《智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范》編制說明20220728

1、PAGE PAGE - 21 -四川省地方標準智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范（DB51/T 2666-2022）編 制 說 明編制單位： 四川省中藥飲片有限責任公司、成都中醫(yī)藥大學(xué)、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、四川省第二中醫(yī)醫(yī)院、四川省腫瘤醫(yī)院、成都市第三人民醫(yī)院、成都康美藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、成都百裕制藥股份有限公司 編制人： 王禮均、孟杰、宋英、吳純潔、鄭琰、張輝、李希、李建利、肖洪濤、徐敏、王娟、王禮平、魏啟美、陳鴻、王寶迪、張高菊 編制時間： 2021 年 12月 30日 目 錄TOC o 1-1 h u HYPERLINK l _Toc57129568 一

2、、工作簡況 PAGEREF _Toc57129568 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129569 二、標準編制原則和主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc57129569 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129570 三、主要試驗(或驗證)的分析、綜述報告 PAGEREF _Toc57129570 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129571 四、采用國際標準和國外先進標準的程度 PAGEREF _Toc57129571 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129572 五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系；

3、 PAGEREF _Toc57129572 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129573 六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù) PAGEREF _Toc57129573 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129574 七、作為強制性國家標準或推薦性標準的建議 PAGEREF _Toc57129574 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129575 八、實施標準的要求和措施建議 PAGEREF _Toc57129575 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129576 九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議 PAGEREF _Toc5712

4、9576 h - 1 - HYPERLINK l _Toc57129577 十、其他應(yīng)予說明的事項 PAGEREF _Toc57129577 h - 1 -工作簡況（一）任務(wù)來源根據(jù)四川省市場監(jiān)督管理局2021年6月30日發(fā)出的關(guān)于下達2021年度地方標準制修訂項目立項計劃的通知（川市監(jiān)函2021457號），批準由四川省中藥飲片有限責任公司牽頭修訂地方標準智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范。（二）目的意義根據(jù)四川省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)四川省推進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”示范省建設(shè)實施方案的通知（川辦發(fā)201964號），四川全省已快速推動醫(yī)療機構(gòu)“智慧藥房”建設(shè)，截止目前，三級中醫(yī)醫(yī)院已經(jīng)普遍開展中藥飲片代煎、

5、配送服務(wù)，為全面保證藥品安全與質(zhì)量，此項新生服務(wù)亟待規(guī)范。根據(jù)DB51/T 2666-2019智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范已有地方標準，其僅對智慧中藥房硬件場地、人員資質(zhì)、運行流程及必須的信息架構(gòu)進行了規(guī)定，尚未規(guī)定智慧中藥房內(nèi)部的藥品驗收、入庫及在庫管理要求，也未對醫(yī)院開展智慧中藥房服務(wù)過程中的藥品庫存管理進行要求，對于智慧中藥房行業(yè)內(nèi)廣泛存在的膏劑、丸劑、散劑等個體化加工，沒有形成質(zhì)量控制要求，同時，對處方接收、調(diào)劑、審核、煎煮、配送等服務(wù)全過程，也未基于互聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢提出信息追溯要求，以上直接影響到“智慧中藥房”運行過程中的安全性、規(guī)范性及合理性，為提升智慧中藥房質(zhì)量管理能力，本項目提出對原標準

6、DB51/T 2666-2019進行修訂。工作過程成立起草小組根據(jù)四川省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達2021年度地方標準制修訂項目立項計劃（第四批）的通知（川市監(jiān)函2021457號），由四川省中藥飲片有限責任公司作為主要起草單位牽頭承擔的地方標準制修訂項目智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范正式立項（立項編號：202104/T001）。2021年7月14日，在四川省中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會組織下，項目組召開項目啟動暨研討會，成立起草組，并對本標準修訂的工作思路和內(nèi)容進行詳細研討與確定。經(jīng)啟動會確定，智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范修訂項目組成員如下：四川省中藥飲片有限責任公司、成都中醫(yī)藥大學(xué)、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、四川省人

