質(zhì)量管理與質(zhì)量評價

1、質(zhì)量管理與質(zhì)量評價浙江省疾病預(yù)防控制中心張 雙 鳳2017年5月16日1質(zhì)量管理體系建立2質(zhì)量管理體系運行目錄 CONTENTS 質(zhì)量評價3一、質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄、表格、報告、標(biāo)識典型的文件層次圖1、如何編寫質(zhì)量手冊封面編寫頁（編寫人員、審核人、批準(zhǔn)人）最高管理者令正文附錄質(zhì)量手冊內(nèi)容質(zhì)量手冊章節(jié)對應(yīng)編寫內(nèi)容1目錄2批準(zhǔn)令3公正性聲明4評審準(zhǔn)則和管理體系條款對照表5修訂頁1概述2質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾3質(zhì)量手冊的管理正文內(nèi)容4質(zhì)量管理要求4.1組織基本條件4.2人員4.3環(huán)境4.4設(shè)備設(shè)施正文內(nèi)容4.5管理體系4.5.1管理體系4

2、.5.2質(zhì)量手冊4.5.3公正性和保密性4.5.4文件控制4.5.5合同評審4.5.6分包正文內(nèi)容4.5.7服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.5.8服務(wù)客戶4.5.9投訴4.5.10不符合工作的控制4.5.11糾正措施4.5.12預(yù)防措施4.5.13持續(xù)改進(jìn)4.5.14記錄控制正文內(nèi)容4.5.15內(nèi)部審核4.5.16管理評審4.5.17檢驗檢測方法的確認(rèn)4.5.18數(shù)據(jù)控制4.5.19抽樣4.5.20樣品管理4.5.21質(zhì)量控制4.5.22能力驗證正文內(nèi)容4.5.23檢驗檢測報告4.5.24檢驗檢測結(jié)果的解釋4.5.25抽樣檢驗檢測結(jié)果的解釋4.5.26檢驗檢測報告的意見和解釋4.5.27分包的檢驗檢測結(jié)

3、果標(biāo)示4.5.28檢驗檢測結(jié)果的發(fā)布4.5.29檢驗檢測報告的更正4.5.30檢驗檢測檔案的保存期限4.5.31風(fēng)險評估和控制4.5.32年度上報4.5.33申請變更正文內(nèi)容4.6特殊要求5附件5.1法人營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證復(fù)印件2如何編寫程序文件程序文件的格式 程序文件一般整套成冊，它的格式包括：封面、人員說明、修改頁、文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成。疾病控科免疫規(guī)劃科衛(wèi)生檢測科文頭內(nèi)容文尾程序文件格式一、質(zhì)量管理體系建立封面人員說明修改頁2如何編寫程序文件1、程序文件的格式 程序文件一般整套成冊， 它的格式包括：封面、人員說明、修改頁、文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成。與手冊相一致與

4、其它程序文件協(xié)調(diào)一致涵蓋準(zhǔn)則要求簡練、準(zhǔn)確、可操作性基本原則：內(nèi)容必須與質(zhì)量手冊的規(guī)定相一致，要注重其協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。并保證和其他程序文件的協(xié)調(diào)一致。應(yīng)涵蓋新的檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則。一般不涉及純技術(shù)的細(xì)節(jié)。應(yīng)簡練、準(zhǔn)確，具有很強(qiáng)的可操作性的要求。2、程序文件編寫要求一、質(zhì)量管理體系建立收集和整理實驗室現(xiàn)行的管理規(guī)定各部門職責(zé)、權(quán)限劃分確定 組建程序文件編寫小組（1）收集和整理實驗室現(xiàn)行的管理規(guī)定。（2）確定并完善各部門的職責(zé)和權(quán)限，包括現(xiàn)有部門的職責(zé)和權(quán)限調(diào)查，列出需要調(diào)整或補(bǔ)充的職責(zé)和權(quán)限的清單。（3）落實程序文件編寫小組，特別要明確具體人員，所選擇的人員應(yīng)具備一定條件取得

5、成效一、質(zhì)量管理體系建立2、如何編寫程序文件2程序文件目的(why)范圍(what)職責(zé)(who)工作流程(who when where what how)引用文件和表格4程序內(nèi)容（核心部分）(5W1H）檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則中規(guī)定的必需的程序文件目錄Why tWhere HowWhen What對象，做什么事情？ 時間，什么時間做，什么時間完成？ 1.原因，為什么做這件事？ 地點，在什么地方做這件事？ 方法，怎樣執(zhí)行？采取哪些有效措施？ What對象，做什么事情？ Wh0人員，什么人做？什么崗位做？ 5W1H 程序文件編寫例文件控制程序3作業(yè)指導(dǎo)書設(shè)備方面作業(yè)指導(dǎo)書檢驗方面作業(yè)指導(dǎo)書標(biāo)

