第九章食品質(zhì)量保證體系ppt課件

1、 第九章 食質(zhì)量量保證體系.質(zhì)量保證Quality assurance的定義： 為提供某實體能滿足質(zhì)量要求的適當(dāng)信任程度，在質(zhì)量體系內(nèi)所實施的并按需求進展證明的全部有謀劃的和系統(tǒng)的活動。 內(nèi)部質(zhì)量保證：向管理者提供信任 外部質(zhì)量保證：向顧客或其他人員提供信任。.內(nèi)部質(zhì)量保證是企業(yè)管理的一種手段，目的是為了獲得企業(yè)指點的信任。外部質(zhì)量保證是在合同環(huán)境中，供方取信于需方信任的一種手段。因次，質(zhì)量保證的內(nèi)容絕非是單純的保證質(zhì)量，而更重要的是要經(jīng)過對那些影響質(zhì)量的質(zhì)量體系要素進展一系列有方案、有組織的評價活動，為獲得企業(yè)指點和需方的信任而提出充分可靠的證據(jù)。 .質(zhì)量控制(Quality control

2、)是為到達質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動 質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于監(jiān)視過程;并排除質(zhì)量環(huán)的一切階段中導(dǎo)致不稱心的緣由，以獲得經(jīng)濟效益。 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動是相關(guān)聯(lián)的。 .質(zhì)量控制的含義： (1)作業(yè)技術(shù)是由作業(yè)指點書來規(guī)定的，而作業(yè)指點書是用以指點某個詳細過程、事物構(gòu)成的技術(shù)性細節(jié)描畫的可操作性文件，技術(shù)性的作業(yè)指點書多用于產(chǎn)質(zhì)量量文件中。 (2)為使控制對象到達規(guī)定的質(zhì)量要求，就必需采取適宜的、有效的措施，包括作業(yè)技術(shù)和方法。例如:為了控制采購過程的質(zhì)量，采取的控制措施可以有:確定采購文件(規(guī)定采購的產(chǎn)品及其質(zhì)量要求)，經(jīng)過評審選定合格的供貨單位，規(guī)定對進貨質(zhì)量的驗證

3、方法，做好相關(guān)質(zhì)量記錄的保管并定期進展業(yè)績分析。 (3)質(zhì)量控制的對象是過程，例如:開發(fā)過程、采購過程等?？刂频慕Y(jié)果應(yīng)能使被控對象到達規(guī)定的質(zhì)量要求。.質(zhì)量管理Quality management確定質(zhì)量方針、目的和職責(zé)，并在質(zhì)量體系中經(jīng)過諸如：質(zhì)量謀劃、質(zhì)量控制質(zhì)量保證和質(zhì)量改良，使其實施的全部管理職能的一切活動。 質(zhì)量管理是各級管理者的職責(zé)，但必需由最高管理者指點。質(zhì)量管理的實施涉及到組織中的一切成員。 在質(zhì)量管理中要思索到經(jīng)濟性要素。.食質(zhì)量量包含的主要內(nèi)容： 感觀質(zhì)量：食品的外觀、風(fēng)味等。是消費者選擇食品的主要根據(jù)。 營養(yǎng)質(zhì)量：各種營養(yǎng)素的含量程度。通常經(jīng)過制定相應(yīng)的規(guī)范來控制。 平安

4、質(zhì)量：對消費者不會呵斥損傷。主要表達在微生物目的、各種有害成分的殘留量等。 其中平安質(zhì)量是食品最重要的質(zhì)量目的。.ISO9000質(zhì)量管理體系一、ISO系列規(guī)范1、2000版的總體構(gòu)造核心標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告小冊子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO9012ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017-質(zhì)量管理原理選擇和使用指南-小型企業(yè)的應(yīng)用.ISO9000質(zhì)量保證體系的開展(1)ISO9000產(chǎn)生的根底：美國軍用規(guī)范、英國加拿大、(2)國際間貿(mào)易促進ISO9000的產(chǎn)生和開展1987年3月發(fā)布ISO9000系列規(guī)

5、范.4個中心規(guī)范：ISO9000：2000 描畫了質(zhì)量管理體系的根本原理，并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語ISO9001：2000 提供質(zhì)量管理體系的要求，供組織證明其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求產(chǎn)品的才干時運用。組織經(jīng)過有效地實施體系，包括過程的繼續(xù)改良和預(yù)防不合格，使顧客稱心。ISO9004：2000 提供了改良質(zhì)量管理體系業(yè)績的指南，包括繼續(xù)改良的過程，提高業(yè)績，使組織的顧客和其他相關(guān)方稱心。ISO19011：2000 提供了質(zhì)量和環(huán)境審核的根本原那么、審核方案的管理、質(zhì)量和環(huán)境管理體系的實施以及對質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核員的資歷要求提供了指南。 .2、2000版的主要特點 與94版相比，2000版

