過程確認(rèn)(質(zhì)量管理體系-過程確認(rèn)指南)ppt課件

1、過程確認(rèn)質(zhì)量管理體系過程確認(rèn)指南GHRF/SG31/N99-10：2004第二版.0.前言 過程確認(rèn)是醫(yī)療器械行業(yè)運用的一個術(shù)語，它表示過程有經(jīng)過仔細(xì)的檢查，其結(jié)果產(chǎn)品、效力或其它輸出是有保證的。 對于產(chǎn)品的預(yù)定要求僅可以經(jīng)過破壞性實驗來保證的，過程確認(rèn)起著相當(dāng)重要的作用。 在進(jìn)一步加工半廢品或?qū)U品投入運用后，能夠會暴露加工缺陷。當(dāng)過程在規(guī)定范圍內(nèi)進(jìn)展操作時，過程確認(rèn)必需證明該過程將延續(xù)產(chǎn)出符合預(yù)定設(shè)計與開發(fā)要求的產(chǎn)品。.0.前言 過程確認(rèn)是用來謀劃、獲取數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)和解譯數(shù)據(jù)的機(jī)制或體系。這些活動可分為三個階段： 1第一個階段，對運用設(shè)備和必要效力規(guī)定的一個初始鑒定也作安裝鑒定IQ。 2

2、對過程產(chǎn)生可接受的結(jié)果和建立過程參數(shù)限制范圍最壞情況的一個證明也作操作鑒定OQ。 3長期過程穩(wěn)定性的建立也作性能鑒定PQ。.1.目的和范圍1.1 目的 本過程確認(rèn)指南有助于廠商了解關(guān)于過程確認(rèn)的質(zhì)量體系管理要求。1.2 范圍 本文件對醫(yī)療器械的消費過程包括維修和安裝具備普通可運用性。本文件提出了關(guān)于驗證設(shè)計輸出與設(shè)計確認(rèn)的詳細(xì)建議，設(shè)計輸出與設(shè)計確認(rèn)見GHTF文件中涉及設(shè)計控制的部分。.2.定義 安裝鑒定IQ：有客觀證據(jù)支持，即正確地思索到一切符合廠商規(guī)格的過程設(shè)備和輔助安裝系統(tǒng)的主要布置和設(shè)備供應(yīng)商的闡明。 操作鑒定OQ：有客觀證據(jù)支持，即使產(chǎn)品符合一切預(yù)定要求的過程控制范圍和作用程度。 性

3、能鑒定PQ：有客觀證據(jù)支持，即在預(yù)期條件下，過程延續(xù)地產(chǎn)出符合一切預(yù)定要求的產(chǎn)品。 過程確認(rèn)：有客觀證據(jù)支持，即過程將延續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)品。 過程確認(rèn)方案：闡明如何實施確認(rèn)的文件，包含了測試參數(shù)、產(chǎn)品特性、消費設(shè)備和由什么構(gòu)成可接受測試結(jié)果的判別要點。 驗證：經(jīng)過檢查和提供客觀證據(jù)來一定產(chǎn)品已符合規(guī)定的要求。.3.質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程確認(rèn)3.1 過程確認(rèn)的斷定圖.1 過程確認(rèn)斷定的樹狀圖.3.質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程確認(rèn)3.1 過程確認(rèn)的斷定 每個過程都應(yīng)制定一個規(guī)格，該規(guī)格規(guī)定了過程參數(shù)和希望的輸出。廠商應(yīng)思索該輸出能否可經(jīng)過后續(xù)的監(jiān)控或丈量來驗證A。假設(shè)可以，那么應(yīng)該思索

