醫(yī)療器械部培訓(xùn)

1、 云南駿蒼藥業(yè)有限公司云南駿蒼藥業(yè)有限公司 一、醫(yī)療器械定義和分類三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理四、醫(yī)療器械注冊管理六、醫(yī)療器械警戒管理七、醫(yī)療器械部日常工作 地區(qū)層面:綜合業(yè)務(wù)科 SFDASFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械技術(shù)審評中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 SFDA SFDA藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢測中心 輸液泵手術(shù)器械醫(yī)療器械實(shí)例麻醉機(jī)空心纖維人工膜肺醫(yī)療器械實(shí)例血管造影裝置醫(yī)療器械實(shí)例鈷60治療機(jī)三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理?xiàng)l例第十五條:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn);沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)

2、符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定. 四、醫(yī)療器械注冊管理?xiàng)l例第八條:國家對醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)注冊制度一類:由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);二類:由省自治區(qū)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);三類:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn).以上均發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書 國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月在原藥監(jiān)局16號令的基礎(chǔ)上進(jìn)一步補(bǔ)充完善了醫(yī)療器械注冊管理辦法即16號令。該令自2004年8月9日施行。注冊證號編排方式為； X1食藥監(jiān)械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6

3、號 X1注冊受理機(jī)構(gòu)簡稱（境內(nèi)三類、境外以及港、澳、臺的產(chǎn)品為“國” ；境內(nèi)二類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；境內(nèi)一類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱+設(shè)區(qū)市的簡稱） X2注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許） XXXX3注冊年份 X4注冊產(chǎn)品類別 XX5 產(chǎn)品品種編碼號 XXXX6-注冊流水號。 例；皖食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第2260009號。 國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第2460112號 關(guān)于修訂醫(yī)療器械注冊證編號的通知（國食藥監(jiān)械【2003】98號） 內(nèi)容：從2003年6月20日起，新的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書編號為: X1食藥監(jiān)械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號 醫(yī)療器械注冊證的識

4、別醫(yī)療器械注冊證的識別 1 1、注冊證的編號、注冊證的編號 X1X1食藥監(jiān)械食藥監(jiān)械 (X2)(X2)字字 XXXX3XXXX3 第第X4X4 XX5XX5 XXXX6XXXX6號號 審批部門審批部門 注冊形式注冊形式 批準(zhǔn)年份批準(zhǔn)年份 管理類別管理類別 產(chǎn)品品種編碼產(chǎn)品品種編碼 流水號流水號 （注明：注冊證與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)制造認(rèn)可表的一致性）（注明：注冊證與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)制造認(rèn)可表的一致性） 準(zhǔn)進(jìn)許試123（、）分類原則,64,54（三、醫(yī)療器械）（三、醫(yī)療器械） 食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定了一個(gè)醫(yī)療器械的分類目錄（依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，結(jié)合醫(yī)療器械使用形式-有源或無源，預(yù)期目的，風(fēng)

5、險(xiǎn)，使用期限、使用部位等） 86開頭，分類編號。68是質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對醫(yī)療器械的分類編號五、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期有效期5 5年，年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法即15號令第三十五條規(guī)定；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予

6、以通報(bào)批評，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。 第三十八條規(guī)定；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款。（二）、超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的。 對“擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍，超越經(jīng)營范圍”這個(gè)問題，國家局以國食藥監(jiān)法2004620號“關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法有關(guān)問題的批復(fù)中，已明確答復(fù)。 大家要明確：即經(jīng)營同類別的、或者經(jīng)營高類別又經(jīng)營別的低類別產(chǎn)品為超越，跨類別（即由低類別經(jīng)營高類別的）為擅自擴(kuò)大。 關(guān)于公布第一批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知。（國食藥監(jiān)

7、2005239號） （體溫計(jì)、血壓計(jì)、物理治療設(shè)備（磁療器具；關(guān)于磁療器具經(jīng)營管理有關(guān)問題的批復(fù)（食藥監(jiān)市函【2006】13號由磁性材料制成、不帶外界電源的磁療產(chǎn)品，為磁療器具。經(jīng)營此類產(chǎn)品不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、試紙、早早孕檢測試紙、避孕套（有三類注冊證國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2006第3661304號）、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。）類代碼名稱類代碼名稱產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備物理治療設(shè)備磁療器具磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫

8、脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩生口罩臨床檢驗(yàn)分析儀器臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙?jiān)嚰堘t(yī)用高分子材料及制品醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅輪椅敷料敷料醫(yī)用無菌紗布醫(yī)用無菌紗布 第十五條：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追究到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。購銷時(shí)間購銷對象購銷數(shù)量產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位型號規(guī)格生產(chǎn)批號滅菌批號有效期經(jīng)辦人負(fù)責(zé)人簽名 采購醫(yī)療器械必須從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)；注：直接從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購時(shí)，只需供貨方提供醫(yī)療

