i-CHROMATM-Reader免疫熒光分析儀介紹

1、浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)1 1韓國韓國i-CHROMAi-CHROMATMTM Reader Reader免疫熒光分析儀免疫熒光分析儀 POCT 讓您的生活更美好浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)2 2i-CHROMAi-CHROMATMTM產(chǎn)品介紹產(chǎn)品介紹浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)3 3i-CHROMAi-CHROMA特點特點1. 通過FDA、CE、SFDA、KFDA、SKUP認證。2. 快速定量檢測：hsCRP-All in one（含：超敏CRP、常規(guī)CRP）、HbA1c、MAU、PSA、AFP、CEA、cTnI、HCG等8個項目。3. 儀器批量檢測速度100個測試/小時，可以滿足大批量

2、檢測的要求。4. POCT產(chǎn)品，微量樣本，全血（末梢血或靜脈血）、血清、血漿或尿液均適用。5. 多項技術專利；免疫熒光快速定量技術，干化學層析法。最新一代POCT產(chǎn)品，檢測靈敏度pg/ml、整體檢測系統(tǒng)的CV5%。6. 信息化管理，儀器可儲存100個檢測而記過，具備LIS系統(tǒng)連接等功能。7. 芯片式升級模式，具有內置質控，儀器拓展功能強大。浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)4 4i-CHROMAi-CHROMA檢測原理檢測原理 i-CHROMATM 通過檢測板條上激光激發(fā)的熒光，可同時定量檢測以pg/ml為單位的單個或多個標志物。檢測系統(tǒng)由一個熒光讀數(shù)儀和檢測板組成。 檢測板使用的是層析法，分析物在

3、移動的過程中形成免疫復合物的形式。通過檢測區(qū)域/質控區(qū)域的值與分析物不同的濃度獲得的定標曲線，可檢測樣本中分析物的濃度。浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)5 5質量控制質量控制 定標定標 在試劑出廠時由標準品進行定標，并將定標曲線儲存在在試劑出廠時由標準品進行定標，并將定標曲線儲存在芯片內，芯片內，減小批間差減小批間差。 同時將檢測項目的條形碼、質控數(shù)據(jù)、試劑的批號效期同時將檢測項目的條形碼、質控數(shù)據(jù)、試劑的批號效期等儲存在芯片里面。等儲存在芯片里面。浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)6 6質量控制質量控制 內置質控內置質控 每個檢測板上有一條檢測線和一條質控線，該質控線每個檢測板上有一條檢測線和一條質控

4、線，該質控線對每個檢測進行監(jiān)測。對每個檢測進行監(jiān)測。 模擬質控（系統(tǒng)檢測板）模擬質控（系統(tǒng)檢測板） 模擬質控主要檢測儀器的激光光學系統(tǒng)、綠光光學模擬質控主要檢測儀器的激光光學系統(tǒng)、綠光光學系統(tǒng)、檢測板承載器的機械運動。系統(tǒng)、檢測板承載器的機械運動。 質控品質控品 質控品提供滿足日常室內質控需要。質控品提供滿足日常室內質控需要。浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)總結總結 儀器批量檢測速度100個測試/小時，可以滿足大批量檢測的要求。 第三代POCT產(chǎn)品，有較好的檢測靈敏度及重復性。 儀器拓展功能強大，一機多用。 完善的質量控制系統(tǒng)保證結果的準確性。7 7浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)8 8檢測項目介紹檢

5、測項目介紹 hsCRP-All in one（含：超敏CRP、常規(guī)CRP） HbA1c MicroAlbuminUrea（MAU） AFP PSA CEA HCG cTnI浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)9 9hsCRP-All in onehsCRP-All in one（含：超敏（含：超敏CRPCRP、常規(guī)、常規(guī)CRPCRP）檢測介紹檢測介紹浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)1010hsCRP-All in one SFDAhsCRP-All in one SFDA注冊證注冊證用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中的超用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中的超敏敏C C反應蛋白（反應蛋白（hsCRPhs

