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1、(管理制度)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三級(jí)甲等醫(yī)院臨床起20XX年XX月醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表(征求意見(jiàn)稿)表1:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表(通用要求)壹、臨床實(shí)驗(yàn)室管理壹般規(guī)定類別檢查內(nèi)容檢查方式評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得扣分原因及備注(壹)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理人是否明現(xiàn)場(chǎng)檢杳醫(yī)院管理驗(yàn)室的建設(shè)和管理,見(jiàn)范臨確床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為。1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、安全檢杳文件(1章5條)管理是否有明確要求和措施11.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、布局是否合理現(xiàn)場(chǎng)檢杳1.4對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作是否進(jìn)行關(guān)聯(lián)檢杳且檢杳文件及檢杳記錄
2、有檢杳記錄現(xiàn)場(chǎng)檢杳1.5對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存問(wèn)題是否能重視和解決衛(wèi)生行政部門于核準(zhǔn)醫(yī)療2.1有無(wú)未按核準(zhǔn)登記的診療科目如臨床化現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證時(shí),應(yīng)當(dāng)學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床血液體液學(xué)、臨床微執(zhí)業(yè)許可證和設(shè)置2明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。生物學(xué)、分子生物學(xué)和遺傳病開展臨床檢驗(yàn)專業(yè)情況(2章6條)2.2新增檢驗(yàn)項(xiàng)目是否超出原已登記專業(yè)范圍,有無(wú)辦理變更手續(xù)同上3醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目開展臨床檢驗(yàn)工作。(2章14條)3.1開展檢驗(yàn)項(xiàng)目是否為衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)2007180醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目3.2有無(wú)使用已停止或未經(jīng)準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法對(duì)照項(xiàng)目表進(jìn)
3、行檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳4醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置,統(tǒng)壹管理,資源卄享(2章9條)4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室數(shù)目,設(shè)置是否合理4.2有無(wú)質(zhì)量和安全統(tǒng)壹管理4.3臨床實(shí)驗(yàn)室間有無(wú)開展重復(fù)檢驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳文件現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳5非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)方案,不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)。(2章21條)5.1有無(wú)科研實(shí)驗(yàn)室出具檢驗(yàn)方案且收取患者費(fèi)用(除外POCT)現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽杳20份病歷中的檢驗(yàn)方案單;核準(zhǔn)開展收費(fèi)項(xiàng)目的臨床實(shí)驗(yàn)室名單。6醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備和其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。(2章10條)6.1醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員提出的合理要求6.2醫(yī)院是否滿足
4、實(shí)驗(yàn)室對(duì)場(chǎng)所提出的合理要求6.3醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)施提出的合理要求6.4醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)備提出的合理要求現(xiàn)場(chǎng)檢杳申請(qǐng)和批復(fù)現(xiàn)場(chǎng)檢杳申請(qǐng)和批復(fù)現(xiàn)場(chǎng)檢杳申請(qǐng)和批復(fù)現(xiàn)場(chǎng)檢杳申請(qǐng)和批復(fù)7醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施,制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書,且由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。(2章15條)7.1分析前質(zhì)量保證是否納入整個(gè)醫(yī)療質(zhì)量保證體系中且組織落實(shí)7.2檢驗(yàn)申請(qǐng)單是否填寫完整7.3是否有包括患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書,且且組織落實(shí)。查閱文件及記錄抽杳20份申請(qǐng)單查閱文件及記錄8醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床
5、實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)。(2章29條)8.1疋否有對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)科相同檢驗(yàn)項(xiàng)目的比對(duì)計(jì)劃?是否至少每半年進(jìn)行壹次比對(duì)?比對(duì)方法可參考生化部分的23.4檢杳文件、記錄現(xiàn)場(chǎng)抽杳(二)實(shí)驗(yàn)室管理9醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。(2章7條)9.1是否有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?質(zhì)量目標(biāo)至少包括滿意率、方案發(fā)放及時(shí)率、危急值方案及時(shí)率。9.2開展檢驗(yàn)項(xiàng)目能否滿足臨床需要9.3夕卜送檢驗(yàn)項(xiàng)目有無(wú)委托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定及關(guān)聯(lián)協(xié)議9.4有無(wú)向臨床科室提供檢驗(yàn)手冊(cè)9.5有無(wú)和臨床科室定期或不疋期召開聯(lián)席會(huì)檢杳文件及記錄檢杳文件檢杳文件現(xiàn)場(chǎng)抽杳,征求臨床意見(jiàn)
6、檢杳記錄10醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正,不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益的影響(2章8條)10.1是否有公正性申明,且嚴(yán)格執(zhí)行?檢杳文件11醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。(2章13條)11.1科室負(fù)責(zé)人是否為臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理第壹責(zé)任人?11.2有無(wú)專職(或兼職)人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理、安全管理?11.3有無(wú)質(zhì)量管理小組?質(zhì)量管理小組是否經(jīng)?;顒?dòng),對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題能及時(shí)分析、不斷改進(jìn)?11.4各專業(yè)組有無(wú)質(zhì)控員且認(rèn)真履行職責(zé)?11.5有無(wú)安全管理小組?安全管理小組是否經(jīng)?;顒?dòng),對(duì)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的安全關(guān)聯(lián)問(wèn)題能及時(shí)分析、及時(shí)解決?11.6實(shí)驗(yàn)
7、室質(zhì)量、安全專職(或兼職)負(fù)責(zé)人是否對(duì)關(guān)聯(lián)文件和記錄進(jìn)行審核、回顧且簽字?現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳檢杳記錄現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳文件現(xiàn)場(chǎng)檢杳檢杳記錄檢杳記錄12醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,且取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。(2章12條)12.1臨床實(shí)驗(yàn)室是否有明確的組織結(jié)構(gòu)圖?12.2各級(jí)管理層、各崗位的職責(zé)是否明確,且有負(fù)責(zé)人的授權(quán)文件?12.3從事臨床檢驗(yàn)工作的人員是否有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,且取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格?12.4是否建立了所有員工的個(gè)人檔案,內(nèi)容至少包括個(gè)人基本信息、學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)記錄、能力評(píng)估記錄、發(fā)表文章、課題和成果等?12.5實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否經(jīng)
8、關(guān)聯(lián)培訓(xùn)?現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳授權(quán)書現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳人員檔案檢杳人員檔案檢杳文件醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)13.1實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員的能力和數(shù)量是驗(yàn)室具備和其臨床檢驗(yàn)工否和工作相適應(yīng)?作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、13.2實(shí)驗(yàn)室空間大小是否和工作相適應(yīng)?場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。實(shí)驗(yàn)室空間分配是否合理?生物安全分區(qū)(2章10條)是否明確?13.3實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件是否符合實(shí)驗(yàn)要求,是否達(dá)到BSL-1或BSL-2實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)?13.4實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲和震動(dòng)等是否能滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)13驗(yàn)工作的要求?13.5對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否進(jìn)行了有效的
