注冊(cè)單元?jiǎng)澐煮y關(guān)節(jié)假體q sti cmo

1、1. 文獻(xiàn)評(píng)估21.1 目的21.2 參考31.3 文獻(xiàn)選擇3醫(yī)療器械的描述功能器械類型技術(shù)特征聚乙烯 UHMWPE 直鏈聚乙烯VITAL-E聚乙烯VITAL-XE預(yù)期使用方法33334555文獻(xiàn)與數(shù)據(jù)選擇的分析科學(xué)文獻(xiàn)上有關(guān)髖臼假體的臨床結(jié)果與 JUMP SYSTEM CEMENTED 髖臼假體的相同特點(diǎn)材料種類附帶風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估聚乙烯的降解氧化作用聚乙烯的交聯(lián)（交聯(lián)）聚乙烯滅菌的方法568889101112161616161.5.2.5 含維E 的聚乙烯1.5.2.6 聚乙烯和維器械附帶風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估關(guān)節(jié)炎1.5.3.2患者E1.6 假體登記年度所提供的數(shù)據(jù)17171818R.I.P.O. REG

2、ISTRO REGIONALE EMILIA ROMAGNA REPORT 2008REGISTRO NAZIONALE SVEDESE REPORT ANCA 2005REGISTRO NAZIONALE AUSTRALIANO REPORT 2008permedica 髖臼假體售后檢測(cè)的研究目的參考數(shù)據(jù)19191919醫(yī)療器械的臨床評(píng)估目標(biāo)參考作用JUMP System CEMENTED 儀器的20202021211.8.5 技術(shù)特征211.9 結(jié)論211.10 參考文獻(xiàn)221.文獻(xiàn)評(píng)估1.1 目標(biāo)本文臨床分析的主體醫(yī)療器械是由Cemented。permedica 生產(chǎn)的膠合髖臼假體 JU

3、MP System因此該文件的目的是進(jìn)行一個(gè)“文獻(xiàn)評(píng)估”，立足于所有的科學(xué)參考文獻(xiàn)來(lái)證明該醫(yī)療器械的合格性，并且通過(guò)分析得出有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論。另外通過(guò)這些臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)估確定這些數(shù)據(jù)是否足夠說(shuō)明本文主體醫(yī)療的安全性及效能，而不必再通過(guò)臨床測(cè)試產(chǎn)生新數(shù)據(jù)。對(duì)這些提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析能夠?qū)υ摷袤w與其使用存在風(fēng)險(xiǎn)的可接受度進(jìn)行評(píng)估。參考該文獻(xiàn)的分析收集并選用了相關(guān)的資料涉及到：技術(shù)說(shuō)明 cotile JUMP System CEMENTED19；技術(shù)說(shuō)明cotile JUMP System CEMENTED VITAL-XE34；技術(shù)說(shuō)明 cotile MULLER27JUMP System CEMEN

4、TED 的畫冊(cè) 20；手術(shù)工藝 JUMP System CEMENTED 21;技術(shù)文檔: “關(guān)節(jié)假體及相關(guān)配件。髖骨假體：股骨軸” 22；23；風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)用了 PUBMED16.數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)鑒別分析與篩選科學(xué)文獻(xiàn)。特別是，基于以下內(nèi)容選擇了有關(guān)類似JUMP System 髖骨再使用材料；體的科學(xué)臨床研究：假肢的設(shè)計(jì)；手術(shù)工藝與設(shè)備；醫(yī)學(xué)說(shuō)明。文獻(xiàn)選擇所用的資料來(lái)自于：修訂后的公認(rèn)的科技文獻(xiàn)；由有資歷的正確設(shè)計(jì)并進(jìn)行的臨床研究；技術(shù)登記表，行業(yè)被排除的資料來(lái)源于：未被公認(rèn)的書(shū)刊；的畫冊(cè)與外科技術(shù)的書(shū)刊；未審核或修訂的書(shū)刊；作者的結(jié)論不能得到相關(guān)資料認(rèn)可的臨床研究；設(shè)計(jì)錯(cuò)誤的臨床研究.1.4 醫(yī)療器

5、械的描述1.4.1 作用本文評(píng)估的該型假體器械是用于初期手術(shù)或二次修復(fù)手術(shù)，以及所有髖臼的骨組織脫鈣問(wèn)題的情況， 骨頭的損傷等，總之就是髖臼的結(jié)構(gòu)在壓力下不能保證正確并持久的停滯。1.4.2 器械類型髖臼JUMP膠合系統(tǒng)是一個(gè)靠膠接劑固定的整塊髖臼構(gòu)件（全聚），用于髖部重塑手術(shù)連同頭部關(guān)節(jié)和股骨柄。1.4.3 技術(shù)特征JUMP 膠結(jié)系統(tǒng)是牙骨質(zhì)固定髖臼“Muller27 類型的演化，以設(shè)計(jì)師的名字命名，并成功地被很多公司生產(chǎn)，其中包括 permedica 公司。 新版本牙骨質(zhì)固定髖臼的選擇是基于市場(chǎng)營(yíng)銷的影響，由于髖臼假體的特性已達(dá)到公認(rèn)水平，所以市場(chǎng)上的髖臼基本上并無(wú)差別。老版Muller

6、髖臼和 permedica 公司生產(chǎn)的 JUMP 系統(tǒng)產(chǎn)品的區(qū)別在于外觀設(shè)計(jì)的細(xì)微差異，但功效絕對(duì)沒(méi)有任何改變，包括所用的材料和手術(shù)工藝。此外, 始終隨著商業(yè)選擇的變化，當(dāng) JUMP 三代問(wèn)世之后人們決定放棄對(duì) Muller 二代的使用。JUMP 系統(tǒng)擁有半球形的幾何外形從而可以防止磁化，它的外表特征在于它的凹槽，平行于半球的赤道，它的目的在于促進(jìn)膠合劑與骨頭之間貼合。在赤道的水平線上它能向內(nèi)側(cè)傾斜一邊增加關(guān)節(jié)的靈活性。關(guān)節(jié)面是球形的，粗糙度符合 ISO7206-2 的標(biāo)準(zhǔn)并且可以容納 22.28 的直徑和 32mm 的關(guān)節(jié)。有不同的型號(hào)，可以用于以下外科手術(shù):標(biāo)準(zhǔn)20防止脫臼飛肩(帶有二次環(huán)

7、).二次JUMP系統(tǒng)的 髖臼由聚乙烯來(lái)提高分子量，不含硬脂酸鈣。聚乙烯是一種直鏈化合物，聚乙烯是通過(guò)乙烯的發(fā)生加聚和反應(yīng)而成的。這種化學(xué)式結(jié)構(gòu)為：- CH2 CH2n-N 代表聚合平均等級(jí),即聚合鏈的平均結(jié)構(gòu).聚合鏈用于加聚合作用,是一個(gè)成長(zhǎng)鏈分子質(zhì)量迅速增長(zhǎng)的過(guò)程及從聚合反應(yīng)開(kāi)始不飽和單體出現(xiàn)的過(guò)程.在加聚合做成不飽和單體形成少量聚合鏈單體和高質(zhì)量分子,然后出現(xiàn)少量的單體殘余.逐漸減弱,反應(yīng)結(jié)束所謂聚乙烯材料，包括幾種不同的聚合材料：基料是是兩桶的，但鏈長(zhǎng)有所不同，鏈以不同方式分布在材料內(nèi)。鏈長(zhǎng)與鏈分布方式是主要的化學(xué)-物理特性，決定著材料的機(jī)械屬性和聚乙烯的類型。直鏈聚乙烯能夠提高聚合效應(yīng)

