藥事管理規(guī)范化與質(zhì)量持續(xù)改進課件

1、1藥事管理規(guī)范化與質(zhì)量持續(xù)改進 山東大學(xué)齊魯醫(yī)院 藥劑科 周文 2內(nèi)容依據(jù)中華人民共和國藥品管理法麻醉藥品和精神藥品管理條例醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法處方管理辦法醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)二級綜合醫(yī)院評審標準/實施細則（2012年版）3內(nèi)容提要醫(yī)院藥事管理的重要性醫(yī)院藥事管理現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢醫(yī)院標準化建設(shè)中的藥事管理綜合醫(yī)院評審、評價藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進聚焦問題、檢查基本方法和策略藥物使用管理與追蹤檢查法個案追蹤案例系統(tǒng)追蹤案例“照鏡子”其他醫(yī)院存在的問題，我們所做的思考關(guān)注細節(jié)、自查自糾（問題？）小結(jié)4醫(yī)院藥事管理工作重要性近年來醫(yī)院各項醫(yī)療質(zhì)量檢查中均涉及藥事管理

2、20052007年醫(yī)院管理年督導(dǎo)檢查標準20082009年醫(yī)院管理年督導(dǎo)檢查標準20082009年 醫(yī)療安全百日專項檢查活動綜合醫(yī)院評價標準(藥事部分)20092011年“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動要求2011年度大型醫(yī)院巡查2012年度-2013年度的醫(yī)院等級評審醫(yī)院管理評價指南（2008版）三級綜合醫(yī)院評審標準（2011年版） 二級綜合醫(yī)院評審標準（2012年版）5醫(yī)院管理評價指南(2008)一、醫(yī)院管理（一）醫(yī)院功能與任務(wù)（二）依法執(zhí)業(yè)（三）組織機構(gòu)和管理（四）人力資源管理（五）應(yīng)急管理（六）信息系統(tǒng)（七）財務(wù)與價格管理（八）后勤保障管理（九）院務(wù)公開管理二、醫(yī)療質(zhì)量管理與持續(xù)改進（一）質(zhì)量管

3、理組織（二）全程醫(yī)療質(zhì)量與安全管理與持續(xù)改進（三）醫(yī)療技術(shù)管理（四）主要專業(yè)部門質(zhì)量管理與持續(xù)改進（五）護理質(zhì)量管理與持續(xù)提高三、醫(yī)院安全 四、醫(yī)院服務(wù) 五、醫(yī)院績效六、部分評價指標6（四）主要專業(yè)部門質(zhì)量管理與持續(xù)改進1、非手術(shù)科室質(zhì)量管理與持續(xù)改進2、手術(shù)科室質(zhì)量管理與持續(xù)改進3、門診工作質(zhì)量管理與持續(xù)改進4、急診質(zhì)量管理與持續(xù)改進5、重癥監(jiān)護病房質(zhì)量管理與持續(xù)改進6、傳染病管理7、臨床檢驗質(zhì)量管理與持續(xù)改進：8、病理質(zhì)量管理與持續(xù)改進9、醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量管理與持續(xù)改進10、藥事質(zhì)量管理與持續(xù)改進11、輸血質(zhì)量管理與持續(xù)改進12、醫(yī)院感染管理與持續(xù)改進13、病案質(zhì)量管理與持續(xù)改進14、介入診療

4、質(zhì)量管理與持續(xù)改進15、血液凈化質(zhì)量管理與持續(xù)改進7（四）主要專業(yè)部門質(zhì)量管理與持續(xù)改進10、藥事質(zhì)量管理與持續(xù)改進（1）貫徹落實藥品管理法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定、處方管理辦法和抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則等有關(guān)規(guī)定。（2）藥學(xué)部門布局、設(shè)施和工作流程合理，管理規(guī)范，能為患者提供安全、及時、人性化的服務(wù)。（3）建立突發(fā)事件藥品供應(yīng)與藥事管理機制。（4）藥學(xué)部門要建立“以病人為中心”的藥學(xué)管理工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作。制定、落實藥事質(zhì)量管理規(guī)范、考核辦法并持續(xù)改進。（5）建立臨床藥師制，開展臨床藥學(xué)工作。健全臨床用藥的監(jiān)督、指導(dǎo)、評價制度，開展藥物安全性監(jiān)測、藥物不良反應(yīng)與藥

5、害事件的監(jiān)測和報告、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，協(xié)助做好細菌耐藥監(jiān)測。提供合理用藥咨詢服務(wù)，積極推廣個體化給藥方案。不使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)技術(shù)工作。（6）加強處方管理，落實處方點評制度，提高處方質(zhì)量，保障合理用藥。（7）加強特殊管理藥品的管理，包括毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射藥品購置、使用與安全保管。（8）患者與醫(yī)師、護理人員對藥學(xué)部門服務(wù)滿意。8綜合醫(yī)院評審三級綜合醫(yī)院評審標準 2011版（4.22）二級綜合醫(yī)院評審標準 2012版（1.13）衛(wèi)辦醫(yī)管發(fā)20122號各地開展二、三級醫(yī)院等級評審工作的主要依據(jù)三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則2011版（12.23）二級綜合醫(yī)院評審標準實施

6、細則2012版（5.11）衛(wèi)辦醫(yī)管發(fā)201257號評審標準配套文件，使評審工作更具可操作性，也是醫(yī)療機構(gòu)加強自我監(jiān)管的重要參考工具 9關(guān)注PDCA二級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2011年版）的制定及條款設(shè)置，遵循PDCA循環(huán)原理（P-plan，D-do，C-check，A-action）分成“C”、“B”、“A”三個層次體現(xiàn)，逐步遞增，通過質(zhì)量管理計劃的制訂、組織實現(xiàn)、自我評價并不斷改進的過程，實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量和安全的持續(xù)改進，促使醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展10標準條款的性質(zhì)結(jié)果DCBA不合格合格良好優(yōu)秀達標率10%達標率90%達標率60%達標率20%一般水平以下一般水平一般水平之上完全達到僅有制度或規(guī)章或流

7、程，未執(zhí)行， 僅P或無有機制且能有效執(zhí)行PD有監(jiān)管有結(jié)果PDC有持續(xù)改進成效良好PDCA11藥事管理藥事管理的定義為了保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時、宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律、制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、微觀上藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對藥事活動施行必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。藥事管理的目的保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時、不斷提高國民的健康水平，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟、社會效益及管理水平。藥事管理的意義對于國家：保護公民健康是憲法規(guī)定的國家責(zé)任對于公眾：藥事管理是保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及

