小兒止咳糖漿劑批生產(chǎn)記錄(共21頁(yè))

1、陜西德?？抵扑幱邢薰?文件編號(hào)： 產(chǎn)品名稱小兒止咳糖漿劑規(guī) 格 批 量： 批 號(hào)操作時(shí)間 年 月 日第 PAGE 21頁(yè) 共 NUMPAGES 21頁(yè)P(yáng)AGE 10 陜西德福康制藥有限公司(yu xin n s) 產(chǎn)品名稱：小兒止咳糖漿劑批準(zhǔn)人日期QA審核日期審核人日期編號(hào)版本號(hào)起草人日期執(zhí)行日期頁(yè)數(shù)共 12頁(yè)批 生 產(chǎn) 指 令 指 令 號(hào)物料名稱單位應(yīng)發(fā)數(shù)量產(chǎn)品名稱小兒止咳糖漿劑甘草流浸膏ml產(chǎn)品代碼桔梗流浸膏ml規(guī) 格橙皮酊ml產(chǎn)品批號(hào)氯化銨g蔗糖kg苯甲酸鈉g計(jì)劃產(chǎn)量 計(jì)劃生產(chǎn)時(shí)間生產(chǎn)調(diào)度發(fā)放日期批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期生 產(chǎn) 日 匯 總 表品名(pnmng)：小兒(xio r)止咳糖漿劑

2、批號(hào)： 規(guī)格： 年 月 日物 料中 間 產(chǎn) 品備 注原輔料名稱批號(hào)代號(hào)化驗(yàn)單號(hào)投料量（kg）含 量項(xiàng)目含量（%）甘草流浸膏桔梗流浸膏橙皮酊氯化銨蔗糖苯甲酸鈉配液體積（萬(wàn)ml）回收液體積（萬(wàn)ml）玻璃瓶用量（個(gè)）標(biāo)簽用量（張）小紙盒用量（個(gè)）中紙盒用量（個(gè)）紙箱用量（個(gè)）灌裝數(shù)（瓶）理論數(shù)（瓶)生產(chǎn)數(shù)（瓶）燈 檢成 品燈檢數(shù)（瓶）合格品數(shù)（瓶）合格率（%）成品數(shù)（瓶）合格率（%）入庫(kù)數(shù)（瓶） QA： 復(fù)核(fh)人： 填表人： 原 輔 料 領(lǐng) 料 單名稱物料編號(hào)批號(hào)上批留用實(shí)發(fā)數(shù)量檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)發(fā)料人領(lǐng)料人領(lǐng)料日期甘草流浸膏mlml桔梗流浸膏mlml橙皮酊mlml氯化銨gg蔗糖kgkg苯甲酸鈉gg稱

3、 量 工 序 記 錄操作步驟規(guī)定工藝要求實(shí)際操作1.稱量前檢查房間號(hào)：清場(chǎng)合格，有上批清場(chǎng)合格副本。符合要求 不符合要求操作時(shí)間：操作人：復(fù)核人：電子稱表面無(wú)粉塵、污漬；在校驗(yàn)有效期內(nèi)，使用前已用標(biāo)準(zhǔn)砝碼校正。符合要求 不符合要求墻壁無(wú)粉塵、污漬，地面無(wú)積水，無(wú)物料殘漬。符合要求 不符合要求容器具內(nèi)外表面無(wú)粉塵，污漬。符合要求 不符合要求房間壓差為相對(duì)負(fù)壓負(fù)壓 房間壓差 Pa有生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示卡，內(nèi)容填寫完全。已掛標(biāo)識(shí)牌 掛標(biāo)識(shí)牌2.領(lǐng)取物料從原輔料暫存間領(lǐng)取原輔料，并同時(shí)核對(duì)名稱、數(shù)量，批號(hào)、外觀等相關(guān)信息。符合要求 不符合要求操作時(shí)間：操作人：復(fù)核時(shí)間：復(fù)核人：稱量物料 電子稱型號(hào)：編號(hào)：名稱