8、、提高軟化溫度和機(jī)械屬性，降低融合的粘滯度。分子質(zhì)量（AMU：原子質(zhì)量提高了聚合作用等級(jí)n。）是基料產(chǎn)生的分子質(zhì)量（擁有分子質(zhì)量：28 AMU) ，28 AMU) ，通常在生物醫(yī)療應(yīng)用中特別是在整形外科應(yīng)用中，要求使用高分子重量（聚合作用大約=150.000,等于400 萬(wàn) AMU 平均分子質(zhì)量），且要求分子平均分布。這兩種特性確保其良好的機(jī)械性能，特別是耐磨度。特別重要的是殘余單體的數(shù)量（最好是沒(méi)有），因?yàn)樗且环N物質(zhì)，甚至是物質(zhì)。1.4.3.1 直鏈聚乙烯 UHMWPEpermedica 所使用的直鏈聚乙烯是一種分子聚乙烯，作為原材料，必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量、純度監(jiān)控、機(jī)械性能和化學(xué)-物理屬性

9、，依照 ISO 5834/1 及 ASTM F648 標(biāo)準(zhǔn).生產(chǎn)工藝采用特殊的生產(chǎn)工藝，經(jīng)過(guò)特別嚴(yán)格的再加熱工序，以便獲得穩(wěn)定結(jié)構(gòu)。生產(chǎn)工藝采用特殊的生產(chǎn)工藝，經(jīng)過(guò)特別嚴(yán)格的再加熱工序，以便獲得穩(wěn)定結(jié)構(gòu)。permedica 選用的生產(chǎn)工藝能確保聚乙烯的可靠性。特別重要的是其機(jī)械性能、耐磨性能及摩擦性能及生物兼容性。特別注意解決那些可能影響聚乙烯材料制成的植入性能。特別是：使用低硬脂酸鈣含量的聚乙烯真空，射線或環(huán)氧乙烷使用直鏈聚乙烯permedica 經(jīng)過(guò)認(rèn)真參考近期科學(xué)文獻(xiàn)、材料研究資料、生物兼容性參考文獻(xiàn)及化學(xué)-物理特性參考文獻(xiàn)之后才做出上述選擇的，化學(xué)-物理特性是決定材料機(jī)械性能的決定性。

10、1.4.3.2 聚乙烯 VITAL-E聚乙烯 VITAL-E：維 E 聚乙烯(UHMWPE +作用。這是新一代的E ( -維生素) 具有天然的穩(wěn)定劑效果，減少基和它們之間的反應(yīng)。VITAL-0.1%維E)除了上述直鏈聚乙烯具有的優(yōu)勢(shì)外，還具有強(qiáng)大的穩(wěn)定氧化過(guò)程的分子聚乙烯材料，添加有維E。維E 具有天然的穩(wěn)定劑效果，減少自由基和它們之間的反應(yīng)。1.4.3.3 聚乙烯 VITAL-XE今年市場(chǎng)上出現(xiàn)一些新型的 UHMWPE，開(kāi)發(fā)用于提高耐磨性，即交聯(lián)聚乙烯或“XLPE”。這些新型材料具有很好的耐磨性，在美洲市場(chǎng)廣泛應(yīng)用，但沒(méi)有解決聚乙烯氧化問(wèn)題。Permedica 使用的聚乙烯：“VITAL-X

11、E”是新一代E（維E 質(zhì)分子質(zhì)量聚乙烯，添加有維量比例： = 0.1%)可通過(guò)加速電子，真空輻射( 射線 - dose nom.30kGy) 形成交聯(lián)。特別的是，聚乙烯 VITAL-XE 有以下優(yōu)點(diǎn)：穩(wěn)定的氧化作用更好的摩擦學(xué)性能1.4.4 預(yù)期使用方法髖臼假體JUMP System 的使用方法，請(qǐng)參考下列文件:X 光放射24;25;使用說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明19;手術(shù)工藝21.文獻(xiàn)與數(shù)據(jù)選擇的分析文獻(xiàn)的分析從對(duì)假體髖臼與同類的 JUMP System CEMENTED始。特別參考了全聚乙烯的組成部分：髖臼 Mller;髖臼 T28 Zimmer;特征的科學(xué)的研究開(kāi)髖臼 RM Mathys. 這是

12、一種由鈦金屬覆蓋的聚乙烯非整體牙骨質(zhì)固定的髖臼。在此分析中提及了非牙骨質(zhì)覆蓋 RM 髖臼；髖臼 cemeno di Charnley.髖臼 JUMP System CEMENTED 的成分 VITAL-E e 和 Vital-XE 的特征類似于聚乙烯 E- Poly (Biomet) 和 Vitamys (Mathys)55, 56。1.5.1 科學(xué)文獻(xiàn)上有關(guān)髖臼假體的臨床結(jié)果與 JUMP SYSTEM CEMENTED 髖臼假體的相同特點(diǎn)至今髖臼Mller 已用于全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)長(zhǎng)達(dá) 20 年，并獲得了良好的臨床效果。Brmant 等人 19951 在 1982 年一月和 1983 年 3 月

13、對(duì) so autobloccante Mller 的臨床效果與存活率 和Mller 全聚乙烯牙骨質(zhì)固定髖臼的關(guān)系進(jìn)行了分析。修正的運(yùn)用存活率的研究表明髖臼的存活率為 94.3 %，柄的存活率為 98.3% 。 93 例病患為期 10 年半的跟蹤展示了最好的臨床效果：表 1. Brmant et al., 1995. 十年半來(lái)臨床效果的。通過(guò)X 光的角度來(lái)看，從研究的牙骨質(zhì)固定髖臼發(fā)現(xiàn)了以下結(jié)果：38 個(gè)沒(méi)有透亮的痕跡；52 個(gè)在有限的區(qū)域內(nèi)透亮;3 個(gè)的髖臼周圍透亮;2 migrate.聚乙烯的平均損耗, 在磨損率為 0.12mm/年（接近非牙骨質(zhì)固定髖臼的磨損率18）的情況下十年半之后將損耗