9、隔離,且米取有效措施以防止交叉污染檢查文檔和現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查1313.7是否建立了所有儀器設(shè)備的操作、維護(hù)管理程序13.8是否對(duì)每臺(tái)儀器設(shè)備均建立了設(shè)備檔案,且能夠唯壹性標(biāo)示/標(biāo)記或其他方式進(jìn)行區(qū)分13.9對(duì)每臺(tái)儀器設(shè)備是否均建立了和檢驗(yàn)性能關(guān)聯(lián)的記錄,至少包括:13.9.1設(shè)備標(biāo)識(shí);13.9.2制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識(shí)別和系列號(hào)或其他唯壹的識(shí)別;13.9.3設(shè)備到貨日期和投入運(yùn)行日期;13.9.4接受時(shí)的狀態(tài)和當(dāng)前的位置;13.9.5制造商的說(shuō)明書或存放處;13.9.6證實(shí)設(shè)備能夠使用的設(shè)備性能記錄;13.9.7已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù);13.9.8設(shè)備的損壞、故障
10、、改動(dòng)或修理;13.9.9預(yù)計(jì)更換日期(可能時(shí))檢查文件檢查文件,現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查記錄,現(xiàn)場(chǎng)檢查14特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定(6章54條)14.1PCR實(shí)驗(yàn)室是否有驗(yàn)收合格證,關(guān)聯(lián)工作人員是否有上崗證檢杳文件醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)15.1實(shí)驗(yàn)室是否有完善的文件管理體系,至現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件15建立健全且嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度,嚴(yán)格遵守關(guān)聯(lián)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),呆證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。(2章11條)少包括:質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)書(SOP,或稱作業(yè)指導(dǎo)書)、記錄文檔等?15.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的總體策劃和授權(quán)?15.3實(shí)驗(yàn)室是否有文件書寫、審批、發(fā)布、授權(quán)、修改、存
11、放、廢除、銷毀及受控的規(guī)定,包括書寫格式、書寫人員、審批人員、文件編碼、發(fā)布時(shí)間、授權(quán)人及被授權(quán)人、修改內(nèi)容及時(shí)間、存放地點(diǎn)、負(fù)責(zé)人回顧簽名及時(shí)間等?15.4當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室主任或委托人是否至少每年審核文件壹次,且作記錄?15.5發(fā)布新的文件或?qū)ΜF(xiàn)行文件進(jìn)行修改,是否進(jìn)行審批?15.6如果更換主任,斤主任或委托人是否對(duì)檢查文件檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)16.1所有檢驗(yàn)項(xiàng)目是否有標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療書?機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定16.2分析儀器是否有標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書及維且嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目護(hù)規(guī)程?標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)儀16.3作業(yè)指導(dǎo)書書寫是否規(guī)范
12、,是否包括了器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。所有的要素:檢驗(yàn)原理、目的、標(biāo)本類型(標(biāo)(3章22條)本容器和抗凝劑)、所需的儀器和試劑或檢測(cè)系統(tǒng)、校準(zhǔn)程序、具體操作步驟、質(zhì)量控制程序、干擾物質(zhì)、計(jì)算結(jié)果說(shuō)明、參考區(qū)間、臨界區(qū)間、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果解釋、安全防范措施等?16.4實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)關(guān)聯(lián)工作人員進(jìn)行過(guò)作業(yè)指導(dǎo)書的培訓(xùn)?16.5作業(yè)指導(dǎo)書是否得到切實(shí)執(zhí)行(工作人員是否遵守書面的程序?)1616.6如果制造商的說(shuō)明作為作業(yè)指導(dǎo)書的壹部分使用,如對(duì)制造商的說(shuō)明進(jìn)行了更檢查文件檢查文件檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件17醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄,包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及
13、耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、方案發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。(3章32條)17.1有無(wú)下列質(zhì)量管理記錄且記錄規(guī)范、完整?標(biāo)本接收或拒收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理;試劑使用和管理;儀器使用、維護(hù)和維修;室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng);儀器校準(zhǔn);實(shí)驗(yàn)室用水質(zhì)量;方案發(fā)放等。17.2對(duì)各種記錄是否有明確規(guī)定其合適的保存期限?檢杳文件和現(xiàn)場(chǎng)檢杳檢杳文件18醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施,制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書,且由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。(2章15條)18.1是否制定了患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)
14、書的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)指南,且該服務(wù)指南分布于提供標(biāo)本的醫(yī)療病區(qū)?18.2是否對(duì)相應(yīng)崗位人員進(jìn)行了培訓(xùn)?18.3關(guān)聯(lián)規(guī)程是否執(zhí)行良好?18.4是否制定且良好執(zhí)行了不合格標(biāo)本拒收規(guī)程且執(zhí)行良好?18.5是否對(duì)不合格標(biāo)本率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、原因分析且和臨床科室聯(lián)系?檢杳文件檢杳文件及現(xiàn)場(chǎng)檢杳檢杳文件及現(xiàn)場(chǎng)檢杳檢杳文件及記錄檢杳記錄19醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用19.1分析儀器、試劑、耗材是否符合國(guó)家有的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符關(guān)規(guī)定合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。(3章23條)19.2設(shè)備是否足以支持所提供檢驗(yàn)的范圍和數(shù)量19.3每臺(tái)儀器是否有完善的檔案,具體要求見(jiàn)13.8、13.9?19.4儀器上是否有標(biāo)識(shí),標(biāo)明該設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證狀
15、態(tài)和使用狀態(tài)且標(biāo)明重新校準(zhǔn)/驗(yàn)證日期?19.5是否于規(guī)定時(shí)間對(duì)儀器性能進(jìn)行核查19.6校準(zhǔn)記錄中是否記錄了校準(zhǔn)前、校準(zhǔn)后參數(shù)、校準(zhǔn)驗(yàn)證情況以及對(duì)病人結(jié)果的影響程度?19.7大型檢測(cè)儀器是否有專人維護(hù)及保管?19.8是否定期檢定玻璃容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫度計(jì)等計(jì)量器具?19.9溫箱、冰箱等設(shè)備是否有溫度記錄?若檢查證書檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查文件及檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)考核檢查記錄檢查記錄19.15商品化試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和溶液是否標(biāo)明有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及開啟人姓名?19.16自配試劑是否有標(biāo)簽標(biāo)明以下內(nèi)容:內(nèi)谷物、數(shù)量、濃度或滴度、儲(chǔ)存要求、制備日期或?qū)?/p>
16、驗(yàn)室復(fù)溶的日期、效期、酉己制人?19.17實(shí)驗(yàn)室是否按廠家的要求儲(chǔ)存試劑?現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)20.1是否對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)(儀器設(shè)備、試劑、校檢查記錄保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和準(zhǔn)品)進(jìn)行了性能的評(píng)價(jià)?包括對(duì)準(zhǔn)確度、精有效性,對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)密度、分析測(cè)量范圍、參考范圍等的評(píng)估。儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢20.2每個(gè)項(xiàng)目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序?20驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。(3章24條)是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果?20.3是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明?20.4是否建立了分析測(cè)量范圍的驗(yàn)證程序?20.6對(duì)于定性試驗(yàn),是否進(jìn)行了性能評(píng)估?20.7實(shí)驗(yàn)室是否驗(yàn)證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間?20.
