醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量全套含表格

1、XXXX瘡療器械有限公司XXXXX醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、各級組織機構(gòu)管理職能 1、行政部質(zhì)量管理職能St gb/ JG- 01- 0012、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能St gb/ JG- 01-0023、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能St gb/ JG- 01-0034、倉儲部質(zhì)量管理職能St gb/ JG- 01-0045、財務(wù)部質(zhì)量管理職能St gb/ JG- 01-005二、各級人員崗位職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)St gb/ ZZ- 01-0012、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)St gb/ ZZ- 01- 0023、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)St gb/ ZZ- 01-0034、財務(wù)部經(jīng)理崗

2、位職責(zé)St gb/ ZZ- 01-0045、行政部經(jīng)理崗位職責(zé)St gb/ ZZ- 01-0056、質(zhì)量驗收員崗位職責(zé)St gb/ ZZ- 01-0067、養(yǎng)護員崗位職責(zé)St gb/ ZZ- 01-0078、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)St gb/ ZZ- 01-0089、倉庫保管員崗位職責(zé)St gb/ ZZ- 01-00910、采購員崗位職能Stgb/ZZ-01-01011、復(fù)核人員崗位職能St gb/ZZ- 01-01112、銷售人員崗位職能St gb/ZZ- 01-01213、維修養(yǎng)護、售后人員職責(zé)St gb/ZZ- 01-013三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、教育培訓(xùn)管理制度及考核制度 Stgb

3、/ZD -01-0012、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度 Stgb/ZD -01-0023、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度 Stgb/ZD -01-0034、醫(yī)療器械采購管理制度 St gb/ZD -01-0045、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 Stgb/ZD-01-0056、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度 Stgb/ZD-01-0067、醫(yī)療器械出庫、復(fù)核管理制度 Stgb/ZD-01-0078、醫(yī)療器械銷售管理制度 Stgb/ZD-01-0089、有關(guān)記錄和憑證管理制度 Stgb/ZD-01-00910、效期醫(yī)療器械管理制度 Stgb/ZD-01-01011、不合格醫(yī)療器械管理制度 Stgb/ZD-01-0

4、1112、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度 Stgb/ZD-01-01213、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度 Stgb/ZD-01-01314、醫(yī)療器械不良事件報告制度 Stgb/ZD-01-01415、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 Stgb/ZD-01-01516、質(zhì)量事故報告管理制度 Stgb/ZD-01-01617、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度 Stgb/ZD-01-01718、售后服務(wù)管理制度 Stgb/ZD-01-01819、文件、資料、記錄管理制度 Stgb/ZD-01-01920、質(zhì)量信息收集管理制度 Stgb/ZD-01-02021、計量器具管理制度 Stgb/ZD-01-02122

5、、用戶訪問聯(lián)系管理制度 Stgb/ZD-01-02223、安裝、維修管理制度 Stgb/ZD-01-02324、計算機設(shè)備和軟件管理制度 Stgb/ZD-01-02425、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 Stgb/ZD-01-025質(zhì)量管理文件文件名稱：行政部質(zhì)量管理職能編PStgb/JG-01-001版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：、負(fù)責(zé)公司證照的申請、換發(fā)、管理工作;二、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件在公司的管理和控制；三、負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)的組織工作和培訓(xùn)檔案管理工作; 四、負(fù)責(zé)直接接觸醫(yī)療器械的人員健康管理工作； 五、負(fù)責(zé)安全消防設(shè)施的管理。質(zhì)量管理文件文件名稱

6、：質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能編PStgb/JG-01-002版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；二、起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；四、負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；七、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處

7、理過程實施監(jiān)督；八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；九、協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；十、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì) 量目標(biāo)；十一、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲存、養(yǎng)護過程中的質(zhì)量管理工作；十二、做好入庫復(fù)核檢查工作；十三、在醫(yī)療器械的儲存管理過程中認(rèn)真貫徹實施 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法，醫(yī) 療器械儲存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標(biāo)管理、按批號遠(yuǎn)、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫區(qū)的 衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；十四、按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作，定期對庫存醫(yī)療器械進 行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時處理；

