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。74、開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)可證，憑藥品經(jīng)營(yíng)可證到工商行政管理部門(mén)辦理 登記注冊(cè)。75、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定人民國(guó)藥品管理法。76、人民國(guó)境從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理 的單位或者個(gè)人，必須遵守人民國(guó)藥品管理法。77、藥品生產(chǎn)可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期和生產(chǎn)圍。78、藥品經(jīng)營(yíng)可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期和經(jīng)營(yíng)圍，到期重新審查發(fā)證。藥 品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和便群眾購(gòu)藥的原則。79、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明

15、產(chǎn)地。80、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可證。81、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。專(zhuān)業(yè)資料82、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì) 新藥進(jìn) 行審評(píng)，對(duì) 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品 進(jìn)行再評(píng)價(jià)。83、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立弁執(zhí)行進(jìn) 貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合 格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。84、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的 專(zhuān)營(yíng)企業(yè)和兼營(yíng)企業(yè)。85藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)。86、藥物臨床實(shí)驗(yàn)

16、機(jī)構(gòu)必須遵守 藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)。87、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施管理制度、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件。88、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有 傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。89、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改 變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào) 原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。90、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。91、藥品廣告的容必須真實(shí)、合

17、法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的容。92、藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，藥品生產(chǎn)可證由原 發(fā)證 部門(mén)繳銷(xiāo)。93、咖啡因?qū)?第一類(lèi)類(lèi)精神藥品，對(duì)其實(shí)行特殊管理。專(zhuān)業(yè)資料94、藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之O95、藥品商品名稱(chēng)的使用圍應(yīng)格按照藥品注冊(cè)管理辦法 的規(guī)定，除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專(zhuān)利的藥品外，其他 品種一律不得使用商品名稱(chēng)。96、麻醉藥品連續(xù)使用后能成癮痞，并易產(chǎn)生身體依賴(lài)性。97、在零售藥店中憑醫(yī)生處可限量供應(yīng) 二類(lèi)精神藥品98、

18、新藥臨床前研究包括的容是 制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、 毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等的研究99、新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)。100、GMP中將藥品生產(chǎn)潔凈室 < 區(qū)）的空氣潔凈度劃分為 四個(gè)等級(jí)。二、選擇題1、藥品生產(chǎn)可證有效期為 < ）年。A、4 B、5 C、3D、62、藥品經(jīng)營(yíng)可證有效期為 < ）年。A、3 B、4C、5D、6 答案：C3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可證有效期 < ）年。A、3 B、4C、5D、6 答案：C4、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不 超過(guò) < ）年的監(jiān)測(cè)期，在監(jiān)測(cè)期，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口

19、。A、3 B、4 C、5 D、6 答案：C專(zhuān)業(yè)資料5、生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由 < ）人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn), 弁發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。A、 B省、自治區(qū)、直轄市 C、市 D、地級(jí)市6、連續(xù)停產(chǎn) < ）年以上，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。A、2 B、3 C、1 D、4 答案：A7、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng) <）級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。A、縣 B、市 C、省 D、 答案：C8、無(wú)特殊要求時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)法凈室 < 區(qū)）的溫度應(yīng)檢測(cè)在< ）0cA 10-20 0 B、0-100 C、18-26 0 D、20-250 答案：C9、對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理分

20、 <）類(lèi)。A、3 B、4 C、5 D、6 答案：A10、生產(chǎn)第 < ）醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證。A、一 B、二 C、三D 二、三答案：D11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可證有效期 < ）年。A、3 B、4 C、5D、6 答案：C12、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)藥品管理法制定的 < ）組織生產(chǎn)。A、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)C、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)D、藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)13、精神藥品分 < ）類(lèi)。A、2 B、3 C、4D、5 答案：A專(zhuān)業(yè)資料14、第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑< ）開(kāi)具處按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi) 精神藥品。A、藥