6、CRP）和常規(guī)）和常規(guī)C C反應蛋白。反應蛋白。浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)1111雙抗夾心法檢測原理圖雙抗夾心法檢測原理圖Test lineTest lineControl lineControl lineMixtureMixtureWorking mechanism of the sandwich assayWorking mechanism of the sandwich assaySTDSTDSTDSTDAgAgAgAgAgSTDSTDAgAgAntigen lineAntigen lineFlow directionRead directionAgSTD浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)1

7、212刺破緩沖液管子上的錫箔紙。用取樣器吸滿樣本（ 10L全血、血清、血漿或質控品）。擦去取樣器毛細吸管外周的樣本。將取樣器插入到緩沖液管子中，蓋緊。充分混勻5次。拿掉蓋子，滴掉兩滴。加兩滴樣本混合液到反應板的加樣孔中，放置3分鐘。反應板插入儀器內檢測結果。i-CHROMA hsCRP-All in one操作步驟操作步驟取樣取樣加樣加樣檢測檢測浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)1313hsCRP-All in onehsCRP-All in one技術參數(shù)技術參數(shù)樣本量及類型：全血、血清、血漿：10ul（取樣器吸滿樣本）反應時間：3min 檢測時間：10sec反應原理：雙抗夾心法線性范圍：0.5-

8、200mg/L正常參考值：10.0 提示感染檢測靈敏度：0.01定標：5點定標（定標曲線在ID芯片內）定標液或質控品溯源：CRM-470浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)1414hsCRP-All in onehsCRP-All in one相關性相關性浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)1515hsCRP All in onehsCRP All in one精密性精密性低值質控中值質控高值質控范圍1.2-2.28.0-13.079.2-118.8靶值1.510.599N=101.710.398.21.610.9100.71.711.297.21.610.5100.41.611.2102.11.710.61

9、13.21.811.2109.51.611.4105.61.810.796.81.910.2107.6均值1.710.82103.13sd0.105 0.421 5.598 cv6.20 3.89 4.43 浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)i-CHROMA vs IMMAGE800i-CHROMA vs IMMAGE8001616浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)i-CHROMA vs IMMAGE800i-CHROMA vs IMMAGE8001717浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)1818超敏超敏CRPCRP檢測用于兒科感染診斷檢測用于兒科感染診斷 新生兒的CRP水平通常很低（100mg/L提示細菌感染

10、；病毒感染基本可排除。浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)2121CRPCRP快速檢測方法學線性分析快速檢測方法學線性分析序號序號檢測方法檢測方法線性范圍線性范圍mg/Lmg/L線性范圍線性范圍有效倍數(shù)有效倍數(shù)檢測項目檢測項目1 1免疫熒光0.5-200400倍hsCRP-All in one2 2免疫比濁1-160160倍超敏CRP常規(guī)CRP3 3金標8-250或5-15032倍常規(guī)CRP4 4紫外可見光分光光度法0.5-5或5-5010倍超敏CRP或常規(guī)CRP5 5動態(tài)散射比濁0.08-3.4或5-23046倍超敏CRP或常規(guī)CRP浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)hsCRP-All in onehsC

11、RP-All in one總結總結 超寬線性范圍0.5-200mg/L，含hsCRP、CRP，一卡雙項。 操作簡單，與特定蛋白儀器結果一致，結果準確可靠。 hsCRP批量檢測速度100個測試/小時，可以滿足大批量檢測的要求，同類產(chǎn)品速度最快。 無其他隱形成本。2222浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)人絨毛膜促性腺激素 Total HCGNew！2323浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)孕周孕周 單胎妊娠hCG數(shù)值（單位：mIU/ml）35 -5045 - 426518 - 7,34061,080 - 56,5007 - 87,650 - 229,0009 - 1225,700 - 288,00013 -