4、能否僅憑驗證便足以消除不可接受的風(fēng)險，并且該驗證是一個本錢效益方案B。假設(shè)是，應(yīng)對輸出進(jìn)展驗證，并且正確地控制該過程C。 假設(shè)不能驗證該過程輸出，那么應(yīng)決議對該過程進(jìn)展確認(rèn)D；或者，明顯的做法是，重新設(shè)計產(chǎn)品或過程來減少變化，使產(chǎn)品或過程得到改良E。同時，消費過程的改良促進(jìn)了對該過程進(jìn)展確認(rèn)的需求，雖然之前，該過程僅要求驗證和控制。 重新設(shè)計產(chǎn)品或過程使得單一的驗證成為可接受的決議，這樣的設(shè)計能夠有助于降低風(fēng)險或本錢E。.3.2 舉例1.應(yīng)確認(rèn)的過程 消毒過程 清潔室的環(huán)境條件 無菌填充過程 無菌包裝密封過程低壓凍干過程 熱處置過程 電鍍過程 注塑成形過程.3.2 舉例2.可以閱歷證便勝利覆蓋

5、的過程 手動切割過程 溶液的顏色、混濁度、總pH 值的測試方案 印制板的目測檢查 電纜線束的制造和測試.3.2 舉例3.以上方式中能夠需求進(jìn)展確認(rèn)的過程 清潔過程 手工裝配過程 數(shù)控切割過程 填充過程 在驗證某個過程輸出的同時，應(yīng)確認(rèn)用于該過程的軟件運用，確定軟件符合其預(yù)期用途。.4.過程確認(rèn)的統(tǒng)計方法和工具(1).接受抽樣方案 接受抽樣方案抽取了產(chǎn)品中的某個樣品，并運用該樣品來做出接受或回絕的決議。接受抽樣方案普遍用于消費，以決議能否接受發(fā)放或回絕保管該批產(chǎn)品。但是，它們也可在確認(rèn)中運用，以接受經(jīng)過或回絕失敗該過程。經(jīng)過抽樣方案做出的接納決議，可使人自信地說:“擁有95的自信，缺陷率小于1。

6、.4.過程確認(rèn)的統(tǒng)計方法和工具(2).方法分析ANOM 斷定諧振器和儀器等之間能否存在明顯區(qū)別的統(tǒng)計學(xué)研討。該工具有許多作用，包括在涉及操作人員時，決議該丈量設(shè)備能否可改造，斷定填充頭之間能否存在區(qū)別等等。該工具比如差分析ANOVA更簡單、生動。 將一組個體均值與總均值(個體均值的均值)在圖上作比較，判別能否有個別均值顯著地偏離總均值的技術(shù).4.過程確認(rèn)的統(tǒng)計方法和工具(3).方差分析ANOVA 斷定諧振器和儀器等之間能否存在著明顯區(qū)別的統(tǒng)計學(xué)研討。從統(tǒng)計學(xué)角度看，該工具被定義為評價析因?qū)嶒瀎actorial experiments設(shè)計結(jié)果的方法論，該實驗是用來確定在過程中引起變化的系數(shù)間的相

7、對影響和交互作用的。該工具是方法分析ANOM的交換方案。 ANOM 和 ANOVA 的最大不同在于 ANOVA 是檢查處置間能否異同，而 ANOM 那么是檢查每一個處置和總平均數(shù)能否異同。.4.過程確認(rèn)的統(tǒng)計方法和工具(4).才干研討 才干研討可用來評價過程一致符合規(guī)格的才干。才干研討是經(jīng)過定期選擇少量元件來進(jìn)展的。每個時期稱為一個子群。對于每個子群，都必需計算元件的平均值和范圍。將平均值和范圍與時間的關(guān)系繪成控制圖表，以斷定該過程能否不斷穩(wěn)定或一致。假設(shè)是，必需結(jié)合樣品來確定該過程能否位于中心位置，其變化能否足夠小。這個研討是經(jīng)過計算才干指數(shù)來完成的。最普遍運用到的才干指數(shù)是Cp 和Cpk。

