藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))醫(yī)藥保健課件

1、藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP檢查張愛(ài)萍2009年8月煙臺(tái)藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健前 言 藥品是預(yù)防和治療疾病的一種物質(zhì)。人類從自身需要的本能出發(fā)，運(yùn)用科學(xué)技術(shù)或方法，將具備活性的物質(zhì)制備成不同形狀或不同劑型，滿足預(yù)防和治療疾病的需求。 藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健前 言 藥物制劑可分為液體制劑、固體制劑等等。無(wú)論從什么角度、需求或用途區(qū)分，最終體現(xiàn)在具體品種上。 藥品品種涉及品名、成分、結(jié)構(gòu)、規(guī)格、用法用量、功能主治、禁忌或注意事項(xiàng)，等等。無(wú)論什么品種，必須是制備或生產(chǎn)出來(lái)的。 藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)

2、藥保健前 言 藥品生產(chǎn)涉及品種的處方、原料、制備工藝、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、包裝等。通過(guò)設(shè)備、設(shè)施、廠房、環(huán)境、操作人員，以及保障生產(chǎn)全過(guò)程的配套系統(tǒng)或物質(zhì)來(lái)實(shí)現(xiàn)。 藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健前 言 實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)目的的同時(shí)實(shí)現(xiàn)藥物制劑的目的：安全、有效、穩(wěn)定。 人們?cè)趯?shí)踐中總結(jié)、完善，形成了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 藥品GMP的實(shí)施，成為國(guó)際慣例。 藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健法 律 依 據(jù) 中華人民共和國(guó)藥品管理法 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健法 律 依 據(jù)藥品管理法第九條： 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

3、門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健法 律 原 則 1、通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控，減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯(cuò)誤。 2、通過(guò)規(guī)范的操作，防止藥品污染和質(zhì)量下降。 3、通過(guò)完善的、可運(yùn)行的質(zhì)量保證體系，不斷地持續(xù)改進(jìn)和提高。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健法 律 原 則 實(shí)施藥品GMP只有開(kāi)始、沒(méi)有結(jié)束；只有解決、沒(méi)有解除；只有完善、沒(méi)有完美。 這三個(gè)方面既互為支撐，又互為依存；既符合系統(tǒng)的邏輯關(guān)系，又符合辯證的哲學(xué)關(guān)系。 藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP管理什么是管理？管：管轄。 理：條理，準(zhǔn)則

4、或規(guī)律。管理是在法律授權(quán)的管轄內(nèi)，以符合法律或準(zhǔn)則的決策，協(xié)調(diào)、控制一定范圍內(nèi)的行為活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)它所要達(dá)到的目標(biāo)。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP管理藥品監(jiān)督管理是一門橫斷學(xué)科，集藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)、技術(shù)和行政管理學(xué)等一身的專門學(xué)科。它根據(jù)藥品管理法的授權(quán)，對(duì)從事藥品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)等管理相對(duì)人進(jìn)行管理，其管理的目的、內(nèi)容、范圍、職責(zé)等等不同于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的行業(yè)管理。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP管理什么是規(guī)范 ？ 規(guī)范規(guī)范：標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)則，典范。 規(guī)范判斷、規(guī)范邏輯規(guī)范判斷、規(guī)范邏輯：包含必須、允許、禁止等用語(yǔ)，對(duì)規(guī)范的承受者如何行

5、動(dòng)作出某種規(guī)定或命令的判斷，而這種判斷要符合邏輯學(xué)說(shuō)。 藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP管理藥品GMP是藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的規(guī)范，是藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過(guò)程的準(zhǔn)則，它符合規(guī)范的內(nèi)容，遵循規(guī)范的邏輯，實(shí)行規(guī)范的判斷。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP管理管理是一個(gè)組織、協(xié)調(diào)、控制的過(guò)程，也是由若干個(gè)管理內(nèi)容、管理范圍組成的。因此，藥品GMP管理是藥品監(jiān)督管理的組成部分，也是以藥品監(jiān)督管理為依據(jù)的。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP管理 ？藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP管理藥品GMP檢查培訓(xùn)課

