質(zhì)量體系、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量認(rèn)證課件

1、 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量認(rèn)證第二章7/25/20221第二章 質(zhì)量管理體系2.1 質(zhì)量體系(quality system)概述 質(zhì)量管理是通過建立健全質(zhì)量體系來實施各項質(zhì)量管理活動的。 按照ISO質(zhì)量體系的原則和原理的內(nèi)涵，質(zhì)量體系貫穿于質(zhì)量形成的全過程。 定義：為實施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。7/25/20222第二章 質(zhì)量管理體系一、質(zhì)量體系的內(nèi)涵 1.質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)； 2.質(zhì)量體系客觀存在組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源；只有一個質(zhì)量體系。3.一個組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理需要而設(shè)計的，為質(zhì)保建立基礎(chǔ)。它比特定的顧客的要求要

2、廣泛，顧客僅僅評價質(zhì)量體系中的有關(guān)內(nèi)容；4.為了合同或強制性質(zhì)量評價的目的，可要求對已確定的質(zhì)量體系要素的實施進(jìn)行證實。5 .具體情況有不同內(nèi)部環(huán)境而采取不同的模式 7/25/20223第二章 質(zhì)量管理體系二、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任務(wù) 目標(biāo)：確保產(chǎn)品質(zhì)量，提出具體的質(zhì)量目標(biāo)，并對影響產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的因素（技術(shù)、管理、人員等）進(jìn)行有效的控制，以預(yù)防、減少和消除質(zhì)量缺陷，用最為經(jīng)濟的手段為用戶提供滿意的產(chǎn)品。7/25/20224第二章 質(zhì)量管理體系二、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任務(wù)任務(wù):圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，通過對實施質(zhì)量管理所需要的組織管理、程序、過程和資源的積極而有效的運作，把質(zhì)量環(huán)的各個階段的工作過程加

3、以有效的控制。7/25/20225第二章 質(zhì)量管理體系三、完善的質(zhì)量體系要使產(chǎn)品達(dá)到的目的供需雙方都滿意；滿足顧客的期望；適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；符合社會要求； 反映客觀需要（非合同下的市場需要、 合同下的簽訂合同要求）競爭力；經(jīng)濟地提供。7/25/20226第二章 質(zhì)量管理體系2.2 質(zhì)量體系的組成和結(jié)構(gòu) 質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)包括四個部分：1.組織結(jié)構(gòu) (組織機構(gòu)和職責(zé))2.程序（標(biāo)準(zhǔn)、手冊、計劃、工藝、檢驗等）3.過程（產(chǎn)品的全過程）4.資源 （各類資源） 7/25/20227第二章 質(zhì)量管理體系人、財、物機構(gòu)職責(zé)權(quán)限方法質(zhì)量活動經(jīng)濟有效協(xié)調(diào)7/25/20228第二章 質(zhì)量管理體系一、組織機構(gòu)在企業(yè)的

4、全部管理工作中應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的隸屬關(guān)系和聯(lián)系方法。 7/25/20229第二章 質(zhì)量管理體系二、程序程序是質(zhì)量體系文件的主要組成部分，主要包括： 質(zhì)量手冊、各種工作標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計劃、各種工藝、試驗、檢驗規(guī)程等。 7/25/202210第二章 質(zhì)量管理體系三、過程質(zhì)量體系中的各項過程，貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，也就是存在于質(zhì)量環(huán)的各個階段。 7/25/202211第二章 質(zhì)量管理體系四、資源 資源是質(zhì)量體系的基本組成部分，也是企業(yè)能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的必要條件。資源包括(1) 人才資源的專業(yè)技能；（培訓(xùn)、資格認(rèn)可）(2) 設(shè)計和研制設(shè)備；（新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工

5、藝）(3) 制造設(shè)備；（過程控制的基礎(chǔ)）(4) 檢驗、計量和試驗設(shè)備；(5) 儀器、儀表和計算機軟件。（水平提高） 7/25/202212第二章 質(zhì)量管理體系2.3 質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的軟件部分，是供方質(zhì)量體系的文字描述。質(zhì)量體系的各個方面，都要形成文件，作為人們活動的依據(jù)，諸如組織機構(gòu)、質(zhì)量責(zé)任、體系要素的控制程序、技術(shù)規(guī)程、工藝規(guī)程和檢驗規(guī)程等。因此，制訂體系文件就是質(zhì)量立法。健全質(zhì)量體系文件，可使供方各項質(zhì)量活動有法可依、有章可循，把行之有效的質(zhì)量管理手段和方法給予制度化、法規(guī)化。 7/25/202213第二章 質(zhì)量管理體系一、質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊一般可規(guī)定以下基本內(nèi)容：