6、更科學(xué)、更合理、更適用和通用。1能適用于各種組織的管理和運作 運用以過程導(dǎo)向的方式，以一個大的過程描畫一切的產(chǎn)品，將過程方法用于質(zhì)量管理，將顧客和其他相關(guān)方的需求作為組織的輸入，再對顧客和其他相關(guān)方的稱心程度進展監(jiān)控，以評價顧客或其他相關(guān)方的要求能否得到滿足。2能滿足對各個行業(yè)對規(guī)范的要求3易于運用、言語明確、易于翻譯和容易了解 從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、丈量分析和改良四大過程來展開，方便了組織的選擇和運用。4減少了強迫性的“構(gòu)成文件的程序要求 只明確要求建立6個構(gòu)成文件的程序，在確?？刂频脑敲聪拢M織可以根據(jù)本身的需求決議制定多少文件。.5將質(zhì)量管理與組織的管理過程聯(lián)絡(luò)起來6強調(diào)了對

7、質(zhì)量業(yè)績的繼續(xù)改良7強調(diào)了繼續(xù)的顧客稱心是推進質(zhì)量管理體系的動力 顧客稱心是指顧客對某一事項已滿足其需求和期望的程度和意見。顧客稱心是相對的、動態(tài)的。8與ISO14000具有更好的兼容性 主要表達在定義和術(shù)語一致、根本思想和方法一致、建立管理體系的原那么一致、管理體系運轉(zhuǎn)方式一致以及審核規(guī)范的一致性等方面。9思索了一切相關(guān)方利益的需求 相關(guān)方：與某個組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人和團體。 針對一切相關(guān)方的需務(wù)虛施并堅持繼續(xù)改良其業(yè)績的質(zhì)量管理體系，可使組織獲得勝利。.3、2000版的根本術(shù)語1質(zhì)量： 一組固有特性，滿足要求的才干。 質(zhì)量不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量，而且也包括了體系的質(zhì)量和過程的質(zhì)量；

8、要求可以是明示的、習(xí)慣上隱含或必需履行的需求和期望； 要求具有相對性和時間性，是動態(tài)的； 對質(zhì)量管理體系而言，實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目的的才干、管理的協(xié)調(diào)性等反映其質(zhì)量程度； 對于過程而言，過程的才干、過程的穩(wěn)定性、可靠性、先進性和工藝程度等反映其質(zhì)量程度。2過程： 運用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng)了解要點：過程含有三要素：輸入、輸出和活動 過程是一個活動的系統(tǒng) 產(chǎn)品的實現(xiàn)過程會產(chǎn)生增值，支持過程不會直接產(chǎn)生增值，但對于體系管理是必不可少的； 過程的輸出應(yīng)可丈量。.3程序：為進展某項活動所規(guī)定的途徑。 為了使某項活動到達預(yù)定的目的，應(yīng)規(guī)定進展該項活動的方法； 程序的內(nèi)容普通包括：職責(zé)分配、活動

9、進展的步驟、應(yīng)配備的資源、控制方法及記錄等； 制定程序時應(yīng)思索勝利的閱歷，并不斷探求新方法，使程序不斷優(yōu)化。4產(chǎn)品: 過程的結(jié)果 公認的產(chǎn)品有：硬件、軟件、效力和流程性資料4類 過程的輸出就可視為產(chǎn)品； 產(chǎn)品被分為硬件、軟件、流程性資料或效力主要取決于其主導(dǎo)成分； 通常硬件和流程性資料是有形產(chǎn)品，而軟件和效力是無形產(chǎn)品； 產(chǎn)品的質(zhì)量取決于“過程和“體系的質(zhì)量。.5合格: 滿足要求 要求是明示的、習(xí)慣上隱含的或必需履行的需求和期望； 要求可以來自產(chǎn)品方面、質(zhì)量體系方面及過程方面； 滿足了要求的全部內(nèi)容，那么稱為合格，如未滿足要求中的任何一個方面的內(nèi)容，那么稱為不合格。6質(zhì)量管理體系: 建立質(zhì)量方

10、針和質(zhì)量目的并實現(xiàn)這些目的的體系。 質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等要素綜合起來，在質(zhì)量方針的引導(dǎo)下，為到達質(zhì)量目的而相互配合、相互促進、協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn)。7有效性: 完成謀劃的活動并到達謀劃結(jié)果的程度的質(zhì)量。 對質(zhì)量管理體系而言，能否實現(xiàn)了所規(guī)定的質(zhì)量目的，是衡量質(zhì)量管理體系有效性的根據(jù)。.8效率: 得到的結(jié)果與運用的資源之間的關(guān)系。 對質(zhì)量體系來說，實現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目的破費了多少資源和時間，是衡量質(zhì)量管理體系的根據(jù)； 效率與質(zhì)量謀劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改良具有關(guān)聯(lián)關(guān)系； 對過程而言，效率可表達為過程的循環(huán)時間或產(chǎn)出量、處置量、員工的效率、技術(shù)的運用、費用的降低等。9質(zhì)量改良:

