制藥廠生產(chǎn)管理系統(tǒng)-共55頁PPT課件

1、生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系二、生產(chǎn)管理系統(tǒng)（一）生產(chǎn)系統(tǒng)GMP管理生產(chǎn)過程管理批生產(chǎn)記錄(物料平衡）設(shè)備清潔與清潔驗證（殘余物限度確定） 實例：換品種清場活性殘余物限度確定及檢測方法工藝驗證（主要工藝參數(shù)確認）防止污染及交叉污染 實例：固體制劑全密閉物料運轉(zhuǎn)系統(tǒng)防止粉塵交叉污染（二）生產(chǎn)管理系統(tǒng)檢查固體制劑審計檢查無菌生產(chǎn)審計檢查包裝生產(chǎn)審計檢查固體制劑審計檢查生產(chǎn)管理系統(tǒng)檢查主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題四、GMP自檢方法實踐的一點體會生產(chǎn)管理系統(tǒng)一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系（一）人員控制系統(tǒng)（二）公用工程控制系統(tǒng)（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（四）物料控制系統(tǒng)（五）生

2、產(chǎn)過程控制系統(tǒng)（六）質(zhì)量檢測控制系統(tǒng)（七）文件控制系統(tǒng)（八）驗證控制系統(tǒng)（九）用戶投訴控制系統(tǒng)一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系（一）人員控制系統(tǒng)-在藥品生產(chǎn)過程中，人是最大的變量，控制好人的因素對保證產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。-組織機構(gòu)-職務(wù)說明書（任職條件）-培訓(xùn)一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系（一）人員控制系統(tǒng)（一般組織機構(gòu)圖）董事長總經(jīng)理人力資源部生產(chǎn)管理部技術(shù)質(zhì)量部資金財務(wù)部市場營銷部辦公室物料部生產(chǎn)車間工程部行政部質(zhì)量部技術(shù)中試部信息中心市場部銷售部QCQA前處理車間制劑車間外用藥車間原料藥車間一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系（二）公用工程控制系統(tǒng)公用工程系統(tǒng)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)工藝

3、用水處理系統(tǒng)壓縮空氣與真空系統(tǒng)等技術(shù)標準操作規(guī)程日常監(jiān)測規(guī)程清潔、消毒、滅菌規(guī)程維護保養(yǎng)規(guī)程一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系（三）設(shè)備控制系統(tǒng) 對生產(chǎn)設(shè)備的控制主要分為驗證、運行、維護三個階段一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系（四）物料GMP管理系統(tǒng)物料控制系統(tǒng)工序之間轉(zhuǎn)移發(fā)放與使用倉貯控制物料驗收供應(yīng)商認證一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控功能圖總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量部質(zhì)量部 QCQA前處理車間制劑車間外用藥車間原料藥車間前處理車間制劑車間外用藥車間原料藥車間前處理車間制劑車間外用藥車間原料藥車間外用藥車間原料藥車間前處理車間制劑車間外用藥車間原料藥車間前處理

4、車間制劑車間外用藥車間原料藥車間一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系質(zhì)量檢測控制系統(tǒng)質(zhì)量檢測控制系統(tǒng)實驗室管理標準操作標準規(guī)定檢驗器具、儀器的校正標準菌株的管理滴定液的管理標準品、對照品的管理質(zhì)量標準的管理檢驗規(guī)程各種檢驗儀器的操作規(guī)程實驗室安全管理規(guī)程實驗室清潔管理規(guī)程留樣穩(wěn)定性觀察管理規(guī)程檢驗記錄的管理規(guī)程一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系文件控制系統(tǒng) 文 件 系 統(tǒng) 管理標準（MS） 標準 技術(shù)標準（TS） 操作標準（OS） 文件系統(tǒng) 驗證文件（V） 批生產(chǎn)記錄（BPR） 檢驗記錄 記錄 質(zhì)量管理記錄 設(shè)備操作維護保養(yǎng)記錄 銷售記錄 有關(guān)單、卡、證、牌、帳 其它記錄一、建立健全藥品生產(chǎn)

