藥店質(zhì)量管理制度套“加”崗位職責(zé)套“加”操作規(guī)程套資料

1、零售藥店質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程匯編藥品零售門店管理文件目錄編號(hào)藥品采購管理制度ZD-XSNT-1-1藥品驗(yàn)收管理制度ZD-XSNT-1-2藥品陳列管理制度ZD-XSNT-1-3藥品銷售管理制度ZD-XSNT-1-4供貨單位和采購品種的審核管理制度ZD-XSNT-1-5藥品處方藥銷售的管理制度ZD-XSNT-1-6藥品拆零銷售管理制度ZD-XSNT-1-7特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的管理制度ZD-XSNT-1-8有關(guān)憑證與記錄管理制度ZD-XSNT-1-9收集和查詢質(zhì)量信息管理制度ZD-XSNT-1-10質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度ZD-XSNT-1-11中藥飲片處方審核、

2、調(diào)配、核對(duì)管理制度ZD-XSNT-1-12藥品有效期管理制度ZD-XSNT-1-13不合格藥品、藥品銷毀管理制度ZD-XSNT-1-14環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度ZD-XSNT-1-15藥學(xué)服務(wù)管理制度ZD-XSNT-1-16人員培訓(xùn)及考核管理制度ZD-XSNT-1-17藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度ZD-XSNT-1-18計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度ZD-XSNT-1-19藥品電子監(jiān)管管理制度ZD-XSNT-1-20藥品儲(chǔ)存管理制度ZD-XSNT-1-21藥品零售門店管理文件目錄編號(hào)藥品養(yǎng)護(hù)管理制度ZD-XSNT-1-22員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度ZD-XSNT-1-23質(zhì)量可疑藥品管理制度ZD-XSNT-1-2

3、4企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-1質(zhì)量管理員崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-2藥品采購崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-3藥品驗(yàn)收崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-4營業(yè)員崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-5藥品處方審核員崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-6藥品調(diào)配崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-7藥品儲(chǔ)存員崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-8藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)ZZ-XSNT-1-9藥品采購管理操作規(guī)程GC-XSNT-1-1藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程GC-XSNT-1-2藥品銷售管理操作規(guī)程GC-XSNT-1-3藥品處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程GC-XSNT-1-4中藥飲片藥品處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程GC-XSNT-1-5藥

4、品拆零銷售操作規(guī)程GC-XSNT-1-6國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程GC-XSNT-1-7營業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程GC-XSNT-1-8營業(yè)場(chǎng)所冷藏、陰涼藥品的存放操作規(guī)程GC-XSNT-1-9藥品零售門店管理文件目錄編號(hào)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程GC-XSNT-1-10藥品儲(chǔ)存管理操作規(guī)程GC-XSNT-1-11藥品養(yǎng)護(hù)管理操作規(guī)程GC-XSNT-1-12文件名稱：藥品采購管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-1版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法

5、購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。二、業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。三、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則。（一）在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。（二）審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。（三）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。四、制定的藥品采購計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員參加和審核；五、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)

6、申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門或企業(yè)質(zhì)量管理人員的審核、批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。六、對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。七、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入

7、藥品質(zhì)量檔案。八、企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員合法資格進(jìn)行核實(shí)，并留存以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)記錄。九、企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)

8、量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。十、采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用草原印章、注明稅票號(hào)碼。十一、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。十二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。十三、采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。十四、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采

9、購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-2版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：:執(zhí)行日期：?jiǎn)挝毁|(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。一、為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定本制度。二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收由專（兼）職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，從事中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。三、藥品到貨時(shí)，收貨、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照

10、隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。企業(yè)驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）和入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收并做好記錄，防止不合格藥品入庫。特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。四、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，并進(jìn)行復(fù)原封箱。五、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。（一）藥品包裝的標(biāo)簽和所

11、附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；（二）驗(yàn)收整件包裝要有產(chǎn)品合格證；（三）處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書要有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；（四）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，具內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明書。從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件驗(yàn)收；（五）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)

12、報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。七、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。八、驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架。驗(yàn)收不合格的藥品，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員處理。九、企業(yè)藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄

13、應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。十一、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。十二、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫或上架，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。十三、驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽

14、字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。文件名稱：藥品陳列管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-3版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：:執(zhí)行日期：一、為規(guī)范藥品陳列管理行為，確保陳列藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生,不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。四、藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確