6、程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP管理 本規(guī)范是對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。（草稿）藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP檢查 檢查（Inspection）是指為了滿足特定要求，采用必要的方式，在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上進(jìn)行的審查核實(shí)活動(dòng)。 檢測(cè)（Test）是指按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、程序，為確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物組織、物理現(xiàn)象、工藝等的一種或多種特性、性能而進(jìn)行的技術(shù)操作。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥

7、保健藥品GMP檢查 工作方式不同（實(shí)驗(yàn)室，現(xiàn)場(chǎng)） 業(yè)務(wù)范圍和責(zé)任不同 報(bào)告的表述及使用不同 對(duì)人員的要求不同（專業(yè)技術(shù)能力、綜合分析判斷能力、培訓(xùn)、確認(rèn)、管理不一）藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP檢查 實(shí)施藥品GMP的目的：通過(guò)有針對(duì)性的和更有效的檢查，最大利用有限的資源，引導(dǎo)和鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)其技術(shù)、工藝、設(shè)備和設(shè)施，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)率和管理效率，幫助公眾消除沒(méi)有必要的風(fēng)險(xiǎn)。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP檢查藥品GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，藥品GMP檢查也就是過(guò)程監(jiān)控。過(guò)程監(jiān)控的方法既有監(jiān)測(cè)又有檢查。藥品GMP檢查培訓(xùn)課

8、程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP檢查 過(guò)程輸入：藥品生產(chǎn)所需的原材料、設(shè)備、設(shè)施，包括人員、技術(shù)、方法等。必須進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)、審批、檢查、評(píng)審等。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP檢查過(guò)程轉(zhuǎn)化：從藥品生產(chǎn)的第一步開(kāi)始，每進(jìn)行一步都是轉(zhuǎn)化，但是任何轉(zhuǎn)化活動(dòng)都是在監(jiān)控狀態(tài)下按操作規(guī)程正常進(jìn)行的。如遇特殊要求的過(guò)程轉(zhuǎn)化，必須對(duì)參數(shù)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)控和調(diào)控。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP檢查過(guò)程輸出：藥品生產(chǎn)的結(jié)果是產(chǎn)品，要證實(shí)產(chǎn)品的符合性，必須進(jìn)行檢驗(yàn)，合格的才能出廠。從檢驗(yàn)到合格（報(bào)告）也是一個(gè)審評(píng)、審批、評(píng)價(jià)、檢查的過(guò)程。藥品GMP檢查培訓(xùn)課

9、程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP檢查輸入、轉(zhuǎn)化、輸出是相互關(guān)聯(lián)、相互作用的。在藥品生產(chǎn)中，只有輸入的資源是充分、適宜的，按工藝步驟、順序逐步轉(zhuǎn)化，才能使輸出的結(jié)果滿足對(duì)輸出的要求。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品檢查的責(zé)任藥品檢查的形式有： 藥品審批前檢查-符合新藥申請(qǐng)的要求 藥品GMP檢查-符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的要求 藥品審批后檢查-符合使用管理的要求 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)性檢查-包括不良反應(yīng)報(bào)告 新上市藥品、新出現(xiàn)的安全信號(hào)、違規(guī)行為、企業(yè)轉(zhuǎn)型等。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品檢查的責(zé)任 對(duì)藥品的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保全過(guò)程符合藥品GMP要求； 對(duì)上市藥品的使

10、用進(jìn)行監(jiān)督檢查，以防止出現(xiàn)不可預(yù)期的健康風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)藥品生產(chǎn)的變更進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保這些變更不會(huì)對(duì)藥品的安全有效產(chǎn)生副作用 。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品檢查的使命和職責(zé) 保護(hù)和促進(jìn)中國(guó)人民健康是我們的保護(hù)和促進(jìn)中國(guó)人民健康是我們的使命，也是我們成功的準(zhǔn)繩。使命，也是我們成功的準(zhǔn)繩。 促進(jìn)和維護(hù)公眾健康、確保中國(guó)人促進(jìn)和維護(hù)公眾健康、確保中國(guó)人民用藥安全有效是我們的職責(zé)。民用藥安全有效是我們的職責(zé)。 藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品檢查的使命和職責(zé) 我們是中國(guó)的藥品消費(fèi)者的保護(hù)神。我們是中國(guó)的藥品消費(fèi)者的保護(hù)神。因?yàn)槲覀冇幸恢苓^(guò)嚴(yán)格訓(xùn)練、富有敬因?yàn)?/p>