7、民醫(yī)院、四川省第二中醫(yī)醫(yī)院、四川省腫瘤醫(yī)院、成都市第三人民醫(yī)院、成都康美藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、成都百裕制藥股份有限公司。起草階段2021年7月14日，項目召開啟動會并成立起草組后，正式進入起草階段，整個項目由宋英主任中藥師作為總負責人，項目組各參與單位主要參與人有吳純潔、鄭琰、張輝、李希、李建利、肖洪濤、徐敏、王娟、王禮均、王禮平、孟杰、魏啟美、陳鴻、王寶迪、張高菊等，共同參與本標準的修訂起草工作。征求意見階段2021年10月編制組提出了標準的征求意見稿，經(jīng)技術(shù)負責人大綱審查后，2021年12月由牽頭單位四川省中藥飲片有限責任公司完成統(tǒng)稿任務(wù)，2022年1月進行內(nèi)部專家

8、討論，形成討論稿。2022年3月，召開專家現(xiàn)場指導(dǎo)會，向?qū)＜医M提交討論稿并征求專家意見。2022年7月，召開專家評審會，經(jīng)專家評審并征求專家意見，修改提交征求意見稿，報送四川省市場監(jiān)督管理局公示征求社會意見。送審稿階段 標準審查會情況 主要起草單位及人員分工主要起草單位單位名稱牽頭/協(xié)作單位主要工作任務(wù)四川省中藥飲片有限責任公司牽頭單位牽頭項目實施，對各方意見、建議進行匯總，研究并起草本標準草案成都中醫(yī)藥大學(xué)協(xié)作單位根據(jù)國家對于智慧中藥房發(fā)展相關(guān)政策，提供本標準修訂的技術(shù)支撐。成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院協(xié)作單位針對本單位所開展的智慧中藥房實際運行情況，提出本標準“醫(yī)療機構(gòu)藥品庫存管理控制”要求。四

9、川省人民醫(yī)院協(xié)作單位四川省第二中醫(yī)醫(yī)院協(xié)作單位四川省腫瘤醫(yī)院協(xié)作單位成都市第三人民醫(yī)院協(xié)作單位成都康美藥業(yè)有限公司協(xié)作單位根據(jù)本單位所開展的智慧中藥房實際運行情況，結(jié)合標準草案，進行標準驗證。四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司協(xié)作單位參與標準修訂中“中藥飲片制作流質(zhì)量控制”要求起草成都百裕制藥股份有限公司協(xié)作單位參與標準修訂中“信息系統(tǒng)管理”要求起草主要起草人員姓名工作單位任務(wù)分工備注宋英四川省中藥飲片有限責任公司負責標準結(jié)構(gòu)的重新調(diào)整并對專業(yè)術(shù)語進行定義吳純潔成都中醫(yī)藥大學(xué)提供本標準修訂的技術(shù)支撐鄭琰成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院負責“中藥飲片庫存管理質(zhì)量控制”起草龍恩武四川省人民醫(yī)院負責“中藥飲片調(diào)劑

10、質(zhì)量控制”起草張輝四川省人民醫(yī)院負責“中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量控制”起草李希四川省第二中醫(yī)醫(yī)院負責“輔料包材流質(zhì)量控制”起草李建利四川省第二中醫(yī)醫(yī)院負責“中藥飲片煎煮質(zhì)量控制”起草肖洪濤四川省腫瘤醫(yī)院負責“成品配送流質(zhì)量控制”起草徐敏成都市第三人民醫(yī)院負責“臨方制劑加工質(zhì)量控制”起草王禮均四川省中藥飲片有限責任公司負責項目推進總協(xié)調(diào)王禮平四川省中藥飲片有限責任公司負責組織標準驗證的實施孟杰四川省中藥飲片有限責任公司負責標準修訂的總體研究與實施魏啟美成都康美藥業(yè)有限公司負責組織標準驗證的實施陳鴻四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司負責組織標準驗證的實施王寶迪成都百裕制藥股份有限公司負責組織標準驗證的實施張高菊

