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認(rèn)證類型：個(gè)人認(rèn)證

認(rèn)證主體：陳**（實(shí)名認(rèn)證）

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IP屬地：廣東 上傳時(shí)間：2022-08-06 格式：DOC 頁(yè)數(shù)：33 大?。?06KB 積分：15 舉報(bào) 版權(quán)申訴

1、.：.；附錄A規(guī)范性附錄安 全 以下內(nèi)容根據(jù)GB 9706.1-2007，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品構(gòu)造特點(diǎn)編寫相關(guān)平安要求適用條款。A1規(guī)范適用條款：見表A1表A1 GB 9706.1-2007適用條款規(guī)范條款GB9706.1-2007規(guī)范要求適用情況實(shí)驗(yàn)方法3通用要求3.1按制造商的闡明，當(dāng)運(yùn)輸、儲(chǔ)存、安裝、正常運(yùn)用和保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，正常形狀和單一缺點(diǎn)形狀下，設(shè)備應(yīng)不會(huì)引起可以合理預(yù)見到的危險(xiǎn)，也不會(huì)引起同預(yù)期運(yùn)用目的不相關(guān)的平安方面危險(xiǎn)。3.4所用資料或構(gòu)造方式不同于本規(guī)范中所規(guī)定的設(shè)備或部件，如能證明它們到達(dá)同等的平安程度，應(yīng)予以認(rèn)可。參見第54章。5分類5.1按防電擊類型分類a)由外部電源供電的設(shè)備：

2、類設(shè)備類設(shè)備b)內(nèi)部電源供電設(shè)備5.2按防電擊的程度分類：B型運(yùn)用部分BF型運(yùn)用部分CF型運(yùn)用部分5.3按GB4208中規(guī)定的對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類5.4按制造商引薦的消毒、滅菌方法分類5.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下運(yùn)用時(shí)的平安程度分類不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下運(yùn)用的設(shè)備AP型設(shè)備APG型設(shè)備5.6按運(yùn)轉(zhuǎn)方式分類： 延續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)短時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)間歇運(yùn)轉(zhuǎn)短時(shí)加載延續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)間歇加載延續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)6 識(shí)別、標(biāo)志和文件6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)志至少應(yīng)有以下“永久貼牢的和“清楚易認(rèn)的標(biāo)志：d)設(shè)備和可改換部件上標(biāo)志的最低要求。e)制造商、供應(yīng)

3、者。f)型式標(biāo)志。g)與電源銜接：額定供電電壓或電壓范圍；電源類別，如相數(shù)單相除外；電流類型。h)電源頻率Hz。j)輸入功率。k)網(wǎng)電源功率輸出。l)分類：類設(shè)備符號(hào)；防進(jìn)液設(shè)備的符號(hào)；運(yùn)用部分防電擊符號(hào)：B、BF、CF。防除顫運(yùn)用部分符號(hào)標(biāo)識(shí)。對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)有防護(hù)的患者電纜的標(biāo)志，標(biāo)志接近相應(yīng)輸出端。m)運(yùn)轉(zhuǎn)方式。n)熔斷器可觸及的，標(biāo)明型號(hào)和標(biāo)稱。p)輸出：額定輸出電壓、電流或功率；輸出頻率。q)生理效應(yīng)符號(hào)和警告性闡明。r)AP/APG類設(shè)備。s)高電壓端子安裝。t)冷卻條件。u)機(jī)械穩(wěn)定性。v)維護(hù)性包裝標(biāo)志。拆開包裝會(huì)呵斥平安方面危險(xiǎn)的標(biāo)志。設(shè)備或附件無(wú)菌標(biāo)志。y)接地端子：電

4、位平衡端子符號(hào)；功能接地端子符號(hào)。z)可裝配的維護(hù)安裝。6.2設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)志設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標(biāo)志必需“清楚易認(rèn)：a)永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍。b)電熱元件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率。c)高壓部件的“危險(xiǎn)電壓符號(hào)。d)電池的型號(hào)和裝入方法。不計(jì)劃由操作者改換且僅在運(yùn)用工具時(shí)才干改換的電池，用隨機(jī)文件中規(guī)定的標(biāo)識(shí)。e)用工具才干觸及的熔斷器的型號(hào)和標(biāo)稱值。f)維護(hù)接地端子符號(hào)。g)功能接地端子符號(hào)。h)永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線銜接端子符號(hào)。j)6.2 f)、h)、k)、及l(fā))所要求的標(biāo)在電氣銜接點(diǎn)上或附近的標(biāo)志，不應(yīng)標(biāo)在接線時(shí)要拆動(dòng)的零件上。接線后標(biāo)志仍可見。標(biāo)志應(yīng)符合G

5、B/T4026的要求。k)電源線正確接線標(biāo)志假設(shè)互換接線能引起平安危險(xiǎn)時(shí)。小設(shè)備無(wú)法標(biāo)志，在隨機(jī)文件中闡明。接至三相電源的接線標(biāo)志，應(yīng)按GB/T4026的要求。l)永久性銜接設(shè)備的電源接線箱或供電端子盒內(nèi)接線點(diǎn)，正常溫度實(shí)驗(yàn)時(shí)超越75，應(yīng)標(biāo)有以下的或等效闡明標(biāo)志：“采用至少能順應(yīng)_的布線資料供電源銜接用。闡明標(biāo)志在接線點(diǎn)附近，且接線后明晰可見。n)電容器和/或所接的電路元件應(yīng)符合15c)的標(biāo)志。6.3控制器和儀表的標(biāo)志a)電源開關(guān)應(yīng)能清楚地識(shí)別?！巴?、“斷位置按附錄D相應(yīng)符號(hào)表D.1的符號(hào)15和符號(hào)16來(lái)標(biāo)志；或用臨近的指示燈；或其他明顯方法表示。b)設(shè)備上控制器件和開關(guān)的各檔位置標(biāo)志數(shù)字、文

6、字、其他方法。c)正常運(yùn)用時(shí)控制器設(shè)定值的改動(dòng)會(huì)對(duì)患者呵斥平安危險(xiǎn)，那么控制器必需有：相應(yīng)的指示安裝；功能量值變化方向的指示。f)操作者操作的控制器和指示器的功能必需能識(shí)別。g)參數(shù)的數(shù)值指示，必需采用GB3100的國(guó)際單位制及本規(guī)范規(guī)定的補(bǔ)充單位來(lái)表示。6.4符號(hào)a)6.16.3的符號(hào)應(yīng)符合附錄D的要求。b)用于控制器和表示性能的符號(hào)應(yīng)符合IEC/TR60878的要求。6.5導(dǎo)線絕緣的顏色a)維護(hù)接地線的全長(zhǎng)為綠/黃色。b)設(shè)備內(nèi)部與維護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體至少在導(dǎo)線終端用綠/黃色識(shí)別。c)綠/黃色絕緣僅用于：維護(hù)接地導(dǎo)線；6.5 b)條規(guī)定的導(dǎo)線；電位平衡導(dǎo)線；功能接地導(dǎo)線。d)電源

7、軟電線中性線絕緣顏色為淺藍(lán)色。e)電源軟電線中導(dǎo)線絕緣顏色必需符合GB5013.1；或GB5023.1的規(guī)定。f)設(shè)備部件之間運(yùn)用多芯導(dǎo)線，與維護(hù)接地并聯(lián)運(yùn)用的導(dǎo)線在末端標(biāo)以綠/黃色。6.6醫(yī)用氣瓶及其銜接的識(shí)別a)醫(yī)用氣瓶?jī)?nèi)氣體的識(shí)別，應(yīng)符合GB7144中顏色標(biāo)志參見56.3a。b)氣瓶上的銜接點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)備上作出標(biāo)志。6.7指示燈和按鈕a)指示燈的顏色紅色：指示危險(xiǎn)的警告和/或要求緊急行動(dòng)；黃色：指示需求小心或留意；綠色：指示預(yù)備運(yùn)轉(zhuǎn)；其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。b)不帶燈按鈕的顏色紅色僅用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。6.8隨機(jī)文件6.8.1概述齊全性，應(yīng)包括：運(yùn)用闡明書。技術(shù)闡明