11、 質(zhì)量管理的一部分，努力于提高有效性和效率。 改良是指組織為滿足顧客不斷變化的需求和期望，而改善產(chǎn)品的特征及特性和或提高用于消費和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率的活動。包括： 確定、丈量和分析現(xiàn)狀 建立改良目的 尋覓能夠的處理方法 評價這些處理方法 實施選定的處理方法 丈量、驗證和分析實施的結(jié)果 將更改納入文件 可經(jīng)過內(nèi)審、外審、管理評審及顧客反響來識別改良的時機。 改良是一種繼續(xù)的活動。.二、ISO9000系列規(guī)范的管理原那么管理原那么的作用： 指點組織的管理者完善本組織的質(zhì)量管理； 指點ISO/TC176編制ISO9000新規(guī)范； 指點寬廣的審核員、咨詢師和質(zhì)量任務(wù)者學(xué)習(xí)、了解和掌握2000

12、版的ISO9000系列規(guī)范。1、以顧客為中心 了解并掌握顧客的需求和期望； 確保組織的目的與顧客的需求和期望相結(jié)合； 確保將顧客的需求和期望在整個組織內(nèi)進展溝通； 丈量顧客的稱心程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動措施； 管理好與顧客的關(guān)系； 兼顧顧客與其他相關(guān)方之間的利益。.2、指點作用 指點者將本組織的目的、方向和內(nèi)部環(huán)境一致同來，并發(fā)明使員工可以充分參與實現(xiàn)組織目的的環(huán)境。 思索一切相關(guān)方的需求和愿望； 經(jīng)過制定質(zhì)量方針來明晰地描畫組織未來的遠景； 制定可丈量的、經(jīng)過努力可以實現(xiàn)的、具有挑戰(zhàn)性的并能使組織獲益的質(zhì)量目的； 在組織的一切層次上建立價值共享和職業(yè)品德倫理觀念； 建立信任，消除憂慮；

13、為員工提供所需的資源、培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)； 鼓勵并鼓勵員工并成認員工的奉獻。.3、全員參與 各級人員是組織之本，只需他們的充分參與，才干使他們的才干為組織帶來最大的收益。 了解本身奉獻的重要性及其在組織中的作用； 識別對其活動的約束，在每項任務(wù)中，了解每個人的活動將會遇到什么樣的阻力和影響，如何突破這種阻力和影響，獲得理想的結(jié)果； 接受所賦予的權(quán)益和職責(zé)并處理各項問題； 每個人根據(jù)分解到本崗位的質(zhì)量目的評價其業(yè)績； 自動尋覓時機加強員工的才干、知識和閱歷； 自在地分享知識和閱歷。.4、過程方法 將相關(guān)的資源和活動作為過程進展管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。任何將所接納的輸入轉(zhuǎn)化

14、為輸出的活動都可視為過程。過程方法的主要活動： 為了獲得預(yù)期的結(jié)果，運用已建立的方法并確定關(guān)鍵的活動； 為了管理這些關(guān)鍵的活動需明確職責(zé)和權(quán)限； 了解并測定關(guān)鍵活動的才干； 識別組織職能內(nèi)部和職能之間關(guān)鍵活動的接口； 重點管理能改良組織關(guān)鍵活動的各種要素，如資源、方法和資料等； 評價風(fēng)險以及對顧客、供方和其他相關(guān)方產(chǎn)生的后果和影響。.5、管理的系統(tǒng)方法 針對制定的目的，識別、了解并管理一個由相互聯(lián)絡(luò)的過程所組成的系統(tǒng)，有助于提高組織的有效性和效率。 在質(zhì)量管理中采用系統(tǒng)方法，就是要把質(zhì)量管理體系作為一個大系統(tǒng)，對組成質(zhì)量管理體系的各個過程加以識別、了解和管理，以實現(xiàn)質(zhì)量目的。.6、繼續(xù)改良 繼

15、續(xù)改良是組織的一個永久的目的。主要措施： 在整個組織內(nèi)運用某種一致的方法推進繼續(xù)改良； 為員工提供有關(guān)繼續(xù)改良的方法和手段的培訓(xùn)，這是繼續(xù)改良得以實施的重要保證； 組織的每個員工都應(yīng)將產(chǎn)品、過程和體系的改良作為本人努力的目的； 確定目的以指點、丈量、追蹤繼續(xù)改良。 識別并通報繼續(xù)改良的情況。7、基于現(xiàn)實的決策方法主要措施: 確保作為分析根據(jù)的數(shù)據(jù)和信息足夠、準(zhǔn)確、可靠； 讓數(shù)據(jù)和信息的需求者能及時得到數(shù)據(jù)和信息； 基于現(xiàn)實分析、權(quán)衡閱歷與直覺，作出決策并采取措施。.8、互利的供方關(guān)系 經(jīng)過互利的供方關(guān)系，加強組織和供方發(fā)明價值的才干。供方所提供的高質(zhì)量的產(chǎn)品是組織為顧客提供高質(zhì)量產(chǎn)品的保證之一

