潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案

1、文件編號(hào):潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行再確認(rèn)方案起草人 起草日期 審核人 審核日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 實(shí)施人 實(shí)施日期 生效日期頒發(fā)部門：分發(fā)部門：目錄 TOC o 1-5 h z 目的 3范圍 3責(zé)任 3職責(zé) 3內(nèi)容 4運(yùn)行確認(rèn) 5性能確認(rèn) 8十評(píng)價(jià)及結(jié)論 14十一 確認(rèn)小組根據(jù)確認(rèn)結(jié)果確定本設(shè)備的再確認(rèn)周期 15一 目的：對(duì)潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行再確認(rèn)，保證該設(shè)備符合GMP二 范圍：潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)三 責(zé)任： 生產(chǎn)部工程動(dòng)力部 質(zhì)保部四 職責(zé)及驗(yàn)證小組成員：4.1驗(yàn)證小組職責(zé)4.1.1負(fù)責(zé)運(yùn)行再確認(rèn)方案的審批；4.1.2負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)確認(rèn)的各項(xiàng)工作，保證本方案按規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利進(jìn)行；4.

2、1.3負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及方法的審核；4.1.4負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的審批；4.1.5負(fù)責(zé)再確認(rèn)周期的制定；4.1.6負(fù)責(zé)發(fā)放確認(rèn)證書。4.2工程動(dòng)力部職責(zé)4.2.1制定運(yùn)行再確認(rèn)方案；4.2.2組織協(xié)調(diào)確認(rèn)活動(dòng)，確保確認(rèn)進(jìn)度；4.2.3負(fù)責(zé)設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)；與生產(chǎn)部共同完成性能確認(rèn)。4.2.4收集數(shù)據(jù)、歸納并評(píng)估運(yùn)行結(jié)果；4.2.5確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)的開(kāi)機(jī)運(yùn)行；4.3質(zhì)保部職責(zé)4.3.1制定設(shè)備性能確認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目；4.3.2起草本設(shè)備生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，取樣及檢驗(yàn)的SOP；4.3.3負(fù)責(zé)取樣檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告；4.3.4確定設(shè)備的確認(rèn)周期。4.4生產(chǎn)部職責(zé)負(fù)責(zé)按生產(chǎn)工藝規(guī)程及設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行生產(chǎn)

3、和操作。4.5驗(yàn)證小組成員姓 名部 門職 務(wù)小組內(nèi)職務(wù)分工五 內(nèi)容5.1概述：我公司產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境提出了一定的要求，如潔凈區(qū)的溫度、相對(duì)濕度、空氣的氣流速度、靜壓差及潔凈度等。空調(diào)凈化系統(tǒng)，就是將空氣處 理成要求的狀態(tài)后送入潔凈區(qū)功能間內(nèi)，以滿足GMP生產(chǎn)要求。空調(diào)凈化 系統(tǒng)是由空氣處理裝置、空氣輸送裝置和空氣分配裝置等組成的一個(gè)完整 的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行輸送、混合、冷卻、加熱、加濕、干燥、 凈化和消毒處理。我公司潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)主要包括：空調(diào)機(jī)組、風(fēng) 管、除塵系統(tǒng)等幾個(gè)主要部分。工藝流程圖如下：六 運(yùn)行確認(rèn)6.1 運(yùn)行確認(rèn)目的：空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是證明空調(diào)凈化系統(tǒng)能否達(dá) 到設(shè)

4、計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容 有：各潔凈室高效過(guò)濾器的風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差的測(cè)定。 6.2 高效過(guò)濾器風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定和房間自凈時(shí)間測(cè)試：在潔凈廠房全面清潔， 可進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。開(kāi)啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。 對(duì)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間的 風(fēng)壓，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的測(cè)定，風(fēng)量測(cè)定主要通過(guò)風(fēng)速儀測(cè)定送風(fēng)口的 風(fēng)速，再乘以風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測(cè)5點(diǎn)，取其平均值。氣流方向： 蚊香。測(cè)定頻次：每個(gè)房間3次。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房 間容積。計(jì)算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速V按下式計(jì)算。V1+ V2+ V3