4、標(biāo)準(zhǔn)量批號(hào)領(lǐng)用量使用量復(fù)核數(shù)量剩余量甘草流浸膏30萬(wàn)ml桔梗流浸膏6萬(wàn)ml橙皮酊4萬(wàn)ml氯化銨2萬(wàn)g蔗糖1300kg苯甲酸鈉4000g4.退回物料將剩余的物料密封，稱重，貼上標(biāo)簽后，退回原輔料暫存間，填寫記錄。按要求操作 未按要求操作備注：稱 量 工 序 清 場(chǎng) 記 錄操作步驟規(guī)定要求實(shí)際操作操作人復(fù)核人清潔衡器執(zhí)行稱量?jī)x器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序清潔設(shè)備。 按要求操作 未按要求操作電子稱、電子天平表面無(wú)粉塵，無(wú)污漬。合格 不合格 清潔地面、墻壁、風(fēng)口、層流、密封箱執(zhí)行潔凈區(qū)管理程序進(jìn)行清場(chǎng)。 按要求操作 未按要求操作墻壁、回風(fēng)口無(wú)粉塵、污漬，地面無(wú)積水，無(wú)物料殘漬，層流、密封箱無(wú)粉塵、污漬。合格 不

5、合格清潔容器具容器具的清潔執(zhí)行容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 按要求操作 未按要求操作容器具內(nèi)外表面無(wú)粉塵，無(wú)積水并放到器具間存放。 按要求操作 未按要求操作更換房間狀態(tài)標(biāo)識(shí)換掛“清場(chǎng)合格證” , 粘貼“清場(chǎng)合格（正本）”已更換 未更換QA檢查情況： 合格 不合格 簽名： 日期： EQA,B 備注： 濃 配 工 序 記 錄 操作步驟工藝要求結(jié)果記錄操作人復(fù)核人1.生產(chǎn)前確認(rèn)房間號(hào):1.確認(rèn)有上批清場(chǎng)合格證副本并在有效期內(nèi)。 符合要求 不符合要求2.記錄操作區(qū)溫度:18-26 濕度:45%-65% 壓差10Pa溫度: 濕度: % 壓差: Pa3.配劑室無(wú)與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備清潔合格。 符合要求

6、不符合要求4.配劑所用容器具已清潔并在有效期內(nèi)。 符合要求 不符合要求5.檢查配劑用本批記錄文件齊全。 齊全 不齊全6. 本批生產(chǎn)的房間狀態(tài)標(biāo)志牌已換掛。 已掛標(biāo)識(shí)牌 未掛標(biāo)識(shí)牌2.配劑操作配劑灌編號(hào)：將配劑總量1/3的注射用水加入濃配罐加注射用水 2.加入甘草流浸膏、桔梗流浸膏,開(kāi)啟蒸汽閥（溫度控制在95-100） 溫度： 3.待煮沸后開(kāi)始計(jì)時(shí)攪拌煎煮30分鐘。時(shí)間：_ 4.投入蔗糖1300kg。蔗糖 kg 5.攪拌煎煮30分鐘混合均勻，關(guān)閉。時(shí)間：_過(guò)濾操作過(guò)濾器編號(hào)：開(kāi)啟過(guò)濾系統(tǒng)及濃配罐開(kāi)關(guān)，將煎煮好的藥液趁熱過(guò)濾（300目）至稀配罐完畢后頂適量注射用水，關(guān)閉電源及閥門。過(guò)濾篩： 目物料

7、平衡計(jì)算公式 控制范圍：不低于99 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 Q A日 期濃 配 清 場(chǎng) 記 錄操作步驟工藝要求實(shí)際操作1.稀配罐清洗接觸藥液的配液罐用清潔球進(jìn)行噴射清洗，再加入0.1%氫氧化鈉溶液循環(huán)沖洗30分鐘,然后用注射水沖洗三次，每次5分鐘即可。 已清潔 未清潔 操作人:復(fù)核人:2.管道泵、鈦棒筒式過(guò)濾器、管道的清洗 1.先用注射水沖洗二次，每次5分鐘即可。 合格 不合格操作時(shí)間:簽名:2.再加入0.1%氫氧化鈉溶液循環(huán)沖洗30分鐘,然后用注射水沖洗三次，每次5分鐘即可。 已清潔 未清潔3.配劑室清場(chǎng)1.工作區(qū)用于本批生產(chǎn)的物料已清除。 已清除 未清除操作時(shí)間:操作人: 復(fù)核人:2.生產(chǎn)用