11、四川省中藥飲片有限責任公司負責信息通知與人員召集標準編制原則和主要內(nèi)容（一）編制原則1、嚴格按照GB/T 1.1-2020標準化工作導(dǎo)則的要求起草；2、標準應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強制性標準及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求；3、標準要具有科學(xué)性、先進性、經(jīng)濟性，切實可行。本標準的修訂，是以大量的全國范圍內(nèi)智慧中藥房實踐為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)有的國家藥事管理法律、規(guī)章、制度等規(guī)定，在總結(jié)現(xiàn)有智慧中藥房運行過程中所遇到的實際問題，重點關(guān)注如何與醫(yī)療機構(gòu)進行藥房運行業(yè)務(wù)銜接，如何更好、更全面地提供標準化藥事服務(wù)，如何讓服務(wù)過程更加規(guī)范、合理、科學(xué)，以保證智慧中藥房的先進性與經(jīng)濟性。本標準規(guī)定了開展智慧中藥房服務(wù)的基本要求

12、、信息系統(tǒng)管理、質(zhì)量管理文件控制、智慧中藥房流程質(zhì)量控制、售后服務(wù)管理、安全保障及環(huán)境保護等要求，進一步梳理了智慧中藥房運行過程中內(nèi)、外部必備條件與相關(guān)服務(wù)流程，建立了一套程序化的可執(zhí)行標準，為智慧中藥房的多元化中醫(yī)藥藥事服務(wù)提供了明確的指導(dǎo)思想，從而以高技術(shù)水平指導(dǎo)智慧中藥房實際工作。本標準適用于智慧中藥房建設(shè)及運行的基本要求、信息系統(tǒng)管理、質(zhì)量管理文件控制、智慧中藥房流程質(zhì)量控制、售后服務(wù)管理、安全保障及環(huán)境保護。（二）主要內(nèi)容1、基本要求對智慧中藥房建設(shè)及運行的場地、設(shè)施設(shè)備、人員進行規(guī)定。2、信息系統(tǒng)管理 對信息系統(tǒng)的物理層、應(yīng)用層、系統(tǒng)功能層進行了規(guī)定。3、質(zhì)量管理文件控制對質(zhì)量管理

13、文件體系、管理文件、記錄及憑證進行了規(guī)定。4、智慧中藥房流程質(zhì)量控制對處方流轉(zhuǎn)、飲片質(zhì)量、輔料包材、藥劑加工、成品配送進行了規(guī)定。5、售后服務(wù)管理對售后意見收集、藥事咨詢、人員等進行了規(guī)定。6、安全保障 對安全管理制度、電氣安全、消防安全、網(wǎng)絡(luò)安全進行了規(guī)定。7、環(huán)境保護對廢棄物處置提出了要求。主要試驗(或驗證)的分析、綜述報告一、智慧中藥房定義隨著醫(yī)院信息技術(shù)應(yīng)用水平的不斷提高與醫(yī)院現(xiàn)代化建設(shè)的逐步深入，醫(yī)院信息化建設(shè)已成為國內(nèi)外醫(yī)療領(lǐng)域信息化建設(shè)的趨勢。同時，隨著廣大人民群眾對中醫(yī)藥診療服務(wù)的需求日益增加，國家對中醫(yī)藥事業(yè)的重視與扶持也達到前所未有的新高度。2017年7月1日，國家出臺中華

14、人民共和國中醫(yī)藥法，明確要求：要加強中醫(yī)藥服務(wù)體系建設(shè)，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展。為適應(yīng)改革要求，進一步加強藥事管理，促進藥學(xué)服務(wù)模式轉(zhuǎn)變，維護人民群眾健康權(quán)益，國家衛(wèi)生計生委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室印發(fā)關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)【2017】26號），鼓勵開展特色中藥服務(wù)，要求積極開展接受患者委托，按醫(yī)師處方制作丸、散、膏等劑型的服務(wù)，挖掘整理傳統(tǒng)中藥加工方法，探索中藥飲片代加工、配送等服務(wù)，方便人民群眾。2019年，四川省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于印發(fā)四川省推進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”示范省建設(shè)實施方案的通知（川辦發(fā)201964號），隨后，四川全省已