8、假設(shè)獲得了可接受的數(shù)據(jù)，過程將延續(xù)地產(chǎn)出符合規(guī)格的產(chǎn)品。在整個過程確認(rèn)中才干研討必需一直被頻繁地運用，直至確認(rèn)的終了，以證明輸出完全符合規(guī)格。但是，為執(zhí)行容差分析，才干研討也可用于研討輸入的轉(zhuǎn)換。.4.過程確認(rèn)的統(tǒng)計方法和工具(5).盤問測試 盤問測試指執(zhí)行一個測試或檢查來證明產(chǎn)品的特性或功能起效。例如，證明電源后備保險安裝正在任務(wù)，過程中的電源可被切斷；證明專門探測在線產(chǎn)品氣囊的傳感器，可以有認(rèn)識地將氣囊置入產(chǎn)品。.4.過程確認(rèn)的統(tǒng)計方法和工具(6).元件交換研討 一個將呵斥某兩個產(chǎn)品或某兩臺設(shè)備不同的緣由查找isolate出來的研討。該研討要求必需拆解產(chǎn)品并交換元件，以斷定該區(qū)別能否仍保管

9、在原產(chǎn)品中，或是隨著元件的交換而轉(zhuǎn)移了。.4.過程確認(rèn)的統(tǒng)計方法和工具(7).控制圖表 控制圖表是用來發(fā)現(xiàn)過程中的變化的。它要求定期抽取一個樣品，該樣品典型地由5 個延續(xù)產(chǎn)品組成。計算出每個樣品的平均值和范圍并繪制成圖。由平均值繪成的圖表被用來斷定過程的平均值能否發(fā)生了改動。而由獲取的范圍數(shù)據(jù)繪成的圖表那么用來斷定過程變化能否發(fā)生了改動。為斷定過程能否發(fā)生了改動，必需對控制范圍進(jìn)展計算并將數(shù)據(jù)參與到圖表中。該控制范圍代表了在過程不發(fā)生改動的情況下，平均值或范圍允許變化的最大值?？刂品秶獾囊稽c表示該過程曾經(jīng)發(fā)生了改動。假設(shè)根據(jù)該控制圖表確定了改動的發(fā)生，那么應(yīng)做一份關(guān)于改動緣由的調(diào)查。控制圖表

10、有助于確定引起過程改動的主要輸入變量，并減少變化。該圖表同樣可做為才干研討的一部分，以證明過程的穩(wěn)定性和一致性。.4.過程確認(rèn)的統(tǒng)計方法和工具(8).實驗設(shè)計實驗設(shè)計或 DOE 實驗設(shè)計是一個包含了挑選實驗、特性曲線研討和方差分析在內(nèi)的普通性術(shù)語。普通說來，實驗設(shè)計包含了有目的地改動一個或多個輸入，并測定由此引起的對一個或多個輸出的影響。.4.過程確認(rèn)的統(tǒng)計方法和工具(9).缺點形狀和效應(yīng)分析FMEA FMEA 是對潛在缺點形狀的系統(tǒng)分析。它包含了對能夠缺點形狀的劃分、潛在緣由和結(jié)果的斷定以及對相關(guān)風(fēng)險的分析。它還包含了對糾正措施或?qū)嵤┛刂扑龅挠涗?，該記錄最終構(gòu)成一份詳細(xì)的控制方案。產(chǎn)品和過

11、程均可執(zhí)行FMEA。典型地看，F(xiàn)MEA 執(zhí)行的對象是產(chǎn)品的組成元件，以潛在缺點開場，不斷上溯到結(jié)果。這是一個自下至上的方法。另一種方案那么是缺陷樹狀分析，以能夠的結(jié)果開場，不斷下溯到潛在緣由。這是一個自上而下的方法。FMEA 趨向于更詳細(xì)、準(zhǔn)確地確定潛在問題。但是，在設(shè)計過程敲定設(shè)計方案下達(dá)單獨元件的消費前，應(yīng)及早進(jìn)展缺陷樹狀分析。.4.過程確認(rèn)的統(tǒng)計方法和工具(10).防缺點法 防缺點法涉及消除缺陷發(fā)生的能夠性，或保證缺陷不會在未發(fā)現(xiàn)的情況下經(jīng)過檢查的一系列方法。日本稱之為Poka-Yoke。它的普通做法是，首先，嘗試消除缺陷發(fā)生的能夠性。例如，使零部件裝配不得倒退，將零部件的末端做成不同的

