CA7000(LJ005)血凝儀性能驗證報告

1、性能驗證報告單位名稱：AAAM院科室名稱：檢驗科實 驗室：臨床血液與體液學實驗室儀器名稱：全自動血凝分析儀型號規(guī)格：CA-7000儀器編號：LJ-005驗證人員：審 核 人：批 準 人：驗證日期： 2012年 7月 20 日-2012 年 9月 20 日一、檢測系統(tǒng)信息：項目：凝血檢驗(PT,APTT,TT,Fib)試劑及廠商：西門子公司原裝配套試劑名稱批號后效期ThromborelS5454322013-10-24Dade Actin ActivatedCephaloplastin Reagent547127A2013-10-30Cacl2 Solution5394752016-11-28T

2、est Thrombin Reagent417242014-3-22OV Buffer5470172014-3-8Dade Thrombin Reagent5380352014-4-12Reaction Tube SU-40L8377二、驗證過程.精密度批內不精密度實驗方案：取兩個水平的質控血漿，連續(xù)重復測定 20次，計算CM SD1.1.2 要求：CV或SD要求在下表儀器標定的范圍內。參數(shù)PTAPIITTFib判定標準CV0.9754.3.所用標本項目日期樣本來源條碼號Fib2012-9-1912091870545LIS 編號 201-2154.4 結果：稀釋度第一次第二次第三次均值理論值1

3、004.8064.8664.8394.8374.837803.8703.9803.9503.9333.870602.8892.8282.7292.8152.902401.9571.9571.9451.9531.935200.9190.9040.9120.9120.967a1.0162r0.99944.5結論參數(shù)單位ar線性范圍FIBg/L1.01620.99940.912 4.8375、可報告范圍（最大稀釋度）實驗方案選取一份接近預期上限的高濃度血漿 （沙，用儀器自帶的緩沖液（L）按照如下比例進行稀釋：1: 0 （0 倍）、1: 1 （2 倍）、1: 3 （4 倍）、1: 7 （8 倍）、1:

4、 15 （16倍）、1: 31 （32 倍）每個濃度 測定三次，將均值與理論值進行比較得出 R, R在0.8到1.2之間的最大稀釋度為可報告范圍。實驗時間：2012-9-20標本來源：條碼號：12091970888; LIS中樣本編號：201-216實驗數(shù)據(jù)稀釋倍數(shù)02481632Fib理論值5.0142.5071.2540.6270.3130.157測試值14.9602.3941.1560.6340.3290.198測試值25.1222.4221.1500.6420.3340.201測試值34.9602.4361.2050.6220.3200.211均值5.0142.4171.1700.63

5、30.3280.203R1.000.960.931.021.051.30判斷標準80%R0.95;同時根據(jù)實驗數(shù)據(jù)建立實驗室自己的參考范圍.判斷方式及標準：R=M定結果在參考區(qū)間范圍內的例數(shù)/總測定例數(shù)95%即合格.參數(shù)PTAPTTTTFib單位SSSg/L參考區(qū)間10.0-14.022.0-35.014.0-21.02.000-4.0006.3測定結果在舁 廳P日期樣本號性別年齡 （歲）PT(S)APTT(S)TT(S)Fib(g/L)12012-9-1057男4911.227.317.63.51322012-9-1143女4310.826.118.42.95832012-9-1142男43

6、11.524.918.33.64842012-9-1141女4911.527.219.12.62252012-9-1355男5410.924.619.52.7862012-9-1477男3110.928.019.22.95872012-9-1476女4211.625.118.93.05582012-9-1940女5410.726.219.43.05592012-9-1939男3911.423.219.43.055102012-9-1935男4211.327.018.73.212112012-9-1943男4211.632.119.22.216122012-9-2058女4610.730.217

7、.02.585132012-9-2048女5411.729.816.63.648142012-9-2072女2811.228.917.42.514152012-9-2062男5612.026.218.03.158162012-9-2065女4410.826.417.03.513172012-9-2052男5712.430.717.63.106182012-9-2054男3911.627.017.43.72192012-9-2047女5011.827.617.73.386202012-9-739男5511.728.318.32.911參考區(qū)間10.0-14.022.0-35.014.0-21.02