5、+ V4+ V5V=m/s其中V1+ V2V5 各測(cè)定的風(fēng)速（m/s） n測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）風(fēng)口風(fēng)量L計(jì)算=3600XFXV（m3/s）式中F風(fēng)口通風(fēng)面積（山2）房間換氣次 數(shù)n。L1+ L2+ L3+Lnn=次/hAXH式中L1、L20Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（m3/h）。A房間面積（m2）H房間高度（山）可接受標(biāo)準(zhǔn)。潔凈級(jí)別換氣次數(shù)D級(jí)三15次/h6.3房間靜壓差測(cè)定（壓差）：測(cè)定在風(fēng)量測(cè)定之后進(jìn)行。測(cè)定前應(yīng)將所有 的門關(guān)閉，并開(kāi)啟房間的排風(fēng)機(jī)或除塵器。每個(gè)區(qū)之間靜壓差5Pa。潔凈 室與室外靜壓差10Pa。6.4運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn):設(shè)備的潤(rùn)滑：檢查設(shè)備用潤(rùn)滑的部位，軸承處充填潤(rùn)滑油；點(diǎn)動(dòng)試車：

6、快速開(kāi)、停車三次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)碰擦，無(wú)異常聲 音；傳動(dòng)系統(tǒng)的檢測(cè)：點(diǎn)動(dòng)試車無(wú)異常后，開(kāi)動(dòng)電機(jī)空車運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn) 定，無(wú)異常聲音，待運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)行4小時(shí)以上，無(wú)異常情況發(fā)生； 電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查：使用轉(zhuǎn)速儀測(cè)量電機(jī)的轉(zhuǎn)速，實(shí)測(cè)值與額定值的 差別在5%之內(nèi)；使用電壓表、電流表測(cè)量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流， 電壓實(shí)測(cè)值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實(shí)測(cè)值不超過(guò)額定值； 密閉性檢查：機(jī)體各部分及各焊縫無(wú)漏氣現(xiàn)象；確認(rèn)方法：運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)表見(jiàn)附件46.5房間壓差測(cè)定目的：在風(fēng)量測(cè)定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓 或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。確認(rèn)與設(shè)計(jì)的壓差梯度是

7、否一致。根據(jù)車 間風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率。根據(jù)測(cè)定 結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。房間靜壓差測(cè)定（壓 差）：測(cè)定前應(yīng)將所有的門關(guān)閉，并開(kāi)啟房間的排風(fēng)機(jī)或除塵器。每個(gè)區(qū)之 間靜壓差三5Pa。潔凈室與室外靜壓差三10Pa。 確認(rèn)方法：實(shí)際記錄房間壓差表見(jiàn)附件7、附件8。6.6房間溫度與濕度測(cè)定溫度、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。溫度、濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在 潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。測(cè)試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前24小時(shí)全部打開(kāi)。目的：確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍 內(nèi)的能力

8、，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖。確認(rèn)方法：實(shí)際記錄溫濕度記錄表見(jiàn)附件7、附件8。將確認(rèn)過(guò)程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單潔凈級(jí)別壓 差溫度相對(duì)濕度D級(jí)不同潔凈度等級(jí)三5Pa比室外大氣靜壓差三10 Pa182645%65%6.7照度測(cè)定檢測(cè)方法：用照度儀合格標(biāo)準(zhǔn)：各潔凈室的照度 300lx。測(cè)定位置：房間的編號(hào)及具體位置見(jiàn)附件5、附件6。6.8運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：檢查小組：檢查日期：七 性能確認(rèn)7.1臭氧消毒：關(guān)閉車間所有排風(fēng)、除塵系統(tǒng),新風(fēng)關(guān)閉90%。將臭氧發(fā)生 機(jī)電控器接通電源，同時(shí)將手動(dòng)開(kāi)關(guān)設(shè)置到ON位置。按下電源按扭，臭氧 發(fā)生機(jī)開(kāi)始工作2小時(shí)。停止消毒時(shí)，斷開(kāi)電源，將手動(dòng)開(kāi)關(guān)恢復(fù)到

