藥械化審批事項(xiàng)辦事指南

1、 附件1.1：藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）經(jīng)營許可辦事指南 一、設(shè)定依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法第五十一條第一款：從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。 二、審查辦理標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)依據(jù)1.中華人民共和國藥品管理法第五十一條第三款：藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則。第五十二條：從事藥品經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)

2、的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。2. HYPERLINK /zjservice/item/detail/lawtext.do?outLawId=e768365f-0693-47c2-9d5d-a346abfb2eca t /home/yjj/文檔x/_blank 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十二條：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起

3、30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)藥品管理法第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。3.藥品經(jīng)營許可證管理辦法第九條：開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理藥品經(jīng)營許可證：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)

4、歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；2.擬經(jīng)營藥品的范圍；3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。（二）食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1.申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請。2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正。3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人補(bǔ)正材料通知書，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、

5、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人受理通知書。受理通知書中注明的日期為受理日期。（三）食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營許可證申請表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施

6、、設(shè)備目錄。（五）受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給藥品經(jīng)營許可證的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。4.安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則第五條：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)按照當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要，遵循方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置條件：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（

7、縣城以上零售藥店配備藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員，鄉(xiāng)鎮(zhèn)零售藥店配備藥士或醫(yī)士以上醫(yī)藥技術(shù)人員）。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年（含）以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及設(shè)立在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)市局考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)在崗。（關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師配備，國家和省出臺新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。） （三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條（對應(yīng)新修訂的藥品管理法第118條、第123條）規(guī)定的情形；（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零

8、售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；（五）具備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能提供24小時(shí)服務(wù)；（六）備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各市局根據(jù)所在地人口、經(jīng)濟(jì)水平和滿足當(dāng)?shù)厝罕妼?shí)際需求確定；（七）必須按照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定的要求，分柜擺放處方藥與非處方藥，并設(shè)置醒目的標(biāo)志、警示語。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第九條：開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證：（一）申辦人向擬開辦企業(yè)所在地市局提出籌建申請，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請表；2.擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、

9、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；3.擬經(jīng)營藥品的范圍；4.擬設(shè)營業(yè)場所、主要設(shè)施、設(shè)備情況；5.申辦人以及擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條（對應(yīng)新修訂的藥品管理法第118條、第123條）規(guī)定情形的自我保證聲明。 5.全面深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會(huì)議重點(diǎn)任務(wù)分工方案（國辦發(fā)202043號）具體措施：3.優(yōu)化藥店開設(shè)審批，在全國范圍內(nèi)對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制，推動(dòng)取消藥品零售企業(yè)籌建審批，督促地方清理對開辦藥店設(shè)定的間距限制等不合理?xiàng)l件，并同步加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。 6.國家藥監(jiān)局關(guān)于當(dāng)前藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告(2020

10、年 第23號)：二、新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的，藥品監(jiān)督管理部門可將籌建和驗(yàn)收程序合并執(zhí)行，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等有關(guān)要求，對申辦企業(yè)組織檢查。符合要求的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。 三、受理?xiàng)l件1.擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無藥品管理法第118條、第123條規(guī)定的情形。2.零售連鎖企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷及執(zhí)業(yè)藥師資格，且必須是注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。3.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)配備1名中藥學(xué)專業(yè)中專

11、以上學(xué)歷或中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱人員。 4.企業(yè)人員總數(shù)不少于3人，營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上學(xué)歷。 5.應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫（可不設(shè)），并配置監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。設(shè)立在市區(qū)及縣城的單體藥店，其營業(yè)場所建筑面積應(yīng)不少于80平方米；設(shè)立在市區(qū)及縣城的連鎖門店、鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下地區(qū)的單體藥店，其營業(yè)場所建筑面積應(yīng)不少于60平方米；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下地區(qū)的連鎖門店和偏遠(yuǎn)山區(qū)雙無村設(shè)立的藥店，其營業(yè)場所建筑面積應(yīng)不少于40平方米。如單體藥店和連鎖門店藥品銷售后能得到及時(shí)補(bǔ)充，可不設(shè)藥品倉庫，但其藥品必須按規(guī)定存放于柜臺、貨架及冷藏柜中，不得存放在其他區(qū)域以及與其他物品混放。經(jīng)營范圍中有