8、書可與運(yùn)用闡明書合并。供運(yùn)用者可查詢的地址。6.1以外的外部標(biāo)志闡明。警告性闡明和符號(hào)的解釋。6.8.2運(yùn)用闡明書a)普通內(nèi)容：闡明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。設(shè)備按技術(shù)條件運(yùn)轉(zhuǎn)的全部資料，應(yīng)包括以下：各控制器、顯示器和信號(hào)的功能闡明。操作順序?？裳b配部件及附件的裝、卸方法。耗費(fèi)資料的改換等闡明。向運(yùn)用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它安裝之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)防止這些干擾的建議。假設(shè)運(yùn)用別的部件或資料會(huì)減少最低平安度，必需在運(yùn)用闡明書中對(duì)被認(rèn)可的附件、可改換的部件和資料加以闡明。由操作者自行清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期的闡明。提供平安地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。部件必需由其

9、他人進(jìn)展預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。設(shè)備上圖形、符號(hào)、警告性闡明和縮寫的闡明。c)只計(jì)劃將信號(hào)輸入輸出部分和符合本規(guī)范要求的規(guī)定設(shè)備相銜接時(shí)的闡明。d)與患者接觸的部件的清洗方法；與患者接觸的部件的消毒方法；與患者接觸的部件的滅菌方法。e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備：對(duì)附加電源進(jìn)展定期檢查和改換警告闡明假設(shè)附加電源不能自動(dòng)地完全堅(jiān)持在可用形狀?？捎蓛?nèi)部電源供電的類設(shè)備必需闡明：假設(shè)對(duì)維護(hù)接地線的完好性有疑問時(shí)，必需由內(nèi)部電源供電。f)一次性電池的取出：應(yīng)有在一段時(shí)間內(nèi)不運(yùn)用時(shí)必需取出的警告闡明。g)可充電電池：應(yīng)有可充電電池設(shè)備的平安運(yùn)用和保養(yǎng)的闡明。h)有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備

10、：應(yīng)有特定電源或電池充電器必需符合本規(guī)范的要求的闡明。j環(huán)境維護(hù)：指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其運(yùn)用壽命末期時(shí)的處置的任何風(fēng)險(xiǎn)。提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。6.8.3技術(shù)闡明書a)概述：提供平安運(yùn)轉(zhuǎn)的一切數(shù)據(jù)；6.1中所涉及的一切數(shù)據(jù)；設(shè)備的一切特性參數(shù)，包括顯示值或可以看到的指示的范圍，準(zhǔn)確度和準(zhǔn)確度。設(shè)備安裝和投入運(yùn)用時(shí)采取的特別措施和特別條件。b)熔斷器和其他部件的改換：在不能斷定銜接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值時(shí)，必需求求熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值；正常運(yùn)用時(shí)會(huì)損壞的可改換和/或可裝配部件的改換闡明。c)電路圖、元器件清單等：技術(shù)闡明書應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求

11、提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)那么，或其它有助于運(yùn)用者的合格技術(shù)人員修繕由制造商指定可修繕的設(shè)備部件所必需的資料。d)運(yùn)輸和儲(chǔ)存的環(huán)境條件：運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境限制條件闡明。7輸入功率7.1在額定電壓、穩(wěn)態(tài)任務(wù)溫度和制造廠規(guī)定的任務(wù)設(shè)定植時(shí)輸入功率超越設(shè)備所標(biāo)出的標(biāo)稱值的值不應(yīng)大于：a)主要由電動(dòng)機(jī)耗費(fèi)的設(shè)備：+25%標(biāo)稱輸入100W或100VA；+15%標(biāo)稱輸入100W或100VA。b)主要由其它器件耗費(fèi)的設(shè)備：+15%標(biāo)稱輸入100W或100VA；+10%標(biāo)稱輸入100W或100VA。10環(huán)境條件10.1運(yùn)輸和儲(chǔ)存在運(yùn)輸或儲(chǔ)存的包裝形狀下，設(shè)備應(yīng)能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。10.2運(yùn)轉(zhuǎn)

12、當(dāng)設(shè)備在以下條件最不利的組合環(huán)境下正常運(yùn)用運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，它必需符合本規(guī)范的要求。10.2.1環(huán)境a)環(huán)境溫度范圍：+10+40。b)相對(duì)濕度范圍：30%75%。c)大氣壓力范圍：700 hPa1060hPa。d)水冷設(shè)備進(jìn)水口水溫，不高于25。10.2.2電源a)設(shè)備適用的電源額定電壓不超越：手持式設(shè)備不超越 250V。額定視在輸入功率至4kVA的設(shè)備，單相交流250V或直流、多相交流500V。一切其他設(shè)備，500V。低的內(nèi)阻抗。電壓動(dòng)搖范圍不超越名義電壓的10%。系統(tǒng)的任何導(dǎo)線間或任何導(dǎo)線與地間的電壓，不超越名義電壓的+10%電壓波形為正弦波，是對(duì)稱供電系統(tǒng)的多相電源。頻率為50Hz，誤差不超越1

13、 Hz。維護(hù)措施按GB 16895.21的規(guī)定。b)內(nèi)部電源如可改換，必需有制造商規(guī)定。13防電擊概述設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成盡量防止在正常運(yùn)用和單一缺點(diǎn)條件時(shí)發(fā)生電擊危險(xiǎn)。14有關(guān)分類的要求14.1I類設(shè)備a)類設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的部件，或可有由平安特低電壓運(yùn)轉(zhuǎn)的部件，或者可有用維護(hù)阻抗來(lái)防護(hù)的可觸及部件。b)假設(shè)規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是根本絕緣，那么應(yīng)提供獨(dú)立的維護(hù)接地導(dǎo)線。14.2II類設(shè)備a)類設(shè)備類型包括：1)帶絕緣外殼；2)帶金屬外殼；3)上述1)和2)兩類綜合的設(shè)備。b)類防護(hù)轉(zhuǎn)換為類防護(hù)的安裝應(yīng)全部滿足以下要求：轉(zhuǎn)換安裝應(yīng)清楚指明所選類別；

14、應(yīng)需運(yùn)用工具轉(zhuǎn)換；任何時(shí)候應(yīng)符合所選類別的全部要求；在類設(shè)備任務(wù)位置上，轉(zhuǎn)換安裝必需切斷維護(hù)接地導(dǎo)線與設(shè)備的銜接，或轉(zhuǎn)換為符合18章要求的功能接地導(dǎo)線。c)類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。14.4I類和II類設(shè)備a)除根本絕緣外，必需按類設(shè)備要求配備附加維護(hù)；或按類設(shè)備要求配備附加維護(hù)。b)規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)極性接錯(cuò)時(shí)，應(yīng)不發(fā)生平安方面的危險(xiǎn)。14.5內(nèi)部電源設(shè)備b具有與供電網(wǎng)相連的安裝的內(nèi)部電源設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時(shí)必需符合I類或II類設(shè)備的要求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時(shí)必需符合內(nèi)部電源設(shè)備的要求。14.6B型、BF型和CF型運(yùn)用部分c)在隨機(jī)文件中指明直接用于心臟的運(yùn)用

15、部分應(yīng)是CF型。15電壓和或能量的限制b)用插頭與供電網(wǎng)銜接的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計(jì)成在拔斷插頭之后1s時(shí)，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超越60V?？垢蓴_抑制電容器剩余電壓免除條件：電壓250V，電容3000pF線對(duì)地；或電壓125V，電容5000pF線對(duì)地；或電容0.1F線間。c)斷電后，翻開正常運(yùn)用時(shí)的調(diào)理孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超越60V，或剩余電壓超越60V時(shí)，剩余能量不超越2mJ。假設(shè)不能自動(dòng)放電且僅在運(yùn)用工具時(shí)才干翻開調(diào)理孔蓋，那么允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電安裝。對(duì)這些電容器和(或)與其相連的電路，應(yīng)加以標(biāo)識(shí)。16外殼和防護(hù)罩a)設(shè)備應(yīng)制造和封

16、鎖得能防止與帶電部分和在單一缺點(diǎn)形狀下能夠帶電的部分接觸。假設(shè)不用工具就能改換燈泡時(shí)，應(yīng)保證在裝卸燈泡時(shí)防止與燈的帶電部分接觸。免除條件：在正常運(yùn)用時(shí)，不用工具就可觸及的部件與患者之間不能夠發(fā)生導(dǎo)電銜接的情況下，可假定當(dāng)其根本絕緣失效時(shí)該部件對(duì)地電壓不超越交流25V或直流60V。運(yùn)用闡明書應(yīng)指明操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。b)外殼頂蓋上的孔，用規(guī)范規(guī)定的實(shí)驗(yàn)棒實(shí)驗(yàn)時(shí)，不能觸及帶電部分。c)當(dāng)取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時(shí)，應(yīng)：當(dāng)用開路實(shí)驗(yàn)電壓不超越交流50V，實(shí)驗(yàn)電流不低于1A丈量時(shí)，測(cè)得的上述導(dǎo)體部件至設(shè)備維護(hù)接地端子的電阻值不應(yīng)大于0.2。采用17 g

