ISO_內(nèi)審教材

1、1 12 23 3第一部分第一部分背景知識(shí)、術(shù)語和定義背景知識(shí)、術(shù)語和定義4 4 市場(chǎng)的需求 以調(diào)和現(xiàn)有的大量國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)1987年版1994年版2000年版背景：背景：5 5修改的部分：修改的部分：1. 重組及合并重組及合并ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)有的26份標(biāo)準(zhǔn)和文件將被合并成4份基本標(biāo)準(zhǔn) 和一些輔助的技術(shù)報(bào)告 ISO 9000： 質(zhì)量體系 - 基本原理和術(shù)語 ISO 9001： 質(zhì)量體系 - 要求 ISO 9004： 質(zhì)量體系 - 指南 ISO 10011：質(zhì)量體系審核指南( ISO 8402，ISO 9002，ISO 9003 將被取消)6 62. 經(jīng)修訂后標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)

2、構(gòu)經(jīng)修訂后標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)構(gòu) 修訂后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 現(xiàn)有ISO 9001內(nèi)的20個(gè)要素將被清晰的確定 在新的過程式結(jié)構(gòu)中，主要條款包括： 管理職責(zé) (關(guān)于方針，目標(biāo)，策劃，質(zhì)量 體系，管理評(píng)審) 資源管理 (關(guān)于人力資源，設(shè)施，設(shè)備) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (關(guān)于滿足顧客，設(shè)計(jì)，采購， 生產(chǎn)) 測(cè)量、分析和改進(jìn) (關(guān)于審核，過程控制， 持續(xù)改進(jìn)) 7 78 8質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量策劃質(zhì)量體系職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量體系文件化質(zhì)量體系實(shí)施測(cè)量和分析改進(jìn)PDCAPDCA9 9術(shù)語與定義：術(shù)語與定義： 質(zhì)量質(zhì)量/quality 產(chǎn)品、體系或過程的一組特性， 滿足顧客 和其他相關(guān)方要求的能力注：術(shù)

3、語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾1010產(chǎn)品產(chǎn)品/product： 過程的結(jié)果公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種：硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）軟件（如計(jì)算機(jī)程序）服務(wù)（如運(yùn)輸）流程性材料（如潤滑油）1111過程過程/process: 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng)注：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出1212程序程序/procedure: 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑注： 程序可以形成文件，也可以不形成文件 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文 件的程序”1313組織組織/organization: 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單

4、位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合1414顧客顧客/customer: 接收產(chǎn)品的組織和個(gè)人示例：消費(fèi)者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的1515供方供方/supplier: 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的1616質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系/quality management system 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系1717顧客不滿意顧客不滿意/customer dissatisfaction 顧客對(duì)某一事項(xiàng)未能滿足其需

5、求和期望的 程度的意見。注：顧客投訴是一種對(duì)某一事項(xiàng)不滿意最常見的表達(dá)方式， 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意1818第二部分第二部分ISO9001：2000的要求的要求及常見問題及常見問題 19191 范圍范圍1.1 總則總則 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實(shí)其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力。 通過質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，提高顧 客的滿意程度，持續(xù)改進(jìn)，以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。 20201.2 應(yīng)用應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各種類 型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 標(biāo)準(zhǔn)中的要求由于組織或產(chǎn)品特點(diǎn)而不適用時(shí)， 可以進(jìn)行裁剪，但： 裁剪范圍只限于第七

6、章 不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力和責(zé)任21212 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 - 基本原理和術(shù)語 22223 術(shù)語和定義術(shù)語和定義出于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，使用的術(shù)語和定義在ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系 - 基本原理和術(shù)語中給出4 質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求23234.1 總則總則應(yīng)按照國際標(biāo)準(zhǔn)建立文件化質(zhì)量體系，并使之有效實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)，組織應(yīng)： 明確質(zhì)量體系必需的過程 規(guī)定過程順序及相互關(guān)系 規(guī)定過程活動(dòng)的實(shí)際操作和控制的標(biāo)準(zhǔn) 和方法 確保必要信息有效的控制操作和過程 計(jì)量、監(jiān)測(cè)和分析這些過程，實(shí)施必要 措施使其達(dá)到計(jì)劃結(jié)果

7、和持續(xù)改進(jìn)。2424 4.2 文件化要求文件化要求質(zhì)量體系文件應(yīng)包括： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件化描述 質(zhì)量手冊(cè) 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化程序 組織確保有效的計(jì)劃、實(shí)施和過程控制 所需要的文件 本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 4.2.1 總則總則2525標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已建立和實(shí)施并受到維護(hù)的程序文件。質(zhì)量體系文件的范圍取決于： 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型 過程的復(fù)雜性和相互影響 員工的權(quán)限文件可以以任何形式或類型的媒介出現(xiàn)。2626常見的問題常見的問題 沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來 控制 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運(yùn)作效率降低 組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員工的能力一般，

8、但 文件數(shù)量過于少，描述也過于簡(jiǎn)單，不能有效地 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作27274.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)建立和維護(hù)一個(gè)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： 質(zhì)量體系的范圍，包括對(duì)裁減的詳細(xì)描述 體系各級(jí)程序由何處引用。 質(zhì)量體系中過程的相互關(guān)系的描述2828常見的問題常見的問題 對(duì)質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有 充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁 剪已不適宜或不合理，但沒有及時(shí)糾正 質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作 用的表述不清楚 所引用的程序過于散亂，與手冊(cè)條款的對(duì)應(yīng)關(guān)系 不清晰2929 文件的適用性在發(fā)布前得到批準(zhǔn) 需要時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行審核、更新并

9、重新批準(zhǔn) 明確文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài) 確保在使用文件的場(chǎng)合，得到現(xiàn)行的有效版 本 確保文件清晰、標(biāo)識(shí)清楚 確保對(duì)外來文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)和控制發(fā)放 為防止使用作廢/失效的文件，如因特殊原因 需保存此類文件，則應(yīng)給予適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)4.2.3 文件的控制文件的控制3030常見的問題常見的問題 沒有對(duì)文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批 準(zhǔn)，文件的規(guī)定與現(xiàn)實(shí)的運(yùn)作有出入 由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件使用場(chǎng)所 沒有適用的文件 文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者所不能理解的語言 （如外國語）寫成 由于存在一個(gè)以上的體系，所以針對(duì)某項(xiàng)要求而檢 索文件變得非常困難 外來文件沒有得到控制 由于沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)而使用了作廢文