12、中藥飲片配方的單體藥店和連鎖門店，必須設(shè)置建筑面積不少于10平方米、符合GSP要求的中藥飲片倉庫。 6.在超市等其它商業(yè)場所內(nèi)設(shè)立的零售藥店，應(yīng)為有效隔離的封閉區(qū)域，其溫控設(shè)備能滿足藥品陳列要求，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。8.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 四、申請材料1.藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）經(jīng)營許可申請表 2.經(jīng)辦人授權(quán)證明 五、辦理流程1.受理：公示應(yīng)當(dāng)提交的材料，一次性告知補(bǔ)正材料，依法受理或不予受理（不予受理應(yīng)當(dāng)告知理由）。2.審查：對書面申請材料進(jìn)行審查，組織審查組對申請人的資料和場所進(jìn)行核

13、查。3.決定：作出行政許可或者不予行政許可決定。4.送達(dá)：準(zhǔn)予許可的制作許可證，在法定時(shí)限內(nèi)將許可決定及相應(yīng)證書送達(dá)申請人。附件：藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）經(jīng)營許可申請表附件：藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）經(jīng)營許可申請表擬辦企業(yè)名稱： 申請人： 填報(bào)日期： 年月日 受理部門： 受理日期：年月日 填 報(bào) 說 明1.申辦人填寫封面和表格，報(bào)受理的藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）；2.內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改；3.申請表以及其他申報(bào)材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙打印或復(fù)印，標(biāo)明目錄、頁碼并裝訂成冊;4.為進(jìn)一步優(yōu)化藥品零售經(jīng)營許可辦理，本表將原籌建申請表與驗(yàn)收申請表合并執(zhí)行。如國家、省出臺相關(guān)規(guī)定，按新規(guī)定執(zhí)行。

14、企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱 注冊地址 經(jīng)營方式批發(fā)單體零售零售連鎖經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 倉庫地址 經(jīng)營范圍處方藥 非處方藥 乙類非處方藥 生物制品（除疫苗） 中藥材 中藥飲片（限定型包裝臨方調(diào)配的中藥飲片） 中成藥 化學(xué)藥及其制劑 抗生素及其制劑 生化藥品法定代表人 職 務(wù) 移動(dòng)號碼 企業(yè)負(fù)責(zé)人 職 務(wù) 移動(dòng)號碼 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 職 務(wù) 執(zhí)業(yè)藥師 eq oac()是否學(xué) 歷 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 執(zhí) 業(yè) 藥 師 eq oac()是否從事藥品經(jīng)營管理工作年限 門店負(fù)責(zé)人 移動(dòng)號碼 人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員總數(shù)藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士從業(yè)藥師 經(jīng)營、辦公、輔助

15、用房面積（平方米）經(jīng)營場所面積辦公用房面積輔助用房面積備注 倉庫面積（平方米）總建筑面積常溫庫面積陰涼庫面積冷庫面積驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積設(shè)施設(shè)備營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備倉庫設(shè)施設(shè)備計(jì)算機(jī)（臺）及服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) 配備總量 購進(jìn)記錄用入庫驗(yàn)收用 銷售記錄用 出庫復(fù)核用其他用途服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件備注附件1.2：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦事指南 一、設(shè)定依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十二條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。 受理經(jīng)營許可申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請

16、資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 二、審查辦理標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)依據(jù) 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第七條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)

17、營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第八條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平

18、面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。第十條：設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。 三、受理?xiàng)l件1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