12、大小或外形使該零部件只適宜安頓在一個地方。假設(shè)不能做到這一點，那么要保證發(fā)現(xiàn)缺陷。這個可包含在傳送帶的上方安裝一個妨礙物來阻止那些太高的零部件繼續(xù)向下傳輸。其它方法包括經(jīng)過進(jìn)展自我檢查，減輕缺陷呵斥的影響汽車的平安帶和降低人為失誤的機(jī)率。.5.確認(rèn)的實施5.1 預(yù)備階段 建立一個功能小組，有助于保證確認(rèn)過程的順利進(jìn)展，方案編制的全面性，把最終確定的整個過程構(gòu)成文件并方便追溯。 確認(rèn)小組的成員可包含來自以下專業(yè)領(lǐng)域的代表或?qū)ｉT從事以下任務(wù)的人員： 質(zhì)量保證 工程 消費 其它取決于公司的組織和產(chǎn)品類型： 實驗室 技術(shù)效力 研發(fā) 管理業(yè)務(wù) 臨床工程 采購或方案.5.1 預(yù)備階段 明確了哪些要確認(rèn)的過

13、程，確認(rèn)過程的進(jìn)度表，要求確認(rèn)的過程和再確認(rèn)過程時間選定上的相互關(guān)系。一旦確定了上述內(nèi)容、清楚地規(guī)定確認(rèn)的目的和范圍，方案的編制便可以著手進(jìn)展了。 以下是活動清單，可用于對確認(rèn)活動進(jìn)展回想：構(gòu)成確認(rèn)的多功能小組制定步驟和規(guī)定要求確定和描畫過程規(guī)定過程參數(shù)和希望的輸出就驗證和或確認(rèn)做出決議制定一個主要確認(rèn)方案選擇確認(rèn)的方法和工具編制確認(rèn)方案執(zhí)行IQ、OQ、PQ 并將結(jié)果構(gòu)成文件決議延續(xù)的過程控制延續(xù)地控制過程.5.2 方案編制過程確認(rèn)方案應(yīng)包含以下內(nèi)容：要確認(rèn)的過程標(biāo)識在這個過程下產(chǎn)出的器材的標(biāo)識一個勝利確認(rèn)的目的和可丈量的準(zhǔn)那么確認(rèn)的用時和有效期限過程中采用的輪班制、操作人員和設(shè)備過程設(shè)備中運

14、用器具(utilities)的標(biāo)識和質(zhì)量操作員標(biāo)志和要求的操作員資歷證過程的完好描畫產(chǎn)品、元件、消費資料等的相關(guān)規(guī)格在過程確認(rèn)中，對先發(fā)生的過程所設(shè)置的任何特殊控制或條件要監(jiān)控的過程參數(shù)和監(jiān)控方法監(jiān)視的產(chǎn)品特性和方法用來評價產(chǎn)品的客觀準(zhǔn)那么以可丈量準(zhǔn)那么和客觀準(zhǔn)那么來定義由什么構(gòu)成不合格性數(shù)據(jù)搜集和分析的統(tǒng)計方法消費設(shè)備保養(yǎng)和修繕方面的思索再確認(rèn)準(zhǔn)那么.5.2 方案編制 對于IQ、OQ 和PQ 三個階段，以產(chǎn)品或過程為根底的要求：決議驗證或丈量什么決議如何驗證或丈量決議驗證或丈量多少，如統(tǒng)計量決議何時驗證或丈量規(guī)定接受或回絕的規(guī)范規(guī)定要求的文件 正確地了解產(chǎn)品的要求是什么和哪些主要參數(shù)是有必要