17、8如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間,每壹分層的參考人群是否至少有120例樣本?檢查文件及檢查記錄檢查證明書或文件檢查文件檢查記錄檢查文件及記錄檢查記錄檢查記錄21醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)21.1定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)控方法是否符合有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢杳對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)?行室內(nèi)質(zhì)量控制,會(huì)制質(zhì)量檢杳文件21.2是否所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均有至內(nèi)質(zhì)量控制?控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象21.3是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控程序?該程序時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)杳找原因,米包括:控制物材料的要求、平均值和控制限檢杳文件及現(xiàn)場(chǎng)檢杳取糾正措施,且詳細(xì)記錄。的建立、質(zhì)控規(guī)則、控制物分析的頻率、控(3章25條)制物分析的程序、失控后的處理措施等?醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)
18、室室內(nèi)21.4實(shí)驗(yàn)室是否按程序確定平均值和控制質(zhì)量控制主要包括控制物限?的選擇,空制物的數(shù)量,質(zhì)21.5質(zhì)量控制周期是否依照制造商的建議現(xiàn)場(chǎng)檢杳控頻度,質(zhì)控方法,失控的如果沒(méi)有依照制造商的說(shuō)明,實(shí)驗(yàn)室是否能判斷規(guī)則,失控時(shí)原因分析提供證據(jù)證明其現(xiàn)行做法的合理性?檢杳文件及處理措施,質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理21.6質(zhì)控標(biāo)本數(shù)目是否不低于每批次(不得要求等。高于24小時(shí))檢測(cè)2個(gè)濃度水平?(3章26條)21.7質(zhì)控圖是否包括以下信息:時(shí)間、質(zhì)控現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量限范圍的網(wǎng)格線、平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、控測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制制物名稱、設(shè)備/方法、控制物的批號(hào)和有效檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)
19、檢查檢查記錄檢查文件21.11是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控記錄,包括平均值和控制限的設(shè)定、常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控圖、失控及處理等?21.12是否定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果(至少每月1次)?21.13是否質(zhì)量控制記錄至少保留二年?2114是否于確保質(zhì)量控制結(jié)果可接受之后發(fā)放告?21.15實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人是否監(jiān)控質(zhì)量控制結(jié)果,且參和糾正措施的實(shí)施和記錄?21.16如果實(shí)驗(yàn)室開展的檢測(cè)項(xiàng)目殳有商品化的校準(zhǔn)材料和控制物,是否建立和實(shí)施了關(guān)于驗(yàn)證臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的指南?醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)22.1臨床實(shí)驗(yàn)室是否按規(guī)定參加了衛(wèi)生部參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間認(rèn)定機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)評(píng)?質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床22.2是否所有項(xiàng)目
20、參加了室間質(zhì)評(píng)或合適檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。的替代方案?(3章28條)22.3是否制定了室間質(zhì)評(píng)的程序性文件?醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加22.4室間質(zhì)評(píng)樣品是否和患者樣本以相同室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常的處理方法處理,不得另選檢測(cè)系統(tǒng),不得規(guī)臨床檢驗(yàn)方法和臨床檢由專人處理、檢測(cè)?驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行,不得另選22.5是否由實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢驗(yàn)人員輪流進(jìn)22檢測(cè)系統(tǒng),呆證檢驗(yàn)結(jié)果的行室間質(zhì)評(píng)樣品的處理檢測(cè)?真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)22.6是否杜絕將室間質(zhì)評(píng)的樣本交給其他室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)?若收到其他實(shí)驗(yàn)室送來(lái)的室格的項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)及時(shí)杳找原間質(zhì)評(píng)樣本,是否及時(shí)上報(bào)室間質(zhì)評(píng)組織機(jī)因,米取糾正措施。構(gòu)?(3章29
21、條)22.7于室間質(zhì)評(píng)機(jī)構(gòu)將結(jié)果方案給實(shí)驗(yàn)室之前,實(shí)驗(yàn)室是否禁止實(shí)驗(yàn)室之間交流室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)?現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄檢查文件檢查文件檢查文件和檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)考核或詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢查記錄檢查文件22.8室間質(zhì)評(píng)結(jié)果是否及時(shí)上報(bào)且總結(jié)回報(bào)結(jié)果?22.9實(shí)驗(yàn)室是否及時(shí)組織檢驗(yàn)人員討論分析質(zhì)評(píng)結(jié)果,對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目,是否及時(shí)查找原因,采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正處理,提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn)效果,且作記錄?22.10實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人是否監(jiān)控室間質(zhì)評(píng)結(jié)果,且參和糾正措施的實(shí)施和記錄?22.11是否制定和實(shí)施了床旁實(shí)驗(yàn)的比對(duì)(至少每半年壹次)?22.12室間質(zhì)評(píng)記錄是否至少保留二年?檢查記錄檢查記
22、錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄23醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì),或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí),醫(yī)療結(jié)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià),包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等,且有質(zhì)量保證措施。(3章30條)23.1對(duì)于尚無(wú)正式的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的項(xiàng)目,實(shí)驗(yàn)室是否制定了關(guān)于非室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)方法的可行性評(píng)估”程序(即替代比對(duì)方案)?23.2是否及時(shí)分析替代比對(duì)結(jié)果,進(jìn)行了壹致性的判斷?對(duì)不壹致項(xiàng)目,是否及時(shí)查找原因,米取相應(yīng)措施,且作出記錄?23.3替代比對(duì)有困難的項(xiàng)目是否進(jìn)行了方