8、時和生命健康的必要的和有效的手段對于藥事組織：宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供法律依據(jù)、法定標準和程序12醫(yī)院藥事管理概念醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作醫(yī)院中一切與藥品、藥品臨床應(yīng)用和藥學(xué)服務(wù)相關(guān)事務(wù)的管理以病人為中心的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)（藥學(xué)部門工作）臨床藥物治療 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第二條13核心職責(zé)保證藥品質(zhì)量、臨床藥物治療質(zhì)量和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)質(zhì)量目標達到對臨床用藥全過程的有效組織實施與管理；醫(yī)院藥學(xué)轉(zhuǎn)型和藥師觀念與職責(zé)轉(zhuǎn)變：面向臨床，以病人為中心、服務(wù)患者；

9、建立適宜的醫(yī)院藥學(xué)和臨床藥師人才梯隊，充分發(fā)揮藥師的專業(yè)技術(shù)作用最終目的提高藥物治療水平，促進藥物合理應(yīng)用，保障患者用藥安全；促進臨床藥學(xué)與醫(yī)院藥學(xué)全面發(fā)展醫(yī)院藥事管理14我國醫(yī)院藥事管理的歷史沿革1949年 中央人民政府下設(shè)衛(wèi)生部,衛(wèi)生部下設(shè)藥政處,統(tǒng)一管理藥品的生產(chǎn)、檢驗、經(jīng)營、使用、科研和教育 1963年，衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定這是建國后有關(guān)藥政管理的第一個綜合性法規(guī)文件。 建國后，隨著國家對生產(chǎn)資料所有制的改造和藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展，自1952年開始對藥事管理體制進行調(diào)整。先后將藥品生產(chǎn)企業(yè)管理劃歸化工業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)藥商業(yè)，中藥材經(jīng)營劃歸商業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)，并成立了醫(yī)藥

10、工作委員會、中藥管理委員會，由衛(wèi)生部部長任主任委員，協(xié)調(diào)工作，分工負責(zé)，加強聯(lián)系。 15我國醫(yī)院藥事管理的歷史沿革自1976年以后，各項工作逐漸趨于正常，藥事管理工作逐步得到恢復(fù)和發(fā)展。國務(wù)院先后批轉(zhuǎn)了藥政管理條例（試行）、麻醉藥品管理條例，關(guān)于加強醫(yī)藥管理的決定等一系列法規(guī)文件強調(diào)的對藥品質(zhì)量、采購和供應(yīng)的管理，制劑的管理，麻醉藥品的管理對臨床合理用藥的管理不統(tǒng)一、不規(guī)范、力度弱，缺乏強有力的行政與技術(shù)干預(yù)措施1981年衛(wèi)生部公布醫(yī)院藥劑工作條例16醫(yī)院藥劑管理辦法1989年，衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)院藥劑管理辦法是規(guī)范化管理醫(yī)院藥劑科工作的依據(jù)，對醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展和藥物治療水平的提高起到了積極作用。隨

11、著醫(yī)療衛(wèi)生改革的深入、藥學(xué)學(xué)科的發(fā)展，醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)都有很大的進步。新的形勢要求醫(yī)院藥學(xué)工作從傳統(tǒng)的保證藥品供應(yīng)模式改變?yōu)橐圆∪藶橹行牡乃帉W(xué)技術(shù)服務(wù)模式醫(yī)院藥師要參加臨床藥物治療，與臨床醫(yī)師共同為患者的藥物治療負責(zé)。因此，2000年7月衛(wèi)生部提出修訂醫(yī)院藥劑管理辦法，以進一步明確醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的定位，保證患者的用藥安全、有效、合理。17 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定2002年1月21日正式施行對原醫(yī)院藥劑管理辦法進行了補充和修改建國以來有關(guān)醫(yī)院藥事和醫(yī)院藥學(xué)管理最為重要的法規(guī)性文件，對醫(yī)院藥學(xué)的轉(zhuǎn)型與發(fā)展起著重要的作用，也對醫(yī)院藥事管理提出了新的要求，標志著我

12、國醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理工作在新的醫(yī)療體制改革的形勢下，走向了一個新的階段 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定對醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員的定位，醫(yī)院藥學(xué)和臨床藥學(xué)的健康發(fā)展，保障患者的用藥安全提供了管理依據(jù) 18醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定的特點定位明確，擴大管理范圍原來的醫(yī)院藥劑管理辦法中的“藥劑”僅包含藥學(xué)部(藥劑科)藥房處方(方劑)調(diào)配、根據(jù)臨床需要配制醫(yī)院制劑及藥品采購供應(yīng)，未涵蓋醫(yī)療機構(gòu)藥事工作的全部范疇。暫行規(guī)定將“藥劑”改為“藥事”后，擴大了管理適應(yīng)范圍，既包含了藥劑科的全部工作，也適用于醫(yī)療機構(gòu)各臨床科室藥品合理使用以及與藥物治療有關(guān)的事宜權(quán)威性高暫行規(guī)定是嚴格依據(jù)藥品管理法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例和衛(wèi)生

13、技術(shù)人員職務(wù)試行條例等法律法規(guī)進行修訂的，法律性強突出了以病人為中心，保障人民身體健康的宗旨暫行規(guī)定明確規(guī)定：藥品質(zhì)量第一，合理使用藥品，保障患者用藥安全，擴大藥學(xué)技術(shù)服務(wù)范圍和內(nèi)涵，提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量19醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定的特點突出臨床藥學(xué)工作，強調(diào)培養(yǎng)臨床藥師暫行規(guī)定明確了臨床藥學(xué)工作包括參與臨床工作、實驗室工作和藥物信息工作等三部分主要內(nèi)容。我國第一次在部門規(guī)章中提出要建立臨床藥師制，并明確其資格和職責(zé)，強調(diào)重視對臨床藥師的培養(yǎng)和使用強調(diào)醫(yī)院藥學(xué)工作的技術(shù)性，突出合理用藥理念，充分發(fā)揮醫(yī)院藥學(xué)人員的作用暫行規(guī)定的一些條款體現(xiàn)了醫(yī)院藥學(xué)工作的技術(shù)性和重要性，突出合理用藥是藥學(xué)部門的重點

14、工作，給醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)工作的發(fā)展指引了方向。對醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員資格、職責(zé)和培養(yǎng)也作了明文規(guī)定，以更好地發(fā)揮他們作用20醫(yī)院藥事管理現(xiàn)狀一、醫(yī)院藥事管理法規(guī)體系已基本建立（一）法律、行政法規(guī)建設(shè) 1、1984年9月中華人民共和國藥品管理法 2001年2月28日修訂中華人民共和國藥品管理法 2、2005年8月國務(wù)院令發(fā)布麻醉藥品和精神藥品管理條例，明確有關(guān)使用管理衛(wèi)生行政部門負責(zé)（二）衛(wèi)生部部門規(guī)章、規(guī)范性文件建設(shè)2002年1月公布醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定2004年8月公布處方管理辦法（試行）2007年3月公布衛(wèi)生部長令處方管理辦法2010年2月16日公布處方點評管理規(guī)范（試行）2010年4月公布實

