醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告1、范圍Xxxx是在中外經(jīng)絡(luò)治療方法、傳統(tǒng)和現(xiàn)代治療方法的基礎(chǔ)上，集微電腦模擬控制、治療電極于一體。本產(chǎn)品適用于乳腺疾病的鎮(zhèn)痛治療和消炎。本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動的策劃。2、職責(zé)與權(quán)限本風(fēng)險(xiǎn)活動參加人員及職責(zé)見下表：姓 名職 位責(zé)任范圍 副總經(jīng)理對風(fēng)險(xiǎn)分析過程的實(shí)施負(fù)責(zé) 項(xiàng)目經(jīng)理收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，擬制產(chǎn)品可行性方案進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析，在設(shè)計(jì)中采取措施，使產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度 工程師負(fù)責(zé)工藝過程控制和原材料管理，歸避產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。 工程師負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息

2、，參與擬制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，歸避相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)生從醫(yī)學(xué)角度估計(jì)損害程度 工程師負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后使用過程中與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)信息。 3、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則3.1生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、市場部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的分析，最后根據(jù)本計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，保存好評價記錄。3.2以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)管理確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則以4×6三分區(qū)矩陣圖表示。3.2.1損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕 度S1輕度傷害或無傷中 度S2中等傷害致 命S3一人死亡或

3、重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷  3.2.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極 少P1<10-6非常少P210-410-6很 少P310-210-4偶 爾P410-110-2有 時P5110-1經(jīng) 常P6>13.2.3風(fēng)險(xiǎn)評價準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn) 收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)3.3在經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)

4、被判斷為不可接受時，應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。3.4對損害概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫一個危害的可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評價和風(fēng)險(xiǎn)控制，各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的最低水平，對于無法降低的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該危害可接受，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則風(fēng)險(xiǎn)不可接受。3.5在可接受區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)是很低的，但是還應(yīng)主動采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。3.6受益必須大于風(fēng)險(xiǎn)才能判斷為可接受。4、風(fēng)險(xiǎn)控制4.1對于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險(xiǎn)還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。4.2對于

5、經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計(jì)開發(fā)階段從以下幾個方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，識別一個或多個風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性-消除特定的危害；-降低損害的發(fā)生概率；-降低損害的嚴(yán)重度。2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護(hù)措施。3）安全信息-在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明；-限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；-對操作者進(jìn)行培訓(xùn)。4.3在產(chǎn)品生產(chǎn)階段，對產(chǎn)品制造過程進(jìn)行控制。4.4如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的，則各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若經(jīng)評審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。4.5各部門

6、應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風(fēng)險(xiǎn)得到了考慮，保證風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性。4.6在風(fēng)險(xiǎn)控制方案實(shí)施中或?qū)嵤┖螅瑧?yīng)對實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)采取本計(jì)劃中第4條的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評價，對判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則剩余風(fēng)險(xiǎn)依然是可接收到，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則為不可接受。對于判斷為可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，市場部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公開，依據(jù)ISO 14971：2009附件J的指南公開哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)。同時對控制措施的實(shí)施是否會引起的一個

7、或多個新的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)Σ扇〈胧┲霸u價的風(fēng)險(xiǎn)是否有影響進(jìn)行分析，必要時進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價和風(fēng)險(xiǎn)控制，所采取活動的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保持。5、風(fēng)險(xiǎn)管理活動的驗(yàn)證要求5.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否已適當(dāng)實(shí)施的驗(yàn)證評審組成員負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。5.2風(fēng)險(xiǎn)管理活動效果的驗(yàn)證評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動的有效性。6、風(fēng)險(xiǎn)管理活動評審的要求6.1評審組成員應(yīng)對評審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。6.2各部門應(yīng)配合評審組成員利用不