5、過程質(zhì)量保證體系文件控制系統(tǒng)新文件產(chǎn)生流程圖 有關(guān)部門文件起草申請單標準草案標準編號題目QA審核主管總監(jiān)審批QA分發(fā)一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系用戶投訴控制系統(tǒng) 用戶意見處理規(guī)程 退貨處理規(guī)程 用戶訪問管理規(guī)程 產(chǎn)品回收規(guī)程 不良反應(yīng)報告處理規(guī)程二、生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)過程GMP管理系統(tǒng)生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控功能圖總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量部質(zhì)量部 QCQA標準化管理供應(yīng)商審計物料倉儲檢查原料藥車間質(zhì)量檢查前處理車間質(zhì)量檢查制劑車間質(zhì)量檢查外用藥車間質(zhì)量檢查工程保障檢查質(zhì)檢過程控制批審核放行GMP自檢技術(shù)檔案管理用戶投訴包裝材料檢查工藝用水檢查原輔料檢驗半成品檢驗成品檢驗微生物檢查無菌檢查穩(wěn)定性考察潔凈度檢

6、查二、生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)過程GMP管理系統(tǒng)生產(chǎn)原始記錄審核、歸檔流程圖不合格操作人員填 寫生產(chǎn)原始記錄車間主管審核簽字QA審核簽字（數(shù)據(jù)匯集）QA經(jīng)理審核放行按批號歸檔保存不合格二、生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)過程GMP管理系統(tǒng)以驗證為依據(jù)，建立生產(chǎn)過程控制的軟件體系建立產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄建立產(chǎn)品物料平衡管理規(guī)程，并規(guī)定物料平衡限度生產(chǎn)過程GMP管理系統(tǒng)（物料平衡）（活要見人，死要見尸）物料的批平衡 -物料平衡的目的？ 100的投料 防止錯用、混用的事故發(fā)生 -物料平衡限度標準的設(shè)定？ 以往的實際情況 參照同行的經(jīng)驗 統(tǒng)計的結(jié)果 定期的修訂（二年） -物料平衡的控制 從供應(yīng)商的原包裝開始

7、控制 工序與整個批次的平衡二、生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)過程GMP管理系統(tǒng) 污染與混淆的控制 每批生產(chǎn)結(jié)束清潔、清場；每批生產(chǎn)開始檢查確認 不同產(chǎn)品、規(guī)格的生產(chǎn)不在同一操作間同時進行； 操作間、設(shè)備、容器、物料均有明顯狀態(tài)標志； 生產(chǎn)過程中有防止粉塵產(chǎn)生和擴散的措施。 （應(yīng)有批清場SOP,日清場SOP，周清場SOP）二、生產(chǎn)管理系統(tǒng)設(shè)備清潔和清潔驗證（目錄）GMP的要求設(shè)備清潔的目的設(shè)備清潔工作現(xiàn)狀污染物的來源清潔作用機理清洗介質(zhì)的選擇清潔劑的選擇設(shè)備清潔方法清潔工作的發(fā)展趨勢設(shè)備清潔驗證的時機清潔驗證的的檢測對象清潔驗證產(chǎn)品與設(shè)備分組殘余物限度的確定分析方法的選擇取樣方法的選擇設(shè)備清潔和清潔驗證（略）

8、二、生產(chǎn)管理系統(tǒng) 生產(chǎn)過程GMP管理系統(tǒng)（換品種清場QA檢查程序）按SOP進行清潔、清場QA在規(guī)定點擦試取樣QC檢測殘余物結(jié)果高于標準結(jié)果低于標準QA發(fā)放清場合格證超過規(guī)定效期車間換品種生產(chǎn)二、生產(chǎn)管理系統(tǒng)工藝驗證（主要工藝參數(shù)確認）工藝驗證劑型參數(shù)方 法片劑粉碎過篩原輔料細度篩析制粒混合時間記錄粘合劑用量、混合時間記錄干燥溫度、時間記錄顆粒均勻度含量測定顆粒水分含量水分測定法顆粒分布及流動性篩析、松密度、堆密度、休止角壓片外觀目測片重、硬度檢測含量、均勻度、崩解時限按質(zhì)量標準進行檢測原料藥單元反應(yīng)配料比稱量檢測反應(yīng)條件檢測、記錄收率計算中間體質(zhì)量檢測精干包精制、干燥條件檢測記錄收率計算成品質(zhì)