9、AUTO 位置即可。終止消毒后空調(diào)運(yùn)行半小時(shí)，人員方可進(jìn)入。填寫“空調(diào)凈化 系統(tǒng)消毒記錄”7.2懸浮粒子數(shù)測(cè)定：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài)，工 藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。用Y90-6 型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量三0.5um和三5um的塵埃粒子數(shù)，測(cè)量時(shí)采用 靜態(tài)測(cè)試，空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，開(kāi)始采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi) 均勻分布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，測(cè)采 點(diǎn)距地面0.8米處。測(cè)定頻次：每個(gè)房間測(cè)定3次。7.3沉降菌測(cè)定。在空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對(duì) 壓力達(dá)到要求后，可進(jìn)行沉降菌測(cè)定，用9cm玻

10、璃培養(yǎng)皿和營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng) 基，在采樣點(diǎn)放置，打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋 蓋上，然后在3035條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以同懸 浮粒子測(cè)試點(diǎn)。沉降菌取樣數(shù)面積m2潔凈度級(jí)別（D級(jí)）D級(jí)20010050懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄于附件9、附件10。7.4浮游菌的檢測(cè)：采用靜態(tài)監(jiān)測(cè)。測(cè)試時(shí),HVAC系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)， 該潔凈室的溫度應(yīng)在18-26之間，相對(duì)濕度控制在4565%之間，壓差符合 要求。測(cè)試應(yīng)在空調(diào)機(jī)開(kāi)機(jī)不少于10分鐘后開(kāi)始，測(cè)試人員不得多于2人。 按潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試方法的要求：除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，取樣點(diǎn) 應(yīng)在整個(gè)潔凈區(qū)均勻分布；在日常

11、監(jiān)控時(shí)那些與產(chǎn)品相鄰近的區(qū)域，以及 可能與產(chǎn)品直接接觸的空氣及設(shè)備附近均應(yīng)增加取樣點(diǎn)和取樣次數(shù)，人員 活動(dòng)頻繁或人員較集中的區(qū)域也應(yīng)視為關(guān)鍵區(qū)加強(qiáng)監(jiān)控；取樣點(diǎn)應(yīng)分布在 距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺(tái)的高度；應(yīng)根據(jù)被測(cè)區(qū)域的浮游菌控制 限度和取樣方式確定取樣量，每個(gè)點(diǎn)采用一次；盡量避免在回風(fēng)口附近取 樣（距離1m以上），而且測(cè)試人員應(yīng)站在取樣品的下風(fēng)側(cè)，每個(gè)采樣點(diǎn)的 最少采樣時(shí)間為3分鐘，采樣量至少2.83L。取樣點(diǎn)同沉降菌取樣數(shù)。培養(yǎng)：取樣結(jié)束后將平皿復(fù)倒置隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱內(nèi)于3035 培養(yǎng)48小時(shí),并以未采樣的營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿作對(duì)照皿。菌落計(jì)數(shù)：用肉眼直接計(jì)數(shù)，然后用5-10倍放大鏡

12、檢查，是否遺漏。 若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上菌落重疊，可分辨時(shí)，仍以2個(gè)或2個(gè)以上 的菌落計(jì)數(shù)。計(jì)數(shù)：培養(yǎng)結(jié)束，將上述培養(yǎng)后的平皿取出，逐個(gè)點(diǎn)計(jì)菌落 數(shù)，必要時(shí)用放大鏡檢查，并記錄。結(jié)果計(jì)算：平均菌落數(shù)的計(jì)算見(jiàn)下式：平均菌落數(shù) m=（m1+m2+mn）/N式中：m為該房間（或區(qū)域）的平均菌落數(shù)；mrm2 mn為該房間（或區(qū)域）各取樣點(diǎn)的菌落數(shù)；N為培養(yǎng)皿總數(shù)檢測(cè)原則：在被測(cè)潔凈室的溫濕度、靜壓差、換氣次數(shù)、懸浮粒子均符合規(guī)定的條件下進(jìn)行浮游菌檢查,測(cè)試前潔凈室已清潔消毒。 測(cè)定位置：房間的編號(hào)及采樣點(diǎn)設(shè)置見(jiàn)附件9、附件10。異常情況處理程序：空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo) 準(zhǔn)操作