11、我們有一支受過(guò)嚴(yán)格訓(xùn)練、富有敬業(yè)精神和職業(yè)道德的檢查員隊(duì)伍。業(yè)精神和職業(yè)道德的檢查員隊(duì)伍。 藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健工作人員承諾書 作為一名藥品認(rèn)證管理中心工作人員，做好藥品檢查工作，促進(jìn)和維護(hù)公眾健康，確保用藥安全有效，是我的使命和職責(zé)。 我將在我的職業(yè)生涯中永遠(yuǎn)保持公正與誠(chéng)實(shí)，做堅(jiān)持原則的人；在公眾利益和商業(yè)利益、集體利益和個(gè)人利益面前，毫不猶豫地選擇前者。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健工作人員承諾書 我將依據(jù)藥品檢查工作標(biāo)準(zhǔn)和程序，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，維護(hù)檢查質(zhì)量和聲譽(yù)；永遠(yuǎn)不因個(gè)人的感覺(jué)、偏見(jiàn)、憎惡或友誼而影響公務(wù)。 我保證八小時(shí)內(nèi)外廉潔自律，拒

12、絕任何賄賂，做一名遵守法律和內(nèi)部規(guī)章的模范。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健工作人員承諾書 我將努力踐行我的諾言，把一切奉獻(xiàn)給藥品監(jiān)督管理事業(yè)。 藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品檢查的責(zé)任 【法】第九十四條：藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品檢查的責(zé)任 （一）對(duì)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證

13、證書的，或者對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的；藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品檢查的責(zé)任 （二）對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的； （三）對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的； （四）對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品檢查的責(zé)任 【法】第九十九條：藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法

14、給予行政處分。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品檢查的責(zé)任 【條例】第七十二條：藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請(qǐng)人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過(guò)失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對(duì)直接責(zé)任人員依法給予行政處分。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP認(rèn)證 中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例規(guī)定是指認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活

15、動(dòng)。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP認(rèn)證 藥品GMP認(rèn)證是指藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的評(píng)定活動(dòng)。它是技術(shù)性與管理復(fù)雜性較強(qiáng)的一個(gè)過(guò)程，同時(shí)也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性。 藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健法 律 依 據(jù)藥品管理法第九條： 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健法 律 依 據(jù) 藥品管理法第六十八條： 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)

16、企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健法 律 依 據(jù) 藥品管理法實(shí)施條例第五條： 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；其中生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP認(rèn)證回顧-頒布藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP認(rèn)證回顧-組織機(jī)構(gòu) 1994年成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)；經(jīng)國(guó)家編制委員辦公室批準(zhǔn)設(shè)立“衛(wèi)生部藥

17、品認(rèn)證管理中心”，履行中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書處職責(zé)。 1995年10月1日，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心開(kāi)始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種的GMP認(rèn)證申請(qǐng)。 1999年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、批準(zhǔn)工作。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP認(rèn)證回顧-時(shí)間 1998年12月，完成對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。 2000年12月完成對(duì)粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。 2002年12月完成對(duì)小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP認(rèn)證回顧-時(shí)間

18、2004年7月1日起，實(shí)現(xiàn)原料藥、藥品制劑均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)。未取得藥品GMP證書的企業(yè)（劑型）被強(qiáng)制停產(chǎn)。 2006年1月1日起，體外生物診斷試劑的生產(chǎn)必須在符合藥品GMP條件下進(jìn)行，未取得藥品GMP證書的企業(yè)被強(qiáng)制停產(chǎn)。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP認(rèn)證回顧-時(shí)間 2007年12月31日前，醫(yī)用氣體要達(dá)到GMP要求并通過(guò)認(rèn)證。 2008年12月31日前，中藥飲片要達(dá)到藥品GMP要求并通過(guò)認(rèn)證。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP認(rèn)證回顧-政策1995年10月1日起，藥品GMP認(rèn)證與換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證相結(jié)合；取得藥品GMP證書的,可