10、件31314.2.4 記錄的控制記錄的控制 建立和保持記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目 (包括計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)、縮微膠片等)的程序文件 保證記錄的清晰和易查詢 為保管記錄提供良好的環(huán)境 規(guī)定保存期限的有3232常見的問題常見的問題 記錄貯存條件不良 記錄不清晰、不完整 電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點(diǎn) 要求的控制 記錄不易查閱 記錄的失效處置不及時(shí)，且處理方式與文件化的規(guī) 定不符33335. 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 管理層承諾管理層承諾 最高管理者應(yīng)證實(shí)其承諾以下事項(xiàng)： 向組織傳達(dá)滿足顧客以及法律 法規(guī)要求的重要性 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 實(shí)施管理評(píng)審 確保提供必要的資源3434常見的問題常見的問

11、題 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不 能清楚地說明這些承諾是以何種方式體現(xiàn)的 沒有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá) 了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會(huì)議、 Memo、板報(bào)、宣傳品、廣播等） 最高管理者不清楚自己在管理評(píng)審活動(dòng)中應(yīng)擔(dān)負(fù)的 職責(zé)和應(yīng)做的事情 最高管理者不能說明具有識(shí)別所需資源的機(jī)制或方 式35355.2 以顧客為中心以顧客為中心 組織應(yīng)確定顧客的需求和要求，應(yīng)確保所 確定的要求得到滿足，提高顧客的滿意程 度。36365.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 與組織的目的相適合 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 在整個(gè)組織范圍內(nèi)達(dá)到溝通和理解 得到

12、對(duì)其持續(xù)適宜性的定期評(píng)審3737常見的問題常見的問題 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻 不理解質(zhì)量方針的涵義 沒有對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評(píng)審，質(zhì)量方針可能已 是不適宜的了 在組織內(nèi)有一個(gè)以上的質(zhì)量方針，員工不能說明哪 一個(gè)是最新的38385.4 策劃策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)在組織內(nèi)各級(jí)相關(guān)的職能部門建立 質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)是可測(cè)量的 應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)需滿足的要求3939常見的問題常見的問題 與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門（層次），沒有分解 到應(yīng)承擔(dān)的指標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)不是書面的，部門負(fù)責(zé)人只能口頭說出一些 組織內(nèi)要求的指標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)沒有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)

13、的承諾 質(zhì)量目標(biāo)中個(gè)別指標(biāo)無法被測(cè)量 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，沒有針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目和合 同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)40405.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃最高管理層應(yīng)確保： 已滿足本標(biāo)準(zhǔn)條款4.1 通用要求 質(zhì)量目標(biāo)的要求 當(dāng)對(duì)質(zhì)量體系變更時(shí)，應(yīng)維護(hù)其完整性41415.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責(zé)、權(quán)限5.5.2 管理者代表管理者代表 確保質(zhì)量管理體系所需的各過程的建立、實(shí)施和維護(hù) 向最高管理層報(bào)告體系運(yùn)行情況，包括所需的改進(jìn) 確保在整個(gè)組織內(nèi)對(duì)顧客要求保持充分認(rèn)識(shí)5.5.4 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通

14、過程，應(yīng)相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。4242常見的問題常見的問題 只在質(zhì)量手冊(cè)中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通，但實(shí)際操作中 如何進(jìn)行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實(shí)際效 果不佳 沒有進(jìn)行溝通，或溝通只是表面化的工作 由于沒有足夠的溝通，各部門任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限不能 做到了解，以至于影響到體系的有效運(yùn)作43435.6 管理評(píng)審管理評(píng)審 管理評(píng)審至少應(yīng)對(duì)以下輸出進(jìn)行比較和評(píng)價(jià) 審核結(jié)果 顧客的反饋 過程運(yùn)作和產(chǎn)品符合性 預(yù)防與糾正措施的狀況 上一次管理評(píng)審的后續(xù)行動(dòng) 計(jì)劃的對(duì)質(zhì)量體系有影響的變更 改進(jìn)的建議4444管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的決策和活動(dòng)： 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn) 顧客有要求的產(chǎn)品的改進(jìn)

15、 資源需求應(yīng)保持管理評(píng)審記錄4545常見的問題常見的問題 管理評(píng)審沒有按照規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行 沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對(duì)質(zhì)量管理 體系的影響 連續(xù)幾次管理評(píng)審所提出的需改進(jìn)的問題都類似 說明對(duì)以往管理評(píng)審的跟蹤措施實(shí)施不力 管理評(píng)審輸出中對(duì)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 沒有涉及46466. 資源管理資源管理6.1 資源的提供資源的提供 以實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 通過滿足顧客需求以達(dá)到顧客的滿意。6.2 人力資源人力資源 6.2.1 總則總則 對(duì)于質(zhì)量體系有責(zé)任規(guī)定的活動(dòng)，應(yīng)委 派相應(yīng)人員并確保他們的教育、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃喂ぷ鳌?4747常見的問題常見的問題 從

16、質(zhì)量管理體系運(yùn)作的最終效果來看，組織提供的 資源是不充分的 造成顧客不滿意的最終原因是資源不足 對(duì)人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷 等方面考慮而忽略了對(duì)技能的要求48486.2.2 能力、培訓(xùn)和資格能力、培訓(xùn)和資格組織應(yīng)： 明確規(guī)定對(duì)質(zhì)量有影響的人員的能力需 求 提供培訓(xùn)以滿足這些需求 評(píng)價(jià)提供培訓(xùn)的有效性 確保員工認(rèn)識(shí)到他們活動(dòng)的相互作用和 重要性，以及對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的影響 保持有關(guān)教育、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和資格的記 錄4949常見的問題常見的問題 沒有對(duì)全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求 沒有按照任職要求分析培訓(xùn)需求 沒有全面評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性 員工對(duì)他們從事的活動(dòng)的相互作用和重要性認(rèn)識(shí)

17、 不足，也不知道如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 所保存的培訓(xùn)記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格50506.3 設(shè)施設(shè)施應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，它包括：工作空間及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、硬件和軟件、適當(dāng)?shù)木S護(hù)。6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境應(yīng)確定并管理所需的工作環(huán)境以及產(chǎn)品符合要求。5151常見的問題常見的問題 對(duì)為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，沒有方法識(shí) 別需要配置到何種程度是適合的 工作場(chǎng)所的空間和條件，不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量 和使顧客滿意的最低要求 支持性服務(wù)不能滿足最低要求，如通訊、交通工 具等 維護(hù)只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒有包括有計(jì) 劃的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)52527. 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)