17、)中的一種隔離方法。免除條件：當(dāng)次級(jí)回路額定電壓小于或者等于交流25V，直流或峰值60V的控制器，軸及類似部件可僅以根本絕緣與電路部件隔離。d)設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流25V或直流60V以上的部件，假設(shè)不能由外部總開關(guān)或插頭與電源斷開，應(yīng)附加蓋罩防護(hù)，或各部件在空間相互隔開陳列，作“帶電標(biāo)志。e)防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才干翻開；或：用自動(dòng)安裝在翻開或移開外殼時(shí)，使這些部件不帶電。e)以下部件除外：1不用工具便可移開外殼或部件，和允許操作者正常運(yùn)用時(shí)觸及的帶電部分電壓不超越交流25V，直流或峰值60V，且由17g117g5任何一種方法與供電網(wǎng)隔離。運(yùn)用闡明書應(yīng)提示操作者不得同時(shí)觸及該部件

18、和患者。2在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部分。運(yùn)用闡明書應(yīng)提示操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。f)調(diào)理工具不能觸及到調(diào)理孔內(nèi)的根本絕緣或任何帶電部分，或僅用根本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未維護(hù)接地的任何部件。17隔離原標(biāo)題：絕緣和維護(hù)阻抗a)在正常形狀和單一缺點(diǎn)形狀下，運(yùn)用部分必需與帶電部分隔離到不超越漏電流的允許值。采用下述方法之一：1)運(yùn)用部分僅用根本絕緣與帶電部件隔離但維護(hù)接地，且運(yùn)用部分對(duì)地有一個(gè)低的內(nèi)阻抗以使正常形狀和單一缺點(diǎn)形狀時(shí)漏電流不超越允許值。2)運(yùn)用部分用一個(gè)已維護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離。金屬部件可以是全封鎖的金屬屏蔽。3)運(yùn)用部分未維護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均無(wú)超越允

19、許值的漏電流流向運(yùn)用部分的維護(hù)接地中間電路與帶電部件隔離。4)運(yùn)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離。5)用元件的阻抗防止超越允許值的患者漏電流和患者輔助電流流向運(yùn)用部分。c)運(yùn)用部分不得與未維護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電銜接。d)類設(shè)備手持式軟軸運(yùn)用輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)隔離。g)在正常形狀和單一缺點(diǎn)形狀下，可觸及部分應(yīng)與帶電部件隔離到不超越漏電流的允許值。采用下述方法之一：1)可觸及部分用根本絕緣與帶電部分隔離，但要維護(hù)接地。2)可觸及部分用維護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封鎖的導(dǎo)體屏蔽。3)可觸及部分未維護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均不會(huì)導(dǎo)致超越外殼漏電流超越允許值的維

20、護(hù)接地中間電路與帶電部分隔離。4)可觸及部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣隔離與帶電部件隔離。5)用元件的阻抗防止超越允許值的外殼漏電流流向可觸及部分。h防除顫運(yùn)用部分與其他部分隔離應(yīng)設(shè)計(jì)成：在對(duì)與防除顫運(yùn)用部分銜接的患者進(jìn)展心臟除顫放電期間，危險(xiǎn)的電能不出如今：外殼，包括可觸及導(dǎo)線和銜接器的外外表；任何信號(hào)輸入部分；任何信號(hào)輸出部分； 施加除顫電壓后，再經(jīng)過隨機(jī)文件中規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時(shí)間，設(shè)備必需能繼續(xù)行使隨機(jī)文件中描畫的預(yù)期功能。18維護(hù)接地、功能接地和電位平衡a)類設(shè)備中可觸及部件與帶電部分間用根本絕緣隔離時(shí)，應(yīng)以足夠低的阻抗與維護(hù)接地端子銜接。詳細(xì)要求見第18f條款。b)維護(hù)接地端子與設(shè)備中

21、的維護(hù)導(dǎo)線相連，適宜于：經(jīng)電源軟電線的維護(hù)接地導(dǎo)線，以及適宜時(shí)經(jīng)適當(dāng)插頭，或經(jīng)固定的永久性安裝的維護(hù)接地導(dǎo)線，接地銜接的構(gòu)造性要求見第58 章。e)電位平衡銜接安裝假設(shè)有，應(yīng)符合：易于接觸到；正常運(yùn)用中能防止不測(cè)斷開；不運(yùn)用工具即可拆下導(dǎo)線；電位平衡導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電線中；銜接安裝應(yīng)標(biāo)以表D1中的符號(hào)。f)不用電源軟電線的設(shè)備，維護(hù)接地端子與一切已維護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。帶電源輸入插口的設(shè)備，插口中的維護(hù)接地點(diǎn)與一切已維護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。帶不可裝配的電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中維護(hù)接地腳與一切已維護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0

22、.2。g)可觸及部分或與其銜接的元器件的根本絕緣失效時(shí)，流至可觸及部分的延續(xù)缺點(diǎn)電流不超越單一缺點(diǎn)條件下外殼漏電流允許值時(shí)，除18 f)之外的維護(hù)接地銜接阻抗允許超越0.1。k)功能接地端子不運(yùn)用于維護(hù)接地。l)帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的類設(shè)備，由三根導(dǎo)線供電，與網(wǎng)電源維護(hù)接地腳相連的導(dǎo)線只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地，應(yīng)為綠/黃色。該內(nèi)部屏蔽和與其相連的一切內(nèi)部布線的絕緣應(yīng)是雙重或加強(qiáng)絕緣。功能接地端子必需標(biāo)志，以與維護(hù)接地端子區(qū)別，并在隨機(jī)文件中闡明。19延續(xù)漏電流和患者輔助電流正常任務(wù)溫度下的延續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常形狀單一缺點(diǎn)形狀對(duì)地漏電流普通設(shè)備對(duì)地漏電流滿足表4注2和注4的設(shè)備對(duì)地漏

23、電流滿足表4注3的設(shè)備外殼漏電流患者漏電流d.c患者漏電流a.c，B型、BF型設(shè)備患者漏電流a.c，CF型設(shè)備患者漏電流在信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電，B型設(shè)備患者漏電流運(yùn)用部分加網(wǎng)電，BF型設(shè)備患者漏電流運(yùn)用部分加網(wǎng)電，CF型設(shè)備患者輔助電流d.c患者輔助電流a.c，B型、BF型設(shè)備患者輔助電流a.c，CF型設(shè)備潮濕預(yù)處置后的延續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常形狀單一缺點(diǎn)形狀對(duì)地漏電流普通設(shè)備對(duì)地漏電流滿足表4注2和注4的設(shè)備對(duì)地漏電流滿足表4注3的設(shè)備外殼漏電流患者漏電流d.c患者漏電流a.c，B型、BF型設(shè)備患者漏電流a.c，CF型設(shè)備患者漏電流在信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電，B型

24、設(shè)備患者漏電流運(yùn)用部分加網(wǎng)電，BF型設(shè)備患者漏電流運(yùn)用部分加網(wǎng)電，CF型設(shè)備患者輔助電流d.c患者輔助電流a.c，B型、BF型設(shè)備患者輔助電流a.c，CF型設(shè)備20電介質(zhì)強(qiáng)度正常任務(wù)溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能接受相應(yīng)實(shí)驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)景象A-a1VA-a2VA-bVA-cVA-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV潮濕預(yù)處置后的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能接受相應(yīng)實(shí)驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)景象A-a1VA-a2VA-bVA-cVA-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV21