8、合格品控制程序及忠告性通知和不良事件控制程序?qū)εc產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評審，為綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價提供依據(jù)。6.3依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進(jìn)行評審：1）是否有事先未知的危害出現(xiàn)；2）是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)（一個或多個）不再是可接受的；3）是否初始評定的其它方面已經(jīng)失效；4）產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/受益分析判斷為可接受。6.4應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進(jìn)行評審保持評審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的每個要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施。7、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析7.1在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，各部門應(yīng)

9、考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)本計(jì)劃中第4條的準(zhǔn)則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應(yīng)收集和評審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)仍然是不可接受的。7.2各部門可以參考一下的一些方法評價綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)1）事件樹分析法：對單個風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受；2）對單個風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行綜合評審：對單個風(fēng)險(xiǎn)是適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；3）警告的評審：單個警告可能提供風(fēng)險(xiǎn)降低，但過多的警告可能降低警告的效果；4）評審操作說明書：

10、對產(chǎn)品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；5）比較風(fēng)險(xiǎn)：將整理過的單個剩余風(fēng)險(xiǎn)和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐個比較，尤其是最新的不良事件。7.3各部門應(yīng)決定哪些綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù)ISO 14971：2007附錄J予以公布，應(yīng)保持綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價結(jié)果記錄。8、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在產(chǎn)品銷售前，各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評審，評審要求見本計(jì)劃第6條，評審的結(jié)果最終以風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的方式給出。     （第一步）風(fēng)險(xiǎn)分析記錄1、概 述 本次風(fēng)險(xiǎn)分析就是對該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能失

11、效和部件老化等方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析工具：FMEA或FMECA對B型超聲診斷儀在生產(chǎn)階段進(jìn)行了分析包括危害分析和風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，具體內(nèi)容見下文。2、風(fēng)險(xiǎn)分析人員 按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的安排，此次風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、技術(shù)部、市場部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，市場部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16號令的要求和YY0316-2008對所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行分類，組織各部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價和風(fēng)險(xiǎn)

12、控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。3、醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照計(jì)劃的要求和標(biāo)準(zhǔn)YY0316-2008的資料，根據(jù)各自有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)對預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判斷，同時對已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行了分析，記錄如下表：表1問 題 內(nèi) 容特 征 判 定可能的危害危害標(biāo)識C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 見說明書 信息危害H1 C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否  C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是，探頭與患者表面接觸。接觸時間均為短期（24小時）。生物學(xué)危害探頭材料生物相容性H

13、2 C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 否  C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲?。?是，本儀器在對患者的病灶治療時有電能施加于患者。電能危害 H3 C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？ 否  C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？ 否   C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？ 否  C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？

14、 是，探頭的清潔消毒生物學(xué)危害探頭可能的污染H4 C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否   C.2.11是否進(jìn)行測量？ 否  C.2.12 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？ 否  C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否  C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 是，正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。 電能危害 H5C.2.15 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？ 是，對電源波動敏感，主機(jī)受影響，對電源要求詳見說明書 ， 強(qiáng)磁場電磁能危害 網(wǎng)電源、

15、電磁干擾帶來的危害 H6C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 是，有輕微噪音，有電磁干擾，由于頻率低，干擾較小 電磁能危害 H7C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 否  C.2.18 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 是 信息危害 H8C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？ 否  C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？ 是，按企業(yè)倉庫貯存規(guī)定“產(chǎn)品包裝后有效期超過12個月，應(yīng)從包裝箱中取出，進(jìn)行通電檢查，工作正常后再存放在倉庫中”。信息危害H9C.2.21 是否有延時或長期使用效應(yīng)？ 是，探頭的老化 運(yùn)行危害H10C.2.22 醫(yī)療器械承受何

16、種機(jī)械力？ 否  C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 考慮儀器電子元器件老化 ，儀器出廠后使用期限為7年運(yùn)行危害 繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的使用危害 H11C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 否   C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？ 否  C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ 是，有生產(chǎn)廠家專門的培訓(xùn)人員安裝調(diào)試由用戶認(rèn)可后驗(yàn)收。 操作危害 H12C.2.27 如何提供安全使用信息？ 使用說明書 信息危害 H13C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過程？ 否