15、快速發(fā)展并推動了醫(yī)療機構(gòu)“智慧藥房”建設(shè)，截止2021年底，省內(nèi)包括成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院在內(nèi)的40余家大型三甲醫(yī)療機構(gòu)及上百家級別醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、診所、藥房已經(jīng)普遍與第三方智慧中藥房合作，共同為患者開展中藥飲片代煎、配送服務(wù)，引起了的良好的社會反響。通過智慧中藥房服務(wù)新模式，患者在醫(yī)院完成就診以后，電子處方將無縫對接并傳遞至智慧中藥房信息系統(tǒng)，免去了患者在醫(yī)院等藥或回家自煎中藥的麻煩，智慧中藥房通過規(guī)范化、智能化生產(chǎn)流程，完成處方接收、調(diào)劑復(fù)核、潤藥煎煮、打包發(fā)貨，最終通過高效的物流直接送藥上門，完全改變了傳統(tǒng)中醫(yī)藥服務(wù)模式，為醫(yī)院節(jié)省人員、場地投入的同時，最大化提升了患者的

16、中醫(yī)就醫(yī)服務(wù)體驗感，為患者的中藥用藥使用帶來方便，服務(wù)運行流程如圖1所示。圖1 智慧中藥房服務(wù)運行流程因此，基于智慧中藥房實際運行現(xiàn)狀，其功能已經(jīng)由原標準規(guī)定的湯劑煎煮與配送服務(wù)，發(fā)展為通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，貫通醫(yī)療機構(gòu)藥事管理流程，綜合性開展中藥藥事服務(wù)的集成平臺，智慧中藥房的定義不能再局限于原標準：綜合使用自動處方審核、自動煎煮等信息技術(shù)手段,通過整合全流程生產(chǎn)信息數(shù)據(jù)、服務(wù)時效數(shù)據(jù),實現(xiàn)全流程信息化管理,并提供處方接收、處方審核、中藥飲片調(diào)劑、中藥飲片煎煮、物流等一站式藥品服務(wù)。根據(jù)全國范圍內(nèi)智慧中藥房實際運行及功能，將定義修訂如下：智慧中藥房：以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運用信息技術(shù)對中藥藥品目錄、

17、處方傳輸、飲片調(diào)劑、藥劑加工、成品配送等全過程進行管理，從而實現(xiàn)全流程精準質(zhì)量控制的綜合式中藥房。二、丸劑、散劑、煎膏劑生產(chǎn)根據(jù)國家衛(wèi)生計生委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室印發(fā)關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)【2017】26號），鼓勵開展特色中藥服務(wù)，要求中醫(yī)醫(yī)院要積極開展接受患者委托，按醫(yī)師處方制作丸、散、膏等劑型的個體化服務(wù)，挖掘整理傳統(tǒng)中藥加工方法，探索中藥飲片代加工、配送等服務(wù)，方便人民群眾。以上所述根據(jù)醫(yī)師開具處方而生產(chǎn)制成的丸、散、膏等傳統(tǒng)中藥劑型，僅供患者本人使用，且根據(jù)處方要求劑量僅生產(chǎn)一次。隨著智慧中藥房的發(fā)展，除開展傳統(tǒng)湯劑煎煮服務(wù)外，進一步開展以傳統(tǒng)中藥

18、膏滋、散劑、丸劑等藥事服務(wù)已經(jīng)成為普遍現(xiàn)象。據(jù)本標準修訂團隊開展問卷調(diào)查顯示，現(xiàn)有的分布于全國各省的120家智慧中藥房中，有119家均同時開展了中藥丸劑、散劑、膏劑的生產(chǎn)，且均認為有必要對以上生產(chǎn)過程形成質(zhì)量管理規(guī)定，如圖2所示。圖2 丸劑、散劑、煎膏劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定需求問卷調(diào)查結(jié)果2.1 煎膏劑加工質(zhì)量控制膏方按是否選用動物膠（阿膠、龜板膠、鹿角膠、黃明膠等）加工收膏分為葷膏和素膏，按是否加糖類（如蜂蜜、冰糖、白糖、紅糖、飴糖等）收膏分為糖、蜜膏和清膏，其制作歷史長達幾千年之久，最早可追溯至五十二病方，至明清時期進入成熟階段。早期的膏劑大多是不含藥物的動物脂肪膏，唐以后逐漸演變?yōu)橛伤幬锼?/p>

