江西省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查手冊(A)

1、江西省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查手冊（草稿）江西省食品藥品監(jiān)督管理局2014年2月說 明1、為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號令），制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準。2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目共258項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”）6項，主要項目（條款前加“*”）108項，一般項目144項。3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查（涉及相關(guān)附錄的按照附錄要求進行檢查），并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴重缺陷；主要項目不合格為主要缺陷；一般項目不合格為

2、一般缺陷。委托儲存涉及倉儲管理等相關(guān)項目為合理缺項。4、藥品零售連鎖企業(yè)總部的GSP認證應(yīng)符合藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準。六、結(jié)果判定：檢查項目結(jié)果判定嚴重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目0020%通過檢查0020%-30%限期整改后復核檢查010%20%1不通過檢查010%010%20%0030%注：缺陷項目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項目總數(shù)-對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）×100%江西省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則（試行）序號條款號檢查項目要 求檢查方法1*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。1企業(yè)藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認

3、證證書和營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。2企業(yè)必須依照核定的經(jīng)營地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式依法開展經(jīng)營活動。3企業(yè)不得有為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)、賬戶等行為。4企業(yè)不得有其他嚴重違反法律法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的行為。1企業(yè)藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書和營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)（證書延續(xù)的，應(yīng)當有原發(fā)證機關(guān)出具的證書延續(xù)證明材料）。2現(xiàn)場檢查企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址與企業(yè)證照是否一致。3現(xiàn)場檢查企業(yè)是否有零售經(jīng)營行為和超越核準的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品行為。4結(jié)合其他項目檢查，查企業(yè)系統(tǒng)和票據(jù)是否存在超范圍經(jīng)營、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等違法

4、行為以及其他違法違規(guī)行為。5向所在地市州局核實企業(yè)兩年內(nèi)是否有嚴重主觀故意違法案件，行政處罰案件是否已辦結(jié)。2*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1企業(yè)申報資料真實完整，并與企業(yè)實際情況一致，不得有提供虛假資料的行為。2企業(yè)質(zhì)量管理體系文件必須真實，相關(guān)工作記錄應(yīng)當真實、完整，不得有虛假、欺騙行為。1審查企業(yè)申報資料是否存在人員掛靠、兼職現(xiàn)象，是否有弄虛作假的行為。2現(xiàn)場核實企業(yè)資料與企業(yè)實際情況是否相符，審查企業(yè)文件是否真實，相關(guān)工作記錄是否有虛假現(xiàn)象。3*00501企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。1企業(yè)應(yīng)當有質(zhì)量管理領(lǐng)導組織任命文件，及

5、時更新。組織成員至少應(yīng)包括：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負責人。2有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務(wù)、信息管理等部門、崗位的職責、權(quán)限和相互關(guān)系，注明相關(guān)負責人員的姓名，機構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實際，及時更新。3有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。4企業(yè)人員、倉庫、設(shè)施設(shè)備、計算機管理系統(tǒng)等應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）的相關(guān)要求，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。1查看

6、資料：（1）檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系建立的基本情況。（2）判斷質(zhì)量管理體系文件是否符合本規(guī)范的要求。（3）初步了解各個質(zhì)量活動的順序和相互作用。2提問，了解企業(yè)各級人員對企業(yè)管理體系的認知程度。了解以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理體系是否覆蓋本規(guī)范所要求的各個環(huán)節(jié)、各個部門及崗位。（2）對組成質(zhì)量管理活動的過程的識別，是否存在明顯的缺失或不合理。（3）計算機管理系統(tǒng)是否與經(jīng)營管理相匹配。400502企業(yè)應(yīng)當確定質(zhì)量方針。1有企業(yè)負責人簽發(fā)的質(zhì)量方針文件，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制并建立記錄。2企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定，具備合法性；涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾；要具有戰(zhàn)

7、略性，體現(xiàn)公司發(fā)展的預期性；要滿足客戶的需求和期望。3企業(yè)全體人員應(yīng)當熟知企業(yè)質(zhì)量方針。1檢查企業(yè)是否有確定的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針文件是否由企業(yè)正式文件發(fā)布。2檢查企業(yè)是否按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制，記錄是否完整。3抽查詢問企業(yè)人員，看是否熟知本企業(yè)質(zhì)量方針（每個部門至少1人）。500503企業(yè)應(yīng)當制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。1應(yīng)按照本規(guī)范第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。2質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合企業(yè)實際。3按照文件規(guī)定開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動，并建立相關(guān)記錄，記錄