17、60; C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ C.2.29.1 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯誤？ 是，本儀器的面板上按鍵的排布順序簡單明確，功能標(biāo)志便于理解，常用鍵放在易于操作的位置。所有這些措施都保證了操作者長期使用本設(shè)備的情況下不易疲勞，以減少操作差錯；信息危害  H14C.2.29.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？ 否   C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 是， 選用唯一性接口、標(biāo)識，避免接錯運(yùn)行危害   H15C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接

18、口？ 是，電源接口、探頭接口電能危害H16C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是，顯示器顯示測量信息 信息危害 H17C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 否  C.2.29.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)的有資格的醫(yī)生使用 運(yùn)行危害 H18C.2.29.8 用戶界面能否用于啟動使用者動作? 否   C.2.30 醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？ 否   C.2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 否   C.2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 否  

19、60;C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 是， 便攜式機(jī)械危害 H19C.2.34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是，依賴于電子元器件的基本性能運(yùn)行危害H205、危害的判定風(fēng)險(xiǎn)分析人員依據(jù)表1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列參考YY0316-2008危害示例進(jìn)行了分類，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，記錄如下表：   表2危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析信息危害H11、用戶使用儀器治療非本產(chǎn)品適用的癥狀；2、用戶操作不熟練，也未按使用說明書操作；3、用戶未按使用說明書

20、中一般安全注意事項(xiàng)使用儀器；1、探頭接觸患者；2、儀器使用不正常；3、操作不當(dāng)1、延誤病情治療；2、儀器破壞；3、造成人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；1、使用說明書明確規(guī)定； 生物學(xué)危害H21、探頭材料使用了生物不相容的材料；2、未按使用說明書進(jìn)行消毒；1、探頭接觸患者；1、輕者皮膚刺激過敏，重者感染；2、人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；1、采購控制，進(jìn)貨檢驗(yàn)；2、使用說明書中明確規(guī)定；電能危害H31、電流過大；1、探頭接觸患者；1、刺激人體；1、執(zhí)行GB9706.1生物學(xué)危害H41、未按使用說明書進(jìn)行消毒；1、探頭接觸患者； 1、輕者皮膚刺激過敏，重者感染1、使用說明書明確規(guī)定電能危害H51、儀

21、器未可靠接地；2、內(nèi)部元器件連接線的脫落；3、電源變壓器故障；1、探頭接觸患者；2、其他人接觸漏電部分1、造成人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；1、執(zhí)行GB9706.12、工藝文件，帶電部件和導(dǎo)線的可靠連接電磁能危害H61、網(wǎng)電源波動較大；2、電磁干擾； 1、網(wǎng)電源、電磁干擾；1、運(yùn)行不正常；1、執(zhí)行GB9706.1電磁能危害H71、儀器工作時可能對其他儀器產(chǎn)生干擾；1、電磁干擾；1、延誤治療；2、測量、分析結(jié)果不準(zhǔn)；1、執(zhí)行GB9706.1信息危害H81、使用說明書中未規(guī)定維修方法；1、運(yùn)行不正常；1、延誤治療1、使用說明書中明確規(guī)定；信息危害H91、超過貯存期未進(jìn)行復(fù)檢；1、使儀器運(yùn)行不正常； 

22、;1、延誤儀器使用； 1、 企業(yè)倉庫貯存規(guī)定； 運(yùn)行危害H101、探頭老化導(dǎo)致靈敏度降低；1、治療效果變差； 1、延誤治療；1、設(shè)計(jì)控制運(yùn)行危害H111、治療效果變差；1、電子元器件老化；2、超過廠家規(guī)定醫(yī)療器械使用壽命7年繼續(xù)使用；1、延誤治療；2、人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失；1、廠家規(guī)定醫(yī)療器械使用壽命為7年；操作危害H121、未經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用了儀器；1、儀器使用不正確； 1、延誤儀器使用；2、儀器損壞；3、人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；1、使用說明書中明確規(guī)定； 信息危害H131、使用說明書中給出的安全使用信息不全；1、儀器使用不正確；1、1、延誤儀器使用；2、儀器損壞；3、人員傷亡，財(cái)

