POCT及其質量控制概述PPT課件[通用]

1、POCT及其質量控制概述第八章 POCT及其質量控制第一節(jié) POCT概述第二節(jié) POCT質量控制質量保證第三節(jié) 我國對血糖儀質量管理第一節(jié) POCT概述一、POCT定義二、POCT優(yōu)點發(fā)展前景一、POCT定義POCT定義: 指在患者醫(yī)療現場對任何醫(yī)療措施所需進行的檢驗，在患者身邊或病房對其包括血、尿或其他樣本在內的標本所進行的檢驗，這類檢測方式可由實驗室人員或非實驗室人員（如護士，醫(yī)生，實習生）完成。 POCT檢測技術革命性變化實驗醫(yī)學向“兩極”發(fā)展的趨勢返回節(jié)目錄二、POCT的優(yōu)點 儀器或試劑體積小、攜帶方便、容易使用和出結果快速二、 POCT的發(fā)展前景 醫(yī)學模式的轉變 高效快節(jié)奏的社會運轉

2、方式 POCT的發(fā)展為廠商帶來了極大商機 POCT學術刊物Point of care 網絡技術和模式的發(fā)展促進改善POCT質量診斷過程提出申請樣本采集POCT實驗室發(fā)出報告產生疑問 比較臨床實驗室和POCT操作人員的主要責任比較項目臨床實驗室POCT檢驗人員病理檢驗師、PhDs、Med、檢驗技師護士及其他護理人員主要職責實驗室檢驗操作病人護理檢驗時間充分少量實驗室檢驗原則、過程知識豐富少量實驗儀器原理、評估豐富少量質控數據的解釋豐富少量處理實驗操作和質控的能力強弱質控和實驗結果的相關的理解理解不需要 返回章目錄 第二節(jié) POCT質量控制和質量保證 一、POCT存在的問題 二、POCT質量控制質

3、量保證一、POCT存在的問題 質量控制體系和臨床管理不夠完善 操作者的技術水平參差不齊 檢驗成本偏高 定性、定量與標準化返回節(jié)目錄二、POCT質量控制和質量保證POCT的質量要求正確的患者采集正確的樣本進行正確的分析在有效的時間內 使用正確的參考區(qū)間給出正確的解釋盡可能快地回報結果收取適當的費用 1995年3月, （NCCLS）發(fā)表了AST2-P文件 POCT指南（Point -of-Care In Vitro Diagnostic Testing；Proposed Guideline） 此文件共23章，介紹了關于評價和實施POCT檢驗的信息 床邊體外診斷檢驗:建議的指南 建立完善的組織結構

4、人員的組成及其職責 實驗方法與儀器的選擇 全面考慮費用 人員安全性及廢物處理 建立床邊體外診斷檢驗條件 組織結構實驗室主任 臨床顧問技術顧問 主管人員 檢驗人員 POCT委員會醫(yī)生代表護士代表實驗室代表管理員培訓協調員QC協調員維護協調員POCT工作站管理員POCT工作站管理員POCT工作站管理員行政部門醫(yī)療主任POCT主任操作員操作員操作員 人員的組成及其職責 檢驗人員 床邊檢驗協調人(POCTC) 實驗方法與儀器的選擇 精密度 準確度 線性/可報告范圍 參考區(qū)間/解釋 干擾/可靠性 電子質量控制儀器的驗證/評估 全面考慮費用直接費用：包括儀器維護、儀器保養(yǎng)、試劑消耗、參考物、檢驗人員勞務費

5、、樣本從收集、檢驗到報告結果過程中一系列消耗品的費用間接費用：包括實驗管理、實驗場地、物品庫存、檢驗額外設備（如冰箱、電源、天平等）、員工休假、培訓及繼續(xù)教育等費用 人員安全性及廢物處理 明確對使用過的采血器、試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法 操作程序 患者準備 樣本的收集 定標、質量控制及檢驗程序 儀器的維護和保養(yǎng) 檢驗結果的報告及保存 結果解釋 質量控制及質量評價 患者準備 檢驗前應 通知患者影響檢驗的因素 飲食、運動、藥物、時間等 說明特殊樣本的采集及準備要求 樣本的收集注意樣本類型及收集時間安排最佳檢驗時間提倡每個患者有唯一的ID編碼確保樣本從收集檢驗到報告期間樣本的完整性唯一標識

6、定標、質量控制及檢驗程序按儀器說明進行定標、質量控制及樣本檢驗定標次數與儀器型號及檢驗項目有關質控分析要求遵從CLIA88的要求 每項檢驗要建立程序手冊嚴格遵守操作規(guī)程 質量控制及質量評價要堅持每天做IQC并記錄結果盡可能使用計算機保存對于失控的質控結果要作詳細記錄，尤其在使用新試劑、更換檢驗人員、進行儀器維護后及出現質量問題后應特別注意還要通過定期參加EQA來檢查POCT的檢驗能力，以保證檢驗結果的準確性、可靠性IQC及EQA都要按照常規(guī)樣本處理，所有的質控資料都要文件化并至少保存兩年 操作規(guī)程包括內容 操作原理校準及校準驗證質量控制程序樣本收集及處理操作程序結果報告范圍醫(yī)學緊急值線性范圍參