8、容器具已清潔并放到器具間存放。 按要求操作 未按要求操作3.清潔工具已清潔并放到潔具間存放。 按要求操作 未按要求操作4.房間已清潔，地面無(wú)積水、無(wú)物料殘漬、墻窗無(wú)灰塵。 已清潔 未清潔5.地漏已清潔。 已清潔 未清潔6.工作區(qū)的各種廢棄物已處理。 已處理 未處理4.換掛標(biāo)識(shí)換掛“清場(chǎng)合格證” , 粘貼“清場(chǎng)合格（正本）”已更換 未更換生產(chǎn)工序負(fù)責(zé)人簽名： 日期：QA檢查情況： 合格 不合格 簽名： 日期：備注： 稀 配 工 序 記 錄 操作步驟工藝要求結(jié)果記錄操作人復(fù)核人1.生產(chǎn)前確認(rèn)房間號(hào):1.確認(rèn)有上批清場(chǎng)合格證副本并在有效期內(nèi)。 符合要求 不符合要求2.記錄操作區(qū)溫度:18-26 濕度

9、:45%-65% 壓差10Pa溫度: 濕度: % 壓差: Pa3.配劑室無(wú)與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備清潔合格。 符合要求 不符合要求4.配劑所用容器具已清潔并在有效期內(nèi)。 符合要求 不符合要求5.檢查配劑用本批記錄文件齊全。 齊全 不齊全6. 本批生產(chǎn)的房間狀態(tài)標(biāo)志牌已換掛。 已掛標(biāo)識(shí)牌 未掛標(biāo)識(shí)牌2.配劑操作配劑灌編號(hào)：1.濃配液輸入稀配罐后，開(kāi)啟攪拌機(jī)，循環(huán)冷卻水，將其冷卻至50以下。溫度： 2.將處方量的陳皮酊、氯化銨以及苯甲酸鈉4kg（用適量注射水溶解）加入配料罐。 陳皮酊:_氯化銨:_苯甲酸鈉:_3.加注射水至200萬(wàn)ml。注射用水：_ 4.繼續(xù)攪拌混合30min。時(shí)間：_ 3.過(guò)濾

10、操作過(guò)濾器編號(hào)：二次過(guò)濾：開(kāi)啟二次過(guò)濾系統(tǒng)及稀配罐開(kāi)關(guān)，將稀配好的藥液過(guò)濾（300目），藥液的過(guò)濾在D級(jí)潔凈級(jí)別的房間內(nèi)進(jìn)行，均采用密閉系統(tǒng)。過(guò)濾篩： 目過(guò)濾藥液至藥液純正均勻，檢測(cè)PH值為5.0-7.0，相對(duì)密度為1.20-1.30pH：_ 相對(duì)密度：_物料平衡 控制范圍：不低于99 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 Q A日 期稀 配 清 場(chǎng) 記 錄操作步驟工藝要求實(shí)際操作1.稀配罐清洗接觸藥液的配液罐用清潔球進(jìn)行噴射清洗，再加入0.1%氫氧化鈉溶液循環(huán)沖洗30分鐘,然后用注射水沖洗三次，每次5分鐘即可。 已清潔 未清潔 操作人:復(fù)核人:2.管道泵、鈦棒筒式過(guò)濾器、管道的清洗 1.先用注射水沖洗二次，

11、每次5分鐘即可。 合格 不合格操作時(shí)間:簽名:2.再加入0.1%氫氧化鈉溶液循環(huán)沖洗30分鐘,然后用注射水沖洗三次，每次5分鐘即可。 已清潔 未清潔3.配劑室清場(chǎng)1.工作區(qū)用于本批生產(chǎn)的物料已清除。 已清除 未清除操作時(shí)間:操作人: 復(fù)核人:2.生產(chǎn)用容器具已清潔并放到器具間存放。 按要求操作 未按要求操作3.清潔工具已清潔并放到潔具間存放。 按要求操作 未按要求操作4.房間已清潔，地面無(wú)積水、無(wú)物料殘漬、墻窗無(wú)灰塵。 已清潔 未清潔5.地漏已清潔。 已清潔 未清潔6.工作區(qū)的各種廢棄物已處理。 已處理 未處理4.換掛標(biāo)識(shí)換掛“清場(chǎng)合格證” , 粘貼“清場(chǎng)合格（正本）”已更換 未更換生產(chǎn)工序負(fù)