21、師B、醫(yī)師 C、執(zhí)業(yè)醫(yī)師D、執(zhí)業(yè)藥師15、托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地< ）人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，領(lǐng)取運(yùn)輸證明。A、省、自治區(qū)、直轄市 B、市 C、省會(huì)市 D、地級(jí)市答案：A16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的< ）。A、設(shè)施B、管理制度 C、檢驗(yàn)儀器 D、衛(wèi)生條件答案：ABCD17、藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)自作出行政管理決定之日起 <）個(gè)工作日通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。A、5B、10 C、15 D、20 答案：A18、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期 <）年。A、一B、二C、三 D、四答案：D19、醫(yī)療器械

22、生產(chǎn)企業(yè)可證有效期 < ）年。A、3B、4 C、5 D、2 答案：C20、刺五加的采挖日期為 <）禁止采挖幼珠。A、六月至九月 B、七月至十月 C、八月至十一月 D、九月至十二月 答案：C21、野生藥材收購(gòu)可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 < ）等容。A、有效期B、地域 C、品種 D、數(shù)量 答案：ABCD22、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例自 < ）起實(shí)行。專(zhuān)業(yè)資料A、2005年7月26日B、2005年11月1日C、2005年7月26日 D、2005年10月1日 答案：B23、藥品生產(chǎn)所用物料的 <）等應(yīng)制定管理制度。A、購(gòu)入 B、儲(chǔ)存 C、發(fā)放 D、使用 答案：ABCD24、批生產(chǎn)記錄

23、應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效后< ）年。A、一B、二C、三D、四答案：A25、未規(guī)定有效期的藥品，具批生產(chǎn)記錄至少保存< ）年。A、一B、二C、三D、四答案：C26、中藥材的蒸、炒、炙、煨等炮制操作應(yīng)有良好的< ）設(shè)施。A、通風(fēng) B、除煙 C、除塵 D、降溫 答案：ABCD27、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)可證可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在可事項(xiàng)發(fā)生變更<30）日前，自原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)可證變更登記。A、15 B、30 C、45 D、60 答案：B28、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為 < ）年。A、3 B、4 C、5 D、6

24、 答案：C29、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可證申請(qǐng)之日起 < ）工作日作出是否發(fā)證的決定。A、三十個(gè) B、六十個(gè) C、九十個(gè) D、十五個(gè) 答案：A30、采集野生藥材資源保護(hù)區(qū)的野生藥材物種，應(yīng)當(dāng)遵循<）原則。A、采大留小B、采密留稀 C、劃片輪采 D、采育結(jié)合 答案：ABCD31、下列屬劣藥的<）專(zhuān)業(yè)資料A、被污染的 B、變質(zhì)的C、超過(guò)有效期D、更改生產(chǎn)批號(hào)答案：C32、下列屬于對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的處罰的是 )A、沒(méi)收所得B、并處生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值 2倍以上5倍以下罰款C、撤銷(xiāo)藥品的批準(zhǔn)文件 D、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng))可證 答案：

25、A B C D )33、實(shí)行從無(wú)藥品生產(chǎn)可證、藥品經(jīng)營(yíng)可證單位或個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品 給予下列處罰)A、給予警告B、責(zé)令改正C、沒(méi)收所得D、并處購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款 答案：B C D)34、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未執(zhí)行處藥和非處藥分類(lèi)管理制度給予下列處罰 )A、給予警告 B、責(zé)令限期改正 C、逾期不改正的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓答案：A B C )35、藥品生產(chǎn)企業(yè)可證、藥品經(jīng)營(yíng)可證的有效期為 )A、3年B、4年 C、5年 D、6年答案C )36、某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)期的醫(yī)療器械貨值金額10000元，銷(xiāo)售了 3000元的醫(yī)療器械，問(wèn)藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)的罰款數(shù)額最有可能的是 )。專(zhuān)業(yè)資料A、23000