15、施靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范及操作規(guī)程2010年12月公布二、三級醫(yī)院藥學(xué)部門基本標準（試行）2011年1月30日公布醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定21藥品管理法1984年9月中華人民共和國藥品管理法頒布2001年2月 中華人民共和國藥品管理法修訂第二十二條：非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作第二十三條：醫(yī)院配制制劑應(yīng)取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證85年就有規(guī)定，第一次對醫(yī)院制劑規(guī)范化管理第二十七條：藥劑人員必須核查處方，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。藥師審方有法律依據(jù)第三十七條：對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理第五十八條：衛(wèi)生部應(yīng)依法制定醫(yī)療機構(gòu)合理用藥的管理第七十一條：國家實行藥品不良

16、反應(yīng)報告制度22藥事管理的部門規(guī)章衛(wèi)生部門規(guī)章、規(guī)范性文件建設(shè)1981年衛(wèi)生部公布醫(yī)院藥劑工作條例1989年衛(wèi)生部修改公布醫(yī)院藥劑管理辦法2002年1月衛(wèi)生部公布醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定明確了醫(yī)院藥事管理和藥學(xué)部門定位明確合理用藥概念加強臨床用藥管理，促進合理用藥提出醫(yī)院藥學(xué)要轉(zhuǎn)型，藥師觀念與職責(zé)要轉(zhuǎn)變第一次提出醫(yī)院要逐步建立臨床藥師制2011年1月衛(wèi)生部公布醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定23醫(yī)院藥事管理現(xiàn)狀二、主要存在的問題不合理用藥問題普遍、嚴重，特別是抗菌藥物醫(yī)院藥事管理體系建設(shè)不完善，監(jiān)督、執(zhí)行力有待加強臨床藥學(xué)和醫(yī)院藥學(xué)雖取得了穩(wěn)步發(fā)展，但要改變現(xiàn)狀，尚需努力和時間，現(xiàn)在取得的成績與發(fā)展尚屬起

17、步階段醫(yī)院藥學(xué)還未成為一個真正的學(xué)科學(xué)科帶頭人的資質(zhì)?人才梯隊的建設(shè)房屋設(shè)備的配置藥學(xué)專業(yè)人員自身的素質(zhì)提高24醫(yī)院藥事管理發(fā)展趨勢一、隨著醫(yī)改政策的深入，“管、辦”分開，對國家藥物政策、基本藥物制度的建設(shè)研究也在深入進行，許多地區(qū)的“藥房托管”使藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員感到迷茫二、對臨床用藥進一步嚴格管理，使藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員感到巨大的能力壓力對臨床用藥全過程進行有效的組織管理與實施醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人是臨床合理用藥的第一責(zé)任人抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法實施，嚴格的強制性規(guī)定加速技術(shù)規(guī)范建設(shè)，為醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員提供臨床用藥技術(shù)支持對合理用藥加強監(jiān)管、監(jiān)測（抗菌藥物、特殊管理藥品、激素類、血液制品、腸外營養(yǎng)藥

18、物等）抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)：從三級醫(yī)院擴大至對二級醫(yī)院的監(jiān)測（國家網(wǎng)/省網(wǎng)）嚴格執(zhí)行落實處方點評與超常預(yù)警管理規(guī)定，嚴格干預(yù)不合理用藥充分發(fā)揮藥事管理組織和醫(yī)院藥學(xué)部門與藥師在臨床藥物治療中的作用嚴格實行抗菌藥物分級管理、“一品兩規(guī)”、處方集與基本藥品目錄；25三、醫(yī)院藥學(xué)和藥學(xué)部門建設(shè)有較大發(fā)展醫(yī)院藥學(xué)將建設(shè)臨床藥學(xué)學(xué)科醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展將更貼近臨床、面向病人、服務(wù)患者醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展將走人才發(fā)展和技術(shù)發(fā)展之路醫(yī)院藥學(xué)人才結(jié)構(gòu)將會趨于合理，人才技術(shù)梯隊將逐步建立醫(yī)院制劑將繼續(xù)減少，藥品供應(yīng)加速物流化管理醫(yī)院藥學(xué)研究將更貼近臨床和實踐性、應(yīng)用性醫(yī)院藥學(xué)部門工作將向法制化，技術(shù)工作將向標準化、規(guī)范化發(fā)展。醫(yī)院

19、藥劑工作將全面提升技術(shù)含量，規(guī)范、并提高服務(wù)內(nèi)涵與質(zhì)量，藥師在促進合理用藥方面的作用將加強醫(yī)院藥學(xué)部門工作，特別是調(diào)劑工作將向自動化、信息化方向發(fā)展臨床藥師制建設(shè)趨于規(guī)范，加速培養(yǎng)臨床藥師，藥師在臨床藥物治療中的作用逐步強加醫(yī)院藥事管理發(fā)展趨勢26四、衛(wèi)生行政部門制定法規(guī)性文件或規(guī)范1.二級、三級綜合醫(yī)院評價標準實施細則藥事與藥物使用管理與持續(xù)改進2.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法3.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)工作質(zhì)量管理規(guī)范 包含醫(yī)院藥學(xué)全部工作內(nèi)容與服務(wù)標準 “藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范” “采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范” “臨床藥學(xué)工作管理規(guī)定” “醫(yī)院藥品的質(zhì)量控制管理”以及“醫(yī)院制劑質(zhì)量與服務(wù)標準”醫(yī)院藥事管理發(fā)展趨

20、勢27五、衛(wèi)生部已將醫(yī)院臨床藥學(xué)學(xué)科列為國家重點學(xué)科建設(shè)建設(shè)內(nèi)涵：以病人為中心，臨床藥師制為核心，臨床藥學(xué)工作、藥劑工作、藥學(xué)教學(xué)、藥學(xué)研究全面適宜的發(fā)展臨床藥學(xué)學(xué)科建設(shè)內(nèi)容：是臨床藥師制和與促進臨床合理用藥相關(guān)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，不是單純的實驗研究人才與人才梯隊建設(shè)：臨床藥師人才梯隊；調(diào)劑藥師人才梯隊；藥學(xué)研究人才梯隊2010年評審5個（北醫(yī)三院、湘雅二院、哈醫(yī)大二院、鄭大一附院、上海新華醫(yī)院）2013年評審有89所醫(yī)院符合評審標準評出12個重點?？漆t(yī)院藥事管理發(fā)展趨勢28臨床藥學(xué)的研究方向必須突出臨床實踐性和應(yīng)用性，以病人為中心，圍繞藥物的合理應(yīng)用，結(jié)合臨床開展藥動學(xué)、生物利用度、生物等效性、