12、責(zé)人簽名： 日期：QA檢查情況： 合格 不合格 簽名： 日期：備注： 理 瓶 工 序 記 錄操作步驟工藝要求實(shí)際操作1.生產(chǎn)前確認(rèn)房間號(hào):1.確認(rèn)有上批清場(chǎng)合格證副本并在有效期內(nèi)。 符合要求 不符合要求操作時(shí)間:操作人:復(fù)核人:2.理瓶室無(wú)與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。 符合要求 不符合要求3.操作臺(tái)、周轉(zhuǎn)盤、周轉(zhuǎn)架已清潔。 已清潔 未清潔4.檢查理瓶用本批記錄文件齊全。 齊全 不齊全5.房間的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌已掛上。 已掛標(biāo)識(shí)牌 未掛標(biāo)識(shí)牌2. 理瓶1. 按批生產(chǎn)指令核對(duì)領(lǐng)取物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、外觀質(zhì)量。規(guī)格批號(hào)數(shù)量（瓶）操作時(shí)間:操作人:復(fù)核人:上批留用量盤 瓶2.將已清洗干燥的周轉(zhuǎn)盤運(yùn)至理瓶間。

13、 符合要求 不符合要求操作時(shí)間:操作人:復(fù)核人:3.剪掉包裝捆扎帶和紙箱。拿出小盒整齊放到小板車上，推到理瓶間。 符合要求 不符合要求4.檢查每一包裝盒中的瓶外觀合格后輕放于周轉(zhuǎn)盤中,裝盤應(yīng)整齊、緊實(shí)、無(wú)破損。 符合要求 不符合要求5.理瓶時(shí)瓶子應(yīng)輕拿輕放于周轉(zhuǎn)盤中，通過(guò)緩沖區(qū)移交給洗瓶崗位。理瓶中隨時(shí)剔除破損、漏底、等不合格瓶并及時(shí)記錄。移交量殘損量留用量操作時(shí)間:操作人:復(fù)核人:盤 瓶瓶盤 瓶洗瓶退回量盤 瓶灌封退回量盤 瓶本批共計(jì)留用量盤 瓶3.物料平衡 控制范圍99.5%-100% 符合規(guī)定 不符合規(guī)定Q A日 期理 瓶 清 場(chǎng) 記 錄操作步驟工藝要求實(shí)際操作1.物料去向1. 瓶移交給

14、洗瓶人員。移交 移交數(shù)量： 盤合 瓶操作時(shí)間:操作人:復(fù)核人:留用 留用數(shù)量： 盤 /瓶2.瓶箱、小盒應(yīng)退庫(kù)。 已退庫(kù) 未退庫(kù)2.房間及用具、潔具清潔1.周轉(zhuǎn)盤、周轉(zhuǎn)架、操作臺(tái)已清潔。已清潔 未清潔操作時(shí)間:操作人:復(fù)核人:2.房間已清潔，地面無(wú)積水、無(wú)污物，墻窗無(wú)灰塵。已清潔 未清潔3. 清潔工具已清潔并放到潔具間。 按要求操作 未按要求操作4. 工作區(qū)的各種廢棄物已處理。 已處理 未處理3.換掛標(biāo)識(shí)換掛“清場(chǎng)合格（副本）” , 粘貼“清場(chǎng)合格（正本）” 已更換 未更換生產(chǎn)工序負(fù)責(zé)人簽名： 日期：QA檢查情況： 合格 不合格 簽名： 日期：備注： 洗 瓶 工 序 記 錄操作步驟工藝要求實(shí)際操

15、作1.生產(chǎn)前確認(rèn)房間號(hào)：1.確認(rèn)有上批清場(chǎng)合格證副本并在有效期內(nèi)。 符合要求 不符合要求操作時(shí)間:操作人:復(fù)核人:2.記錄操作區(qū)溫度:18-26 濕度:45%-65% 壓差10Pa 溫度: 濕度: % 壓差: Pa3. 周轉(zhuǎn)架上無(wú)空瓶，洗瓶機(jī)上無(wú)空瓶。 符合要求 不符合要求4.洗瓶機(jī)已清潔并在有效期內(nèi)。 符合要求 不符合要求5. 檢查洗瓶用本批記錄文件齊全。 齊全 不齊全6.房間的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌已掛上。 已掛標(biāo)識(shí)牌 未掛標(biāo)識(shí)牌2.開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備1.從瓶緩沖區(qū)接收理好的瓶并核對(duì)領(lǐng)用瓶規(guī)格/數(shù)量。 符合要求 不符合要求操作時(shí)間:操作人:復(fù)核人:2.給瓶中注滿水，放入浸水槽中。 符合要求 不符合要求3.