16、。主要措施 識別和選擇關(guān)鍵供方； 權(quán)衡短期利益與長期效益，確立與供方的關(guān)系； 與關(guān)鍵的供方共享專門技術(shù)和資源。 建立明晰和開放通暢的溝通渠道； 確定結(jié)合行動； 鼓勵、激發(fā)改良和成認成果。.質(zhì)量管理體系的建立與實施 質(zhì)量管理體系的建立 質(zhì)量管理體系文件的編寫 質(zhì)量管理體系的實施.一、質(zhì)量管理體系的建立 質(zhì)量管理體系是企業(yè)為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目的而開展質(zhì)量管理控制活動的一種特定的系統(tǒng)。 質(zhì)量管理體系由組織構(gòu)造及其職能、質(zhì)量控制程序、消費過程所必需的人力和物質(zhì)資源等一系列的要素所構(gòu)成。 建立質(zhì)量管理體系時，首先要識別體系所需求的過程及其在企業(yè)中的運用，然后確定這些過程的順序和相互作用，確定有效運作和控制

17、這些過程的準(zhǔn)那么和方法。同時，經(jīng)過對過程的丈量、監(jiān)控和分析，確保獲得必要的信息，以支持這些過程的有效運作。過程是指：從識別顧客的需求到顧客稱心的評價的大過程。 每一詳細的質(zhì)量活動的子過程，如管理評審、人員培訓(xùn)、產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)等。.1、質(zhì)量體系概述1質(zhì)量體系的分類 質(zhì)量管理體系：在組織內(nèi)部為了實現(xiàn)繼續(xù)有效的質(zhì)量控制所建立的內(nèi)部質(zhì)量體系。 質(zhì)量保證體系：組織在合同環(huán)境條件下為滿足顧客規(guī)定的產(chǎn)品或效力的外部質(zhì)量要求，并向顧客證明質(zhì)量保證才干的質(zhì)量體系。 內(nèi)部質(zhì)量管理體系應(yīng)能覆蓋該組織的產(chǎn)品或效力，質(zhì)量保證體系的規(guī)定與要求，必需經(jīng)過實施內(nèi)部質(zhì)量管理體系方可得以落實和提供證據(jù)。.2對質(zhì)量體系的了解 一

18、個組織內(nèi)只應(yīng)建立并堅持一個質(zhì)量體系，這個體系應(yīng)覆蓋該組織所處的一切質(zhì)量體系情況； 產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范與質(zhì)量體系兩者缺一不可； 質(zhì)量體系既要滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的需求，也要充分思索提供外部質(zhì)量保證的要求。 不論采用收益者推進還是采用管理者推進方式，均應(yīng)以ISO 9004-1作為組織建立和實施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系的指南。 質(zhì)量體系應(yīng)構(gòu)成文件，即編制與本組織質(zhì)量體系相順應(yīng)的質(zhì)量體系文件。 按ISO9000規(guī)范及其指南建立并堅持有效運轉(zhuǎn)的質(zhì)量體系，并不是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的最高要求。.3質(zhì)量體系的構(gòu)造 一個客觀存在的質(zhì)量體系，必然具備一定的資源條件，經(jīng)過設(shè)置組織機構(gòu)、規(guī)定各職能部門的職責(zé)和權(quán)限并明確相互

19、關(guān)系和任務(wù)程序，以便使各項質(zhì)量活動可以得以經(jīng)濟、有效、協(xié)調(diào)地進展。 質(zhì)量體系是由組織構(gòu)造、程序、過程和資源四個部分所組成的系統(tǒng)。質(zhì)量職責(zé)與權(quán)限 各職能部門應(yīng)經(jīng)過制定崗位責(zé)任制和各項質(zhì)量活動的控制程序，明確規(guī)定從事各項質(zhì)量活動人員的職責(zé)和權(quán)限，使之按期望的效率到達規(guī)定的質(zhì)量目的。.組織構(gòu)造 組織構(gòu)造是指組織為行使其職能按某種方式建立的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。總經(jīng)理財務(wù)經(jīng)理行政經(jīng)理人事經(jīng)理市場經(jīng)理質(zhì)量經(jīng)理消費經(jīng)理廢品部會計部財務(wù)部辦公室公關(guān)部行政部人事部開發(fā)部質(zhì)檢部營銷部效力部消費部原料部各車間管理者代表質(zhì)檢員質(zhì)量計量內(nèi)審規(guī)范.程序 程序是為進展某項活動所規(guī)定的途徑。 為確保實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目