8、十五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號管理，進行質(zhì)量跟蹤；十六、醫(yī)療器械出庫應(yīng)進行復(fù)核，保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量正常；十七、負(fù)責(zé)倉儲設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質(zhì)量保證能力；十八、負(fù)責(zé)庫區(qū)消防安全設(shè)施的管理和維護工作；十九、規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、倉儲設(shè)施設(shè)備使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存;二十、認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核。二十一、其它相關(guān)工作。質(zhì)量管理文件文件名稱：業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能編PStgb/JG-01-003版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律

9、、 法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)；、在采購醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定,對其醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；三、醫(yī)療器械采購實行“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具有合 法資格的單位，購進醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購貨 合同如果不是以書面形式訂立的，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有 效期；四、首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購進醫(yī)療器 械；五、負(fù)責(zé)審驗索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托 書、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄

10、；六、購進進口醫(yī)療器械時必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的進口醫(yī)療器械 注冊證和進口醫(yī)療器械檢驗報告單；七、加強對全體采購人員的質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第一的原則；八、掌握采購過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系處理；九、認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核；十、建立完整的醫(yī)療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。十一、認(rèn)真貫徹國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；十二、在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī)；十三、向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨 單位訂立年度供貨協(xié)議意向書；十四、跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對醫(yī)療器

11、械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定 及時報告；十五、定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以利改進 工作；十六、建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。質(zhì)量管理文件文件名稱：倉儲部質(zhì)量管理職能編PStgb/JG-01-004版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：一、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)方針政策和質(zhì) 量管理制度。二、負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則, 根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。四、督促指導(dǎo)

12、養(yǎng)護、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù) 具體責(zé)任。五、指導(dǎo)養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。質(zhì)量管理文件文件名稱：財務(wù)部質(zhì)量管理職能編PStgb/JG-01-005版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);、配合做好本部門經(jīng)濟目標(biāo)責(zé)任制的考核工作；三、及時向領(lǐng)導(dǎo)反映庫存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動態(tài)等財務(wù)信息，促進公司加強經(jīng)營質(zhì)量管理；四、負(fù)責(zé)公司的物價管理工作，及時傳達價格政策、價格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營，防 止違反價格法的經(jīng)營行為；五、承付貨款時，應(yīng)認(rèn)真審查，

13、醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應(yīng)拒付貨款。質(zhì)量管理文件文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)編PStgb/ZZ-01-001版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負(fù)責(zé)，對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；二、主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作, 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；三、主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療 器械質(zhì)量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質(zhì)量改進；四、正確處

14、理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；五、重視消費者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和 質(zhì)量改進；六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)；七、簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件；八、領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)編PStgb/ZZ-01-002版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等法律、 法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強公司的全面質(zhì)量管理工作，有

15、效實施質(zhì)量否決權(quán)；二、指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制年度質(zhì)量計劃指標(biāo)，并督 促質(zhì)量目標(biāo)的完成；、負(fù)責(zé)督促質(zhì)量管理機構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)的 質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的實施；四、定期組織召開質(zhì)量分析會、聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文件的實施；五、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核；六、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展；七、主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門員工認(rèn)真貫 徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家有關(guān)的法律、法 規(guī)，組織員工認(rèn)真履行本部門職能；八、在部門工作中認(rèn)真貫徹

16、執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運行；九、督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標(biāo)管理；十、督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全；十一、加強退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作；十二、每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；十三、督導(dǎo)員工做好各項質(zhì)量活動原始記錄，并妥善保管備查；十四、組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、 防霉變等工作；十五、負(fù)責(zé)倉儲設(shè)施設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)建立倉儲設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保 管。質(zhì)量管理文件文件名稱：業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)編PStgb/ZZ-01-003版本號01起草人