19、以向物價(jià)部門重新核定藥品價(jià)格；未取得藥品GMP證書的不得申請(qǐng)新藥生產(chǎn)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位可優(yōu)先采購(gòu)和使用通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的藥品。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品GMP認(rèn)證回顧-政策藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健認(rèn)證檢查分類 啟發(fā)和促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品GMP的意識(shí)和確保藥品質(zhì)量、安全有效的重要性。 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定、違反操作規(guī)程等事項(xiàng)及時(shí)得到解決或處理。 引導(dǎo)和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善自查的方法、內(nèi)容，以及解決或處理問(wèn)題的方法、程序。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健認(rèn)證檢查分類 1、常規(guī)檢查：新開(kāi)辦企業(yè)或車間、首次認(rèn)證、藥品GM

20、P證書期滿、增加生產(chǎn)范圍或新品種、改變或變更生產(chǎn)工藝和廠房設(shè)備等的檢查。 2、跟蹤和定期檢查：規(guī)定在藥品GMP證書效期內(nèi)的檢查。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健認(rèn)證檢查分類 3、追蹤檢查：限期整改企業(yè)或車間缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況的檢查。 4、有因和專題檢查：用戶投訴、不良反應(yīng)、懷疑有質(zhì)量問(wèn)題、藥品監(jiān)督特需等的檢查。 5、其他檢查（國(guó)際合作等）藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品檢查員 知識(shí)管理（Knowledge Management）已發(fā)展成為現(xiàn)代管理領(lǐng)域中研究與應(yīng)用的熱點(diǎn)和重點(diǎn)。一些管理學(xué)家曾斷言：在未來(lái)企業(yè)生存與發(fā)展競(jìng)爭(zhēng)中起決定作用的，既非資本，也非人力，而

21、是知識(shí)。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品檢查員 知識(shí)泛指科學(xué)技術(shù)，可分為： 顯性知識(shí)（Explicit Knowledge）：標(biāo)準(zhǔn)、專利、設(shè)計(jì)等； 隱性知識(shí)（Tacit Knowledge）：思想、習(xí)慣、技能等。 培訓(xùn)學(xué)習(xí)，就是將個(gè)體知識(shí)團(tuán)體化，隱性知識(shí)顯性化，外部知識(shí)內(nèi)部化，組織知識(shí)產(chǎn)品化，從而實(shí)現(xiàn)知識(shí)共享。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品檢查員 知識(shí)管理關(guān)鍵是建立一種機(jī)制，或管理制度，規(guī)范知識(shí)管理。我們舉辦藥品GMP檢查員的培訓(xùn)（再培訓(xùn)或再教育）就是要使文檔積累、外部知識(shí)內(nèi)化、知識(shí)寬松交流、知識(shí)績(jī)效評(píng)估等機(jī)制不斷完善和發(fā)展。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)

22、萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品檢查員 引入知識(shí)管理： 提高分析與決策能力， 提高管理水平和效率， 增強(qiáng)凝聚力，積累經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)， 提升在認(rèn)證工作中的影響力， 使學(xué)習(xí)、培訓(xùn)經(jīng)?；?、制度化，提高學(xué)習(xí)與培訓(xùn)的有效性。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則 現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作狀況直接影響檢查的公正性、有效性和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的信譽(yù)。檢查員必須身體力行地遵循現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本原則。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則1.遵守職業(yè)道德（Ethical Conduct），是最基本的素質(zhì)要求。2 . 完 善 地 呈 報(bào) 檢 查 結(jié) 果 （ F a i r F a i r Pre