20、的，使各項質(zhì)量活動能按正確的方法組織實施，并加以適當(dāng)?shù)目刂坪万炞C，應(yīng)制定和頒發(fā)質(zhì)量體系的各項程序。 質(zhì)量體系應(yīng)包括適當(dāng)范圍技術(shù)形狀管理構(gòu)成文件的程序。技術(shù)形狀管理始于設(shè)計階段初期并貫穿于整個產(chǎn)品壽命周期。 技術(shù)形狀管理是運用管理手段，建立各種程序，對產(chǎn)品技術(shù)形狀實施有目的、有方案、有步驟的管理。包括： 技術(shù)形狀標(biāo)識： 技術(shù)形狀控制： 技術(shù)形狀紀實 技術(shù)形狀審核.過程 建立質(zhì)量體系的目的是實現(xiàn)全過程的質(zhì)量控制。 確立產(chǎn)品的壽命周期，并將質(zhì)量構(gòu)成的全過程劃分為假設(shè)干個階段，明確每個階段的質(zhì)量分目的，確定合理的任務(wù)程序和開展必要的質(zhì)量活動，以確保產(chǎn)質(zhì)量量在全過程處于受控形狀。資源 為了實施質(zhì)量方針并

21、到達質(zhì)量目的，管理者應(yīng)確定資源要求并提供必需的充分而適宜的根本資源。包括： 人力資源和專業(yè)技藝 設(shè)計和研制設(shè)備 制造設(shè)備 檢驗、實驗和檢測設(shè)備 儀器、儀表和計算機軟件. 2、質(zhì)量體系建立的原那么1強調(diào)質(zhì)量謀劃的原那么 質(zhì)量謀劃是指確定質(zhì)量以及采用質(zhì)量體系要素的目的和要求的活動。結(jié)果普通構(gòu)成方案。2整體優(yōu)化的原那么 樹立系統(tǒng)觀念，采取系統(tǒng)方法，實現(xiàn)整體優(yōu)化。3強調(diào)預(yù)防為主的原那么 采取適當(dāng)步驟消除產(chǎn)生現(xiàn)存或潛在不合格的緣由，按問題的性質(zhì)來確定采取措施的程度，做到防患于未然。4強調(diào)滿足顧客對產(chǎn)質(zhì)量量的要求 滿足適當(dāng)規(guī)定的需求、用途或目的； 滿足顧客的期望； 符適宜用的規(guī)范和規(guī)范； 符合社會要求；

22、反映環(huán)境需求；以有競爭力的價錢及時提供；經(jīng)濟地提供。.5強調(diào)過程概念的原那么 過程能否被確定？過程程序能否構(gòu)成了文件？ 過程能否充分展開并按文件要求貫徹實施？ 在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程能否有效？6強調(diào)質(zhì)量與效益一致的原那么 有效的質(zhì)量體系，應(yīng)該是既能滿足顧客的需求和期望，又能維護組織的利益，成為使質(zhì)量最優(yōu)化及對質(zhì)量加以控制的有價值的管理資源。7強調(diào)繼續(xù)的質(zhì)量改良原那么8強調(diào)全面質(zhì)量管理作用的原那么 ISO9000規(guī)范是推行TQM閱歷的總結(jié)和升華的產(chǎn)物。.3、建立或完善質(zhì)量體系的步驟建立或更新質(zhì)量體系，通常包括組織謀劃、總體設(shè)計、體系建立、編制文件、實施運轉(zhuǎn)五個階段。質(zhì)量體系建立的組織謀劃階段

23、質(zhì)量體系的總體設(shè)計階段質(zhì)量體系建立階段質(zhì)量體系文件的編制階段質(zhì)量體系的實施和運轉(zhuǎn)階段制定任務(wù)方案和程序制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的質(zhì)量體系總體設(shè)計系統(tǒng)分析對現(xiàn)有質(zhì)量體系調(diào)查評價建立任務(wù)機制，進展骨干培訓(xùn)組織管理層決策學(xué)習(xí)ISO9000規(guī)范，一致思想確定體系構(gòu)造、選擇體系要素建立組織構(gòu)造質(zhì)量體系實施的教育培訓(xùn)規(guī)定質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限配備質(zhì)量體系所需的資源建立組織機構(gòu)規(guī)定質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量體系的實施和運轉(zhuǎn)質(zhì)量體系的審核和評審質(zhì)量體系實施中的檢查考核質(zhì)量體系的建立和完善過程.二、質(zhì)量體系文件的編寫 質(zhì)量體系文件普通包括構(gòu)成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的聲明、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指點書、規(guī)范化的表格、質(zhì)量記錄等。典