18、現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，應(yīng)考慮以下方面： 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求 建立過程、文件、提供實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的資源 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)及可接受的標(biāo)準(zhǔn) 提供必要的記錄以證實(shí)過程和最終產(chǎn)品 的符合性策劃的輸出應(yīng)是與操作方法相適應(yīng)的格式5353常見的問題常見的問題 沒有對(duì)所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃 策劃的結(jié)果千篇一律，而實(shí)際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過程是不同的 策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求的全部的 應(yīng)策劃的內(nèi)容 策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾5454 7.2.1 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求 組織應(yīng)確定： 顧客對(duì)產(chǎn)品的交付和交付后活動(dòng)的要求 顧客未規(guī)定而產(chǎn)品應(yīng)滿足的預(yù)期或具體

19、適用性的要求 對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)的要求 組織的附加要求7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程55557.2.2 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 這種評(píng)審應(yīng)確保： 產(chǎn)品要求已明確規(guī)定 與投標(biāo)或報(bào)價(jià)單不一致的合同或訂單 要求已經(jīng)解決 組織有能力滿足顧客的要求在顧客對(duì)要求沒有提供書面說明的情況下，這些要求在接受前得到確認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品要求有改變時(shí)，應(yīng)確保文件得到修正，相關(guān)人員已獲知。56567.2.3 顧客溝通顧客溝通 應(yīng)對(duì)涉及以下方面的聯(lián)絡(luò)要求作出規(guī)定 產(chǎn)品信息 詢價(jià)、合同和訂單的處理，包括修訂 顧客反饋，包括顧客抱怨5757 忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé) 任、法律法規(guī)的要

20、求 受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看 不到證據(jù) 以口頭方式提出的要求沒有得到評(píng)審確認(rèn)的證據(jù) 產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒有得 到修改和確認(rèn) 與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求常見的問題常見的問題58587.3 設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)與開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃 設(shè)計(jì)與開發(fā)的計(jì)劃至少應(yīng)包括或涉及 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段 所要求的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)應(yīng)對(duì)不同部門/工作組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效溝通，明確職責(zé)。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展更新。59597.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求 這些要求

21、包括： 功能和使用要求 適用的法律和法規(guī) 以前類似設(shè)計(jì)的有關(guān)要求（適用時(shí)） 相關(guān)的其他要求 不完善、含糊或矛盾的要求應(yīng)得到解決60607.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠驗(yàn)證輸入的形式形成文件： 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 對(duì)采購、生產(chǎn)和服務(wù)的操作提供適用的信息 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 確定安全和正常使用所必須的特性，并 予以規(guī)定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn)61617.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)對(duì)其結(jié)果進(jìn) 行正式和系統(tǒng)的評(píng)審 評(píng)估滿足全部要求的能力 找出可能存在的問題，提出解決方案 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的階段有關(guān)的

22、 所有職能方面 記錄評(píng)審結(jié)果及其后的跟蹤措施62627.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 應(yīng)策劃和實(shí)施驗(yàn)證，以確保輸出滿足輸入 的要求 記錄驗(yàn)證的結(jié)果及其后的必要行動(dòng)63637.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 進(jìn)行確認(rèn)以證實(shí)最終產(chǎn)品能夠全部滿足顧客使用要求或在預(yù)定條件下的要求 適用時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩?duì) 確認(rèn)進(jìn)行明確、策劃并完成 記錄確認(rèn)的結(jié)果及其后的跟蹤措施64647.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制更改和修訂應(yīng)被規(guī)定、文件化和受控 評(píng)估更改對(duì)構(gòu)成部分及交付產(chǎn)品的影響 在實(shí)施前應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)， 并批準(zhǔn) 記錄更改評(píng)審的結(jié)果及其后的跟蹤措施6565常見

23、的問題常見的問題 沒有充分地考慮在設(shè)計(jì)活動(dòng)中所需要的組織職責(zé) 和技術(shù)接口 設(shè)計(jì)計(jì)劃沒有及時(shí)的更新，以至于計(jì)劃失去意義 設(shè)計(jì)輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求 設(shè)計(jì)輸出沒有包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則或與安全和正常 使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性 設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員 設(shè)計(jì)確認(rèn)沒有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行 對(duì)于以項(xiàng)目為單位進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和安裝的活動(dòng) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)與過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)之間 發(fā)生混淆66667.4 采購采購7.4.1 采購控制采購控制 應(yīng)控制其采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購要求 控制過程方法的類型和程度取決于采購產(chǎn) 品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 應(yīng)規(guī)定評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則

24、記錄評(píng)價(jià)結(jié)果及其后的跟蹤措施67677.4.2 采購信息采購信息 采購文件應(yīng)清楚說明訂購產(chǎn)品的信息，可 能包括： 對(duì)產(chǎn)品、程序、設(shè)備和人員的批準(zhǔn)或認(rèn) 可的要求 質(zhì)量管理體系的要求7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 應(yīng)識(shí)別并實(shí)施采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng) 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí) 應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放 行方法6868常見的問題常見的問題 對(duì)不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有 區(qū)別 什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標(biāo) 準(zhǔn)，選擇和評(píng)價(jià)供方具有較多的主觀性 對(duì)供方評(píng)價(jià)后的跟進(jìn)措施沒有實(shí)施 采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求 對(duì)要求到供方處實(shí)施驗(yàn)證的活動(dòng)，采購信

25、息中 沒有提及69697.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)提供 提供描述產(chǎn)品特性的信息 提供作業(yè)指導(dǎo)書 提供適用的設(shè)備 提供并使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量活動(dòng) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付及交付后活動(dòng)的方法7070常見的問題常見的問題 沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求 如國標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等 作業(yè)指導(dǎo)書不充分，操作者隨意性較強(qiáng) 作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn)（如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）要 求不符，與實(shí)際操作不一致 缺乏足夠的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 缺少危機(jī)對(duì)策71717.5.2產(chǎn)品和服務(wù)提供過程確認(rèn)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程確認(rèn) 當(dāng)過程

26、的輸出不能通過其后的測(cè)量或監(jiān)測(cè)活動(dòng) 驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)這些生產(chǎn)/服務(wù)過程進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)過程能力能達(dá)到計(jì)劃的要求。 組織應(yīng)為這些過程規(guī)定安排，包括： 確定評(píng)審和批準(zhǔn)這些過程的準(zhǔn)則 設(shè)備和人員的資格批準(zhǔn) 使用規(guī)定的方法和程序 記錄的要求 再確認(rèn)7272常見的問題常見的問題 不會(huì)識(shí)別哪些過程是特殊過程或識(shí)別的結(jié)果是錯(cuò) 誤的 過程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過程的控制要 點(diǎn)不匹配 特殊過程的特性已發(fā)生變化，但沒有進(jìn)行新的確 認(rèn)73737.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性 應(yīng)提供與要求的測(cè)量和驗(yàn)證活動(dòng)有關(guān)的 的產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí) 組織應(yīng)在產(chǎn)品形成的各個(gè)過程中以適當(dāng) 的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí) 在有可追溯

