《醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求和應(yīng)用》解讀

1、解讀：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求近日，器審中心發(fā)文醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求和應(yīng)用，結(jié)合醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)輸 入相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入在醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)中的應(yīng)用進(jìn)行探討。摘 要如下：1、醫(yī)械設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2017(ISO 13485:2016，IDT)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求對(duì)設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸入內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，并對(duì)YY/T0287-2003進(jìn)行了完善，輸入應(yīng)包括：根據(jù)預(yù)期用 途規(guī)定的功能、性能和安全要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信 息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求；風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出；對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)審，確保輸入是充分和

2、 適宜的，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。2、質(zhì)量管理體系法規(guī)重視設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入作用在醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)中，我國(guó)在2000年發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 規(guī)定了設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等過程的質(zhì)量管理要求。在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試 行)相關(guān)內(nèi)容修訂后，2014年12月發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中要求：設(shè)計(jì) 開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求；法規(guī)要求；風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和 其他要求；對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。與我國(guó)法規(guī)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求相比，美國(guó)FDA醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)要求更為具體， 設(shè)計(jì)和開發(fā)內(nèi)容在1997年美國(guó)FDA公布

3、的“醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范”(FDA 21 CFR 820)中 納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)，要求生產(chǎn)企業(yè)建立并保持從設(shè)計(jì)開發(fā)到服務(wù)全過程控制的 質(zhì)量管理體系。包括：制造商應(yīng)建立和維護(hù)程序，應(yīng)確保對(duì)器械相關(guān)的設(shè)計(jì)要求適當(dāng)，討論 包括使用者和患者需求的器械預(yù)期用途，要求輸入時(shí)應(yīng)建立機(jī)制以應(yīng)解決不完整、模糊和有 沖突的要求，輸入應(yīng)形成文件并進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)等。鑒于法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文本的簡(jiǎn)潔和原則性，部分概念和要求可能造成對(duì)相關(guān)要求的誤解或忽視， 為進(jìn)一步闡述對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的要求，F(xiàn)DA在發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)商的設(shè)計(jì)控制指南 中對(duì)質(zhì)量管理體系法規(guī)設(shè)計(jì)控制章節(jié)(FDA 21 CFR 820.30)進(jìn)行了說明，在

4、對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì) 劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更等要求進(jìn)一步明確，其中關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸入要求占據(jù)了最大的篇幅。首先強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入為后續(xù)輸出和確認(rèn)等階段構(gòu)筑基礎(chǔ)，因此通過設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入形成 設(shè)計(jì)需求的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)是最重要的設(shè)計(jì)控制活動(dòng)，要求重視設(shè)計(jì)輸入對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、產(chǎn)品 質(zhì)量和設(shè)計(jì)和開發(fā)過程返工等方面的影響，切實(shí)把輸入的要求作為認(rèn)真遵循的原則。其次，指南要求對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的產(chǎn)品概念進(jìn)行詳細(xì)闡述，擴(kuò)展并轉(zhuǎn)化為一套完整的詳細(xì) 記錄到工程水平的設(shè)計(jì)輸入要求集合。輸入是由產(chǎn)品開發(fā)人員將用戶和/或患者需求轉(zhuǎn)化為 可在實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)的一套要求，同時(shí)也需要生產(chǎn)人員、關(guān)鍵供應(yīng)商等的支持和全面

5、參與，以確保輸入要求的完整。再次，輸入要注意對(duì)術(shù)語(yǔ)和相關(guān)信息的準(zhǔn)確理解和甄別，避免因?qū)ο嚓P(guān)情況的不正確假設(shè)造 成后續(xù)設(shè)計(jì)和開發(fā)工作中的溝通不暢和后期輸出的偏差。最后，需要強(qiáng)調(diào)的是設(shè)計(jì)輸入的全面性，尤其是對(duì)于首次實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)的生產(chǎn)商。為更清 晰闡述設(shè)計(jì)和輸入內(nèi)容要求，將其概述為三類要求：規(guī)定器械功能上的具體要求，重點(diǎn)包括 器械的使用操作、輸入和結(jié)果輸出等；性能要求規(guī)定器械必須達(dá)到多少量值或什么程度，解 決諸如速度、強(qiáng)度、響應(yīng)時(shí)間、準(zhǔn)確度、操作限制等問題，這包括使用環(huán)境的定量表征，包 括例如溫度、濕度、震動(dòng)、振動(dòng)和電磁兼容性等，關(guān)于器械可靠性和安全性的要求也符合該 類別；接口要求規(guī)定了對(duì)外部系統(tǒng)

