【中藥加工工藝規(guī)程】醋五靈脂工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、第 PAGE 13 頁(yè) 共 13 頁(yè)醋五靈脂工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：醋五靈脂工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-383制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人：制定日期：年月日版本：02審核日期：年月日頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立醋五靈脂工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：醋五靈脂生產(chǎn)加工的全過(guò)程。分發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車(chē)間品名、規(guī)格品名：醋五靈脂漢語(yǔ)拼音名：Cuwulingzhi包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋炮制依據(jù)：安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019 版部醋五靈脂產(chǎn)品概述:【來(lái)源】本品為鼯鼠科動(dòng)物復(fù)齒鼯鼠 Trogopterus xanthipes Milne-

2、Edwards 的干燥糞便。全年可采收，除去雜質(zhì)，干燥。根據(jù)外形的不同常分為“靈脂塊” 及“靈脂米”。醋五靈脂 取凈五靈脂置鍋中,用文火炒至表面顏色有加深有腥氣溢出時(shí) , 噴灑米醋, 炒至微干、表面稍有光澤時(shí)取出,晾干即可。每 100kg 五靈脂，用米醋 10kg。【性狀】醋五靈脂形同五靈脂，表面色澤加深，稍有光澤。體質(zhì)輕松， 略有醋氣。【性味與歸經(jīng)】 苦，溫。歸肝經(jīng)?！竟δ芘c主治】 活血，散瘀，止痛。用于胸痛，脘腹疼痛，痛經(jīng)，經(jīng)閉， 產(chǎn)后血瘀疼痛，跌撲損傷，蛇蟲(chóng)咬傷。【用法與用量】 4.59g?！咎幏綉?yīng)付】 寫(xiě)醋五靈脂、五靈脂、靈脂米、糖靈脂、炒五靈脂均付醋五靈脂?！咀⒁馐马?xiàng)】（1）孕婦慎服

3、。（2）畏人參?！举A藏】 置通風(fēng)干燥處。4、醋五靈脂工藝流程圖原藥材（五靈脂）入庫(kù)監(jiān)控監(jiān)控凈制外包裝材料外包裝監(jiān)控監(jiān)控檢驗(yàn)內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝監(jiān)控中轉(zhuǎn)站輔料取樣監(jiān)控監(jiān)控炙制過(guò)篩檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：醋五靈脂工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-383生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.2醋五靈脂生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件： 原藥材（五靈脂）稱(chēng)量和預(yù)處理從合法定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材（五靈脂），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門(mén)簽字蓋章后，原料庫(kù)管員根據(jù)車(chē)間開(kāi)具的領(lǐng)料單，在 QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫(kù)手續(xù)。

4、進(jìn)入生產(chǎn)操作過(guò)程。稱(chēng)量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上（磅砰）帖上校驗(yàn)合格證，稱(chēng)量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉(cāng)管員）進(jìn)行校正。原藥材（五靈脂）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理） 后，才能進(jìn)入凈選處理操作區(qū)，凈選處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序:取原藥材五靈脂除去雜質(zhì)，塊狀者砸成小塊。把凈制處理合格的五靈脂放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)制炙作業(yè)區(qū)或中轉(zhuǎn)站（未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入制炙區(qū)）。凈制崗職工清理凈制臺(tái)和作業(yè)場(chǎng)地，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄表和批生產(chǎn)記錄。凈制崗職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)項(xiàng)目，工段長(zhǎng)簽字。炙制工序

5、：炒制崗位職工嚴(yán)格按照炒制崗位、滾筒式炒藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無(wú)誤后，置炒藥機(jī)內(nèi)炒制加熱，炒制火候：文火（120-150），設(shè)定鍋體轉(zhuǎn)速：14 轉(zhuǎn)/分。 五靈脂炒熱后將米醋均勻噴入，繼續(xù)炒至表面色澤加深，稍有光澤，取出，晾干。每鍋炒制時(shí)間：20-30 分鐘。輔料用量，每 100kg 五靈脂，用米醋 10kg。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：醋五靈脂工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-383生效日期：年月日版本：02稱(chēng)量重量；經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后，中間產(chǎn)品遞交給包裝工序。5.3.3制炙工序操作工及時(shí)清場(chǎng)和清潔生產(chǎn)用設(shè)備和容器具等，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和批