24、型的質(zhì)量體系文件如以下圖： 質(zhì)量手冊層次A質(zhì)量體系程序?qū)哟蜝其他質(zhì)量文件表格、報告、作業(yè)指點書等層次C按規(guī)定的質(zhì)量方針和目的以及運用的ISO9000系列規(guī)范描畫的質(zhì)量體系描畫為實施質(zhì)量體系要素所涉及到各部門的活動詳細的作業(yè)文件.1、質(zhì)量方針與質(zhì)量目的 質(zhì)量方針是指“由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。質(zhì)量方針必需符合以下要求：1明確有力 是企業(yè)的質(zhì)量宣言，應(yīng)表達企業(yè)的目的以及客戶的期望與要求，闡明企業(yè)對待產(chǎn)質(zhì)量量的態(tài)度和決心。2嚴肅穩(wěn)定3合理可行 必需具有一定的超前性，又必需適宜企業(yè)的實踐情況。4言簡意賅 以最少的文字把企業(yè)抓質(zhì)量的目的、方向和艱苦政策全部說清楚。.某企業(yè)的質(zhì)

25、量方針例1： 全員參與控制，人人承當(dāng)質(zhì)量責(zé)任； 遵守食品法規(guī)，確保產(chǎn)品平安衛(wèi)生； 完善質(zhì)量管理，保證滿足客戶需求。例2： 以產(chǎn)質(zhì)量量為本，以顧客稱心為標(biāo)，在竟?fàn)幹星箝_展。 .質(zhì)量目的 是指“與質(zhì)量有關(guān)的、所追求的或作為目的的事物。質(zhì)量目的就是根據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定企業(yè)一定時間內(nèi)在質(zhì)量方面所要到達的預(yù)期效果。 建立質(zhì)量目的是企業(yè)最高管理者的職責(zé)。質(zhì)量目的的要求： 質(zhì)量目的應(yīng)是可丈量的。 內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品要求，滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容資源、過程、文件和活動等質(zhì)量目的的設(shè)定原那么： 不斷改良；提高質(zhì)量；使顧客稱心。 質(zhì)量目的應(yīng)分解到企業(yè)中與質(zhì)量體系有關(guān)的職能部門及層次中，各層次的員工應(yīng)把質(zhì)量目的轉(zhuǎn)化為各自的任

26、務(wù)義務(wù)。.質(zhì)量目的舉例 原料進貨檢驗合格率 廢品出庫檢驗合格率 顧客贊揚率 新產(chǎn)品銷售額或新產(chǎn)品上市的個數(shù) 顧客稱心度.2、質(zhì)量手冊 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。1質(zhì)量手冊的內(nèi)容 質(zhì)量管理體系的范圍：應(yīng)包含組織提供滿足客戶和順應(yīng)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的才干所要求的內(nèi)容。 程序文件的主要內(nèi)容或?qū)ζ渌募脑谩?過程順序和相互關(guān)系的描畫 同意、修正、發(fā)放質(zhì)量體系文件的控制。.2質(zhì)量手冊的編制手冊編制的根本要求 手冊的標(biāo)題、范圍應(yīng)明確地規(guī)定手冊適用的組織、規(guī)定所適用的質(zhì)量體系要素 手冊的目次應(yīng)列出手冊中各章節(jié)的標(biāo)題及查詢方法； 引見頁應(yīng)給出有關(guān)組織和質(zhì)量手冊的根本信息：如稱號、地址及聯(lián)絡(luò)方式； 涉及

27、質(zhì)量手冊本身的信息應(yīng)包括： 現(xiàn)行版本或有效標(biāo)識，發(fā)布日期或有效期及修正內(nèi)容的標(biāo)識； 質(zhì)量手冊如何修訂和堅持的簡單闡明； 標(biāo)識質(zhì)量手冊和控制、分發(fā)構(gòu)成文件的程序的簡單闡明； 擔(dān)任質(zhì)量手冊內(nèi)容的人員的同意證據(jù)； 論述組織的質(zhì)量方針和目的，明確本組織對質(zhì)量的承諾并概述組織的質(zhì)量目的； 闡明組織構(gòu)造、職責(zé)和權(quán)限；.編制步驟 確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量體系政策、目的和構(gòu)成文件的程序，或編制相應(yīng)的方案； 根據(jù)所選用的質(zhì)量體系規(guī)范確定適用的質(zhì)量體系要素； 運用各種方法搜集有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系和做法的資料； 從業(yè)務(wù)部門搜集補充的原始文件或參考資料； 確定質(zhì)量手冊的構(gòu)造和格式； 根據(jù)預(yù)期的構(gòu)造和格式將現(xiàn)行文件分類；