6、兼容性至關(guān)重要的器械特性，具體來說，是那些需授權(quán)給 外部系統(tǒng)并且不受開發(fā)人員控制之下的特征，其中在每個(gè)器械中均非常重要的是與使用者和 /或患者的接口。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入范圍取決于器械的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)情況，一般應(yīng)包括功能、性能、安全性和監(jiān) 管方面的要求，要求的內(nèi)容應(yīng)以工程術(shù)語(yǔ)在設(shè)計(jì)輸入要求中明確說明。對(duì)于設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)投入足夠的時(shí)間和資源保證輸入的完整和全面，輸入階段花費(fèi)時(shí)間占總項(xiàng)目時(shí)間的30%以 上。在驗(yàn)證中不可避免會(huì)出現(xiàn)需變更設(shè)計(jì)輸入的情況，設(shè)計(jì)輸入要求的變更應(yīng)受到控制，糾正一 個(gè)問題的設(shè)計(jì)變更可能會(huì)產(chǎn)生一個(gè)必須解決的新問題，設(shè)計(jì)和開發(fā)整個(gè)過程中出現(xiàn)的變更均 應(yīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)總體的影響。3、設(shè)

7、計(jì)和開發(fā)輸入在產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)中應(yīng)用日益增加隨著醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管中對(duì)產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)重點(diǎn)從最終產(chǎn)品質(zhì)量控制 轉(zhuǎn)向生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)全過程，產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)方式由倚重終產(chǎn)品檢測(cè)變?yōu)楫a(chǎn)品性能檢測(cè)和評(píng) 價(jià)并重。2014年公布實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中重要變化體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品生物 相容性、臨床評(píng)價(jià)方式上，改變了由主要通過試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品相關(guān)性能的模式?，F(xiàn)行醫(yī)療器 械注冊(cè)管理辦法及配套法規(guī)，在生物相容性評(píng)價(jià)研究資料包括產(chǎn)品所用材料的描述及與人 體接觸的性質(zhì)、對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)等內(nèi)容，臨床性能評(píng)價(jià)中新增加了通過同品種醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)開展評(píng)價(jià)的路徑。產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入時(shí)需要從制造

8、材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、工作原理、作用機(jī)理、生產(chǎn)工藝等方面 加強(qiáng)同類/前代產(chǎn)品信息的檢索收集，深入認(rèn)識(shí)理解開發(fā)產(chǎn)品，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、臨 床使用信息的收集，以同類/前代產(chǎn)品和相關(guān)科學(xué)研究報(bào)道數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合臨床使用需求， 構(gòu)建產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建基礎(chǔ)，同時(shí)通過設(shè)計(jì)和開 發(fā)輸入數(shù)據(jù)為性能評(píng)價(jià)提供支持可以減少不必要的試驗(yàn)，提升設(shè)計(jì)和開發(fā)的效率。按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的要求，注冊(cè)申報(bào)資料來源于質(zhì)量管理體系控制下產(chǎn)品研制、 生產(chǎn)制造等過程形成的體系文件，除產(chǎn)品自身檢測(cè)數(shù)據(jù)外，其余證明產(chǎn)品安全有效性的證據(jù) 大多直接或間接來源于設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入。4、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入在產(chǎn)品性能

9、評(píng)價(jià)應(yīng)用仍需加強(qiáng)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入在法規(guī)對(duì)產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)中應(yīng)用日益增加，但行業(yè)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 的重視程度仍有待提高，輸入質(zhì)量良莠不齊，行業(yè)整體在設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入投入的時(shí)間與美國(guó) FDA醫(yī)療器械生產(chǎn)商的設(shè)計(jì)控制指南推薦的超過項(xiàng)目整體時(shí)間30%要求具有較大差距。 在醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)方面，因?yàn)樵O(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的不充分，醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)工作 與研發(fā)過程相互脫節(jié)的現(xiàn)象，有三種情況應(yīng)該得到重視：因輸入不充分，設(shè)計(jì)和開發(fā)中不 斷進(jìn)行變更，造成變更控制失控，遺留風(fēng)險(xiǎn)隱患；輸入資料不充分，未對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)工作 提供充分的支持，設(shè)計(jì)和開發(fā)系統(tǒng)性差導(dǎo)致性能研究數(shù)據(jù)、產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性差，性能評(píng) 價(jià)結(jié)論支持依據(jù)

10、不充分；對(duì)產(chǎn)品性能要求和評(píng)價(jià)支持依據(jù)有重大缺失，設(shè)計(jì)和開發(fā)階段忽 視了對(duì)相關(guān)性能的研究和評(píng)價(jià)，在提交技術(shù)審評(píng)對(duì)產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)資料的要求時(shí)，脫離設(shè)計(jì)和 開發(fā)過程編制產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)報(bào)告。質(zhì)量管理體系中設(shè)計(jì)和開發(fā)等過程系統(tǒng)性強(qiáng)，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入， 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的變更將可能對(duì)整個(gè)產(chǎn)品輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換產(chǎn)生影響，甚至造成 相關(guān)工作的重新開展。對(duì)于輸入不充分造成的頻繁變更帶來的風(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)FDA醫(yī)療器械 生產(chǎn)商的設(shè)計(jì)控制指南提醒糾正一個(gè)問題的設(shè)計(jì)變更可能會(huì)產(chǎn)生其它新的問題，設(shè)計(jì)和開 發(fā)過程要重視變更的整體影響。2015年公布施行的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體 系核查工作程序（