15、丈量的?？烧闪繀?shù)包含了封裝厚度、密封強(qiáng)度、壓力測試和樣品直觀缺陷等。.5.3 安裝鑒定IQ IQ 思索事項包括：設(shè)備設(shè)計特點如清潔安裝的構(gòu)造資料等安裝條件布線、適用性、功能性等校準(zhǔn)、預(yù)防性保養(yǎng)、清潔方案平安特性供應(yīng)商文件、印刷品、圖樣和手冊軟件文件零部件清單環(huán)境條件如清潔室的要求、溫度和濕度 活動的實施是發(fā)生在設(shè)備供應(yīng)商處、設(shè)備發(fā)運前的。設(shè)備供應(yīng)商可在他們的機(jī)構(gòu)內(nèi)對設(shè)備進(jìn)展測試并分析結(jié)果，以決議該設(shè)備的發(fā)運。供應(yīng)商鑒定資料的拷貝運用作指點文件，以獲取根底數(shù)據(jù)和補(bǔ)充安裝鑒定。但是，僅立足設(shè)備供應(yīng)商確實認(rèn)結(jié)果往往是缺乏夠的。每個醫(yī)療器械廠商根本上要擔(dān)任評價、質(zhì)疑和測試該設(shè)備并斷定該設(shè)備能否能適用

16、于消費特定的器械。該評價能夠會引起對設(shè)備或過程的修正。.5.4 操作鑒定OQ 這個階段，過程參數(shù)應(yīng)不斷被調(diào)整以保證能產(chǎn)出一個在預(yù)定消費條件下的，符合一切規(guī)定要求的產(chǎn)品，如進(jìn)展最壞情況測試。在日常消費和過程控制當(dāng)中，需求做的是丈量過程參數(shù)和/或產(chǎn)品特性以促進(jìn)在各個作用程度上對消費過程進(jìn)展調(diào)整，并堅持一個控制形狀。為斷定過程強(qiáng)度并防止趨向“最壞情況條件，應(yīng)對這些作用程度進(jìn)展評價和確立，并構(gòu)成文件。.5.4 操作鑒定OQ OQ 思索事項包括：過程控制范圍時間、溫度、壓力、線速度、啟動條件等軟件參數(shù)原資料規(guī)格過程操作程序資料處置要求過程修正控制培訓(xùn)短期穩(wěn)定性和過程才干橫向研討或控制圖表能夠的缺點形狀、

17、作用程度和最壞情況條件缺點形狀和效應(yīng)分析、缺陷分析統(tǒng)計學(xué)有效技術(shù)的運用，如采取統(tǒng)計學(xué)實驗設(shè)計來優(yōu)化過程.5.5 性能鑒定PQ 該階段的主要目的是證明在正常操作條件下，過程將延續(xù)產(chǎn)出可接受產(chǎn)品。 PQ 思索事項包括：OQ 階段的真實產(chǎn)品、過程參數(shù)和建立的程序產(chǎn)品的可接受性如OQ 階段建立的對過程才干的保證過程的反復(fù)才干和長期過程的穩(wěn)定才干.5.5 性能鑒定PQ 過程調(diào)整應(yīng)模擬真實消費條件下碰到的情況。調(diào)整應(yīng)包含如在OQ 階段建立的，經(jīng)過書面規(guī)范操作程序允許的作用程度所確立的條件范圍。該調(diào)整應(yīng)反復(fù)進(jìn)展足夠的次數(shù)以保證結(jié)果的意義和一致性。 應(yīng)對過程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)展分析，以決議和過程輸出相對應(yīng)的變化的正

18、常范圍。了解輸出的正常變化對于決議過程能否在控制形狀下操作和能否延續(xù)產(chǎn)生規(guī)定輸出是相當(dāng)關(guān)鍵的。.5.5 性能鑒定PQ OQ 和PQ 的輸出之一是使延續(xù)監(jiān)控和設(shè)備保養(yǎng)的益處得到開展。同時，應(yīng)分析過程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)，來確定任何可以經(jīng)過可控制緣由進(jìn)展調(diào)整的變化。依過程性質(zhì)和其靈敏性而定，可控制緣由包括了：溫度濕度電源改動振動環(huán)境污染加工水的純度光線人的要素培訓(xùn)、人機(jī)工程學(xué)要素、壓力等等資料的可變性設(shè)備的磨損和破壞 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣硐鹱兓目煽刂凭売?。消除引起變化的可控制緣由將減少過程輸出的變化和構(gòu)成更強(qiáng)的保證力度來保證輸出一致符合規(guī)格。.5.6 最終報告 確認(rèn)活動終了時，應(yīng)預(yù)備一份最終報告。該報