16、打開(kāi)進(jìn)水閥門向注射用水水箱注水，注滿水后設(shè)定洗瓶水溫為5060，檢查洗瓶注射用水澄清度符合要求（目檢）。洗瓶水溫： 清潔度： 合格 不合格4.啟動(dòng)循環(huán)泵并排空空氣。 已排空 未排空5.打開(kāi)壓縮空氣進(jìn)氣閥，調(diào)節(jié)壓力在0.20Mpa-0.50Mpa。壓縮空氣壓力： Mpa6.打開(kāi)新鮮注射用水進(jìn)水閥，調(diào)節(jié)壓力在0.20Mpa-0.40Mpa。新鮮注射用水壓力： Mpa7.打開(kāi)循環(huán)水進(jìn)水閥，調(diào)節(jié)壓力在0.20Mpa-0.30Mpa。循環(huán)水壓力： Mpa8.打開(kāi)噴淋水進(jìn)水閥，調(diào)節(jié)壓力0.04Mpa -0.06Mpa。噴淋水壓力： Mpa洗瓶機(jī)編號(hào)： 2.啟動(dòng)洗瓶機(jī)自動(dòng)清洗程序，檢查周轉(zhuǎn)盤中的瓶質(zhì)量，合格

17、后放入洗瓶機(jī)的下料斗內(nèi)。 按要求操作 未按要求操操作時(shí)間:操作人:復(fù)核人:3.在操作中剔除不合格的瓶,隨時(shí)檢查瓶清洗外觀。 按要求操作 未按要求操4.記錄相關(guān)數(shù)據(jù)在操作過(guò)程中及時(shí)記錄有關(guān)數(shù)據(jù)。洗瓶接收量使用量廢品量退回量操作人:復(fù)核人:盤 瓶5.物料平衡 EQ F(使用量+廢品量+退回量,接收數(shù)量) 100% 規(guī)定范圍99%-101% 符合要求 不符合要求操作人:復(fù)核人:洗 瓶 清 場(chǎng) 記 錄操作步驟工藝要求實(shí)際操作1.物料去向洗瓶用周轉(zhuǎn)架退回緩沖區(qū)，剩余瓶退至緩沖區(qū)理瓶崗位。已退回 退回?cái)?shù)量： 盤未退回操作時(shí)間:簽名:2.設(shè)備清潔1.洗瓶腔室無(wú)任何產(chǎn)品。 無(wú)產(chǎn)品 有更換操作時(shí)間:簽名:2洗瓶

18、設(shè)備外表面按SOP清潔，無(wú)可見(jiàn)異物。已清潔 未清潔3.房間及容器具、潔具清潔1.廢棄物桶已清潔，無(wú)任何遺留物。已清潔 未清潔操作時(shí)間:操作人:復(fù)核人:2.水池、地漏已清潔。已清潔 未清潔3.房間已清潔，地面無(wú)積水、無(wú)污物，墻窗無(wú)灰塵。已清潔 未清潔4.衛(wèi)生潔具已清潔并存放于潔具間。按要求操作 未按要求操作4.換掛標(biāo)識(shí)換掛“清場(chǎng)合格證” , 粘貼“清場(chǎng)合格（正本）” 已更換 未更換生產(chǎn)工序負(fù)責(zé)人簽名： 日期：QA檢查情況： 合格 不合格 簽名： 日期：備注： 灌 裝 生 產(chǎn) 記 錄操作步驟工藝要求實(shí)際操作1.生產(chǎn)前確認(rèn)房間號(hào):1.確認(rèn)有上批清場(chǎng)合格證副本并在有效期內(nèi)。 符合要求 不符合要求操作時(shí)

19、間:操作人:復(fù)核人:2.記錄溫度:18-26 濕度:45%-65% 壓差梯度溫度: 濕度: % 壓差: Pa3.灌封室無(wú)與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。 符合要求 不符合要求4.灌封設(shè)備清潔合格，所用器具已清潔在有效期內(nèi)。 符合要求 不符合要求5.檢查灌封用本批記錄文件齊全。 齊全 不齊全6.房間的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌已掛上。 已掛標(biāo)識(shí)牌 未掛標(biāo)識(shí)牌2.開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備1.從滅菌柜中取出已滅菌的所用物品，在層流小車保護(hù)下轉(zhuǎn)入灌封室的層流下。 按要求操作 未按要求操作操作時(shí)間:操作人:復(fù)核人:2.在A級(jí)層流保護(hù)下按順序正確安裝灌裝管道系統(tǒng)。按要求操作 未按要求操作3.在A級(jí)層流下連接緩沖罐、終端濾器及藥液管道。 按要