23、法學(xué)評(píng)價(jià)且有記錄?現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳記錄現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳記錄現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳記錄23.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)米用不同方法或儀器檢驗(yàn)的同壹項(xiàng)目,是否進(jìn)行壹致性比較?檢杳文件和記錄24醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)方案發(fā)放制度,呆證臨床檢驗(yàn)方案的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整,保護(hù)患者隱私。(2章16條)24.1有無(wú)檢驗(yàn)方案發(fā)放程序,規(guī)定方案方式、時(shí)間?24.2有無(wú)檢驗(yàn)方案審核程序,且執(zhí)行良好?24.3有無(wú)緊急值方案程序,且執(zhí)行良好?24.5有無(wú)保護(hù)患者隱私權(quán)的程序,且執(zhí)行良好?現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳文件現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳文件現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳文件檢杳文件25臨床檢驗(yàn)方案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:(壹)實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門
24、診病歷號(hào)。(二)檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。(三)操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、方案時(shí)間。(四)其他需要方案的內(nèi)容。(2章17條)25.1檢驗(yàn)方案內(nèi)容是否完整,其格式是否有主任簽字認(rèn)可?現(xiàn)場(chǎng)檢杳26臨床檢驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(2章18條)26.1檢驗(yàn)方案文字表述方式是否符合要求?現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳27診斷性臨床檢驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)方案能夠由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具(2章19條)27.1診斷性方案是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師出具?對(duì)照醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證檢杳28醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨
25、床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)(2章20條)28.1實(shí)驗(yàn)室是否提供了解釋和咨詢服務(wù)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理選擇、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、為進(jìn)壹步檢驗(yàn)提供建議等?檢杳記錄29醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。(4章33條)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立且嚴(yán)格遵守生物安全管理制度和安全作業(yè)指導(dǎo)書。(4章34條)29.1是否能嚴(yán)格執(zhí)行病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例29.2有無(wú)生物安全管理制度及安全作業(yè)指導(dǎo)書檢杳文件檢杳文件30醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室丄作人員進(jìn)仃上岡刖安全教育,且每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。(4章35條)30.1上崗前有無(wú)進(jìn)行安全教育30.2工作人員每年有無(wú)進(jìn)行安全培訓(xùn)30.3
26、培訓(xùn)內(nèi)容30.4參加人員30.5培訓(xùn)效果檢杳記錄檢杳記錄檢杳記錄檢杳記錄現(xiàn)場(chǎng)考核或提問(wèn)31醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,艮據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn),呆證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。(4章36條)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),且和其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。(4章37條)31.1按生物危害程度,安全防護(hù)水平是否達(dá)到相應(yīng)生物安全防護(hù)級(jí)別31.2建筑至少達(dá)到下列要求:1)能防節(jié)肢動(dòng)物及嚙齒動(dòng)物進(jìn)入2)近出口處有洗手裝置3)門口有掛衣裝置4)墻壁、天花板、地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐腐蝕。地面防滑5)實(shí)驗(yàn)臺(tái)面防水、耐腐蝕、耐熱6)實(shí)驗(yàn)臺(tái)及櫥柜應(yīng)牢固,倆者間有壹定距離7)窗戶
27、可開啟,有紗窗8)保證工作照明9)有適當(dāng)消毒設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳32醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品,呆證實(shí)驗(yàn)室丄作人員能夠正確使用。(4章38條)32.1基本生物安全措施保護(hù)配置是否齊全:1)紫外線消毒燈2)消毒/滅菌器3)生物安全柜4)洗眼洗手設(shè)備5)常用消毒劑32.2有無(wú)保護(hù)設(shè)備正確使用的作業(yè)指導(dǎo)書32.3有無(wú)保護(hù)設(shè)備使用的記錄32.4個(gè)人防護(hù)用品配置是否齊全:包括工作服、工作帽、口罩、手套、護(hù)眼鏡28.5工作人員能否正確使用各種防護(hù)設(shè)備及用品現(xiàn)場(chǎng)檢杳檢杳文件檢杳記錄現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)考核及提問(wèn)33醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的米集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照病原微生物
28、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(4章39條)33.1有無(wú)病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集規(guī)程33.2病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本運(yùn)輸中有無(wú)安全性保證措施及發(fā)生意外的處理程序33.3有無(wú)完整的病原微生物檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書33.4能否嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書操作33.5操作中有無(wú)安全保證措施33.6檢測(cè)標(biāo)本儲(chǔ)存及銷毀是否符合規(guī)定檢杳文件現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳文件檢杳文件現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳文件34醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌(毒)種,對(duì)于高致病性病原微生物,應(yīng)當(dāng)按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例規(guī)定,送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。(4章40條)34.1有無(wú)菌、毒株及培養(yǎng)物的管理辦法及制
29、度34.2菌、毒株及培養(yǎng)物有無(wú)專人管理34.3菌、毒株及培養(yǎng)物有無(wú)專門容器存放34.4有無(wú)菌、毒株使用規(guī)定且嚴(yán)格執(zhí)行34.5有無(wú)菌、毒株及培養(yǎng)物的銷毀規(guī)定且嚴(yán)格執(zhí)行34.6有無(wú)菌、毒株登記使用銷毀記錄34.7有無(wú)疑有高致病性病原微生物的處理程序檢杳文件現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳文件現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳文件檢杳記錄檢杳文件35醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防和控制工作。(4章41條)35.1生活區(qū)、污染區(qū)的劃分清是否清楚35.2病原微生物及耐藥情況能否定期通報(bào)35.3能否完成醫(yī)院布置的醫(yī)院感染工作現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳記錄36醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l
30、例和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法關(guān)聯(lián)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。(4章42條)36.1有無(wú)醫(yī)療廢棄物的處理的規(guī)定和要求36.2尖銳器具的保存及處理是得當(dāng)36.3醫(yī)療廢棄物的運(yùn)送處理是否符合要求檢杳文件現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳37醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。(4章43條)37.1有無(wú)危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故預(yù)防措施37.2有無(wú)意外事故應(yīng)急預(yù)案37.3檢杳上述規(guī)定及措施落實(shí)情況檢杳文件檢杳文件現(xiàn)場(chǎng)檢杳表2:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表(生化部分)管理辦法條款扣分原因及備醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理,規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)
