重慶醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行管理控制程序文件

1、.wd.wd.wd.重慶醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行管理控制程序第一章總 那么第一條 為進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)行，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，特在全區(qū)擁有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推行產(chǎn)品放行制度。第二條 產(chǎn)品放行制度的核心思路是記錄審核放行。產(chǎn)品放行前，原輔料檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄和成品檢驗(yàn)記錄必須審核通過，三者缺一不可；產(chǎn)品放行出廠銷售時(shí)，必須做好銷售記錄，并附上銷售憑證。第三條 產(chǎn)品放行制度的核心要素是產(chǎn)品放行受權(quán)人。產(chǎn)品放行受權(quán)人是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)歷，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，負(fù)責(zé)企業(yè)成品放行并對(duì)企業(yè)全過程管理負(fù)有直接責(zé)任的關(guān)鍵管理人員。第四條 產(chǎn)品放行制

2、度重點(diǎn)加強(qiáng)生產(chǎn)記錄的管理。生產(chǎn)記錄的標(biāo)準(zhǔn)化程度是企業(yè)質(zhì)量管理水平的最直接表達(dá)。通過生產(chǎn)記錄的嚴(yán)格審核提高其標(biāo)準(zhǔn)性和可追溯性，使生產(chǎn)記錄管理成為生產(chǎn)過程管理的有效手段。第五條 凡在重慶從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)和產(chǎn)品放行受權(quán)人，必須遵守本方法。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須配備同生產(chǎn)規(guī)模及生產(chǎn)管理相適應(yīng)的產(chǎn)品放行受權(quán)人，并制定配套程序文件。第六條 重慶市食品藥品監(jiān)視管理局江北分局下稱江北分局負(fù)責(zé)對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施本方法進(jìn)展監(jiān)視管理。第二章 程序文件第七條 企業(yè)在實(shí)施產(chǎn)品放行制度時(shí)，應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際，制定并執(zhí)行以下配套程序文件：1、產(chǎn)品放行程序；2、層級(jí)授權(quán)程序；3、記錄檢查程序；4、崗位工人培訓(xùn)程序；5

3、、記錄持續(xù)改進(jìn)程序；6、獎(jiǎng)懲程序。企業(yè)可以在上述程序文件的根基上做有益補(bǔ)充。層級(jí)授權(quán)程序僅適用于需向下授權(quán)的企業(yè)。第三章 生產(chǎn)記錄第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)記錄書寫格式，推薦按生產(chǎn)流程進(jìn)展記錄，一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)把生產(chǎn)指令、原輔料領(lǐng)料記錄、生產(chǎn)工序記錄、過程檢驗(yàn)記錄等按時(shí)間順序裝訂成一份生產(chǎn)記錄；對(duì)于由多個(gè)部件組成的產(chǎn)品，如果按流程記錄和裝訂存在困難，推薦把一個(gè)批號(hào)的生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)成目錄索引形式，能夠清楚的索引到各部件的生產(chǎn)記錄。第九條 生產(chǎn)記錄編寫應(yīng)充分考慮工序的操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容，應(yīng)注重可追溯性。每批或每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)有反映產(chǎn)品識(shí)別及所投物料、生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序及特殊過程如滅菌參數(shù)等的

4、控制情況、有關(guān)設(shè)備使用、生產(chǎn)日期、操作人員與復(fù)核人員簽名的記錄。第十條 生產(chǎn)記錄空白樣張由企業(yè)編寫、審定、批準(zhǔn)前方可印刷使用。第十一條 生產(chǎn)記錄的保存期一般不少于2年，效期產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期滿后1年。第十二條 對(duì)于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)記錄的審核應(yīng)結(jié)合考慮干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測情況和工藝用水監(jiān)測情況。第四章 檢驗(yàn)記錄第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)，為保證檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和標(biāo)準(zhǔn)化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。檢驗(yàn)記錄必須表達(dá)其原始性。第十四條 檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁記錄紙和各類專用檢驗(yàn)記錄表格，并用