6、識方面作業(yè)指導(dǎo)書安全方面作業(yè)指導(dǎo)書等編制作業(yè)指導(dǎo)書原則5W1H比程序文件還要細(xì)化以技術(shù)工作為主按作業(yè)指導(dǎo)書操作時，2人之間的操作是一致的4記錄質(zhì)量記錄技術(shù)記錄文件和記錄的區(qū)別文件記錄文件：信息及承載媒體文件的用途：傳遞信息、溝通意圖，統(tǒng)一行動。具體表現(xiàn)為： -滿足客戶要求和質(zhì)量改進(jìn) -提供適宜的培訓(xùn) -重復(fù)性和可追溯性 -提供客觀證據(jù) -評價質(zhì)量體系有效性和持續(xù)適宜性記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。記錄可用以為可追溯性提供文件，并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)；記錄通常不需要控制版本在工作之前確定該怎么做的規(guī)定工作之中形成的做的怎么樣的證據(jù)需要批準(zhǔn)、發(fā)布；要保持現(xiàn)行有效

7、版本無需批準(zhǔn)，無需發(fā)布，單需要核查，通常不需要控制版本新文件發(fā)布、作廢及時回收具有耐久性，有保存期可以隨時修改，不斷完善一旦形成，不許修改分為有保密要求和無保密要求兩類要求安全防護(hù)和保密，防止未經(jīng)授權(quán)的人修改，電子記錄還要有備份控制編制，審批，頒布，分發(fā)，使用，更改，回收和歸檔控制識別，收集，檢索，維護(hù)，儲存，處置寫我所做的！寫的要合規(guī)！1質(zhì)量管理體系建立2質(zhì)量管理體系運行與目錄 CONTENTS 質(zhì)量評價3二、管理體系運行試運行正式運行做我所寫！管理體系維持維護(hù)持續(xù)有效運行1 維護(hù)定期評審文件定期修訂文件在什么情況下考慮文件換版文件依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)換版最高管理者變更（除非挭任聲明接受文件）組織機(jī)構(gòu)

8、發(fā)生重大變化文件經(jīng)多次修改（多少次由實驗室自己定，如十次以上或十五次以上等）確保體系文件現(xiàn)行有效！2 持續(xù)有效運行定期開展內(nèi)審符合性檢查 每年至少實施一次 內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)制定方案 管理者代表通常作為審核方案的管理者，并可能擔(dān)任審核組長 審核應(yīng)當(dāng)由具備資格的人員來執(zhí)行，審核員應(yīng)具備其所審核的活動充分的技術(shù)知識，并專門接受過審核技巧和審核過程方面的培訓(xùn)。審核員不應(yīng)當(dāng)審核自己所從事的活動或自己直接負(fù)責(zé)的工作,除非別無選擇，并且能證明所實施的審核是有效的。當(dāng)審核員不能獨立于被審核的活動時，應(yīng)當(dāng)注重檢查內(nèi)部審核的有效性委派的審核員應(yīng)當(dāng)具備與被審核部門相關(guān)的技術(shù)知識。審核員根據(jù)分工編制檢查表 審核完所有的活

9、動后，審核組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真評價和分析所有審核發(fā)現(xiàn)，確定哪些應(yīng)報告為不符合項，哪些只作為改進(jìn)建議。審核結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)編制最終報告。報告應(yīng)當(dāng)總結(jié)審核結(jié)果，并包括以下信息:(a) 審核組成員的名單；(b) 審核日期；(c) 審核區(qū)域；(d) 被檢查的所有區(qū)域的詳細(xì)情況；(e) 機(jī)構(gòu)運作中值得肯定的或好的方面；(f) 確定的不符合項及其對應(yīng)的相關(guān)文件條款； (g) 改進(jìn)建議；(h) 商定的糾正措施及其完成時間，以及負(fù)責(zé)實施糾正措施的人員；(i) 采取的糾正措施；(j) 確認(rèn)完成糾正措施的日期；(k) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)完成糾正措施的簽名。 定期開展管理評審適宜性、充分性、有效性 評審至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(a) 前次管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題；(b) 質(zhì)量方針、中期和長期目標(biāo)；(c) 質(zhì)量和運作程序的適宜性，包括對體系(包括質(zhì)量手冊)修訂的需求；(d) 管理和監(jiān)督人員的報告；(e) 前次管理評審后所實施的內(nèi)部審核的結(jié)果及其后續(xù)措施；(f) 糾正措施和預(yù)防措施的分析；(h) 當(dāng)前人力和設(shè)備資源的充分性；(i) 對新工作、新員工、新設(shè)備、新方法將來的計劃和評估；(j) 對新員工的培訓(xùn)要求和對現(xiàn)有員工的知識更新要求；(k) 對來自客戶的投訴以及其他反饋的趨勢分析；(l) 改進(jìn)和建議。管理評審報告1質(zhì)量管理體系建立2質(zhì)量管理體系運行與目錄 CONTENTS 質(zhì)量評價3 三、