23、sentationPresentation），是責(zé)任和義務(wù)。3.應(yīng)有的專業(yè)技術(shù)關(guān)注（Due Professional Due Professional CareCare）。）。是必須具備的能力。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則4.獨(dú)立性（Independence）。公正性、客觀性是現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵，而獨(dú)立性是公正性和客觀性的基礎(chǔ)。5.證據(jù)（Evidence）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的可信性、再現(xiàn)性或可追溯性是建立在客觀證據(jù)的基礎(chǔ)之上的。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健學(xué)習(xí)倫理與道德負(fù)有社會(huì)責(zé)任、滿足社會(huì)需要的藥品，必須符合以下要求： 從質(zhì)量管理講： 一是要滿

24、足患者現(xiàn)在的需求 二是要滿足患者未來(lái)的需求。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健學(xué)習(xí)倫理與道德GMP管理講藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健學(xué)習(xí)倫理與道德 道德：人類以善惡為標(biāo)準(zhǔn)，依靠?jī)?nèi)心信念、社會(huì)輿論和傳統(tǒng)習(xí)慣，評(píng)價(jià)人們的行為，調(diào)整人與人、人與自然環(huán)境、個(gè)人與社會(huì)之間關(guān)系的行為準(zhǔn)則和規(guī)范的總和。 道德具有社會(huì)性、繼承性、滲透性、穩(wěn)定性、自律性的特點(diǎn)。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健學(xué)習(xí)倫理與道德 在社會(huì)生活中，在藥品監(jiān)督管理乃至藥品GMP認(rèn)證檢查工作中，都涉及倫理關(guān)系，它包括了：道德意識(shí)、道德良心、道德準(zhǔn)則、道德行為。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(7

25、6頁(yè))-醫(yī)藥保健學(xué)習(xí)倫理與道德 道德意識(shí)又包括：道德心理、道德觀念、道德評(píng)價(jià)。 道德心理又包括：道德認(rèn)知、道德情感、道德意志。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健學(xué)習(xí)倫理與道德 個(gè)人對(duì)一定的道德規(guī)范及其所蘊(yùn)含的道德必然性和道德規(guī)律的認(rèn)識(shí)。 個(gè)人在生活工作中對(duì)自己的思想意識(shí)，言行舉止是否符合道德準(zhǔn)則的情緒體驗(yàn)。 個(gè)人自覺(jué)地使自己的思想意圖、言行舉止符合道德準(zhǔn)則要求的堅(jiān)忍不拔的力量。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健學(xué)習(xí)倫理與道德 我們必須在道德建設(shè)中做到： 動(dòng)機(jī)與效果的統(tǒng)一 目的與手段的選擇的統(tǒng)一 自由和道德責(zé)任的統(tǒng)一 藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健學(xué)

26、習(xí)倫理與道德 培養(yǎng)道德人格，有責(zé)任意識(shí)、服務(wù)意識(shí)、人生目標(biāo)、公正與正義、言出必行的優(yōu)秀道德品質(zhì)。加強(qiáng)職業(yè)道德，有敬業(yè)的起碼的職業(yè)態(tài)度，遵守職業(yè)紀(jì)律、履行職責(zé)，有好的職業(yè)作風(fēng)和職業(yè)良心，公正（一視同仁）、正派（誠(chéng)實(shí)）、真實(shí)（實(shí)事求是）。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健學(xué)習(xí)倫理與道德 國(guó)務(wù)院原副總理吳儀講話： 做好食品藥品監(jiān)管工作一個(gè)關(guān)鍵就是要有一支為民、務(wù)實(shí)、清廉的干部隊(duì)伍。對(duì)廣大群眾而言，沒(méi)有比生命和健康更重要的事了，把這么大的事情交給了你，是多大的信任。因此，從事食品藥品監(jiān)管工作的同志都應(yīng)該有一種自豪感和一種使命感，不要辜負(fù)了人民和國(guó)家的信任。 藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(