15、；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、用斗；應(yīng)當(dāng)定期滿斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)精斗并記錄；（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。五、企

16、業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃。六、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。七、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停售，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。文件名稱：藥品銷售管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-4版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為保證藥品經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量

17、，安全、合理、有效地為消費(fèi)者提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定本制度。二、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證四、營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，并掛牌明示。五、對(duì)營業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格的有效證明后方可上崗工作。六、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥。七、銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；

18、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（四）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，方可銷售。八、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)出具銷售憑證。九、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售

19、票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。十、藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（二）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零樣品單獨(dú)建立銷售記錄。拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（五）提供所銷拆零藥品的說明書原件或者復(fù)印件；（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說

20、明書。十一、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別特殊管理藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。十二、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。十三、藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。十四、非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。十五、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。十六、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部門傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。、為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)中華文件名稱：藥品供貨單位和采購品種的審

21、核管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-5版本號(hào)：|起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：人民共和國藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定本制度二、企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。三、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量管理人員的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。四、企業(yè)對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）

22、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。五、企業(yè)采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。六、企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行核實(shí)，并留存以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印

23、章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)記錄。七、企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配文件名稱：藥品處方藥銷售的管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XS

24、NT-1-6版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。二、企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥和非處方藥分類管理規(guī)定，處方藥憑處方銷售。三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。四、營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。五、企業(yè)計(jì)算

25、機(jī)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥。六、銷售處方藥應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（四）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。七、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷

26、售記錄。、為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，根據(jù)中華人民文件名稱：藥品拆零銷售管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-7版本號(hào)：起草人：審核人：；批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共和國藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度二、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。三、企業(yè)應(yīng)對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門的培訓(xùn)，拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度。四、企業(yè)要有固定的拆零場(chǎng)所或?qū)９瘢毰鋫浠镜牟鹆愎ぞ撸缢幊?、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等。拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交

27、叉污染。五、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。六、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所銷拆零藥品的說明書原件或者復(fù)印件。七、拆零銷售的藥品，在銷售期間，應(yīng)當(dāng)保留原包裝和說明書。八、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄。九、拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。十、拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查其包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。、為強(qiáng)化特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制特殊管文

28、件名稱：特殊管理藥品、國家有專門管理要求藥品的管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-8版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：理藥品的購、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，制定本制度。二、特殊藥品是指精、麻、毒、放四類國家要求特殊管理的藥品。藥品零售門店不得購、銷特殊管理藥品。三、國家有專門管理要求的藥品是指國家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。四、藥品零售門店不得購、銷蛋白同化制劑、肽類激素品種（胰島素除外）。五、含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指易制毒化學(xué)品管

29、理?xiàng)l例中所列麻黃堿類物質(zhì)。對(duì)該類藥品的管理除應(yīng)遵守藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理制度對(duì)一般藥品的管理規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。六、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30m。的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。七、含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg口服液體制劑不得超過800mg不符合要求的不得銷售。八、企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。九、藥品零售企業(yè)

30、不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼。十、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。將上述藥品同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，上述藥品登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)。十一、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑和上述含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。十二、由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品

31、種，應(yīng)清點(diǎn)登記，單獨(dú)妥善保管，并列表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，等候處理。十三、不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀，需報(bào)損、銷毀的要求特殊管理的藥品必須報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。、為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營文件名稱：有關(guān)憑證與記錄管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-9版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、制定本制度二、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。三、記錄、憑

32、證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各部門主管人員每年定期收集、整理、并按規(guī)定歸檔、保管。四、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。記錄應(yīng)做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。五、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。六、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。七、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。八、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因

33、和過程在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以記錄。九、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠方式存儲(chǔ)、備份。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按日備份。十、備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)至少保存五年，有特殊要求的按相關(guān)規(guī)定保存。十二、質(zhì)量管理部門、業(yè)務(wù)部門根據(jù)職責(zé)分別對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢查。一、為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-10版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：質(zhì)量信息的作用，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)

34、營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。三、企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量管理部門為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。四、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。五、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度

35、，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理：A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)部門協(xié)同配合處理的信息；B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)處理的信息：C類信息：只涉及一個(gè)部門，可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。六、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。七、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。八、質(zhì)量信息的收集方法：通過各種方式收集、了解質(zhì)量信息；通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；通過相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；通過現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解相關(guān)信息；