8、應(yīng)當真實完整。1檢查企業(yè)是否制定了質(zhì)量管理體系文件，是否覆蓋企業(yè)經(jīng)營管理各環(huán)節(jié)、各部門和各崗位。2審查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件是否符合法律法規(guī)和本規(guī)范的要求，是否符合企業(yè)實際，并及時修改和更新。3檢查企業(yè)是否按規(guī)定開展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動，是否建立了相關(guān)記錄，記錄是否真實完整。6*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。1質(zhì)量方針文件中有企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并有相關(guān)記錄和文件。2質(zhì)量目標應(yīng)當包括但不限于藥品質(zhì)量保證目標、工作質(zhì)量目標、經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量目標、銷售服務(wù)質(zhì)量目標，并與企業(yè)實際相一致，具備可操作性

9、和可檢查性。3質(zhì)量目標應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開和落實，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標應(yīng)當由上而下展開，對企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標、崗位目標等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作。4所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，相關(guān)部門和崗位人員應(yīng)當熟知本部門和崗位的質(zhì)量管理目標和要求，并按規(guī)定貫徹實施質(zhì)量方針、目標和要求。5有質(zhì)量方針培訓記錄，有質(zhì)量目標的檢查、評價記錄。6相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標的定量指標。7應(yīng)持續(xù)有效性對質(zhì)量方針進行評審。1檢查企業(yè)是否有企業(yè)最高管理者簽發(fā)的質(zhì)量方針文件，是否有質(zhì)量目標和要求，是否有制定的相關(guān)記錄。2檢查企業(yè)質(zhì)量方

10、針是否具備符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定，具備合法性；涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾；要具有戰(zhàn)略性，體現(xiàn)公司發(fā)展的預期性；要滿足客戶的需求和期望的要求。3核實企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和要求的內(nèi)容是否全面，是否得到正確貫徹與執(zhí)行，與企業(yè)實際是否一致，是否具備可操作性和可檢查性。4詢問企業(yè)最高管理者、隨機抽查3-4名企業(yè)人員，查看是否了解企業(yè)質(zhì)量方針，相關(guān)人員對質(zhì)量目標是否清楚，對涉及本部門、本崗位的質(zhì)量要求知否清楚和熟知。如：（1）如何確保質(zhì)量方針在企業(yè)內(nèi)部得到了有效的溝通和理解？（2）如何確保企業(yè)的質(zhì)量目標得以實現(xiàn)？所采取的措施和手段。5、檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和要求的培訓、檢查、評價記錄，查看是否完整、

11、真實，是否根據(jù)文件及檢查評價結(jié)果對質(zhì)量方針進行評審和改進。7*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng), 包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。1機構(gòu)、人員、庫房、設(shè)備、制度、規(guī)程與記錄、計算機系統(tǒng)等質(zhì)量管理體系與企業(yè)經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)。2企業(yè)相關(guān)制度文件、規(guī)程等內(nèi)容完整，符合法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，符合企業(yè)實際。相關(guān)記錄真實、完整。3應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強對特殊藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、蛋白同化制劑及肽類激素、部分含特殊復方制劑、終止妊娠藥品等專門管理類藥品的管理，應(yīng)建立相應(yīng)的專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。1檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否完整，是否

12、符合法律法規(guī)和政策等規(guī)定。2現(xiàn)場檢查企業(yè)機構(gòu)設(shè)置是否合理，人員、庫房、設(shè)施設(shè)備等是否與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)；檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)有關(guān)功能是否全面，是否符合本規(guī)范的規(guī)定，是否符合企業(yè)管理實際。3檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度文件、規(guī)程等內(nèi)容是否完整，是否符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，相關(guān)記錄是否完整真實。4檢查企業(yè)是否根據(jù)經(jīng)營范圍建立了特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑、終止妊娠藥品等管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。8*00801企業(yè)應(yīng)當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。1企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中有關(guān)于質(zhì)量體系內(nèi)審的文件，應(yīng)包含審核的策劃、實施形成記錄以及報告結(jié)果的程序、職責和要求。2有成立內(nèi)審領(lǐng)導小組的文件