23、產(chǎn)損失；1、執(zhí)行GB9706.1和YY0607信息危害H141、信息標(biāo)注不清晰；1、用戶操作1、延誤儀器使用1、執(zhí)行GB9706.1運(yùn)行危害H151、漏電；2、接口安裝不一致；3、標(biāo)識不清晰；1、患者、用戶、維修人員等接觸醫(yī)療器械；2、維修1、延誤儀器使用；2、人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失；1、執(zhí)行GB9706.1；電能危害H161、漏電；2、接口安裝不一致；1、患者、用戶、維修人員等接觸醫(yī)療器械；2、維修1、延誤儀器使用；2、人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失；1、執(zhí)行GB9706.1；信息危害H171、顯示信息顯示不清；2、不能顯示；3、顯示閃爍；1、儀器運(yùn)行；1、延誤儀器使用；1、設(shè)計(jì)控制；運(yùn)行危害H181、儀器

24、使用不當(dāng)；2、人員資質(zhì)不合格； 1、儀器運(yùn)行操作1、延誤儀器使用；2、儀器損壞；1、說明書中明確規(guī)定；機(jī)械危害H191、搬運(yùn)時碰到人；2、掉下砸到搬運(yùn)者；3、儀器損傷；1、儀器搬運(yùn)1、人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；2、延誤儀器使用；1、 設(shè)計(jì)控制；運(yùn)行危害H201、電子元器件老化；2、儀器關(guān)鍵件損壞；1、儀器不能正常使用；1、延誤儀器使用1、設(shè)計(jì)控制、采購控制；      （第二部）風(fēng)險(xiǎn)評價記錄1、概 述按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，對經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴(yán)重程度進(jìn)行分析并賦值，此過程稱為風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)評價過

25、程就是對經(jīng)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中給定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定該風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。2、步 驟2.1初始危害分析按照YY0316-2008附錄D.對上一步分析得到的每一項(xiàng)危害處境引起的損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重度進(jìn)行等級劃分，然后依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃第3條3.1.2的損害發(fā)生概率等級和損害嚴(yán)重度的準(zhǔn)則，對估計(jì)的每一項(xiàng)損害概率劃分等級，具體記錄如下表：可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析2.2 風(fēng)險(xiǎn)可接受性判斷按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對估計(jì)的每一個風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可接受性判斷，記錄如下：風(fēng)險(xiǎn)評價記錄表危害編號危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施 采取新措施后 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 備

26、注 嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃 實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平 H1信息危害32R使用說明書中明確醫(yī)療器械的預(yù)期用途和操作步驟；見說明書31A H2生物學(xué)危害44U采購控制要求提供生物相容性報(bào)告，進(jìn)貨檢驗(yàn)控制，使用說明書明確規(guī)定；見采購合同、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、使用說明書41A H3電能危害23R設(shè)計(jì)控制、整機(jī)檢驗(yàn)控制見檢測報(bào)告、整機(jī)檢驗(yàn)報(bào)告21A H4生物學(xué)危害22A使用說明書中規(guī)定探頭進(jìn)行清潔、消毒見說明書22A H5電能危害33R設(shè)計(jì)控制、工藝作業(yè)指導(dǎo)書見檢測報(bào)告、工藝作業(yè)指導(dǎo)書31A H6電磁能危害24R在使用說明書中

27、規(guī)定見使用說明書22A H7電磁能危害16R設(shè)計(jì)控制檢測報(bào)告11A H8信息危害25R使用說明規(guī)定見使用說明書21A H9信息危害24R根據(jù)企業(yè)倉庫貯存規(guī)定執(zhí)行見企業(yè)倉庫貯存規(guī)定21A H10運(yùn)行危害25R設(shè)計(jì)控制見設(shè)計(jì)文件21A H11運(yùn)行危害45U設(shè)計(jì)控制見設(shè)計(jì)文件21A H12操作危害43R使用說明書明確規(guī)定見使用說明書41A H13信息危害24R使用說明書明確規(guī)定見使用說明書21A H14信息危害24R設(shè)計(jì)控制見設(shè)計(jì)文件22A H15運(yùn)行危害43R設(shè)計(jì)控制、使用說明書明確規(guī)定見設(shè)計(jì)文件及使用說明書