6、 (1)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； (2)企業(yè)的組織機構(gòu)及其質(zhì)量職責(zé)； (3)各質(zhì)量體系要素的基本控制程序；如管理過程、資源管理過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、測量分析改進(jìn)過程等 (4)質(zhì)量手冊的管理辦法。7/25/202214第二章 質(zhì)量管理體系二、程序文件程序文件是對那些影響質(zhì)量的活動進(jìn)行全面策劃和管理所用的基本文件。是各職能部門為落實質(zhì)量手冊的要求而規(guī)定的實施細(xì)則，但它一般不涉及純技術(shù)細(xì)節(jié)。細(xì)節(jié)由作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定。ISO9001規(guī)定：文件控制、記錄控制、不合格控制、內(nèi)部審核、糾正措施、預(yù)防措施必須形成程序文件。還包括企業(yè)中與質(zhì)量管理有關(guān)的各種管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度。 7/25/202215第二章

7、 質(zhì)量管理體系程序文件主要內(nèi)容：文件編號與標(biāo)題目的與適用范圍相關(guān)文件與術(shù)語職責(zé)與權(quán)限工作程序（按5W1H編寫）記錄7/25/202216第二章 質(zhì)量管理體系三、作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是一種質(zhì)量文件，它是指導(dǎo)企業(yè)的員工如何做好規(guī)定的質(zhì)量活動。內(nèi)容：作業(yè)內(nèi)容、實施步驟與方法、操作要領(lǐng)、控制要求等。有些關(guān)鍵技術(shù)技巧及企業(yè)專利，應(yīng)對外保密。 7/25/202217第二章 質(zhì)量管理體系四、質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 質(zhì)量記錄是重要的證明文件 質(zhì)量記錄是信息的基礎(chǔ)資料 ISO9001提出了18項質(zhì)量記錄要求7/25/202218第二章 質(zhì)量管理體系五、質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃是針

8、對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰、何時、使用哪些程序和資源完成這一特定任務(wù)的文件。一般包括：(1)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)；(2)實際動作的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表示過程的要求)；(3)各階段的責(zé)任、權(quán)限和資源的分配；(4)應(yīng)采用的書面程序和作業(yè)指導(dǎo)書；7/25/202219第二章 質(zhì)量管理體系質(zhì)量計劃（續(xù)） (5)有關(guān)階段(設(shè)計、研制、采購、生產(chǎn)等)的試驗、檢驗和審核大綱；(6)隨項目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計劃的書面程序；(7)測量達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；(8)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其它措施。如：更新檢驗技術(shù)，研究新的工藝方法和設(shè)備、用戶的監(jiān)督、驗證等。7/25/202220第二章

9、 質(zhì)量管理體系2.4 質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)隨著質(zhì)量管理的不斷深入，各國把有關(guān)管理經(jīng)驗制訂成國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)，以利于進(jìn)一步推動企業(yè)深化質(zhì)量管理，使貿(mào)易交往中有一個共同的語言，從而獲得一種最佳的秩序和社會效益。 7/25/202221第二章 質(zhì)量管理體系 ISO基本知識國際標(biāo)準(zhǔn)化組織International Organization for Standardization成立時間1947年2月23日職能制作全世界工商業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)非政府組織成員會員國的標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)和主要公司(117)(中國)官方語言英語、法語、俄語日常辦事機構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。不是聯(lián)合國機構(gòu) ISO什么是ISO?7/25/202

10、222第二章 質(zhì)量管理體系ISO通過它的2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動。其中技術(shù)委員會（簡稱TC）共185個，分技術(shù)委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。ISO的2856個技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果（產(chǎn)品）是“國際標(biāo)準(zhǔn)”。已經(jīng)發(fā)布了9200個國際標(biāo)準(zhǔn)/如:ISO公制螺 紋、ISO的A4紙張尺寸、ISO的集裝箱系列(目前世界上95%的海運集裝箱都符合ISO標(biāo)準(zhǔn)) 和ISO9000質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)等。ISO宗旨在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作.7/25/202223第二章 質(zhì)量管理體系什么是ISO

11、9000?“ISO9000”不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。” TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，它成立于1980年，全稱是“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”，1987年又更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”。TC176專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)生背景7/25/202224第二章 質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)1、ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語； 2、ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系要求； 3、ISO9004：2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南； 4、ISO19