13、，領(lǐng)導小組組長應(yīng)為企業(yè)最高負責人，相關(guān)人員變化時應(yīng)及時調(diào)整。3有內(nèi)審計劃、方案、標準，具備可操作性，內(nèi)審標準至少應(yīng)包括本規(guī)范的全部內(nèi)容。4應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般間隔不應(yīng)大于12個月。1查企業(yè)文件中質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定，內(nèi)容是否全面。2檢查企業(yè)是否有內(nèi)審領(lǐng)導小組的文件，相關(guān)人員變化時是否及時進行了調(diào)整。3檢查企業(yè)是否有內(nèi)審計劃、方案、標準。4檢查企業(yè)是否按照規(guī)定的內(nèi)審周期開展了內(nèi)審工作。9*00802企業(yè)應(yīng)當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。1內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時間內(nèi)完成，以及如何開展內(nèi)審的有關(guān)規(guī)

14、定。2有以下情況，應(yīng)進行專項內(nèi)審：（1） 經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更；（2） 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人變更；（3） 經(jīng)營場所變更；（4） 倉庫新建、改（擴）建、地址變更；（5） 溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)變更；（6） 質(zhì)量管理體系文件重大修訂；（7） 其它應(yīng)進行內(nèi)審的情形。3專項內(nèi)審應(yīng)重點審核與關(guān)鍵要素變化有關(guān)的部分，并評估其對質(zhì)量管理體系的影響。4內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實施現(xiàn)場檢查，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)共同參加。5有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預防意見和措施、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等，要求記錄內(nèi)容、簽名

15、等完整真實、相關(guān)措施可行并已整改到位。10應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內(nèi)審報告，并經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準。1檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中是否有質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審的規(guī)定，是否有相關(guān)程序及內(nèi)容的規(guī)定。2審查企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素是否發(fā)生重大變化，是否按照文件組織開展了內(nèi)審。3檢查企業(yè)內(nèi)審記錄是否包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預防意見和措施、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。 4針對不合格原因制定糾正措施和預防措施，對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風險是否采取適當?shù)募m正措施和預防措施，相關(guān)措施是否符合實際，是否可行并能滿足確保不合

16、格不再發(fā)生或防止其發(fā)生，是否符合實際,相關(guān)整改是否落實到位。5檢查是否有質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內(nèi)審報告，內(nèi)審報告是否經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準。10*00901 企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。1對內(nèi)審情況的分析應(yīng)形成分析報告。2應(yīng)有內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，形成分析提出的改進措施和預防措施等，應(yīng)以文件下發(fā)，并由各部門和人員按照要求進行整改和落實。企業(yè)各部門和人員整改應(yīng)當建立記錄。3質(zhì)量管理部門負責對問題整改后的跟蹤檢查、整改效果評估以及對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價；相關(guān)工作應(yīng)當建立記錄或形

17、成文件。整改未達到預期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。1是否對內(nèi)審情況進行了調(diào)查分析，是否有相關(guān)糾正措施和意見，檢查改進措施和意見是否以文件形式下發(fā)，所采取的措施能否滿足確保不合格不再發(fā)生或防止其發(fā)生，各部門和人員是否進行了整改和落實。2檢查整改和落實記錄，檢查整改后跟蹤的檢查、整改效果評估及有效性評價等記錄。3對整改未達預期效果的，要檢查持續(xù)分析及改進相關(guān)記錄及文件。1101001 企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。1企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)當有單獨的質(zhì)量風險管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風險的評估、控制、溝通和審核等風險管理程

18、序、職責；識別質(zhì)量風險的途徑和方法，有質(zhì)量風險評估標準、風險接受標準；對前瞻或者回顧的進行風險管理的情形應(yīng)作出明確規(guī)定。2應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式對經(jīng)營活動中的風險點開展動態(tài)排查，并開展風險動態(tài)評估。3有風險管理記錄，包括風險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可接受）、評價結(jié)果的評估記錄（含風險控制與預防意見）、消除或降低風險的處理措施實施記錄、控制報告等。1檢查是否建立風險評價制度，相關(guān)內(nèi)容、職責、規(guī)程、風險管理的情形是否有明確規(guī)定。2檢查是否根據(jù)經(jīng)營范圍開展風險點動態(tài)排查（質(zhì)量風險點列表），是否開展了動態(tài)風險評估。3檢查是否建立了風險管理的記錄，相關(guān)記錄是否全面完整；隨機抽查相關(guān)人員是否