14、約 1.33mm，現(xiàn)已得到的長(zhǎng)期臨床效果非常令人滿意并且十分鼓勵(lì)使用這種類型的假體，僅限于適當(dāng)?shù)那闆r（老年患者或髖臼組織不能承受緊密壓合式器械者）。Levye 等人22000 對(duì) 22 位使用 T28 全聚髖臼超過(guò) 75 歲的患者的臨床表現(xiàn)進(jìn)行了研究，隨訪研究平均時(shí)間為 8.9 年。 在隨訪研究結(jié)束時(shí)他們的平均為 93 歲。只有兩位的假體修復(fù)失敗，一位由于脫臼，一位因?yàn)?。沒(méi)有一位被檢查出是由于無(wú)菌性松動(dòng)而失敗。10 年的存活率的計(jì)算取決于最終原因，見(jiàn)下表：表 1. Levy et al，2000，存活率的分析?，F(xiàn)有結(jié)果表明絕大部分在 75 歲德患者使用全聚型髖臼的存活率最高。Krismer等人

15、31991 研究并比較了 263 例Mller 髖臼與 160 例 RM (Mathys) 未覆蓋髖臼的表現(xiàn)，對(duì) lRM 平均隨訪 3.5 年，對(duì) Mller 平均隨訪 6.1 年。在研究期間作者表示失敗率如下：Tabella 2. Krismer et al., 1991. Mller e RM (未覆蓋)率。髖臼% 失敗率Cotile Mller15 %Cotile RM40 %最終原因存活率無(wú)菌性松動(dòng)100 %髖臼的特殊故障97.4 %髖臼的通用故障95.9 %廠家數(shù)量臨床效果70優(yōu)12良9中2差在 Shetty20064 等人對(duì) Charnley 全聚髖臼周圍骨密度 (BMD)的研究中

16、，對(duì) 27 位患者的調(diào)十二月內(nèi)骨盆的骨密度有暫時(shí)的下降，在 24 個(gè)月之后會(huì)恢復(fù)到基礎(chǔ)水平。植入查顯示Charnley 之后骨組織的損傷是很小的，主要發(fā)生在髖臼內(nèi)壁中部對(duì)應(yīng)的位置。 在承受適當(dāng)負(fù)荷的情況下兩年后骨量會(huì)恢復(fù)到基礎(chǔ)值，髖臼界面也會(huì)恢復(fù)。文獻(xiàn)中的研究旨在比較全聚髖臼和金屬髖臼的性能。Ritter et al.19955在 1969 年到 1983展開(kāi)了一項(xiàng)有關(guān)設(shè)備效果的研究，包括 238 cotili Charnley, 141 cotili Mller, 555 cotiliT28 (all-poly) 和 134 cotili cemen下：i, 進(jìn)行了從一年到 22 年的隨訪研

17、究，髖臼概率如表 3. Ritter et al., 1995. cotili all-poly 和 metal-back概率.大家得出了這樣的結(jié)論：從失敗率的角度來(lái)看，與金屬髖臼相比，全聚髖臼的性能發(fā)揮得非常好。Kordelle 等人, 20006 比較了牙骨質(zhì)髖臼和非牙骨質(zhì)髖臼的性能。這項(xiàng)研究是有關(guān) 25 個(gè)Mller 髖臼和類似 Zweymller 的非牙骨質(zhì)髖臼的X 射線的。 研究了髖臼的徙動(dòng)是關(guān)于能否前傾或傾斜(平均六年的隨訪研究) ，以及髖臼的覆蓋和旋轉(zhuǎn)中心位置的重要性。Figura 1. Kordelle et al., 2000. 髖臼位移的研究。表 4. Kordelle e

18、t al., 2000. .髖臼的平均位移率。髖臼位移率 mm/annoMller0.38Cementless0.33髖臼失敗概率Charnley14 %T2810 %Mller20 %metal- back20 %筆者沒(méi)有找到髖臼位移與之能否傾斜之間是否相關(guān)聯(lián)的。一個(gè)未充分覆蓋的髖臼相反它的更容易發(fā)生位移。在顱骨的角度或旋轉(zhuǎn)中心內(nèi)側(cè) 5mm 處發(fā)生的位移是可以接受的，而尾部或側(cè)面的移動(dòng)對(duì)髖臼的位移有較大的影響。總之， 筆者表明無(wú)法比較類似Zweymller 的 髖臼與Mlle 髖臼的效果。1.5.2 材料類型附帶風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。1.5.2.1 聚乙烯的降解。聚合物的降解在于化學(xué)鏈的斷裂。通常情況

19、下降解最主要的影響是隨著材料力學(xué)性能的降低，分子量 隨之減少。在生物醫(yī)學(xué)的運(yùn)用中聚合物的降解有以下幾種情況：化學(xué)作用。在直鏈聚合的情況下(如 lUHMWPE)能夠造成化學(xué)鏈的偶然斷裂，就像純粹的高分子化合物的解聚作用。 在某些線形聚合鏈的情況下能夠生成改變材質(zhì)本身的化學(xué)鏈（交聯(lián) ），有時(shí)會(huì)使之。橡膠聚合物的交聯(lián)會(huì)使材料變得脆弱。此外在發(fā)生反應(yīng)時(shí)化學(xué)鏈會(huì)有所改變甚至使之毒化。作用。某些方式能夠造成聚合物的降解：通過(guò)輻射與的方式能夠造成聚合物鏈的斷裂和新的隨機(jī)重新結(jié)合，或是 產(chǎn)生不必要的交聯(lián)。力學(xué)作用。在超負(fù)荷的情況下，無(wú)論靜荷載還是動(dòng)荷載聚合物會(huì)或降解。生物環(huán)境的作用。聚合物的生物環(huán)境是非常激烈

20、的，因此所有的聚合物不是一開(kāi)始就會(huì)降解。1.5.2.2 氧化如果降解的過(guò)程有氧的話它稱為氧化降解或單純氧化。氧通過(guò)與原子團(tuán)反應(yīng)來(lái)破壞碳-碳化學(xué)鏈或碳-氫化學(xué)鏈并形成過(guò)氧化物或氫氧化物，依次分解為原子團(tuán)重復(fù)降解反應(yīng)。在有氧情況下 UHMWPE 的降解是永不停止的。UHMWPE 的氧化通過(guò)空氣中的gamma 射線發(fā)生是材料降解的一種典型的工序?；驕p少他們之間的反應(yīng)。對(duì) UHMWPE聚合物的進(jìn)行真空主要是基于減少氧份集中和減少或改變大氣結(jié)構(gòu)進(jìn)行具有優(yōu)勢(shì)，但無(wú)法完全消除氧份滲透進(jìn)材質(zhì)的現(xiàn)象；因此，無(wú)法完全消除聚乙烯材料內(nèi)的氧份。市場(chǎng)上有很多可以限制是不可接受的?；l(fā)生作用的添加劑，但基本上存在生物兼