21、用藥安全性、個體化給藥和藥物臨床應(yīng)用評價、監(jiān)測、干預(yù)等研究 建立臨床藥學(xué)的臨床教學(xué)體系師資隊伍；主要專業(yè)課程；教學(xué)設(shè)備與設(shè)施；教學(xué)制度醫(yī)院藥學(xué)部門統(tǒng)一思想、提高認識，需要醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)支持培養(yǎng)和樹立自尊、自強、自信、自律醫(yī)院藥事管理發(fā)展趨勢29藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章法律中華人民共和國藥品管理法法規(guī)麻醉藥品和精神藥品管理條例主要規(guī)章（部門）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定處方管理辦法抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法30醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第一章 總則（16條）第二章 組織機構(gòu)（714條）第三章 藥物臨床應(yīng)用管理（1522條）第四章 藥劑管理（2331條）第五章 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（3236條）第六章 監(jiān)督管理（

22、3742條）第七章 附則（4346條）31醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第一章總則第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作第四條 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門32醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第二章組織機構(gòu)第七條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護理和醫(yī)院感染管理、

23、醫(yī)療行政管理等人員組成成立醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）副主任委員。第八條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負責(zé)。33藥事管理委員會醫(yī)院藥事管理是指醫(yī)院內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。藥品管理關(guān)系到病人生命健康藥事管理也影響醫(yī)院經(jīng)濟效益。據(jù)WHO調(diào)查，全球大約有13的患者死

24、于用藥不當(dāng)。在第三世界國家住院病人中有1020的人發(fā)生過藥物不良反應(yīng)。我國上海市調(diào)查，住院病歷中的不合理用藥占341。由此可見，藥物使用管理不嚴 34藥事管理委員會醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定第六條規(guī)定：“二級以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)可成立藥事管理組。藥事管理委員會（組）監(jiān)督、指導(dǎo)本機構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥?！痹谖覈煌t(yī)院的藥事管理機構(gòu)在醫(yī)院內(nèi)的角色作用和促進合理用藥方面的水平差異很大，許多醫(yī)院的藥事管理機構(gòu)并沒有真正履行職責(zé)，有效發(fā)揮作用35藥物與治療學(xué)委員會 Drug and Therapeutics Committee發(fā)展中國家，醫(yī)院內(nèi)不合理用藥已經(jīng)成為嚴重問題，而

25、關(guān)于如何改善這種狀況的經(jīng)驗不多1997年在泰國舉行的第一屆改善用藥國際大會（ICIUM）提出一些建議，其中之一就是從建立醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會著手，通過DTC促進合理用藥，這個建議源于發(fā)達國家的成功經(jīng)驗。發(fā)達國家多數(shù)醫(yī)院有職能完善的DTC美國、歐洲、澳大利亞藥物與治療學(xué)委員會的總體目標確保藥物最有效地使用通過使處方者獲悉某些知識的教育策略指導(dǎo)處方者的管理策略限制處方者的法規(guī)策略達到合理用藥的目的36醫(yī)院促進合理用藥的組織1998年以來，WHO一直致力于推廣建立藥物與治療學(xué)委員會，2003年出版了Drug and Therapeutics Committee手冊合理用藥組織名稱中國：藥事管理委員

26、會WHO:藥物與治療學(xué)委員會任務(wù)與功能醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定WHODrug and Therapeutics Committee2007年中國醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會翻譯Drug and Therapeutics Committee手冊藥物與治療學(xué)委員會實踐指南37藥事管理與藥物治療學(xué)委員會2011年1月30日修訂公布醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定“藥事管理委員會”“藥事管理與藥物治療學(xué)委員會” 強調(diào)“藥事管理組織”職責(zé)，重申了其基本任務(wù)是促進合理用藥（Pharmaceutical Administration and Therapeutics Committee，PATC）38藥事管理委員會(組)

27、的職責(zé)(一)認真貫徹執(zhí)行藥品管理法。按照藥品管理法等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施； (二)確定本機構(gòu)用藥目錄和處方手冊；(三)審核本機構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請；(四)建立新藥引進評審制度，制定本機構(gòu)新藥引進規(guī)則，建立評審專家?guī)旖M成評委，負責(zé)對新藥引進的評審工作；(五)定期分析本機構(gòu)藥物使用情況，組織專家評價本機構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見；(六)組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正；(七)組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機構(gòu)臨床各科室合理用藥39藥事管理與

28、藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé) （一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施； （二）制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；（三）推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；（四）分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，提供咨詢與指導(dǎo)；（五）建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務(wù)

29、人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。40醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第二章 組織機構(gòu)第十條 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人，負責(zé)與醫(yī)療機構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作規(guī)定醫(yī)務(wù)處設(shè)專人負責(zé)監(jiān)管臨床用藥（行政事務(wù)管理）第十二條 藥學(xué)部門具體負責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)第十四條 二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)

30、藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格41重點強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人承擔(dān)用藥管理工作強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)對臨床合理用藥的責(zé)任，衛(wèi)生部已將合理用藥提升到醫(yī)療機構(gòu)層面，其負責(zé)人是第一責(zé)任人合理用藥與醫(yī)療機構(gòu)綜合評價結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)與醫(yī)療機構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作藥事管理是醫(yī)療機構(gòu)的核心工作之一42醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第三章 藥物臨床應(yīng)用管理第十五條 藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)規(guī)定：醫(yī)療

31、機構(gòu)應(yīng)遵循合理用藥原則第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定本機構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度43醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定重點強調(diào)加強臨床用藥管理第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作規(guī)定應(yīng)建立臨床醫(yī)療治療團隊第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)遵循技術(shù)規(guī)范和藥品說明書使用藥品，應(yīng)組織藥師對醫(yī)師處方進行適宜性審核第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立

32、臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預(yù)規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立臨床用藥監(jiān)測、評價，實施處方、用藥醫(yī)囑點評與干預(yù)44第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度，醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立ADR（向ADR中心報）、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度（向衛(wèi)生行政部門報）

33、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定45醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立臨床藥師制、配備臨床藥師，規(guī)定了臨床藥師資質(zhì)三級醫(yī)院5名二級3名第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名資質(zhì)：臨床藥學(xué)或藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)，經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)、全職參與臨床用藥4647二級醫(yī)院綜合評審標準實施細則48二級醫(yī)院綜合評審標準實施細則49二級綜合醫(yī)院評審標準實施細則(2012年版)第三章