28、41A H16電能危害33R設(shè)計(jì)控制、使用說明書中明確規(guī)定見設(shè)計(jì)文件及使用說明書 31A H17信息危害24R設(shè)計(jì)控制見設(shè)計(jì)文件21A H18運(yùn)行危害33R在使用說明書中明確規(guī)定見使用說明書31A H19機(jī)械危害34R產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中根據(jù)GB9706.1-2007，在作業(yè)指導(dǎo)書中有明確要求。見設(shè)計(jì)文件及作業(yè)指導(dǎo)書31A H20運(yùn)行危害24R對供應(yīng)商提出要求，并對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)控制見采購合同和進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄21A     （第三步）風(fēng)險(xiǎn)控制記錄風(fēng)險(xiǎn)控制是對經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評價判斷為不可接受的采取措施以降至

29、可為接受風(fēng)險(xiǎn)的過程。設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，運(yùn)用FMEA或FMECA，對于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險(xiǎn)管理流程，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價和風(fēng)險(xiǎn)控制， 以下是FMEA、FMECA技術(shù)用于產(chǎn)品制造過程的記錄：過程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率采購組成產(chǎn)品的原材料有毒性患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導(dǎo)致皮膚受傷S4重要合格供方評定不恰當(dāng)或進(jìn)貨檢驗(yàn)不嚴(yán)格P4設(shè)計(jì)供方要求采購要求等王益民按照采購控制程序?qū)┓竭M(jìn)行嚴(yán)格評審并按程序要求控制原材料的采購S4P1H2調(diào)試產(chǎn)品電氣性能、安全性能指標(biāo)不能滿足設(shè)計(jì)要求1、人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失

30、；2、儀器不能正常使用；S3 關(guān)鍵1、測試儀器不準(zhǔn)；2、人員責(zé)任心不強(qiáng)；3、未按要求調(diào)試；4、人員處于疲勞工作狀態(tài)；5、身體不適；6、物料有質(zhì)量問題；7、工藝不合格；8、環(huán)境不合格；P31、入庫進(jìn)行整機(jī)檢驗(yàn)；2、出廠也進(jìn)行整機(jī)檢驗(yàn)；3、編制調(diào)試記錄；4、實(shí)行人性化管理；5、儀器進(jìn)行定期檢修； 王臣1、制定相應(yīng)的工序檢驗(yàn)規(guī)程并按要求檢驗(yàn)，2、要求自檢互檢，并有質(zhì)檢部進(jìn)行過程檢驗(yàn)S3 P1 H5常高溫老化可靠性差使用時間短S3關(guān)鍵沒按要求進(jìn)行常高溫老化P5常高溫老化工藝劉兵設(shè)置專職人員，并對常高溫老化人員進(jìn)行培訓(xùn)，嚴(yán)格按要求操作S3P1H5 本公司光電離子治

31、療儀產(chǎn)品采用的都是先進(jìn)成熟的技術(shù)，元器件和材料的運(yùn)用上也都采用了質(zhì)量合格、安全的產(chǎn)品。根據(jù)同類設(shè)備的安全性判定的標(biāo)準(zhǔn)，采取了防止該類設(shè)備可能產(chǎn)生的危害和風(fēng)險(xiǎn)的措施，使剩余風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域降低到普遍接受的程度以確保安全性。      （第四步）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價記錄1、產(chǎn)品描述2、概 述綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已實(shí)施并驗(yàn)證的情況下對產(chǎn)品所有剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判斷。3、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價由上一步驗(yàn)證記錄看，在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施之后沒有帶來新的風(fēng)險(xiǎn)，但是產(chǎn)品總的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可能存在如下幾條：1、  電