19、后經(jīng)蜂蜜、動物膠收膏的內(nèi)服膏；至清代主要用于疾病后期治療的素膏、清膏漸盛。對膏方制備明代醫(yī)家有相對一致的論述，如徐春甫古今醫(yī)統(tǒng)大全、賈所學(xué)藥品化義制劑有義：“膏者，熬成稠膏也”，龔?fù)①t壽世保元：“膏劑，熬成稠膏也。藥分兩雖多，水煎膏宜久，渣滓復(fù)煎數(shù)次，絞取濃汁，以熬成耳”。可知傳統(tǒng)膏方制備工藝主要包括水煎去渣、取汁、濃縮等過程。傳統(tǒng)煎膏劑的制作方法根據(jù)輔料用否及輔料的種類分為單劑熬膏法、蜜膏法、自然成膏法、煮膏法、豬脂熬膏、醋煮膏法等，古文獻中對各法相應(yīng)膏劑的組方、藥材炮制方法、浸漬用料及時間、煎煮次數(shù)及火候、過濾用具及成膏特點等分別作了記載。如：本草綱目載治婦科諸疾的單劑熬膏益母草膏的制法（

20、三月采益母草連根葉莖花洗澤令凈暴水干，以竹刀切長五寸，勿用鐵刀以水浸過二三寸，煎煮，候草爛，水減三之二，漉去草，取汁約五六斗，入盆中澄半日，以綿濾去濁滓，以清汁入釜中，慢火煎取一斗，如稀餳狀，瓷瓶封收）中，對益母草的采摘時間、炮制及用具、加水量、取濾液時間、濾液用具及濃縮火候和盛器等都做了較詳細的要求；劉涓子鬼遺方所載煮膏法制備的治金瘡癰疽之生肉膏方制法（上十五咀，以苦酒一升，合漬諸藥，夏一夜，冬二夜浸，以微火煎三上，候苦酒氣，成膏用之）中，對藥材的浸泡時間根據(jù)夏、冬季節(jié)的不同進行了區(qū)分，對煎煮次數(shù)進行了限定；千金要方記載了具有養(yǎng)胎、令滑易產(chǎn)功效的丹參膏方制膏工藝過程中提取溶劑的用量（以清酒溲

21、濕停一宿以成，煎豬膏四升）及膏成的判斷特點（膏色赤如血）。上述代表膏劑根據(jù)益母草、丹參等藥材的特點，分別選用了水、苦酒、煎豬膏等不同的溶劑制備煎煮液，這與現(xiàn)代提取工藝中從質(zhì)地、成分理化性質(zhì)特點確定溶劑及浸泡時間等相似，為當代膏方工藝參數(shù)的研究提供了很好的參考依據(jù)。但是其中的“以水浸過二三寸”、“水減三之二”及“候苦酒氣”等表述，相對籠統(tǒng)，主觀性較強，需通過系列研究才能得以傳承。當今的膏方制作大體遵循古法工藝，但更加規(guī)范，整個制作流程包括中藥飲片的審方與調(diào)配、浸泡、煎煮、壓榨過濾、濾液精濾、濃縮、加入經(jīng)預(yù)處理的糖基膠類濃縮收膏、成膏分裝滅菌、包裝等步驟?，F(xiàn)代醫(yī)藥工作者在前人基礎(chǔ)上，對浸泡、煎煮、

22、濃縮、收膏等主要工序作了深入的比較研究，以量化工藝參數(shù)，促進中藥膏方的發(fā)展。傳統(tǒng)膏方制備前多將藥材浸泡一夜，但對具體的時間未有相應(yīng)表述，現(xiàn)有報道的膏方藥材浸泡時間從212h不等。在實際制作過程中，藥材的浸泡時間應(yīng)根據(jù)藥材質(zhì)地、氣候條件等進行調(diào)整，如塊根類藥材的浸泡時間可相對較長，而在濕熱地區(qū)或季節(jié)，浸泡時間應(yīng)適當縮短以防飲片發(fā)霉。煎煮工序中，為提高效率，醫(yī)藥工作者將煎藥機應(yīng)用于膏方的提取過程。煎藥機是傳統(tǒng)煎藥方法與現(xiàn)代科技相結(jié)合的產(chǎn)物，相比傳統(tǒng)煎煮法能有效縮短煎藥時間，更大程度地煎出有效成分，但在先煎、后下藥物煎煮中尚需配合人工操作，不能完全替代；在提取成分組成及藥效作用方面也尚需進一步的比較