12、011：2000質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南。ISO9000：20002000年12月15日發(fā)布其他標(biāo)準(zhǔn)ISO 1002 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949：2002 質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO 9001：2000的特別要求7/25/202225第二章 質(zhì)量管理體系ISO9000：20002000年12月15日發(fā)布技術(shù)報告ISO/TR1006 項目管理指南ISO/TR1007 技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR10013 質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南ISO/TR10015 教育和培訓(xùn)指南ISO/TR10017 統(tǒng)計技術(shù)在ISO

13、 9001中的應(yīng)用指南小冊子質(zhì)量管理原理選擇和使用指南ISO 9001在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南7/25/202226第二章 質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)的國際標(biāo)準(zhǔn)以號碼表示。編號的格式是：ISO+標(biāo)準(zhǔn)號+杠+分標(biāo)準(zhǔn)號+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987；ISO9000-1：1994；8402是標(biāo)準(zhǔn)號碼，而1987是出版年份。ISO標(biāo)準(zhǔn)表示方法7/25/202227第二章 質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)的采用等同采用：idt(identical) 技術(shù)內(nèi)容上完全相同編寫方法上完全相應(yīng)等效采用：eqv(equivalent) =技術(shù)內(nèi)容相同編寫方法上不完全相應(yīng)不等

14、同采用：neq(no-equivalent) 在技術(shù)內(nèi)容有重大差異我國：2000年12月28（ISO15日）日正式發(fā)布，2001年6月1日起等同采用ISO9000、ISO9001、ISO9004三項國際標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 19000-2000 idt ISO9000:2000GB/T 19001-2000 idt ISO9001:2000GB/T 19004-2000 idt ISO9004:20007/25/202228第二章 質(zhì)量管理體系推行ISO9000的作用強化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額。獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除國際貿(mào)易壁壘。節(jié)省了第二方審核的精力和費用。在產(chǎn)

15、品質(zhì)量競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地。有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流。7/25/202229第二章 質(zhì)量管理體系有關(guān)縮寫符號說明標(biāo)準(zhǔn)的縮寫（按英文字首排列）CD：委員會文件，ISO的技術(shù)委員會制定的最初標(biāo)準(zhǔn)草案。CEN：歐共體標(biāo)準(zhǔn)化委員會。CENELEC：歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。DIS：國際標(biāo)準(zhǔn)草案，ISO的技術(shù)委員會制定的標(biāo)準(zhǔn)草案DP：建立的草案，在委員會內(nèi)提議的國際標(biāo)準(zhǔn)草案。DS：丹麥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會。DS/EN ISO：等同采用歐洲標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)的丹麥國家標(biāo)準(zhǔn)。DS/INF：作為指南的文件，還沒有作為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。EN：歐洲標(biāo)準(zhǔn)；IEC：國際電工委員會；PREN：提議的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，需由CEN成員對其進(jìn)行

16、投票表決。TC176：ISO的技術(shù)委員會（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）。WG：ISO中的工作組。WI：ISO中的工作項目。7/25/202230第二章 質(zhì)量管理體系ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)理解及實施核心標(biāo)準(zhǔn)ISO 10012技術(shù)報告ISO/TR10006 ISO/TR10007 ISO/TR10013 ISO/TR10014 ISO/TR10015 ISO/TR10017小冊子技術(shù)規(guī)范7/25/202231第二章 質(zhì)量管理體系適用對象7/25/202232第二章 質(zhì)量管理體系6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境1.1總則1.2應(yīng)用4.1總要求4.2文件要求5.1管理承諾5.2

17、以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制如何理解8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)7/25/202233第二章 質(zhì)量管理體系ISO9001：2000 是基本的，企業(yè)必須要做的。用于企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并申請認(rèn)證之用或合同目的。用以評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力?？晒┙M織內(nèi)部使用，它主要通過對申請認(rèn)證組織的質(zhì)量管理體系提出各項要求來規(guī)范組織的質(zhì)量管理體系。隨著2000版標(biāo)準(zhǔn)的頒布，世界各國的企業(yè)紛紛

18、開始采用新版的ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)申請認(rèn)證。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織鼓勵各行各業(yè)的組織采用ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范組織的質(zhì)量管理，并通過外部認(rèn)證來達(dá)到增強客戶信心和減少貿(mào)易壁壘的作用。 ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系要求適用7/25/202234第二章 質(zhì)量管理體系4.1體系和過程的管理4.2文件4.3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用5.1通用指南5.2相關(guān)方的需求和期望5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審6.1通用指南6.2人員6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境6.5信息6.6供方及合作關(guān)系6.7自然資源6.8財務(wù)資源7.1通用指南7.2與相關(guān)方有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)