31、室執(zhí)業(yè)行為。(1章5條)2衛(wèi)生行政部門于核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證時(shí),應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。(2章6條)同通用要求3醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目開展臨床檢驗(yàn)工作。(2章14條)同通用要求4醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置,統(tǒng)壹管理,資源共享。(2章9條)同通用要求5非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)方案,不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)。(2章21條)同通用要求。6醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備和其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。(2章10條)同通用要求7醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施,制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)
32、指導(dǎo)書,且由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。(2章15條)同通用要求檢杳文件及現(xiàn)場(chǎng)檢杳8醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)。(2章29條)同通用要求9醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的(2章7條)9同通用要求10醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正,不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益的影響(2章8條)同通用要求11醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。(2章13條)同通用要求檢杳記錄12醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,且取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。(2章12條)同通用要求13醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨
33、床實(shí)驗(yàn)室具備和其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。(2章10條)同通用要求14特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定(6章54條)同通用要求15醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全且嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度,嚴(yán)格遵守關(guān)聯(lián)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。(2章11條)同通用要求16醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定且嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。(3章22條)同通用要求18醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施,制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書,且由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。(2
34、章15條)同通用要求18.1實(shí)驗(yàn)室服務(wù)指南中,是否明確規(guī)定檢測(cè)所要求的標(biāo)本類型,如:全血、血漿、血清、隨機(jī)尿液、24小時(shí)尿液、腦脊液等其它體液是否明確同壹檢測(cè)項(xiàng)目不同類型標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的差異和臨床意義?18.2血?dú)鈽?biāo)本采集人員是否接受過(guò)專門的培訓(xùn)L了解動(dòng)脈標(biāo)本采集的特殊注意事項(xiàng)?檢杳文件檢杳文件及現(xiàn)場(chǎng)檢杳檢杳文件及現(xiàn)場(chǎng)檢杳檢杳文件及記錄檢杳記錄檢杳記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢杳19醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。(3章23條)同通用要求19醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室20.1是否對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)(儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品)進(jìn)行了有效檢杳記錄應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的性的評(píng)價(jià)?包括對(duì)準(zhǔn)確度、精密度、分析測(cè)量范
35、圍、參考范完整性和有效性,對(duì)圍、分析干擾等的評(píng)估?需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀20.2每個(gè)項(xiàng)目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序?是否記錄了校準(zhǔn)檢杳文件及檢杳記錄器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨結(jié)果?床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的20.3是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明?或溯源的實(shí)驗(yàn)依據(jù)?檢杳證明書或文件輔助設(shè)備定期進(jìn)行校20.4是否建立了準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)程序,使用能力比對(duì)試驗(yàn)或檢杳文件及記錄準(zhǔn)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果;或和參考實(shí)驗(yàn)室獲得的結(jié)果比較;或(3章24條)和已知準(zhǔn)確度的方法做關(guān)聯(lián)分析進(jìn)行了準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)?20.5是否建立了精密度的評(píng)價(jià)程序,且按程序?qū)嵤??日?nèi)不精密度是否小于1/4TEa,日間不精密度是否小于1/3TEa。具體操作可參照CLSIEP1
36、5-A文件?檢杳文按件及記錄20.6是否建立了分析測(cè)量范圍的驗(yàn)證程序,使用了79個(gè)不同濃度水平的標(biāo)本進(jìn)行驗(yàn)證,確定回歸系數(shù)b于0.97-1.03、關(guān)聯(lián)系數(shù)r大于0.975的檢測(cè)范圍。具體方法可參考CLSIEP6-P?20.7是否分析了樣本針的交叉污染?檢杳文按件及記錄202020.7實(shí)驗(yàn)室是否至少用20份健康人群標(biāo)本驗(yàn)證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間?20.8如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間,每壹分層的參考人群是否至少有120例樣本?20.9是否建立了稀釋(或濃縮)程序、明確了稀釋劑和稀釋方法,用于處理臨床可方案氾圍超過(guò)可測(cè)量氾圍的情況?20.10血?dú)夥治鰞x的校標(biāo)頻率是否至少每30分鐘校標(biāo)壹次?如果不是,于分析
37、每個(gè)病人樣本之前,是否檢測(cè)至少壹個(gè)控制物?檢杳記錄檢杳文件及檢杳記錄檢杳文件及現(xiàn)場(chǎng)檢杳檢杳文件及現(xiàn)場(chǎng)檢杳醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制,繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)杳找原因,米取糾正措施,且詳細(xì)記錄。(3章25條)同通用要求21.1實(shí)驗(yàn)室無(wú)論使用定值仍是非定值控制物,是否均通過(guò)累積3至5個(gè)月的于控結(jié)果,建立了該控制物效期內(nèi)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差?21.2實(shí)驗(yàn)室是否記錄了失控點(diǎn)、失控的原因和處理?檢杳文件檢杳文件及現(xiàn)場(chǎng)檢杳21醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括控制物的選擇,控制物的數(shù)量,質(zhì)控頻度,質(zhì)控方法,失控的判斷規(guī)則,失控時(shí)原因分析及處理措施,質(zhì)控?cái)?shù)
38、據(jù)管理要求等。(3章26條)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照21臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南(GB/20032302-T-361)執(zhí)行。(3章27條)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。(3章28條)同通用要求22醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法和臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行,不得另選檢測(cè)系統(tǒng),保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)及時(shí)杳找原因,米取糾正措施。(3章29條)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室23.1對(duì)于尚無(wú)正式的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的項(xiàng)目,實(shí)驗(yàn)室是應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間否制定