12、 1613,300 - 254,00017 - 244,060 - 165,40025 - 403,640 - 117,000來源：美國妊娠協(xié)會注：1.上述參考范圍是基于正常月經(jīng)周期的孕婦，建議動態(tài)監(jiān)測，以觀察其遞增速度。 2. 在懷孕的頭4周內，hCG水平幾乎每2天翻一番，到6-7周時，大約每84個小時翻一番。 3. hCG 4000-6000 mIU/mL，-超可見胚囊浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)正常妊娠過程中hCG水平hCG水平升高是妊娠的標志之一。早在懷孕后的第6天，血中就可以發(fā)現(xiàn)hCG，這一時間相當于正常月經(jīng)周期LH高峰后的大約8-1天。浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)正常妊娠過程中hC

13、G水平妊娠早期， hCG水平迅速上升，估計在懷孕后的8-9周達到最高峰，12周后開始下降。大約在妊娠4個月末， hCG穩(wěn)定，并維持到妊娠結束。孕早期，每48h，hCG水平翻一番。浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)正常妊娠和異常妊娠在正常妊娠和宮外孕的早期，血中hCG處于低水平狀態(tài)，這時羧基化末端抗體用于檢測hCG就顯示出其獨特的重要性，顯示了分子學研究的臨床意義。 與尿液試紙條相比，血液hCG能定量動態(tài)監(jiān)測正常妊娠和異常妊娠。浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)早期診斷異位妊娠早期診斷異位妊娠(宮外孕宮外孕) 由于異位妊娠者在內分泌學上與宮內孕存在差異，異位妊娠受精卵著床于宮腔狹小、血運較差部位， 其絨毛組

14、織發(fā)育欠佳，胚胎不能正常發(fā)育， hCG分泌量少，上升緩慢，倍增時間為3 8天 (hCGhCG遞增速度不同)，因此動態(tài)監(jiān)測血 hCG并結合超聲，為及早發(fā)現(xiàn)異位妊娠并進行保守治療提供很好的診斷依據(jù)。浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)宮外孕保守治療的療效觀察宮外孕保守治療的療效觀察 * * -hCG-hCG是否持續(xù)下降? ? * * 根據(jù) -hCG-hCG濃度變化調整藥量。浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)協(xié)助診斷先兆流產(chǎn)協(xié)助診斷先兆流產(chǎn)/不全流產(chǎn)不全流產(chǎn)/難免流產(chǎn)難免流產(chǎn) 臨床上發(fā)現(xiàn)孕婦有先兆流產(chǎn)的癥狀時，通過動態(tài)檢測，觀察hCG的變化，對hCG 逐漸下降，且下降至一定程度者，孕婦流產(chǎn)已不可避免，宜人工流產(chǎn)以

15、終止妊娠。 先兆流產(chǎn)繼續(xù)妊娠者，動態(tài)血清- hCG值及倍增水平顯著高于難免流產(chǎn)的病例。 流產(chǎn)4周后hCG 應轉為正常，而不全流產(chǎn)者hCG仍會高于正常；若宮腔感染或產(chǎn)后子宮復舊不全，其hCG在正常范圍。浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)葡萄胎和絨癌的診斷和療效隨訪葡萄胎和絨癌的診斷和療效隨訪 -hCG-hCG異常升高，與孕周完全不吻合，其分泌量與癌細胞總數(shù)以及病情嚴重程度呈正相關。 隨訪過程中 -hCG-hCG突然升高是葡萄胎惡變，絨癌復發(fā)的早期診斷指標。浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)血液血液hCG降至正常水平的時間降至正常水平的時間人工流產(chǎn)約需30日；自然流產(chǎn)后約需19日；足月妊娠分娩后約12日；異位