36、通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。九、質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部門傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量理部門。十、質(zhì)量管理部門對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。十一、對(duì)質(zhì)量信息的查詢由質(zhì)量管理部門確定權(quán)限，以保證質(zhì)量信息的有效使用和正確發(fā)布、為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量事故處理和質(zhì)量投訴文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSN

37、T-1-11版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：解決渠道，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、定義：質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營活動(dòng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人身健康安全或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上：銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，造成嚴(yán)重后果者。一般質(zhì)量事故：違反質(zhì)量管理制度購、銷藥品，但未造

38、成嚴(yán)重后果者；保管、陳列、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使少量藥品質(zhì)量發(fā)生變異。三、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，由質(zhì)量管理部門在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報(bào)。一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。四、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救措施。五、質(zhì)量管理部門在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事

39、故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。六、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。七、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。八、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。、為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合理、安全地經(jīng)營中藥飲片，杜絕質(zhì)量事文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-12版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：故的發(fā)生，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管

40、理規(guī)范等法律法規(guī)，制定本制度二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。三、企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。四、企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。五、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售.六、處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件.七、銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服

41、方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。八、中藥飲片調(diào)配、銷售管理：嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，門店配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；銷售中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，處方留存二年備查；嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序；按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總劑誤差不大于土2%分貼誤差不大于5%處方配完后嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客；應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、外化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法；配方營業(yè)員不得自帶配方，對(duì)鑒別不清、有疑問的處方

42、不配，并向顧客講清情況.九、顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)解決。、為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)藥文件名稱：藥品有效期管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-13版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度二、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。三、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。四、近效期藥品在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。五、距失效期不到6個(gè)月的藥

43、品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。六、對(duì)有效期不足3個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。七、陳列藥品檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查近效期藥品。八、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停售，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。九、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。十、及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。、為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，根文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-14版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)

44、營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度、質(zhì)量管理部門是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)三、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。四、在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。五、質(zhì)量管理部門在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉儲(chǔ)、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。六、上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，做

45、好記錄，等待處理。七、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；不合格藥品的報(bào)損、銷毀由發(fā)現(xiàn)部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理員和其他相關(guān)崗位的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。八、對(duì)質(zhì)量不合格藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。九、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。十、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀處理過程應(yīng)有的手續(xù)和記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。、為

46、保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)藥品文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-15版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度二、企業(yè)質(zhì)量管理部門對(duì)營業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。應(yīng)保持營業(yè)場(chǎng)所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染物及污染源。三、在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。工作人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。四、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)

47、增強(qiáng)“視力”、“色盲”檢查項(xiàng)目，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。五、在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。六、企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。七、營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。貨架與陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺(tái)潔凈明亮,藥品陳列規(guī)范有序。八、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活

48、動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。九、營業(yè)場(chǎng)所及庫房應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生清潔，每天早晚做一次清潔，庫區(qū)要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。十、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。、為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，依據(jù)藥文件名稱：藥學(xué)服務(wù)管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-16版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。三、營業(yè)

49、人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。四、營業(yè)員上崗時(shí)不濃裝打扮，形象大方、舉止端莊，精力集中，接待顧客主動(dòng)熱情，解答問題耐心細(xì)致。營業(yè)員上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語,不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。五、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。六、企業(yè)銷售拆零藥品應(yīng)提供藥品說明

50、書原件或者復(fù)印件。七、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。八、藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。九、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。十、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。十一、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。、為保證企業(yè)藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人文件名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-17版本號(hào)：起草人：審核人：批

51、準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：?jiǎn)T正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，依據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。二、企業(yè)應(yīng)培訓(xùn)員工樹立誠實(shí)守信，依法經(jīng)營的理念。禁止任何虛假、欺騙行為。三、企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。四、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。五、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。六、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。七、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知

52、識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。八、企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。九、企業(yè)培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。十、企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)對(duì)員工培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，經(jīng)考核合格后方可上崗。以確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。、為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-18版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：安全有效，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)

53、量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定本制度二、藥品不良反應(yīng)是指在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用合格藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。四、事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。五、應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表并報(bào)告。六、獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家

54、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。七、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。八、應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。九、當(dāng)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。十、發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。十一、質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。十二、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門采取暫停銷售或者召回藥品等控制措施，應(yīng)積極配合。十三、對(duì)上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展的分析評(píng)價(jià)工作，應(yīng)積極配合，提供相關(guān)資料。一、為保證企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZD-XSNT-1-19版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：理全過程，根據(jù)藥品管