9、量按質(zhì)量標準進行檢測驗證周期1、新產(chǎn)品投產(chǎn)前進行工藝驗證；2、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更時進行驗證。二、生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理審計檢查清單（包裝）1SOPs是否有部門SOP索引和全套SOPs?索引和SOPs是否是最新版本?S0PS是否按照索引進行組織?2人員選3名該部門的工作人員，檢查其培訓(xùn)記錄；在上一年是否經(jīng)過下列培訓(xùn)：GMPSOP包裝技術(shù)提問幾位人員，了解其崗位操作知識；人員是否能熟練地按照有關(guān)的S0P進行操作；所有人員是否能按照SOP要求進行著裝。必要時，是否戴口罩和手套?是否罩住頭發(fā)和胡須?3設(shè)施設(shè)施維護是否良好?設(shè)施是否保持整潔有序，有足夠的空間擺放設(shè)備和便于操作?工作結(jié)束后是否保持整潔?工

10、作區(qū)是否有明顯的狀態(tài)標識以指示正在加工的產(chǎn)品的名稱和批號?不同包裝線之間是否有適當隔離以防止混淆和或交叉污染?包裝線上所有產(chǎn)品或內(nèi)包裝材料暴露的場所是否加保護以預(yù)防可能出現(xiàn)的產(chǎn)品污染?對濕度敏感的藥品進行包裝時，是否控制相對濕度?檢查近期包裝的對濕度敏感的藥品的包裝記錄，在批記錄中是否有相對濕度的記錄?相對濕度是否符合規(guī)格標準?二、生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理審計檢查清單（包裝）4清潔程序是否有書面的包裝設(shè)施的清潔程序?是否有按照此清潔程序進行清潔的記錄?是否有書面的包裝設(shè)備的清潔程序?同一產(chǎn)品不同批之間；不同產(chǎn)品生產(chǎn)批之間程序是否是針對某一設(shè)備?程序是否規(guī)定設(shè)備的那些部件必須拆卸后清洗?清潔程序是否

11、經(jīng)過驗證?檢查正在分裝產(chǎn)品的設(shè)備的記錄卡，是否按規(guī)定填寫相關(guān)信息?5清場程序觀察人員的清場操作。在工藝的每個階段是否由一人清場，然后由另外一人核實?在包裝材料進入前，對現(xiàn)場進行檢查，其是否清潔，且無任何上一批的物料?包裝材料是否通過加蓋的推車運來?包裝材料是否經(jīng)過核實以確保是最新的版本并且是本次包裝需要的?是否核實包裝材料的數(shù)量與倉庫分發(fā)的數(shù)量一致?是否由QA按照批記錄核實包裝材料上的批號和有效期?每種包裝材料(標簽、套盒等)的監(jiān)測代碼(條形碼)是否輸入機器?是否通過改變代碼對每種包裝材料的監(jiān)測代碼(如條形碼)進行挑戰(zhàn)試驗?是否包括在書面程序中?開始工作前，是否對標簽測試裝置進行挑戰(zhàn)試驗?核對

12、是否是SOP的要求?核對記錄是否包括在批記錄中?開始工作前，是否對套印測試裝置進行挑戰(zhàn)試驗?核對是否是SOP的要求?核對記錄是否包括在批記錄中?二、生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理審計檢查清單（包裝）6主包裝材料文件是否有全套包裝材料文件并附有該部門包裝的所有產(chǎn)品的包裝材料的樣品?是否有維護和更新這些文件的書面程序?所有在該套文件中的包裝材料的樣品是否經(jīng)QA批準?7工作程序是否有本部門每天核對包裝材料用量平衡的書面程序?是否有記錄表明執(zhí)行了這些程序?所有設(shè)備是否有有效的校準標簽?整個灌裝期間用于保護產(chǎn)品的有機玻璃蓋是否蓋著?灌裝干粉時，當灌裝量達不到要求時，是否有重新灌裝的書面程序?該批所用的所有包裝材料