39、了關(guān)于非室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)方法的可行性評(píng)估程序質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)(即替代比對(duì)方案)?例如和其他實(shí)驗(yàn)室交換樣本和/或用項(xiàng)目和其他臨床實(shí)驗(yàn)已知結(jié)論樣本的盲樣檢驗(yàn)由倆個(gè)或之上的工作人員重復(fù)檢室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比驗(yàn);QC結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等?對(duì),或者用其他方法23.2是否及時(shí)分析替代比對(duì)結(jié)果,進(jìn)行了壹致性的判斷?驗(yàn)證其結(jié)果的可靠對(duì)不合格項(xiàng)目,是否及時(shí)查找原因,米取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比處理,提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn)效果,且作出記錄?23對(duì)有困難時(shí),醫(yī)療結(jié)23.3對(duì)替代比對(duì)有困難的項(xiàng)目是否進(jìn)行了方法學(xué)評(píng)價(jià),包構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)括準(zhǔn)確度、精密度、分析測(cè)量范圍、分析干擾、采樣針的交方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià),
40、包叉污染等的評(píng)價(jià),且有記錄?括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等,且有質(zhì)量保證措施。(3章30條)現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄2323.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)米用不同方法或儀器檢驗(yàn)的同壹項(xiàng)目,是否進(jìn)行至少使用20份標(biāo)本進(jìn)行壹致性的比較?23.5實(shí)驗(yàn)室是否定期實(shí)施比對(duì)(至少每半年壹次)且及時(shí)解決比對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題?23.6是否可識(shí)別每個(gè)臨床標(biāo)本檢測(cè)所使用的特定儀器?檢杳文件和記錄24醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)方案發(fā)放制度,保證臨床檢驗(yàn)方案的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整,保護(hù)患者隱私。(2章16條)同通用要求現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳文件現(xiàn)場(chǎng)檢杳及檢杳文件現(xiàn)場(chǎng)檢杳及
41、檢杳文件檢杳文件檢杳文件25臨床檢驗(yàn)方案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:(壹)實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號(hào)。(二)檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。(三)操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、方案時(shí)間。(四)其他需要方案的內(nèi)容。(2章17條)同通用要求現(xiàn)場(chǎng)檢杳26臨床檢驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(2章18條)同通用要求現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳27診斷性臨床檢驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)方案能夠由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具(2章19條)同通用要求對(duì)照醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證檢杳28醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)
42、提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)(2章20條)同通用要求檢杳記錄29醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。(4章33條)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立且嚴(yán)格遵守生物安全管理制度和安全作業(yè)指導(dǎo)書。(4章34條)同通用要求檢杳文件檢杳文件30醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上岡刖安全教冃,且每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。(4章35條)同通用要求檢杳記錄檢杳記錄檢杳記錄檢杳記錄現(xiàn)場(chǎng)考核或提問(wèn)31醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn),保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。(4章36條)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),且和其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。(4章37條)
43、同通用要求現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳32醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品,保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。(4章38條)同通用要求33醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(4章39條)同通用要求34醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌(毒)種,對(duì)于高致病性病原微生物,應(yīng)當(dāng)按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例規(guī)定,送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。(4章40條)同通用要求35醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防和控制工作。(4章41條)同通用要求36醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)
44、當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法關(guān)聯(lián)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。(4章42條)同通用要求37醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。(4章43條)同通用要求表3:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表(臨床免疫學(xué)部分)序號(hào)管理辦法條款檢査詳細(xì)內(nèi)容檢查方式合格有缺陷不合格不適用備注1第十五條1.1有無(wú)不合格的標(biāo)本的處理程序及記錄檢杳文件,現(xiàn)場(chǎng)檢杳2a)原始樣品系統(tǒng)(如血漿、血清和尿液)、個(gè)病區(qū)有無(wú)文件,現(xiàn)容器和添加物類型場(chǎng)提1可采集人員。b)干擾(如乳糜血、溶血、膽紅素血)和交現(xiàn)場(chǎng)檢杳叉反應(yīng)抽杳當(dāng)天送檢標(biāo)本的1.2
45、按未檢、檢畢分類儲(chǔ)存標(biāo)本,檢畢常規(guī)標(biāo)本保情況留壹周1)申請(qǐng)單的完整性2)標(biāo)本標(biāo)識(shí)及編號(hào)3)標(biāo)本采集時(shí)間和送檢及時(shí)性4)接受標(biāo)本的程序2第二十二條2.1實(shí)驗(yàn)室制定相應(yīng)的程序驗(yàn)證所用檢驗(yàn)方法或程序是否適合其預(yù)期用途。關(guān)聯(lián)性能指標(biāo)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)或驗(yàn)證。定量項(xiàng)目參照臨床化學(xué)要求。定性檢驗(yàn)項(xiàng)目包括:靈敏度、特異性、符合率和精密度以及檢測(cè)限或CUTOFF值。2.2建立感染性疾病標(biāo)志物的檢驗(yàn)路徑,由確證試驗(yàn)驗(yàn)證篩查試驗(yàn)的反應(yīng)性結(jié)果2.3ELISA測(cè)定使用酶標(biāo)儀讀數(shù)判斷結(jié)果。檢杳文件依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢杳文件2.4分析儀器有遵循制造商規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)程序,簡(jiǎn)易操作卡應(yīng)包括開關(guān)儀器及維護(hù)內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)考核,檢杳記錄檢