5、藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫。如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。第十五條檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫明檢驗(yàn)的依據(jù)。檢驗(yàn)過程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)工程，內(nèi)容包括：工程名稱，檢驗(yàn)日期，操作方法，實(shí)驗(yàn)條件如實(shí)驗(yàn)溫度，儀器名稱型號(hào)和校正情況等，觀察到的現(xiàn)象，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算和結(jié)果判斷等。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。每個(gè)檢驗(yàn)工程均應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出單項(xiàng)結(jié)論(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)，并簽署檢驗(yàn)者的姓名。第十六條 檢驗(yàn)記錄的保存期一

6、般不少于2年，效期產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期滿后1年，原輔料檢驗(yàn)記錄的保存期應(yīng)從所生產(chǎn)最后一批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期開場計(jì)算。 第五章 銷售記錄和銷售憑證第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)銷售憑證和銷售記錄。第十八條 銷售憑證應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠商、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期滅菌日期、有效期、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期和銷售對(duì)象等內(nèi)容。第十九條 銷售記錄應(yīng)至少包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期滅菌日期、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期和銷售對(duì)象等內(nèi)容，紙質(zhì)的銷售記錄應(yīng)裝訂成冊(cè)。銷售記錄的保存期一般不少于2年，效期產(chǎn)品的銷售記錄應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期滿后2年。第六章 產(chǎn)

7、品放行受權(quán)人資格及授權(quán)第二十條 企業(yè)須明確一名產(chǎn)品放行受權(quán)人，由企業(yè)法定代表人授權(quán)，對(duì)產(chǎn)品是否放行具有決定權(quán)。第二十一條 產(chǎn)品放行受權(quán)人應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量副總或管理者代表擔(dān)任，同時(shí)必須具備以下條件：1、熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定；2、經(jīng)過YY/T0287-2003?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求?、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，具有內(nèi)審員證書；3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)視企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；4、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；5、無傳染性疾病；6、無違紀(jì)、違法等不良記錄；7

8、、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，或具有5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)歷；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，或具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)歷。第二十二條 確定產(chǎn)品放行受權(quán)人后，企業(yè)法定代表人應(yīng)與其簽定授權(quán)書，在企業(yè)內(nèi)部公示，并在5日內(nèi)抄送重慶市食品藥品監(jiān)視管理局和江北分局。企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與產(chǎn)品放行受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書。授權(quán)書由江北分局統(tǒng)一制定。第二十三條 企業(yè)應(yīng)保持產(chǎn)品放行受權(quán)人相對(duì)穩(wěn)定，樹立產(chǎn)品放行受權(quán)人質(zhì)量管理的權(quán)威。企業(yè)如更換產(chǎn)品放行受權(quán)人，更換前30日內(nèi)企業(yè)和原產(chǎn)品放行受權(quán)人均應(yīng)向江北分局說明更換原因。第七

9、章 產(chǎn)品放行受權(quán)人的職責(zé)及權(quán)力第二十四條 產(chǎn)品放行受權(quán)人應(yīng)行使相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)力。第二十五條 產(chǎn)品放行受權(quán)人在行使其職責(zé)時(shí)，企業(yè)任何人員不得干擾其決定。其具體職責(zé)有：1、組織開展生產(chǎn)崗位人員的培訓(xùn)工作；2、組織企業(yè)技術(shù)人員編寫生產(chǎn)記錄空白樣張；3、組織企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)生產(chǎn)記錄的真實(shí)性和實(shí)時(shí)性進(jìn)展現(xiàn)場檢查；4、對(duì)原輔料檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄和成品檢驗(yàn)記錄進(jìn)展審核；5、組織人員對(duì)原輔料檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄和成品檢驗(yàn)記錄進(jìn)展整理、編號(hào)和歸檔；6、負(fù)責(zé)制定獎(jiǎng)懲程序，由企業(yè)法定代表人批準(zhǔn)，促進(jìn)生產(chǎn)崗位人員標(biāo)準(zhǔn)填寫生產(chǎn)記錄。7、催促銷售部門標(biāo)準(zhǔn)銷售記錄和銷售憑證，并組織人員對(duì)銷售記錄和銷售憑證的執(zhí)行情況進(jìn)展抽查