19、了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風險的職責、責任、后果和控制措施。4對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風險是否采取適當?shù)募m正措施和預防措施，并以文件形式通知相關(guān)部門和各崗位人員。5檢查質(zhì)量風險的控制措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。6所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風險評價的結(jié)果相適宜。1201101 企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。1應(yīng)當建立外部質(zhì)量體系審計制度文件和規(guī)程。2有外部質(zhì)量體系審計標準，應(yīng)明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價的具體項目和內(nèi)容以及標準。3外部質(zhì)量體系審計制度應(yīng)明確規(guī)定

20、需要進行實地考察的情形。發(fā)生嚴重藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進行實地考察，重點考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。4有外部質(zhì)量體系評價記錄、評價結(jié)論。實地考察應(yīng)有考察記錄，考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負責人簽字或印章確認。5外部質(zhì)量體系評價結(jié)論應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責人批準。6外部質(zhì)量體系評價相關(guān)資料應(yīng)及時更新，按規(guī)定存檔。1是否建立用于選擇、評價和重新評價供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系的準則。2已發(fā)生業(yè)務(wù)的單位，其評價結(jié)果是否符合評價準則的要求。3按規(guī)定的要求需實地考察的，是否進行了實地考察措施。4評價的結(jié)果及評價所引

21、起的任何必要措施的記錄是否予以保存。13*01201 企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。1企業(yè)各部門、崗位職責中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責，并與企業(yè)實際相符。2全體員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責任。3各部門、崗位相關(guān)人員能依據(jù)職責獨立開展質(zhì)量工作，相關(guān)質(zhì)量記錄中人員簽名應(yīng)與其職責權(quán)限一致。4應(yīng)有對部門、崗位職責履行情況的考核檢查記錄以及責任追究記錄。1檢查企業(yè)各部門、崗位職責中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責，是否形成文件，并與企業(yè)實際相符。抽查負責人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質(zhì)量職責和權(quán)限內(nèi)容。2抽查3-5名工作人員，考察其是否了解其所在部門和崗位的職責。3

22、檢查是否有對各相關(guān)部門質(zhì)量管理職責履行情況的檢查考核記錄以及責任追究記錄。14*01301企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。1有組織機構(gòu)框架圖。2有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖。3設(shè)置相應(yīng)的機構(gòu)人員與崗位。如質(zhì)量管理、采購、銷售、財務(wù)、儲運、信息等部門。有質(zhì)量管理、驗收、收貨、養(yǎng)護、運輸、采購、財務(wù)、銷售、信息管理等崗位。4企業(yè)的機構(gòu)與人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實際，及時更新。5有組織機構(gòu)、崗位職責的文件，設(shè)置的組織機構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。1查看企業(yè)組織機構(gòu)框架圖，注明相關(guān)負責人員的姓名、部門名稱、管理層級；與企業(yè)實際部門設(shè)置是否相符。2查組織機構(gòu)

23、設(shè)置的文件或相關(guān)會議記錄。3查看質(zhì)量管理組織機構(gòu)人員設(shè)置與企業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模是否適應(yīng)。4對照員工花名冊，查設(shè)置機構(gòu)或崗位的員工數(shù)是否合理，是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。如采購員、銷售人員、專業(yè)技術(shù)人員。15*01302 企業(yè)應(yīng)當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系。1各組織機構(gòu)、崗位職責中應(yīng)對各自的權(quán)限進行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責盲區(qū)。2各部門、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，便于管理。5查相關(guān)人員相關(guān)資質(zhì)文件，查崗位職責文件中的權(quán)限；6現(xiàn)場提問相關(guān)人員。回答是否與崗位職責等文件的規(guī)定不符。16*01401 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證

24、質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。1企業(yè)負責人應(yīng)與藥品經(jīng)營許可證中載明的“企業(yè)負責人”一致。2企業(yè)負責人熟悉了解關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容。3企業(yè)負責人對質(zhì)量管理人員及質(zhì)量管理工作的基本情況有一定的了解。4企業(yè)負責人能承擔日常管理的管理職責。5企業(yè)負責人對質(zhì)量控制風險點的存在有明確的認識。6企業(yè)負責人應(yīng)賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責和權(quán)力。1核實企業(yè)負責人與其藥品經(jīng)營許可證是否相符。2查閱企業(yè)日常管理有關(guān)記錄是否有企業(yè)負責人審閱批準，是否正常履職。3企業(yè)負責人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責和