11、暫行）加強(qiáng)了產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)工作中技術(shù)審評(píng)與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的 結(jié)合，設(shè)計(jì)和開發(fā)程序文件、計(jì)劃書、決定書、評(píng)審報(bào)告等內(nèi)容是審評(píng)人員在現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)過程 中主要關(guān)注點(diǎn)之一，通過對(duì)輸入及其變更的關(guān)注，現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)將進(jìn)一步識(shí)別和控制輸入不充分 造成的設(shè)計(jì)和開發(fā)變更遺留的風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)中，研究數(shù)據(jù)和產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性對(duì)評(píng)價(jià)報(bào)告結(jié)論具有關(guān)鍵性影響， 如果充分將已有數(shù)據(jù)和性能研究數(shù)據(jù)有機(jī)結(jié)合會(huì)產(chǎn)生事半功倍的效果，反之如果研究數(shù)據(jù)因 為和性能評(píng)價(jià)相關(guān)性差，就會(huì)出現(xiàn)事倍功半的結(jié)果。以產(chǎn)品性能研究和臨床評(píng)價(jià)為例，收集 的比對(duì)產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)應(yīng)該與開展性能研究時(shí)對(duì)比產(chǎn)品一致，設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程應(yīng)有明確的產(chǎn) 品根據(jù)預(yù)期用

12、途所確定功能、性能、可用性和安全要求，并明確參考產(chǎn)品（一個(gè)或多個(gè)）的 信息。輸入是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的起點(diǎn)，好的開始是成功的一半，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)盡量清楚完整地 做好產(chǎn)品在材料、結(jié)構(gòu)、性能、作用機(jī)理，以及適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等范圍內(nèi)資料的收集、分 析，并對(duì)關(guān)鍵信息進(jìn)行論證確認(rèn)，以避免因?qū)ο嚓P(guān)需求不正確假設(shè)產(chǎn)生的后果。設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸入信息要盡可能詳細(xì)和定量表述，對(duì)于輸入階段無法定量的因素，可以將相關(guān)要求確定后， 以待定數(shù)值或待定區(qū)間來表述要求，并提請(qǐng)階段評(píng)審時(shí)評(píng)估該項(xiàng)要求對(duì)輸入完整性的影響， 制定在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程跟蹤的要求，以減少不完整輸入對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的影響。監(jiān)管法規(guī)明確要求醫(yī)療器械申請(qǐng)人應(yīng)建立與產(chǎn)品研制

13、、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持運(yùn) 行，注冊(cè)申報(bào)資料是質(zhì)量管理體系控制下，在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造等過程中形成的體系文件 的一部分。因法規(guī)意識(shí)淡薄，輸入資料有重大要素缺失，會(huì)導(dǎo)致在技術(shù)審評(píng)時(shí)提出補(bǔ)充提交 性能研究或評(píng)價(jià)資料。產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)性很強(qiáng)的過程，在完成輸出后，還進(jìn)行了 確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求的驗(yàn)證、確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的應(yīng)用要求和預(yù)期用途要求確 認(rèn)、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換等。產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)貫穿在設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，補(bǔ)充收集輸入 信息來完善產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)，相關(guān)信息會(huì)具有較強(qiáng)的主觀性，以打哪指哪的方式針對(duì)性進(jìn)行信 息的輸入，評(píng)價(jià)過程會(huì)受主觀傾向影響，同時(shí)也很難評(píng)估和控制輸入變更對(duì)過程整

14、體的影響。 脫離質(zhì)量管理體系編寫產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)資料時(shí)，支持依據(jù)和產(chǎn)品性能之間油水分離，甚至是關(guān) 公戰(zhàn)秦瓊的情形，用看似詳實(shí)，實(shí)則相互之間無關(guān)聯(lián)性的數(shù)據(jù)來評(píng)價(jià)產(chǎn)品性能，難以完成支 持產(chǎn)品安全有效的評(píng)價(jià)報(bào)告。附：醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)文件清單一、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念：1、設(shè)計(jì)一一設(shè)計(jì)是把計(jì)劃、規(guī)劃、設(shè)想、（甚至幻想）通過視覺的形式傳達(dá)出來的過程，是 一種造物活動(dòng)。2、研發(fā)（開發(fā)）一一產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā) 明、組合、增減、革新等活動(dòng)的過程。二、設(shè)計(jì)和開發(fā)的一般過程：1、設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃；1）建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序2）成立相應(yīng)的隊(duì)伍3）提出設(shè)想2、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入：1