13、規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn) 個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后， 重新檢測(cè)。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格 原因。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參 數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理?？照{(diào)凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)、清洗、更換、消毒周期的確認(rèn)監(jiān)測(cè)取樣點(diǎn)的布置潔凈車間主要房間懸浮粒子數(shù)、沉降菌每月測(cè)定1次。除上述房間外每三月取樣檢測(cè)1次?？照{(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)需要做三個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)，每個(gè)周期連續(xù)七天。清洗、更換、消毒周期的確認(rèn)清潔、更換：當(dāng)初、中效過(guò)濾器的前后壓差超過(guò)原始?jí)翰畹?倍時(shí)， 應(yīng)立即清洗。如果低于原始?jí)翰?，?yīng)檢

14、查其原因，如有破損，應(yīng)修復(fù)或更 換后再使用；高效過(guò)濾器：1.氣流速度降到0.3m/s以下,更換初、中效過(guò) 濾器后氣流速度仍不增加，調(diào)節(jié)送回風(fēng)口閥門后室內(nèi)仍達(dá)不到規(guī)定的風(fēng)量。 2.出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏。消毒：當(dāng)車間主要房間懸浮粒子數(shù)、沉降菌超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)必須對(duì)車間 進(jìn)行消毒滅菌，（兩次間隔時(shí)間為消毒滅菌周期）。質(zhì)保部擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期；執(zhí)行空調(diào)凈化系統(tǒng)監(jiān)控程序。 7.8日常監(jiān)控驗(yàn)證持續(xù)一年；7.9按標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，測(cè)試結(jié)果附入驗(yàn)證方案.7.10驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論工程動(dòng)力部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草 驗(yàn)證報(bào)告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)

15、果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確 認(rèn)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：7.10.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。7.10.2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng) 過(guò)批準(zhǔn)。7.10.3驗(yàn)證記錄是否完整。7.10.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理， 是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。7.11性能確認(rèn)小結(jié)確認(rèn)小組：日期：八、風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程執(zhí)行公司制定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程和質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)管理制度。進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），它 包括以下幾點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、操作或數(shù)據(jù)完整性的

16、風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可 能性及可檢測(cè)性上。嚴(yán)重程度（S ）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者 健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為3個(gè)等級(jí)?？赡苄猿潭龋≒ ）:測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù) 雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值?？赡苄猿潭?分為3個(gè)等級(jí)。可檢測(cè)性（D ）:在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性。生產(chǎn)流程失敗模式影響分析圖嚴(yán)重性 S可能性 P可檢測(cè) D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)RPN = S x P x D1低1低1措施充分14低可以接受，無(wú)需采取措施2中2中2措施不足69中一定程度上接受，但應(yīng)

17、按風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先 級(jí)采取措施盡可能降低3高3高3無(wú)措施12 27高不能接受，盡快采取措施降低工 序危害S可 能 原 因P現(xiàn)行控 制DRPN需采取措施SPDRPN空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估序 號(hào)關(guān)鍵工 藝 或因素可能的 失效模式可能的失效影 響可能的失效 原因控制措施風(fēng)險(xiǎn)初評(píng)估SPDRPN等級(jí)結(jié)論1人員操作失誤影響潔凈區(qū)潔 凈度，使藥品 生產(chǎn)受到污染 或損壞空調(diào)系 統(tǒng)人員未經(jīng)培 訓(xùn)培訓(xùn)人員3216中采取措 施盡可 能降低2設(shè) 備設(shè)備不能 正常工作潔凈區(qū)潔凈度 不合格（換氣 次數(shù)不夠，壓差不達(dá)標(biāo)、微設(shè)備故障（初、中效、高效堵 塞破損泄進(jìn)行設(shè)備再確認(rèn)3216中采取措 施盡可 能降低生物超標(biāo)，塵 埃粒子超標(biāo)