25、機(jī)械強(qiáng)度概述a)設(shè)備包括構(gòu)成其部件的任何調(diào)理孔蓋及其一切零件，應(yīng)有足夠的剛度。剛度實(shí)驗(yàn)后，不得呵斥任何顯而易見的損傷或使爬電間隔 或電氣間隙降低到57.10條的規(guī)定值以下。b)設(shè)備包括構(gòu)成其部件的任何調(diào)理孔蓋及其一切零件，應(yīng)有足夠的強(qiáng)度。強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)后，所受損傷應(yīng)不產(chǎn)生平安方面危險(xiǎn)； 帶電部件應(yīng)不會(huì)變成可觸及的，以致不再符合以下要求：第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)；第44章溢流、液體潑灑、走漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性；第57.10條爬電間隔 和電氣間隙。c)可攜帶式設(shè)備上的提拎把手或手柄，應(yīng)可以接受設(shè)備分量四倍的力設(shè)備分量 kg。21.3用于支撐和或固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計(jì)、制呵斥使身體損傷

26、和固定件不測(cè)松動(dòng)的危險(xiǎn)減到最?。褐С谐赡昊颊叩牟考?yīng)按照患者有kg的質(zhì)量正常載荷設(shè)計(jì)。制造商規(guī)定用于特殊情況，例如兒童時(shí)，額定負(fù)載應(yīng)減少 kg負(fù)載。當(dāng)患者支撐斷裂會(huì)呵斥平安方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按第28章的規(guī)定。21.5正常運(yùn)用時(shí)手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不得由于從1m高處墜落在硬性外表上而出現(xiàn)平安方面危險(xiǎn)。21.6攜帶式設(shè)備或挪動(dòng)式設(shè)備，應(yīng)能接受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。a)攜帶式設(shè)備：設(shè)備質(zhì)量 kg，墜落 cm。b)挪動(dòng)式設(shè)備：0.4m/s0.1m/s速度，梯級(jí)高度20mm，實(shí)驗(yàn)20次。22 運(yùn)動(dòng)部件22.2設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不需求敞露，一旦敞露會(huì)呵斥平安方面危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件：a)在可挪動(dòng)式設(shè)備中，應(yīng)配備足夠的

27、防護(hù)件，這些防護(hù)件應(yīng)是構(gòu)成設(shè)備整體的一個(gè)部分。b)在固定式設(shè)備中，除非技術(shù)闡明書中制造商提供的安裝闡明要求那些防護(hù)件或等效的防護(hù)物將另外提供外，應(yīng)同樣配備防護(hù)件。22.3傳動(dòng)安裝繩索、鏈條、皮帶等應(yīng)不會(huì)脫離導(dǎo)引安裝，或應(yīng)有其它防護(hù)措施。機(jī)械安裝或其它防護(hù)措施必需僅用工具才干移開。22.4設(shè)備或設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)假設(shè)能夠傷及患者，就應(yīng)由操作者對(duì)控制器件進(jìn)展延續(xù)的開動(dòng)。22.6受機(jī)械磨損影響能夠引起平安方面的危險(xiǎn)的部件，應(yīng)可接觸，便于檢查。22.7假設(shè)電動(dòng)機(jī)械運(yùn)動(dòng)能夠呵斥危險(xiǎn)，應(yīng)提供易于識(shí)別和接觸的平安措施，緊急迫斷設(shè)備的有關(guān)部分。緊急開關(guān)或停頓安裝的啟動(dòng)不會(huì)引起其他方面的危險(xiǎn)，也不應(yīng)影響為排除原有平

28、安方面危險(xiǎn)所必需的全部任務(wù)。緊急安裝應(yīng)切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括能夠堵轉(zhuǎn)的電機(jī)電流等。制動(dòng)安裝應(yīng)一個(gè)動(dòng)作就起作用。23面、角和邊能夠呵斥損傷的粗糙外表、尖角和銳邊應(yīng)防止或予以覆蓋。24正常運(yùn)用時(shí)的穩(wěn)定性24.1正常運(yùn)用時(shí)設(shè)備傾斜10應(yīng)不失衡。24.3或當(dāng)設(shè)備傾斜10失衡時(shí)，應(yīng)滿足：除運(yùn)輸外，在設(shè)備正常運(yùn)用任何的位置傾斜5應(yīng)不失衡。應(yīng)有警告性標(biāo)志，闡明只能在某一位置時(shí)進(jìn)展搬運(yùn)，且應(yīng)在運(yùn)用闡明書中清楚闡明或在設(shè)備上用圖例表示。在規(guī)定的搬運(yùn)位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到10時(shí)不應(yīng)失衡。24.6把手或提拎安裝：a)質(zhì)量超越20kg且正常運(yùn)用時(shí)要搬動(dòng)的設(shè)備或設(shè)備的部件，應(yīng)有適宜的提拎安裝，或在隨機(jī)文件中應(yīng)指明設(shè)備

29、可平安起吊的位置或安裝時(shí)宜如何搬運(yùn)。b)質(zhì)量超越20kg且被制造商規(guī)定為攜帶式的設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備能夠由兩人或更多的人攜帶。25飛濺物25.1假設(shè)飛濺物能夠引起平安方面的危險(xiǎn)，應(yīng)提供防護(hù)措施。25.2屏幕最大尺寸大于16cm的顯像管，對(duì)內(nèi)爆和機(jī)械沖擊的影呼應(yīng)是固有平安的，或設(shè)備外殼必需對(duì)管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護(hù)。非固有平安的顯像管，應(yīng)不用工具不能撤除有效的防護(hù)屏。假設(shè)采用分別的玻璃屏，那么其不得與顯像管外表接觸。提供有檢驗(yàn)合格證。28懸掛物28.1概述有懸掛質(zhì)量包括患者的設(shè)備部件，懸掛安裝的機(jī)械缺點(diǎn)能夠呵斥平安方面的危險(xiǎn)，應(yīng)符合第28章的要求；任何活動(dòng)部件，還應(yīng)符合第2

30、2章的要求。28.3有平安安裝的懸掛系統(tǒng)懸掛的結(jié)實(shí)性能夠有隱性缺陷，或有的部件平安系數(shù)不符合28.4的要求，除斷裂時(shí)有超程限制外，應(yīng)備有平安安裝。平安安裝平安系數(shù)應(yīng)符合28.4的要求。在懸掛安裝失效和平安安裝啟用后，設(shè)備仍能運(yùn)用時(shí)，應(yīng)向操作者顯示平安安裝已被啟用。28.4無(wú)平安安裝的金屬懸掛系統(tǒng)假設(shè)不提供平安安裝，那么懸掛系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：1)總載荷應(yīng)不超越平安任務(wù)載荷。2)當(dāng)磨損、腐蝕、資料疲勞和老化不能夠損害支承性能時(shí)，一切支承件的平安系數(shù)應(yīng)不低于4。3)當(dāng)磨損、腐蝕、資料疲勞和老化能夠損壞支承性能時(shí)，一切支承件的平安系數(shù)應(yīng)不低于8。4)當(dāng)運(yùn)用斷裂延伸率低于5%的金屬作支承零件時(shí)，上述2

31、)、3)所述的平安系數(shù)應(yīng)乘以1.5。5)滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向安裝，必需設(shè)計(jì)和制造得使懸掛系統(tǒng)能堅(jiān)持本條規(guī)定的平安系數(shù)，并在規(guī)定改換繩索、鏈條皮帶的最短壽命期內(nèi)維持不變。29X射線輻射29.1X射線診斷設(shè)備，見GB9706.12X射線治療設(shè)備，見公用要求29.2所產(chǎn)生的X 射線不計(jì)劃用于診斷和(或)治療目的的設(shè)備，由鼓勵(lì)電壓超越5kV 的真空管所發(fā)出的電離輻射，在間隔 設(shè)備任何可觸及外表5cm 的地方，每小時(shí)不應(yīng)超越130nC/kg0.5mR36電磁兼容性見YY05052005(見附錄L)3741對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)37位置和根本應(yīng)符合GB9706.1-2007中37的要求。38標(biāo)

32、志、隨機(jī)文件應(yīng)符合GB9706.1-2007中38的要求。39共同要求應(yīng)符合GB9706.1-2007中39的要求。40對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元器件要求構(gòu)造闡明應(yīng)符合GB9706.1-2007中40的要求。41對(duì)APG型設(shè)備及其部件和元器件要求應(yīng)符合GB9706.1-2007中41的要求。42超溫42.1在正常運(yùn)用和正常形狀下，在10.2.1條規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有平安功能的設(shè)備部件及其周圍溫度不應(yīng)超越表10 a給定值。42.2當(dāng)設(shè)備在正常運(yùn)用和在25 溫度的正常形狀下運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，設(shè)備部件及其周圍不應(yīng)超越表10 b給定值。42.3不向患者提供熱量的設(shè)備的運(yùn)用部分，其外表溫度不應(yīng)超越41。42.