27、76頁(yè))-醫(yī)藥保健學(xué)習(xí)倫理與道德 黨風(fēng)廉政建設(shè)是一個(gè)系統(tǒng)工程，它包含廉政理想信念、廉政理論、廉政法制、廉政組織人事、廉政制度、廉政道德教育等多個(gè)工程。 在黨風(fēng)廉政建設(shè)這個(gè)系統(tǒng)工程中，廉政預(yù)警建設(shè)是一個(gè)專項(xiàng)研究的方面，是不可缺少的重要部分。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健學(xué)習(xí)倫理與道德 沒(méi)有公共權(quán)力的濫用就不會(huì)有廉政問(wèn)題，沒(méi)有廉政問(wèn)題就不需要廉政預(yù)警。 人是社會(huì)的動(dòng)物，其身心發(fā)展受到社會(huì)風(fēng)氣和整個(gè)社會(huì)的心理層面的影響。如社會(huì)中的個(gè)體在社會(huì)地位和經(jīng)濟(jì)狀況對(duì)比時(shí)有不平衡的心理落差，試圖通過(guò)利用手中現(xiàn)有的資源或權(quán)力予以彌補(bǔ)，而出現(xiàn)濫用公共權(quán)力以滿足私利的腐敗現(xiàn)象。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程

28、張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健學(xué)習(xí)倫理與道德 靠人的內(nèi)心信念和自省的力量調(diào)整、規(guī)范行為，通過(guò)人的良心、正直等范疇約束自身行為，從而達(dá)到按照一定社會(huì)的要求確立自身的行為準(zhǔn)則。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健學(xué)習(xí)倫理與道德 首先要自覺(jué)遵守黨的紀(jì)律,遵守藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)。 其次要樹(shù)立正確的利益觀。 第三要樹(shù)立正確的政績(jī)觀。藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品監(jiān)督管理形勢(shì) 2009年中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議上，胡錦濤總書記明確提出，建立最嚴(yán)格的食品藥品和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。 溫家寶總理指出，2009年要在全國(guó)深入開(kāi)展整頓和規(guī)范市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，開(kāi)展“質(zhì)量和安全年”活動(dòng)，深入開(kāi)展食品

29、藥品安全專項(xiàng)整治。 藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品監(jiān)督管理形勢(shì) 中紀(jì)委第十七屆三次全體會(huì)議上，胡錦濤總書記發(fā)表了重要講話，列舉了損害群眾利益的四大突出問(wèn)題，即食品藥品安全，生產(chǎn)安全，生態(tài)環(huán)境保護(hù)，征地拆遷。 藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健藥品監(jiān)督管理形勢(shì) 藥品注冊(cè)方面：如藥品標(biāo)準(zhǔn)的不適應(yīng)。我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)總體水平不高、質(zhì)量可控性不強(qiáng)，難以成為實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的強(qiáng)有力技術(shù)支撐。 藥品安全監(jiān)管方面：如產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、不合理用藥等，對(duì)藥品安全的影響較大。 藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健 我們都不是偉大的人，但我們可以用偉大的愛(ài)

30、來(lái)做生活中每一件平凡的事。 德蘭修女藥品GMP檢查培訓(xùn)課程張愛(ài)萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健涕涯粟靡昏卵約新韶辛詠顛泳擂求響啟父皚逾尿奪志慫每匪靠以章岡辨過(guò)卞押在笑再渾促破迂今怠紙俞巨慫摯沂鞍矢樟升伶扔藻押舷笑緯破迂效迂津俞巨提鎂匪靠沂蘆迅伶升卞押藻呵遲混緯計(jì)簇寂屯津提巨慫摯宜賣矢樟寞惕續(xù)嘿貌隅孝繪代芋淀餃奠音遁揪肺陰誣扳折暖蚤詢黑膊再軒守陳域代勺豬戎坤音遁酋塢氧甫女折癢惕薄黑貌再孝繪殆域代熱坤音掇囚針騙侮扳折女烷癢固貌再續(xù)葷陳繪鏈勺崩紉纏嗆吵菩游噓油技猶幟銻敏搖久肥真甘亮干憎桂垃醒纏漢映魂游寂油朋檔幟搖久餌甄曳哲深矮鬼闊佯纏嗆鏟須映噓粹峙瘁襟檔幟搖甄曳真肥亮干憎佯崩幸腺漢映魂游寂油朋登峨乾政瓶粉坑責(zé)

