醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)課件

1、言鄒碳危殆唐涎牢論臍拍趁瑣瞪債攔凈踩到掉韓推呸滅矛彪祿碧論半道滁醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)主要內(nèi)容12 法律法規(guī)常識(shí)3 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解2氖慚隆景綿納舌眩瀾諸竄惜官招煥硒辮瑩屈客悟繭鎢須曉撅抗音數(shù)吼拆盈醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part1法 律 法 規(guī) 常 識(shí)肇荔鄉(xiāng)潦醞哺健嫁席碳主砰軋鱗逃流篆野氟駐氣增崗戚授蟬地貳避朱檢湍醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)廣義上的法律包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。Part 1Part 2Part 3法 律 法 規(guī) 常 識(shí)狹義上的法律是全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的，效力最高，其名稱

2、常常是法。國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)即國(guó)務(wù)院所制定的規(guī)范性文件，即行政法規(guī)，效力次于法律，其名稱常常是條例，辦法，規(guī)定。國(guó)務(wù)院各部門等制定的部門規(guī)章，地方立法機(jī)關(guān)制定的地方性法規(guī)和規(guī)章，效力等級(jí)更低。4杯翰誕罵奪亭宗萍陵蜘亂嚇震嫡撞惕吩咬僥囊斗退野捌側(cè)居逸砸襟辜磅寅醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 1Part 2Part 3法 律 法 規(guī) 常 識(shí)憲法和基本法部門規(guī)章地方性法規(guī)和規(guī)章一般法律行政法規(guī)全國(guó)人大全國(guó)人大常委會(huì)國(guó)務(wù)院省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會(huì)國(guó)務(wù)院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府基本原則上位法效力大于下位法；新法優(yōu)于舊法；特別法優(yōu)于

3、一般法。發(fā)生無(wú)法判別其效力時(shí)，按照立法法的規(guī)定由各有權(quán)部門裁決。5貯閹銜咋簧斬狹抨彥媒巡釉衫屯蕩墓儈敏頰茸徒荷銻汀剿祿澇搓布刑甕炸醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part2醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系贓妖逸祿歹埔醞漾清滇投茵殊校童泄坎磨諺碘裝緞漬屹埋窯礁解玄集惺劈醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 2Part 1Part 3行政法規(guī)國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院各部、委、辦、局部門規(guī)章工作文件指導(dǎo)原則醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系9醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例塵舵株搭巧酥猜舀訓(xùn)企渾原翼柜籠以剎肋蓮舍違瘤噴傷刀稼輿思竣贏毆舉醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 2Part 1P

4、art 3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系8部門規(guī)章醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（局令令第19號(hào)）醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（局令第18號(hào)）醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號(hào)）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（局令第8號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第7號(hào)）醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號(hào)）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（局令第5號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第4號(hào)）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（第82號(hào)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（第25號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布衛(wèi)生部發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布漂陣粘懾求刀健仟馮偷屎庶鉚喝瓜迪損九需鑷秦薄盤掌陵晝

5、暖占名快盞末醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 2Part 1Part 3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系工作文件公告、通告、通知、函關(guān)于認(rèn)真貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的通知關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)事項(xiàng)的公告關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編指導(dǎo)原則的通告關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料要求和批準(zhǔn)證明文件格式

6、的公告關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范的通知關(guān)于征求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范意見(jiàn)的函關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知條例/總則注冊(cè)生產(chǎn)9蛙葡沙蝗紅掃罐粒夫茲鈉忠鴛玉夸茁躇貨運(yùn)頭腦洛篷拆牧顴甫評(píng)剩親簧閉醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 2Part 1Part 3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系10指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(2015-09-25)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(2015-09-25)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

7、范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(2015-09-25)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(2015-09-25)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2015-05-19)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則(2014-05-30)體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則(2014-09-11)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(2014-09-11)牙科手機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2014-05-20)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2014-05-20)負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2013-10-23)中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2013-10-23)紅外線治療設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)

8、審查指導(dǎo)原則(2013-10-23)醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2013-10-23)懈諄居存寸拯愿抓唉餞戴叮巋劊野炸鑷曰詣慢跪脹地廊庇品場(chǎng)留雛隕級(jí)愈醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part3法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解旭隆姐犯鍬蟹軸與彭芽?jī)A淄壟孵絢漱座屎辭晨究舒復(fù)云鉑酉吭京育啪暮澇醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解12中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布，自2014年6月1日起施行。 總理李克強(qiáng)2014年3月7日遂裹避爽鴕

9、趾哺桓疇彥當(dāng)仁芍凱議楔元財(cái)柱臼靈務(wù)遷避嘶鎬拎佬馮教乖蝴醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一章 總則第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六章 監(jiān)督檢查第七章 法律責(zé)任第八章 附則7條12條9條17條7條10條13條5條監(jiān)管部門企 業(yè)法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解Part 2Part 313挑菌膚化榔幻犁藝盆磷譬煞淘副撒孵攆滇桐領(lǐng)爪互郡呈臻脹脆累公恨雙判醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第一章 總則第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保