15、）根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求；2）搜集使用的法律、法規(guī)；3）搜集同類產(chǎn)品的相關(guān)信息；4）風(fēng)險(xiǎn)管理要求。3、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入內(nèi)容。（經(jīng)評(píng)審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后應(yīng)形成文件，文件包括：1）預(yù)期用途；2）性能、功效（包括儲(chǔ)存搬運(yùn)和維護(hù)）；3）對(duì)患者和使用者的要求；4）人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；5）安全性和可靠性；6）毒性和生物相容性（如果有）；7）電磁兼容性；8）公差或極限公差；9）檢驗(yàn)儀器（包括過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)）；10）適用的法律、法規(guī)要求；11）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及推薦性標(biāo)準(zhǔn)；12）產(chǎn)品所適用的材料；13）產(chǎn)品適用壽命；14）滅菌要求（如果有）。4、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：1）設(shè)計(jì)輸出首先應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸

16、入的要求。2）給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求或接收準(zhǔn)則；3）生產(chǎn)工藝及工藝過程及其生產(chǎn)設(shè)備；4）產(chǎn)品圖紙和部件清單；5）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；6）生產(chǎn)所需環(huán)境；7）檢驗(yàn)程序、方法及其設(shè)備；8）包裝及包裝標(biāo)記；9）追溯標(biāo)記（銘牌）；10）最終產(chǎn)品（樣品或樣機(jī)）；11）安裝及適用說明書及其所需要的工程技術(shù)人員；12）設(shè)計(jì)和開發(fā)的記錄。5、設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審：設(shè)計(jì)和評(píng)審是為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的 系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)的要求，是否滿足法律法規(guī) 的要求；找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。設(shè)計(jì)和和開發(fā)各階段評(píng)審

17、的內(nèi)容：1）設(shè)計(jì)是否滿足所有規(guī)定的要求；2）輸入的內(nèi)容是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求；3）產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)的科學(xué)性和依據(jù)是否充分；4）設(shè)計(jì)和開發(fā)的能力是否滿足了設(shè)計(jì)的要求（包括專業(yè)技術(shù)人員、資金設(shè)備、場(chǎng)地等）；5）產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響；6）設(shè)計(jì)是否滿足設(shè)計(jì)和操作要求；7）選擇的材料是否適宜；8）部件是否具有可靠性、可獲得性，維修服務(wù)是否具有可維護(hù)性；9）公差的設(shè)計(jì)在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代（為部件的加工、采購(gòu)和維修留 有余地）；10）設(shè)計(jì)實(shí)施計(jì)劃技術(shù)上是否可行（如生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)等）；11）設(shè)計(jì)過程是否進(jìn)行了安全要素的風(fēng)險(xiǎn)分析；12）設(shè)計(jì)是否合理并達(dá)到預(yù)期醫(yī)療用途；13）產(chǎn)品的包裝是否

18、符合要求；14）設(shè)計(jì)過程中等更改效果控制如何？問題是否得以發(fā)現(xiàn)并得到糾正；15）設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)度的評(píng)審。6、設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證：為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證方法或要求：1）對(duì)設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行計(jì)算和驗(yàn)證；2）與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；3）制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示（如穩(wěn)定性）；4）對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自測(cè)；5）請(qǐng)第三方檢測(cè)；6）對(duì)文件的評(píng)審（由有經(jīng)驗(yàn)的人員或?qū)＜覍?duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)文件進(jìn)行評(píng)審）。7、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)價(jià)方法：1）進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；2）模擬對(duì)比評(píng)價(jià)；3）性能評(píng)價(jià)（檢驗(yàn)和試驗(yàn)）；4）家用儀器實(shí)際使用評(píng)價(jià)等。8、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改和設(shè)計(jì)更改評(píng)審：1）導(dǎo)致設(shè)計(jì)更改的原因：2）設(shè)計(jì)階段所產(chǎn)生的錯(cuò)誤；3）設(shè)計(jì)后期發(fā)現(xiàn)在制造、安裝、維修等環(huán)節(jié)的問題；4）監(jiān)管部門技術(shù)審評(píng)提出的設(shè)計(jì)更改；5）法規(guī)要求的更改（安全性要求、標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行等）；6）風(fēng)險(xiǎn)分析所要求的更改；7）上市后發(fā)生不良事件因設(shè)計(jì)缺陷引起的更改等。以上更改都需進(jìn)行評(píng)審。9、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換三、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程所涉及的規(guī)范性文件、技術(shù)文件及其記錄（文末可免費(fèi)下載）（一）設(shè)計(jì)開發(fā)文件：（二）物單料設(shè)備清單：（三）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：（四）技術(shù)圖紙：（