藥品GSP詳細(xì)介紹批發(fā)

1、藥品GSP詳細(xì)介紹批發(fā)GSP相應(yīng)條款數(shù)量2013年版第一章 總則4條第二章 藥品批發(fā)質(zhì)量管理14節(jié)，118條第三章 藥品零售的質(zhì)量管理8節(jié)，58條第四章 附則6條合計共4章，22節(jié)，187條新版GSP章節(jié)P183GSP法規(guī)內(nèi)容 第一章總 則2013年版 第一章 總 則闡述了實施GSP的法律依據(jù)第一條：為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例，制定本規(guī)范。GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求第二條：本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)

2、量。2013年版 第一章 總 則GSP的適用范圍第三條：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。新增第四條：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。GSP法規(guī)內(nèi)容 第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二章 藥品批發(fā)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系8條2.組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)5條3.人員與培訓(xùn)13條4.質(zhì)量管理體系文件12條5.設(shè)施與設(shè)備10條6.校準(zhǔn)與驗證4條7.計算機系統(tǒng)4條8.采購11條9.收貨與驗收13條10.儲存與養(yǎng)護6條11.銷售5條12.出庫7條13.運輸與配送13條14.售后管理7條合計118

3、條第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（新版）第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。第十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（新版）第十五條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部

4、門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：共19條。第二章 藥品批發(fā)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系8條2.組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)5條3.人員與培訓(xùn)13條4.質(zhì)量管理體系文件12條5.設(shè)施與設(shè)備10條6.校準(zhǔn)與驗證4條7.計算機系統(tǒng)4條8.采購11條9.收貨與驗收13條10.儲存與養(yǎng)護6條11.銷售5條12.出庫7條13.運輸與配送13條14.售后管理7條合計118條第三節(jié) 人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和資質(zhì)增加企業(yè)負(fù)責(zé)人具體的任職要求第19條：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。質(zhì)量負(fù)

5、責(zé)人資質(zhì)增加質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職資質(zhì)要求第20條：應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)增加質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任職年限的要求（應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）第三節(jié) 人員與培訓(xùn)從事質(zhì)量管理工作人員資質(zhì)對從事質(zhì)管人員的資質(zhì)要求更具體（第22條第1點：應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱）從事驗收、養(yǎng)護工作人員資質(zhì)對從事驗收、養(yǎng)護工作人員資質(zhì)要求更具體（第22條第2點：應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或

6、者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱）第三節(jié) 人員與培訓(xùn)從事中藥材、中藥飲片驗收及養(yǎng)護工作人員資質(zhì)增加從事中藥材、中藥飲片驗收及養(yǎng)護工作人員資質(zhì)（見第22條第3點：從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。）經(jīng)營疫苗企業(yè)的人員資質(zhì)增加經(jīng)營疫苗人員資質(zhì)（見第22條：應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中

7、級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷）第三節(jié) 人員與培訓(xùn)必須配備專職質(zhì)量管理、驗收工作人員明確質(zhì)量管理、驗收工作人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作（見第23條：質(zhì)量管理、驗收工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。）從事采購、銷售、儲存工作人員資質(zhì)增加采購、銷售、儲存人員的任職資質(zhì)（見第24條：從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度）第三節(jié) 人員與培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容見第26條：相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等）從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T要

8、求增加從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)裙ぷ魅藛T任職要求（見第28條：應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗）第三節(jié) 人員與培訓(xùn)健康檢查明確需要參加體檢的人員及體檢次數(shù)（見第30條：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查）就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員要求企業(yè)自行培訓(xùn)（見第25條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。）第二章 藥品批發(fā)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系8條2.組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)5條3.人員與培訓(xùn)13條4.質(zhì)量管理體系文件12條5.設(shè)施與設(shè)備10條6.校準(zhǔn)與驗證4條7.計算

9、機系統(tǒng)4條8.采購11條9.收貨與驗收13條10.儲存與養(yǎng)護6條11.銷售5條12.出庫7條13.運輸與配送13條14.售后管理7條合計118條第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備經(jīng)營中藥材、中藥飲片要求第48條：應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的設(shè)備要求第49條：與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備運輸藥品的設(shè)施設(shè)

10、備要求第50條至52條：運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。第二章 藥品批發(fā)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系8條2.組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)5條3.人員與培訓(xùn)13條4.質(zhì)量管理體系文件12條5.設(shè)施與設(shè)備10條6.校準(zhǔn)與驗證4條7.計算機系統(tǒng)4條8.采購11條9.收貨與驗收13條10.儲存與養(yǎng)護6條11.銷售5條12.出庫7條13

11、.運輸與配送13條14.售后管理7條合計118條第八節(jié) 采購（進貨）采購活動的要求第61條：確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。首營企業(yè)、首營品種審核資料見第62、63條：對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的

12、藥品生產(chǎn)或進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。）第二章 藥品批發(fā)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系8條2.組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)5條3.人員與培訓(xùn)13條4.質(zhì)量管理體系文件12條5.設(shè)施與設(shè)備10條6.校準(zhǔn)與驗證4條7.計算機系統(tǒng)4條8.采購11條9.收貨與驗收13條10.儲存與養(yǎng)護6條11.銷售5條12.出庫7條13.運輸與配送13條14.售后管理7條合計118條第九節(jié) 收貨與驗收（驗收和檢驗）核實運輸方式第73、74條：藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。冷藏、冷凍藥品的驗收第

13、74條：應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。第二章 藥品批發(fā)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系8條2.組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)5條3.人員與培訓(xùn)13條4.質(zhì)量管理體系文件12條5.設(shè)施與設(shè)備10條6.校準(zhǔn)與驗證4條7.計算機系統(tǒng)4條8.采購11條9.收貨與驗收13條10.儲存與養(yǎng)護6條11.銷售5條12.出庫7條13.運輸與配送13條14.售后管理7條合計118條第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護藥品儲存要求共12點（見第85條，增加及改變內(nèi)容：儲存藥品相對濕度為35%75%；在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品

14、為紅色，待確定藥品為黃色；儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū),倉儲作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。）刪除內(nèi)容：易串味的藥品、危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放；麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。第二章 藥品批發(fā)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系8條2.組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)5條3.人員與培訓(xùn)13條4.質(zhì)量管理體系文件12條5.設(shè)施與設(shè)備10條6.校準(zhǔn)與驗證4條7.計算機系統(tǒng)4條8.采購11