23、研究。因此，本標準結(jié)合古今膏方的制作工藝，為保證中藥飲片成分的提取率，要求加水煎煮應(yīng)不少于2次，每次時間不少于2h。收膏是傳統(tǒng)膏方制備的關(guān)鍵工序，直接影響成膏的品質(zhì)。在以往制作流程中，收膏工藝終點判定歷來多憑藥劑師眼觀手觸的經(jīng)驗進行，如古時的“并手捻作挺，令頭銳，大如指許，長二寸”及近代的“滴水成珠”、“夏天掛旗、冬天掛絲”、“牛眼泡”等，這些經(jīng)驗因人而異，無量化參數(shù)，不易規(guī)范化生產(chǎn)；同時由于收膏過程缺乏具體操作步驟，對膏滋輔料的種類、用量、是否炮制以及輔料加入不當而產(chǎn)生“返砂”等現(xiàn)象未有相應(yīng)控制參數(shù)或標準，使得成膏品質(zhì)參差不齊。結(jié)合2020年中國藥典四部通則0183“煎膏劑（膏滋）”項下對于

24、相對密度、不溶物、裝量等檢查規(guī)定，本標準規(guī)定收膏加輔料應(yīng)趁熱加入并不斷攪拌，防止粘鍋或溢出；加煉糖和煉蜜的量一般不超過清膏量的3倍。收膏時隨著藥液稠度的增加，加熱溫度應(yīng)相應(yīng)降低。收膏時的相對密度一般應(yīng)在1.40左右。輔料為細粉的，應(yīng)達到中國藥典的標準要求。同時，結(jié)合2020年中國藥典四部通則0183“煎膏劑（膏滋）”項下對于裝量的規(guī)定，本標準要求進行分裝的煎膏劑，單劑量裝量50g（ml）及以下的，誤差應(yīng)不大于10%；單劑量裝量50g（ml）以上的，誤差應(yīng)不大于7%。且包裝容器、材料應(yīng)清潔、干燥，密封性好，切忌用金屬容器。2.2 丸劑加工質(zhì)量控制中藥丸劑系指用中藥飲片的細粉，提取濃縮液（浸膏粉）

25、以適宜的物質(zhì)為粘合劑，加上其他藥用輔料制成球型或類球形的固體口服制劑，其外形要求均勻圓整，色澤一致。丸劑的分類常以其使用的粘合劑的種類為分界線分為水丸、水蜜丸、蜜丸、糊丸、蠟丸和濃縮丸等類型。按粘合劑品種分類命名的丸劑見表1所列。表1 丸劑分類類型主要物料粘合劑水丸中藥飲片細粉或細粉水、黃酒、米醋、稀藥汁、糖液水蜜丸中藥飲片細粉或細粉、浸膏水、蜂蜜蜜丸（大、?。┲兴庯嬈毞刍蚣毞?、提取濃縮浸膏蜂蜜糊丸中藥飲片細粉或細粉米粉、米糊、面糊蠟丸中藥飲片細粉或細粉蜂蠟濃縮丸中藥飲片細粉或細粉蜂蜜、水類型主要物料粘合劑中藥丸劑制作主要包括七個步驟，見表2。表2 中藥臨方丸劑制作步驟序號名 稱內(nèi) 容1處方

26、配料按法定處方比例精確稱料，準備配制2混合煉制加入適宜的粘合劑及輔料使藥物均勻混合，并揉搓均勻3制丸成型按規(guī)格制成符合標準直徑和重量的濕丸4濕丸干燥降低丸劑中的水份，使其符合標準，防止變質(zhì)及污染5拋光包衣使丸型均勻圓整，色澤一致6丸型的篩選剔除開裂、異型或外觀不符合標準的藥丸7成品分包裝袋裝和瓶裝因此，本標準規(guī)定制丸成型的工藝質(zhì)量控制：混合煉制過程應(yīng)充分攪拌以使藥粉均勻混合，輔料用量應(yīng)適宜并揉搓均勻。制成的丸粒應(yīng)呈球狀，無開裂、無異型，符合標準直徑，合格丸的收得率應(yīng)大于95%。根據(jù)中國藥典，對已制成的丸粒應(yīng)進行重量差異的檢測控制標準見表3。表3 丸粒成品重量差異檢測控制標準標示量或平均重量重量