9、器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 從經(jīng)營企業(yè)采購時(shí)，既需要供貨方提供該單位的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，也需要提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 擬采購的醫(yī)療器械必須具有產(chǎn)品合格證明和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。 首次進(jìn)貨時(shí)應(yīng)審核并復(fù)印留存供貨商及醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明。資質(zhì)證明復(fù)印件應(yīng)加蓋出具方合法印章。所謂三證一照，即： 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和/或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 產(chǎn)品合格證 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照產(chǎn)品合格證明包括： 產(chǎn)品合格證 產(chǎn)（成）品檢驗(yàn)報(bào)告 批檢驗(yàn)合格報(bào)告 質(zhì)量保證書（或類似證書，進(jìn)口產(chǎn)品多見） 其他 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證必須與醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表或醫(yī)療器械產(chǎn)品注

10、冊登記表（進(jìn)口產(chǎn)品）同時(shí)提供防偽有效 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的發(fā)證機(jī)關(guān)名稱應(yīng)與批準(zhǔn)號所顯示的一致。 如：發(fā)證機(jī)關(guān)為國家食品藥品監(jiān)督管理局，則注冊號為國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字XXXX第XXXXXXX號。 發(fā)證機(jī)關(guān)為北京市藥品監(jiān)督管理局，則注冊號為京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字XXXX第XXXXXXX號。 購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫前應(yīng)做好進(jìn)貨檢驗(yàn)工作，對產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識、效期、合格證等進(jìn)行查驗(yàn)并做好相關(guān)驗(yàn)收記錄，妥善保管以便追溯、查詢。 說明：應(yīng)根據(jù)所要檢查的內(nèi)容制作相應(yīng)的表格，如有可能，打印或復(fù)印多份，裝訂成冊便于日常工作使用及備查。 醫(yī)療器械庫房要保持相對獨(dú)立，庫房面積與庫存量相適宜，具備保持產(chǎn)品質(zhì)量所需的儲存條

11、件和設(shè)施。 庫房管理應(yīng)實(shí)行分區(qū)或分類管理。 效期產(chǎn)品應(yīng)按效期順序碼放，實(shí)行效期產(chǎn)品管理。 保管產(chǎn)品做到帳、卡、物相符合。 產(chǎn)品碼放避免擁擠、混放、堆放。 要有專人負(fù)責(zé)庫房的養(yǎng)護(hù)工作，做到防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。 使用一次性使用醫(yī)療器械必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、消毒管理辦法和醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，建立銷毀制度，不得重復(fù)使用； 使用過的器械要嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并做好銷毀記錄。 對骨科內(nèi)固定器材、心臟起博器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立并保存詳細(xì)的使用記錄。 記錄至少應(yīng)包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、滅菌批號

12、（對無菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。 診斷試劑:國家藥品監(jiān)督局2002年發(fā)布關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告（國藥監(jiān)辦2002324號），主要內(nèi)容；將體外生物診斷試劑按藥品管理；體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的按醫(yī)療器械管理。 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知行）的通知 國食藥監(jiān)械2007229號 關(guān)于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知國食藥監(jiān)械2008537號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家局

13、組織有關(guān)單位和專家對梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行了分類界定，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。(分類編碼:6840或6841) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二八年九月二十七日 “國藥準(zhǔn)字S”,只取得企業(yè)不的經(jīng)營. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購時(shí),要查驗(yàn)其 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)市2007299號 口腔科材料；關(guān)于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知（國藥監(jiān)械2002323號）1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托企業(yè)生產(chǎn)口腔義齒，企業(yè)須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和口腔義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。2、如醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己研制口腔義齒僅限于本單位使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十

14、三條的規(guī)定申請使用批準(zhǔn)證書。（國藥監(jiān)械200372號；關(guān)于加強(qiáng)口腔義齒定制加工企業(yè)開辦工作問題的批復(fù)；口腔義齒定制加工企業(yè)的許可證發(fā)證和產(chǎn)品注冊工作于2003年底結(jié)束，從2004年1月1日起，口腔義齒產(chǎn)品應(yīng)憑證生產(chǎn)和上市銷售。） 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違規(guī)處罰一覽表醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違規(guī)處罰一覽表違規(guī)事項(xiàng)違規(guī)事項(xiàng) 處罰依據(jù)處罰依據(jù) 未經(jīng)經(jīng)營許可經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械未經(jīng)經(jīng)營許可經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械（除不要申請的部分二類醫(yī)療器械外）（除不要申請的部分二類醫(yī)療器械外）條例第三十八條（責(zé)令停止經(jīng)營、沒收違法經(jīng)條例第三十八條（責(zé)令停止經(jīng)營、沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得營的產(chǎn)品和違法所得，違