21、容問(wèn)題，這對(duì)植入產(chǎn)品來(lái)說(shuō)文獻(xiàn)顯示，很長(zhǎng)時(shí)間以來(lái)人們?cè)诳紤]使用維E 對(duì) UHMWPE 進(jìn)行，實(shí)際上維E（維生素 E 的比例為alfa）具有很強(qiáng)的生物兼容性并且在食品工業(yè)已經(jīng)廣泛應(yīng)用。對(duì) UHMWPE 材質(zhì)添加維0.1%，參考文獻(xiàn)中所列的原因發(fā)現(xiàn)35。加入了維E 的聚乙烯材料，近年來(lái)出臺(tái)了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn) ASTM F2695-07 ，及近來(lái)通過(guò)(E-1, 圖 14)擴(kuò)散技術(shù)加入維E 的 UHMWPE 已經(jīng)被 Biomet 和Mathys 投放到歐洲市場(chǎng)。1.5.2.3 聚乙烯的交聯(lián) (交聯(lián)) 在文獻(xiàn)中容易發(fā)現(xiàn)，聚乙烯在整個(gè)心，即將假體選中心偏移，造成旋轉(zhuǎn)件過(guò)程中都經(jīng)受磨損。這種現(xiàn)象容易髖關(guān)節(jié)假體中的球

22、頭的偏。文獻(xiàn)中普遍認(rèn)為聚乙烯的磨損碎片會(huì)造成假體。近年來(lái)人們開(kāi)展了很多如何改善 UHMWPE 的生物屬性。眾多研究集中在 PE 的交聯(lián)過(guò)程。交聯(lián)，cross-linking 是通過(guò)連接鍵實(shí)現(xiàn)的分子鏈的連接。這樣產(chǎn)生一個(gè)帶有大量分子的三維網(wǎng)絡(luò)。cross-linking 通過(guò)化學(xué)反應(yīng)或化學(xué)輻射實(shí)現(xiàn)。在化學(xué)反應(yīng)中需要加入催化劑，通常催化沒(méi)有良好的生物兼容性，因此造成材質(zhì)不合格。化學(xué)輻射交聯(lián)由聚合物輻射產(chǎn)生，然后產(chǎn)生基，基能夠?qū)⒕酆衔锏逆溸B接在一起。除了交叉連接鍵外，份。.基可在其他方面發(fā)生反應(yīng)，例如與在照射過(guò)程中出現(xiàn)的氧正由于這些聚合物的鏈交叉連接鍵，使得交聯(lián)聚合物擁有的化學(xué)-物理屬性與非交聯(lián)材質(zhì)

23、有本質(zhì)上的區(qū)別。因此，由于機(jī)械屬性的本質(zhì)差別，機(jī)械屬性是交聯(lián)等級(jí)的重要功能。尤其是增加材料的耐磨性，增加承受負(fù)荷的能力及抗斷裂的能力，變得更脆，增加彈性系數(shù)。UHMWPE 的交聯(lián)可以通過(guò)一些伽馬射線的高度輻射工藝形成，(150-200 kGy, 即比傳統(tǒng)工藝高 6-8倍的劑量).聚乙烯輻射結(jié)束后還需要清除交聯(lián)中的成氧化?；?。如上文所述，如果基能夠與氧份結(jié)合會(huì)造目前的眾多體外36, 37藝。模擬研究展示了所有的可以增加交聯(lián)等級(jí)的工藝即可增加有關(guān)聚乙烯耐磨性的工如上文所述，VITAL-XE 聚乙烯是一種通過(guò)輻照來(lái)合并 lUHMWPE 和其他添加劑的交聯(lián)聚乙烯。 permedica 公司選擇了加速電

24、子作為放射源 (或射線)。這種選擇證實(shí)了permedica 公司在方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)，交聯(lián)聚乙烯 的機(jī)械特性通過(guò)放射發(fā)揮得異常良好，因此許多聚乙烯交聯(lián)公司通過(guò)在競(jìng)爭(zhēng)中獲得了成功。然而對(duì)于交聯(lián)聚乙烯的用途存在一些不同的爭(zhēng)議。首先一些研究38 表明，隨著機(jī)械耐勞特等人.39性的，交聯(lián)聚乙烯彈性系數(shù)的增加相對(duì)于聚合物更容易使材料脆化。 Tower了他們?cè)诮宦?lián)聚乙烯方面的經(jīng)驗(yàn)， 介紹了飛肩斷裂的案例。特別分析了四例在 7-27 個(gè)月之后拆除交聯(lián)的案例：這些案例表明飛肩邊緣沿著嵌入髖臼的凹槽斷裂。其余的是由于未磨損和未氧化。筆者總結(jié)出：與鏈性聚乙烯相比，交聯(lián)聚乙烯更容易受勞損的影響，比如嵌入邊緣的斷裂，尤

25、其是使用大球頭和利用垂直外展角度定位髖臼的情況。另外，材料的輻射目的在于通過(guò)直鏈創(chuàng)造新的化學(xué)鍵將化學(xué)鏈分解并自己生成基。正如以上充分的描述，基是的因?yàn)樗梢杂|發(fā)難以控制的氧化降解。各種工業(yè)程序的預(yù)期熱加工目的在于避免氧化現(xiàn)象，然而它們的實(shí)際功效是難以預(yù)料的。因此，交聯(lián)聚乙烯通途的優(yōu)勢(shì)還沒(méi)有完全證實(shí)，目前聚乙烯的交聯(lián)仍是矯形外科醫(yī)生研究與E(VITAL-XE) 能夠作為理想爭(zhēng)論。抗氧化劑顯然是存在的，例如聚乙烯中的維的抗氧化劑來(lái)確保交聯(lián)，從而避免氧化。1.5.2.4 聚乙烯的法聚乙烯的法，常用的為三類：伽馬射線伽馬射線的能量范圍 1,17 -1,31 MeV, 在放射性過(guò)程中放射性同位素（ 通常

26、60Co)。通過(guò)低系數(shù)（光電效應(yīng)、Compton 效應(yīng)、偶生產(chǎn)）機(jī)體與物質(zhì)(UHMWPE、細(xì)菌、孢子等）使用的射線需要更大的射線量。為聚乙烯藝的照射的伽馬射線有不同級(jí)別的能量，要比形成聚乙烯的原子化學(xué)連接鍵更大。蛻變工會(huì)形成聚合鏈的斷裂以及形成大份，可能基。該過(guò)程會(huì)降低材料的機(jī)械屬性。如果照射過(guò)程出現(xiàn)氧是氧份結(jié)過(guò)程中大氣的氧份、聚合表面吸收的氧份或滲入分布的氧份，在過(guò)程中形成基會(huì)與合，形成氧化。方式的性，特別是關(guān)于聚合物的氧化可能性40, 41, 42。實(shí)際上伽在文獻(xiàn)中出現(xiàn)很多證明這種馬射線和加速電子的方式被證明，即使沒(méi)有氧份的參與也是不安全的。43, 44特別是，一些公開(kāi)了一些數(shù)據(jù)45, 4