27、差異限度0.05g12%0.050.10g11%0.10.30g10%0.31.50g9%1.53.0g8%3.06.0g7%6.09.0g6%9.0g5%制成后的濕丸常含有水份一般在20%40%不等，視加入的粘合劑性狀而定。對于水丸、糊丸、水蜜丸、濃縮丸而言，濕丸中的水份要高一些，對于蜜丸而言水份相對要低一些。由于中國藥典對于成品的丸劑含水量有一定要求（見表4），所以對濕丸要進行干燥。表4 成品丸劑的含水量要求品種水份限度蜜丸和濃縮蜜丸15%水蜜丸12%水丸、濃縮水丸9%蠟丸不得檢出水份因此，本標準規(guī)定制成的濕丸應(yīng)及時干燥，蜜丸和濃縮蜜丸水分應(yīng)控制在15%以內(nèi)，水蜜丸水分應(yīng)控制在12%以內(nèi)，

28、水丸、濃縮水丸水分應(yīng)控制在9%以內(nèi)，蠟丸應(yīng)不得有水分。進行分裝的，單劑量誤差應(yīng)不大于4%。包裝容器、材料應(yīng)清潔、干燥，密封性好。2.3 散劑加工質(zhì)量控制 散劑是中醫(yī)藥古老的劑型之一，臨床應(yīng)用已有千年的歷史。五十二病方是我國目前發(fā)現(xiàn)的最早方書，約成書于戰(zhàn)國時期，其中已有與散劑相關(guān)的記載。傷寒雜病論是東漢末年張仲景所著，書中最先提出“散”劑的名稱，散劑運用于眾多病癥，急癥實證用之，緩圖將養(yǎng)亦用之，內(nèi)服外用，可謂曲盡病情，對散劑制法、類型、用法用量及功用特點彰顯得淋漓盡致。晉代葛洪的肘后備急方中很多方劑都是為治療急危病癥而設(shè)，散劑是書中出現(xiàn)頻次最多的劑型之一，既有內(nèi)服又有外用，既有直接調(diào)服又有煎煮服

29、用。傳統(tǒng)認為：“散者散也，去急病用之?！鄙┳鳛樽钤绲乃偈硠┬?，到了近現(xiàn)代，由于化學(xué)藥的沖擊，其臨床應(yīng)用逐步減少。實際上，現(xiàn)代科技的發(fā)展使得散劑具有粉末更細、給藥更方便等優(yōu)勢，為散劑的弘揚與發(fā)展提供了可行性。例如，在 2020 年版中國藥典一部約1400余個成方和單味藥制劑中，散劑近60個。 散劑的制備工藝一般包括粉碎、過篩、混合、分劑量、質(zhì)量檢查和包裝等。散劑的原料來源于大自然，較其它劑型藥材消耗量少，節(jié)約資源，且制劑過程中無需像片劑、顆粒劑等考察成型工藝，制法較為簡便。傳統(tǒng)的散劑制備有“冶”、“研”、“搗”、“剉”、“咀”等，具體包括直接研末服，或炒后研末，或溫酒調(diào)服，或醋、蜜、茶、香油調(diào)

30、服，或酒蒸為末等，大多制劑工藝粗糙、質(zhì)量難以控制、品相差等，患者順應(yīng)性低。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新技術(shù)和新方法的誕生使各制劑工藝得到了革新。 為更好、更快地將中藥飲片粉碎至需求粒度，散劑加工的第一步往往是將中藥飲片進行干燥，為保證中藥飲片在干燥過程中的成分穩(wěn)定，因此本標準規(guī)定應(yīng)根據(jù)飲片的不同特性，采取適宜的烘干方法，普通飲片烘干溫度應(yīng)不超過80，含易揮發(fā)成分的飲片應(yīng)不超過60。 粉碎是通過機械力將大塊固體物質(zhì)碎成適當細度的過程。粉碎能大大降低固體藥物的粒度，增加藥物表面積，加快溶解；有利于各組分均勻混合。篩分是借助篩網(wǎng)孔徑大小將物料進行分離而獲得較均勻的粒子群的方法。通過篩分可提高物料的流動