34、患者安全特殊管理藥品管理高危藥品管理第四章 藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進第七章 合理用藥監(jiān)測指標以及他相關(guān)章節(jié)條款40余項，約140個評價要素全面覆蓋藥事管理組織、藥物臨床應(yīng)用管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理等內(nèi)容，包含核心條款6項50二級綜合醫(yī)院評審標準實施細則(2012年版)管理層次清晰、涵蓋內(nèi)容全面體現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)對法律、法規(guī)、部門規(guī)章的執(zhí)行力遵循管理思路（PDCA）51藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進第四章（23節(jié)）第14節(jié)8方面34條標準條款2條核心條款逐條落實（仔細閱讀評審標準，逐項對照、自我評估）自查申報分解任務(wù)，責(zé)任到人由科主任和具備資質(zhì)的人員組成的質(zhì)量與安全管理小組負責(zé)質(zhì)量與安全管理

35、工作關(guān)注細節(jié)領(lǐng)導(dǎo)重視、協(xié)調(diào)工作醫(yī)院職能科室與藥劑科的關(guān)系主導(dǎo)與技術(shù)支持52十四、藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進醫(yī)院藥劑科設(shè)置以及人員配備符合衛(wèi)生部“二級綜合醫(yī)院藥劑科基本標準”的要求；建立醫(yī)院藥事管理組織加強藥劑管理，規(guī)范采購、儲存、調(diào)劑，有效控制藥品質(zhì)量，保障藥品供應(yīng)。采購抗菌藥物品種原則上不超過 35種。 執(zhí)行處方管理辦法，開展處方點評，促進合理用藥。有相關(guān)規(guī)章制度和程序，規(guī)范處方（用藥醫(yī)囑）開具、抄錄、審核、調(diào)配、核發(fā)、用藥交待和監(jiān)測等行為。醫(yī)師、藥師按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和國家基本藥物處方集，優(yōu)先合理使用基本藥物，并有監(jiān)督機制。53十四、藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進醫(yī)師、藥師、護士

36、按照抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則等要求，合理使用藥品，并有監(jiān)督機制。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理責(zé)任制。（）建立完善抗菌藥物臨床應(yīng)用技術(shù)支撐體系嚴格落實抗菌藥物分級管理制度建立抗菌藥物遴選和定期評估制度，加強抗菌藥物購用管理抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)指標控制力度I 類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過50%：加強臨床微生物標本檢測和細菌耐藥監(jiān)測接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗樣本送檢率不低于 40%。 接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于 60%。嚴格醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限和藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理。（ ）54十四、藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進有藥物

37、安全性監(jiān)測管理制度，觀察用藥過程，監(jiān)測用藥效果，按規(guī)定報告藥物不良反應(yīng)，并將不良反應(yīng)記錄在病歷之中。藥劑科配設(shè)臨床藥師，參與臨床藥物治療，提供用藥咨詢服務(wù)，促進合理用藥。 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，至少配設(shè)1 名臨床專職藥師科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理小組，能用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標，落實全面質(zhì)量管理與改進制度，定期通報醫(yī)院藥物安全性與抗菌藥物耐藥性監(jiān)測的結(jié)果55藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進醫(yī)院藥事管理工作藥事管理組織、藥學(xué)部門設(shè)置、人員配備 藥劑管理、采購、儲存、調(diào)劑，藥品質(zhì)量控制處方點評，促進合理用藥 優(yōu)先合理使用基本藥物抗菌藥物臨床應(yīng)用管理及

38、監(jiān)督機制（重點2款）藥物安全性監(jiān)測 臨床藥師，參與臨床藥物治療，促進合理用藥 質(zhì)量與安全管理團隊，全面質(zhì)量管理56綜合醫(yī)院評審中的追蹤評價方案 追蹤評價的目的是通過對醫(yī)院藥品管理系統(tǒng)追蹤，以剖析該系統(tǒng)或流程內(nèi)部潛在的安全與質(zhì)量風(fēng)險評價范圍藥品質(zhì)量臨床用藥安全追蹤方式是基于個案追蹤發(fā)現(xiàn)的安全與質(zhì)量風(fēng)險，再有針對性的從系統(tǒng)和流程進行連貫追蹤內(nèi)容涉及對法規(guī)、制度、流程的遵從度，系統(tǒng)及高風(fēng)險控制，藥品管理與使用中所采取的持續(xù)改進措施57追蹤檢查法個案追蹤從某類藥（高危藥品、特殊管理藥品、抗菌藥物）在醫(yī)院的流通環(huán)節(jié)切入麻醉藥品、精神藥品在醫(yī)院的配置、管理、使用水平狀-橫斷面-跨越式（子系統(tǒng)）系統(tǒng)追蹤關(guān)注

39、系統(tǒng)中的風(fēng)險點，以單一流程的角度切入進行追蹤藥品管理危險品醫(yī)療設(shè)備管理垂直狀-縱斷面-覆蓋（子系統(tǒng)）5758個案追蹤需達到的目標抗菌藥物臨床應(yīng)用管理（案例）追蹤抗菌藥物在整個醫(yī)院的臨床應(yīng)用管理，全部流通環(huán)節(jié)，以評估抗菌藥物臨床應(yīng)用是否符合國家及醫(yī)院的管理辦法及評審標準追蹤的路徑是從抗菌藥物的遴選、采購直至臨床科室醫(yī)務(wù)人員處方及護士執(zhí)行醫(yī)囑及用到個體患者的全過程通過追蹤抗菌藥物在醫(yī)院的流通程序，評價醫(yī)院應(yīng)用管理的整體連貫性評價藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的管理水平、分級管理制度落實程度評價醫(yī)院對評審標準中有關(guān)抗菌藥物條款的遵從程度（對規(guī)章、制度、流程等的執(zhí)行力）5859系統(tǒng)追蹤醫(yī)院評審、評價中常選

40、作追蹤的系統(tǒng)醫(yī)院感染控制系統(tǒng)藥事和藥物管理系統(tǒng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)耗材（高質(zhì)、低質(zhì)）管理系統(tǒng)危險品管理系統(tǒng)應(yīng)急管理系統(tǒng)醫(yī)療質(zhì)量管理系統(tǒng)患者安全系統(tǒng).5960系統(tǒng)追蹤需達到的目標系統(tǒng)追蹤則是通過檢查圍繞共同目標的不同部門之間的協(xié)同工作情況，評估醫(yī)院的組織系統(tǒng)功能實現(xiàn)及實現(xiàn)的程度系統(tǒng)追蹤關(guān)注醫(yī)療安全、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、標準遵循相關(guān)的不同要素和部門的協(xié)作情況，以避免整個組織系統(tǒng)內(nèi)可能存在的潛在風(fēng)險系統(tǒng)追蹤方法提供了在組織層面判斷醫(yī)院質(zhì)量、安全、服務(wù)水平的平臺評審員可以利用系統(tǒng)追蹤方法研究有關(guān)組織結(jié)構(gòu)問題，并促進各系統(tǒng)的信息交流6061個案追蹤與系統(tǒng)追蹤現(xiàn)場評價中，個案追蹤與系統(tǒng)追蹤往往結(jié)合在