27、6, 47的研究成果證明了機(jī)械性能的不良性及特別是，使用了伽馬射線的聚乙烯插件耐疲勞的不良性。加速電子 48，加速電子能通過(guò)在材料商的磁場(chǎng)熱激活鎢極。這些加速電子與物質(zhì)(UHMWPE、細(xì)菌、孢子等）本身的電子碰撞，形成足夠的能量使原子離子化或?qū)⑵浼せ?。另外，盡管電子本身?yè)碛袕?qiáng)大的能量，但對(duì)于在短時(shí)間內(nèi)整合材料的效率上有很大的優(yōu)勢(shì)。環(huán)氧乙烷 UHMWPE 插件，通過(guò)環(huán)氧乙烷的處理，環(huán)氧乙烷是一種、和誘發(fā)氣體，可激活細(xì)菌。該氣體款速滲入容器內(nèi)，大不會(huì)在材料中擴(kuò)散。因此其作用只發(fā)生在物質(zhì)表面。然后，使用這種方式，需要很長(zhǎng)時(shí)間讓容器內(nèi)的殘余的環(huán)氧乙烷消散。起初，認(rèn)為環(huán)氧乙烷不會(huì)殘留在加工物體上。實(shí)際上

28、近年來(lái)的研究發(fā)現(xiàn)，只有在過(guò)程中非常注意和遵守相關(guān)的參數(shù)才能確保效果。關(guān)于該物質(zhì)殘余量的非常嚴(yán)格：目前只用含量不超過(guò) 2 ppm（百萬(wàn)分）該物質(zhì)的幾年前，經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷過(guò)的聚乙烯才能上市。的假體件市場(chǎng)占有率達(dá) 95%，現(xiàn)在，隨著相關(guān)嚴(yán)格的法律出臺(tái)，經(jīng)過(guò)這種方式處理的假體件的數(shù)量逐漸減少（但在醫(yī)療領(lǐng)域技術(shù)中還是廣泛使用）。僅對(duì)表面消毒是，如何確保該氣體不滲透到假體的。實(shí)際上，聚乙烯在成型板或條的時(shí)候已經(jīng)經(jīng)過(guò)200 度高溫處理；另外，因?yàn)槌叽鐔?wèn)題細(xì)菌無(wú)法滲透并擴(kuò)撒到聚合物的非晶體聚49。結(jié)論：可以說(shuō)，伽馬射線因?yàn)橛袕?qiáng)大的能量，比聚合物的分子化學(xué)連接鍵的能量強(qiáng)大，會(huì)斷開(kāi)細(xì)菌膜的連接鍵，保證器械的接鍵。U

29、HMWPE 內(nèi)的氧份與各種性能以及聚乙烯的鏈。放射可以破壞一定范圍的形成基的化學(xué)連中，也存在一定基反應(yīng)，造成氧化的過(guò)程。同樣，在真空數(shù)量的氧原子在假體表面或滲透到聚合物。這種條件下，聚合物的氧化和機(jī)械屬性的更小，但不可消除。環(huán)氧乙烷法是唯一一種不會(huì)該表聚合鏈結(jié)構(gòu)的方式，因此不會(huì)改變聚乙烯的機(jī)械和化學(xué)物理屬性?？紤]到這種氣體的性，在過(guò)程中必須嚴(yán)格遵守有關(guān)參數(shù)。表 3-對(duì)聚乙烯不同類型的優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比1.5.2.5 聚乙烯混合物中硬脂酸鈣的存在LUHMWPE, 雖然是低密度的聚合物，但有著極高的粘滯度，甚至是在聚合物熔融的狀態(tài)下。這個(gè)特性能夠防止粉末加工中顆粒的完全壓實(shí)與造成準(zhǔn)備。粉末的完全壓實(shí)能夠在

30、沖壓與噴壓時(shí)留有一定空間，還能夠影響機(jī)械性能和最終產(chǎn)品的耐磨性。為了避免這些缺陷在聚乙烯中出現(xiàn)，一些物質(zhì)增加了它的流暢性。尤其是硬脂酸鈣被平凡的使用，不僅能降低聚合物的粘度，還有抗氧化的作用，有利于減少腐蝕和材料性 。硬脂酸鈣的使用在沖壓成形板的制作中不是完全必要的。的可能某些相關(guān)研究50 強(qiáng)調(diào)一些特別種類的聚合物例如硬脂酸鈣能夠根據(jù)負(fù)荷范圍部分或完全阻止直鏈定位的程序，以這樣的方式斷裂延長(zhǎng)率和抗張強(qiáng)度。因?yàn)檫@個(gè)原理， ASTM (ASTM F 648-98)準(zhǔn)則高分子量的聚乙烯用于的生產(chǎn)中，從而使整形外科植入物能夠容納高達(dá) 700 ppm 的硬脂酸鈣。法環(huán)氧乙烷伽馬射線加速電子作用方式化學(xué)反

31、應(yīng)光子與物質(zhì)結(jié)合電子與物質(zhì)結(jié)合作用深度根據(jù)需要，僅表面僅表面，深度不同僅表面，深度 5cmUHMWPE 效應(yīng)無(wú)如存在氧份，破壞鏈及產(chǎn)生氧化（即使真空消毒液存在這些情況）UHMWPEUHMWPE 經(jīng)過(guò)后的屬性不改變機(jī)械和化學(xué)物理屬性非決定性改變，主要改變機(jī)械和化學(xué)物理屬性缺點(diǎn)需要控制濕度、穩(wěn)定和真空度至少 2ppm 環(huán)氧乙烷殘留在假體上后長(zhǎng)期殘留基，造成 表面效率低后長(zhǎng)期殘留基，造成優(yōu)勢(shì)通過(guò)生物測(cè)試控制過(guò)程-比伽馬射線效率高成本對(duì)比permedica 公司生產(chǎn)的聚乙烯擁有最好的品質(zhì)，非常小，硬脂酸鈣100 ppm ，以便擁有降低粘度的優(yōu)勢(shì)，并且避免其他物質(zhì)的機(jī)械特性的缺點(diǎn)。1.5.2.6 含維E

32、 的聚乙烯近幾年的關(guān)于維E 抗氧化特性研究非常有趣，其中還有與傳統(tǒng)聚乙烯相比，添加維生素 E 的聚乙烯的生物優(yōu)勢(shì)。Crowninshield 等人 200857, 宣布盡管 UHMWPE 輻射（為了或使之交聯(lián)）已經(jīng)很好的展示出了它的耐磨性，但從材料機(jī)械性能和減低磨損63的角E 的使用所度來(lái)看，新的第二代交聯(lián)方法證明維的效果仍然是最好的。為了證明維生素E是聚乙烯假體的穩(wěn)定劑，展開(kāi)了許多不同的研究。Wolf 等人200558探究了這種新材料的生物兼容性，在動(dòng)物身上進(jìn)行了一些試驗(yàn)。 UHMWPE 的一個(gè)薄層 (2060.23mm3) 被安置在了由10只老鼠組成的三組老鼠的皮下。在連續(xù)的時(shí)間間隙（手術(shù)

33、后的2周，3個(gè)月，6個(gè)月）的條件下，在紅外線光譜學(xué)(FTIR)的輔助下 圍繞純UHMWPE和E的UHMWPE研究了結(jié)締組織的形態(tài)與反應(yīng)。植入體在手術(shù)兩周之后都已完添加了維全被身體接受。維素E有不良反應(yīng)。同一群筆者試驗(yàn)了含維59。E的存在或缺失并沒(méi)有給形態(tài)帶來(lái)變化，試驗(yàn)體也沒(méi)有對(duì)維生E的UHMWPE對(duì)細(xì)胞 的生物兼容性，并得到了同樣的結(jié)果permedica公司與Calorimetria Differenziale aScane (DSC) 研究直鏈聚乙烯的樣本和VITAL-XE聚乙烯的樣本進(jìn)行的測(cè)試表明聚乙烯的形態(tài)沒(méi)有發(fā)生變化63。UHMWPE a catena lineare: CRISTAL