25、權(quán)力。4 提問企業(yè)負責人是否清楚企業(yè)的質(zhì)量目標和方針以及關(guān)于質(zhì)量風險的認識。17*01501 企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)組織機構(gòu)中的層級定位及主要職權(quán)。2有質(zhì)量負責人任命紅頭文件。明確質(zhì)量負責人的權(quán)責范圍。3質(zhì)量負責人崗位應(yīng)當獨立設(shè)置，保證獨立履行職責，不受其他因素的影響。4質(zhì)量負責人對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)擁有質(zhì)量管理裁決權(quán)即最終決定權(quán)。1核實企業(yè)質(zhì)量負責人與其藥品經(jīng)營許可證是否相符。2查看質(zhì)量負責人的任命書，查質(zhì)量負責人的在崗情況，查看公司組織機構(gòu)圖，確認質(zhì)量負

26、責人屬于企業(yè)領(lǐng)導層。3詢問質(zhì)量負責人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，權(quán)限范圍。確認是否由專人承擔，是否存在兼職或不在崗情況。4查企業(yè)的崗位職責中是否明確質(zhì)量負責人的獨立履職和裁決權(quán)。5質(zhì)量負責人是否具備獨立履行職責的能力；提問如經(jīng)營中存在哪些質(zhì)量風險，是否可控等。6質(zhì)量負責人在本企業(yè)應(yīng)能實現(xiàn)對藥品質(zhì)量管理的裁決權(quán)。查質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄、質(zhì)量風險報告等最終核準是否有質(zhì)量負責人簽字。18*01601企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。1 企業(yè)組織機構(gòu)圖的部門中應(yīng)有質(zhì)量管理部。2 質(zhì)量管理部應(yīng)有獨立的辦公場所、辦公設(shè)備、工作人

27、員。3 企業(yè)組織機構(gòu)圖的部門中應(yīng)有質(zhì)量管理部。4 質(zhì)量管理部應(yīng)有獨立的辦公場所、辦公設(shè)備、工作人員。1結(jié)合企業(yè)經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，對照企業(yè)花名冊核實質(zhì)量管理部門的人員配備情況。2對照組織機構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門；查企業(yè)設(shè)置機構(gòu)的文件和機構(gòu)負責人設(shè)置的文件。3對照崗位職責和制度現(xiàn)場詢問質(zhì)量管理部門及人員的工作內(nèi)容；判斷能否有效開展工作。19*01602 企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。1有質(zhì)量管理部崗位職責、操作規(guī)程等管理性文件，質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責應(yīng)當由質(zhì)管部門獨立承擔，由質(zhì)管部門人員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。2質(zhì)量管理部應(yīng)

28、設(shè)立機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位，相互之間不得兼職。3質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責。4質(zhì)量管理、驗收人員是否能有效開展工作，質(zhì)量管理、驗收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責的實際履行情況，確認非質(zhì)量管理部門人員不得進行質(zhì)量職責的履行。2現(xiàn)場文件、記錄與企業(yè)制度規(guī)定是否不符。3檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄，是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門的員工正常行使權(quán)限職責。2001701質(zhì)量管理部門應(yīng)當督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。1企業(yè)有制度保證，質(zhì)量管理部行使督促執(zhí)行的權(quán)力。2質(zhì)量管理部職責上明確要求質(zhì)量管理部行使督促各個部

29、門人員執(zhí)行法律法規(guī)及規(guī)范的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部的質(zhì)量職責內(nèi)容是否涵蓋具體的管理職責。2查企業(yè)是否提供必要的保證和條件以確保質(zhì)量管理體系的有效運行。3質(zhì)量管理部門對本企業(yè)藥品經(jīng)營全過程的監(jiān)控不力，沒有進行有效內(nèi)控，給企業(yè)造成質(zhì)量安全隱患。4企業(yè)有質(zhì)量管理部門履行職責的相關(guān)記錄。2101702質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。1質(zhì)量管理部應(yīng)在質(zhì)量方針下組織制訂質(zhì)量管理體系文件。2質(zhì)量管理部對各個部門質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況進行指導、監(jiān)督并有記錄。1查質(zhì)量體系文件的完整性。2詢問質(zhì)量管理體系執(zhí)行的部門人員是否清楚文件體系的內(nèi)容，是否有與文件體系不相符合的回答。3查質(zhì)