41、一起，無法完全分開在個案追蹤中發(fā)現(xiàn)某一系統(tǒng)問題，可接著做系統(tǒng)追蹤6162個案追蹤案例抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評審員在該個案追蹤過程中關(guān)注抗菌藥物在醫(yī)院的臨床應(yīng)用管理水平，各個環(huán)節(jié)6263追蹤路徑抗菌藥物管理組織醫(yī)院有抗菌藥物合理使用的管理組織、管理制度、有抗菌藥物分級管理制度及具體措施；有主管部門與相關(guān)部門共同監(jiān)管的協(xié)作機制，各部門職責(zé)分工明確；抗菌藥物實行分級管理建立抗菌藥物處方專項點評制度；醫(yī)院定期開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測與評估，按細菌耐藥的信息調(diào)整抗菌藥物使用；醫(yī)院信息系統(tǒng)支持抗菌藥物臨床應(yīng)用管理；6364追蹤路徑抗菌藥物管理組織醫(yī)院能規(guī)范使用與管理抗菌藥物，抗菌藥物的臨床使用符合相關(guān)規(guī)定有

42、開展抗菌藥物合理使用相關(guān)知識的培訓(xùn)、考核及記錄；通過培訓(xùn)，相關(guān)人員知曉抗菌藥物分級使用的原則并落實；醫(yī)院有各科室使用抗菌藥物的情況分析，并定期公布，同時有促進抗菌藥物合理使用考核機制；主管部門對改進情況進行監(jiān)督檢查，并落實，對科室存在問題與缺陷改進措施的落實情況進行督導(dǎo)；有信息化管理措施，不斷提高管理效率和成效；抗菌藥物合理使用管理組織，對抗菌藥物合理使用有追蹤與成效評價持續(xù)改進，效果明顯。65追蹤路徑抗菌藥物管理組織設(shè)立抗菌藥物管理工作組，建立完善的工作機制，保障工作順利開展設(shè)立抗菌藥物管理工作組的文件工作組設(shè)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下成員包括醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)

43、院感染管理等部門負責(zé)人，以及相關(guān)專業(yè)（如呼吸、ICU、外科等）高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師工作組組長由院長擔(dān)任6566追蹤路徑抗菌藥物管理組織醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等各部門職責(zé)分工明確，落實責(zé)任制，工作機制具有操作性 明確的工作制度（包括參與管理的部門，牽頭部門，各部門的職責(zé)及分工，定期召開會議的規(guī)定等）醫(yī)務(wù)、感染管理、藥學(xué)、臨床微生物、信息等多部門共同參與抗菌藥物應(yīng)用管理各部門職責(zé)明確，有具體分工有明確的管理工作牽頭部門67追蹤路徑抗菌藥物管理組織組織開展工作的詳細記錄查看工作組的工作記錄，詢問有關(guān)人員核實開展工作情況。根據(jù)制度規(guī)定定期開展工作、召開會議。有具體工作記錄工作記錄有明確時間、參加人員簽到、

44、主題和匯報內(nèi)容、決議等佐證材料將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)師、藥師職稱晉升、評先評優(yōu)、定期考核、收入分配、績效考核體系，有具體落實辦法6768追蹤路徑醫(yī)務(wù)部門嚴格醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限和藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理處方權(quán)和調(diào)劑資格授予有正式文件（醫(yī)院正式文件）醫(yī)師的處方權(quán)級別明確（包括醫(yī)師職稱及開具抗菌藥物權(quán)限級別） 醫(yī)師的抗菌藥物處方權(quán)限與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法和省級衛(wèi)生行政部門的相關(guān)規(guī)定相符對臨床科室抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內(nèi)部公示醫(yī)院對有明顯不合理使用的醫(yī)師有干預(yù)措施（包括批評教育、誡勉談話、全院通報，網(wǎng)上公示或經(jīng)濟處罰等干預(yù)后有明確記錄或佐證材料培訓(xùn)管理6869

45、追蹤路徑感染管理感染性疾病科醫(yī)院設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責(zé)對本機構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進行技術(shù)指導(dǎo)感染診治、感染會診參與特殊使用級抗菌藥物使用會診6970追蹤路徑感染管理醫(yī)院感染管理部門多重耐藥菌醫(yī)院感染控制管理規(guī)范與程序，實施監(jiān)管與改進與臨床科室、微生物實驗室、檢驗部門等在多重耐藥菌管理方面有協(xié)作機制，并有具體落實方案定期向全院公布臨床常見分離細菌菌株及其藥敏情況，包括全院和重點部門多重耐藥菌的檢出變化情況和感染趨勢等細菌耐藥監(jiān)測及預(yù)警機制，并定期（至少每季度）進行反饋 71追蹤路徑臨床微生物臨床微生物室開展病原微生物涂片、分離培養(yǎng)、鑒

46、定和藥敏試驗等工作，提供病原學(xué)診斷和細菌耐藥技術(shù)支持定期為臨床提供耐藥菌的趨勢與抗菌藥物敏感性報告公布臨床常見分離細菌菌株及其藥敏情況加強臨床微生物標本檢測和細菌耐藥監(jiān)測建立細菌耐藥預(yù)警機制及時準確地出具報告，檢驗質(zhì)量符合質(zhì)控要求危急值（特殊病原體檢測結(jié)果、血培養(yǎng)陽性報警等）7172追蹤路徑藥學(xué)部門提供藥學(xué)技術(shù)支持體系抗菌藥物使用金額、使用量排序；病歷抽查；圍手術(shù)期預(yù)防用藥合理性評價；門診處方點評、住院患者醫(yī)囑點評、住院患者抗菌藥物使用率、抗菌藥物使用強度；門診患者抗菌藥物使用率；一類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物合理性評價建立抗菌藥物遴選和定期評估制度、加強抗菌藥物購用管理定期開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)