26、 元B、8000 元 C、5000 元 D、40000 元答案：B37、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)可證可事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)在可事項(xiàng)變更<30 )日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)可證變更登記、原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起<15)個(gè)工作日作出決定。A、30、15 B、15、30 C、60、30 D、30、60 答案 A38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可證是由 < )審批并發(fā)給的。A、省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門(mén)B、設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén) C、省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) 答案：C39、違反藥品管理法和藥品管理法實(shí)行條例規(guī)定，有下列行為在藥品管理法和藥品管理實(shí)行條

27、例規(guī)定處罰幅度從重處罰< )A、生產(chǎn)銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥劣藥。B、生產(chǎn)銷(xiāo)售使用假劣藥、造成人員傷害的 。C、生產(chǎn)銷(xiāo)售使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的 。D、擅自動(dòng)用查封、扣押的物品。 答案：<A B C D )40、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備下列條件 < )A、具有藥品經(jīng)營(yíng)可證B、遵循合理布局和便群眾購(gòu)藥專(zhuān)業(yè)資料C、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。答案：CD )41、下列屬于藥品監(jiān)督管理局禁止進(jìn)口的藥品有 )A、療效不確B、不良反應(yīng)大C、醫(yī)療單位臨床急需D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品答案：A B )42、下列屬于特殊管理的藥品有

28、 )A、麻醉藥品B、精神藥品 C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品答案：A B C D )43、藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本法規(guī)定有下列行為的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人 員和直接負(fù)責(zé)人員給予行政處分構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任 )A、 對(duì)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)的認(rèn)證證書(shū)的。B、 對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給藥品生產(chǎn)可證、藥品經(jīng)營(yíng)可 證C、對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的。D、 對(duì)不符合條件發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。答案：A B C D )44、下列屬于劣藥的是)專(zhuān)業(yè)資料A、未標(biāo)明有效期或更改有效期B、不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)C、變質(zhì)的D、超過(guò)有效期答案：A C D )4

29、5、標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有)A、麻醉藥品B、精神藥品C、處藥品D、非處藥品 答案：A B CD )46、下列屬于行政處罰種類(lèi)的是 )A、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B、沒(méi)收所得C、罰款D、拘役答案：A B C )47、下列屬于減輕行政處罰的是 )A、不滿(mǎn)14歲的人有行為B、受他人脅迫有行為C、配合行政機(jī)關(guān)查處行為有立功表現(xiàn)D、減輕行為的后果答案：B C D )48、下列屬于生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥的處罰的是)A、沒(méi)收生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品B、沒(méi)收所得 C、并處生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值 2倍以上5倍以下罰款D、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件答案：A B D )專(zhuān)業(yè)資料49、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生重不良反應(yīng)的藥品應(yīng)在鑒定結(jié)論作出之日起15)日作出行政處理

30、決定。A、7 B、5 C、10 D、15 答案：D50、藥品的包裝沒(méi)有按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽或貼有說(shuō)明書(shū)，給予行政處 罰的是)OA、責(zé)令改正B、給予警告C、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件D、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)可證答案：A B C )51、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有完整購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)給予下列處罰)A、責(zé)令改正B、沒(méi)收所得 C、給予警告D、吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)可證答案：A C D )53、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明下列那項(xiàng) )A、規(guī)格 B、生產(chǎn)企業(yè) C、產(chǎn)品批號(hào)D、藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：A B C )54、對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行 )A、自己隨意定價(jià)B、政府定價(jià)C、政府指定價(jià)D、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)答案： B C D )55、有下列情形之一的，公民法人或其

31、它組織可以依照本法提出申請(qǐng)行政 專(zhuān)業(yè)資料復(fù)議 )A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出限制人身自由或查封、扣押、凍潔財(cái)?shù)刃姓拼胧Q定不服的。B、對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)可證、執(zhí)照等證書(shū)變更、中止、撤銷(xiāo)的決定不 服。C、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)。D、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的答案：A B CD)56、藥品抽樣必須由 )名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)行A、1 B、2 C、3 D、4 答案：B )57、違反 藥品管理法 研制新藥，弁擅自進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物 監(jiān)床實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)依照藥品管理法規(guī)定給予以下處罰 )。A、給予警告 B、責(zé)令限期改正C、弁處5000無(wú)以上2萬(wàn)元以下罰款 D、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)