27、性要求時(shí)，組織應(yīng)控制并記 錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。7474常見的問題常見的問題 缺少足夠的、必要的標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有 效地區(qū)分 標(biāo)識(shí)在實(shí)施中，種類或批號(hào)被混淆 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆 產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識(shí)以擺放的形式加以區(qū) 分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實(shí) 際操作一遍追溯的過程，中間常有斷環(huán)7575 妥善保管顧客財(cái)產(chǎn) 對(duì)顧客提供的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、儲(chǔ) 存和維護(hù) 記錄顧客產(chǎn)品或財(cái)產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā) 現(xiàn)不適用的情況，向顧客報(bào)告顧客的財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.5.4 顧客的財(cái)產(chǎn)顧客的財(cái)產(chǎn)7676常見的問題常見的問題 沒有對(duì)顧客

28、的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗(yàn)、標(biāo)識(shí)和防護(hù) 控制 丟失或損壞未及時(shí)或不愿意通知顧客 錯(cuò)誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義 忘記了顧客財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)財(cái)產(chǎn)77777.5.5 產(chǎn)品的防護(hù)產(chǎn)品的防護(hù) 組織應(yīng)確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過程和最終 交付期間，保持產(chǎn)品的符合性 包括標(biāo)識(shí)、包裝、儲(chǔ)存、防護(hù)和搬運(yùn)。 這同樣適用于形成產(chǎn)品的零部件 7878常見的問題常見的問題 對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒有包括產(chǎn)品的各個(gè)組成部分 對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致 只提供了適宜的搬運(yùn)工具但沒有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方 法 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品 倉庫規(guī)定的儲(chǔ)存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求 不一致79797.6 測(cè)量和監(jiān)測(cè)設(shè)備的控制測(cè)量和監(jiān)測(cè)設(shè)備的

29、控制 保存一個(gè)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的總目錄 保證設(shè)備(包括測(cè)試軟件)能與用國際或國家承認(rèn)的有 關(guān)基準(zhǔn)鑒定合格的工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整 對(duì)所有包括固定裝置、測(cè)試軟件在內(nèi)的測(cè)量、測(cè)試設(shè) 備建立標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)帶有表明校準(zhǔn)狀態(tài)的合適 的標(biāo)志 確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)和儲(chǔ)存期間，其準(zhǔn) 確度和適用性完好8080常見的問題常見的問題 使用的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備與被測(cè)量參數(shù)特性不匹配 操作工不清楚測(cè)量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期 校驗(yàn)證書沒注明校驗(yàn)采用的、可追溯的國家標(biāo)準(zhǔn) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時(shí)，無法追溯和識(shí)別已被失準(zhǔn)儀器 檢驗(yàn)過的產(chǎn)品 把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件（如標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)）當(dāng)做

30、檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準(zhǔn)規(guī)程81818. 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則總則 應(yīng)計(jì)劃和實(shí)施必要的測(cè)量、監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)過程 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 確保質(zhì)量管理體系的符合性 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性應(yīng)包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及應(yīng)用范圍82828.2監(jiān)控和測(cè)量監(jiān)控和測(cè)量8.2.1 顧客滿意度顧客滿意度 應(yīng)監(jiān)控顧客的相關(guān)信息 規(guī)定獲得和利用這些信息和資料 的方法和手段8383常見的問題常見的問題 測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)沒有包括所需要的全部范圍，如 涉及持續(xù)改進(jìn)方面 在應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的地方，沒有采用統(tǒng)計(jì)技術(shù) 對(duì)顧客滿意度進(jìn)行的監(jiān)控方法不合理，如將無投 訴視為顧客100

31、%滿意 監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績 效84848.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核通過內(nèi)部審核，組織應(yīng)確定： 建立的質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求 質(zhì)量體系是否已經(jīng)有效實(shí)施和保持內(nèi)部審核過程應(yīng)基于所審核的活動(dòng)、區(qū)域和內(nèi)容的狀況和重要程度以及以前審核的結(jié)果 8585 對(duì)被審核的范圍、頻次和方法進(jìn)行策劃 指定的能獨(dú)立于所審對(duì)象的人員 向管理層報(bào)告審核結(jié)果內(nèi)部審核應(yīng)包括：管理層應(yīng)對(duì)審核中出現(xiàn)的問題采取糾正措施 后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)實(shí)施糾正措施的驗(yàn)證，并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。8686常見的問題常見的問題 沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性 審核員與被審核的部門或活動(dòng)有關(guān)系，通常都發(fā)生 在規(guī)模較小的公司 選擇

32、不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核 內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追蹤驗(yàn)證的部分 沒有對(duì)所有部門進(jìn)行審核的完整記錄 糾正措施是由審核員提議的 公司的內(nèi)審員不清楚整個(gè)審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審 核由咨詢顧問實(shí)施87878.2.3 過程的測(cè)量和監(jiān)測(cè)過程的測(cè)量和監(jiān)測(cè) 采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)必要的過程進(jìn)行測(cè)量和 監(jiān)控以滿足顧客要求 證實(shí)過程持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力 測(cè)量結(jié)果應(yīng)被用于保持和/或改進(jìn)這些過程常見的問題常見的問題 哪些可以反映質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足預(yù)期能力 的有關(guān)過程沒有被識(shí)別、測(cè)量和監(jiān)控88888.2.3 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 應(yīng)在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段測(cè)量和監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的特性 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。 對(duì)符合接受

33、標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)予以記錄，記錄應(yīng)標(biāo) 明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)。 當(dāng)所有規(guī)定的活動(dòng)全部圓滿完成，才可放行 產(chǎn)品或交付服務(wù)，除非有顧客和相應(yīng)授權(quán)人 員批準(zhǔn)。8989常見的問題常見的問題 選擇對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的控制點(diǎn)不完 整、不科學(xué) 測(cè)量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)未明確規(guī)定 檢驗(yàn)員在測(cè)量時(shí)僅憑經(jīng)驗(yàn)，沒有參照產(chǎn)品手冊(cè)中 的要求或標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)員不知道如何判斷供方測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果 測(cè)量和監(jiān)控完成后沒有保存相應(yīng)的記錄 產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記錄中找到 不符合測(cè)量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的要求可能導(dǎo)致嚴(yán)重不合 格項(xiàng)的產(chǎn)生90908.3 不合格的控制不合格的控制 應(yīng)確保不合格產(chǎn)品被標(biāo)識(shí)和控制，防止非預(yù)期 使用或交付 采取糾正措施后，應(yīng)對(duì)不