19、或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱（且在職在崗，嚴(yán)禁兼職）；2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；2.1從事體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 2.1.1經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。2.1.2冷庫應(yīng)當(dāng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。2.1.3應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動(dòng)顯示溫度的冷藏箱。2.2從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得

20、少于100平方米，并具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的庫房面積：2.2.1經(jīng)營類代號為6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房建筑面積不得少于200平方米。 2.2.2經(jīng)營類代號為6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產(chǎn)品的，庫房建筑面積不得少于80平方米。2.2.3經(jīng)營除上述類代號以外的其他第三類醫(yī)療器械的，庫房建筑面積不得少于60平方米。2.3從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：2

21、.3.1專營第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營場所建筑面積不得少于60平方米，庫房按需設(shè)置。2.3.2兼營角膜接觸鏡及護(hù)理用液的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于30平方米，應(yīng)當(dāng)配備電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈等驗(yàn)配所需的設(shè)施設(shè)備；驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。2.3.3兼營其他類別第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)立專區(qū)（柜），專區(qū)（柜）的條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存特性要求。2.4經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。庫房設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營場所原則。2.5單一門

22、店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的，可以不設(shè)立庫房（國家對醫(yī)療器械目錄進(jìn)行調(diào)整的，按新規(guī)定執(zhí)行）；3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯

23、。 四、申請材料1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表2.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）3.經(jīng)辦人授權(quán)證明 五、辦理流程1.受理：公示應(yīng)當(dāng)提交的材料，一次性告知補(bǔ)正材料，依法受理或不予受理（不予受理應(yīng)當(dāng)告知理由）。2.審查：對書面申請材料進(jìn)行審查，組織審查組對申請人的資料和場所進(jìn)行核查。3.決定：作出行政許可或者不予行政許可決定。4.送達(dá)：準(zhǔn)予許可的制作許可證，在法定時(shí)限內(nèi)將許可決定及相應(yīng)證書送達(dá)申請人。附件：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表附件：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表企業(yè)名稱統(tǒng)一社會(huì)信用代碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營場所注冊資本（萬元）

24、經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營郵 編經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)庫房地址聯(lián)系人移動(dòng)號碼經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（)庫房面積（)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同

25、時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及可缺項(xiàng)。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫（國家和省有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行）。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。附件1.3：第二類精神藥品零售經(jīng)營許可辦事指南 一、設(shè)定依據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十一條：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。 二、審查辦理標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)依據(jù)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法

26、（試行）第十一條：申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請，填報(bào)申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營申請表，報(bào)送相應(yīng)資料。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)和相應(yīng)門店的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中予以注明。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。 申請零售第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送的資料：1.加蓋企業(yè)公章的藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施中華人民共和國藥品管理法有關(guān)事項(xiàng)的公告（2019年 第103號），自2019年12月1日起取消

27、藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書，不再要求提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件）。2.擬從事第二類精神藥品零售的門店名單，加蓋公章的門店藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，以及本企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的情況說明；（不再要求提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）3.企業(yè)和門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專門管理第二類精神藥品經(jīng)營人員情況；4.企業(yè)、門店經(jīng)營第二類精神藥品的安全管理制度，安全設(shè)施明細(xì)；5.企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊。 三、受理?xiàng)l件1.依法取得藥品經(jīng)營許可證。2.零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量應(yīng)不少于15個(gè)。3.企業(yè)近兩年內(nèi)無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品，未發(fā)生過特殊藥品被盜和流弊問題；企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)的行為。 四、申請材料1.申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營申請表 2.特殊藥品申報(bào)企業(yè)基本情況登記表 3.經(jīng)辦人授權(quán)證明 五、辦理流程 1.受理：公示應(yīng)當(dāng)提交的材料，一次性告知補(bǔ)正材料，依法受理或不予受理（不予受理應(yīng)當(dāng)告知理由）。 2.審查：對書面申請材料進(jìn)行審查，組織審查組對申請人的資料和場所進(jìn)行核