31、性，使其更容易均勻混合。散劑的質(zhì)量標準對其粒度有明確的規(guī)定，口服散劑應(yīng)為細粉，指粉末能全部通過五號篩，且通過六號篩的細粉不少于95%；兒科用和局部用散劑應(yīng)為最細粉，指粉末能全部通過六號篩，且通過七號篩的細粉不少于95%。因此，本標準規(guī)定，應(yīng)根據(jù)飲片的不同特性，采取適宜的粉碎方法，使粉末粒徑大小達到中國藥典要求的最細粉標準。處方中藥飲片分開粉碎的，粉碎后的粉末應(yīng)充分混合均勻。表5 藥典所用藥篩篩號篩孔內(nèi)徑（m）目號五號篩1807.680六號篩1506.6100七號篩1255.8120中國藥典四部通則0115“散劑”項下，對于散劑裝量差異規(guī)定見表6所示。表6 中藥散劑裝量差異平均裝量或標示裝量裝量

32、差異限度0.1g及0.1g以下15%0.1g以上至0.5g10%0.5g以上至1.5g8%1.5g以上至6.0g7%6.0g以上5%鑒于智慧中藥房常規(guī)生產(chǎn)的散劑劑量均在6.0g以上，因此，本標準規(guī)定加工出的散劑粉末應(yīng)及時分裝，單劑量誤差應(yīng)不大于5%。三、信息系統(tǒng)管理1、實時庫存管理系統(tǒng) 按照智慧中藥房運行過程中實際藥品出入庫流程特點（如圖3所示），藥品首先通過入庫進智慧中藥房，伴隨醫(yī)療機構(gòu)到智慧中藥房的處方傳遞，藥品逐漸被使用，到達一個對賬周期后，智慧中藥房向指定醫(yī)療機構(gòu)提供藥品使用明細，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)明細對周期內(nèi)實際使用的藥品進行入庫和出庫操作。圖3 智慧中藥房藥品出入庫流程圖基于以上藥品先使

33、用、后入庫的總體操作模式，為了使藥品使用明細實現(xiàn)詳細記錄，從而保證醫(yī)療機構(gòu)端、智慧中藥房端的數(shù)據(jù)同步（如圖4所示），具備實時庫存管理系統(tǒng)十分必要。圖4 智慧中藥房藥品庫存扣減機制因此，本標準要求具備實時庫存管理系統(tǒng)，能根據(jù)不同客戶單位建立獨立臺賬，并根據(jù)處方流做到藥品數(shù)據(jù)與客戶單位自有庫存系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)的即時對應(yīng)。2、全流程信息可追溯查詢系統(tǒng) 智慧中藥房總體藥事服務(wù)屬于第三方代加工性質(zhì)，其加工過程、加工質(zhì)量、配送效率等是患者、醫(yī)療機構(gòu)最為關(guān)心的問題，因此，通過信息化技術(shù)，建立過程可記錄、信息可查詢的追溯平臺十分必要，本標準要求需具備藥事服務(wù)全流程信息可追溯查詢系統(tǒng)，可實時查詢特定處方的審核、調(diào)劑、潤藥、制作、包裝、配送等進度，并包括相應(yīng)環(huán)節(jié)的照片、時間、操作人員等信息。四、安全保障1、安全生產(chǎn)管理制度安全生產(chǎn)管理制度是一系列為了保障安全生產(chǎn)而制定的條文。它建立的目的主要是為了控制風險，將危害降到最小，安全生產(chǎn)管理制度也可以依據(jù)風險制定。為加強智慧中藥房生產(chǎn)工作的勞動保護、改善勞動條件，保護勞動者在生產(chǎn)過程中的安全和健康，促進智慧中藥房的正常運行，根據(jù)有關(guān)勞動保護的法令、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，制定安全管理制度要求，包括但不限于安全領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)、安全生產(chǎn)及藥品安全管