16、妊娠后約8-9日；葡萄胎清除后84-100日。浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè) 若超過上述時間，血清hCG仍未達到正常水平：妊娠殘留物葡萄胎滋養(yǎng)細胞腫瘤在排除葡萄胎或妊娠殘留物的前提下，若hCG上升，尤其是持續(xù)上升，可診斷為滋養(yǎng)細胞腫瘤。浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)hCG動態(tài)測定動態(tài)測定動態(tài)測定比單次測定更有意義；本次測定值高于上次測定值10%，則為上升；若高或低不足10%，為持續(xù)狀態(tài)；若降低超過10%，則為下降。浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)尿尿hCG定性檢測的不足定性檢測的不足由于早孕的女性晚上就診時，醫(yī)生首先要判斷是否懷孕和是否宮外孕？醫(yī)生通常會開出尿hCG和子宮B超檢查單；因為B超檢查要敝尿

17、，短時間內，B超室人員會建議就診者大量飲水，使膀胱充盈，方便B超檢查；做完B超后，上廁所收集尿液做尿hCG檢測；尿hCG結果陰性；第二天白天抽血檢測hCG，結果50多，陽性；病人投訴。案例案例浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)總結總結 動態(tài)監(jiān)測hCG區(qū)分正常妊娠及異常妊娠。 宮外孕的診斷。 滋養(yǎng)層疾病的診斷與跟蹤。 妊娠殘留物的動態(tài)檢測。3636異位妊娠異位妊娠浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)i-CHROMATM Total HCG 線性對比線性對比浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)i-CHROMATM Total HCG 變異系數(shù)變異系數(shù)CV樣本編號樣本編號3號16號36號類型類型血漿全血血漿全血血漿全血N

18、=5149170.520034.9622273.5327855.221323.37153.65165.719943.6720564.330250.7323576.8164.84177.923501.9623058.2728767.4824865.9144.78183.224134.6519987.623081.6820213.78141.09167.822066.3823653.525077.1723465.89平均值平均值150.67 173.02 21936.32 21907.44 27006.45 22689.15 SD9.20 7.33 1929.16 1580.90 2892.79

19、1878.98 CV（%）6.11 4.23 8.79 7.22 10.71 8.28 浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)i-CHROMA HCG特點特點 超寬線性范圍2200,000 mIU/ml。 是目前唯一可用全血檢測HCG的產(chǎn)品。 操作簡單，與全自動化學發(fā)光分析儀結果一致，結果準確可靠。 HCG批量檢測速度100個測試/小時，可以滿足大批量檢測的要求。 無其他隱形成本。3939浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)全自動樣品處理系統(tǒng)全自動樣品處理系統(tǒng) NewNew！4040浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè) 同型半胱氨酸同型半胱氨酸 HomocysteineNew！4141浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè) Hc

20、y 和疾病的關系和疾病的關系 葉酸和葉酸和 B12 B12 缺乏缺乏這些是常見的，并且與多種疾病相關這些是常見的，并且與多種疾病相關tHcy tHcy 是這些維生素缺乏癥的一個敏感指標是這些維生素缺乏癥的一個敏感指標 心血管疾病心血管疾病 (CVD) (CVD) 增高的增高的tHcytHcy水平預示著水平預示著 CVD CVD 事件和死亡事件和死亡增高的增高的tHcytHcy或許或許 是引起是引起 CVD CVD的病因的病因 認知能力下降認知能力下降, , 癡呆癡呆, ,精神疾病精神疾病 增高的增高的tHcytHcy或低水平的或低水平的B B族維生素是這類事件的病因族維生素是這類事件的病因/

21、/促進因素促進因素。 懷孕并發(fā)癥懷孕并發(fā)癥先兆子癇先兆子癇 , , 低出生體重低出生體重, , 死胎常常是由于胎盤中的血管疾病引起死胎常常是由于胎盤中的血管疾病引起。tHcy tHcy 或許是一個病因?；蛟S是一個病因。浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)Hcy市場市場4343 國際壟斷全球僅有兩家能夠供應DIAZYME(3.5:1) VS AXIS-SHIELD(10:1) 國內取得注冊證27個生化品牌、4個發(fā)光品牌以DIAZYME的OEM品牌為主生化試劑目前僅有AXIS-SHIELD和德賽兩個進口品牌有證浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)AS Hcy測試的歷史測試的歷史4444 Axis-Shield 是