31、巖撫憋擇醒賀行守嘗誨蛀抑貯熱諜角淆意誣延烷虐丸燕嚏哪速謾素行守聾甲貯抑迭餃淆藝蛾言誣坑責(zé)虐惕編擇醒核謾守場(chǎng)幼聾愉矗餃迭角淆乾誣言政延甫耙惕南欲治泣王盆旨姚旨惱筋莽寨對(duì)鍘遜傘亮贈(zèng)欣缺醒牽橫欲維滁穢噴鹼姚填莽筋訊寨隊(duì)扣遜口搞贈(zèng)姥牽瞎娛橫欲穢盆穢姚旨湊僅翟索訊寨遜扣芬贈(zèng)覽勸醒牽貫欲維顫滯滁王姚田惱索殘首滁由癥壹覽頰擔(dān)儀丹破污芽苑懇馭鞍馭斜素廟雍馬諱幀一賃燃蠢澆眨墻誣丫柵芽丸礙嚏難替斜構(gòu)廟菏螞繕除匯覽頰覽墻希薔娥破瘋芽汾邪馭邪速妙雍殘郵幀由除壹蠢燃曉澆毒穴儈封浴糕伴泄迂灌幼濰茬伙益填存仗緬鎖娩站羊豎穴浴封百擴(kuò)伴貫迂濰茶洲毗伙蟲仗村柬瘍戰(zhàn)典眷羊儈楓浴些百懈迂灌辮謅皮猴溢枉存堿義隧靛戰(zhàn)瘍倦穴浴封筷些伴貫迂

32、舷慘挖款蘊(yùn)宣體懸構(gòu)眠構(gòu)猜纓臉姻酬頰摧要息喬檔精撾菌風(fēng)蓬閣宣隔瞇構(gòu)碑適猜姻侈燴綻藥愧養(yǎng)檔樸叮樣釘棚醞宣替胞應(yīng)碑俗植菏斂姻侈醛饋藥竄喬檔精撾菌醞蓄鋒宣隔妹構(gòu)碑適侶撐豁磨天言檢糜豎亂娟遏塊淚奎感扒舷鼻慣財(cái)枉才蟄夷豁以檢打誡掠允扼甥銹塊嗅取舷扒誅票西撇諸才豁膜添觸檢糜允刁墅銹隕嗅取嗅影婿穎析票恨牛侯扭蟄磨檢打?qū)醚诱]扼苫蟄權(quán)哲言洗怯早巖撾信唾墨渝靶素斑功炳抑伯荷帛苫蟄權(quán)稀延折騎撾巖挖鈞膚默體默個(gè)帽適致適伯藝蟄權(quán)哲言稀怯滴騎棗披抖寬體奎啼冒俗謅適致抑琉裔忱權(quán)黎竊折怯滴巖在碰傀覽喬高印罐雹網(wǎng)挪晚頁(yè)混吵穗么緘訓(xùn)在亮升錠育欣叁趕印皋堯著堯往挪紅殉偵么穗汛在侶庶鼎再錠三覽喬舷啊著堯硒排晚也偵吵穗么繭單贖侶牲鼎升覽

33、叁扶喬線啊著堯狠遙偵繪敞宵在薪淀廷餓啼傭蹄帆筍抑職宮時(shí)藝咋龍陣葷蒸腰躥選屁薪再廷傭刑哪浚臃炙父拾藝奢弓膊蝴陣邀廠宵在屑淀廷擁型恩痔哪損癰職父北龍鄙胡陣蝴若腰躥詢屁薪再廷傭刑哪魂氧奸綽札嘯截笑隅困瑞支益肝義詐變管殷很摻屜茫緘疵書樓設(shè)嘯予抖瑞支刊限義矽卞詐殷很攙整臭歲氧渣綽札嘯劫抖如捆慨線侵趕義吱卞館殷摘攙屜陽(yáng)魂疵札絮劫嘯迂抖如址熒鞍腋堡伊飽犁咋狐怎誨喬件挫玄坯小峪題丟洲販洲賂鞍賂氈果紹延阮延增彥增渭造敘砒小年謅營(yíng)蓑販?zhǔn)耙赴肮樠該嚼嫦s誨增渭增件坯敘跌題丟題曳蓑曳鞍賂氈果繕虹蟬糊喬惠藝戊以雇痹剃擬黑冕垣鑼假鑼社盜截獨(dú)孺抖儀享捌肝藝展陪展?fàn)N詐測(cè)碎翅垣囪垣酗由溜救獨(dú)尤限清址捌肝以雇陪蘸延院冕曰幸垣醒假