28、運用適宜于本組織的任何其他方法編制質(zhì)量手冊草案。.3質(zhì)量手冊的控制要求 質(zhì)量手冊發(fā)布前，應(yīng)由各擔(dān)任人對其進展評審，確保其明晰、準(zhǔn)確、適用和構(gòu)造合理； 經(jīng)同意的質(zhì)量手冊分發(fā)方法應(yīng)保證一切運用者都有適當(dāng)?shù)臅r機獲得手冊； 應(yīng)規(guī)定質(zhì)量手冊更改的提出、編制、評審、控制和納入的方法； 文件發(fā)布和更改控制對確保質(zhì)量手冊內(nèi)容經(jīng)過審批是至關(guān)重要的，經(jīng)審批的內(nèi)容應(yīng)易于識別。 對為了招標(biāo)、顧客的非現(xiàn)場運用以及為其他目的而分發(fā)的質(zhì)量手冊不作更改控制時，一切這樣的質(zhì)量手冊應(yīng)明顯標(biāo)識為非受控文件。.-食品質(zhì) 量 手 冊 文件編號： PPGSZS01 版 本： A 編 寫： 日 期： 2002-2-15 審 核： 日 期：

29、 2002-2-25 批 準(zhǔn)： 日 期： 2002-3-10 公布日期： 2002年3月11日 生效日期： 2002年3月15日 . 質(zhì)量手冊目錄 章節(jié)號 內(nèi)容 章節(jié) 內(nèi)容 0.1 發(fā)布令 7.0 產(chǎn)品實現(xiàn) 0.2 目錄 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的謀劃 0.3 手冊闡明 7.2 與顧客有關(guān)的過程 0.4 術(shù)語 7.3 研討與開發(fā) 1.0 公司概略 7.4 采購 2.0 質(zhì)量體系組織機構(gòu)圖 7.5 消費和效力提供 2.1 組織構(gòu)造與職責(zé) 7.6 監(jiān)視和丈量安裝的控制 3.0 質(zhì)量手冊章節(jié)與規(guī)范章節(jié)對照表 8.0 丈量、分析和改良 4.0 質(zhì)量管理體系 8.1 總那么 4.1 總要求 8.2 監(jiān)視和丈量

30、4.2 文件要求 8.3 不合格品控制 5.0 管理職責(zé) 8.4 數(shù)據(jù)分析 5.1 管理承諾 8.5 改良 5.2 以顧客為關(guān)注點 9.0 程序文件一覽表 5.3 質(zhì)量方針 附錄一 三級文件清單 5.4 謀劃 附錄二 記錄清單 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.6 管理評審 6.0 資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 根底設(shè)備 6.4 任務(wù)環(huán)境.3、程序文件 程序是指為進展某項活動或過程所規(guī)定的途徑。質(zhì)量體系程序那么是指為實施質(zhì)量體系要素所涉及到的各職能部門的活動或過程。將這一程序書面化就得到程序文件。 程序文件是質(zhì)量手冊的詳細化、操作化。1程序文件的特點 每一個構(gòu)成文件的程序都

31、應(yīng)包括質(zhì)量體系的一個邏輯上獨立的部分，內(nèi)容為5W1H，即規(guī)定由誰何時何地去做什么，為什么這么做，如何做。 程序文件闡明了涉及質(zhì)量活動的部門和人員的職責(zé)、權(quán)益及相互關(guān)系，并闡明實施活動的方式，采用的文件及控制方式。 簡明易懂，構(gòu)造和格式相對固定，便于運用。.2程序文件的編制 分析現(xiàn)有文件 編制程序文件明細表 確定內(nèi)容與編制要求 文件編號和標(biāo)題 目的和適用范圍 援用文件和術(shù)語 職責(zé) 任務(wù)流程 質(zhì)量記錄 程序文件應(yīng)得到與活動有關(guān)擔(dān)任人的贊同和接受，并為一切與其作業(yè)有接口關(guān)系的人員所了解。 ISO9001明確要求的程序文件：文件控制、質(zhì)量記錄、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施等。. 食品有限

32、公司程序文件文件編號：生效日期標(biāo)題：記錄控制程序版本頁碼目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。職責(zé)3.1 質(zhì)控部負責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。3.2各部門負責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。3.3總辦負責(zé)保管超過一年的質(zhì)量記錄。3.4各部門負責(zé)人負責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的質(zhì)量記錄格式。工作程序4.1質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號 質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號按文件控制程序執(zhí)行。4.2質(zhì)量記錄填寫 質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應(yīng)能說明理由；各相關(guān)欄目負責(zé)人簽名不允許空白。4.3質(zhì)量記錄的保存、保護4.3

33、.1各部門必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交總辦保存。4.3.2質(zhì)控部編制質(zhì)量記錄清單，將公司所有與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。各部門應(yīng)將本部門使用的質(zhì)量記錄清單作為部門工作手冊的附錄，并匯總本部門的質(zhì)量記錄原始樣本。4.4質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制4.4.1各部門填寫文件發(fā)放、回收記錄，向質(zhì)控部領(lǐng)用所需記錄空白表；4.4.2各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者須經(jīng)部門負責(zé)人批準(zhǔn)并填寫文件借閱、復(fù)制記錄，由