18、， 溫濕度超標(biāo)）露，管道泄 漏，風(fēng)機(jī)故 障等）未經(jīng) 過(guò)設(shè)備再確 認(rèn)3法 規(guī)文件不是 最新版指導(dǎo)錯(cuò)誤文件未及時(shí) 修訂修訂文件2112低低風(fēng)險(xiǎn) 可接受4環(huán) 境初效過(guò)濾器堵塞、使用周期 變短初效過(guò)濾器使 用期限縮短 潔凈區(qū)內(nèi)溫、 濕度不合格新風(fēng)質(zhì)量差（塵多、溫 濕超標(biāo)）增加清潔頻次3216中采取措 施盡可 能降低九.驗(yàn)證時(shí)間安排年月日至年月日安裝確認(rèn)年月日至年月日運(yùn)行確認(rèn)年月日至年月日性能確認(rèn)十.評(píng)價(jià)及結(jié)論驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，寫出驗(yàn)證報(bào)告，確認(rèn)驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：10.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？10.2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？10.

19、3驗(yàn)證記錄是否完整？10.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià)人結(jié)果是否有遺漏實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原 因、依據(jù)、是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)記錄是否完整試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)10.4.1 驗(yàn)證結(jié)果總評(píng)價(jià)與會(huì)簽10.4.2 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議：10.4.3會(huì)簽：日期：日期：日期：確認(rèn)人：審閱人：批準(zhǔn)人：一.驗(yàn)證周期:每年應(yīng)驗(yàn)證一次，每次大修后驗(yàn)證一次附件1驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人：年 月 日會(huì)審質(zhì)量管理部經(jīng)理：年 月日批

20、準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年 月 日附件2員工培訓(xùn)、考核記錄培訓(xùn)內(nèi)容主講老師培訓(xùn)時(shí)間參加人簽字培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)人簽字：附件3空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄編號(hào)儀器儀表名稱校驗(yàn)周期結(jié)果校驗(yàn)證書編號(hào)溫度計(jì)溫度計(jì)壓力表壓力表壓力表壓力表壓差計(jì)壓差計(jì)壓差計(jì)壓差計(jì)結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期附件4空調(diào)運(yùn)行確認(rèn)記錄空調(diào)機(jī)組編號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際結(jié)果1設(shè)備潤(rùn)滑潤(rùn)滑部位潤(rùn)滑良好2點(diǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)碰擦，無(wú)異常聲音3密封性機(jī)體各部分及各焊縫 無(wú)漏氣現(xiàn)象4電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)電壓380V結(jié)論確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：附件5：潔凈區(qū)主要工作室照度監(jiān)測(cè)記錄檢驗(yàn)依據(jù)GB50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范檢驗(yàn)狀態(tài)靜態(tài)

21、檢驗(yàn)項(xiàng)目照度檢驗(yàn)日期照度（lx）結(jié)論固體線房間名稱標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果30030030030030030030030030030030030030030030030030030030021300檢測(cè)人：檢測(cè)日期：復(fù)核人：附件6：檢驗(yàn)依據(jù)GB50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范檢驗(yàn)狀態(tài)靜態(tài)檢驗(yàn)項(xiàng)目照度檢驗(yàn)日期固體線房間名照度（lx）結(jié)論稱標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果潔凈區(qū)主要工作室照度監(jiān)測(cè)記錄檢測(cè)人：檢測(cè)日期：復(fù)核人：附件7固體潔凈車間HVAC系統(tǒng)運(yùn)行再確認(rèn)記錄D級(jí)潔凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流組織測(cè)定統(tǒng)計(jì)房間名稱房間體積 （m3）室內(nèi)溫度 （）相對(duì)濕度 （%）風(fēng)口數(shù)量 （N9）風(fēng)口面積（m 2）