17、起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；二、在醫(yī)療器械采購過程中樹立“質(zhì)量第一”的思想，實行“按需進貨”、“擇優(yōu)選購”的原則，督促采購人員嚴(yán)格按進貨程序采購醫(yī)療器械；三、負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正；四、會同質(zhì)量部門對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；五、經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產(chǎn)生積壓，對盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)的負(fù)直接責(zé)任；六、督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。七、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)

18、督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；八、督促銷售人員在經(jīng)營活動中認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法，銷售醫(yī)療器械時應(yīng)查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；九、督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長時間后大量退回；十、組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成損失；十一、督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見并將意見及時歸納整理后反饋給有關(guān)部門；十二、督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；十三、配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器

19、械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題；十四、發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報告；十五、組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。質(zhì)量管理文件文件名稱：財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)編PStgb/ZZ-01-004版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范等國家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認(rèn)真履行本部門職能；二、督促財會人員把握好貨款承付關(guān)；三、負(fù)責(zé)公司經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，掌握醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)并提供改善庫存結(jié)構(gòu)的建議；四、維護管理各項原始憑證和資料質(zhì)量管理文件文件名稱：行政部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)編PStgb/Z

20、Z-01-005版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：一、認(rèn)真貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等有關(guān)法律、 法規(guī)，圍繞公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)開展本部門的工作；二、根據(jù)公司安排、組織員工培訓(xùn)教育，并規(guī)范建檔，妥善保管；三、配合做好質(zhì)量體系文件的管理工作，對質(zhì)量文件在公司的發(fā)放，回收等管理控制 工作負(fù)責(zé)；四、了解和掌握各類質(zhì)量活動原始記錄表格的使用情況，合理地保證其供給；五、組織公司直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查，并負(fù)責(zé)人員健康檔案的管理工作。六、負(fù)責(zé)公司的文秘管理、公關(guān)接待和后勤保障的綜合協(xié)調(diào)。七、負(fù)責(zé)公司文件和外部文件的收取、編號、傳

21、送、催辦、歸檔。八、負(fù)責(zé)公司的文件的打印、復(fù)印、傳真和電報、信件的收發(fā)工作。九、負(fù)責(zé)公司的報刊雜志的訂閱和函件的發(fā)送。十、保管公司各種對外宣傳材料。十一、負(fù)責(zé)公司檔案的管理。十二、負(fù)責(zé)辦公用品的發(fā)放及辦公用品的管理。十三、負(fù)責(zé)印鑒、介紹信和各技術(shù)資料的管理。十四、負(fù)責(zé)公司與藥監(jiān)部門的相關(guān)聯(lián)系及辦證、換證的申報等工作。質(zhì)量管理文件文件名稱：驗收員質(zhì)量管理職責(zé)編PStgb/ZZ-01-006版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)；、負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、退

22、回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)；三、驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質(zhì)量管理部確認(rèn)；四、驗收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成；五、應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗收程序”的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；六、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；七、驗收外用醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。八、驗收首營品種、進口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序要求嚴(yán)格 執(zhí)行；九、驗收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；十、規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、

23、批號數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論 明確、簽章規(guī)范；質(zhì)量管理文件文件名稱：養(yǎng)護員質(zhì)量管理職責(zé)編PStgb/ZZ-01-007版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：、堅持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械進行分類、合理存放；二、負(fù)責(zé)對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄；三、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)加強養(yǎng)護并建立養(yǎng)護檔案；四、結(jié)合庫存養(yǎng)護管理實際，確定重點養(yǎng)護品種；五、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)

24、質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停 發(fā)貨，同時與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理；六、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；七、做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護措 施并記錄；八、正確使用養(yǎng)護設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行；九、負(fù)責(zé)計量工作；十、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量管理員崗位職責(zé)編PStgb/ZZ-01-008版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：、樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。二、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法

25、規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)三、療器械質(zhì)量進行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。四、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。五、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。六、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議, 組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。七、負(fù)責(zé)計量管理工作，對使用的計最器具建帳卡質(zhì)量管理文件文件名稱：倉庫保管員質(zhì)量管理職責(zé)編PStgb/ZZ-01-009版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：一、加強“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，保 證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量；二、憑驗收員簽字或蓋章的入

