山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定

1、. PAGE 6 ：.； PAGE 5 山東省醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)規(guī)定為規(guī)范的申辦、換證和有關(guān)事項(xiàng)變卦的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)，以及日常監(jiān)視檢查，根據(jù)及，制定本規(guī)定。一、核對(duì)程序 一初次會(huì)議初次會(huì)議參與人員：核對(duì)組全體成員，以及企業(yè)法定代表人、企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量管理人部門(mén)擔(dān)任人、售后效力部門(mén)擔(dān)任人、質(zhì)量管理人員、售后效力人員、倉(cāng)庫(kù)保管員等企業(yè)有關(guān)人員。核對(duì)組成員出示執(zhí)法證件并講明來(lái)意。與會(huì)人員親身填寫(xiě)初次會(huì)議簽到表表樣附后。核對(duì)組組長(zhǎng)引見(jiàn)核對(duì)組成員及分工，講明核對(duì)紀(jì)律、根據(jù)、方式、工程、嚴(yán)密承諾和核對(duì)最終能夠產(chǎn)生的結(jié)論等，確認(rèn)核對(duì)范圍和日程。企業(yè)擔(dān)任人引見(jiàn)本企業(yè)參會(huì)人員、企業(yè)概略新辦企業(yè)的籌備情況、運(yùn)

2、營(yíng)或擬運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品情況。確定現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)引導(dǎo)員。二現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)核對(duì)人員按照分工，按照規(guī)定的核對(duì)工程，采取核對(duì)、核實(shí)、訊問(wèn)、問(wèn)卷、查閱等方式進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)。對(duì)核對(duì)工程逐項(xiàng)記錄，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)應(yīng)仔細(xì)核對(duì)并由企業(yè)擔(dān)任人或現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)引導(dǎo)員確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)取證。對(duì)企業(yè)申報(bào)資料與現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)情況不一致的，企業(yè)擔(dān)任人應(yīng)闡明緣由。三綜合評(píng)定綜合評(píng)定期間，企業(yè)人員應(yīng)予逃避。核對(duì)員對(duì)擔(dān)任核對(duì)工程的情況進(jìn)展匯總核對(duì)組組長(zhǎng)組織核對(duì)員對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)展綜合評(píng)定，匯總填寫(xiě)一式兩份，經(jīng)核對(duì)組全體成員經(jīng)過(guò)并簽名。四末次會(huì)議末次會(huì)議參與人員與初次會(huì)議參與人員一樣。與會(huì)人員親身填寫(xiě)末次會(huì)議簽到表。核對(duì)組組長(zhǎng)代表核對(duì)組通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)情況、核對(duì)結(jié)

3、論，講明懇求者擁有的申訴權(quán)益，并再次進(jìn)展嚴(yán)密承諾。 企業(yè)法定代表人非法人企業(yè)的擔(dān)任人在上簽名并加蓋公章新興辦企業(yè)除外，雙方各執(zhí)一份。二、評(píng)定規(guī)范一現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)時(shí)，應(yīng)對(duì)所列工程及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)展全面核對(duì)，逐項(xiàng)作出符合或不符合的評(píng)定并作好記錄。符合：此項(xiàng)完好、齊全、規(guī)范。不符合：此項(xiàng)不完好、不齊全、不規(guī)范。二結(jié)果評(píng)定否決項(xiàng)全部符合，普通項(xiàng)3項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為合格；否決項(xiàng)全部符合，普通項(xiàng)4項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為不合格；否決項(xiàng)1項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為不合格。經(jīng)整改的,再次核對(duì)否決項(xiàng)和普通項(xiàng)全部合格,檢查結(jié)論為合格，否那么為不合格。三、其它一被核對(duì)企業(yè)對(duì)核對(duì)組通報(bào)的現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)情況、核對(duì)結(jié)論如有異議，可提出意見(jiàn)或進(jìn)展針對(duì)性闡明。必要時(shí)可重新查驗(yàn)核對(duì)。確有不能達(dá)成共識(shí)的，核對(duì)組應(yīng)做好記錄，經(jīng)核對(duì)組全體成員和被核對(duì)企業(yè)法定代表人非法人企業(yè)的擔(dān)任人簽名后，報(bào)組織現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)的食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)。記錄一式兩份，雙方各執(zhí)一份。二換證企業(yè)符合以下條件之一的，可進(jìn)展書(shū)面檢查或免于中普通項(xiàng)的檢查：換證前一年內(nèi)，被食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)評(píng)定為守法誠(chéng)信、規(guī)范運(yùn)營(yíng)單位的；換證前一年內(nèi)，食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)組織的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)視檢查或日常監(jiān)視檢查已進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)并符合規(guī)定要求的；持證五年內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的。三國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理部