32、營(yíng)可證答案：59、個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定圍和 品種依藥品管理法規(guī)定給予下列處罰 )A、給予取締B、沒(méi)收所得C、沒(méi)收生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品專(zhuān)業(yè)資料E、 并處生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值金額 2倍以上5倍以下罰款。答案：ABCD )60、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府工藝品理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依藥品管理法規(guī)定給予以下處罰)A、沒(méi)收生產(chǎn)銷(xiāo)售制劑B、沒(méi)收所得C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)可證答案：A B C )61、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得A、藥品生廣可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可證答案：B)62、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得A、藥品生產(chǎn)可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

33、劑可證答案：A)63、藥品必須符合A、藥品標(biāo)準(zhǔn)B、C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A)B、藥品經(jīng)營(yíng)可證D、進(jìn)口可證B、藥品經(jīng)營(yíng)可證D、進(jìn)口可證省藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)資料64、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給A、進(jìn)口可證B、進(jìn)口藥品可證C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)D、新藥證書(shū)答案：C)65、藥品必須從允藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的A、進(jìn)口藥品通關(guān)單C、進(jìn)口可證B、進(jìn)口藥品證書(shū)D、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)答案：A)66、進(jìn)口麻醉藥品和規(guī)定圍的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院

34、藥品監(jiān)督管 理部門(mén)頒發(fā)的A、進(jìn)口準(zhǔn)證C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)答案：(AB、出口準(zhǔn)證D、進(jìn)口可證67、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是A、省級(jí)工商管理部門(mén)B、工商管理部門(mén)C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C)68、處藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布A、 電視B、報(bào)紙C、廣播D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān) 業(yè)刊物答案：D)69、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須 出示專(zhuān)業(yè)資料A、檢查人員身份證B、單位介紹信C、檢查人人員作證D、證明文件答案：D)70、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié) 果之日起7)日向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。A

35、、四日B、五日C、六日D、七日答案：D)71、對(duì)未取得藥品生產(chǎn)可證、藥品經(jīng)營(yíng)可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥 品和所得，并處生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額幾倍的罰款A(yù)、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下答案：B)72、對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和所得，并處生產(chǎn)、銷(xiāo) 售藥品貨值金額幾倍的罰款A(yù)、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下答案：B)73、對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和所得，并處生產(chǎn)、銷(xiāo) 售藥品貨值金額幾倍的罰款A(yù)、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三

36、倍以下D、三倍以上五倍以下答案：C)74、對(duì)從無(wú)藥品生產(chǎn)可證、藥品經(jīng)營(yíng)可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn) 企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令改正，沒(méi)收購(gòu)進(jìn)的藥品，并處購(gòu) 進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款A(yù)、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下答案：B)75、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是專(zhuān)業(yè)資料A、醫(yī)藥管理局B、藥品管理局C、藥品監(jiān)督局 D、食品藥品監(jiān)督管理局答案：D)76、2001年2月28日全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)的藥品管理法規(guī)定醫(yī)療 機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位A、 臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B、 臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有的品種C、 臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足

37、的品種D、 臨床、科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種答案：A)77、由九屆人大二十次會(huì)議 2001年2月28日修訂通過(guò)的新藥品管理 法的實(shí)行日期為A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日E、 2002年1月1日答案：D)78、已撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文件的藥品A、當(dāng)年度可繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)B、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期銷(xiāo)售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售 D、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀答案：C79、下列屬于假藥的是A、改變劑型或 改變給藥途徑白藥品 減少的呢？)B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、超過(guò)有效期的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