33、5防止與熱的可觸及外表接觸用的防護(hù)件，運(yùn)用工具才干拆下。43防火431設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛度見第21章。44溢流、液體潑灑、走漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性44.1概述設(shè)備的構(gòu)造應(yīng)確保對(duì)由于溢流、液體潑灑、走漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌而呵斥平安方面的危險(xiǎn)有足夠的防護(hù)才干。44.2溢流設(shè)備的水槽或貯液器能夠被裝得太滿或在正常任務(wù)中有溢流，那么從水槽或貯液器中溢流出的液體不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣平安絕緣，也不應(yīng)引起平安方面的危險(xiǎn)。除非有標(biāo)志或運(yùn)用闡明書的限制，否那么當(dāng)可挪動(dòng)設(shè)備傾斜15時(shí)，應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生平安方面的危險(xiǎn)。44.3液體潑灑正常運(yùn)用中要用液體的設(shè)備，應(yīng)制呵斥液體

34、潑灑時(shí)不會(huì)弄潮能夠會(huì)引起平安危險(xiǎn)的部件。44.4走漏設(shè)備應(yīng)制呵斥在單一缺點(diǎn)形狀下走漏的液體不會(huì)引起平安方面的危險(xiǎn)。封鎖的可再充電的電池免除這一要求。44.5受潮在正常運(yùn)用時(shí)易受潮濕影響的設(shè)備包括任何可裝配的部件，都應(yīng)對(duì)潮濕有充分的防護(hù)。44.6進(jìn)液設(shè)計(jì)成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn)水的外殼，應(yīng)提供按GB 4208分類的防護(hù)。設(shè)備類型：IPX 44.7清洗、消毒和滅菌正常運(yùn)用時(shí)與患者接觸的部件，見6.8.2 d)條。設(shè)備或設(shè)備部件，包括運(yùn)用部分和患者呼氣部件，應(yīng)能接受在正常運(yùn)用時(shí)能夠遇到的或由制造商在運(yùn)用闡明書規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其平安防護(hù)性能。假設(shè)闡明書對(duì)設(shè)備或其部件規(guī)定了特殊

35、清洗、消毒或滅菌方法，僅運(yùn)用這些方法，見6.8.2 d)條。45壓力容器和受壓部件45.2假設(shè)壓力容器壓力容積值200kPaL，且壓力大于50kPa，就應(yīng)接受水壓實(shí)驗(yàn)壓力。45.3部件在正常形狀和單一缺點(diǎn)形狀下所能接受的最大壓力，應(yīng)不超越其最大允許壓力。運(yùn)用中的最大壓力應(yīng)思索到下述壓力中最大的一個(gè)：a)外源的額定最大供應(yīng)壓力。b)作為組件一個(gè)部件壓力釋放安裝的設(shè)定壓力。c)作為組件一個(gè)部分的空氣緊縮機(jī)能夠產(chǎn)生的最大壓力，除非此壓力受壓力釋放安裝的限制。45.7能夠產(chǎn)生過壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放安裝。a)壓力釋放安裝應(yīng)盡能夠地接近壓力容器或系統(tǒng)中受它維護(hù)的部件。b)它的安裝位置應(yīng)易于接觸,以便檢查

36、、保養(yǎng)和修繕。c)不運(yùn)用工具就應(yīng)不能夠?qū)λM(jìn)展調(diào)整或使其失效。d)其排放口的位置和方向應(yīng)適宜，使排放物不會(huì)朝向任何人。48生物相容性預(yù)期與生物組織、細(xì)胞或體液接觸的設(shè)備部件和附件的部分，應(yīng)按照GB/T16886.1中給出的指南和原那么進(jìn)展評(píng)價(jià)和構(gòu)成文件。49電源供電的中斷49.1假設(shè)由于自動(dòng)復(fù)位會(huì)引起平安方面的危險(xiǎn)，那么不應(yīng)運(yùn)用自動(dòng)復(fù)位的熱斷路器和過流釋放器。49.2設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)電源供電中斷后又恢復(fù)時(shí)，除預(yù)定功能中斷外，不會(huì)發(fā)生平安方面危險(xiǎn)。49.3應(yīng)有當(dāng)電源中斷時(shí)消除患者身上機(jī)械束縛的措施。51危險(xiǎn)輸出的防止51.4不測(cè)地選成過量的輸出一臺(tái)多功能設(shè)備，設(shè)計(jì)成能按不同治療要求提供低強(qiáng)度或高強(qiáng)

37、度輸出時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)措施以減少誤選高強(qiáng)度輸出的能夠性。52不正常的運(yùn)轉(zhuǎn)和缺點(diǎn)形狀52.1設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)制呵斥在單一缺點(diǎn)形狀下也不存在平安方面的危險(xiǎn)。符合IEC60601-1-4的規(guī)那么。52.4必需思索以下平安方面的危險(xiǎn)噴出火焰，熔化金屬、到達(dá)危險(xiǎn)量的有毒或可燃物質(zhì)。外殼變形到有礙于符合本規(guī)范的程度。溫度超越表11的最大值。對(duì)元件、構(gòu)造，在單一缺點(diǎn)形狀下功率耗費(fèi)小于或等于15W 的供電電路，52.1的要求和相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)可不用執(zhí)行。52.5以下單一缺點(diǎn)形狀是規(guī)定的要求和實(shí)驗(yàn)的主題52.5.1設(shè)備的電源變壓器過載見57.9。52.5.2恒溫器失靈見52.5.10和56.6。52.5.3短接雙重絕緣的任一

38、組成部分。52.5.4中斷維護(hù)接地導(dǎo)線見19.4。52.5.5散熱條件變差。52.5.6活動(dòng)部件被制住?；顒?dòng)部件被制住是由于設(shè)備：有易被卡住的可觸及運(yùn)動(dòng)部件；能夠在無(wú)人看管情況下運(yùn)轉(zhuǎn)(這包括設(shè)備是自動(dòng)控制或遙控的)；有一臺(tái)或幾臺(tái)堵轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩小于滿載轉(zhuǎn)矩的電動(dòng)機(jī)。52.5.7斷開和短接電動(dòng)機(jī)的電容器。假設(shè)電動(dòng)機(jī)的電容器符合GB/T 3667.1 中規(guī)定的要求，且不是在無(wú)人看管下(包括自動(dòng)控制或遙控) 運(yùn)用的設(shè)備，短接電容器的實(shí)驗(yàn)可免做。52.5.8電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)設(shè)備的附加。思索到52.4.1 提到的免試情況，在52.5.6 和52.5.7 的每一單一缺點(diǎn)形狀實(shí)驗(yàn)中，由電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的設(shè)備應(yīng)在額定電壓或額定電

39、壓范圍的上限電壓下，從冷態(tài)開場(chǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)下述的時(shí)間周期：a) 30s 手持式設(shè)備；用手堅(jiān)持開關(guān)接通的設(shè)備；用手維持實(shí)踐加載的設(shè)備；b) 不計(jì)劃無(wú)人看管運(yùn)轉(zhuǎn)的其他設(shè)備為5min；c) 不是a)或b)所指的，假設(shè)采用定時(shí)器來(lái)停頓運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備，為定時(shí)器的最長(zhǎng)設(shè)定時(shí)間；d) 對(duì)其他的設(shè)備，按到達(dá)熱穩(wěn)定形狀所需的時(shí)間。52.5.9元件的缺點(diǎn)。銜接在網(wǎng)電源相反極性部分之間的符合GB/T 14472 要求的電容(X1 和X2) ，不需模擬這些電容的缺點(diǎn)。52.5.10過載。a)有電熱元件的設(shè)備：1) 用恒溫器控制的有電熱元件且計(jì)劃按照裝入式運(yùn)轉(zhuǎn)或無(wú)人看管運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備，或有未用熔斷器維護(hù)的電容器或類似器件并聯(lián)在恒溫器觸