46、杳文件及記錄3第二十三條3.1試劑保存條件符合要求,試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和溶液是否標(biāo)明有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及開啟人姓名,不使用過(guò)期試劑(未啟用和啟用有效期有區(qū)別)3.2不同批號(hào)之間、不同包裝之間的試劑無(wú)混用,包括顯色劑、終止劑等3.3不同批次間試劑有平行比對(duì)程序和記錄3.4自配試劑有配置標(biāo)準(zhǔn)操作文件,標(biāo)示完整、規(guī)范包括品名、成分、配置時(shí)間、配置人員、儲(chǔ)存條件、有效期等現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳現(xiàn)場(chǎng)檢杳4第二十四條4.1分析儀器有使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)及使用、維護(hù)、校驗(yàn)記錄,保管責(zé)任到人檢杳文件、記錄、校驗(yàn)數(shù)據(jù)及標(biāo)識(shí)4.2分析儀器要于安裝時(shí)和常規(guī)使用中定期(制造商規(guī)定周期、主要部件更換)校驗(yàn):各項(xiàng)性能參數(shù)符合
47、說(shuō)明書規(guī)定的范圍包括加樣系統(tǒng)(準(zhǔn)確度、精密度、攜帶污染率),溫控系統(tǒng)(準(zhǔn)確度、實(shí)驗(yàn)期間的變異),光學(xué)系統(tǒng)(激發(fā)和吸收波長(zhǎng)準(zhǔn)確度、雜閃光、零點(diǎn)飄移、精密度、線性);分析儀包括:酶標(biāo)儀、洗扳機(jī)、自動(dòng)酶免分析儀、熒光顯微鏡、各種發(fā)光儀、特定蛋白儀等4.3強(qiáng)檢器具周期檢定,包括溫、濕度計(jì)、加樣器、移液管、制水機(jī)電導(dǎo)儀等每年校準(zhǔn)的證書及數(shù)據(jù)等4.4溫箱、水浴箱、冰箱等設(shè)備有溫度記錄檢查證書、記錄及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)檢查強(qiáng)檢設(shè)備清單及證書、測(cè)試數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查文件和記錄4.5定量檢驗(yàn)項(xiàng)目維持檢測(cè)系統(tǒng)(儀器、校準(zhǔn)品、試劑等)的完整性;自建檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)(包括不準(zhǔn)確度、不精密度、靈敏度、特異性、病人可方
48、案范圍、參考范圍)4.6定量檢驗(yàn)項(xiàng)目有校準(zhǔn)程序及按試劑盒說(shuō)明書規(guī)定周期使用校準(zhǔn)物的校準(zhǔn)記錄和數(shù)據(jù),行成的修正因子被有效應(yīng)用現(xiàn)場(chǎng)檢杳文件和記錄5第二十五條5.1所有項(xiàng)目均有室內(nèi)質(zhì)控措施5.2定量項(xiàng)目參照臨床化學(xué)要求5.3定性項(xiàng)目選擇試劑盒以外的陰陽(yáng)性質(zhì)控物,無(wú)商品化質(zhì)控物的項(xiàng)目自制,陰性質(zhì)控物為正常人血清,陽(yáng)性質(zhì)控物為接近c(diǎn)utoff值的弱陽(yáng)性;以符合性評(píng)價(jià)是否于控,記錄陰陽(yáng)性質(zhì)控物測(cè)定值(OD值或S/CO值),根據(jù)質(zhì)控物批號(hào)定期(至少每月)評(píng)價(jià)精密度,控制于PT范圍內(nèi)5.4對(duì)失控原因分析及時(shí),且考慮到對(duì)病人結(jié)果的影響,處理措施恰當(dāng)檢杳項(xiàng)目質(zhì)控方法、質(zhì)控品及頻次檢杳文件及質(zhì)控記錄5.5質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管
49、理良好5.6實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人定期檢杳室內(nèi)質(zhì)控開展情況6第三十條6.1無(wú)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的項(xiàng)目有實(shí)驗(yàn)室間同類項(xiàng)目的比對(duì)方案及執(zhí)行情況6.2制定和實(shí)施了床旁實(shí)驗(yàn)和常規(guī)實(shí)驗(yàn)的比對(duì)(至少每半年壹次)程序及計(jì)劃,記錄完整6.3定量項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)參照臨床化學(xué)要求6.4定性項(xiàng)目有手工操作(如加樣、洗滌、溫浴、比色等)的須進(jìn)行人員比對(duì)檢杳記錄表4:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表(臨床血液學(xué)部分)序號(hào)管理辦法條款檢查內(nèi)容檢查方式評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分扣分得分扣分原因及備注1第十五條1.1不同類型的標(biāo)本均應(yīng)有米集說(shuō)明。1.1.1血細(xì)胞分析標(biāo)本的采集要求使用EDTA抗凝劑,除少數(shù)取靜脈血有困難的患者(如
50、嬰兒、大面積燒傷或需頻繁采血進(jìn)行檢杳的患者)外,盡可能使用靜脈穿刺方式采集標(biāo)本標(biāo)本的采集可參考NCCLSH3-A2查閱標(biāo)本采集說(shuō)明以及發(fā)放記錄文件-診斷用血標(biāo)本的靜脈穿刺采集程序1.1.2血液凝固試驗(yàn)標(biāo)本的采集要求使用枸櫞酸鈉抗凝劑;血液和抗凝劑的體積比壹般為9:1,當(dāng)標(biāo)本的HCT0.55時(shí)應(yīng)對(duì)血液和抗凝劑的體積比進(jìn)行調(diào)整;應(yīng)規(guī)定標(biāo)本運(yùn)送的溫度條件和送達(dá)時(shí)間。標(biāo)本應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的時(shí)間內(nèi)離心且分離血漿;若標(biāo)本不能于4小時(shí)之內(nèi)檢測(cè),應(yīng)分離出血漿且轉(zhuǎn)移至潔凈干燥的合乎要求的試管中加蓋保存于2-8乜當(dāng)天不能檢測(cè)的樣本應(yīng)于-20弋條件下保存,倆周內(nèi)完成檢測(cè);-70弋條件下標(biāo)本的保存期限可達(dá)6個(gè)月。1.1
51、.3用于檢杳瘧原蟲的靜脈血標(biāo)本應(yīng)于采集后壹小時(shí)內(nèi)制備血液涂片,若超過(guò)1小時(shí),應(yīng)丁方案單上標(biāo)明制備時(shí)間。1.1.4由臨床工作人員負(fù)責(zé)米集的特殊標(biāo)本不要求實(shí)驗(yàn)室提供詳細(xì)的采集說(shuō)明,如骨髓標(biāo)本的采集,但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供關(guān)聯(lián)技術(shù)要求,如合格標(biāo)本和運(yùn)輸條件的要求等。1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目制定合格標(biāo)本的條件,明確列出不合格標(biāo)本的類型(如有凝塊、采集量不足、肉眼觀察有溶血的標(biāo)本等)和拒收措施。查閱標(biāo)本采集說(shuō)明及標(biāo)本拒收記錄1.3對(duì)不合格標(biāo)本率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、原因分析且和臨床科室聯(lián)系。查閱記錄2第十六條2.1對(duì)于溶血標(biāo)本,最好重新采集標(biāo)本,否則方案中應(yīng)注明標(biāo)本溶血。檢驗(yàn)方案中應(yīng)使用推薦的測(cè)量單位,例如:白細(xì)胞絕對(duì)計(jì)
52、數(shù)的單位為X109/L,監(jiān)測(cè)口服抗凝治療時(shí),凝血酶原時(shí)間(PT)的方案方式應(yīng)使查閱標(biāo)本采集記錄或檢驗(yàn)方案用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)危及生命的異常檢驗(yàn)結(jié)果建立危急值方案標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)和臨床科至合作制疋相應(yīng)的危急值方案程序?;颊邫z驗(yàn)結(jié)果的危急值應(yīng)立即通知臨床主管醫(yī)生且請(qǐng)其復(fù)述方案結(jié)果,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好相應(yīng)記錄,內(nèi)容包括:結(jié)果、接收人、方案人、方案日期和時(shí)間以及其他事項(xiàng)。查閱程序文件以及處理過(guò)程記錄3第二十二條血液學(xué)檢杳部門應(yīng)制定如下標(biāo)準(zhǔn)/程序且形成文件(不僅限于如下標(biāo)準(zhǔn)/程序):-血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn):檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)異常計(jì)數(shù)、警示標(biāo)志、異常散點(diǎn)圖等情況時(shí)結(jié)果的確認(rèn)方法和程序);-血涂片制
53、備和檢杳的書面程序/過(guò)程;查閱程序文件-對(duì)患者血液檢查和凝固試驗(yàn)的標(biāo)本進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)及程序;-血液計(jì)數(shù)結(jié)果超出儀器線性范圍時(shí)應(yīng)規(guī)定識(shí)別和解決方法(如對(duì)血樣進(jìn)行適當(dāng)稀釋和重復(fù)檢驗(yàn));-對(duì)于檢測(cè)樣本存于壹些影響因素(如有核紅細(xì)胞、紅細(xì)胞凝集、小紅細(xì)胞、紅細(xì)胞有內(nèi)容物或瘧原蟲、血小板凝塊、巨型血小板等)時(shí),對(duì)儀器檢測(cè)結(jié)果可靠性的判定和糾正措施的實(shí)施。4第二十四條4.1血液分析儀、血凝儀的試劑、校準(zhǔn)品、消耗品宜酉己套使用;使用非配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照NCCLS-EP9的要求和配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對(duì),以驗(yàn)證分析系統(tǒng)的有效性。查閱文件、儀器和試劑使用記錄以及結(jié)果比對(duì)記錄4.2儀器投入使用前,應(yīng)