38、的E、更改生產(chǎn)批號(hào)的答案：D)80、負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門(mén)E、司法部門(mén)專(zhuān)業(yè)資料答案：(B 81、負(fù)責(zé)標(biāo)定藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的是A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所E、司法部門(mén)答案：C)82、審批藥品說(shuō)明書(shū)的是A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所E、司法部門(mén)答案：A)B、藥典委員會(huì)D、工商行政管理部門(mén)B、藥典委員會(huì)D、工商行政管理部門(mén)83、對(duì)制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的是A、藥品監(jiān)督管理局B、藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門(mén)E、司法部門(mén)答案

39、：E)84 、 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、項(xiàng)目技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD )85 、 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員專(zhuān)業(yè)資料B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD86、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽弁附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者

40、說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)A、 批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期B、 藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)C、 藥品的注意事項(xiàng)答案：ABC )87、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可證C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品、弁經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗(yàn)合格后，只能憑醫(yī)生處在本醫(yī)院使用，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售E、經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用答案：ABDE)88、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)

41、定的標(biāo)志A、外用藥品B、非處藥C、處藥D、定價(jià)藥品專(zhuān)業(yè)資料E、特殊管理藥品答案：ABE)89、對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療 機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益 的有關(guān)處罰包括A、 給予警告B、 處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款C、 沒(méi)收所得D、情節(jié)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通 知藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)可證、藥品經(jīng)營(yíng)可 證E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：BCDE)90、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返腁、質(zhì)量B、療效C、不良反應(yīng)D、市場(chǎng)行情D、 經(jīng)濟(jì)效益答案：ABC )91、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

42、企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按 規(guī)定實(shí)行質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證的有關(guān)處罰包括A、 給予警告B、 責(zé)令限期改正C、 沒(méi)收所得D、 逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以 下的罰款E、 情節(jié)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)可證、藥品經(jīng)營(yíng)可證和藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格答案：ABDE)92、人民國(guó)藥品管理法規(guī)定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A、人民國(guó)藥典B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)資料D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：AD)93、制定藥品管理法的目的是A、 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、 保證藥品質(zhì)量C、 增進(jìn)藥品療效D、 保障人體用藥安全E、 維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益答案：

43、ABDE)94、直接接觸藥品的包裝材料和容器A、 必須符合藥用要求B、 必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、 由藥品監(jiān)管部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批D、 未經(jīng)審批不得使用E、 必須適合藥品質(zhì)量的要求答案：ABCDE )95、關(guān)于藥品價(jià)格管理，正確的是A、 藥品定價(jià)式包括政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B、 政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品任單位不得擅自提價(jià)C、 實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品應(yīng)按公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符 的的原則制定價(jià)格D、 實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì) 承受能力合理制定和調(diào)整E、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單答案：ABCE)95、符合藥品廣告管理規(guī)定的是

44、A、 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B、 不得利用機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、 處藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D、 非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 專(zhuān)業(yè)資料E、 藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)答案：ABCDE )96、未取得可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有A、依法予以取締B、沒(méi)收生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和所得C、并處生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員1 0年不得從事藥 品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)! !此條針對(duì)的是情節(jié)重的)E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：ABCE

45、)97、對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有A、沒(méi)收藥品和所得B、并處制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、情節(jié)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、 吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)可證、藥品經(jīng)營(yíng)可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制 劑可證D、情節(jié)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直 接責(zé)任人員10年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè) 備，予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、 保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰答案：ABCDE )98、對(duì)制售假藥行為的行政處罰有A、沒(méi)收藥品和所得B、并處制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)重的，責(zé)令停產(chǎn)、

46、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、 吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)可證、藥品經(jīng)營(yíng)可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制 劑可證D、情節(jié)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直 接責(zé)任人員10年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備, 予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸、保專(zhuān)業(yè)資料 管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰答案：ABCDE )99、人民國(guó)藥品管理法規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求A、直接接觸藥品的包裝材料B、直接接觸藥品的包裝容器C、藥品的外包裝、容器材料D、生產(chǎn)藥品所需的原料E、生產(chǎn)藥品所需的輔料答案：ABDE)100、下列屬于劣藥的是A、擅自添加著色