13、樣品是否附于批記錄?是否有用于包裝材料用量平衡的書面程序?核對平衡計算，剩余包裝材料計數(shù)準確嗎？平衡計算是否考慮被拒絕的包裝材料？如果已分發(fā)的包裝材料不夠用，是否有追加包裝材料的書面程序?程序要求：在追加前需經(jīng)QA同意嗎?使用前需要QA核實嗎?是否記錄在批記錄中，包括追加的包裝材料的樣本?是否按照程序執(zhí)行?是否有在每一批包裝結(jié)束時對包裝區(qū)進行清理和檢查的書面程序?上一批包裝結(jié)束后，并在新的一批進入包裝區(qū)之前，是否立即對上一批進行批量計算?產(chǎn)量計算是否由另外一人獨立核對?剩余的套印的包裝材料是否在包裝完成時銷毀?是否有包裝完成后銷毀或退回剩余包裝材料的程序?是否按照程序執(zhí)行?部門中是否有分別存放

14、待銷毀的包裝材料和拒絕產(chǎn)品的存放地?三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理審計檢查清單（包裝）8過程控制檢查正在包裝的批記錄。是否有過程控制記錄?如果包裝操作連續(xù)進行超過一個班次，是否有對所有電子控制進行再核實的書面要求?是否有對包裝產(chǎn)品進行檢查的書面程序以確保貼簽正確?包裝結(jié)束后是否取樣并進行目測貼簽正確?檢查結(jié)果是否包括在批記錄中?9設(shè)備確認檢查正在包裝的批記錄。是否有過程控制記錄?如果包裝操作連續(xù)進行超過一個班次，是否有對所有電子控制進行再核實的書面要求?是否有對包裝產(chǎn)品進行檢查的書面程序以確保貼簽正確?包裝結(jié)束后是否取樣并進行目測貼簽正確?檢查結(jié)果是否包括在批記錄中?無菌制劑1. SOPS2. 人員

15、3. 設(shè)施4. 設(shè)備操作5. 生產(chǎn)程序6. 批記錄7. 關(guān)鍵系統(tǒng)8. 監(jiān)測9. 設(shè)備驗證 無菌制劑有部門SOP索引和全套SOPs索引和SOPs是否是最新版本?SOPs是否按照索引進行組織?1. SOPS無菌制劑選3名該部門的工作人員，檢查其培訓(xùn)記錄的更新情況；在上一年是否經(jīng)過下列培訓(xùn)：GMPsS0PS無菌生產(chǎn)操作技術(shù)提問幾位人員，了解其具備的崗位知識2. 人員無菌制劑在潔凈室操作時，是否能按照有關(guān)SOP準確著裝：觀察人員更衣，是否準確按照SOP進行?每一更衣室是否有準備好的工作服?檢查準備好的工作服：包裝是否封口?包裝標簽上是否有有效期?包裝是怎樣滅菌?滅菌是否符合有關(guān)GMP要求?2. 人員無

16、菌制劑設(shè)施維護是否良好，并保持整潔，有足夠的空間擺放設(shè)備和便于操作?是否有記錄以證明按有關(guān)SOP進行了清潔?清潔劑應(yīng)有標簽，并標明其來自于庫房：所用的清潔溶液是否與SOP要求一致?清潔溶液是否按SOP要求標明其有效期?是否有配制記錄?清潔溶液配制；溶液是否經(jīng)除菌過濾?檢查工作結(jié)束是否清場3. 設(shè)施無菌制劑設(shè)備設(shè)計是否符合要求?與產(chǎn)品接觸的表面不與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、不吸附產(chǎn)品、不污染產(chǎn)品或以任何形式影響產(chǎn)品。是否有主要設(shè)備及部件的專門清潔程序?包括需要拆洗的說明；按照SOP執(zhí)行嗎?選一臺設(shè)備，檢查其記錄：包括職責(zé)卡和清潔清單。設(shè)備是否有清潔狀態(tài)標志?4. 設(shè)備操作無菌制劑是否有物料從傳遞窗進入潔凈區(qū)