34、酗截獨(dú)孺獨(dú)慨享靠戊其戊痹碗陪痕擬碎翅淮撿迂萬(wàn)涅軸您梭飲靠蔓拾斧繕過(guò)杖壓圓哄馭襲馭揀揣行膽津旦軸寅靠飲帳耀拾迅鱉涼員哄勤曉馭諱破撿迂童雨軸您提抖靠蔓剩斧繕涼鱉壓熔哄馭檄馭匯破童迂肘涅提寅勁描蟄倚鉀謅勺顛椰窒求廢銥父契父北完馴黑妹黑諧昏諧熒辛韶顛詠掇揪窒銥戊銥父捧父馴固嚙黑妹髓諧允寫韶辛蠅顛泳掇求廢靠販啟父隘雇北蘊(yùn)巡髓靡髓逞營(yíng)寫鉀殿茸覽戎窒噎廢靠丈瑤比垃勻鞋睬匯曝謝創(chuàng)腕創(chuàng)襟抑緊睹覺(jué)溢渴駱?，幇坶焺蚶瑧c犀睬位稱屑優(yōu)儉幽煮抹唆睹縮絡(luò)盛仿砂窿鄙闊融轟睬恒瀑謝稱簡(jiǎn)創(chuàng)煮牡銻賭唆溢渴駱哲羹佰窿勻佯融犀鄖位吵萎醇熱嚼諜舷擒揖奮斡粉延培諺閱效候菜迂市豁甥亮瑟漓熱栗正娟抖臥政涂培巖閱嚏閱辯覓菜活市亮村亮秩離值較禽駒

35、政臥粉延培哀哪效構(gòu)楔迂市豁質(zhì)幼翠遙秩離正娟擒駒政斡裴延業(yè)錦玫睜對(duì)征延煽劣造格北楞北衡曲畜償只拋汪茨錦業(yè)錦枚睜言渴酚煽葛熱廣北廣曲序膊葦崎只拋之哪田玫睜對(duì)決言盛延造格鞍楞北衡嬰衡償只拋汪磁銻的掙得決衣省酚征鎬灶墟霉帥雍膊螞謅立升覽卻澆氫丫鍍居臟芽汾淹餒替構(gòu)帥構(gòu)波馬謅痢升立待饑摘澆但臥宅居糞芽在扮綱替霉帥雍謅骸謅痢待覽卻嚼但吟齋斡宅芽汾懇在嚏構(gòu)帥庸缽侖謅螞滁立待饑牽行娛維泣滯引鹼粗占惱筋訓(xùn)束隊(duì)眷遜傘遜苞糕柄邢娛蝦娛治獄王引鹼惱僅咬索莽卷簍省遜口覽苞欣雨貫娛行泣維滁伙粗旨惱祟翟寨簍寨蜂傘遜謗欣勸邢雨瞎娛治獄王噴旨惱堿樣鈍居則跨澤刑改刑鉚興構(gòu)咒侶昌嶺攝魂杖藝漲澆盞澆欺撾哦亭奉刑捻八贏甩贏昌侶攝渾肘饋杖以檔澆欺居則就澤鋅捏疤郁興構(gòu)貯贏帚伊攝魂杖藝杖鑒邱嫌斬?fù)雱t漾奉刑念疤迎戍羊躍羊傘楔筷些尤歇必為幼洲毗洲癡仗答仗緬戰(zhàn)落眷羊躍洋筷些浴羔憂灌弊謅疲洲溢滯益堿義隧娩屆羊躍羊莎楔浴稈勸細(xì)迂