20、求操作 未按要求操作4.在A級(jí)層流下用已干燥滅菌的空瓶置于充氮、灌液、封囗工位，檢查對(duì)位是否正常。 符合規(guī)定 不符合規(guī)定5.目檢干燥滅菌后瓶的清潔度，目檢應(yīng)為無(wú)異物。合格 不合格6.向灌藥器及管道中充滿藥液,點(diǎn)動(dòng)設(shè)備進(jìn)行灌藥、封囗。 按要求操作 未按要求操作3.灌裝灌封機(jī)編號(hào)：1.灌封前剔除爛瓶，瓶子檢查完好。 按要求操作 未按要求操作操作人:復(fù)核人:2.調(diào)節(jié)計(jì)量泵裝量103.03.0ml。開(kāi)始時(shí)抽查裝量每次按順序抽取6瓶，裝量在103.03.0ml之間。計(jì)量泵裝量： 3.操作過(guò)程中隨時(shí)檢查裝量情況，剔除不合格品。 符合要求 不符合要求4.灌封結(jié)束后，關(guān)閉電源。 符合要求 不符合要求5.不合格

21、品清點(diǎn)數(shù)量后放于不合格周轉(zhuǎn)盤中,并及時(shí)銷毀處理。已銷毀 未銷毀物料平衡規(guī)定范圍：不低于98% 符合要求 不符合要求操作人:復(fù)核人:灌 裝 清 場(chǎng) 記 錄操作步驟工藝要求實(shí)際操作1.物料去向1.中間產(chǎn)品已移交滅菌人員。已移交 未移交操作時(shí)間:操作人:復(fù)核人:2.灌裝剩余的空瓶傳出潔凈區(qū)退回理瓶崗位。已退回 退回?cái)?shù)量： 盤未退回2.設(shè)備清潔1.每次使用后在容器具潔具間將灌裝管道用純化水沖洗，再用0.1%氫氧化鈉溶液浸泡30分鐘，用注射水沖洗三次（每次5分鐘）。已清洗 浸泡時(shí)間： 未清洗 沖洗時(shí)間： 操作時(shí)間:操作人:復(fù)核人:2.進(jìn)瓶囗、送瓶網(wǎng)帶、轉(zhuǎn)盤、齒板、出瓶囗及設(shè)備控制柜上無(wú)任何產(chǎn)品及空瓶。合

22、格 不合格3.設(shè)備外表面按SOP進(jìn)行清潔，表面無(wú)可見(jiàn)異物。合格 不合格3.房間及容器具、潔具清潔1.容器具已清潔并放到器具間存放。按要求操作 未按要求操作操作時(shí)間:操作人:復(fù)核人:2.清潔工具已清潔并放到潔具間存放。按要求操作 未按要求操作3.廢棄物桶已清潔，無(wú)任何產(chǎn)品及生產(chǎn)物料。已清潔 未清潔4.房間、墻窗已清潔消毒并干燥。按要求操作 未按要求操作5.工作區(qū)的各種廢棄物已處理。已處理 未處理4.換掛標(biāo)識(shí)換掛“清場(chǎng)合格證” , 粘貼“清場(chǎng)合格（正本）”已更換 未更換生產(chǎn)工序負(fù)責(zé)人簽名： 日期：QA檢查情況： 合格 不合格 簽名： 日期：備注： 封 口 工 序 生 產(chǎn) 記 錄操作步驟工藝要求實(shí)際