26、庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部；三、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；四、按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符；五、搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；六、按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并 按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯；七、醫(yī)療器械應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近分開堆碼，并有 明顯標(biāo)志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛；八、銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，

27、存放于退貨醫(yī)療器械庫 （區(qū)），并做好退貨記錄；九、負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專帳管理；備注： （ 1）五距： 貨位距不小于 100厘米；垛與墻的間距不小于30 厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30 厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米。2）色標(biāo)：待驗庫（區(qū)） 、退貨庫（區(qū)）黃色；合格品庫（區(qū)） 、發(fā)貨品庫（區(qū)）綠色；不合格品庫（區(qū)）紅色。效期產(chǎn)品庫（區(qū)） 藍色質(zhì)量管理文件文件名稱：采購員質(zhì)量管理職責(zé)編PStgb/ZZ-01-010版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)

28、行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī);二、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)；三、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部 門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；四、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；五、配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生 產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；六、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性 的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)；七、對購進醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器 械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。質(zhì)量管理文件文件名

29、稱：復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé)編PStgb/ZZ-01-011版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量意識；、按供貨單逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；三、復(fù)核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復(fù)核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械 存放到發(fā)貨區(qū)；四、認(rèn)真做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì) 量跟蹤，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；五、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，努力提高復(fù)核工作技能；六、對因人為因素使質(zhì)量不符的醫(yī)療器械核發(fā)出庫，造成的經(jīng)濟損失

30、按公司有關(guān)規(guī)定處理質(zhì)量管理文件文件名稱：銷售人員質(zhì)量管理職責(zé)編PStgb/ZZ-01-012版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：、學(xué)習(xí)并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證監(jiān)督管理辦法（暫行）及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等法律、法規(guī)中有關(guān)銷售質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷售行為；二、嚴(yán)格審核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無合法證照的經(jīng)營單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同,或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議或意向書；三、掌握庫存醫(yī)療器械動態(tài)，對效期較近、庫存時間較長的合格醫(yī)療器械要積極組織銷售，避免

31、造成損失；四、正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；五、注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，對醫(yī)療器械銷售中出現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)及時報告部門經(jīng)理，及時追回有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；六、按規(guī)定做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；七、建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。質(zhì)量管理文件文件名稱：維修養(yǎng)護、售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)編PStgb/ZZ-01-013版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)和公司的規(guī)章，加強質(zhì)量意識;二、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，熟悉產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝

32、，維修技能；三、對使用或操作人員提供必要的培訓(xùn)，詳細(xì)講解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，使用方法和注意事項, 保證產(chǎn)品的使用效果，避免因使用不當(dāng)而造成損失。四、對產(chǎn)品做定期的售前，售中，售后檢查，及時處理產(chǎn)品在經(jīng)營，使用過程中出現(xiàn) 的故障和問題。質(zhì)量管理文件編PStgb/ZD-01-001版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展,文件名稱:教育培訓(xùn)管理制度及考核制度特制定本制度。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理

33、的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進行考核。四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教 育和培訓(xùn)。五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及 藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn), 經(jīng)考核合格后方可上崗。七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。質(zhì)量管理文件文件名稱:醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度編PStgb/ZD-01-002版本號01起草人起草日期審核人審核日期批

34、準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：一、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書并提供身份證 復(fù)印件等。（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。二、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察。三、供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注 冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。四、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報首次經(jīng)營企業(yè)審批表 首次經(jīng)營

35、品種審 批表，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng) 理審批。五、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。質(zhì)量管理文件文件名稱：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度編pStgb/ZD-01-003版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。三、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗、考核該批產(chǎn)品質(zhì) 量。四、業(yè)務(wù)部門在購進首次經(jīng)營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后 將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審