34、合格品進(jìn)行再次確認(rèn) 不合格品的處置，包括： 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格 經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)的使用、放行和讓步接收 采取措施改作它用9191 當(dāng)不合格品在交付或使用后才被發(fā)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)對(duì) 不合格產(chǎn)生的后果或潛在后果采取適當(dāng)措施。 對(duì)于不合格的性質(zhì)、任何隨后采取的措施，包 括讓步的取得均應(yīng)記錄。9292常見的問題常見的問題 未規(guī)定如何處置各個(gè)階段測(cè)量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合 格品 糾正后的不合格品沒有重新檢驗(yàn) 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對(duì)不合格 現(xiàn)象采取了措施，沒有對(duì)其造成的后果采取措施 讓步處理不符合產(chǎn)品時(shí)，必要時(shí)沒有向顧客、終用 戶、法定機(jī)構(gòu)或其它機(jī)構(gòu)報(bào)告93938.4 資料分析資料分析 應(yīng)收集和分析相

35、應(yīng)的資料以確定質(zhì)量體系的有效性并識(shí)別能夠作出的改進(jìn)。組織應(yīng)從測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)及其他相關(guān)來源收集資料。應(yīng)對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以便提供信息： 顧客的滿意度 符合產(chǎn)品要求 過程、產(chǎn)品的特性和趨勢(shì) 供方9494常見的問題常見的問題 沒有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù)或收集不全 沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途 不能對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論 不能有效地指示需要改進(jìn)的功能/區(qū)域95958.5 改進(jìn)改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 應(yīng)計(jì)劃并管理必要的過程以實(shí)現(xiàn)持續(xù) 改進(jìn) 應(yīng)通過運(yùn)用質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量審 核結(jié)果、資料分析、糾正和預(yù)防措施 和管理評(píng)審的使用以進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 96968.5.2 糾正措施

36、糾正措施應(yīng)建立過程以減少或消除不合格的原因并防止其再發(fā)生 識(shí)別不合格(包括顧客投訴) 確定不合格的原因 評(píng)估為確保不合格不再發(fā)生所需的行動(dòng) 確定并實(shí)施所需的措施 記錄結(jié)果 評(píng)審已采取的糾正措施97978.5.3 預(yù)防措施預(yù)防措施應(yīng)建立過程以消除潛在的不合格原因，防止其發(fā)生。根據(jù)潛在問題的影響采取預(yù)防措施 識(shí)別潛在的不合格及其原因 評(píng)估為預(yù)防不合格的發(fā)生所需的行動(dòng) 確定并實(shí)施所需的措施 記錄結(jié)果 評(píng)審已采取的預(yù)防措施9898常見的問題常見的問題 對(duì)體系持續(xù)改進(jìn)所需要的過程認(rèn)識(shí)不清 誤認(rèn)為持續(xù)改進(jìn)就是連續(xù)的糾正與預(yù)防措施 糾正措施與預(yù)防措施的概念混淆不清 受審核方稱不需要采取預(yù)防措施，但實(shí)際情況是

37、 體系中表現(xiàn)出許多有規(guī)律的問題 沒有查清問題的根本原因并采取適當(dāng)?shù)拇胧?沒有對(duì)措施的實(shí)施進(jìn)行追蹤驗(yàn)證 害怕記錄客戶的投訴9999第 三 部 分內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核100100第一章第一章 審核總論審核總論第二章第二章 審核策劃和準(zhǔn)備審核策劃和準(zhǔn)備第三章第三章 審核的實(shí)施審核的實(shí)施第四章第四章 審核報(bào)告審核報(bào)告第五章第五章 糾正措施糾正措施第六章第六章 審核的跟蹤審核的跟蹤101101 質(zhì)量審核的定義和范疇質(zhì)量審核的定義和范疇 質(zhì)量體系審核的分類質(zhì)量體系審核的分類 審核的目的審核的目的 審核的特點(diǎn)審核的特點(diǎn) 審核的范圍審核的范圍 審核的依據(jù)審核的依據(jù) 審核的時(shí)機(jī)和頻度審核的時(shí)機(jī)和頻度 審核的基

38、本程序?qū)徍说幕境绦虻谝徽碌谝徽?審核總論審核總論102102 定義定義確定質(zhì)量活動(dòng)是否符合計(jì)劃的安排確定質(zhì)量活動(dòng)是否符合計(jì)劃的安排,以及這些安排以及這些安排是否有效地實(shí)施并適用于達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有系統(tǒng)是否有效地實(shí)施并適用于達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。的、獨(dú)立的檢查。質(zhì)量審核的定義質(zhì)量審核的定義103103確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的有關(guān)規(guī)定是關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的有關(guān)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。質(zhì)量體系審

39、核質(zhì)量體系審核104104質(zhì)量體系審核的分類質(zhì)量體系審核的分類 外部審核外部審核 乙方審核乙方審核-第二方審核第二方審核 丙方審核丙方審核-第三方審核第三方審核 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 甲方審核甲方審核-第一方審核第一方審核105105 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求 提供選擇、評(píng)價(jià)和認(rèn)可供方的論據(jù)提供選擇、評(píng)價(jià)和認(rèn)可供方的論據(jù) 幫助分供方改進(jìn)其質(zhì)量體系幫助分供方改進(jìn)其質(zhì)量體系 增加雙方對(duì)質(zhì)量要求的相互了解增加雙方對(duì)質(zhì)量要求的相互了解 建立供應(yīng)鏈?zhǔn)秸{(diào)節(jié)，向建立供應(yīng)鏈?zhǔn)秸{(diào)節(jié)，向JIT、TQM發(fā)展發(fā)展第二方審核第二方審核106106 確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求

40、 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性 確定受審核方的質(zhì)量體系是否能被認(rèn)證確定受審核方的質(zhì)量體系是否能被認(rèn)證/注冊(cè)注冊(cè) 為受審核方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會(huì)為受審核方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會(huì) 減少許多重復(fù)的第二方審核減少許多重復(fù)的第二方審核 提高企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提高企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力第三方審核第三方審核107107 依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)價(jià)組織自身的依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)價(jià)組織自身的 質(zhì)量體系質(zhì)量體系 驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī) 定的要求并且正在運(yùn)行定的要求并且正在運(yùn)行 作為一種重要的

41、管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制 及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措 施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn)施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn) 在第二、三方審核前糾正不足在第二、三方審核前糾正不足108108審核的特點(diǎn)：審核的特點(diǎn)： 正規(guī)性正規(guī)性 系統(tǒng)性系統(tǒng)性 獨(dú)立性獨(dú)立性 審核是一個(gè)抽樣的過程審核是一個(gè)抽樣的過程109109 審核依據(jù)正式特定的要求進(jìn)行審核依據(jù)正式特定的要求進(jìn)行 審核只能由具備資格的人員進(jìn)行審核只能由具備資格的人員進(jìn)行 審核必須按正式程序進(jìn)行審核必須按正式程序進(jìn)行 審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷 審核結(jié)果必