19、7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運作7.6測量和監(jiān)視裝置的控制8.1通用指南8.2測量和監(jiān)視8.3不合格的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)ISO9004：2000 是按照各項獎的要求，引入一套新的要求（美國國家質(zhì)量獎MBNQA、歐洲質(zhì)量獎EQA、日本戴明質(zhì)量獎DAP等）；是建議企業(yè)做的。7/25/202235第二章 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176)1979年，英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(BSI)向ISO提交了一份建議，要求ISO制定有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)實踐的國際標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)時的想法就是對質(zhì)量管理活動的通用特性進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，以便給生產(chǎn)者顧客帶來收益。ISO根據(jù)BSI的建議，于1980年批準(zhǔn)成立了“

20、質(zhì)量保證技術(shù)委員會(TC176)”。1987年6月在挪威奧斯陸舉行的TC176第六次大會上，將TC176改名為“質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會”。7/25/202236第二章 質(zhì)量管理體系中國中華人民共和國在1978年9月1日以中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會的名義參加ISO，并在1982年9月當(dāng)選并連任理事國。1985年和1989年分別改由中國國家標(biāo)準(zhǔn)局和中國國家技術(shù)監(jiān)督局參加。2001年起，在ISO代表中華人民共和國的會員機構(gòu)是國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會。7/25/202237第二章 質(zhì)量管理體系通過實施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織產(chǎn)品的使用者就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共

21、識的人或機構(gòu)評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO 9001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu)對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員適用對象ISO 9000：2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語7/25/202238第二章 質(zhì)量管理體系2.5 質(zhì)量認(rèn)證一、質(zhì)量認(rèn)證定義 指由可以充分信任的第三方證實，某產(chǎn)品或過程符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的活動。”內(nèi)涵：是一種符合性評價活動；對象是產(chǎn)品、過程的質(zhì)量認(rèn)證工作的依據(jù)是特定的標(biāo)準(zhǔn)；認(rèn)證合格的證明方式可以采用合格證書和認(rèn)證證書；認(rèn)證活動是由有條件的第三方進(jìn)行。7/25/202239第二章 質(zhì)量管理體系 第三方的認(rèn)證活動必須公開、公

22、正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利害關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。 多由國家或政府的機關(guān)直接擔(dān)任或者由國家或政府認(rèn)可的組織去擔(dān)任這個角色，這樣的機關(guān)或組織叫認(rèn)證機構(gòu)。7/25/202240第二章 質(zhì)量管理體系二、質(zhì)量認(rèn)證類型 1、質(zhì)量體系認(rèn)證 質(zhì)量體系認(rèn)證，亦稱質(zhì)量體系注冊，是指由公正的第三方體系認(rèn)證機構(gòu)，依據(jù)正式發(fā)布的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)的質(zhì)量體系實施評定，并頒發(fā)體系認(rèn)證證書和發(fā)布注冊名錄，向公眾證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，有能力按規(guī)定的質(zhì)量要

23、求提供產(chǎn)品，可以相信企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面能夠說到做到。7/25/202241第二章 質(zhì)量管理體系質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) 體系認(rèn)證中使用的基本標(biāo)準(zhǔn)不是產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，因為體系認(rèn)證中并不對認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品實物進(jìn)行檢測，頒發(fā)的證書也不證明產(chǎn)品實物符合某一特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而僅是證明企業(yè)有能力按政府法規(guī)、用戶合同、企業(yè)內(nèi)部規(guī)定等技術(shù)要求生產(chǎn)和提供產(chǎn)品。7/25/202242第二章 質(zhì)量管理體系體系認(rèn)證的實施步驟 體系認(rèn)證過程總體上可分為四個階段：認(rèn)證申請、體系審核、審批與注冊發(fā)證、監(jiān)督。認(rèn)證申請體系審核審批、注冊監(jiān) 督7/25/202243第二章 質(zhì)量管理體系（1）. 認(rèn)證申請 企業(yè)向其自愿選擇的某個體系認(rèn)證機構(gòu)提出申請

24、，按機構(gòu)要求提交申請文件，包括企業(yè)質(zhì)量手冊等。體系認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)企業(yè)提交的申請文件，決定是否受理申請，并通知企業(yè)。按慣例，機構(gòu)不能無故拒絕企業(yè)的申請。7/25/202244第二章 質(zhì)量管理體系（2）. 體系審核 體系認(rèn)證機構(gòu)指派數(shù)名國家注冊審核人員實施審核工作，包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊，到企業(yè)現(xiàn)場查證實際執(zhí)行情況，提交審核報告。 7/25/202245第二章 質(zhì)量管理體系（3）. 審批與注冊發(fā)證 體系認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)審核報告，經(jīng)審查決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證。對批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)體系認(rèn)證證書，并將企業(yè)的有關(guān)情況注冊公布，準(zhǔn)予企業(yè)以一定方式使用體系認(rèn)證標(biāo)志。證書有效期通常為三年。 7/25/202246第二章 質(zhì)