10、。第二十六條 產(chǎn)品放行受權(quán)人在行使其權(quán)力時(shí)，企業(yè)任何人員不得干擾其決定，其具體權(quán)力有：1、生產(chǎn)記錄空白樣張未經(jīng)產(chǎn)品放行受權(quán)人批準(zhǔn)，不得印刷使用；2、原輔料檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄和成品檢驗(yàn)記錄有任何一項(xiàng)未經(jīng)產(chǎn)品放行受權(quán)人審核通過，該批產(chǎn)品不得放行；3、產(chǎn)品放行受權(quán)人可以按獎(jiǎng)懲程序行使獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰措施；4、產(chǎn)品放行受權(quán)人具有向下授權(quán)的權(quán)力；第八章 生產(chǎn)企業(yè)管理第二十七條 有以下情形之一的企業(yè)，將增加對(duì)其檢查頻次，存在違法違規(guī)行為的，依法追究其法律責(zé)任。1、拒不執(zhí)行產(chǎn)品放行制度的；2、本方法規(guī)定的產(chǎn)品放行受權(quán)人的權(quán)力不能得到保障的；3、擅自更換產(chǎn)品放行受權(quán)人的；4、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄和銷售憑證達(dá)

11、不到本方法要求并且沒有進(jìn)展持續(xù)改進(jìn)的。5、未制定或未執(zhí)行配套程序文件的。第九章附那么第二十八條本方法由重慶市食品藥品監(jiān)視管理局江北分局負(fù)責(zé)解釋。第二十九條本方法自2015年1月1日起施行。重慶醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書企業(yè)名稱產(chǎn)品放行受權(quán)人姓 名聯(lián)系 法定代表人授予產(chǎn)品放行受權(quán)人以下權(quán)力：1、生產(chǎn)記錄空白樣張未經(jīng)產(chǎn)品放行受權(quán)人批準(zhǔn)，不得印刷使用。2、原輔料檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄和成品檢驗(yàn)記錄有任何一項(xiàng)未經(jīng)產(chǎn)品放行受權(quán)人審核通過，該批產(chǎn)品不得放行。3、產(chǎn)品放行受權(quán)人可以按獎(jiǎng)懲程序行使獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰措施。4、產(chǎn)品放行受權(quán)人具有向下授權(quán)的權(quán)力。產(chǎn)品放行受權(quán)人必須履行以下職責(zé)：1、組織開展生產(chǎn)崗位人員的培訓(xùn)工作；2、組織企業(yè)技術(shù)人員編寫生產(chǎn)記錄空白樣張；3、組織企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)生產(chǎn)記錄的真實(shí)性和實(shí)時(shí)性進(jìn)展現(xiàn)場檢查；4、對(duì)原輔料檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄和成品檢驗(yàn)記錄進(jìn)展審核；5、組織人員對(duì)原輔料檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄和成品檢驗(yàn)記錄進(jìn)展整理、編號(hào)和歸檔；6、負(fù)責(zé)制定獎(jiǎng)懲程序，由企業(yè)法定代表人批準(zhǔn)，促進(jìn)生產(chǎn)崗位人員標(biāo)準(zhǔn)填寫生產(chǎn)記錄。7、催促銷售部門標(biāo)準(zhǔn)銷售記錄和銷售憑證，并組織人員對(duì)銷售記錄和銷售憑證的執(zhí)行情況進(jìn)展抽查。授 權(quán) 期 限年月日至年月日產(chǎn)品放行受權(quán)