42、須有正式報(bào)告和記錄審核結(jié)果必須有正式報(bào)告和記錄審核的正規(guī)性審核的正規(guī)性110110審核的系統(tǒng)性審核的系統(tǒng)性 是對(duì)所選擇的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)所有適用要求的審核是對(duì)所選擇的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)所有適用要求的審核 是對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)圖中所有相關(guān)部門的審核是對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)圖中所有相關(guān)部門的審核 審核過程是系統(tǒng)的過程審核過程是系統(tǒng)的過程111111審核的獨(dú)立性審核的獨(dú)立性 審核員必須與被審核的工作無直接責(zé)任審核員必須與被審核的工作無直接責(zé)任112112審核的范圍審核的范圍 要求要求 與審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)與審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān) 場(chǎng)所場(chǎng)所 部門部門 地區(qū)地區(qū) 活動(dòng)活動(dòng) 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，主要包括所涉及與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的

43、活動(dòng)，主要包括所涉及 的產(chǎn)品范圍的產(chǎn)品范圍113113審核的依據(jù)審核的依據(jù) 合同要求合同要求 質(zhì)量文件質(zhì)量文件 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 法律、法規(guī)法律、法規(guī)114114審核的時(shí)機(jī)審核的時(shí)機(jī) 常規(guī)審核常規(guī)審核 按預(yù)先編制的年度按預(yù)先編制的年度審核計(jì)劃進(jìn)行審核計(jì)劃進(jìn)行 往往開始于質(zhì)量體系建立并運(yùn)行一段時(shí)間之后往往開始于質(zhì)量體系建立并運(yùn)行一段時(shí)間之后 特殊情況下追加的審核特殊情況下追加的審核 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或客戶有重大投訴發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或客戶有重大投訴 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、 質(zhì)量方針和目標(biāo)等有較大變化質(zhì)量方針和目標(biāo)等有較大變化

44、即將進(jìn)行第二、第三方審核即將進(jìn)行第二、第三方審核 第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格證書，而證書第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格證書，而證書 即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格115115審核的基本程序?qū)徍说幕境绦?審核準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備 審核實(shí)施審核實(shí)施 審核報(bào)告審核報(bào)告 審核跟蹤和驗(yàn)證審核跟蹤和驗(yàn)證116116第二章第二章 審核策劃和準(zhǔn)備審核策劃和準(zhǔn)備 審核的策劃審核的策劃 系統(tǒng)策劃系統(tǒng)策劃 年度審核計(jì)劃年度審核計(jì)劃 審核準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備 審核實(shí)施計(jì)劃審核實(shí)施計(jì)劃 檢查表檢查表117117系統(tǒng)策劃系統(tǒng)策劃 建立質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作建立質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核

45、工作 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序 組建一支合格的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員隊(duì)伍組建一支合格的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員隊(duì)伍 管理者代表親自參與內(nèi)部質(zhì)量審核工作管理者代表親自參與內(nèi)部質(zhì)量審核工作 118118年度內(nèi)部審核計(jì)劃年度內(nèi)部審核計(jì)劃 確定年度審核的頻次和形式確定年度審核的頻次和形式 集中式審核的進(jìn)度安排集中式審核的進(jìn)度安排 分散式審核的進(jìn)度安排分散式審核的進(jìn)度安排 119119年度審核的頻次和形式年度審核的頻次和形式 每年至少一次，覆蓋所有要素每年至少一次，覆蓋所有要素 集中某一段時(shí)間，完成對(duì)所有相關(guān)部門的審核集中某一段時(shí)間，完成對(duì)所有相關(guān)部門的審核 分部門

46、在不同時(shí)間進(jìn)行審核分部門在不同時(shí)間進(jìn)行審核120120集中式審核進(jìn)度的安排集中式審核進(jìn)度的安排 在程序文件中明確大致時(shí)間在程序文件中明確大致時(shí)間 具體時(shí)間用通知或?qū)徍藢?shí)施計(jì)劃形式通知相具體時(shí)間用通知或?qū)徍藢?shí)施計(jì)劃形式通知相 關(guān)部門關(guān)部門 可不必編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核進(jìn)度計(jì)劃可不必編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核進(jìn)度計(jì)劃121121分散式審核的進(jìn)度安排分散式審核的進(jìn)度安排 編制年度內(nèi)部審核進(jìn)度計(jì)劃編制年度內(nèi)部審核進(jìn)度計(jì)劃 對(duì)計(jì)劃進(jìn)行滾動(dòng)修改對(duì)計(jì)劃進(jìn)行滾動(dòng)修改122122審核準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備 確定審核組確定審核組 編制審核實(shí)施計(jì)劃編制審核實(shí)施計(jì)劃 制定檢查表制定檢查表 審核前溝通審核前溝通123123審核組的確定審

47、核組的確定 管理者代表任命審核組長及成員管理者代表任命審核組長及成員 審核組長的選定審核組長的選定 A）資格）資格 B）業(yè)務(wù)范圍）業(yè)務(wù)范圍 C）工作經(jīng)驗(yàn)）工作經(jīng)驗(yàn) D）組織能力）組織能力 審核員的選定審核員的選定 A）資格）資格 B）業(yè)務(wù)范圍）業(yè)務(wù)范圍 C）專業(yè)知識(shí)）專業(yè)知識(shí) D）工作中的協(xié)調(diào)）工作中的協(xié)調(diào) E）為受審核部門所接受）為受審核部門所接受124124審核實(shí)施計(jì)劃審核實(shí)施計(jì)劃 確定審核的目的和范圍確定審核的目的和范圍 確定審核的方法確定審核的方法 確定審核組人員的安排確定審核組人員的安排 確定審核的時(shí)間安排確定審核的時(shí)間安排125125審核的目的和范圍審核的目的和范圍 審核目的審核目

48、的 -確定是否申請(qǐng)第三方認(rèn)證確定是否申請(qǐng)第三方認(rèn)證 -調(diào)查重大不合格的原因調(diào)查重大不合格的原因 -為外部檢查作準(zhǔn)備為外部檢查作準(zhǔn)備 審核范圍審核范圍 -全公司范圍全公司范圍 -某一個(gè)或幾個(gè)部門某一個(gè)或幾個(gè)部門 -標(biāo)準(zhǔn)的全部或部分要求標(biāo)準(zhǔn)的全部或部分要求 -公司全部或部分產(chǎn)品范圍公司全部或部分產(chǎn)品范圍126126審核的方法審核的方法 按部門按部門-考慮涉及的主要活動(dòng)及涉及的相考慮涉及的主要活動(dòng)及涉及的相 關(guān)要求關(guān)要求 按要求按要求-考慮涉及的部門考慮涉及的部門127127審核人員及日程安排審核人員及日程安排 審核詳細(xì)的人員和日程安排審核詳細(xì)的人員和日程安排 1）首次會(huì)議）首次會(huì)議/末次會(huì)議時(shí)間及