32、源線應(yīng)連接到接地良好的插座上。如發(fā)現(xiàn)電源線或探頭線出現(xiàn)破損，應(yīng)立即停止使用，否則有電擊危險(xiǎn)。2、  與除顫器或高頻手術(shù)設(shè)備配套使用時應(yīng)避免高頻干擾。3、  嚴(yán)禁將探頭浸在消毒液中 這樣的剩余風(fēng)險(xiǎn)概率無法估計(jì)，但經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，該產(chǎn)品帶來的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，另外，公司還是采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用說明書中警示性說明的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。4、需公開的剩余風(fēng)險(xiǎn)信息生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部、技術(shù)部等經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說明書的形式公開如下剩余風(fēng)險(xiǎn)：1) 注：對探頭進(jìn)行消毒       &#

33、160;            （第五步）風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告         文件編號： 編制人: 批準(zhǔn)人: 劉尊亮批準(zhǔn)日期:        目錄一、     綜述1、產(chǎn)品簡介2、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡述3、此次風(fēng)險(xiǎn)管理評審的目的4、風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組成員及其職責(zé)二、

34、0;    風(fēng)險(xiǎn)管理評審輸入1、風(fēng)險(xiǎn)管理可接受準(zhǔn)則2、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔3、相關(guān)文件和記錄三、     風(fēng)險(xiǎn)管理評審1、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評審3、相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息4、評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔四、     風(fēng)險(xiǎn)管理評審結(jié)論            第一章 綜 述1、產(chǎn)品簡介是在中外經(jīng)絡(luò)治療方法、傳統(tǒng)和現(xiàn)代治療方法的基礎(chǔ)上，集微電腦模擬控制、治療電極于一

35、體。它的治療工作原理是利用分頻電路和程序控制產(chǎn)生振蕩波形并進(jìn)行放大，再將放大后的波形加入到脈沖變壓器，從而產(chǎn)生脈沖輸出波并引入到探頭電極，達(dá)到對患者皮膚刺激治療的作用，這樣，在探頭電極作用下，人體深部組織的毛細(xì)血管擴(kuò)張，血液循環(huán)加快，進(jìn)一步加劇了細(xì)胞活性、促進(jìn)了細(xì)胞組織的新陳代謝，從而能夠有效地達(dá)到對婦科乳腺疾病的鎮(zhèn)痛治療和消炎的目的。該產(chǎn)品由主機(jī)、治療探頭組成，具有報(bào)警、音樂輸出、光強(qiáng)度調(diào)節(jié)、預(yù)置/鎖定、八種波形治療功能。產(chǎn)品圖片：2、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡述產(chǎn)品立項(xiàng)同時我們對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，見（FXJH-61-02）。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)

36、則，對產(chǎn)品生產(chǎn)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動、風(fēng)險(xiǎn)管理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人，確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險(xiǎn)管理評審，形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，在產(chǎn)品重新注冊時，風(fēng)險(xiǎn)管理小組又進(jìn)行了一次風(fēng)險(xiǎn)管理評審，形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。3、此次風(fēng)險(xiǎn)管理評審目的 本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評審目的是通過對產(chǎn)品在上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行總體評價，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價

37、，和對生產(chǎn)后信息獲得方法的評審，證實(shí)對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。 第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評審輸入 1、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險(xiǎn)管理小組對公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中制定的風(fēng)險(xiǎn)評價/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評價，認(rèn)為在風(fēng)險(xiǎn)管理活動中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。2、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 1）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 2）安全性特征問題清單及可能危害分析表； 3）初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表； 4）風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評價記錄。 3、相關(guān)文件和記錄 3.1 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理制度 文件編號： 3.2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔（主要包括設(shè)計(jì)文件、作業(yè)指導(dǎo)書等） 3.3 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ：                 第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評審 1、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況 評審小組對風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本落實(shí)實(shí)施。見風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評審 評審小組對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