22、熱球式風(fēng)速儀讀數(shù)（m/s）12345-女一更23.4女二更19.5男一更23.4男二更19.5二更緩沖15.6制粒間70.2干燥170.2干燥218.72總混1173.25總混2108.9沸騰干燥1216沸騰干燥2157.5顆粒分裝131.85顆粒分裝231.85器具清洗46.8暫存26暫存52暫存52粉碎過(guò)篩27.3稱量27.3潔具間15.6暫存間31.85暫存間39器具暫存45.5質(zhì)監(jiān)18.2工具存放46.8原料滅菌19.5緩沖間19.5稱量前室15.6制漿間11.7緩沖走廊412.78結(jié)論記錄人日期復(fù)核人附件7固體潔凈車間HVAC系統(tǒng)運(yùn)行再確認(rèn)記錄D級(jí)潔凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流

23、組織測(cè)定統(tǒng)計(jì)房間名稱房間體積 （m3）室內(nèi)溫度 （）相對(duì)濕度 （%）風(fēng)口數(shù)量 （N9）風(fēng)口面積（m 2）熱球式風(fēng)速儀讀數(shù)（m/s）12345-女一更23.4女二更19.5男一更23.4男二更19.5二更緩沖15.6制粒間70.2干燥170.2干燥218.72總混1173.25總混2108.9沸騰干燥1216沸騰干燥2157.5顆粒分裝131.85顆粒分裝231.85器具清洗46.8暫存26暫存52暫存52粉碎過(guò)篩27.3稱量27.3潔具間15.6暫存間31.85暫存間39器具暫存45.5質(zhì)監(jiān)18.2工具存放46.8原料滅菌19.5緩沖間19.5稱量前室15.6制漿間11.7緩沖走廊412.78

24、結(jié)論記錄人日期復(fù)核人附件7固體潔凈車間HVAC系統(tǒng)運(yùn)行再確認(rèn)記錄D級(jí)潔凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流組織測(cè)定統(tǒng)計(jì)房間名稱房間體積 （m3）室內(nèi)溫度 （）相對(duì)濕度 （%）風(fēng)口數(shù)量 （N9）風(fēng)口面積（m 2）熱球式風(fēng)速儀讀數(shù)（m/s）12345-女一更23.4女二更19.5男一更23.4男二更19.5二更緩沖15.6制粒間70.2干燥170.2干燥218.72總混1173.25總混2108.9沸騰干燥1216沸騰干燥2157.5顆粒分裝131.85顆粒分裝231.85器具清洗46.8暫存26暫存52暫存52粉碎過(guò)篩27.3稱量27.3潔具間15.6暫存間31.85暫存間39器具暫存45.5質(zhì)監(jiān)

25、18.2工具存放46.8原料滅菌19.5緩沖間19.5稱量前室15.6制漿間11.7緩沖走廊412.78結(jié)論記錄人日期復(fù)核人附件8液體潔凈車間HVAC系統(tǒng)運(yùn)行再確認(rèn)記錄D級(jí)潔凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流組織測(cè)定統(tǒng)計(jì)房間名稱房間體積 （m3）室內(nèi)溫度 （）相對(duì)濕度 （%）風(fēng)口數(shù)量 （N9）風(fēng)口面積（m 2）熱球式風(fēng)速儀讀數(shù)（m/s）12345-女一更23.4女二更23.4男一更23.4男二更19.5手消毒15.6理瓶32.510ml洗烘線139.3610ml灌軋蓋69.6810ml配液間45.510ml稱量間18.2100ml灌裝線157.95100ml糖漿配制76.05100ml稱量間1

26、4.56緩沖走廊398.79質(zhì)檢室15.47瓶暫存間16.38器存間21.84輔料暫存間17.16結(jié)論記錄人日期復(fù)核人附件8液體潔凈車間HVAC系統(tǒng)運(yùn)行再確認(rèn)記錄D級(jí)潔凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流組織測(cè)定統(tǒng)計(jì)房間名稱房間體積 （m3）室內(nèi)溫度 （）相對(duì)濕度 （%）風(fēng)口數(shù)量 （N9）風(fēng)口面積（m 2）熱球式風(fēng)速儀讀數(shù)（m/s）12345-女一更23.4女二更23.4男一更23.4男二更19.5手消毒15.6理瓶32.510ml洗烘線139.3610ml灌軋蓋69.6810ml配液間45.510ml稱量間18.2100ml灌裝線157.95100ml糖漿配制76.05100ml稱量間14.5