6、崗位記錄，班長(zhǎng)檢查，車(chē)間主任進(jìn)行復(fù)核。過(guò)篩工序嚴(yán)格按照過(guò)篩崗位和旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在 QA 監(jiān)督下， 逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單是否一致，檢查無(wú)誤后取醋五靈脂，用旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)篩去碎未，篩網(wǎng)孔徑位 2mm，過(guò)篩厚度為 2530mm，將過(guò)篩的醋五靈脂存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱，經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站或包裝工序。把過(guò)篩后的醋五靈脂及時(shí)稱(chēng)量重量；經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后，中間產(chǎn)品遞交給包裝工序。過(guò)篩工序操作工及時(shí)清場(chǎng)和清潔旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)和容器具等，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和批崗位記錄，班長(zhǎng)檢查，車(chē)間主任進(jìn)行復(fù)核。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽

7、等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱(chēng)量，分裝、封口、合裝等，（稱(chēng)量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對(duì)內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫(kù)， 包裝過(guò)程中 QA 和車(chē)間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)單，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：醋五靈脂工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-383頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：02分品種、分類(lèi)堆放。包裝場(chǎng)地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵

8、設(shè)備，衡器（電子稱(chēng)），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤(pán)或不銹鋼容器。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)項(xiàng)目，工段長(zhǎng)簽字。包裝結(jié)束后，按清場(chǎng)規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。成品收率不低于 90.0%。6.物料平衡的計(jì)算及其平衡限度。項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量包裝包裝成品重量廢品量取樣量包裝前飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%90.0%工序質(zhì)量控制點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻 次原料五靈脂

9、真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報(bào)告安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019 年版每批一次凈制五靈脂1、除去雜質(zhì)其雜質(zhì)含量不得過(guò)： 安徽省中藥飲片炮2%。制規(guī)范2019 年版每 20 分鐘一次1、檢查無(wú)誤后，置炒藥機(jī)內(nèi)炒制加熱，炒制火候：文火（ 120-150），設(shè)定鍋體轉(zhuǎn)速：14 轉(zhuǎn)/炙制醋五靈脂分。 每鍋炒制時(shí)間：20-30 分鐘。 安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019 年版2、輔料用量，每 100kg 五靈脂，每鍋一次用米醋 10kg。3、噴淋米醋后炒至表面色澤加深，稍有光澤，取出，放涼。在包裝品(醋五靈脂)分裝、稱(chēng)重準(zhǔn)確隨時(shí)/班包內(nèi)包裝袋標(biāo)簽、打印符合規(guī)定每批一次裝封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每 20 分鐘

10、一次包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)/班產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱(chēng)原料名稱(chēng)規(guī)格單位用量損耗率醋五靈脂五靈脂食醋統(tǒng)-kgKg3003010.0%-包裝材料消耗定額按 300kg 計(jì)算、20kg/件、1kg/袋規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱(chēng)包裝材料名稱(chēng)單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個(gè)3000醋五靈脂標(biāo)簽張3000外包裝袋條150按 300kg 計(jì)算、30kg/件、2kg/袋規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱(chēng)包裝材料名稱(chēng)單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個(gè)1500醋五靈脂標(biāo)簽張1500外包裝袋條100設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1

11、滾筒式炒藥機(jī)xl8001800kg2旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B14001000kg3勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉(cāng)儲(chǔ)部倉(cāng)管員1車(chē)間主任1生凈制2產(chǎn)炙制2車(chē)間包裝2清潔工1經(jīng)理1質(zhì)QA2量化驗(yàn)室主任1部QC3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：醋五靈脂工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-383頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：02技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車(chē)間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過(guò)程操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。生產(chǎn)設(shè)備在使用

12、前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門(mén)要小心操作，不可使壓力超過(guò)規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測(cè)試，并做記錄。各車(chē)間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車(chē)間及倉(cāng)庫(kù)配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線(xiàn)不得裸露，穿線(xiàn)管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開(kāi)關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類(lèi)似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫(xiě)出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過(guò)程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)

13、，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周?chē)鷪?chǎng)地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：醋五靈脂工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-383頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：02勞動(dòng)保護(hù)根據(jù)室溫，定時(shí)開(kāi)動(dòng)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的安全生產(chǎn)檢查一次，每

14、年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表(具體內(nèi)容參見(jiàn)各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0644生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0066工作服管理規(guī)程YHJ-05-0107潔具管理規(guī)程YHJ-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YHJ-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YHJ-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YHJ-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)、容器存放架清潔規(guī)程YHJ-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YHJ-05-10513生產(chǎn)稱(chēng)量容器清潔規(guī)程YHJ-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YHJ-05-10715更衣室清潔規(guī)程YHJ-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YHJ-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YHJ-05-12218生產(chǎn)區(qū)工作服的清