40、點(diǎn)兩端的設(shè)備；2) 有短時(shí)任務(wù)的電熱元件的設(shè)備；3) 其他有電熱元件的設(shè)備。b)有電動(dòng)機(jī)的設(shè)備：1) 設(shè)備的電動(dòng)機(jī)部分；2) 有電動(dòng)機(jī)又有電熱元件的設(shè)備；3) 同一臺(tái)設(shè)備有一個(gè)以上適用的實(shí)驗(yàn)。56元器件和組件56.1概述b元器件的標(biāo)志元器件的標(biāo)稱值與其在設(shè)備中的運(yùn)用條件不應(yīng)相違。網(wǎng)電源部分和運(yùn)用部分中的一切元器件，應(yīng)有標(biāo)志或另加識(shí)別，以便弄清標(biāo)稱值。標(biāo)志可標(biāo)在元器件上，或可在參考構(gòu)造圖、零件表及隨機(jī)文件中作出標(biāo)志。d元器件的固定元器件不用要的活動(dòng)會(huì)引起平安方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)結(jié)實(shí)地安裝,以防止這類活動(dòng)。f電線的固定導(dǎo)線和銜接器應(yīng)固定妥善和或絕緣良好,使不測(cè)的裝配不會(huì)引起平安方面危險(xiǎn)。假設(shè)因它們的銜接

41、點(diǎn)松開且繞它們的支撐點(diǎn)活動(dòng)，而能夠觸及到引起平安方面危險(xiǎn)的電路時(shí)，就以為它們未被妥善固定。56.3銜接概述a銜接器的構(gòu)造電氣、液壓、氣動(dòng)和氣體銜接端及銜接器的設(shè)計(jì)和構(gòu)造，應(yīng)能防止可觸及的銜接器的不正確銜接，以及不用工具裝卸時(shí)所引起平安方面的危險(xiǎn)。銜接器應(yīng)符合17 g條的要求。除非能證明不會(huì)引起平安方面的危險(xiǎn)，否那么，患者電路導(dǎo)線銜接用的插頭，應(yīng)設(shè)計(jì)成插不進(jìn)同一設(shè)備上供其他用途的插座。正常運(yùn)用時(shí)，設(shè)備上供不同醫(yī)用氣體的銜接頭，應(yīng)不得互換。見6.6條和JB3339。b設(shè)備各部分之間的銜接，參見第58章設(shè)備各部分之間互連用的可裝配軟電線，應(yīng)有這樣的銜接措施，使得即使其中有一個(gè)銜接安裝松動(dòng)或銜接中斷時(shí)

42、，可觸及金屬部分仍不會(huì)帶電。c在與患者有導(dǎo)電銜接的導(dǎo)線上的任何銜接器構(gòu)造，即在患者遠(yuǎn)端的上述銜接器部分的導(dǎo)電銜接不應(yīng)接地或接觸能夠有危險(xiǎn)的電壓。56.4電容器的銜接電容器損壞時(shí)會(huì)引起可觸及部分變成帶電形狀時(shí)，電容器不應(yīng)接在帶電部分和未維護(hù)接地的可觸及部分之間。直接接在網(wǎng)電源部分和維護(hù)接地可觸及金屬部分之間的電容器，應(yīng)符合GB/T 14472的要求或等效的要求。接至網(wǎng)電源部分且僅有根本絕緣的電容器外殼，不應(yīng)直接固定在未維護(hù)接地的可觸及金屬部分上。電容器或其他火花抑制器，不應(yīng)接在熱斷路器的觸點(diǎn)之間。56.5維護(hù)安裝設(shè)備不應(yīng)配備靠產(chǎn)生的短路電流使過電流維護(hù)安裝動(dòng)作而切斷設(shè)備與供電網(wǎng)銜接的維護(hù)安裝見5

43、9.3。56.6溫度和過載控制安裝a運(yùn)用設(shè)備不應(yīng)配備這種具有平安功能的熱斷路器，該斷路器是經(jīng)過焊接后才干復(fù)位的，且焊接后能夠會(huì)影響動(dòng)作值的。當(dāng)需求防止任務(wù)溫度超越第九篇和57.9條規(guī)定的限值時(shí)，應(yīng)配備熱平安安裝。當(dāng)恒溫器的缺點(diǎn)會(huì)構(gòu)成平安方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)另外配備一個(gè)獨(dú)立的非自動(dòng)復(fù)位熱斷路器。該附加安裝的動(dòng)作溫度應(yīng)高于正?？刂瓢惭b在最大設(shè)定值時(shí)所到達(dá)的溫度，但不應(yīng)超越預(yù)期功能所需的平安溫度限值。當(dāng)熱斷路器動(dòng)作引起設(shè)備功能消逝而存在平安方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)發(fā)出音響警報(bào)。假設(shè)無(wú)液體時(shí)會(huì)出現(xiàn)危險(xiǎn)的過熱，那么配有裝滿液體的容器且有加熱液體的電熱安裝的設(shè)備，應(yīng)有平安安裝以防止當(dāng)容器內(nèi)無(wú)液體時(shí)接通電熱元件。b溫度

44、設(shè)定當(dāng)恒溫器配有可調(diào)的溫度設(shè)定安裝時(shí)，溫度設(shè)定應(yīng)清楚地闡明。熱斷路器的動(dòng)作溫度，應(yīng)清楚地闡明。56.7電池a電池罩殼充電或放電時(shí)能夠從電池罩殼有氣體逸出時(shí)，應(yīng)進(jìn)展通風(fēng)以減少積聚和點(diǎn)燃的危險(xiǎn)。電池箱應(yīng)設(shè)計(jì)得能防止電池發(fā)生引起平安方面危險(xiǎn)的不測(cè)短路。b銜接假設(shè)不正確的銜接或改換電池能夠引起平安方面的危險(xiǎn)時(shí)，設(shè)備必需配備防止極性接錯(cuò)的安裝。56.8指示器除非對(duì)位于正常操作位置的操作者另有顯而易見的指示，否那么必需安裝指示燈，用于：指示設(shè)備已通電見6.3a。設(shè)備裝有不發(fā)光的電熱器如會(huì)產(chǎn)生平安方面的危險(xiǎn)時(shí)，指示電熱器已任務(wù)。當(dāng)輸出電路不測(cè)的或長(zhǎng)時(shí)間的任務(wù)能夠引起平安方面的危險(xiǎn)時(shí)，指示處于輸出形狀。指示燈

45、顏色見6.7。設(shè)備中有內(nèi)部電源充電安裝時(shí)，充電任務(wù)形狀應(yīng)明顯地指示給操作者。56.10控制器的操作部件a防電擊電氣控制器的可觸及部分必需符合16c)的要求。b固定、防止誤調(diào)一切操作用部件，應(yīng)緊固得在正常運(yùn)用時(shí)不能被拔出或松動(dòng)。在設(shè)備運(yùn)用中進(jìn)展調(diào)理能夠?qū)颊呋虿僮髡甙l(fā)生平安方面危險(xiǎn)的控制器，應(yīng)緊固得使所指示的刻度與控制器的位置一直相對(duì)應(yīng)。假設(shè)指示器和有關(guān)元件之間的銜接不用工具即可拆開，那么運(yùn)用適當(dāng)?shù)臉?gòu)造來(lái)防止指示器和有關(guān)元件之間的不正確銜接。c限制挪動(dòng)當(dāng)需求防止所控制的參數(shù)不測(cè)地從最大變到最小，或從最小變到最大而呵斥平安方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)控制器中的轉(zhuǎn)動(dòng)或挪動(dòng)零部件配備機(jī)械強(qiáng)度足夠的定位器。56.