49、參加人員末次會(huì)議時(shí)間及參加人員 2）審核組人員的分配）審核組人員的分配 3）受審核部門及具體時(shí)間）受審核部門及具體時(shí)間 4）主要的審核要點(diǎn)）主要的審核要點(diǎn)128128審核計(jì)劃的其他內(nèi)容審核計(jì)劃的其他內(nèi)容 審核編號(hào)（必要時(shí)）審核編號(hào)（必要時(shí)） 審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)授權(quán)人審核和批準(zhǔn)審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)授權(quán)人審核和批準(zhǔn) 計(jì)劃中還應(yīng)注明計(jì)劃的發(fā)放范圍（如有關(guān)部門）計(jì)劃中還應(yīng)注明計(jì)劃的發(fā)放范圍（如有關(guān)部門）129129檢查表的編寫檢查表的編寫 檢查表的作用檢查表的作用 編制的準(zhǔn)備編制的準(zhǔn)備 檢查表的要求檢查表的要求 檢查表的基本內(nèi)容檢查表的基本內(nèi)容130130檢查表的作用檢查表的作用 是指導(dǎo)審核整個(gè)過程的路線圖是指導(dǎo)審

50、核整個(gè)過程的路線圖 明確審核要點(diǎn)和方法明確審核要點(diǎn)和方法 確保審核的覆蓋面確保審核的覆蓋面 減少組員之間不必要的重復(fù)減少組員之間不必要的重復(fù) 保持審核的方向和節(jié)奏保持審核的方向和節(jié)奏 體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)性體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)性 作為審核的記錄檔案作為審核的記錄檔案131131檢查表編制的準(zhǔn)備檢查表編制的準(zhǔn)備 了解審核的范圍了解審核的范圍 確定審核的重點(diǎn)確定審核的重點(diǎn) 確定審核的策略確定審核的策略 文件收集和審查文件收集和審查132132了解審核的范圍了解審核的范圍審核涉及的活動(dòng)或區(qū)域包括：審核涉及的活動(dòng)或區(qū)域包括： 組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu) 管理、運(yùn)作和質(zhì)量體系的程序管理、運(yùn)作和質(zhì)量體系的程序

51、人員、設(shè)備和材料資源人員、設(shè)備和材料資源 工作區(qū)域和過程工作區(qū)域和過程 正在生產(chǎn)的產(chǎn)品正在生產(chǎn)的產(chǎn)品 工作產(chǎn)生的記錄工作產(chǎn)生的記錄 文件、報(bào)告和記錄的保管文件、報(bào)告和記錄的保管133133確定審核的重點(diǎn)確定審核的重點(diǎn) 公司的管理重點(diǎn)公司的管理重點(diǎn) 已出現(xiàn)的質(zhì)量問題已出現(xiàn)的質(zhì)量問題 合同特別要求合同特別要求 標(biāo)準(zhǔn)要求的重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求的重點(diǎn) 上次審核的信息上次審核的信息 產(chǎn)品產(chǎn)品/服務(wù)的重要性服務(wù)的重要性134134確定審核的策略確定審核的策略 審核的方法審核的方法 A 按部門按部門-考慮涉及的主要活動(dòng)及涉及的相關(guān)要求考慮涉及的主要活動(dòng)及涉及的相關(guān)要求 B 按要求按要求-考慮涉及的部門考慮涉及的部門

52、 審核的路線審核的路線 A 自上而下自上而下 B 自下而上自下而上 C 隨機(jī)隨機(jī)135135文件的收集與審查文件的收集與審查 與被審核范圍相關(guān)的文件與被審核范圍相關(guān)的文件 審核要點(diǎn)中涉及的記錄和文件審核要點(diǎn)中涉及的記錄和文件136136檢查表的要求檢查表的要求 明確部門與要求的關(guān)系明確部門與要求的關(guān)系 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量文件要求依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量文件要求 選擇主要的工作內(nèi)容選擇主要的工作內(nèi)容 考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口 抽樣具有代表性抽樣具有代表性 注意可操作性注意可操作性 時(shí)間要留有余地時(shí)間要留有余地137137檢查表的基本內(nèi)容檢查表的基本內(nèi)容 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及要素依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及要素 依

53、據(jù)的質(zhì)量體系文件依據(jù)的質(zhì)量體系文件 審核區(qū)域?qū)徍藚^(qū)域/部門部門 檢查要點(diǎn)檢查要點(diǎn) 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法 抽樣數(shù)抽樣數(shù) 驗(yàn)證結(jié)果（記錄）驗(yàn)證結(jié)果（記錄）138138檢查表的四要素檢查表的四要素 去哪里去哪里 地點(diǎn)地點(diǎn) 找找 誰誰 被審核人被審核人 查什么查什么 檢查要點(diǎn)檢查要點(diǎn) 如何檢查如何檢查 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法 （包括抽樣數(shù)）（包括抽樣數(shù)）139139審核前溝通審核前溝通 提前通知受審核部門提前通知受審核部門 審核組內(nèi)部會(huì)議（必要時(shí)）審核組內(nèi)部會(huì)議（必要時(shí)） a) 審核準(zhǔn)備情況審核準(zhǔn)備情況 b) 討論疑難問題討論疑難問題 c) 提出注意事項(xiàng)提出注意事項(xiàng)140140第三章第三章 審核的實(shí)施審核的實(shí)施

54、 首次會(huì)議首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)審核現(xiàn)場(chǎng)審核 不合格報(bào)告不合格報(bào)告 審核組會(huì)議審核組會(huì)議 末次會(huì)議末次會(huì)議141141首次會(huì)議首次會(huì)議 審核簽到審核簽到 介紹審核組成員介紹審核組成員 介紹審核目的和范圍介紹審核目的和范圍 審核計(jì)劃安排的確認(rèn)審核計(jì)劃安排的確認(rèn) 介紹審核的方法和程序介紹審核的方法和程序 確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備 問題澄清問題澄清 確認(rèn)中間會(huì)議和末次會(huì)議時(shí)間確認(rèn)中間會(huì)議和末次會(huì)議時(shí)間 注：內(nèi)審時(shí)以上步驟可適當(dāng)簡(jiǎn)化142142現(xiàn)場(chǎng)審核現(xiàn)場(chǎng)審核 組長控制審核的全過程組長控制審核的全過程 審核路線的展開審核路線的展開 檢查表的使用檢查表的使用 審核技術(shù)