30、量部指導、監(jiān)督的文件記錄。22*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。質(zhì)量管理部的職責中有體現(xiàn)對供貨和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核的內(nèi)容。2審核的內(nèi)容符合企業(yè)實際經(jīng)營情況，審核的范圍覆蓋全部的經(jīng)營范圍。3動態(tài)審核是根據(jù)國家相關(guān)要求及時調(diào)整和修改審核內(nèi)容。1查閱質(zhì)量管理部職責文件。2根據(jù)購銷記錄，抽查其購銷單位、人員、品種的合法資質(zhì)文件，是否有質(zhì)量管理部審核記錄。3現(xiàn)場提問相關(guān)崗位人員是否熟悉相關(guān)崗位員工實

31、際工作要求。2301704質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。1質(zhì)量管理部應(yīng)及時收集、傳遞、反饋質(zhì)量信息。2質(zhì)量管理部應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案。1查藥品質(zhì)量檔案。2查信息收集和管理的記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。24*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。負責質(zhì)量管理部的制度、職責中有藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，并根據(jù)國家相關(guān)要求及時指導相關(guān)崗位的工作并記錄。1驗收員應(yīng)在質(zhì)量管理部，查驗收員的崗位編制。2查質(zhì)

32、量管理部職責內(nèi)容文件。3查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。25*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。負責質(zhì)量管理部的制度、職責中有不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督的內(nèi)容，相關(guān)工作有記錄。1查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。3詢問參與處理不合格藥品的員工，如何處理不合格藥品，判斷質(zhì)量管理部是否實施監(jiān)督工作。2601707質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告在質(zhì)量管理

33、部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。3詢問質(zhì)量管理員對質(zhì)量事故的調(diào)查如何開展，如何報告。2701708質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責假劣藥品的報告。負責假劣藥品的報告在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。3詢問質(zhì)量管理員對假劣藥品如何處理。2801709質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品質(zhì)量查詢。負責藥品質(zhì)量查詢在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判

34、斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。 3詢問質(zhì)量管理員對質(zhì)量查詢?nèi)绾伍_展。29*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。1負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。2對委托配送企業(yè)須有系統(tǒng)功能設(shè)定，數(shù)據(jù)交換、查詢等功能。3.負責 計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。3詢問質(zhì)量管理員鎖定藥品如何確認，怎樣執(zhí)行系統(tǒng)質(zhì)量控制的。4

35、查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。5查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。30*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責，如校驗報告、驗證審計等。3詢問質(zhì)量管理部驗證哪些內(nèi)容，校準哪些設(shè)施設(shè)備。3101712質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品召回的管理。1負責藥品召回的管理在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。2有藥品召回應(yīng)急預案。1查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷

36、質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。3詢問相關(guān)人員對藥品召回的流程是否熟悉，并接受質(zhì)量管理的工作指導。如采購員、銷售員、保管員等。3201713質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品不良反應(yīng)的報告。負責藥品不良反應(yīng)的報告在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。3詢問質(zhì)量管理部對藥品不良反應(yīng)報告的流程。33*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管

37、理部是否充分有效地履行職責。3詢問質(zhì)量管理部負責人風險評估的范圍以及有哪些可以防范的措施。3401715質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。3詢問質(zhì)量管理部負責人對供貨單位的質(zhì)量體系考察與評價，如何指導監(jiān)督執(zhí)行到位。35*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審

38、查在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。3詢問質(zhì)量管理部負責人是否對被委托運輸?shù)奈锪鳈C構(gòu)提出整改措施與整改意見。4詢問運輸部門負責人是否清楚承運單位的質(zhì)量保障能力。判斷質(zhì)量管理部的審查是否到位。3601717質(zhì)量管理部門應(yīng)當協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓。協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。3701718質(zhì)量管理部門應(yīng)當承擔其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。其他應(yīng)當