47、劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的C、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的D、超過(guò)有效期的E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：ABCDE )101、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)藥品生產(chǎn)可證、藥品經(jīng)營(yíng)可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有A、給予警告B、責(zé)令改正C、沒(méi)收購(gòu)進(jìn)的藥品，并處購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款D、有所得的，沒(méi)收所得E、情節(jié)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)可證、藥品經(jīng)營(yíng)可證或醫(yī)療 機(jī)構(gòu)職業(yè)可證書(shū)答案：BCDE)102、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借可 證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有A、沒(méi)收所得，并處所得一倍以上三倍以下的

48、罰款B、沒(méi)有所得，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款C、情節(jié)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)、出租、出借的藥品生產(chǎn)可證、藥 品經(jīng)營(yíng)可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可證D、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件專(zhuān)業(yè)資料E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：ABCDE )103、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供虛假的證明、文件資料樣品 或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)可證、藥品經(jīng)營(yíng)可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有A、吊銷(xiāo) 藥品生產(chǎn)可證、藥品經(jīng)營(yíng)可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制 劑可證B、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件C、五年不受理其申請(qǐng)D、并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款E、給予警告答案：ABCD )103、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)是A、主管全國(guó)藥品監(jiān)

49、督管理工作B、配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)執(zhí)行制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策C、監(jiān)督管理藥品價(jià)格D、處罰不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為答案:<AB)104 、藥品的標(biāo)簽或者說(shuō)以不注明哪項(xiàng)容不 良 反 應(yīng) 和D、批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)。答案：(B 105、 “OTC” 是指專(zhuān)業(yè)資料A、 醫(yī)療用毒性藥品；B 、 放射性藥品；處藥。C、非處藥；答案：(C >售藥品貨值金額( >的罰款A(yù)、一倍以上五倍以下；B、一倍以上三倍以下C 、五倍以下；D 、 三倍以下答案：A107， 、GSP是 (>的簡(jiǎn)A、藥品管理法；B 、藥 品流通監(jiān)督 管 理辦法C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)除沒(méi)收銷(xiāo)售的藥品和所得外,106

50、、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥,必須并處銷(xiāo)OO稱(chēng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)D、O答案：D1、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理2、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)可證弁辦理工商登記可 經(jīng) 營(yíng) 藥 品(X>3、藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后，可以用藥品通用名稱(chēng)進(jìn)行商標(biāo)注冊(cè)。專(zhuān)業(yè)資料4、藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)。（V>5、 霉變的藥品應(yīng)按劣藥論處。（，>6、過(guò)期的藥品應(yīng)按劣藥論處。（，>7、衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)行藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。<X ）8、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院

51、藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。<，）9、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。< X ）10、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。X11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。<x）12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用。x13、生產(chǎn)新藥或者已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，弁發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（x>14、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢

52、驗(yàn)。<，）15、允藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。（x>16、國(guó)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。（x>專(zhuān)業(yè)資料17、某藥廠上市銷(xiāo)售的國(guó)獨(dú)家新藥具藥品通用名稱(chēng)可作為藥品商標(biāo)使用。x17#、研制新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，可進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。V18、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。，）19、藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付。（x20、從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年不

53、得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。，）21、銷(xiāo)售藥品或調(diào)配處時(shí)，除非處醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處。 ，）22、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施。，）23、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)圍負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。，）24、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的藥品監(jiān)督管理工作。（，25、處藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。，）26、各級(jí)政府有關(guān)部門(mén)如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的專(zhuān)業(yè)資料職責(zé)圍負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。，）27、中藥飲片必須按照藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的炮制規(guī)炮制。V28、耐藥性又稱(chēng)抗藥性。（，29、病毒感染不應(yīng)采用抗菌藥物治療。（，30、藥品能治病但也能產(chǎn)