34、LINITA: 45% 2%VITAL-XE: CRISTALLINITA: 48% 2%維生素E不會(huì)顯著改變聚乙烯產(chǎn)品的結(jié)晶度。因此不會(huì)改變良好的機(jī)械性能和它良好的耐磨性與直鏈聚乙烯的生物兼容性，即使是在添加了維E之后 。等人62Oral卻研究了維E濃度對(duì)聚乙烯交聯(lián)的影響。筆者表示含有維E的交聯(lián)輻射 E的最佳濃度的效果有所降低。 為了達(dá)到一個(gè)能與交聯(lián)聚乙烯一代相比的濃度，測(cè)定維和輻射等級(jí)是很重要的。文章含濃度0,3%的維E聚乙烯不能與超過(guò)該濃度65kGy的純聚乙烯交聯(lián)，濃度為1% 的維E聚乙烯不能與超過(guò)該濃度的25kGy 純聚乙烯交聯(lián)，還有200kGy輻射的同樣的聚乙烯！文章得出結(jié)論：維E等

35、級(jí)大于或等于0,3% 的不能被使用。此外摻雜的具體方法，在板E在材料的成型前，使維均勻擴(kuò)散。輻射沒(méi)有造成結(jié)晶度的升高。在輻射的情況下能機(jī)械性能沒(méi)有遭到嚴(yán)重破壞。已完成的聚乙烯樣本分析證明：添加維E(VITAL-E)的聚乙烯擁有不變的機(jī)械性能和；方柄中 VITAL-XE 材料的生產(chǎn)程序是有效的并且生產(chǎn)出了具備 permedica 公司所要求的特性的材料，尤其是擁有常規(guī)聚乙烯優(yōu)良的氧化穩(wěn)定性；磨損測(cè)試比較了常規(guī)聚乙烯和 VITAL-XE 聚乙烯的性能。持續(xù)五百萬(wàn)次循環(huán)的測(cè)試中，在其中 2.5 百萬(wàn)次循環(huán)中測(cè)出了聚乙烯的磨損率，以下的IOR 曲線圖可以清楚地證明。由此可以得出結(jié)論，VITAL-E 聚

36、乙烯和 VITAL-XE 的機(jī)械性能基本相同，從氧化穩(wěn)定性與磨損度還有能用于矯形假體關(guān)節(jié)的角度來(lái)看，它們的性能明顯優(yōu)于常規(guī)聚乙烯。1.5.3 器械附帶風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估1.5.3.1 關(guān)節(jié)炎假體周邊的骨質(zhì)溶解在無(wú)菌性松動(dòng)現(xiàn)象中扮演基礎(chǔ)性的角色，造成假體系統(tǒng)。松動(dòng)指的是原先固定的假體喪失穩(wěn)定性，或沒(méi)有達(dá)到二次穩(wěn)定效果。這種現(xiàn)象是因?yàn)橹踩爰袤w周邊的骨組織流失造成的，現(xiàn)在大家普遍承認(rèn)它們主要是由旋轉(zhuǎn)咬合區(qū)域產(chǎn)生的碎片（尤其是聚乙烯）造成的的骨溶解的現(xiàn)象。從對(duì) 10 個(gè)全聚髖臼骨咬合接口拆除膜組織的研究中，證實(shí)了聚乙烯粒子存在于巨噬細(xì)胞和多核細(xì)胞的。這些細(xì)胞成分存在于由聚乙烯碎屑的引起的假體周圍炎癥區(qū)域。另外

37、細(xì)胞因子被發(fā)現(xiàn)存在于骨吸收癥狀和解的發(fā)生會(huì)導(dǎo)致植入物7的失效。組織增生中。在最近的研究中，這種情況表明骨溶1.5.3.2髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后的發(fā)生率在 1左右，由于抗生素的預(yù)防和手術(shù)室保持絕對(duì)無(wú)菌與外科手術(shù)技術(shù)8的精煉，這個(gè)數(shù)值幾乎保持穩(wěn)定。假體植入物組織周圍的現(xiàn)象，并能導(dǎo)致 0.5 3 % 9例假體本身的失效。是一種非常罕見(jiàn)的瑞典的 National JoRegistry(2005)提供了不同的數(shù)據(jù)。根據(jù)記載，在 1979 年到 2005 年期間安置的髖臼假體，由于而修復(fù)的概率為 7.2 %，相反因?yàn)闊o(wú)菌性松動(dòng)10而修復(fù)的概率為 74.9 % 。沒(méi)有提供因假體自身而修復(fù)的概率。通常文獻(xiàn)會(huì)提供關(guān)于全

38、聚髖臼2的結(jié)果。1.5.3.3 患者的文獻(xiàn)中記載了全聚髖臼在 50 歲以上和以下患者身上的使用情況。Levy e 等人 20002 提供了超過(guò) 75 歲的患者最好的效果。Sarmiento 等人現(xiàn)。研究顯示199011將患者的和病理相結(jié)合，評(píng)估了 712 例髖臼置換的長(zhǎng)期表50 以下患者的髖臼透亮較差，聚乙烯的磨損較低，carlcar 區(qū)的吸收較弱。超過(guò)和易于 50 歲的關(guān)節(jié)炎患者的髖臼使用效果沒(méi)有顯著差異。有因無(wú)菌性松動(dòng)12, 13 而失敗的案例。尤其是關(guān)于安置全聚髖臼的年輕患者， 被Schreurs et al,200412了 31 例低于 50 歲進(jìn)行植骨手術(shù)的中，12 年來(lái)有四例因無(wú)菌

39、性 松動(dòng)而失敗的案例。20 年來(lái)髖臼修復(fù)的存活率為 80 %。筆者表示髖臼和植骨的使用對(duì)于髖臼骨質(zhì)缺損的年輕人來(lái)說(shuō)是非常有效的。Papillon 等人 200313 提出在 183 例安置假體定髖臼，但建議盡可能使用非牙骨質(zhì)固定髖臼。低于 50 歲的患者中有三位使用牙骨質(zhì)固Torchia 等人199615低于 20 歲的 73 名患者全聚髖臼置換的相關(guān)資料。就提出Kaplan-Meier 看來(lái)， 植入失敗的概率在 15 年后隨著時(shí)間增加到了 45 % 。并對(duì)植入完成的42 例進(jìn)行了平均 12.6 年的觀察。臨床結(jié)果發(fā)現(xiàn)，根據(jù) Mayo Hip Scoring，19 %的案例效果優(yōu)，31 %良，

