藥品注冊核查工作方案

1、國家加強藥品注冊現(xiàn)場核查工作方案開展藥品注冊現(xiàn)場核查，解決藥品研制環(huán)節(jié)存在的突出問題，從源頭上保證人民群眾用藥安全有效，是貫徹落實科學發(fā)展觀，踐行科學監(jiān)管理念，整頓和規(guī)范藥品研制秩序的重要舉措。自今年六月以來，國家局在全國范圍內組織開展了藥品研制自查自糾工作，并對部分藥品生產企業(yè)的藥品研制情況進行了抽查，取得了初步成效。為鞏固前期工作成果，加大工作力度，進一步貫徹落實國務院辦公廳印發(fā)的全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案和國家局制定的整頓和規(guī)范藥品研制、生產、流通秩序工作方案，根據國家局制定的藥品注冊現(xiàn)場核查工作方案，各省局決定全面開展全國的藥品注冊現(xiàn)場核查工作。一、核查目標和原則核查工作的

2、目標是：通過全面核查，規(guī)范藥品注冊審評審批，糾正和懲處藥品注冊申報中的違法違規(guī)行為，力爭到明年年中，使申報資料弄虛作假得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉，藥品注冊審評質量進一步提高，藥品注冊管理進一步完善，切實從源頭上保證藥品質量。核查工作堅持以下幾項原則：（一）公平公正原則。堅持核查工作的嚴肅性，堅持統(tǒng)一標準、統(tǒng)一方法，有假必查，有錯必糾，做到一視同仁、寬嚴適度，保證執(zhí)法的公平公正。（二）分級負責原則。核查以各?。▍^(qū)、市）局為主，國家局進行抽查；發(fā)揮基層的積極性，各司其職、各負其責、協(xié)調一致，不折不扣完成各項核查任務。（三）保持工作連續(xù)性原則。鞏固前期工作成果，擴展核查內容，將核查延伸至研究

3、機構和臨床試驗機構；核查平穩(wěn)推進，新藥審評審批照常進行。二、核查內容和方法核查范圍主要包括兩部分：一是2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理但未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品注冊申請（以下簡稱在審注冊申請）；二是2006年1月1日至8月31日期間批準生產的品種（以下簡稱已批品種）。藥品注冊補充申請和生物制品除外。核查內容：核查以申報資料真實性為重點，內容包括：（一）對藥品研制、生產情況及條件進行實地確證；（二）對藥品研制、生產的原始記錄進行審查，藥品研制包括生產工藝研究、質量研究、穩(wěn)定性研究、非臨床的藥理毒理研究等；（三）對臨床試驗原始資料（包括人體生物等效性試驗資料）進行核實

4、和審查。工作方法：根據國家局制定的核查工作要點和判定標準，作為此次自查與核查的依據。核查按照已批品種和在審注冊申請分批推進，根據安全風險大小分類展開，區(qū)分申報資料真實性和規(guī)范性、完整性問題，科學明確地作出核查結論。三、核查步驟和分工核查工作分為四個階段：（一）動員部署階段。（11月份）根據國家局召開的“全國藥品注冊現(xiàn)場核查工作會議”精神，國家局周密部署，認真籌備，組織專家隊伍參加國家局的相關培訓；組織轄區(qū)內的藥品注冊申報人和各市局安監(jiān)科人員參加動員部署會議，將已批品種和在審注冊申請名單發(fā)至轄區(qū)內各市局和藥品注冊申報人；轉發(fā)國家局制定的現(xiàn)場核查要點及評判標準。（二）企業(yè)自查階段。（至2006年1

5、2月31日）根據國家局下發(fā)的核查范圍，敦促企業(yè)根據國家局制定的現(xiàn)場核查要點及評判標準再次開展自查自糾。企業(yè)必須在2006年12月31日前完成自查自糾工作，并將自查結果書面報送省局藥品注冊處。企業(yè)認為藥品注冊申報資料存在真實性問題的，可以請求撤回藥品注冊申請或注銷藥品批準文號；認為申報資料符合要求的，可以向國家局申請繼續(xù)審批；逾期不提供自查結果的，暫停審批。企業(yè)自查期間，國家局可以根據實際情況和需要，組織開展現(xiàn)場核查，督促企業(yè)自覺糾正藥品注冊申報中的違法違規(guī)行為。（三）全面核查階段。（2007年1月1日至2007年6月30日）根據分級負責的原則，國家局負責對部分注射劑及安全風險較大的品種進行現(xiàn)場

6、核查；省局負責對轄區(qū)內藥品生產企業(yè)除上述品種外的全部已批品種和在審注冊申請進行現(xiàn)場核查，國家局負責抽查。國家局對企業(yè)自查認為符合要求的已批品種和在審注冊申請逐個進行核查，明年6月30日前全面完成已批品種、基本完成在審注冊申請的核查，對每個品種作出核查結論，填寫核查意見，分批報送國家局。國家局將嚴格核查，研究機構、臨床試驗機構在異地的，原則要求到場核查，也可以委托核查。在審注冊申請經國家局核查，認為不符合要求的，國家局按程序予以退審，已批品種經核查不不符合要求的，注銷藥品批準文號。對弄虛作假嚴重、經教育仍不糾正的，堅決依法嚴懲。凡被查處的品種，國家局在政府網站公布相關企業(yè)名單，并向全國通報。（四）總結階段。（2007年7月）省局根據此次現(xiàn)場核查工作進行全面總結，研究完善藥品注冊審評審批、加強藥品注冊管理的長效機制，并集中處理退費等事宜。四、核查組織和實施核查由國家局統(tǒng)一組織和領導，以省為單位開展工作。各藥品注冊申報人必須高度重視，切實把核查作為糾正藥品研制環(huán)節(jié)中違法違規(guī)行為的重要舉措，從源頭上保證人民群眾用藥安全有效。我省局將組織注冊、安監(jiān)、市場、稽查等部門共同參與，形成合力。紀檢監(jiān)察部門負責對核查過程