46、11有電線銜接的手持式和腳踏式控制安裝a任務(wù)電壓的限制手持式和腳踏式控制安裝及銜接電線，其導(dǎo)線和元器件，都應(yīng)運(yùn)用17 g)條的措施之一與電網(wǎng)隔離的交流不超越25V，直流及峰值不超越60V電壓。b機(jī)械強(qiáng)度手持式控制安裝應(yīng)符合21.5條的要求；腳踏式控制安裝應(yīng)能接受一個(gè)成人的分量。c忽略的操作手持式和腳踏式控制安裝，當(dāng)忽略地放在非正常運(yùn)用位置時(shí)，應(yīng)不會(huì)改動(dòng)他們的控制設(shè)定。d進(jìn)液腳踏式控制安裝應(yīng)至少到達(dá)GB4208的IPX1要求。制造商規(guī)定用于手術(shù)室的設(shè)備，其腳踏控制安裝的電氣開關(guān)部件的構(gòu)造應(yīng)到達(dá)GB 4208的IPX8的要求。e銜接用電線接至手持式或腳踏式控制安裝的軟電線，在控制安裝進(jìn)線口的銜接和

47、固定，應(yīng)符合57.4條中對(duì)電源軟電線規(guī)定的要求。57 網(wǎng)電源部分、元器件和布線57.1與供電網(wǎng)的分?jǐn)郺)分?jǐn)嘣O(shè)備必需有一個(gè)能使一切各極同時(shí)與供電網(wǎng)在電氣上分?jǐn)嗟陌惭b。分?jǐn)喟惭b應(yīng)是或者裝在設(shè)備上，或者裝在設(shè)備外，后者應(yīng)在隨機(jī)文件中闡明見6.8.3。d)按57.1 a)要求運(yùn)用的開關(guān)應(yīng)符合GB15092.1中對(duì)爬電間隔 和電氣間隙的要求。f)電源開關(guān)不應(yīng)裝在電源軟電線或任何其他外部軟電線上。g)按57.1 a)要求運(yùn)用的開關(guān)，其操作部件的動(dòng)作方向應(yīng)符合GB/T4205的要求。h)非永久性安裝設(shè)備中用來(lái)與供電網(wǎng)分?jǐn)嗟倪m宜的插頭安裝，應(yīng)符合57.1 a)的要求。m)熔斷器和半導(dǎo)體器件不該當(dāng)作分?jǐn)喟惭b。

48、57.2網(wǎng)電源銜接器和設(shè)備電源輸入插口等e)非永久性安裝設(shè)備上用來(lái)向另外設(shè)備或本設(shè)備的分別部分提供網(wǎng)電源的輔助網(wǎng)電源輸出插座，必需是網(wǎng)電源插頭插不進(jìn)的型式。見56.3。本要求不適用于急救車，在急救車上這種插座數(shù)應(yīng)限制為4 個(gè)。這些輔助網(wǎng)電源輸出插座應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)志(6.1k)g)除了需求提供功能接地的地方，I類設(shè)備電源輸入插口不運(yùn)用于II類設(shè)備。57.3電源軟電線a運(yùn)用設(shè)備與特定供電網(wǎng)之間不應(yīng)有一個(gè)以上銜接。假設(shè)有換接至不同供電系統(tǒng)例如外部電池的安裝，當(dāng)一個(gè)以上的銜接同時(shí)接通時(shí)，不得發(fā)生平安方面的危險(xiǎn)。網(wǎng)電源插頭不應(yīng)配備一根以上的電源軟電線。不計(jì)劃與固定布線系統(tǒng)作永久性銜接的設(shè)備，應(yīng)配有電源軟電

49、線，或者配有一個(gè)設(shè)備電源輸入插口。b類型電源軟電線的耐用性，不應(yīng)低于普通耐磨橡膠護(hù)套軟電線(GB 5013.1 中的規(guī)定)或普通聚氯乙烯護(hù)套軟電線(GB 5023.1 中的規(guī)定)的要求。除非溫度是額定的(參見表10b)，否那么，假設(shè)設(shè)備外表金屬部件溫度超越75，且在正常運(yùn)用時(shí)這些金屬部件又能夠被電線碰到時(shí)，在這種設(shè)備上就不應(yīng)運(yùn)用聚氯乙烯絕緣的電源軟電線。c導(dǎo)線的截面積電源軟電線導(dǎo)線的名義截面積，不應(yīng)小于表15中的規(guī)定額定電流 A，導(dǎo)線標(biāo)稱截面積 mm2d導(dǎo)線的預(yù)備絞線用任何夾緊件固定時(shí)不得搪錫。57.4電源軟電線的銜接a電線固定用的零件配有電源軟電線的設(shè)備和網(wǎng)電源銜接器，都應(yīng)有固定電線用的零件

50、，以防導(dǎo)線在設(shè)備與網(wǎng)電源銜接器的接線處遭到拉力和扭力的影響，并防止導(dǎo)線的絕緣磨損。將電線打結(jié)，或用線把電線末端系住等免除應(yīng)力的方法均不應(yīng)運(yùn)用。供軟電線固定用的零件應(yīng)1)用絕緣資料制成；2)用金屬資料制成，與未維護(hù)接地的可觸及導(dǎo)體部件之間用輔助絕緣來(lái)絕緣；3) 金屬資料制成并有絕緣襯墊，用于一旦電源軟電線的絕緣失效時(shí)會(huì)使未維護(hù)接地的可觸及導(dǎo)體部件帶電的情況。除非該襯墊是構(gòu)本錢條所規(guī)定的電線防護(hù)部分的軟套管，否那么襯墊應(yīng)固定在軟電線的固定用零件上，并符合根本絕緣的要求。不用螺釘直接壓在軟電線絕緣上來(lái)固定軟電線。固定電源軟電線用的螺釘，不得用來(lái)固定其他任何元器件。電源軟電線中的導(dǎo)線必需安排得當(dāng)軟電線

51、固定用的零件失效時(shí)，只需相線與其接線端子還接觸時(shí)，維護(hù)接地導(dǎo)線不受應(yīng)力作用。b軟電線防護(hù)套非挪動(dòng)式設(shè)備除外的其他設(shè)備的電源軟電線，在設(shè)備進(jìn)線口處應(yīng)采用絕緣資料制成的防護(hù)套加以維護(hù)，以防過分彎曲。此外，設(shè)備出線口的外形，應(yīng)使所用的電源軟電線即使沒有護(hù)套也能經(jīng)過下述的柔軟性實(shí)驗(yàn)。c便于銜接設(shè)備內(nèi)部設(shè)計(jì)用來(lái)固定布線的或供可重新接線的電源軟電線用的空間，應(yīng)足以允許導(dǎo)線方便地引入和接線，假設(shè)有蓋子，在蓋上蓋子時(shí)應(yīng)不會(huì)發(fā)生損壞導(dǎo)線或其絕緣的危險(xiǎn)。應(yīng)有能夠在蓋上蓋子以前對(duì)導(dǎo)線曾經(jīng)正確銜接和定位作檢驗(yàn)。57.5網(wǎng)電源接線端子安裝和網(wǎng)電源部分的布線a網(wǎng)電源接線端子的通用要求計(jì)劃與固定布線永久性銜接的設(shè)備，以及計(jì)

52、劃用可重新接線的不可裝配電源軟電線銜接的設(shè)備，應(yīng)具有網(wǎng)電源接線端子安裝，其銜接運(yùn)用螺釘、螺母、焊接、夾持、導(dǎo)線纏繞或其他等效的方法。除非在導(dǎo)線斷裂時(shí)有隔檔使帶電部分與其他導(dǎo)體部件間的爬電間隔 和電氣間隙不會(huì)降至57.10 中的規(guī)定值以下時(shí)，不應(yīng)僅僅依托接線端子來(lái)堅(jiān)持導(dǎo)線的位置。除接線板外的元器件上的接線端子，假設(shè)符合本條且有6.2 h)、j)和k)要求的正確標(biāo)志時(shí)，可以用來(lái)作為外部導(dǎo)線的接線端子。固定外部導(dǎo)線用的螺釘、螺母，不得兼用來(lái)固定其他任何元器件，假設(shè)內(nèi)部導(dǎo)線安排得在銜接電源線時(shí)不會(huì)被挪動(dòng)，那么也可兼用來(lái)固定內(nèi)部導(dǎo)線。b網(wǎng)電源接線端子安裝的布置有可重新接線的軟電線且備有接線端子同外部軟線

53、或電源軟電線相連的設(shè)備，其接線端子和維護(hù)接地端子應(yīng)陳列得盡量接近，以保證接線方便。維護(hù)接地銜接，見58章。網(wǎng)電源接線端子安裝的標(biāo)志見6.2條。即使網(wǎng)電源接線端子安裝的帶電部件是觸及不到的，該端子安裝在不用工具時(shí)也必需觸及不到。網(wǎng)電源接線端子安裝應(yīng)布置適當(dāng)，或有必要的防護(hù)，以保證即使在安裝就緒后絞線中有一根導(dǎo)線脫出在外，在帶電部件和可觸及的導(dǎo)體部件之間也不會(huì)出現(xiàn)不測(cè)接觸的危險(xiǎn)。對(duì)類設(shè)備，在帶電部件和僅用輔助絕緣與可觸及部分相隔離導(dǎo)體部件之間，不會(huì)發(fā)生不測(cè)接觸的危險(xiǎn)。c網(wǎng)電源接線端子的固定接線端子必需固定得使在夾緊或松開接線時(shí)，內(nèi)部布線不應(yīng)遭到應(yīng)力，爬電間隔 和電氣間隙也不得降至57.10規(guī)定值以