34、記錄管理人登記備案。4.5質(zhì)量記錄的銷毀處理 質(zhì)量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由總辦填寫文件銷毀申請交質(zhì)控部審核，報管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。4.6記錄格式4.6.1各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門負責(zé)組織編制，交質(zhì)控部備案。4.6.2各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計更改，執(zhí)行文件控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。引用文件文件控制程序記錄a.質(zhì)量記錄清單b.文件發(fā)放、回收記錄c.文件借閱、復(fù)制記錄d.文件銷毀申請 .4、作業(yè)指點書 作業(yè)指點書是程序文件的進一步延伸和詳細化，用于細化詳細的作業(yè)過程和作業(yè)要求，作業(yè)指點書通常是一些專業(yè)性文件，用于指點員工的詳細操作。編制造業(yè)指

35、點書的步驟： 編制預(yù)備 列出指點書目錄 落實編寫方案和責(zé)任人 編寫 同意.5、質(zhì)量記錄 記錄是指闡明所獲得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。規(guī)范規(guī)定： 質(zhì)量體系所要求的記錄應(yīng)予以控制。應(yīng)制定構(gòu)成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、檢索、維護、保管期限和所需的控制。 質(zhì)量記錄的設(shè)計應(yīng)與程序文件的編制同步進展，以使質(zhì)量記錄與程序文件協(xié)調(diào)一致，接口清楚。.1質(zhì)量記錄編制過程 制定質(zhì)量記錄總體要求的文件 表卡設(shè)計：附錄在程序文件的后面 效審和同意 匯編成冊2記錄要求 應(yīng)建立并堅持有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識、搜集、編目、查閱、歸檔、儲存和處置的構(gòu)成文件的程序； 質(zhì)量記錄應(yīng)明晰； 應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保管

36、期； 應(yīng)規(guī)定過期或作廢記錄的處置方法。.某制造企業(yè)的質(zhì)量文件目錄表標(biāo)題ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)條款對照標(biāo)題ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)條款對照0.1目錄7.0產(chǎn)品實現(xiàn)0.2質(zhì)量手冊說明5.5.57.1實現(xiàn)過程的策劃程序7.10.3質(zhì)量手冊修改控制7.2與顧客有關(guān)的過程控制程序7.20.4企業(yè)概況7.3設(shè)計和(或)開發(fā)控制程序7.31.0公司組織機構(gòu)圖7.4采購控制程序7.42.0公司質(zhì)量管理體系圖7.5生產(chǎn)和服務(wù)運作控制程序7.53.0質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表7.6測量和監(jiān)控裝置的控制程序7.64.0質(zhì)量管理體系4.1 4.28.0測量、分析和改進8.14.1文件控制程序4.2.38.1

37、.1顧客滿意程度測量程序8.2.14.2質(zhì)量記錄控制程序4.2.48.1.2內(nèi)部審核程序8.3.25.0管理職責(zé)5.1 5.28.1.3過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序8.2.3 8.2.45.1質(zhì)量方針5.38.2不合格控制程序8.35.2管理策劃控制程序5.4.1 5.4.28.3數(shù)據(jù)分析控制程序8.45.3職責(zé)和權(quán)限5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.5.48.4改進控制程序8.55.4管理評審控制程序5.6附錄1 二級文件清單6.0資源管理6.1附錄2 質(zhì)量記錄清單6.1人力資源控制程序6.26.2設(shè)施和工作控制程序6.3 6.4.三、質(zhì)量體系的實施 質(zhì)量體系的實施運轉(zhuǎn)就是執(zhí)行質(zhì)量體系文

38、件、實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，堅持并不斷改良、優(yōu)化質(zhì)量體系的過程。1、質(zhì)量體系的運轉(zhuǎn)1質(zhì)量體系的實施程序 發(fā)布組織管理者的指令和質(zhì)量體系文件 宣傳和教育培訓(xùn).2質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)的控制機制 對質(zhì)量體系堅持控制才干使其實現(xiàn)效能，包括依托體系的組織構(gòu)造進展的組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、質(zhì)量信息管理、質(zhì)量體系審核和評審等。質(zhì)量體系修正體系管理評審組織協(xié)調(diào)質(zhì)量監(jiān)控信息管理質(zhì)量審核發(fā)生偏向延續(xù)監(jiān)視和驗證提出報告反響質(zhì)量審核管理評審正常運轉(zhuǎn)提出改良措施組織實施下達糾正指令采取協(xié)調(diào)措施提出糾正措施調(diào)理和糾正.組織協(xié)調(diào) 質(zhì)量體系的運轉(zhuǎn)涉及組織內(nèi)部幾乎一切部門的各項活動，一切各項活動的內(nèi)容、途徑和順序，都必需在目的、分工、時間和聯(lián)絡(luò)方面協(xié)調(diào)一致