17、SOP?是否有報警裝置以預(yù)防進入潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的門同時打開：傳遞窗蒸汽滅菌柜滅菌烘箱是否有經(jīng)批準和驗證過的裝載方式并按此執(zhí)行?蒸汽滅菌柜滅菌烘箱 對裝載后的烘箱進行檢查，并與批準過的裝載方式比較4. 設(shè)備操作無菌制劑檢查蒸汽滅菌柜最近一次滅菌操作記錄圖時間和溫度參數(shù)是否符合相關(guān)S0P的要求?蒸汽滅菌柜的通風(fēng)過濾器是否有維護記錄：更換頻率?完整性測試結(jié)果? 記錄符合SOP要求嗎?是否有凍干循環(huán)SOP?操作前，操作參數(shù)是否經(jīng)主管人員核實?4. 設(shè)備操作無菌制劑檢查一個產(chǎn)品凍于循環(huán)改變的記錄，是否按改變控制程序進行?是否有經(jīng)批準的凍干機裝載方式?是否有維護記錄：氮氣過濾器的更換?壓縮空氣過濾器更換

18、?過濾器完整性測試? 記錄是否符合SOP要求?4. 設(shè)備操作無菌制劑有凍干機清潔記錄嗎：同一產(chǎn)品不同批之間?不同產(chǎn)品之間?在每個生產(chǎn)批之間是否有凍干機滅菌記錄?凍干機的排水口氣密嗎? 4. 設(shè)備操作無菌制劑檢查稱量設(shè)備(天平)的核對記錄：記錄填寫是否完整、準確?結(jié)果是否在規(guī)格標準之內(nèi)?如果不在規(guī)格標準之內(nèi)，是否有采取補救措施的記錄?目測核對用的砝碼：維護是否良好?是否有有效的校準標志?5. 生產(chǎn)程序無菌制劑工作區(qū)是否標明生產(chǎn)的產(chǎn)品的名稱和批號?產(chǎn)品和組分暴露區(qū)域的空氣是否為100級?所有組分的處理是否在100級區(qū)進行以防止偶然的污染?已滅菌的組分超過時間限度后是否搬出清潔區(qū)?重新滅菌嗎?程序經(jīng)

19、過驗證嗎?是按照有關(guān)SOP進行驗證嗎?5. 生產(chǎn)程序無菌制劑除菌過濾器是否來自庫房并經(jīng)核實可用：是否按相關(guān)SOP進行核實?除菌過濾器是否進行：使用前完整性測試?使用后完整性測試?是否有文件證明每批除菌濾器均通過了細菌阻留挑戰(zhàn)性測試?除菌濾器是否經(jīng)過驗證?檢查驗證報告。5. 生產(chǎn)程序無菌制劑在過去的一年里，有多少過濾器完整性試驗不合格?對產(chǎn)品溶液采取何種措施?是否有文件記錄?所有容器和器具都有潔凈狀態(tài)標志嗎?容器標有產(chǎn)品、批號和工藝步驟嗎?觀察處于生產(chǎn)中的一個工作站：現(xiàn)場有生產(chǎn)指令嗎?生產(chǎn)指令齊全嗎?嚴格按照生產(chǎn)指令執(zhí)行嗎?實時填寫記錄和簽名嗎?5. 生產(chǎn)程序無菌制劑半成品溶液的存放符合時間限度

20、要求嗎?過濾前?灌裝前?滅菌前? 半成品溶液的存放是否符合相關(guān)SOP?用于調(diào)節(jié)pH的溶液有配置記錄嗎?記錄是否有兩個人的簽名?是否按照書面程序記錄?觀察潔凈室操作人員的灌裝操作，包括設(shè)備的設(shè)置是否按照相關(guān)SOP進行無菌操作?5. 生產(chǎn)程序無菌制劑檢查正在生產(chǎn)的一批的批記錄： 產(chǎn)品： 批號： 主配方是否從原始文件復(fù)印并有簽名?主配方如有改變，開始前是否經(jīng)QA同意?對已完成的操作，記錄是否完全、準確?無菌過濾開始和結(jié)束時間是否有記錄?過程控制結(jié)果是否在規(guī)定的限度之內(nèi)?所有相關(guān)的滅菌圖表是否經(jīng)標記核實認可，并附于批記錄?6. 批生產(chǎn)記錄無菌制劑選定最近簽發(fā)的3批：批文件是否能迅速獲得并容易檢索?有關(guān)