54、下。d與網(wǎng)電源接線端子的銜接對(duì)于用夾緊方法銜接可重新接線的軟電線的設(shè)備，接線端子不應(yīng)要求對(duì)軟電線做專門的預(yù)備就可進(jìn)展正確接線；接線端子必需設(shè)計(jì)合理并且位置適當(dāng)，使在擰緊固定螺釘或螺母時(shí)，導(dǎo)線不會(huì)損傷，也不會(huì)脫出。對(duì)電源軟電線和可裝配電源軟電線限制導(dǎo)線預(yù)備任務(wù)的另外要求，見57.3d)。57.6網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器對(duì)于類設(shè)備和有一個(gè)按18 l)規(guī)定的功能接地的類設(shè)備，每根導(dǎo)線都應(yīng)配有熔斷器或過電流釋放器；其他單相類設(shè)備，至少有一根導(dǎo)線要配有熔斷器或過電流釋放器。網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器的電流標(biāo)稱值，應(yīng)使它們能可靠地流過正常任務(wù)電流，并不應(yīng)大于載有電網(wǎng)供電電流的電源電路中任何元、器件的電流

55、標(biāo)稱值。維護(hù)接地導(dǎo)線不應(yīng)裝熔斷器。永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線不應(yīng)裝熔斷器。57.8網(wǎng)電源部分的布線a絕緣網(wǎng)電源部分中的單根導(dǎo)線的絕緣，至少應(yīng)在電氣特性上等同于符合GB 5023.1或GB 5013.1所要求的電源軟電線中的單根導(dǎo)線，否那么該導(dǎo)線應(yīng)以為是一根裸導(dǎo)線。接受交流50Hz 2000V，1min電介質(zhì)強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)。b截面積網(wǎng)電源接線端子安裝至維護(hù)安裝之間的網(wǎng)電源部分內(nèi)部布線的截面積，不得小于57.3 c)條規(guī)定的電源軟電線要求的最小截面積。網(wǎng)電源部分其他布線的截面積，及一切印刷電路的線路尺寸，應(yīng)足以在能夠的缺點(diǎn)電流時(shí)，能防止發(fā)生著火危險(xiǎn)。57.9網(wǎng)電源變壓器57.9.1過熱應(yīng)防止電源變壓器根本

56、絕緣、輔助絕緣和加強(qiáng)絕緣在任何輸出繞組短路或過載時(shí)過熱。變壓器外部或變壓器外殼外部的防止過熱的維護(hù)安裝，應(yīng)銜接成使維護(hù)安裝至變壓器間的布線之外的任何元器件損壞時(shí)，不會(huì)呵斥維護(hù)安裝不起作用。a)短路次級(jí)繞組的一切維護(hù)安裝應(yīng)動(dòng)作。在表19最高溫度被超出前，維護(hù)安裝應(yīng)動(dòng)作。繞組絕緣為 B級(jí)資料，允許最高溫度 175。熱穩(wěn)態(tài)下，初級(jí)維護(hù)安裝未動(dòng)作時(shí)，不得超越表19的最高溫度。b)過載電源變壓器包括其維護(hù)安裝，在進(jìn)展規(guī)定的實(shí)驗(yàn)時(shí)溫度不超越表19的給定值繞組絕緣為B級(jí)資料，允許最高溫度 175。 用符合GB 9364 和GB 9815 的熔斷器作維護(hù)安裝的電源變壓器，分別加載30min 和1h，流過熔斷器

57、電路的實(shí)驗(yàn)電流按表20，并將熔斷器以可忽略阻抗的連線替代。 用不同于GB 9364 和GB 9815 的熔斷器作維護(hù)安裝的網(wǎng)電源變壓器，加載30min，流過熔斷器的實(shí)驗(yàn)電流盡能夠采用熔斷器制造商提供的特性中最大值，但不能呵斥熔斷器動(dòng)作。熔斷器應(yīng)采用可忽略阻抗的連線替代。 假設(shè)短路電流小于上述的實(shí)驗(yàn)電流，那么將變壓器抽頭段或繞組短路直至到達(dá)熱穩(wěn)定狀 用熱斷路器作維護(hù)安裝的網(wǎng)電源變壓器，將流過變壓器抽頭段或繞組的電流加載到熱斷路器不致于動(dòng)作的最大值，實(shí)驗(yàn)繼續(xù)到達(dá)熱穩(wěn)定形狀。 對(duì)用過電流釋放器作維護(hù)安裝的網(wǎng)電源變壓器加載，使電路中的實(shí)驗(yàn)電流盡能夠接近制造商規(guī)定的跳閘電流，但不引起釋放動(dòng)作，繼續(xù)實(shí)驗(yàn)直

58、至到達(dá)熱穩(wěn)定形狀。實(shí)驗(yàn)中過電流釋放器運(yùn)用可忽略的阻抗銜接線來(lái)替代。 無(wú)維護(hù)安裝限制繞組溫度的網(wǎng)電源變壓器，應(yīng)將會(huì)引起最不利結(jié)果的次級(jí)繞組或次級(jí)繞組抽頭段的輸出端短路，實(shí)驗(yàn)應(yīng)繼續(xù)直至到達(dá)熱穩(wěn)定形狀。57.9.2電介質(zhì)強(qiáng)度電源變壓器初級(jí)和其他繞組、屏蔽及鐵芯之間的電介質(zhì)強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)見20章。初級(jí)和次級(jí)繞組的匝間與層間絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度，應(yīng)在潮濕預(yù)處置后經(jīng)過以下實(shí)驗(yàn)，歷時(shí)1min。實(shí)驗(yàn)時(shí)，絕緣的任何部分不得發(fā)生閃絡(luò)或擊穿，實(shí)驗(yàn)后不得有可覺察到的變壓器損壞景象：任一繞組的額定電壓不超越500V 的變壓器；任一繞組的額定電壓超越500V 的變壓器；三相變壓器可用三相實(shí)驗(yàn)安裝實(shí)驗(yàn)；關(guān)于鐵芯以及初、次級(jí)繞組間的任

59、何屏蔽的實(shí)驗(yàn)電壓；57.9.4構(gòu)造a)初級(jí)繞組與對(duì)運(yùn)用部分或未維護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電銜接的次級(jí)繞組之間的隔離，運(yùn)用以下方法之一：繞在分開的繞線管筒或線圈架上；繞在同一個(gè)繞線管筒或線圈架上，線圈之間用無(wú)孔隙的絕緣層隔開；同心地繞在同一個(gè)繞線管筒或線圈架上，線圈之間用無(wú)孔隙、厚度不低于0.13mm維護(hù)銅屏蔽；同心地繞在同一個(gè)繞線管筒上，線圈之間用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣隔離。c)必需有防止端部線匝挪動(dòng)到繞組間絕緣之外的措施。d)假設(shè)維護(hù)接地屏蔽只需一匝，它必需有不小于3mm長(zhǎng)的絕緣重疊。屏蔽的寬度必需至少等于初級(jí)繞組的軸向長(zhǎng)度。e)具有加強(qiáng)絕緣或雙重絕緣的變壓器，其初級(jí)繞組和次級(jí)繞組之間的絕緣必

60、需是：總厚度至少為1mm的絕緣層，或總厚度至少不低于0.3mm的兩層絕緣，或三層絕緣，每?jī)蓪拥慕M合能接受加強(qiáng)絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)。f)符合57.9.4 a)條的變壓器，初級(jí)和次級(jí)繞組間的爬電間隔 應(yīng)符合加強(qiáng)絕緣的要求57.10條中表16的A-e，并有以下的修正：繞組線上的瓷漆或清漆被以為各對(duì)這些爬電間隔 提供了1mm的間隔 。爬電間隔 是經(jīng)過一絕緣隔檔兩部分間的銜接線來(lái)丈量，除了當(dāng)： 構(gòu)成銜接的兩部分用熱封接構(gòu)成，或?qū)χ匾你暯犹幱闷渌愃频姆饨臃椒?gòu)成； 或在銜接處的必要地方完全充溢膠合劑，利用膠粘劑粘在絕緣隔檔外表，以使潮氣不致被吸入銜接處。假設(shè)能證明模制變壓器內(nèi)沒有氣泡，且在涂瓷漆或清漆