25、量管理體系（4）. 監(jiān)督 在證書有效期內(nèi)，體系認(rèn)證機構(gòu)每年對企業(yè)至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，查證企業(yè)有關(guān)質(zhì)量體系的保持情況，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違反有關(guān)規(guī)定的事實證據(jù)，即對相應(yīng)企業(yè)采取措施，暫停或撤銷企業(yè)的體系認(rèn)證。 7/25/202247第二章 質(zhì)量管理體系自行評價內(nèi)審認(rèn)證審核模擬審核決策選擇咨詢機構(gòu)全員標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)在咨詢師指導(dǎo)下進(jìn)行QMS總體策劃在咨詢師指導(dǎo)下編制QMS文件試運行內(nèi)審試運行試運行修改文件認(rèn)證注冊QMS？Ok?Ok?要考慮咨詢師的1、學(xué)識2、對標(biāo)準(zhǔn)把握的程度1、可對骨干人員進(jìn)行脫產(chǎn)培訓(xùn)2、骨干人員帶其他1、確定QMS產(chǎn)品范圍2、確定過程3、確定方針、目標(biāo)4、確定QMS組織結(jié)構(gòu)5、確

26、定QMS職能矩陣6、確定QMS文件化結(jié)構(gòu)1、符合標(biāo)準(zhǔn)2、符合實際1、體系試運行一個月左右進(jìn)行一次內(nèi)審2、模擬審核，按認(rèn)證機構(gòu)審核的方法進(jìn)行3、一般三到四個月試運行達(dá)到要求質(zhì)量管理體系建立、運行和認(rèn)證流程圖NYYN7/25/202248第二章 質(zhì)量管理體系識別所要達(dá)到的目標(biāo)識別其他相關(guān)方要求獲取有關(guān)9000族標(biāo)準(zhǔn)的信息資料在管理體系中應(yīng)用ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)獲取質(zhì)量管理體系的指南明確現(xiàn)狀及現(xiàn)行質(zhì)量管理體系與ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求之間的差距確定向顧客提供產(chǎn)品所需過程提出解決第6）步的差距問題和改進(jìn)第7）步所述過程的計劃貫徹執(zhí)行計劃定期進(jìn)行內(nèi)部評審是否需要證實符合性進(jìn)行獨立的審核持續(xù)改

27、進(jìn)業(yè)務(wù)ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系的建立與實施步驟7/25/202249第二章 質(zhì)量管理體系2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證對象特定產(chǎn)品企業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證目的證明供方的特定產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求證明供方質(zhì)量管理體系有能力確保其產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求獲準(zhǔn)認(rèn)證條件產(chǎn)品質(zhì)量符合指定標(biāo)準(zhǔn)要求；質(zhì)量管理體系滿足指定的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系滿足標(biāo)準(zhǔn)要求證明方式產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書及認(rèn)證標(biāo)志質(zhì)量管理體系認(rèn)證（注冊）證書及認(rèn)證標(biāo)記證明的使用證書不能用于產(chǎn)品，標(biāo)志可用于該產(chǎn)品證書和標(biāo)記都不能在產(chǎn)品上使用性質(zhì)自愿性、強制性自愿性7/25/202250第二章 質(zhì)量管理體系我國認(rèn)證標(biāo)志樣式合格認(rèn)證標(biāo)志安全認(rèn)證標(biāo)志電工產(chǎn)品專用認(rèn)證標(biāo)志電子元器件專用認(rèn)證標(biāo)志7/25/202251第二章 質(zhì)量管理體系強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志(China Compulsory Certification)7/25/202252第二章 質(zhì)量管理體系三、質(zhì)量體系認(rèn)證的作用 1. 從用戶和消費者角度：能幫助用戶和消費者鑒別企業(yè)的質(zhì)量保證能力，提高產(chǎn)品的顧客滿意度。2. 從企業(yè)角度：能幫助企業(yè)提高市場的質(zhì)量競爭能力；加強內(nèi)部質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證能力；避免外部對企業(yè)的重復(fù)檢查與評定。3. 從政府角度：能促進(jìn)市場的質(zhì)量競爭，引導(dǎo)企業(yè)加強內(nèi)部質(zhì)量管理，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量；