39、由質(zhì)量管理部門履行的職責在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。3801801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1 人員檔案應(yīng)齊全。2 個人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經(jīng)歷證明材料等。3 人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。4 相關(guān)人員的從業(yè)資格和從業(yè)經(jīng)驗符合要求。5 不得有中華人民共和國藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。6

40、依照勞動法和勞動和社會保障部門與省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的湖南省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能培訓鑒定實施辦法（湘食藥監(jiān)200522號）要求，藥品行業(yè)從業(yè)人員需通過培訓與鑒定，并取得相應(yīng)職業(yè)資格證書。1企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人是否與藥品經(jīng)營許可證相符。2企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人存在違反藥品管理法第七十六、八十三條的情形。3查人員檔案，重點崗位的人員從業(yè)資格是否符合要求，是否有從業(yè)經(jīng)驗。39*01901企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。1 有企業(yè)負責人任命文件。2 企業(yè)負責人有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

41、。3企業(yè)負責人應(yīng)有經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓并有相關(guān)記錄或證明材料。4企業(yè)負責人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。1查企業(yè)負責人任命文件。2查企業(yè)負責人學歷證書或職稱證書原件。3企業(yè)負責人與許可內(nèi)容是否一致。4查企業(yè)負責人藥學專業(yè)知識培訓證書或相關(guān)培訓證明材料檔案。5結(jié)合企業(yè)業(yè)務(wù)流程，詢問企業(yè)負責人有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。40*02001 企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。1有企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件。2質(zhì)量負責人有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并注冊到本單位。3有從

42、事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作3年以上工作經(jīng)歷。4企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。熟悉本企業(yè)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容1查企業(yè)質(zhì)量負責人是否與藥品經(jīng)營許可證相符。2查企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件、學歷和執(zhí)業(yè)資格證書原件、培訓檔案等證明性文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)。3提問藥學專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范等判斷從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求。4提問企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負責人崗位職責、工作流程等判斷是否具備正確判斷和保障實施質(zhì)量管理的能力。5查有關(guān)文件和記錄簽字。41*02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工

43、作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1有企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人任命文件。2質(zhì)量管理部門負責人有執(zhí)業(yè)藥師資格證書并注冊到本單位、培訓檔案等內(nèi)容。3有從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作3年以上工作經(jīng)歷。4企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。熟悉本企業(yè)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容。5熟悉企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度及操作流程，具有指導、監(jiān)督履行質(zhì)量職責的能力。1查企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負責人崗位職責、工作流程等。2查企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件、學歷證書和執(zhí)業(yè)資格證書、培訓檔案等證明性文件，執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否已經(jīng)注冊到本單位，且在有效期內(nèi)。3提問藥學專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及

44、本規(guī)范等判斷從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求。4提問藥品經(jīng)營管理相關(guān)政策、法律法規(guī)及規(guī)范等相關(guān)知識；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負責人崗位職責、工作流程判斷是否具備獨立解決質(zhì)量問題的能力。4202201企業(yè)應(yīng)當配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護人員。1質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置圖。企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理員，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2 企業(yè)應(yīng)配備專職驗收員，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3 企業(yè)應(yīng)配備養(yǎng)護員，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。4企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位職責、工作流程。5 質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)當專職，相互之間不得兼職，亦不得

45、由其他人員兼任。1查設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)紅頭文件。2查企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理崗位職責、工作流程等對質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護員的資格要求和工作要求。43*02202 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1 質(zhì)量管理員具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，或藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3企業(yè)經(jīng)營體外診斷試劑的，至少應(yīng)配1名主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的人員，作為體外診斷試劑專職質(zhì)量管理員。查個人檔案的學歷、證書、職稱、個人簡歷等相關(guān)原件和資料。44*0220

46、3 從事驗收工作的，應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1驗收員、養(yǎng)護員具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2體外診斷試劑驗收員應(yīng)具有檢驗學中專以上學歷。查個人檔案的學歷、證書、職稱、個人簡歷等相關(guān)原件和資料。4502204從事養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1驗收員、養(yǎng)護員具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查個人檔案的學歷、證書、職稱、個人簡歷等相關(guān)原件和資料。46*02205從事中藥材、

47、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片驗收員有其中藥學專業(yè)中專以上學歷，或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查個人檔案的學歷、證書、職稱、個人簡歷等相關(guān)原件和資料。4702206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員有其中藥學專業(yè)中專以上學歷，或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查個人檔案的學歷、證書、職稱、個人簡歷等相關(guān)原件和資料。4802207 直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。驗收直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收員，應(yīng)具