15、法所得50005000元以上的，元以上的，并處違法所得并處違法所得2 2倍以上倍以上5 5倍以下的罰款；沒收違倍以下的罰款；沒收違法所得或者違法所得不足法所得或者違法所得不足50005000元的，并處元的，并處50005000元以上元以上2 2萬以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究萬以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。）刑事責(zé)任。） 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無證企業(yè)失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無證企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器購進(jìn)醫(yī)療器 條例第三十九條（責(zé)令停止經(jīng)營、沒收違法經(jīng)條例第三十九條（責(zé)令停止經(jīng)營、沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品

16、和違法所得，違法所得營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得50005000元以上的，元以上的，并處違法所得并處違法所得2 2倍以上倍以上5 5倍以下的罰款；沒收違倍以下的罰款；沒收違法所得或者違法所得不足法所得或者違法所得不足50005000元的，并處元的，并處50005000元以上元以上2 2萬以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證萬以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；構(gòu)成；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。）犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。） 擅自變更質(zhì)量管理人員擅自變更質(zhì)量管理人員1515號令第三十三條（責(zé)令限期改正，逾期拒不號令第三十三條（責(zé)令限期改正，

17、逾期拒不改正的，處以改正的，處以50005000元以上元以上1 1萬以下的罰款）萬以下的罰款）違規(guī)事項(xiàng)違規(guī)事項(xiàng)處罰依據(jù)處罰依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址庫地址1515號令第三十四條（責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并以號令第三十四條（責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并以50005000元以上元以上2 2萬以下罰款。）萬以下罰款。）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍，降低醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍，降低經(jīng)營條件，經(jīng)營條件，1515令第三十五條（責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處令第三十五條（責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處1 1萬萬以上以上2 2萬以

18、上罰款。）萬以上罰款。）申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，的，15號令三十六條（申請不予受理或者不予核發(fā)號令三十六條（申請不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人在，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再年內(nèi)不得再次申請次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。）。）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的 涂改、倒賣、出租、出借涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營企業(yè)許可證或者其他形式非法轉(zhuǎn)讓或者其他形式非法轉(zhuǎn)讓

19、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的的 ； 超越超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的；的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的； 在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的。材料的。1515號令第三十八條（應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾號令第三十八條（應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以期拒不改正的，處以1 1萬以上萬以上2 2萬以下罰款。）萬以下罰款。）違規(guī)事項(xiàng)違規(guī)事項(xiàng)處罰依據(jù)處罰依據(jù)申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證器械經(jīng)營企業(yè)許可證，1515號

20、令第三十七條號令第三十七條 應(yīng)當(dāng)撤銷其應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證械經(jīng)營企業(yè)許可證，給予警告，并處，給予警告，并處1 1萬元以上萬元以上2 2萬元以下罰款。申請人在萬元以下罰款。申請人在3 3年內(nèi)年內(nèi)不得再次申請不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證證。無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的：無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的：1 1、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；用的；2 2、經(jīng)營不合格無菌器械的；、經(jīng)營不合格無菌器械的；3 3、經(jīng)營企業(yè)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或、經(jīng)營企業(yè)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參直接參 與城鄉(xiāng)集貿(mào)市

21、場無菌器械交易與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。的。2424號令第三十七條（令改正，給予警告，號令第三十七條（令改正，給予警告，并處并處1 1萬元以上萬元以上3 3萬元以下罰款。）萬元以下罰款。）無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，2424號令第三十九條（予以警告，責(zé)令停止號令第三十九條（予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以經(jīng)營，并處以50005000元以上元以上2 2萬元以下罰萬元以下罰款。）款。）無菌器

22、械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的：無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的： 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；自處理的； 經(jīng)營小包裝已破損，標(biāo)識不清的無菌器械經(jīng)營小包裝已破損，標(biāo)識不清的無菌器械的；的；2424號令第四十條（責(zé)令改正，給予警告。）號令第四十條（責(zé)令改正，給予警告。）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者無證企療器械的，或者無證企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的條例第四十二條（責(zé)令改正，給予警告，沒收條例第四十二條（責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得50005000元元以上的，并處違法所得以上的，并處違法所得2 2倍以上倍以上5 5倍以下罰款；倍以下罰款；沒收違法所得或者違法所得不足沒收違法所得或者違法所得不足50005000元的，并元的，并處處50005000元以上元以上2 2萬元以下的罰款；對主管人員和萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法給予紀(jì)錄處分；構(gòu)成罰其他直接負(fù)責(zé)人員依法給予紀(jì)錄處分；構(gòu)成罰罪的，依