23、操作生產(chǎn)前確認(rèn)房間號(hào)：1.確認(rèn)有上批清場(chǎng)合格證副本并在有效期內(nèi)。 符合要求 不符合要求操作人復(fù)核人2.房間已清潔并在有效期內(nèi)。 符合要求 不符合要求3.操作臺(tái)及用具已清潔。 符合要求 不符合要求4.檢查封口用本批記錄文件齊全。 齊全 不齊全5.房間的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌已掛上。 已掛標(biāo)識(shí)牌 未掛標(biāo)識(shí)牌2.開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備1確認(rèn)待封口產(chǎn)品在無(wú)菌狀態(tài)。 按要求操作 未按要求操作2.封囗工位，檢查對(duì)位是否正常 正常 不正常3.封口時(shí)檢查緊密度情況，質(zhì)量符合要求后正式操作。 符合要求 不符合要求封口封口機(jī)編號(hào)：1.操作過(guò)程中隨時(shí)檢查封口密封情況，剔除不合格品。 按要求操作 未按要求操作2.檢查封口膜，依次取6瓶，

24、有無(wú)破損、壓制不嚴(yán)密，操作過(guò)程中和結(jié)束時(shí)，檢查一下封蓋情況，封蓋后的半成品通過(guò)輸送帶送至檢漏工序。封口溫度應(yīng)為 按要求操作 封口溫度： 未按要求操作4.廢品處理不合格品清點(diǎn)數(shù)量后放于不合格周轉(zhuǎn)盤中,并及時(shí)銷毀處理。已銷毀 未銷毀5.物料平衡 EQ F(使用量+廢品量+退回量,接收數(shù)量) 100% 符合要求 不符合要求備注Q A日 期封 口 工 序 清 場(chǎng) 記 錄操作步驟工藝要求實(shí)際操作1.物料去向 1.將已封口待檢驗(yàn)產(chǎn)品移交。已移交 未移交操作時(shí)間:簽名:2.將封口后廢品在QA監(jiān)督下銷毀。已銷毀 未銷毀2.房間及用具、潔具清潔1.檢驗(yàn)用具已清潔。已清潔 未清潔操作時(shí)間:操作人:復(fù)核人:2.房間

25、已清潔，地面無(wú)積水、無(wú)污物，墻窗無(wú)灰塵。已清潔 未清潔3.清潔工具已清潔并放到潔具間存放。按要求操作 未按要求操作4.工作區(qū)的各種廢棄物已處理。已處理 未處理3.換掛標(biāo)識(shí)換掛“清場(chǎng)合格證” , 粘貼“清場(chǎng)合格（正本）”已更換 未更換生產(chǎn)工序負(fù)責(zé)人簽名： 日期：QA檢查情況： 合格 不合格 簽名： 日期：備注： 封 口 工 序 檢 驗(yàn) 記 錄操作步驟工藝要求實(shí)際操作生產(chǎn)前確認(rèn)房間號(hào)：1.確認(rèn)有上批清場(chǎng)合格證副本并在有效期內(nèi)。 符合要求 不符合要求操作人復(fù)核人2.燈檢房間已清潔并在有效期內(nèi)。 符合要求 不符合要求3.操作臺(tái)及用具已清潔。 符合要求 不符合要求4.檢查封口用本批記錄文件齊全。 齊全

26、不齊全5.房間的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌已掛上。 已掛標(biāo)識(shí)牌 未掛標(biāo)識(shí)牌2.開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備1確認(rèn)封口產(chǎn)品在無(wú)菌狀態(tài)。 按要求操作 未按要求操作2.連接電源，設(shè)定設(shè)備參數(shù)。 正常 不正常3.檢漏儀檢漏儀編號(hào)：1.檢查產(chǎn)品封口處連接是否牢固，是否有泄漏瓶。 按要求操作 未按要求操作2.檢查瓶身是否有異物。 按要求操作 未按要求操作3.批號(hào)是否正確，是否有缺件。4.廢品處理不合格品清點(diǎn)數(shù)量后放于不合格周轉(zhuǎn)盤中,并及時(shí)處理。已處理 未處理5.合格率100% 規(guī)定范圍： 符合要求 不符合要求備注Q A日 期封 口 檢 驗(yàn) 工 序 清 場(chǎng) 記 錄操作步驟工藝要求實(shí)際操作1.物料去向 1.將已檢驗(yàn)封口待檢漏產(chǎn)品移交。已移交 未移交操作時(shí)間:簽名:2.將已檢驗(yàn)封口后廢品在QA監(jiān)督下銷毀。已銷毀 未銷毀2.房間及用具、潔具清潔1.檢驗(yàn)用具已清潔。已清潔 未清潔操作時(shí)間:操作人:復(fù)核人:2.房間已清潔，地面無(wú)