48、有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。查個人檔案的學歷、證書、職稱、個人簡歷等相關(guān)原件和資料。49*02208 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。1 疫苗的質(zhì)量管理和驗收應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責。2 專業(yè)技術(shù)人員的個人檔案中有其預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。查個人檔案的學歷、證書、職稱、個人簡歷等相關(guān)原件和資料。50*02301 從事質(zhì)量

49、管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1 質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動合同。2 質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在工作時間內(nèi)在崗履職。3 質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。1查企業(yè)負責人不得兼職質(zhì)量負責人，保證相互監(jiān)督和制約。2查看人員花名冊；抽查1-2名人員檔案。3查看計算機系統(tǒng)操作權(quán)限。 4查看有簽名的各類原始記錄，如信息傳遞、工作指導等。5查看企業(yè)人員考勤記錄，員工工資表，并抽查部分人員，檢查質(zhì)量負責人、質(zhì)量管

50、理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員是否有兼職其他業(yè)務(wù)崗位的情況。5102401 從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。1 采購人員具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。1查人員聘用合同等書面材料。2查學歷證書。5202402 從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。1 銷售、儲存、分揀配貨等工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度。2 體外診斷試劑售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學中專以上學歷。3 其他崗位需符合相關(guān)要求。1查人員聘用合同等書面材料。2查學歷證書。53*02501 企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合

51、規(guī)范的要求。1企業(yè)培訓制度的內(nèi)容應(yīng)包括崗前培訓和繼續(xù)培訓。2企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓和繼續(xù)培訓。3崗前培訓、繼續(xù)培訓的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)。4崗前培訓、繼續(xù)培訓應(yīng)符合本規(guī)范要求。1查閱人員花名冊及相關(guān)培訓檔案。2提問質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人員的工作職責、崗位管理制度和操作流程。是否能正確回答相關(guān)培訓內(nèi)容。3選擇不同的崗位，進行現(xiàn)場操作。5402601 培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1 1培訓內(nèi)容至少應(yīng)包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)；（二）藥學相關(guān)知識，以及藥

52、品養(yǎng)護、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能；（三）質(zhì)量管理制度；（四）部門職責、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。2 2根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓內(nèi)容應(yīng)及時更新。1查看人員花名冊。2查閱培訓資料，查培訓內(nèi)容是否包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能，質(zhì)量管理制度、崗位操作程序等。3提問相關(guān)崗位人員有關(guān)培訓內(nèi)容，考察培訓效果。55*02701 企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。1 1有培訓管理制度。2 2有年度培訓計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓。應(yīng)在企業(yè)培訓需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓管理制度

53、的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營范圍制定培訓計劃。必要時及時調(diào)整增加或補充培訓計劃。3 3應(yīng)按培訓計劃、培訓計劃的內(nèi)容開展培訓工作。4 4應(yīng)進行培訓效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責。5有培訓記錄：培訓記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等。51對照人員花名冊查看企業(yè)培訓制度、培訓計劃、培訓內(nèi)容、培訓記錄和建立檔案情況。2查閱培訓考核資料。3結(jié)合培訓內(nèi)容，提問相關(guān)崗位員工，考察培訓效果。4檢查培訓計劃和實施培訓記錄中麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，每年是否接受不少于10學時的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓。5602702培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。1 有培

54、訓檔案，應(yīng)當包括企業(yè)培訓檔案和個人培訓檔案。6 培訓檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到表、課件、考卷、培訓評估表等。檢查培訓記錄和檔案，檢查內(nèi)容是否完整57*02801 從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。1 有特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓記錄、培訓檔案。2 特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理條例、麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法、放射性藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、藥品類易制毒化學品管理辦法、易制毒化學品管理條例、危險化學品安全管理條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。3特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。4麻醉藥品、精神藥品的儲存、運輸人員每年接受不少于10學時的培訓。1對照人員花名冊，檢查特殊管理的藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鲘徫慌嘤枡n案和經(jīng)考核合格上崗的記錄。2對照培訓檔案現(xiàn)場提問特殊管理的藥品藥品儲存和運輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓效果。3檢查培訓計劃和培訓實施記