40、,2 % 中，48 %差。方式固定假體時(shí)使用這種類型的假體的結(jié)果表明如此年輕的患者只能在不能以任何通?？茖W(xué)文獻(xiàn)表明全聚牙骨質(zhì)固定髖臼優(yōu)先選用在大于 50 不再年輕的患者身上，年輕患者（50 歲）不靠牙骨質(zhì)固定的髖臼不能足以保證由于骨缺損而手術(shù)的穩(wěn)定性。1.6 假體登記年度所提供的數(shù)據(jù)研究由各個(gè)外國(guó)國(guó)家登記冊(cè)16 和17.- 羅馬涅大區(qū)的 RIPO (RegistrodellImplantologia Protesica Ortopedica) 提供有關(guān)利用假體系統(tǒng)的數(shù)據(jù)很有趣。最后一項(xiàng)研究是 1990 年由 Ortopedici Rizzoli進(jìn)行的。自 2000 年 1 月，- 羅馬涅大區(qū)的

41、所有 56 個(gè)骨科開(kāi)始對(duì)它進(jìn)行不斷的修訂。RIPO 存在于一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)，這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)登記了患者臨床條件、外科手術(shù)、類型、髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)的初級(jí)假體與修復(fù)假體的固定。登記冊(cè)中失敗的定義是至少有一項(xiàng)內(nèi)容需要。1.6.1 R.I.P.O. REGISTRO REGIONALE EMILIA ROMAGNA REPORT 20082000 2008 期間, 在總共超過(guò) 50000 例的髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中，有 4359 例使用了牙骨質(zhì)固定假體。下面是近年有膠合固定成分運(yùn)用的比例。表 5. 膠合假體在主要關(guān)節(jié)置換手術(shù)中使用的百分比手術(shù)年度初次手術(shù)修復(fù)手術(shù)200016,1%26,6%200114,9%28,1%20

42、0212,9%26,7%200311,7%22,6%20049,3%22,3%20057,8%22,4%20066,7%16,6%20074,9%16,0%20082,9%12,0%表 7. 各階段患者使用膠合假體的百分比。近年來(lái)證實(shí)了降低牙骨質(zhì)髖臼假體使用的發(fā)展趨勢(shì)，尤其是在初次手術(shù)的時(shí)候。在修復(fù)手術(shù)中大量的案例仍然在使用牙骨質(zhì)髖臼，尤其是中老年病患。有關(guān)添加牙骨質(zhì)炳的全聚髖臼五年的存活率約為 97,5%，九年的存活率為 95,5%；未添加牙骨質(zhì)炳的全聚髖臼五年的存活率為 91%。1.6.2 REGISTRO NAZIONALE SVEDESE REPORT ANCA 2005在瑞典登記冊(cè)中

43、顯示，在 1979 年 doa2005 年期間有 5444 例安置 Mller 牙骨質(zhì)全聚髖臼。 78829 例 Lubinus 全聚髖臼和 21019 例其他全聚髖臼。 牙骨質(zhì)髖臼被完全用于 41 % 的案例。與股骨柄相結(jié)合的全聚牙骨質(zhì)假體十年的次年活率介于 95 % 和 98 %之間。1.6.3 REGISTRO NAZIONALE AUSTRALIANO REPORT 2008澳大利亞登記冊(cè)中收集了1999年9月以來(lái)髖臼置換術(shù)的數(shù)據(jù)。在1999年到2007年期間，介紹了以下不同材料類型的135799個(gè)初次手術(shù)的案例研究：表 6: Reg. Nazionale Australiano 20

44、08 Tipologie di impianti danca在 1999 年至 2007 年期間所使用的牙骨質(zhì)髖臼屬于不同的公司，但他們?cè)谕庑闻c所用材料上都與 permedica 公司的JUMP System 髖臼基本類似。牙骨質(zhì)假體被使用于 15864 個(gè)案例中，它們都結(jié)合了牙骨質(zhì)柄并且約有 380 個(gè)被修復(fù)。（5年 CPR 平均為 3.1，為 96,9%; 7 年 CPR 平均為 3.8，存活率為 96.2；）* 為了得到一個(gè)能夠與其他登記冊(cè)和由 permedica 對(duì)裝置進(jìn)行監(jiān)測(cè)的評(píng)估相對(duì)照的數(shù)據(jù)，在表格中還了根據(jù) 100% - CPR 規(guī)則計(jì)算出的裝置存活率。類型數(shù)量%So Cemen

45、ted Cotile Cemented1586411,7% So Cementless Cotile Cementless6673649,1%So Cemented Cotile Cementless4240431,2%Resurfacing106237,8%Altro1720,1%患者初次手術(shù)修復(fù)手術(shù) 8031,7%33,1%1.7 permedica 髖臼假體售后檢測(cè)的研究1.7.1 目的這項(xiàng)研究的目的是通過(guò)中期和長(zhǎng)期的術(shù)后 ，監(jiān)測(cè)與評(píng)估 permedica 髖臼假體的有效性，以便獲得后期制作階段的經(jīng)驗(yàn)。這樣的監(jiān)測(cè)對(duì)于評(píng)估手術(shù)效果并保持對(duì)裝置的連續(xù)檢查來(lái)說(shuō)很重要。1.7.2 方法髖臼假體裝

46、置的監(jiān)測(cè)按照93/42/CEE指令附二條和 ISO 13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。每年數(shù)據(jù)的收集是由通常使用 permedica產(chǎn)品的外科醫(yī)生來(lái)進(jìn)行。他們被要求通過(guò)專門的的系數(shù)來(lái)提供監(jiān)測(cè)所需的數(shù)據(jù)。 這些數(shù)據(jù)是由基于permedica 公司的已有試驗(yàn)和National Health Service、英國(guó)National Institute of Clinical Excellence 、National Audit Office和瑞士、挪威以及澳大利亞的National JoRegistry 的說(shuō)明。permedica 為外科醫(yī)生提供使用假體的總數(shù)，要求他們統(tǒng)計(jì)前一年進(jìn)行修復(fù)的假體數(shù)量，初次之外還要

47、求他們手術(shù)原因、替換假體的類型以及假體是否與骨頭貼合。1.7.3 數(shù)據(jù)在以下的表格中顯示了假體銷量的數(shù)據(jù)，包括實(shí)際植入的假體和隨后被 permedica 公司監(jiān)測(cè)的假體。 此外還顯示了植入假體與監(jiān)測(cè)假體的百分比，提供了市場(chǎng)監(jiān)督完整性的估算。年度Muller 髖臼的銷量JUMP Sys CEMENTED的銷量植入的髖臼監(jiān)測(cè)的髖臼裝置監(jiān)測(cè)的比率199439-199536-199695-199790-199855-1999103-200041-20014453200210346292003138107332004220100532008142108171171200962185179-Totale1