54、通過(guò)對(duì)分析系統(tǒng)的評(píng)價(jià)或驗(yàn)證其性能是否能達(dá)到制造商的性能要求(制造商規(guī)定查閱文件、性能評(píng)價(jià)記錄的性能要求必須滿足臨床需要)。例如:對(duì)血液分析儀的評(píng)價(jià)包括精密度、可方案范圍、攜帶污染率、準(zhǔn)確性等。4.3檢驗(yàn)同壹項(xiàng)目的不同方法、不同分析系統(tǒng)應(yīng)定期(至少6個(gè)月)進(jìn)行結(jié)果的比對(duì)。血液分析儀、血凝儀等血液學(xué)檢測(cè)設(shè)備,確認(rèn)分析系統(tǒng)的有效性且確認(rèn)其性能指標(biāo)符合要求后,應(yīng)至少使用20份臨床樣本(含正常和異常標(biāo)本)進(jìn)行比對(duì),比對(duì)結(jié)果的偏差要求低于總允許誤差的1/2。比對(duì)記錄由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核且簽字,記錄應(yīng)至少保留二年。查閱文件、結(jié)果比對(duì)記錄4.4及時(shí)分析比對(duì)結(jié)果,進(jìn)行壹致性的判斷。對(duì)不合格項(xiàng)目,及時(shí)查找原因,米取
55、相應(yīng)措施進(jìn)行糾正處理,提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn)效果,且作記錄。查閱記錄4.5比對(duì)有困難的項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)評(píng)價(jià)且有記錄。查閱記錄4.6血液分析儀校準(zhǔn)的要求(具體內(nèi)容參考血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范化的要求):-應(yīng)對(duì)每壹臺(tái)儀器進(jìn)行校準(zhǔn);-應(yīng)建立校準(zhǔn)程序且寫成文件,內(nèi)容包括校準(zhǔn)物的來(lái)源、名稱,校準(zhǔn)方法和步驟,何時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)等;-應(yīng)對(duì)不同吸樣模式(靜脈血和末梢血吸樣模式)進(jìn)行校準(zhǔn)。-應(yīng)使用制造商提供的具有溯源性的校準(zhǔn)物或具有溯源性的定值新鮮血進(jìn)行校準(zhǔn);-應(yīng)至少半年進(jìn)行壹次校準(zhǔn)。-記錄校準(zhǔn)結(jié)果。查閱校準(zhǔn)文件及記錄5第二十五條Levey-Jennings質(zhì)控圖或類似的質(zhì)量控制記錄至少應(yīng)含以下信息:查閱質(zhì)量控制記錄
56、-檢測(cè)質(zhì)控品的時(shí)間范圍-和濃度水平對(duì)應(yīng)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差(用2s和3s畫出控制限的范圍)-儀器/方法名稱-質(zhì)控品的名稱、濃度水平、批號(hào)和有效期-試劑名稱和批號(hào)-每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期-操作人員的記錄6第二十六條6.1質(zhì)控品的選擇:應(yīng)制定選擇質(zhì)控品的程序和方法,以評(píng)價(jià)質(zhì)控品的質(zhì)量和適用性。查閱質(zhì)控文件及記錄6.2質(zhì)控品的濃度水平:應(yīng)至少使用2個(gè)濃度水平(含正常和異常水平)的質(zhì)控品。查閱質(zhì)控文件及記錄6.3質(zhì)控項(xiàng)目:檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量控制。查閱質(zhì)控文件及記錄6.4質(zhì)控頻度:應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)本的數(shù)量定期實(shí)施,要求檢測(cè)當(dāng)天至少1次。查閱質(zhì)控文件及記錄6.5質(zhì)控方法:至少應(yīng)使用L-J方法。6.5.1質(zhì)控品
57、均值的確定:血常規(guī)檢杳的質(zhì)控物測(cè)定應(yīng)于每天的不同時(shí)段至少檢測(cè)3天,至少使用20個(gè)檢測(cè)結(jié)果計(jì)算均值;凝固試驗(yàn)的質(zhì)控物至少檢測(cè)10天,至少使用20個(gè)檢測(cè)結(jié)果計(jì)算均值;凝固試驗(yàn)更換新批號(hào)試劑或儀器進(jìn)行重要調(diào)整時(shí),應(yīng)重新確定質(zhì)控物的均值;每個(gè)新批號(hào)的質(zhì)控品于日常使用前,應(yīng)由頭驗(yàn)至通過(guò)檢測(cè)確疋均值,制造商規(guī)疋的標(biāo)準(zhǔn)值只能作為參考。6.5.2標(biāo)準(zhǔn)差的確定:通過(guò)壹段時(shí)間的反復(fù)檢測(cè)確定室內(nèi)質(zhì)量控制的平均標(biāo)準(zhǔn)差。查閱質(zhì)控文件及記錄6.5.3失控的判斷規(guī)則:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定使用的質(zhì)控規(guī)則,至少使用13s規(guī)則,多種質(zhì)量控制規(guī)則的使用能夠提高誤差檢出概率。6.6失控方案應(yīng)包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正
58、措施及糾正效果的評(píng)價(jià)等內(nèi)容。查閱文件及記錄6.7質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理:原則上每月統(tǒng)計(jì)1次,至少應(yīng)保存2年。查閱質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)6.8記錄的審核:血液學(xué)檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人(或由負(fù)責(zé)人指定的授權(quán)人)應(yīng)至少每月對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進(jìn)行審核且簽字。查閱記錄7第三十條可由制造商或其他機(jī)構(gòu)建立參考范圍后,由使用相同分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室對(duì)參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法:確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室使用的分析系統(tǒng)和制造商提供參考范圍的分析系統(tǒng)相同;確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目針對(duì)的人群相杳閱參考范圍驗(yàn)證記錄同;確認(rèn)檢驗(yàn)刖程序和分析檢測(cè)程序壹致;每組至少用20份健康人標(biāo)本檢測(cè)后進(jìn)行驗(yàn)證。如血液凝固試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目,更換新批號(hào)的試劑時(shí),應(yīng)重新驗(yàn)證參考范圍。表5:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床
59、實(shí)驗(yàn)室管理辦法三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表(體液學(xué)部分)序管理辦法檢查內(nèi)容檢查方式評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分扣得扣分原號(hào)條款分分及備注1第十條1.1人員:實(shí)驗(yàn)室安排有足夠的人力資源以滿足體液學(xué)檢杳工作的需求及管理體系關(guān)聯(lián)要求。例如200份體液學(xué)標(biāo)本量至少2人;200500份體液學(xué)標(biāo)本量至少34人。查閱程序文件和現(xiàn)場(chǎng)檢杳1.2設(shè)施和環(huán)境條件:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的工作空間,如樣品接收及處理區(qū)域、檢測(cè)區(qū)域及樣品保存區(qū)域等。現(xiàn)場(chǎng)檢杳2第十二條2.1體液實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)有中級(jí)之上技術(shù)職稱,五年之上體液學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)工作經(jīng)歷。查閱人員檔案2.2所有專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有本專業(yè)的教育經(jīng)歷,特別是有形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)背景。有顏色視覺(jué)障礙
60、的人員不能從事體液檢驗(yàn)檢驗(yàn)中涉及辨色的檢測(cè)工作。查閱人員檔案2.3針對(duì)體液學(xué)檢驗(yàn)的工作特點(diǎn),管理層應(yīng)制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃,實(shí)施且考核。對(duì)考核不合格者,應(yīng)再次培訓(xùn)且重新考核。查閱培訓(xùn)計(jì)劃及記錄3第十五條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向臨床提供體液學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的樣品采集手冊(cè)。以尿液分析為例,采集手冊(cè)至少包括如下內(nèi)容:a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)臨床工作人員收集不同類型尿液標(biāo)本的指導(dǎo)和建議。b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定尿液標(biāo)本自收集到完成檢測(cè)的時(shí)間要求,常規(guī)尿液分析最好于標(biāo)本收集后2小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。c)24小時(shí)尿液標(biāo)本收集過(guò)程中,收集的尿液應(yīng)放于28弋中。對(duì)所需要添加防腐劑的實(shí)驗(yàn),應(yīng)同時(shí)向患者提供適量的防腐劑和使用防腐劑的詳細(xì)說(shuō)明。d)應(yīng)對(duì)實(shí)
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