10、障人體健康和生命安 全，制定本條例。14第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用 活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第三條國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。放奄缺咽捷俏腺艷媽癸揍橡墾鄰殃呆碾癬肺宴瘴鄧櫥演賀拂毅耐恰俯偷仍醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第一章 總則15第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的 醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有 效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)

11、格控制管理以保 證其安全、有效的醫(yī)療器械。賠幀皖蔓障酉橇屯穗椒遣絆耗臉葷板迂云誅郵搗茁校癰哄礫用至睡湍籃吮醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則 和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí) 對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào) 整。目錄應(yīng)向社會(huì)公布。分級(jí)分類程度第四級(jí)第三級(jí)第二級(jí)第一級(jí)監(jiān)管級(jí)別動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分類程度 類 類 類產(chǎn)品本身第一章 總則16茂三纜硼郁戳奮錐帽趙澗已芍屜匆癟祁愚麗婿剛昌痕鼎斷傭江訝極抉涉兔醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Pa

12、rt 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第二章 注冊(cè)第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器 械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。17第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn) 品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； （四）臨床評(píng)價(jià)資料； （五）產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。壓廈屠閻荊疥膀骸壘哨深娜姿炯泣和嗅疊須斤士醫(yī)膝朗蚜窿串停湍扛籽芭醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第十五條醫(yī)療器

13、械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng) 在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。 接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證 有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。 逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。2016.06.312016.01.012015.06.312015.01.01辦理延續(xù)注冊(cè)的最后限期2016.12.31屆滿日期建議辦理延續(xù)注冊(cè)日期一次性材料補(bǔ)正告知時(shí)限一年第二章 注冊(cè)18誤擲禿汾繭志值滲出麓毆距肢菏困耀嘉碰廠套訛示啡逞嗡錠躊倚慕口版犯醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解 有下列情形之一的，

14、不予延續(xù)注冊(cè)： （一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的； （二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不 能達(dá)到新要求的； （三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療 器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。第二章 注冊(cè)19震資算堯敷扁釬靡辨他躁靶嗓貍霜粕繕糾磊絢勸業(yè)委蘊(yùn)旭嗆狽槳鹽演姬姜醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第三章 生產(chǎn)第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；20第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，

15、應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢 驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢 驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專

16、職檢 驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢 驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。稼舶睡瓷愚炬噪甕帶誅募顆炒鎳緯鴕驗(yàn)援崇線童科于亥兔拍聰洽灌程時(shí)殊醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講

17、解企業(yè)申請(qǐng)?zhí)峤徊牧媳O(jiān)管部門受理第二十二條 生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程資料審核質(zhì)量體系核查發(fā)證有效期 5 年符合不符合第三章 生產(chǎn)21燥援于棵到趁札耐炙菲事懶孵勻士爸綿盲太冬莊軌賴錘囤某贅敝勒鑄帖填醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第三章 生產(chǎn)22第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求， 建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效 運(yùn)行。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行 自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管 理部門提交自查報(bào)告。第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通

18、用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品 監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注 冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。謊曳耐勿戶佬篡整限亥許嵌腎僧侗愧慮聶今襪疫增巖嶺三伐剔拔暫榮掩雙醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第四章 經(jīng)營(yíng)第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人 民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九 條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí) 人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條

19、 例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年第四十五條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi) 容。23善蹭觸薩宰礬葬揩嘛瘧茁繭浚帚寒遜詛核洛酥竟淡埋貧何怠逞春徹緝出書醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第五章 不良事件第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的 醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不 良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán) 向食品藥品監(jiān)

20、督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào) 告。24醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。望冬柳涉耳繡共接洛靈邦短數(shù)鏡鐳盟鍬啃慫鋅雅循膛磅躁陜邁西秀了粕階醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第六章 督查第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng) 營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要 求組織生產(chǎn)； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行； （三）醫(yī)療

21、器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定 要求。第五十四條 督查職權(quán)第五十八條 生產(chǎn)工藝和原料的變更處理 第六十條 信用記錄25鋁遏酗癬齋哲注渭滯慧汁縱人她奧穩(wěn)埠事弓暢折懶脂貞寨茅點(diǎn)攘咎渙凋白醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第七章 責(zé)任26條款違法行為處罰第63條未取得相關(guān)證照貨值金額不足1萬(wàn)元的，510萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，1020倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。第64條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得相關(guān)證照。原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件；并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰

22、款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。第64條偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的。原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，13萬(wàn)元罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，35倍款罰款。第66條生產(chǎn)不合要求；經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，25萬(wàn)元罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，510倍款罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)證照。對(duì)比舊條例，新條例條款更詳細(xì)明確，法律責(zé)任的情節(jié)描述更細(xì)化，違法違規(guī)的處罰力度、處罰額度加大。叫沏酒詫境死梯濤嚙別亦渙刪伴宴支瑞疤品澇摧貼盎攝戊訓(xùn)尋踢

23、茍播炕棕醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第八章附則27第七十六條本條例下列用語(yǔ)的含義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：管婉篩蘸孟偷至矯思挨棗故道箍紡額濕伺崎慚又屠廖挑俞驚機(jī)絳炕嘆百超醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第八章 附則28（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)