36、核。五、進口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上 通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進口產(chǎn)品注 冊證或一次性進口產(chǎn)品批件時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。六、對于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編 制目錄，裝訂成冊。七、不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)做好登記，并報質(zhì)量 管理監(jiān)督部門。質(zhì)量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械采購管理制度編PStgb/ZD-01-004版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：變更原因：、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合

37、同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性， 做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；、附產(chǎn)品合格證；、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營

38、企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。質(zhì)量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度編PStgb/ZD-01-005版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度

39、。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號） 、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證 、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復(fù)印件。（二）驗收檢查項目：核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致

40、 ,說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍 ,產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定,標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單 ，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單 ，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單

41、位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效 期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器

42、械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì) 期滿后2年。質(zhì)量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度編PStgb/ZD-01-006版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午 9:00-10:00 ,下午2:00-3:00 ）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表” 并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10-30C,陰涼庫為溫度0 20C,冷庫溫度為210C；濕度控制在45-75%之間。 二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械

43、每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%第二個月循環(huán)庫存的30%第三個月循環(huán)庫存的40%并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌 停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、 防污染等工作。五、醫(yī)療器械實行分類管理：（一）一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；（二）一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；（三）整零分開存放；（四）有效期器械分開存放；

44、（五）精密器械分開存放。六、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、 退貨區(qū)（黃色）、效期產(chǎn)品區(qū)（藍色）質(zhì)量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械出庫、復(fù)核管理制度編PStgb/ZD-01-007版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單, 如有問題必須由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日

45、期、 質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑 證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫 拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。四、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查 詢單。聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。發(fā)貨復(fù)核完畢， 要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型 號）

46、、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等， 記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2年。質(zhì)量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編PStgb/ZD-01-008版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn) 品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體,便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格

47、（型號） 、數(shù)量、單價、 生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2年。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100溢庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴 和質(zhì)量問題，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量管理文件文件名稱：有關(guān)記錄和憑證管理制度編PStgb/ZD-01-009版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)制定本項制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，

48、分別 對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔 與妥善保管。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（二）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；質(zhì)量記 錄由各崗位人員填寫；質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； 質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應(yīng)便于檢索；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟 失。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、 票、貨相符。

49、（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意 見。質(zhì)量管理文件文件名稱：效期醫(yī)療器械管理制度編PStgb/ZD-01-010版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損 失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收 憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā) 現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時

50、，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先 產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差 6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療 器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。質(zhì)量管理文件文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編PStgb/ZD-01-011版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期

51、義更記錄：受更原因：一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求, 包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械 的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān) 人員相應(yīng)的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：（一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對 確認(rèn)的；（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；四、不合格

52、醫(yī)療器械的報告：（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時 填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。（二）在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售 記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于 不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損 銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生

53、質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。質(zhì)量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度編PStgb/ZD-01-012版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收 記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、 有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)

54、部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理 及質(zhì)管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管 部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存 放，并按不合格品程序處理。六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù) 后方可繼續(xù)銷售。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存 退貨記錄。質(zhì)量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度編PStgb/ZD-01-013版本號01

55、起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤 可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。質(zhì)量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械不良事件報告制度編PStgb/ZD-01-014版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：、質(zhì)量管理部

56、門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意 四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進行處理。質(zhì)量管理文件文件名稱：一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度編PStgb/ZD-01-015版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法特制定本制度。一次性無菌醫(yī)療器械是指

57、無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī) 療器械。一、次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品合格證。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書 原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。二、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、 方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。三、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對 象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、

58、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。四、對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。五、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門, 通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān) 督管理部門監(jiān)督下予以處理。六、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量事故報告制度編PStgb/ZD-01-016版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更原因：一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康 安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。二、按

59、照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。五、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理六、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。八、對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可 查。質(zhì)量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度編PStgb/ZD-01-017版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期義更記錄：受更

60、原因：、公司質(zhì)量投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門（一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。（二）對客戶的質(zhì)量投訴意見應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查、研究、落實，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療 器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予 答復(fù)。二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件 （包 括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。（一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實樣 等），協(xié)助處理。售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。三、從收到銷售