48、00184,83%Tabella 7: 髖臼的銷量，permedica 公司安裝和監(jiān)測(cè)的數(shù)量。沒(méi)有有關(guān)髖臼假體賠償?shù)膶ｎ}。1.8 醫(yī)療器械的臨床評(píng)估1.8.1 目的醫(yī)療器械臨床評(píng)估的目的是表明所的醫(yī)療器械的有效性，以突出任何特定的風(fēng)險(xiǎn)，并確定從該分析得到的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)是否足以保證安全，以及相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的介紹，而無(wú)需通過(guò)一個(gè)專門的臨床來(lái)提出額外的數(shù)據(jù)。重要的是強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的臨床用途，在外科醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)與科技的支持下不斷優(yōu)化與改進(jìn)，通過(guò)所使用術(shù)工藝和選擇的假體，本身已保證了儀器的可靠性和總兼容性 。1.8.2 方法通過(guò)收集與選擇所涉及產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行分析，涉及到以下內(nèi)容：JUMP 膠合系統(tǒng)假

49、體的產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明。29手術(shù)工藝21;資料: “Istruzione per la pulizia e la sterilizzazione degli strumentari”30資料: “Gestione dei rischi: strumentario chirurgico”33人工整形外科技術(shù)31, 32 和其他公司術(shù)技術(shù)被用于科學(xué)文獻(xiàn)的收集與分析。特別是類似于JUMP 假體產(chǎn)品術(shù)技術(shù)和相同類型的外科植入技術(shù)被選用。1.8.3 作用各種不同類型的器材為一個(gè)器材包，根據(jù)手術(shù)要求和手術(shù)時(shí)間的配置通過(guò)不同的方式來(lái)組裝試驗(yàn)設(shè)計(jì)的假體器械，以簡(jiǎn)單精確的方式進(jìn)行手術(shù)。器材包中的任何一個(gè)元件被分開(kāi)之后

50、就沒(méi)有作用，所以在進(jìn)行手術(shù)時(shí)不能單獨(dú)使用。因此，permedica的假體裝置通過(guò)唯一的識(shí)別碼鑒別于其他與之一組的元件。單個(gè)的元件僅被看作它所屬器械包的替代品。就JUMP System CEMENTED 假體裝置而言，該器械在假體控制 loriantamento，保持一個(gè)恒定的壓力直到牙骨質(zhì)聚合。髖臼期間被用來(lái)支持醫(yī)生1.8.4 JUMP System CEMENTED 的這種器械的特征由以下幾點(diǎn)組成：(詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明29)假體的介紹不同直徑假體的Battitore/Pressore1.8.5 技術(shù)特征器械的各項(xiàng)組件是按照歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 16061 設(shè)計(jì)與生產(chǎn)，這樣產(chǎn)品就和設(shè)計(jì)圖的推算，

51、原料的、生產(chǎn)的檢查一致。因此并不是必須進(jìn)行臨床，因?yàn)槠餍岛退挠猛疽衙枋鲈诹藰?biāo)準(zhǔn)器械術(shù)技術(shù)中，十年來(lái)被使用于股骨假體的臨床實(shí)踐中，并根據(jù)用戶的要求進(jìn)行了優(yōu)化。就如髖臼假體發(fā)展的參考手冊(cè)，permedica 參考了以下解剖學(xué)、生理學(xué)和矯形學(xué)的書(shū)籍：Moderne vie dacso in chirurgica ortopedica, Williams et al31;ante delle vie chirurgiche dacso per larto inferiore, Masquelet et al32;外科手術(shù)假體由鋼或符合歐洲標(biāo)準(zhǔn) ISO 16061 的特殊材料制成，外科手術(shù)假體由鋼或符

52、合歐洲標(biāo)準(zhǔn) ISO 16061 的材料制成，由醫(yī)院組織提供。被有序地放置于特殊的鋼容器和耐高壓殺菌的特殊材質(zhì)的容器內(nèi)。關(guān)于與請(qǐng)參考專門的外科手術(shù)假體的清說(shuō)明書(shū)30。潔與1.9 總結(jié)科學(xué)文獻(xiàn)50 歲）或因嚴(yán)重骨缺損沒(méi)有牙骨質(zhì)全聚假體更加適用于中老年患者（固定無(wú)法保證其穩(wěn)定性的年輕患者（者身上能發(fā)揮它最好的功效。 75 years of ageJ Arthroplasty, June 1, 2000; 15(4): 461-7in3.Krismer M,M, Klestil T, Frischhut B.UncoatedpolyethyleneRMacetabularcomponentversus

53、Mllercemented acetabular component. A 4- to 8-year follow-up studyArch Orthop Trauma Surg. 1991;110(4):195-94.Shetty NR, Hamer AJ, Kerry RM, Stockley I, Easl R, Wilkinson JM.Bone rem studyJ Bone Joling around a cemented polyethylene cup. A longitudinal densitometrySurg Br. 2006 Apr;88(4):455-95.Ritt

54、er MAThe cemented acetabular component of a total hip replacement. All polyethylene versus metal backingClin Orthop Relat Res, February 1, 1995; (311): 69-756.J Kordelle and M StarkerMigrationysis of cemented Mllolyethylene acetabular cups versus cement-free Zweymller screw-attached acetabular cupsZ

55、 Orthop Ihre Grenzgeb, January 1, 2000; 138(1): 46-517.WA Jiranek, M Machado, M Jasty, D Jevsevar, HJ Wolfe, SR Goldring, MJ Goldberg and WH HarrisProduction of cytokines around loosened cementedacetabular components. ysis with immunohistochemical techniques and in situ hybridizationBone JoSurg Am.

56、1993;75:863-8798.Pellicci, Tria, GarvinArtroprotesi di anca e ginocchioOKU Aggiornamenti in chirurgia ortopedica American Academy of Orthopaedic Surgeons The Hip SocietyThe Knee Society9.Quanjun Cui, MD, MS, William M. Mihalko, MD, PhD, John S. Shields, MD, Michael Ries, MD, and Khaled J. SalehAntib

57、iotic-Impregnated Cement Spacers for the Treatment of Infection Asso with Total Hip or Knee ArthroplastytedJ Bone JoSurg Am. 2007;89:871-88210. The Swedish Hip Arthroplasty Register Annual Report 200511. A Sarmiento, E Ebramzadeh, WJ Gogan and HA McKellopTotal hip arthroplasty with cement. A long-te

58、rm radiographicysis in patients whoare olderJ Bone Jon fifty and youngern fifty yearsSurg Am. 1990;72:1470-147612. B. WillemSchreurs, Vincent J.J.F., Marianne L. Welten,Nico Verdonschot,Tom J.J.H. Slooff, PhD1 and Jean W.M. GardeniersAcetabular Restruction with Impaction Bone-Grafting anda Cemented

59、Cup inPatients Youngern Fifty Years OldThe Journal of Bone and JoSurgery (American). 2004;86:2385-239213. WT Ballard, JJ Callaghan, PM Sullivan and RC JohnstonThe results of improved cementing techniques for total hip arthroplasty in patientslessn fifty years old. A ten-year follow-up studyJ Bone Jo

60、Surg Am. 1994;76:959-96414. T. Pavillon, E. HopitalProtesi totale dellanca da primo impianto prima dei 50 anni: eziologia, morbilitGiornaionesi dellanca 200315. M. E. Torchia, R. A. Klassen, A. J. BiancoTotal Hip Arthroplasty with Cement in Patients Less Term Resultsn Twenty Years Old. Long-The Jour