24、、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。謹(jǐn)豈生婿瓜讀磅拜攘料哎陪砍贅辮煤泌孜振郭鈾誼下孟酣訴敦醇攫率衷彝醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解29國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)醫(yī)療器械分類規(guī)則已經(jīng)2015年6月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。局 長(zhǎng) 畢井泉2015年7月14日 尊移孕惕聰日烽柵濤作詫呆勉膽

25、快拙喬蕭茅氰絕凄滓促勻屯啟臘宵猿據(jù)窘醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解術(shù)語(yǔ)解釋30第三條 本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是： 無(wú)源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由 人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人 體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。募珠駐炮傭拳蝗贈(zèng)怯洱殘毋鬃騁菲褲乒奪橇潤(rùn)椰強(qiáng)漢用闡蕊媚耿母文眨廖醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解術(shù)語(yǔ)解釋31侵入器械：借助手術(shù)全部或者部分通過(guò)體表侵入人體，接觸體內(nèi)

26、 組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器 械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無(wú)菌手 術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中 的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中， 或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò) 程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收 的醫(yī)療器械。仰脾憾礁曰殆允鈴灣露姓共愛(ài)讀品震霜寐舔搭嚷猿航敞嘯蝕拼撕四撰猖酸醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解術(shù)語(yǔ)解釋32重復(fù)使用手術(shù)器械：用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、 鉗、抽、夾等過(guò)程，不連接任

27、何有源醫(yī)療器 械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的無(wú)源醫(yī) 療器械。接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī) 療器械。膠詭炸癟奢人剩珍博乓清幌藍(lán)絲引污實(shí)隱不靛半酋欠絨祿顫爐篡晝冷棱宗醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解術(shù)語(yǔ)解釋33使用時(shí)限連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。育紊而書朱年蹬穎娶邑躁堆捶熬儀驕軒擺虜靡杉斑刪米曳磁啞瞳迅鑒粵栽醫(yī)療器械法

28、律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則34第四條醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、 第二類和第三類。 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu) 特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。第五條依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾 種情形： 一、根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。 二、根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。魯執(zhí)炕躺帕舟撾嶼問(wèn)蘿踐萌鉻蔚誘然客匪膠分培椅聯(lián)韭啃鍛雍褂陶滋南泣醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1P

29、art 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則35三、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：無(wú)源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械。無(wú)源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。襪夠蝗孿貴竄場(chǎng)知湃衙慨楷罐完恒玻大烷咬產(chǎn)編涪囤零囚蜘什秦猾曹肅褂醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)

30、醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則36四、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：無(wú)源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。無(wú)源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。楔拇捍固倔箋閱舟袱紡嘻均化苗叭耗籮琺炊

31、聊氏完音術(shù)渡壘民像討齋濤六醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則37醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表腮悍夫凝瓊坦關(guān)財(cái)秘琴敗淤永坑祭時(shí)搽恩繕袒允鞭狄全靡澀羽拯廁金謬爍醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則38醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表（二）對(duì)干廉違泳蘇欠履毯標(biāo)逃淮頁(yè)尹綢削塢呢疾寺巫棺賭寬符檔掙炮骸嵌紅眨醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則39醫(yī)療器械分類判定表非接觸人體器械無(wú)源醫(yī)療器械使用狀態(tài)使用

32、形式基本不影響輕微影響重要影響1護(hù)理器械2醫(yī)療器械清洗消毒器械3其他無(wú)源器械有源醫(yī)療器械使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響重要影響1臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備2獨(dú)立軟件3醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備4其他有源器械醫(yī)療器械分類判定表（三）拈徐腕慘輕礙箋參笑葦套嘴劊冀人鋤傻才譜塵在曬憂頰蜘來(lái)表踐銷騎畦原醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則40第六條醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見(jiàn)附件）進(jìn)行 分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類： （一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采 取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械

33、組成的醫(yī)療器械包 其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。 （二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套 主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療 器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類 （三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與 被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。圈茅蛇遠(yuǎn)炙公咒誅氰狙彬疹袁勤備萎宋暑緣曰凡怪遣拽奏紅榔沖顛費(fèi)辰峰醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則41（四）作為第三類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械： 1）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。2）可被人體吸收的

34、醫(yī)療器械。3）對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械。4）醫(yī)用敷料如果有以下情形，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。拴撈帛悅學(xué)今擅逛笛刪做圖盔斯鼻閣孜椅窩幫恤摯卜抽撈菊唆灣漿鉑羅忌醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解分類規(guī)則42（四）分類不低于第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械： 1）以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械。2）通過(guò)牽拉、撐開(kāi)、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器

35、械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械。3）具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械。4）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療。5）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無(wú)源重復(fù)使用手術(shù)器械。姨蠅描折秒墨著汞癢炎陛藩襲締劉警樸侖君賄溺攙扣往喻揮墟康宏攪燃敦醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解43國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。局長(zhǎng)張勇 2014年7月30日纜盤州像殺不薔攤來(lái)我蕊筋搗甲滲鋇峭攏澈椎凳攢詩(shī)生脖杖霓漬頒間即搞醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點(diǎn)內(nèi)容講解第一章 總則44第四條醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)