7、考文獻試劑及相關物品的準備失控時的糾正步驟參考區(qū)間樣本的貯存及保管條件檢驗系統(tǒng)出現故障所采取的補救措施 QA是一個支撐檢驗服務質量和分析可靠性總的過程。足夠的文件形成了完成標準化操作規(guī)程質量保證體系的基礎。 質量保證（QA） 室內質控（IQC）在檢測樣本前進行IQC控制重復性或精密度分析2個不同濃度的控制物確定結果都落在可接受范圍 室間質評（EQA；PT） EQA是進行不同實驗室之間的比較 在不同實驗室分析同一樣本 該實驗室結果與別的實驗室進行比較 該過程需要回顧并評價 EQA控制準確度 儀器的維護和保養(yǎng)每個操作者必須嚴格按照儀器說明保養(yǎng)儀器每日完成檢測后都要及時進行儀器的日保養(yǎng)還要定期進行周

8、、月、年的保養(yǎng)并記錄以保證儀器運行狀態(tài)良好 檢驗結果的報告及保存結果要嚴格保密經檢查合格的結果（質控合格、按標準程序操作、結果與患者的病情病史相符）要快速、準確地報告給臨床申請醫(yī)生報告內容包括不合格樣本或特殊樣本情況（如溶血、脂血、黃疸）發(fā)現超過醫(yī)學緊急值的結果要立即復查，確保檢驗無誤后及時與申請醫(yī)生聯系，以便及時采取搶救措施 檢驗結果的報告及保存檢驗結果要求長期保存結果輸入LIS或HIS，形成結果曲線以便于查詢如果不能利用計算機，應該作好記錄 檢驗結果的報告及保存檢驗記錄包括以下內容：患者信息（姓名、病例號、年齡、性別、診斷等）樣本信息（收集時間、是否合格、樣本類型、編號）檢驗項目及結果、檢

9、驗者姓名、臨床申請人、服藥時間、治療時間、參考區(qū)間及其它相關信息等 結果解釋分析前因素（申請時間、患者準備、樣本留取及處理不當）分析中因素（儀器不穩(wěn)定、樣本不合格、定標出問題、特殊檢測的參考區(qū)間不合適）生物學變異（患者的性別、體重、體位、民族、自然狀況、飲食情況、藥物影響）檢驗結果不是不變的，也不是絕對的，醫(yī)生通常要將檢驗結果與其他檢查結果及臨床癥狀聯系起來解釋病情 返回章目錄 笫三節(jié) 我國對快速血糖儀的POCT質量管理醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行） 對POCT的組織管理、POCT人員的培訓、對POCT專用儀器的認可、POCT質量保證計劃、POCT操作規(guī)范方面、人員安全性及

10、廢物處理、床邊檢驗的操作程序、結果的報告等都有詳細的規(guī)定與說明第三節(jié) 我國對血糖儀的POCT質量管理一、醫(yī)療機構血糖儀管理基本要求二、血糖儀的選擇三、血糖檢測操作規(guī)范流程四、影響血糖儀檢測結果的主要因素五、血糖儀與實驗室生化方法比對方案（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關規(guī)章制度 （二）評估和選擇合適血糖儀及相應的試紙和采血裝置 （三）定期組織醫(yī)務人員的培訓和考核，對培訓及考核結果進行記錄，經培訓并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作 （四）建立血糖儀檢測質量保證體系，包括完善的室內質控和室間質評體系一、醫(yī)療機構血糖儀管理基本要求返回節(jié)目錄 二、血糖儀的選擇（一）必須選擇符合血糖儀國家標

11、準，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊準入臨床應用的血糖儀。（二）同一醫(yī)療單元原則上應當選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結果偏差 二、血糖儀的選擇（三）準確性要求 1.當血糖濃度4.2mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在0.83mmol/L的范圍內 2.當血糖濃度4.2mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在20%范圍內 3.100%的數據在臨床可接受區(qū) 二、血糖儀的選擇（四）精確度要求：不同日期測量結果的標準差（SD）應當不超過0.42% mmol/L 變異系數（CV%）應當不超過7.5%（五）操作簡便，圖標易于辨認，數值清晰易讀。血糖儀數值應當為血漿校準。 單位應國際

12、單位“mmol/L” 二、血糖儀的選擇（六）血糖檢測的線性范圍至少1.127.7mmol/L， 低于或高于檢測范圍，應當明確說明。（七）適用紅細胞壓積范圍至少30%60%， 或可自動根據紅細胞壓積調整（八）末梢毛細血管血適用于在所有血糖儀上檢測。 但采用靜脈、動脈和新生兒血樣檢測血糖時， 應當選用適合于相應血樣的血糖儀二、血糖儀的選擇（九）血糖儀應當配有一次性采血器進行采血，試紙條應當采用機外取血的方式，避免交叉感染（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同。應當根據具體應用而選用適宜的血糖儀返回節(jié)目錄 三、血糖儀檢測操作規(guī)范流程（一）測試前的準備 1.檢查試紙條和質控品貯存是否恰當 2.檢查試紙條的有效期及條碼是否符合 3.清潔血糖儀 4.檢查質控品有效期（二）血糖檢測返回節(jié)目錄四、影響血糖儀檢測結果的主要因素（一）血糖儀檢測的是毛細血管全血葡萄糖 （二）采血部位的影響（三）紅細胞壓積影響（四）血糖儀的生物酶法檢測技術（五）內源性和外源性藥物的干擾 （六）pH值、溫度、濕度和海拔高度影響 返回節(jié)目錄 五、血糖儀與實驗室