27、6緩沖走廊398.79質(zhì)檢室15.47瓶暫存間16.38器存間21.84輔料暫存間17.16結(jié)論記錄人日期復(fù)核人附件8液體潔凈車間HVAC系統(tǒng)運(yùn)行再確認(rèn)記錄D級(jí)潔凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流組織測(cè)定統(tǒng)計(jì)房間名稱房間體積 （m3）室內(nèi)溫度 （）相對(duì)濕度 （%）風(fēng)口數(shù)量 （N9）風(fēng)口面積（m 2）熱球式風(fēng)速儀讀數(shù)（m/s）12345-女一更23.4女二更23.4男一更23.4男二更19.5手消毒15.6理瓶32.510ml洗烘線139.3610ml灌軋蓋69.6810ml配液間45.510ml稱量間18.2100ml灌裝線157.95100ml糖漿配制76.05100ml稱量間14.56緩沖

28、走廊398.79質(zhì)檢室15.47瓶暫存間16.38器存間21.84輔料暫存間17.16結(jié)論記錄人日期復(fù)核人附件9固體潔凈車間HVAC性能再確認(rèn)記錄潔凈區(qū)塵埃粒子、照度、沉降菌菌落數(shù)、浮自游測(cè)定統(tǒng)計(jì)房間名稱房間面積 (m2)取樣點(diǎn)數(shù)量 (N9)塵埃粒子數(shù)沉降國(guó)國(guó)加物(3FU/J三0. 5um （粒/m3）平均三5um （粒/m3）平均困困落數(shù)(樣1樣2平樣1樣2樣1樣2制粒間272干燥1272干燥27.22總混2332沸騰干燥2352顆粒分裝112.252顆粒分裝212.252粉碎過(guò)篩10.52質(zhì)監(jiān)72總混149.53樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3沸騰干燥1543樣1樣2樣3平均樣

29、1樣2樣3平均樣1樣2樣3檢測(cè)結(jié)果評(píng)定評(píng)價(jià)人：日期：評(píng)價(jià)人：日期：結(jié)論記錄人復(fù)核人附件9固體潔凈車間HVAC性能再確認(rèn)記錄潔凈區(qū)塵埃粒子、照度、沉降菌菌落數(shù)、浮自游測(cè)定統(tǒng)計(jì)房間名稱房間面積 (m2)取樣點(diǎn)數(shù)量 (N9)塵埃粒子數(shù)沉降國(guó)國(guó)加物(3FU/J三0. 5um （粒/m3）平均三5um （粒/m3）平均困困落數(shù)(樣1樣2平樣1樣2樣1樣2制粒間272干燥1272干燥27.22總混2332沸騰干燥2352顆粒分裝112.252顆粒分裝212.252粉碎過(guò)篩10.52質(zhì)監(jiān)72總混149.53樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3沸騰干燥1543樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3檢測(cè)結(jié)果評(píng)定評(píng)價(jià)人：日期：評(píng)價(jià)人：日期：結(jié)論記錄人復(fù)核人附件9固體潔凈車間HVAC性能再確認(rèn)記錄潔凈區(qū)塵埃粒子、照度、沉降菌菌落數(shù)、浮自游測(cè)定統(tǒng)計(jì)房間名稱房間面積 (m2)取樣點(diǎn)數(shù)量 (N9)塵埃粒子數(shù)沉降國(guó)國(guó)加物(3FU/J三0. 5um （粒/m3）平均三5um （粒/m3）平均困困落數(shù)(樣1樣2平樣1樣2樣1樣2制粒間272干燥1272干燥27.22總混2332沸騰干燥2352顆粒分裝112.252顆粒分裝212.252