55、與訣竅審核技術(shù)與訣竅 審核的抽樣審核的抽樣 審核的驗(yàn)證審核的驗(yàn)證 做好檢查筆記做好檢查筆記 不確定問題的處理不確定問題的處理 不合格的處理不合格的處理 143143審核過程的控制審核過程的控制 控制審核計(jì)劃控制審核計(jì)劃 控制審核進(jìn)度控制審核進(jìn)度 協(xié)調(diào)氣氛協(xié)調(diào)氣氛 保持客觀保持客觀 審定結(jié)果審定結(jié)果144144審核路線的展開審核路線的展開部門職責(zé)相關(guān)活動(dòng)相關(guān)活動(dòng)相關(guān)活動(dòng)相關(guān)文件相關(guān)文件相關(guān)文件相關(guān)文件相關(guān)文件實(shí)施實(shí)施實(shí)施實(shí)施實(shí)施實(shí)施實(shí)施記錄記錄記錄記錄記錄記錄記錄記錄記錄145145檢查表的使用檢查表的使用（依據(jù)檢查表并考慮靈活性）標(biāo)準(zhǔn)要求文件要求檢查表（問題）現(xiàn)場(chǎng)審核（面談/提問/觀察/抽樣/

56、驗(yàn)證）回答/事實(shí)/記錄結(jié)果結(jié)論（合格/不合格）檢查表（答案）146146審核技術(shù)審核技術(shù) 詢問適當(dāng)?shù)膯栴}詢問適當(dāng)?shù)膯栴} 驗(yàn)證對(duì)問題的回答驗(yàn)證對(duì)問題的回答 觀察實(shí)際發(fā)生的事情觀察實(shí)際發(fā)生的事情147147審核的面談審核的面談 選擇合適的面談對(duì)象選擇合適的面談對(duì)象 被審核區(qū)域被審核區(qū)域/部門的負(fù)責(zé)人部門的負(fù)責(zé)人 直接責(zé)任人直接責(zé)任人/操作者操作者 提問策略提問策略 提出恰當(dāng)?shù)膯栴}提出恰當(dāng)?shù)膯栴} 正確的提問方式正確的提問方式148148審核的抽樣審核的抽樣 隨機(jī)抽樣隨機(jī)抽樣 適當(dāng)數(shù)量（檢查表）適當(dāng)數(shù)量（檢查表） 審核員親自抽樣審核員親自抽樣 征得被審核人員同意征得被審核人員同意 應(yīng)相信樣本應(yīng)相信樣本

57、 -審核員尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項(xiàng)，不應(yīng)不 斷擴(kuò)大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格為止。149149審核的驗(yàn)證審核的驗(yàn)證 依據(jù)客觀證據(jù)依據(jù)客觀證據(jù) 面談所得信息應(yīng)再驗(yàn)證面談所得信息應(yīng)再驗(yàn)證 責(zé)任人的談話可做客觀證據(jù)責(zé)任人的談話可做客觀證據(jù) 非責(zé)任人的信息只作線索非責(zé)任人的信息只作線索150150客觀證據(jù)客觀證據(jù) GB/6385-ISO8402中的定義中的定義 建立在通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲建立在通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息。事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息。151151客觀證據(jù)客觀證據(jù) 實(shí)際（客觀）存在實(shí)際（客觀）存在 不受情緒或偏見左右的不受

58、情緒或偏見左右的 可以闡述的可以闡述的 可以形成文件（書面表達(dá)）的可以形成文件（書面表達(dá)）的 可以是定量的可以是定量的 可以是定性的可以是定性的 與質(zhì)量有關(guān)的與質(zhì)量有關(guān)的 可驗(yàn)證的可驗(yàn)證的152152審核筆記審核筆記 便于下一部門調(diào)查便于下一部門調(diào)查 同事之間參閱同事之間參閱 需要時(shí)查閱（如編制不合格報(bào)告和審核報(bào)告時(shí)需要時(shí)查閱（如編制不合格報(bào)告和審核報(bào)告時(shí)）153153審核筆記的內(nèi)容審核筆記的內(nèi)容 審核不合格的證據(jù)審核不合格的證據(jù) 文件名稱、編號(hào)、版次文件名稱、編號(hào)、版次 產(chǎn)品產(chǎn)品/服務(wù)名稱、標(biāo)識(shí)服務(wù)名稱、標(biāo)識(shí) 區(qū)域區(qū)域/工位工位 設(shè)備名稱設(shè)備名稱/所在區(qū)域所在區(qū)域 記錄名稱記錄名稱/標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)

59、/時(shí)間時(shí)間 不合格事實(shí)不合格事實(shí) 審核線索審核線索154154不確定問題的處理不確定問題的處理 立即跟蹤立即跟蹤 記下來，稍后跟蹤記下來，稍后跟蹤 忽略，不考慮忽略，不考慮155155不合格的處理不合格的處理 記錄不合格事實(shí)記錄不合格事實(shí) 注意相關(guān)事項(xiàng)注意相關(guān)事項(xiàng) 同被審核方責(zé)任人確認(rèn)同被審核方責(zé)任人確認(rèn)156156不合格報(bào)告不合格報(bào)告 不合格的確定不合格的確定 -不合格的定義不合格的定義 -不合格的確定不合格的確定 -不合格的判斷不合格的判斷 不合格的描述不合格的描述 不合格報(bào)告不合格報(bào)告157157不合格的確定不合格的確定什么是不合格？什么是不合格？ -沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求沒有滿足某個(gè)規(guī)

60、定的要求 A）合同要求）合同要求 B）ISO9000相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) C）公司質(zhì)量文件）公司質(zhì)量文件 D）法律、法規(guī)要求）法律、法規(guī)要求158158不合格的確定不合格的確定根據(jù)不合格的性質(zhì)，可分為：根據(jù)不合格的性質(zhì)，可分為： 嚴(yán)重不合格嚴(yán)重不合格 輕微不合格輕微不合格159159嚴(yán)重不合格嚴(yán)重不合格 質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或指定質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或指定 的要求不符的要求不符 造成系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴(yán)重失效的不合格造成系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴(yán)重失效的不合格 （可能由多個(gè)輕微不合格說明）（可能由多個(gè)輕微不合格說明） 可造成嚴(yán)重后果的不合格可造成嚴(yán)重后果的不合格160160輕微不合格輕微不合格