19、告總結(jié)并參考了一切的方案和結(jié)果。應(yīng)得出關(guān)于過程確認(rèn)形狀的結(jié)論。最終報告應(yīng)由確認(rèn)小組和適宜的管理層來進(jìn)展評審并審定。.6.堅持確認(rèn)形狀6.1 監(jiān)視和控制 應(yīng)監(jiān)視過程的動向，以保證過程一直堅持在規(guī)定的參數(shù)范圍里。當(dāng)質(zhì)量特性的監(jiān)視數(shù)據(jù)顯示出一個相反的動向時，應(yīng)調(diào)查緣由，可以采取糾正措施并思索進(jìn)展再確認(rèn)。.6.2 監(jiān)視和控制 應(yīng)評價過程和或產(chǎn)品的改動，包括程序、設(shè)備、人員上的改動，以確定這些改動所帶來的效應(yīng)并思索再確認(rèn)的范圍。.6.3 延續(xù)的控制形狀 原資料和或過程能夠發(fā)生各種各樣的改動，這些改動是覺察不到的，或在不重要的時間里才會思索到的。例如消毒過程。這些改動累積起來可以影響到過程確實認(rèn)形狀。對于

20、這類過程，應(yīng)思索實行定期再確認(rèn)。.6.4 再確認(rèn)緣由舉例 以下情況，再確認(rèn)能夠是有必要的：能夠影響質(zhì)量或其確認(rèn)形狀的真實過程的改動質(zhì)量指示器的相反動向?qū)^程有影響的產(chǎn)品設(shè)計上的改動從一臺安裝到另一臺安裝的過程轉(zhuǎn)換過程運用的改動.6.4 再確認(rèn)緣由舉例 應(yīng)對再確認(rèn)的需求進(jìn)展評價并構(gòu)成文件。該評價應(yīng)包含產(chǎn)生于質(zhì)量指示器、產(chǎn)品改動、過程改動、外部要求法規(guī)或規(guī)范和其它類似環(huán)境改動的歷史結(jié)果。 假設(shè)情況不要求反復(fù)原始確認(rèn)的一切方面，那么再確認(rèn)的范圍便能夠沒有初始確認(rèn)覆蓋的廣泛。假設(shè)為某個確認(rèn)過程購買了一臺新設(shè)備，那么很明顯，確認(rèn)的IQ 部分必需反復(fù)。但是，大多數(shù)的OQ 內(nèi)容曾經(jīng)確定。PQ 的某些內(nèi)容能夠還要反復(fù)確認(rèn)，這取決于新設(shè)備的影響程度。 另外一個例子是，假設(shè)原資料供應(yīng)商出現(xiàn)變化，那么應(yīng)思索到這個改動對于過程和所產(chǎn)出產(chǎn)品的影響。由于能夠不能完全了解新的原資料和過程的相互作用，部分OQ 和PQ 能夠要進(jìn)展重新確認(rèn)。.7.過程確認(rèn)中歷史數(shù)據(jù)的運用 部分的過程確認(rèn)是以累積歷史消費、測試、控制和其它與產(chǎn)品或過程相關(guān)的數(shù)據(jù)為根底的。這些歷史數(shù)據(jù)可在作業(yè)記錄、消費日志書、批次記錄、控制圖表、測試、檢查結(jié)果、顧客反響、地域缺點報告、效力報告和評審報告中找到。假設(shè)沒有搜集到一切適宜的數(shù)據(jù)，或沒有搜集到進(jìn)展充分分析所根據(jù)的適宜數(shù)據(jù)，那么以歷史數(shù)據(jù)為根底的完好確認(rèn)便是不能夠的。一份合格或不合格的