47、測與評估 開展抗菌藥物臨床應(yīng)用基本情況調(diào)查落實抗菌藥物處方點評制度7273追蹤路徑藥品采購遴選品種抗菌藥物品種遴選和數(shù)量限定情況抗菌藥物供應(yīng)目錄品種、品規(guī)結(jié)構(gòu)科學(xué)合理，符合規(guī)定抗菌藥物采購目錄（品種、劑型、規(guī)格）向衛(wèi)生行政部門備案新引進、清退、更換抗菌藥物品種流程具有可操作性，有特殊感染患者治療需使用本院采購目錄以外抗菌藥物，可啟動的臨時采購程序?qū)咕幬镔徲糜袑ｍ棻O(jiān)督根據(jù)監(jiān)督結(jié)果，分析、改進工作，無違規(guī)購用7374追蹤路徑治療用藥使用限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗樣本送檢率不低于50%使用特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%越級使用

48、抗菌藥物具體工作流程具有可操作性，落實情況良好7475追蹤路徑預(yù)防用藥圍手術(shù)期預(yù)防用藥合理有圍術(shù)期預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物管理相關(guān)規(guī)定，對各類手術(shù)圍術(shù)期預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物進行規(guī)范管理對外科系統(tǒng)圍術(shù)期抗菌藥物的使用進行常規(guī)監(jiān)控和有效管理，并有月報告制度類切口（手術(shù)時間2小時）手術(shù)，預(yù)防性抗菌藥物使用率30% “圍術(shù)期預(yù)防感染”規(guī)范，符合指導(dǎo)原則等要求7576追蹤路徑監(jiān)督管理定期組織感染、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施專項點評，有記錄對抗菌藥物處方、醫(yī)囑專項點評存在的不合理用藥問題進行通報并采取有效干預(yù)措施。嚴格執(zhí)行限制處方權(quán)、取消處方權(quán)和調(diào)劑資格有關(guān)規(guī)定嚴格落實抗菌藥物分級管理制度特殊

49、使用級抗菌藥物會診人員資質(zhì)認定規(guī)范，會診流程具有可操作性，門診不使用特殊使用級抗菌藥物，落實情況良好7677追蹤路徑信息部門醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)信息中心充分利用信息化手段加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理權(quán)限設(shè)定、品種限定、療程限定醫(yī)院信息系統(tǒng)能夠支持院感管理相關(guān)信息快捷獲得7778系統(tǒng)追蹤案例藥事和藥物管理系統(tǒng)剖析該系統(tǒng)（流程）隱藏的安全風(fēng)險與質(zhì)量裂隙藥品物流臨床藥物應(yīng)用了解醫(yī)院在藥品管理過程以及過程之間的連貫性7879系統(tǒng)追蹤案例藥事管理系統(tǒng)組織管理品種選擇與采購藥品貯存與管理醫(yī)囑與抄錄調(diào)劑執(zhí)行處方、醫(yī)囑監(jiān)測藥物療效7980系統(tǒng)追蹤案例藥物管理系統(tǒng)藥品（常規(guī)藥品、急救藥品、特殊管理藥品、高危藥品）新藥遴選采購貯

50、存（分類、效期管理、冷藏溫度控制、聽似、看似）處方及醫(yī)囑門診處方住院醫(yī)囑調(diào)劑用藥評價追蹤檢查中以藥品管理和使用為主線，延伸到相關(guān)的臨床科室8081追蹤路徑藥事管理與藥物治療學(xué)委員會醫(yī)院設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，健全藥事管理體系；設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會及若干相關(guān)的藥事管理小組，職責(zé)明確，有相應(yīng)工作制度；藥事管理與藥物治療學(xué)委員會人員組成符合規(guī)范（院長任主任委員、藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負責(zé)人任副主任委員、其他人員組成符合規(guī)定）定期召開專題會議，研究藥事管理工作，每年不少于4次，有完整的相關(guān)資料；醫(yī)務(wù)部門指定專人，負責(zé)與醫(yī)療機構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作，醫(yī)務(wù)部門與藥學(xué)部門職責(zé)明確，有協(xié)調(diào)

51、機制；8182追蹤路徑藥事管理與藥物治療學(xué)委員會藥事管理與藥物治療學(xué)委員會工作制度、功能、職責(zé)，重點查看醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條規(guī)定的，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施； （三）推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；83追蹤路徑藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（四）分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使

52、用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識；84追蹤路徑藥事管理與藥物治療學(xué)委員會藥事管理與藥物治療學(xué)委員會工作制度、操作規(guī)程及實施情況，保證各項制度落實的相關(guān)措施醫(yī)院藥品遴選制度，遵循“一品兩規(guī)”要求，制定本醫(yī)院“藥品處方集”和“基本用藥供應(yīng)目錄”；醫(yī)院抗菌藥物、抗腫瘤藥物、血液制劑、生物制劑及高危藥品臨床使用管理辦法；開展藥事法律法規(guī)及相關(guān)制度的宣傳、教育、培訓(xùn)，使醫(yī)務(wù)人員熟悉藥事管理法律法規(guī)及相關(guān)制度；臨床用藥具體評價方法，改進措施和干預(yù)辦法；優(yōu)先使用國家基本藥物符合相關(guān)規(guī)定；8485追蹤路徑藥庫檢查要點藥品貯存管理（

53、藥庫溫濕度、冷藏藥品貯存管理、冷藏藥品目錄、溫度計校驗）特殊管理藥品（三級管理中第一級、五專管理）采購驗收（最小包裝）出入庫管理藥品質(zhì)量管理差錯報告流程及管理情況藥品召回管理（質(zhì)量問題召回、差錯召回記錄）庫存周轉(zhuǎn)率應(yīng)急藥品（庫存、緊急情況采購）8586追蹤路徑-藥房管理藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、培訓(xùn)（三基）醫(yī)師簽名留樣（審核處方權(quán)限）特殊管理藥品庫存短缺、到貨通知、藥品召回調(diào)劑差錯管理調(diào)劑流程用藥咨詢破損藥品管理（藥品盤點、賬物相符）細胞毒性藥品溢撒處理職業(yè)防護病區(qū)藥品管理8687追蹤路徑-藥房藥品儲存藥房環(huán)境（溫、濕度）冰箱溫度校驗、控制藥品標示（聽似、看似、多規(guī)）臨床用藥監(jiān)督處方審核不良處方干