22、全球Hcy專利持有人 Axis-Shield 在1995年第一次將免疫方法測試Hcy推向市場。 Axis-Shield 生產(chǎn)免疫測試，酶法(臨床生化) &免疫沉淀反應的檢測形式 Axis-Shield 合作伙伴如下:SiemensCentaur, Immulite, BN systemsAbbottIMx, AxSYM, ArchitectILCoagulation instrument range浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)Hcy 檢測方法檢測方法4545 HPLCHPLC 準確，但耗費時間較長，需要設備，不適用于檢測大批量樣本 ElisaElisa 操作簡便，雙循環(huán)酶法僅Axis-

23、Shield一家 免疫測試平臺免疫測試平臺 在不同公司的大型的全自動設備上，如西門子和雅培，操作簡便 臨床生化平臺臨床生化平臺 可用于任何臨床生化檢測系統(tǒng)全自動的或半自動的浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)方法學之間方法學之間 CAP 數(shù)據(jù)數(shù)據(jù) 2008 vs 20094646CAP Hcy Survey 2008 51%24%15%2%4%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%55%SiemensAbbottClinicalChemistryHPLC OthersCAP Hcy Survey 200953%15%26%1%4%0%5%10%15%20%25%30%35%40

24、%45%50%55%SiemensAbbottClinicalChemistryHPLC Others浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)市場動力市場動力 免疫到生化免疫到生化4747 在過去的2年里，全球有一股動力，將免疫平臺上檢測的Hcy推向常規(guī)的臨床生化儀器進行檢測。 酶法Hcy檢測：性能上與免疫方法等同降低TAT時間適用多種儀器改善了試劑穩(wěn)定性便于使用浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)AS Hcy 特點特點&益處益處 測試特點測試特點對客戶的好處對客戶的好處2種預先混勻的試劑操作簡便且可適用于大多數(shù)檢測平臺開蓋即用的試劑.降低誤差，節(jié)省時間定標穩(wěn)定30天減少試劑包啟動測試 = 每個試劑包可以

25、檢測更多樣本.機上穩(wěn)定30天減少機外儲存的要求適用于多種機型Homocysteine可以與其他的標志物儀器在臨床生化儀上檢測 減少 TAT時間. 高測試速度第一個結果的檢測時間 15分鐘 每小時可高達750個測試與免疫和HPLC法具有良好的相關性非常容易轉換成新的技術 不需要廣泛的評估EDTA, 血清, SST 或肝素Li 血漿樣本的靈活性 不需要專用樣本準確性高在診斷和決策過程中，逐漸灌輸信心NIST SRM1955標準化對一致性飽有信心.浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)AS Hcy準確性準確性4949 1組組17.01.93.327.02.24.4 2組組136.01.32.5235.51.1

26、2.33組組148.31.12.0247.71.02.2低值質控低值質控16.32.64.426.32.14.1中值質控中值質控112.31.53.0212.21.33.2高值質控高值質控125.51.52.5225.31.62.9浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)AS Hcy敏感度和特異性敏感度和特異性5050干擾物質干擾物質濃度干擾百分比Bilirubin20 mg/dL +10Haemoglobin500 mg/dL +10Red Blood Cell0.4% +10Triglyceride500 mg/dL +10Glutathione1000 mol/L +10Methionine800 mol/L +10Cysteine200 mol/L +10Pyruvate1250 mol/L +10浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)AS Hcy性能性能 vs 免疫測試免疫測試5151浙江省誠信企業(yè)浙江省誠信企業(yè)AS Hcy性能性能 vs 免疫測試免疫測試5252Assays(x vs. y)斜率和截距斜率和截距(線性回歸線性回歸)rLS 2 Reagent