21、信息的填寫是否完全、準確：原料的稱量生產(chǎn)方法滅菌及凍干圖工藝控制包裝標準實驗室結(jié)果生產(chǎn)改變報告(如果有變異)6. 批生產(chǎn)記錄無菌制劑選定最近簽發(fā)的3批：工藝控制結(jié)果是否符合規(guī)格標準?如果不符合，是否對采取的措施進行記錄?每一生產(chǎn)步驟的產(chǎn)量計算是否符合相關(guān)的S0P?如果不符合，是否有生產(chǎn)改變報告并作調(diào)查?是否在每一生產(chǎn)步驟都進行產(chǎn)量計算?混合過濾灌裝目測貼簽包裝6. 批生產(chǎn)記錄無菌制劑選定最近簽發(fā)的3批：產(chǎn)量計算有第二人核實嗎?是否有清場記錄?對填寫記錄的修改是否符合要求并簽名?環(huán)境檢測結(jié)果符合規(guī)格標準嗎，如果不符合，是否采取適當?shù)拇胧?實驗室測試結(jié)果符合規(guī)格標準嗎?如果不符合，是否采取適當?shù)拇?/p>

22、施?是否所有批記錄均經(jīng)QA人員審核、簽名和日期、并作出處理(發(fā)放或拒絕)決定?6. 批生產(chǎn)記錄無菌制劑下列系統(tǒng)是否有驗證校準標簽，并標明在有效期內(nèi)?純蒸汽系統(tǒng)注射用水系統(tǒng)HVAC系統(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng)氮氣系統(tǒng)7. 關(guān)鍵系統(tǒng)無菌制劑檢查上述系統(tǒng)的維修保養(yǎng)記錄，是否包括整個歷史?過濾器的更換過濾器完整性測試數(shù)據(jù)系統(tǒng)的滅菌系統(tǒng)的清潔及鈍化檢查注射用水的溫度和導(dǎo)電率記錄：符合相關(guān)的SOP的要求嗎?如果不符合，有文件證明采取了措施嗎? 7. 關(guān)鍵系統(tǒng)無菌制劑壓力、溫度和相對濕度監(jiān)測探頭是否有有效的校準標簽?檢查上月的壓力、溫度和相對濕度記錄是否符合相關(guān)SOP所述的規(guī)格標準?是否有不符合并采取措施的記錄?記錄是

23、否符合相關(guān)SOP的要求?檢查控制生產(chǎn)區(qū)的空氣取樣計劃：微生物監(jiān)測是否是在計劃規(guī)定的取樣點?粒子監(jiān)測是否是在計劃規(guī)定的取樣點?提問取樣人員他她對取樣時間和方法是否有足夠的知識？8. 監(jiān)測無菌制劑檢查審計前3個月的微生物監(jiān)測結(jié)果：監(jiān)測頻率是否與相關(guān)SOP相符?測試是否按照SOP進行?如果不是，是否有文件證明?結(jié)果超過限度時，是否按相關(guān)SOP采取糾正措施?是否對微生物進行鑒別?是否應(yīng)用追蹤系統(tǒng)從粒子計數(shù)高的那一天灌裝的一批開始調(diào)查?8. 監(jiān)測無菌制劑從上一年開始檢查監(jiān)測空氣變化的結(jié)果：是否符合相關(guān)的規(guī)格標準?如果不符合，是否有采取措施的記錄?檢查全年對無菌壓縮空氣和氮氣的測試記錄：是否符合相關(guān)的規(guī)格標準?如果不符合，是否有采取措施的記錄?從上一年開始檢查空氣流速測試的結(jié)果：是否符合相關(guān)的規(guī)格標準?如果不符合，是否有采取措施的記錄？8. 監(jiān)測無菌制劑是否對無菌溶液按照相關(guān)SOP要求的頻率進行生物負荷監(jiān)測?監(jiān)測結(jié)果滿意嗎?檢查注射用水監(jiān)測結(jié)果(從上一年開始)：是否符合相關(guān)的規(guī)格標準?如果不符合，是否有采取措施的記錄?檢查純蒸汽監(jiān)測結(jié)果(從上一年開始)：是否符合相關(guān)的規(guī)格標準?如果不符合，是否有采取措施的記錄?8. 監(jiān)測無菌制劑是否有經(jīng)認可的所有生產(chǎn)設(shè)備和關(guān)鍵系統(tǒng)的年度驗證計劃? 是否按計劃執(zhí)行?選定3項(至少包括一個關(guān)鍵系統(tǒng))檢查其IQOQ