54、預(yù)（臨床溝通方式）88追蹤路徑藥房特殊管理藥品（三級管理中第二級管理、五專管理）重點是病區(qū)基數(shù)管理、手術(shù)室、病區(qū)、麻精藥品處方書寫規(guī)范急救備用藥品質(zhì)量管理（3個統(tǒng)一：儲存位置、清單格式、管理模式）（病區(qū)急救車藥品管理及藥劑科定期檢查記錄、持續(xù)改進情況）調(diào)劑差錯報告流程及管理情況（藥房）高危藥品、聽似、看似藥品管理（目錄統(tǒng)一：制度與實際使用統(tǒng)一；藥學(xué)部門與護理部門統(tǒng)一）（門診、病房藥房）藥品召回管理（質(zhì)量問題召回、調(diào)劑差錯召回記錄）ADR、ADE報告調(diào)劑差錯管理（內(nèi)差、外差）8889追蹤路徑-臨床科室HIS系統(tǒng)醫(yī)囑審核合理用藥軟件應(yīng)用相互作用、配伍禁忌超說明書用藥管理警示標識知情同意護士工作站搶

55、救車、備用藥品自備藥物管理藥物儲存藥物不良反應(yīng)（事件）報告病程記錄用藥教育8990追蹤路徑臨床科室醫(yī)師開具處方（醫(yī)囑）患者用藥教育人員訪談制度、流程、落實持續(xù)改進9091評審方法通過聽取醫(yī)院匯報、查閱醫(yī)院相關(guān)藥事管理文件、管理制度、工作記錄、會議記錄、現(xiàn)場查看，提問、訪談等多種形式；按照二級綜合醫(yī)院評審標準（2012版）標準，對醫(yī)院藥事管理和藥物臨床應(yīng)用管理水平進行評估，主要涉及內(nèi)容為患者安全的特殊管理藥物管理，提高用藥安全以及醫(yī)療質(zhì)量安全管理與持續(xù)改進中有關(guān)醫(yī)院藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進等方面的條款醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和醫(yī)院臨床預(yù)防、診斷和治療用藥全過程管理；向患者提供藥物治療的系統(tǒng)和流程；遵

56、循安全、有效、經(jīng)濟的用藥原則，促進藥物合理應(yīng)用，保護患者用藥權(quán)益；醫(yī)院實施臨床路徑、單病種質(zhì)控開展的技術(shù)服務(wù)層次與整體實力共40款4.14.1.1-4.14.8.2（34款）3.5.1.1 3.5.1.2 3.5.2.14.5.2.3-2.54.10.3.192醫(yī)療質(zhì)量管理組織 4.1.2醫(yī)院有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理組織，包括醫(yī)療質(zhì)量管理、藥事管理與藥物治療委員會、護理管理、醫(yī)院感染管理、病案管理、輸血管理等，定期研究醫(yī)療質(zhì)量管理等相關(guān)問題，記錄質(zhì)量管理活動過程，為院長決策提供支持?！綜】 1.院長作為醫(yī)院質(zhì)量與安全管理第一責(zé)任人，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會和協(xié)調(diào)各相關(guān)組織工作。 2.各相關(guān)組織

57、包括：醫(yī)療質(zhì)量管理、藥事管理、醫(yī)院感染管理、病案管理、輸血管理、護理管理等。 3.各相關(guān)組織有明確的職責(zé)與人員組成要求。 【B】符合“C”，并 各相關(guān)組織人員構(gòu)成合理，能履行職責(zé)，確保發(fā)揮管理組織功能，成員兼任不超過三項。 【A】符合“B”，并 用案例表明醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會揮發(fā)統(tǒng)領(lǐng)作93住院診療管理與持續(xù)改進4.5.2.3 規(guī)范使用與管理抗菌藥物。 【C】 1.有規(guī)范使用與管理抗菌藥物的相關(guān)制度。 2.抗菌藥物使用符合抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則等規(guī)范。 3.實行三級管理，臨床醫(yī)師經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格后方可授予三級管理的處方權(quán)。 4.定期開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測與評估，按細菌耐藥的信息調(diào)整抗菌

58、藥物使用。 【B】符合“C”，并 落實抗菌藥物處方點評制度，改進抗菌藥物使用。 【A】符合“B”，并 1.抗菌藥物使用率和使用強度控制在合理范圍內(nèi)，符合相關(guān)規(guī)定。 2.醫(yī)院信息系統(tǒng)支持抗菌藥物管理。 94住院診療管理與持續(xù)改進4.5.2.4 規(guī)范使用與管理腸道外營養(yǎng)療法。（可選） 【C】 1.有腸道外營養(yǎng)療法的規(guī)范或指南。 2.按處方（醫(yī)囑）由藥劑科門集中配制腸道外營養(yǎng)注射劑，符合注射劑配制GMP規(guī)范要求。 3.不具備藥劑科門集中配制條件，由經(jīng)藥劑科門培訓(xùn)與考核合格的注冊護士配制。 【B】符合“C”，并 有職能部門監(jiān)督管理，對存在問題及時反饋。 【A】符合“B”，并 1.持續(xù)改進措施有效。 2

59、.對腸道外營養(yǎng)療法使用實施分級管理。 95住院診療管理與持續(xù)改進4.5.2.5 遵守激素類藥物與血液制劑的使用指南或規(guī)范【C】 1.有激素類藥物與血液制劑的使用指南或規(guī)范，方便查詢。 2.有評價用藥情況的記錄。 3.按照規(guī)范與程序使用激素類藥物及血液制劑。 【B】符合“C”，并 有職能部門監(jiān)督管理，對存在問題及時反饋。 【A】符合“B”，并 1.對激素類藥物及血液制品使用管理有效，無濫用現(xiàn)象。 2.有對激素類藥物、血液制劑使用實施分級管理。 96中醫(yī)管理與持續(xù)改進 4.10.3醫(yī)院根據(jù)醫(yī)療資源情況設(shè)臵中藥房與中藥煎藥室或有合同/協(xié)議的委托服務(wù)，應(yīng)符合衛(wèi)生部醫(yī)院中藥房基本標準醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管

60、理規(guī)范等法規(guī)的要求。 4.10.3.1 根據(jù)醫(yī)院規(guī)模和臨床需要，設(shè)置規(guī)范的中藥房與中藥煎藥室。 【C】 1.根據(jù)醫(yī)院規(guī)模和臨床需要，設(shè)置規(guī)范的中藥房與中藥煎藥室。 2.有中藥質(zhì)量管理的相關(guān)制度，對采購、驗收、貯存、調(diào)劑、煎煮等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量控制。 3.落實藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。 4.因醫(yī)療資源限制，中藥房和煎藥室實行外包服務(wù)，應(yīng)有服務(wù)質(zhì)量保證，合同中應(yīng)有質(zhì)量保證與方便、快捷服務(wù)的條款。 5.相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求。 【B】符合“C”，并 1.職能部門履行監(jiān)管職責(zé)，定期評價、分析和反饋。 2.職能部門依據(jù)合同對外包服務(wù)實行監(jiān)管。 【A】符合“B”，并 中藥供應(yīng)滿足臨床需要，患者對煎藥滿意